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POSICIONAMIENTO BASADO EN LA EVIDENCIA SOBRE LA ANTISEPSIA DE LA PIEL EN LA PREVENCIÓN DE LAS INFECCIONES ASOCIADAS A LA CIRUGÍA UROLÓGICA Autores: Dres. J.M. Cózar y M. Esteban Copyright AEU 2019 2 INDICE: Pag. 1. Introducción ................................................................................................................. 3 2. Infección en el sitio quirúrgico (SSI) ............................................................................. 6 3. Valoración del riesgo de SSI .......................................................................................... 9 4. Prevención y monitorización de las SSI ...................................................................... 10 5. Factores de riesgo en las SSI ....................................................................................... 12 6. Microbiología de la piel y área urogenital y su relación con infecciones del sitio quirúrgico en Urología. ................................................................................................... 13 7. Medicamentos o biocidas en la antisepsia de la piel ................................................. 15 8. Comparativa de cualidades de los antisépticos de la piel del sitio quirúrgico. .......... 19 9. Evidencia del uso de clorhexidina alcoholica en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico........................................................................................................................ 20 10. Preparación prequirúrgica de la piel en cirugía urológica ....................................... 21 10.1. Epidemiología de la cirugía urológica ................................................................ 21 11. Lavado de manos. Historia y su importancia en las infecciones en el sitio quirúrgico (SSI). ................................................................................................................................ 23 12. Preparación pre-quirúrgica de la piel en urología: recomendaciones generales y formas de aplicación de la clorhexidina alcohólica. ....................................................... 25 12.1. Recomendaciones generales para la antisepsia de la piel antes de la cirugía .. 25 12.2. Aplicadores de un solo uso. Presentaciones disponibles y ventajas del uso de aplicadores de un solo uso de clorhexidina alcohólica. ............................................. 26 12.3. Dónde y cómo aplicar la antisepsia según el tipo de cirugía urológica ............. 27 12.4. Recomendaciones del uso de clorhexidina alcohólica en guías de práctica clínica .......................................................................................................................... 28 13. Otras HAIs: infección del tracto urinario (ITU). ........................................................ 29 14. Innovaciones del uso de clorhexidina alcohólica en catéteres urinarios ................. 31 15. Anexo 1: Resultados de la encuesta. ........................................................................ 32 16. Anexo 2: Tablas ......................................................................................................... 33 17. Bibliografía: ............................................................................................................... 42 3 1. INTRODUCCIÓN Las infecciones asociadas a la atención médica (HAI) se definen como ”infecciones que se producen después de la exposición en entornos hospitalarios y / o centros de atención médica”. Estas se ubican entre las 10 principales causas de muerte en los Estados Unidos. Sólo en el año 2002, 1.7 millones se vieron afectados por las HAI, y 99,000 de ellos murieron como resultado (1). Y según los datos de la red de vigilancia de HAI en Europa, más de 3,2 millones de pacientes se infectan al menos una vez después de la exposición en centros de salud en toda la Unión Europea cada año [2]. Un total de 37.000 de ellos mueren como consecuencia directa de la infección [3]. Por lo tanto, las HAI son una gran preocupación para los pacientes, profesionales de la salud y responsables políticos debido a los riesgos que supone para el paciente (morbilidad y mortalidad) y los costes asociados a su atención. Esto se une a la resistencia a los antimicrobianos (RAM), que es una grave amenaza para la salud pública. Los porcentajes de organismos que exhiben RAM, especialmente la resistencia a múltiples antibióticos, continuaron aumentando en Europa en 2012. Así, los datos de la Red Europea de Vigilancia de la Resistencia a los Antimicrobianos (EARS-Net) muestran grandes variaciones en los porcentajes de RAM en Europa según: el microorganismo, agente antimicrobiano y región geográfica. Como la aparición de staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) que se estaba estabilizando, o incluso disminuyendo, en varios países europeos. Con una tendencia creciente significativa de resistencia combinada a múltiples antibióticos tanto en escherichia coli como en klebsiella pneumoniae en más de un tercio de los países de la UE / EEE. Por lo que las opciones para el tratamiento de pacientes que están infectados con este tipo de bacterias resistentes a múltiples medicamentos se limitan a solo unos pocos antibióticos de última generación, como los carbapenems, limitando aún más las opciones para el tratamiento de pacientes infectados. Por lo que se debe aumentar los esfuerzos continuos para promover el uso prudente de los agentes antimicrobianos y las medidas integrales de control de infecciones, que son medidas fundamentales para reducir la selección y el control de la transmisión de bacterias resistentes a los antimicrobianos. Según el ECDC durante el 2012 de todos los pacientes un 6% está infectado con al menos por 1 HAI, en el que un 23 % de estas HAIs están presentes a la admisión del paciente. Siendo los tipos más frecuentes de HAI: las infecciones del sitio quirúrgico presente en la admisión (33%), durante la hospitalización se producen (16%), infecciones del tracto urinario en admisión (12%) y en hospitalización (21%), neumonía en admisión (16%) y en hospitalización (26%),infecciones torrente sanguíneo e infecciones gastrointestinales. (FIG. 1) Así, las iniciativas para prevenir y controlar las HAI requieren muchos recursos y no siempre está claro qué intervenciones son económicamente adecuadas. Hasta la fecha, las iniciativas se centran principalmente en medidas preventivas clave para las HAI como: la higiene de las manos, la detección, el aislamiento y la descolonización, el equipo de protección personal, la limpieza y la descontaminación, y la administración de antibióticos. 4 Por lo que los sistemas de salud y los hospitales individuales han utilizado considerables recursos financieros y humanos de manera heterogénea para tratar de abordar las HAI. Todo ello unido a un momento de austeridad en la economía europea hace que una evaluación de la literatura económica existente sea pertinente para resaltar aquellas áreas que ya cuentan con una sólida base de evidencia económica y aquellas que deberían ser el objetivo de futuras iniciativas de investigación. Las principales causas de las HAI en Europa son staphylococcus aureus (MRSA) resistente a la meticilina y clostridium difficile, y bacterias gramnegativas cada vez más resistentes. La literatura publicada resalta los efectos que tienen las HAI en los resultados de los pacientes, las dificultades para reducir la incidencia de estas infecciones y los enormes beneficiosclínicos y económicos potenciales si se pudiera lograr una reducción. FIGURA. 1 https://ecdc.europa.eu/en/publications-data/healthcare-associatedinfections-european-hospitals En el mes de Enero de 2019, la AEU realizó una encuesta dirigida a Jefes de Servicio y Responsables de Unidades de Urología Quirúrgica. El objetivo de la misma era conocer la situación actual en materia de antisepsia de la piel previa a la cirugía en los Servicios de Urología españoles. En el mes de Mayo de 2018 se da por finalizada la encuesta y se analizan los resultados (Anexo 1). Se obtiene respuesta por parte de 107 Urólogos, de los cuales el 85% eran Jefes de Servicio o Responsables de Unidad, siendo la mayor parte de ellos pertenecientes a Hospitales terciarios o de referencia (55%). Al analizar los resultados se observa que la mayoría de los encuestados utilizaban la povidona yodada para la desinfección de la piel (50%), y reconocían no disponer de información clínica sobre cuál de los antisépticos incluidos en la encuesta era mejor para la seguridad del 5 paciente (65%). Un número elevado de respuestas (60%) refieren la utilización de biocidas para realizar la desinfección de la piel antes de las cirugías y solo un 10% utilizan un medicamento, aunque un porcentaje importante (30%) indican no conocer este dato. Cuando se pregunta acerca del sistema usado para la antisepsia, la gran mayoría de los participantes contestan utilizar botellas multidosis (80%). El 40% de los urólogos que respondieron desconocen el riesgo que supone que las soluciones alcohólicas usadas en la desinfección no se sequen adecuadamente (incendios). Este es un dato muy importante a tener en cuenta. En la desinfección de la piel, el paso de soluciones yodadas (sin riesgo de ignición) a soluciones alcohólicas (con alto riesgo de ignición si las mismas no se secan adecuadamente antes del procedimiento) representa un riesgo muy importante de incendios en los quirófanos. Además, como dato relevante para la AEU, a la pregunta de cuál consideraban el mejor medio para recibir información sobre la adecuada antisepsia de la piel en urología, el 70% de los participantes consideraba que éste era su Asociación (AEU). Por todo ello, en una implicación con este problema tan importante de seguridad del paciente y teniendo en cuenta los resultados de la encuesta, la Asociación Española de Urología ve necesario realizar recomendaciones clínicas basadas en la evidencia sobre la antisepsia de la para la prevención de las infecciones en el sitio quirúrgico (SSI), las que mayor mortalidad y morbilidad producen de todas las infecciones nosocomiales (4). 6 2. INFECCIÓN EN EL SITIO QUIRÚRGICO (SSI) Definimos infección en el sitio quirúrgico (SSI) como una infección que ocurre en pacientes quirúrgicos en el sitio de la operación (5). Estas infecciones se producen después de procedimientos invasivos en las capas superficiales o profundas de la incisión o en el órgano o espacio que fue manipulado o traumatizado, como el espacio peritoneal, el espacio pleural, el mediastino, o el espacio articular. Representando aproximadamente el 15% de todas las infecciones asociadas a la salud y el 37% de las infecciones adquiridas en el hospital de pacientes quirúrgicos (6,7). Así, las SSI pueden involucrar, según la clasificación del CDC en función de la profundidad de la infección, las capas superficiales (piel y tejido subcutáneo) o profundas (fascias y músculos) de la incisión (dos tercios), o el órgano o espacio manipulado o traumatizado (un tercio) (7). Siendo en los países occidentales la frecuencia de estas infecciones del 15 al 20% de todos los casos, con una incidencia de 2 a 15% en cirugía general (8,9,10). Estas SSI son complicaciones quirúrgicas graves que ocurren en aproximadamente el 2% de los procedimientos quirúrgicos, aunque las tasas varían mucho según el tipo de procedimiento (11). El estudio EPINE 2015 en España sitúa la SSI con una prevalencia del 2,28%, representando un 25,72% del total (12) de las HAI. Estos problemas son graves y costosos, y se asocian con un aumento de la morbilidad y la mortalidad, así como con una hospitalización prolongada (13,8). Ya que las SSI pueden ir desde una secreción de una herida hasta una afección potencialmente mortal. Están asociadas con una morbilidad considerable que se asocia con: estancias postoperatorias más prolongadas con un aumento en la duración de 3,3 a 32,5 días, siendo el promedio de estancias hospitalarias de 4 a 7 días, y con procedimientos quirúrgicos adicionales que tiene el doble de probabilidades de morir, el doble de probabilidades de pasar tiempo en una unidad de cuidados intensivos y cinco veces más probabilidades de ser readmitidos después del alta (14,15,16). Los costos de atención médica aumentan sustancialmente para los pacientes con infecciones en el sitio quirúrgico. La gravedad de los efectos depende de la extensión del procedimiento quirúrgico, el país y el método utilizado para calcular los costes (8,10,17–19). En los Estados Unidos al menos 780,000 infecciones en el sitio quirúrgico ocurren cada año, con tasas tan altas como 13% para la cirugía de colon de alto riesgo (20, 21). Tales infecciones resultaron en 3.7 millones de días hospitalarios en exceso y US $ 1.6-3,000 millones en costes hospitalarios por año (16, 22). En el Reino Unido, el coste en exceso se calculó en alrededor de £ 1594 por infección (8). En la Unión Europea, las infecciones en el sitio quirúrgico tienen un coste económico de € 1.5–19.1 mil millones por año (10). Un problema encontrado a la hora de realizar este análisis ha sido el contrastar los datos, ya que las estadísticas europeas sobre las infecciones en el sitio quirúrgico (SSI), durante los registros a través del ECDC en el periodo 2013-2014 en 15 Estados miembros de la UE y un país del EEE, informaron SSI para siete tipos de procedimientos quirúrgicos dónde no se encuentra la cirugía urológica, y en el que estos debían notificarse como un criterio de evaluación de la calidad en la cirugía. Aparte de convertirse en un mecanismo para mejorar las medidas preventivas dentro de los procedimientos urológicos ya que 7 su prevalencia se ha utilizado como un marcador para la calidad de los cirujanos y hospitales (24). Pero algún estudio en urología muestra una incidencia de SSI para cirugía urológica del 2 al 12%, en el que el 5% se considera que es el estándar de calidad para intervenciones quirúrgicas (25). Así en el ECDC (2013-2014) se informó de 18.364 SSI de un total de 967.191 procedimientos quirúrgicos, en el que no se incluyen los urológicos. El porcentaje de SSI por cada 100 procedimientos quirúrgicos varió entre 0.6% a 9.5%, dependiendo del tipo de procedimiento. En el periodo 2011-2014 se observó una tendencia significativamente mayor en el porcentaje anual de SSI en las operaciones de colicistectomía (26). En el año 1984, Altemeier WC et al publican el “Manual on control of infection in surgical patients (2nd ed.) (27) que incluye una Clasificación de la contaminación en la herida quirúrgica. Esta se muestra en la TABLA 1 (Anexo 2). Por lo que atendiendo a esta clasificación, y en relación con el informe global EPINE 2017 en España, la prevalencia de pacientes con infección quirúrgica en herida limpia- contaminada, donde encontramos la cirugías de genitales y urinarias no infectadas, fue del 6,54% (incluyendo las respiratorias y digestivas) para un total de 3.881 procedimientos, en los que intervinieron un total de 313 hospitales y 61.673 pacientes. Por lo que la tasa de SSIvaría del 1% a 5% en el mes posterior a la cirugía (28). En la revisión realizada por Xinli Li et al (29) en la que analizaron 354.528 procedimientos quirúrgicos llevados a cabo en los Veterans Affairs (VA) Hospitals, encontraron 6.538 casos de infecciones del sitio quirúrgico, lo que supone un 1,8 %. Aquí se incluyen varias especialidades quirúrgicas. Es interesante el hecho de que la tasa en la especialidad de Urología es la más baja con un (0,7 %), comparada con Cirugía General (2,9 %), Neurocirugía (1,3 %), Cirugía Ortopédica (0,8%), Otorrinolaringología (1,6%), Cirugía Plástica (1,7 %), Cirugía Torácica (2,3 %) y Cirugía Vascular (3 %). Por lo que para definir un caso de SSI, se debe conocer la Clasificación de la CDC en relación a la profundidad de la infección (26): a) Incisional superficial: La infección ocurre dentro de los 30 días posteriores a la operación e involucra solo la piel y el tejido subcutáneo de la incisión y al menos uno de los siguientes: • Drenaje purulento con o sin confirmación de laboratorio, desde la incisión superficial. • Organismos aislados de un cultivo obtenido asépticamente de líquido o tejido de la incisión superficial. • Al menos uno de los siguientes signos o síntomas de infección: dolor o sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento o calor y el cirujano abre deliberadamente el calor y la incisión superficial, a menos que la incisión sea negativa para el cultivo • Diagnóstico de SSI incisional superficial realizado por un cirujano o médico de cabecera. 8 b) Incisión profunda: La infección ocurre dentro de los 30 días posteriores a la operación si no hay implantes, se deja en el lugar o dentro de los 90 días si el implante está en su lugar y la infección parece estar relacionada con la operación y la infección involucra tejido blando profundo (por ejemplo, fascia, músculo) de la incisión y al menos uno de los siguientes: • Drenaje purulento desde la incisión profunda, pero no desde el componente órgano / espacio del sitio quirúrgico • Una incisión profunda se abre espontáneamente o es abierta deliberadamente por un cirujano cuando el paciente presenta al menos uno de los siguientes signos o síntomas: fiebre (> 38 ° C), dolor o sensibilidad localizada, a menos que la incisión sea de cultivo negativo • Se encuentra un absceso u otra evidencia de infección que involucra la incisión profunda en el examen directo, durante la reoperación o en el examen histopatológico o radiológico • Diagnóstico de SSI incisional profundo realizado por un cirujano o médico de cabecera c) Órgano/espacio: La infección ocurre dentro de los 30 días posteriores a la operación si no se deja ningún implante en su lugar o dentro de los 90 días si el implante está en su lugar y la infección parece estar relacionada con la operación y la infección involucra cualquier parte de la anatomía (por ejemplo, órganos y espacios) que no sea la incisión que se abrió o manipuló durante una operación y al menos uno delos siguientes: • Drenaje purulento de un drenaje que se coloca a través de una puñalada en el órgano / espacio • Organismos aislados de un cultivo de líquido o tejido obtenido asépticamente en el órgano / espacio • Un absceso u otra evidencia de infección que involucre el órgano / espacio que se encuentra en el examen directo, durante la reoperación o en el examen histopatológico o radiológico • Diagnóstico de SSI de órgano / espacio realizado por un cirujano o un médico de cabecera. 9 3. VALORACIÓN DEL RIESGO DE SSI Como parte fundamental, cuando queremos abordar este tipo de infecciones en el sitio quirúrgico deberemos valorar el Índice de riesgo básico de SSI (30), que es el utilizado en la Red Nacional de Seguridad de Salud de los Estados Unidos (NHSN) y asigna a los pacientes quirúrgicos en categorías basadas en la presencia de tres factores de riesgo principales [31-37]: • Operación que dura más que las horas de punto de corte de duración, donde el punto de corte de duración es aproximadamente el percentil 75 de la duración de la cirugía en minutos para el procedimiento operatorio, redondeado al número entero de horas más cercano. • Clase de herida contaminada (clase 3) o sucia / infectada (clase 4). Clasificación Altemeier. • Clasificación ASA de 3, 4 o 5, según TABLA 2 (Anexo 2). La categoría de riesgo de SSI del paciente es el número de estos factores presentes en el momento de la operación. Y otro valor a tener en cuenta, en la escala de riesgo básico es la duración de operaciones como describe NHSN, en el que se debe añadir, en caso de reintervención dentro de las 72 h. posteriores al procedimiento primario, esta duración adicional. Dentro del NHSN sólo se contempla las siguientes intervenciones en urología: Kidney transplant (KTP), Kidney Surgery (NEPH), Prostate surgery (PRST) or Abdominal surgery (XLAP). Por lo que sería necesario incluir algunas intervenciones más específicas: el estudio de Blayne Welk et al valoró el impacto de enseñanza sobre la duración de las operaciones urológicas comunes. Este establecía una media de tiempo de operación en unos 75 min en intervención de circuncisión, siendo esta la de menor tiempo, hasta unos 250 min en intervención de prostactectomía radical abierta (93). Por lo que la media de tiempo en los procedimientos urológicos sería de 2,7 h, así que, siguiendo el protocolo propuesto de la ECDC, debería redondearse a las 3 h. Con todo lo descrito anteriormente, sería interesante plantearse la inclusión de las intervenciones urológicas dentro del protocolo de SSI Europeo, como una medida para valorar el riesgo básico de estas. En una medida para avanzar en la calidad del procedimiento quirúrgico en cirugía urológica, seguridad del paciente, y en el estudio de las resistencias antimicrobianas, para homogeneizar estas medidas a nivel nacional, mejorando la prevención de SSI, y por consiguiente, la calidad de nuestros procedimientos. 10 4. PREVENCIÓN Y MONITORIZACIÓN DE LAS SSI El estudio sobre la eficacia del control de la infección nosocomial (SENIC) mostró que alrededor del 6% de todas las infecciones nosocomiales se pueden prevenir con una intervención mínima (38,39). Los métodos simples que se pueden usar para limitar el riesgo incluyen, según la WHO: • Evaluación completa de todos los pacientes quirúrgicos antes de la operación • Reducción de la hospitalización preoperatoria • Evaluación y tratamiento de infecciones remotas • Reducción de peso (para pacientes obesos) • Cese del consumo de tabaco • Control de la hiperglucemia • Restauración de las defensas del huésped • Disminución de la contaminación bacteriana endógena • Métodos apropiados de depilación • Administración de profilaxis antimicrobiana apropiada y oportuna • Confirmación de asepsia adecuada y antisepsia de piel e instrumentos • Mantenimiento de una técnica quirúrgica meticulosa y minimización del trauma tisular • Mantenimiento de la normotermia durante la cirugía • Tiempo de funcionamiento reducido • Vigilancia efectiva de las heridas. Se ha demostrado que los sistemas de vigilancia efectivos y la retroalimentación a los cirujanos sobre sus tasas de infección mejoran la prevención de la infección en el sitio quirúrgico (40–42). Las tasas pueden reducirse en un tercio o más con programas y personal capacitado en control y vigilancia de infecciones (33). Estudios realizados en Brasil, los Países Bajos, el Reino Unido y los Estados Unidos, refieren que las tasas de infección en el sitio quirúrgico se redujeron en un 33-88% cuando se utilizó un sistemade retroalimentación específico del cirujano, con estrategias como la vigilancia y el control organizados, un personal adecuadamente capacitado, educación y políticas estandarizadas de control de infecciones (43-47). Siendo el período de seguimiento mayor de los dos años. Este tipo de sistemas permitiría hacer proyectos de investigación en condiciones de mayor homogeneidad, lo que permitiría disminuir las variables, y por consiguiente, mejorar las estrategias definidas en los estudios. Lo que garantizaría mejoras en las intervenciones relacionadas con la prevención de las SSI. Además de conseguir una mayor implicación por parte del personal en el diseño de estas como parte del equipo multidisciplinar que interviene en el proceso de cuidados, poniendo al paciente en el centro de la atención sanitaria. Una forma de monitorizar y registrar la tasa y gravedad de las infecciones del sitio quirúrgico es utilizar el sistema de puntuación de ASEPSIS diseñado por Wilson et al 11 (48), dándole un valor al inspeccionar el sitio quirúrgico en cinco de los primeros 7 días después de la cirugía, TABLA 3 (Anexo 2). Las escalas de puntos para obtener información adicional sobre el tratamiento de la herida, los hallazgos del cultivo y el retraso en la descarga son: a) Tratamiento con antibióticos para la infección de la herida (tratamiento adicional): no se administra = 0, se administra = 10 b) Drenaje de pus bajo anestesia local (tratamiento adicional): no realizado = 0, hecho = 5 c) Desbridamiento de la herida bajo anestesia general (tratamiento adicional): no realizado = 0, hecho = 10 d) Aislamiento de bacterias patógenas: ninguna = 0, presente = 10 e) Permanecer como paciente hospitalizado: no prolongado = 0, prolongado = 5 Score ASEPSIS Descripción 0 – 10 Curación satisfactoria 11 – 20 Perturbación de la curación 21 – 30 Infección menor de la herida 31 - 40 Infección severa de la herida > 40 Infección severa de la herida 12 5. FACTORES DE RIESGO EN LAS SSI • Las características del paciente como: infecciones coexistentes en un sitio corporal distante, colonización (en particular, colonización nasal con S. aureus), diabetes, consumo de esteroides sistémicos, obesidad (índice de masa corporal ≥ 30 kg / m2), edad, estado nutricional deficiente, transfusión de sangre perioperatoria y estancia preoperatoria prolongada (49,50,51–59). Así como estancia hospitalaria postoperatoria prolongada (39,60,61). • Las características de la operación: La preparación preoperatoria tiene un papel demostrable en la prevención de infecciones como: la ducha antiséptica, el rasurado, la preparación de la piel y la antisepsia de lavado de manos y antebrazos son pasos que pueden reducir las tasas de infección, los agentes antisépticos apropiados, la técnica de fregado y la duración del lavado (tanto de la piel del paciente como de las manos y antebrazos del equipo quirúrgico) quo producen una disminución en el recuento de colonias de bacterias (62-66). (67-68). • Los factores intraoperatorios como: el entorno de la sala de operaciones (ventilación adecuada y limpieza de las superficies ambientales), la esterilización de los instrumentos, el atuendo quirúrgico designado (incluidas las máscaras, las tapas y las cubiertas para zapatos) y las cortinas y trajes de lavado estériles (incluidos los guantes y batas estériles) también aumentan la probabilidad de reducir la contaminación de la herida quirúrgica (69). • La profilaxis antibiótica tiene la mayor evidencia para apoyar su uso en la prevención de la infección del sitio quirúrgico. 13 6. MICROBIOLOGÍA DE LA PIEL Y ÁREA UROGENITAL Y SU RELACIÓN CON INFECCIONES DEL SITIO QUIRÚRGICO EN UROLOGÍA. La piel es sin duda el albergue de múltiples microorganismos que pueden causar enfermedades: bacterias, hongos y parásitos se encuentran sobre ella, y su reducción a la hora de realizar procedimientos quirúrgicos es crítica para disminuir infecciones relacionadas con el sitio quirúrgico, bien sea tras incisión o bien sea tras punción para acceso vascular. Los microorganismos responsables de las infecciones asociadas al sitio quirúrgico (SSI) en urología suelen tener relación con la flora microbiana normal de la piel y área urogenital, así como con gérmenes patógenos presentes temporalmente sobre la misma y en el ambiente sanitario: son éstos el blanco de la mayoría de antisépticos disponibles en el mercado, así como la diana en la profilaxis antibiótica periprocedicidimiento. La piel contiene alrededor de 106 bacterias por centímetro cuadrado, residiendo la mayoría de ellas (80%) en las primeras cinco capas de la epidermis, estando las restantes (20%) en estructuras de los anejos cutáneos (glándulas sebáceas, sudoríparas y folículo piloso) (70,71). Los gérmenes más frecuentemente hallados en piel, son bacterias GRAM positivas entre las que destacan las del género staphylococcus, así como ciertos Estreptococos, enterococos, bacterias corineiformes y en menor medida, bacterias gram negativas del género acinetobacter. Los hongos presentes en la epidermis se encuentran en forma de blastoconidias pertenecientes al grupo malazesia y raramente candida glabrata. Es rara la presencia de parásitos unicelulares, en su mayoría del grupo demodex (70). La colonización de la piel depende de las características particulares de cada zona topográfica del cuerpo, y de acuerdo a ésta también varía el predominio de ciertos grupos de microorganismos, a saber: • La región perianal se encuentra más colonizada por micrococos, enterococos y corineiformes así como por S. aureus, acinetobacter y candida spp. • La vulva presenta más bacterias del género staphylococcus coagulasa negativos, lactobacilos micrococos, bacterias corineiformes y enterococos. Pueden haber blastoconidias de candida spp en forma saprófita. • En pene destacan, además de los mencionados, ciertos anaerobios, que abundan más en la mucosa balanoprepucial de penes no circuncidados versus circuncidados. • Sólo el segmento distal de la uretra posee baja colonización de bacterias presentes en piel así como e. coli, enterobacterias y enterococos, siendo el resto de la misma, estéril. Sin embargo, la microbiología de los gérmenes asociados a SSI es diversa y muestra además otros patógenos, entre las que destacan bacterias como escherichia coli, enterococus spp, pseudomona aeruginosa, klebsiella spp, hongos como candida 14 albicans y formas resistentes de cocos gram positivos inicialmente mencionados (Tabla 4) (70-72). Tanto la formación de biopelículas (comunidades de microorganismo que crecen embebidos en una matriz de polisacáridos adheridos a una superficie inerte como dispositivos implantables o tejido vivo) como el desarrollo de formas de resistencia bacteriana hacen difícil su erradicación con antibioterapia (73,74), complicando la terapéutica y modificando la morbimortalidad asociada a las SSI. Ver TABLA 4 (Anexo 2). En general, el porcentaje de SSI detectadas después del alta hospitalaria en Europa para el año 2012 fue del 55% (todos los tipos de operaciones combinadas). Dónde los microorganismos más frecuentemente aislados en los episodios de SSI fueron (4): • Cocos grampositivos (50%): S. aureas (19,5 %), enterococcus spp. (14,5%) y Coagulase-negative staphylococci (12,1%). • Enterobacterias gram- negative (32%):Escherichia coli (16,5%). • Bacilos no fermentativos gramnegativos (7%): pseudomonasaeruginosa (5,4%). • Anaerobios (4%): bacteroides spp (2%). • Otras bacterias u hongos (7%). Es por ello que la adecuada higiene con sustancias antisépticas en piel y área urogenital constituye una de las principales medidas en la prevención de infecciones relacionadas con procedimientos quirúrgicos y el desarrollo de SSI; donde el antiséptico ideal tenga: 1) Amplio espectro antimicrobiano que cubra los microorganismos mencionados. 2) Inicio de acción rápida. 3) Larga duración de actividad antimicrobiana. 4) Alta eficacia en presencia de sangre y materia orgánica. 5) Buena tolerancia con menor cantidad de efectos adversos. 15 7. MEDICAMENTOS O BIOCIDAS EN LA ANTISEPSIA DE LA PIEL Dentro de la Unión Europea, la clasificación de los desinfectantes no es uniforme. Dependiendo de la utilización prevista, los desinfectantes para la piel utilizados para evitar las SSI pueden ubicarse en diferentes marcos legales, ya que son productos considerados como ”productos frontera.” TABLA 5 (Anexo 2) Según el artículo 2 de la Directiva de especialidades farmacéuticas 2001/83/CE (76), en los casos en que, teniendo en cuenta todas sus características, un producto pueda estar incluido en la definición de “especialidad farmacéutica” y dentro de la definición de un producto cubierta por otra legislación comunitaria, deberán aplicarse las disposiciones y requisitos de la Directiva de especialidades farmacéuticas. La Comisión reconoció que la determinación de una frontera clara entre la Directiva 98/8/CE sobre productos biocidas y la Directiva 2001/83/CE sobre especialidades farmacéuticas es un asunto crucial y que, en los casos de los productos frontera, existe la necesidad de proporcionar directrices específicas y ejemplos prácticos (76). No obstante, mientras que existen directrices sobre la distinción entre productos biocidas y otros tipos de productos (p. ej., cosméticos, dispositivos médicos), la distinción entre productos biocidas y especialidades farmacéuticas con respecto a la clasificación de desinfectantes utilizados para la “desinfección de la piel preoperatoria” sigue siendo poco clara. Algunas autoridades nacionales europeas han proporcionado directrices a los fabricantes para ayudarles a determinar cómo su país tratará este tipo de productos. En un primer intento por aclarar esta situación en particular, la Agencia Química Europea (European Chemical Agency, ECHA) (75) ha reconocido que “todos los productos para la desinfección de la piel dañada o no dañada antes de un procedimiento médico a un paciente (como por ejemplo, la desinfección antes de cirugía y la desinfección antes de inyección) serán considerados siempre como productos médicos (especialidades farmacéuticas)”. A pesar de esto, las definiciones legales de biocidas y especialidades farmacéuticas no se interpretan de manera uniforme en los estados miembros. Mientras que las autoridades sanitarias de la mayoría de estados miembros de la UE (p. ej., Alemania, Bélgica, Reino Unido) consideran estos desinfectantes como especialidades farmacéuticas, en línea con la posición de la ECHA (75), otros países (como Francia, Italia, España) consideran todos los productos utilizados sobre la piel intacta como productos biocidas, incluidos los antisépticos utilizados en pacientes. 16 Clasificación de los antisépticos cutáneos preoperatorios como especialidades farmacéuticas País Directiva Reino Unido (MHRA) “A guide to what is a medicinal product” Marzo 2016 www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/506397/ a_guide_to_what_ is_a_medicinal_product.pdf Alemania (BfARM) Según la Ley de medicamentos alemana (AMG), también desde su 15ª Enmienda de 17 de julio de 2009, los antisépticos cutáneos y los desinfectantes de manos son especialidades farmacéuticas. www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/EN/pm2009-10-en.html Francia (ANSM) La Ley Nacional de Sanidad especifica: ”si un producto es susceptible de responder a la definición tanto de medicamento como de otras categorías de productos, en caso de duda se considerará un medicamento”. Bélgica (AFMPS) ”Lignes directrices relatives à la frontière Biocide- Cosmétique-Médicament à usage humain”. En este artículo se establece con claridad que el producto utilizado para la desinfección de la piel antes del procedimiento quirúrgico es un medicamento. www.faggafmps.be/sites/default/files/downloads/Borderline%20Hum%20Ver%202 009%20fr%20 final.pdf Estados Unidos (FDA) La Food and Drug Administration (FDA) aprueba como medicamento la clorhexidina alcohólica al 2%/70% en aplicador de un solo uso totalmente estéril BD ChloraPrep® para la antisepsia de la piel. www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&App lNo=020832 En España, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), en su nota informativa del 29 de marzo de 2011, establece la consideración de biocidas a los antisépticos para piel sana destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección: “Biocida: Tienen esta consideración los antisépticos para la piel sana, incluidos los destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, así como los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos que no entran en contacto con el paciente directamente, tales como los destinados a pasillos, zonas de hospitalización, zonas de atención y tratamiento, mobiliario, etc.” Mientras que esto puede considerarse como un mero problema de clasificación que sólo afecta a la evaluación individual de los productos específicos, surge un problema más general: que algunos de los estados miembros permiten y aceptan el uso de productos biocidas como especialidades farmacéuticas, mientras que los primeros no tienen autorización de comercialización según la legislación que regula las especialidades farmacéuticas (y por tanto están sujetos a controles y normas diferentes). a) Los biocidas no son medicamentos Es indudablemente cierto que las estrictas normas y procedimientos de la UE sobre productos biocidas garantizan un nivel alto, sino el más alto, de protección para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente. No obstante, existen diferencias clave entre las especialidades farmacéuticas y los productos biocidas que explican por qué estos últimos no se usan como medicamentos. 17 Estas diferencias hacen referencia a aspectos como registro, fabricación, control de calidad, indicaciones médicas, farmacovigilancia y esterilidad. Sólo a modo de ejemplo: mientras que el proceso de fabricación de especialidades farmacéuticas está sujeto a un alto nivel de garantías en términos de seguridad, calidad y eficacia, no hay requisitos específicos para el proceso de fabricación de biocidas. b) Protección de los pacientes, los trabajadores y el medio ambiente usando el producto adecuadamente autorizado El uso de biocidas con fines médicos no sólo contradice el objetivo de los productos biocidas y las indicaciones de las especialidades farmacéuticas, sino que plantea también problemas desde el punto de vista de la seguridad del paciente y la seguridad laboral, así como del medio ambiente y la resistencia antimicrobiana. • Seguridad del paciente Debido a que los biocidas y los medicamentos no están sujetos a los mismos tipos de requisitos, el uso de productos biocidas como medicamentos puede perjudicar la seguridad del paciente, ya que los biocidas no tienen autorización de comercializaciónsegún la legislación que regula las especialidades farmacéuticas. Como destaca la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) (138), existen riesgos para la salud asociados con esta práctica y “usar el producto autorizado adecuadamente para su uso previsto específico, según las instrucciones de uso del fabricante, es la mejor forma de minimizar el riesgo”. Asimismo, con la finalidad de matar organismos vivos, algunos productos biocidas poseen un riesgo significativo para la salud y el bienestar humano, y en varios estudios, se ha mostrado que pueden tener propiedades tóxicas, carcinogénicas y de alteración endocrina. Los biocidas suponen un riesgo especial para las mujeres embarazadas, fetos, niños pequeños y personas con enfermedad crónica grave. • Resistencia antimicrobiana El antiguo Comité Científico de la Comisión Europea sobre Riesgos sanitarios emergentes y recientemente identificados (European Commission Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks, SCHENIHR) hace hincapié en que, para conservar el papel de los biocidas en el control de la infección y la higiene, es esencial evitar la aparición de resistencias bacterianas y de resistencias cruzadas a través de un uso apropiado y prudente de estos productos (139). Y añade que “debe resaltarse la necesidad de un uso apropiado de desinfectantes y antisépticos y debe formarse a los trabajadores sanitarios para que cumplan con políticas y prácticas claras y acordadas, evitando el uso innecesario e incorrecto de biocidas” Esto, aplicado al caso específico de la desinfección de la piel previa a los tratamientos médicos, se traduce en la necesidad de limitar el uso de biocidas a aquellos casos en los que es estrictamente necesario y no puede utilizarse en su lugar otra alternativa similar o más adecuada, como un medicamento. 18 Adicionalmente, el uso indebido de antibióticos tras cultivos de sangre falsos positivos, no sólo sitúa al paciente ante un riesgo de acontecimientos adversos graves sin beneficio clínico, sino que contribuye a aumentar la resistencia antimicrobiana. • Seguridad laboral Los profesionales sanitarios pueden verse expuestos a los biocidas directamente (exposición primaria, es decir, el trabajador/operador utiliza de forma activa el producto biocida) o indirectamente (exposición secundaria, es decir, después del uso o aplicación real de productos biocidas), con el consecuente riesgo que ello supone, ya que estos productos pueden tener propiedades tóxicas, carcinogénicas y de alteración endocrina. Según la Directiva 2004/37/CE sobre carcinógenos y mutágenos (140), el empresario debe garantizar que se elimina o se reduce al mínimo el riesgo para la salud y la seguridad de los trabajadores debido a sustancias peligrosas. Para cumplir con esta obligación, la principal prioridad para el empresario es sustituir o eliminar el riesgo de los biocidas, lo que puede realizarse usando desinfectantes alternativos o sustituyéndolos por procedimientos, sustancias, preparaciones o productos menos peligrosos. Mientras que existen varias directrices europeas y nacionales en las que se proporcionan instrucciones para trabajar de forma segura con las desinfecciones en el sector sanitario, la UE carece de directrices específicas armonizadas sobre el uso seguro de biocidas en el sector sanitario. La directriz de la DG de Empleo de la Comisión Europea proporcionó una descripción general sobre la buena práctica para un trabajo seguro en actividades de desinfección (141), pero en éstas no se trata de forma específica el uso de los biocidas en el sector sanitario. • Impacto sobre el medioambiente El uso de biocidas también puede tener efectos adversos significativos sobre el medio ambiente. En el sector sanitario, la eliminación de biocidas utilizados o no deseados debe realizarse con precaución para evitar un daño grave y posiblemente duradero a la naturaleza. A la publicación de estas recomendaciones la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) estaba trabajando en el cambio de posicionamiento del marco regulatorio de los antisépticos de la piel antes de cirugía a favor de medicamentos el lugar de biocidas. 19 8. COMPARATIVA DE CUALIDADES DE LOS ANTISÉPTICOS DE LA PIEL DEL SITIO QUIRÚRGICO. En la TABLA 6 (Anexo 2) se presenta una evaluación comparativa de los antisépticos para la desinfección de la piel utilizados en intervenciones quirúrgicas según sus cualidades más relevantes. Los antisépticos más utilizados son: los alcoholes (por su asociación con clorhexidina o povidona yodada), clorhexidina (CHX), y povidona yodada (PVP) (77,86). Así mismo se incluye en la TABLA 7 (Anexo 2) el uso que, hasta el momento del desarrollo de esta guía, se hacía de los antisépticos más utilizados en base al estudio de Arévalo JM et al del año 1998 (77). Varios estudios recientes evidencian que, en el caso de la antisepsia de la piel previa a la cirugía, la recomendación sería usar clorhexidina al 2% + alcohol isopropílico al 70% ya que ha demostrado ser la combinación de antisépticos más efectiva. 20 9. EVIDENCIA DEL USO DE CLORHEXIDINA ALCOHOLICA EN LA PREVENCIÓN DE INFECCIONES DEL SITIO QUIRÚRGICO. Desde hace varias décadas, existe múltiple evidencia de la superioridad del uso de clorhexidina alcohólica frente a povidona yodada en la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico. Su ventaja deriva del menor tiempo de acción, espectro que cubre la mayoría de gérmenes que colonizan la piel, mayor efecto residual tras su administración y menor irritación de piel así como de menos efectos adversos, TABLA 8 (Anexo 2). En los estudios presentados se evalúa el uso de Clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70% versus la presentación acuosa u alcohólica de povidona yodada, mostrando la primera ser más efectiva en reducir tanto colonización microbiana como incidencia de SSI. La mayoría de los resultados son producto del uso de aplicadores estériles de un solo uso al momento de la preparación de la piel. Entre ellos, tanto Casey y Elliot (91) (2015) como Tuuli (92) (2016) mostraron reducción con respecto a SSI tras usar clorhexidina alcohólica con aplicadores estériles de un solo uso en cirugías cardiotorácica y cesáreas, respectivamente. El National Institute for Health and Care Excelence (NICE) publicó en Abril del 2019 la Guía “Surgical site infections: prevention and treatment” NG125. En el apartado de preparación antiséptica de la piel recomienda el uso de clorhexidina alcohólica 2%/70% como primera elección, a menos que esté contraindicado o el sitio quirúrgico sea una membrana mucosa. www.nice.org.uk/guidance/ng125 (142). http://www.nice.org.uk/guidance/ng125 21 10. PREPARACIÓN PREQUIRÚRGICA DE LA PIEL EN CIRUGÍA UROLÓGICA La patología urológica puede manifestarse en cualquier momento de la vida, pero su incidencia es mayor en la edad avanzada. Esto hace que se asocie con un tipo de paciente pluripatológico con problemas de tipo respiratorio, cardiovascular (cardiosclerosis, insuficiencia cardiaca, hipertensión, arritmias, portadores de marcapasos o desfibriladores internos) y metabólica (diabetes, trastornos hidroelectrolíticos, insuficiencia renal). También nos encontramos a menudo con lesionados medulares que precisan de cistoscopias o intervenciones de urología, tendremos en cuenta que los estímulos quirúrgicos pueden conducira un cuadro de hiperreflexia autonómica. Por lo que es necesario hacer una correcta evaluación preoperatoria e instaurar el tratamiento adecuado o complementarlo durante la intervención quirúrgica. Y prever posibles complicaciones y/o actuaciones como: hemorrágicas, preparación intestinal para cierto tipo de intervenciones, trastornos de equilibrio ácido básico, o incluso las SSI. 10.1. EPIDEMIOLOGÍA DE LA CIRUGÍA UROLÓGICA La cirugía urológica se encuentra en aumento debido al envejecimiento de la población que conllevara a nuevos desafíos de la atención médica, y dónde se espera que el número de procedimientos en urología aumente en un 35% en los EEUU en los próximos años. Según el estudio Sabaté et al (94) los procedimientos quirúrgicos urológicos estarían en el quinto lugar entre las 15 especialidades de cirugía. En este estudio se realizó una encuesta en 131 hospitales públicos y privados (Cataluña, España), con una muestra de 23,136 pacientes mostrando los resultados recogidos en la TABLA 9 (Anexo 2). Como se puede observar la cirugía urológica es una especialidad que abarca diferentes técnicas quirúrgicas con diferentes abordajes y que en los últimos años ha sufrido una notable evolución, debido sobre todo al desarrollo de métodos no invasivos para la cirugía de la litiasis, técnicas láser, laparoscopia o cirugía robótica. Así clasificaremos las técnicas quirúrgicas en varios grupos para abordar como tratar la antisepsia en el sitio de intervención quirúrgica en urología: • Cirugía endoscópica: RTU próstata y neoplasias de vejiga y las cistoscopias diagnosticas o terapéuticas. • Cirugía a cielo abierto sobre aparato urinario superior (riñón, uréter), e inferior (vejiga, próstata, uretra y genitales). • Cirugía de la litiasis: litotricia. • Laparoscopia. • Cirugía Robótica. • Láser. 22 Uno de los objetivos es la desinfección de la piel que elimina y mata rápidamente la flora de la piel en el lugar de una incisión quirúrgica planificada. Los antisépticos disponibles actualmente no eliminan todos los microorganismos (95) y los estafilococos coagulasegativos pueden aislarse incluso después de tres aplicaciones de agentes como el yodo-alcohol en la piel (96). La FAD define un desinfectante para la piel como una "preparación antiséptica de acción rápida, de amplio espectro y persistente que reduce significativamente el número de microorganismos en la piel intacta"(97). No hay un nivel claro de carga bacteriana en la piel que deba eliminarse o eliminarse antes de la cirugía, y el 80% de las bacterias en el sitio quirúrgico se originan en la piel del paciente (98). Por eso será necesario tomar precauciones a la hora de realizar la preparación del área de rasurado y pintado del antiséptico, en concreto de la clorhexidina alcohólica, a través de unas recomendaciones generales, así como la posición del paciente y el tipo de intervención urológica a realizar. 23 11. LAVADO DE MANOS. HISTORIA Y SU IMPORTANCIA EN LAS INFECCIONES EN EL SITIO QUIRÚRGICO (SSI). Es bien conocido cómo una adecuada higiene de manos reduce la incidencia de enfermedades cuyos mecanismos de transmisión están mediados por contacto tanto directo como indirecto con microorganismos: desde mediados del siglo XIX, Semmelweis observó mayor mortalidad posparto en mujeres que habían sido atendidas por médicos en comparación con matronas, presumiendo que la causa de dicha diferencia radicaba en que los primeros habían realizado previamente autopsias de cadáveres antes de asistir el parto (127). Lister un par de décadas después estudió el uso de ácido carbólico (un compuesto usado para tratar aguas residuales) como antiséptico en heridas quirúrgicas observando franca disminución de la mortalidad asociada a infecciones periprocedimiento. De allí, se han desarrollado a lo largo de los últimos 200 años múltiples fórmulas antisépticas que han sido recomendadas a la hora del lavado quirúrgico de manos en guías de práctica clínica elaboradas por la OMS, National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Association of periOperative Registered Nurses (AORN), entre otras (128,129,130). Es por ello que se considera fundamental que se cumplan los pasos necesarios que garanticen la inocuidad de las manos a la hora de realizar procedimientos quirúrgicos, así como la selección de la técnica que muestre el mayor grado de evidencia en ser la más inocua para los involucrados y la más efectiva para eliminar la mayor cantidad de gérmenes. Entre las técnicas del lavado de manos se encuentra: • El tradicional frote de las mismas con agua y antisépticos alcoholados (Clorhexidina al 4%) o iodóforos (Povidona iodada al 7%) durante 3-5 minutos con o sin el uso de cepillo quirúrgico, llamada técnica tradicional. • Realizar el lavado de manos tradicional para el primer procedimiento, seguida sólo por del frote de manos con soluciones alcoholadas para procedimientos subsecuentes durante el día (técnica dual). A pesar de estar ampliamente recomendadas en guías de práctica clínica, algunos estudios mencionan que la adherencia a las mismas es pobre (130), siendo la irritación de la piel un factor importante que explica dicho fenómeno: La sequedad e inflamación de la piel por los antisépticos usados, eliminación de ácidos grasos de la misma que sirven de barrera protectora, reacciones alérgicas y el barrido de flora microbiana normal son considerados causas de reacciones dermatológicas que descontinúen la práctica rigurosa de higiene periquirúrgica y que representan una mella en la antisepsia estricta que busca minimizar las infecciones en el sitio quirúrgico. Tras revisión sistemática de la literatura, estudios demuestran diferencias con respecto al antiséptico y técnica de lavado de manos escogida en términos de lesiones dermatológicas, observándose menos lesiones cutáneas en el grupo que usó lavado de manos frotando soluciones alcoholadas y sin cepillo quirúrgico, destacando la clorhexidina por ser menos inocua y causar menos daño en la piel (131,132). 24 Sin embargo de momento no hay trabajos que muestren diferencias estadísticamente significativas en la prevención de las SSI entre las diferentes técnicas de lavado de manos (133). Por lo que la recomendación es, Independientemente del antiséptico a utilizar para el lavado de manos, que no se deben mezclar diferentes tipos de antisépticos a la vez (129,130). 25 12. PREPARACIÓN PRE-QUIRÚRGICA DE LA PIEL EN UROLOGÍA: RECOMENDACIONES GENERALES Y FORMAS DE APLICACIÓN DE LA CLORHEXIDINA ALCOHÓLICA. La preparación de la piel y mucosas objeto de intervención quirúrgica es fundamental para prevenir SSI. Como se ha mencionado, la evidencia define a la clorhexidina alcohólica al 2%/70% como el mejor antiséptico para reducir las SSI frente a la povidona yodada en la preparación del campo quirúrgico en cirugía abdominal, torácica, ginecológica y urológica. Para garantizar su efectividad, es necesario cumplir con una serie de recomendaciones generales que garanticen la máxima eficacia de dicho antiséptico (99 -105): 12.1. RECOMENDACIONES GENERALES PARA LA ANTISEPSIA DE LA PIEL ANTES DE LA CIRUGÍA 1) Está recomendado el baño o lavado del área quirúrgica la noche antes del procedimiento y/o en la mañana de la cirugía. Si es necesario un efecto descolonizante, se usará clorhexidina tras el baño/lavado. Hay que recordarque al usar Clorhexidina (CHG) se deben tomar las siguientes precauciones: • No debe mezclarse con jabón y champú ya que inactivan su efecto antimicrobiano. • No debe aplicarse lociones corporales después del baño, ya que se reduce el efecto residual bacteriostático de la clorhexidina. 2) Si el vello debe ser rasurado, ha de ser removido con manquilla eléctrica y en el momento más cercano a la cirugía. Se debe evitar el rasurado en la sala operatoria y el uso de cuchillas que pudieran producir excoriaciones. 3) Los procedimientos abdominal-perineal requieren preparación de piel separadas: • La preparación perineal debe realizarse primero para evitar salpicar y contaminar el abdomen si tuviera que ser éste preparado primero. • Una vez que se haya preparado el perineo, se debe cubrir el área con toallas estériles durante la preparación abdominal. 4) La antisepsia de la piel antes de la cirugía debe realizarse con solución alcohólica de clorhexidina al 2% /70% por su mejor acción directa y residual. Se deberán tener en cuenta las siguientes recomendaciones adicionales : a) La aplicación del antiséptico debe realizarse durante al menos 30 segundos. Se pincelará cuidadosamente la piel, haciendo movimientos adelante y atrás (back and forth), frotando y haciendo fricción en forma de bandas horizontales o 26 verticales. Se cuidará de no dejar zonas de piel sin tratar como ocurre en el siguiente dibujo. (104,145). b) Son recomendables los aplicadores (de un solo uso y volumen apropiado a cada procedimiento), a la antisepsia clásica (que hace uso de pinzas, gasa, batea, entre otros). Esos aplicadores deben ser estériles solo si el antiséptico empleado lo fuese también (doble esterilidad), y no importa su forma siempre que se adapten a la zona donde actuarán. c) La adición de colorantes a la clorhexidina alcohólica puede reducir su efecto antimicrobiano. Por ello se recomienda que el colorante no se mezcle con la clorhexidina alcohólica hasta el momento de su uso. d) En el caso de usar un aplicador estéril de clorhexidina alcohólica se debe esperar 1 minuto antes de realizar incisión una vez aplicado el antiséptico. Si no se utilizara un aplicador, el tiempo de espera antes de la incisión dependerá de la cantidad de antiséptico utilizado. e) El uso de aplicadores evita el acúmulo de la solución, minimizando el riesgo de quemaduras químicas o térmicas (incluidos incendios en el quirófano) y la inhalación de vapores alcohólicos. El riesgo de este efecto adverso es especialmente alto cuando se pasa de un antiséptico no alcohólico (ej. Povidona iodada) a uno alcohólico. Por eso se recomienda siempre el uso de aplicadores cuando se use por primera vez una solución alcohólica como antiséptico. f) El antiséptico utilizado para la desinfección de la piel (clorhexidina alcohólica) deberá ser una especialidad farmacéutica no un biocida. 12.2. APLICADORES DE UN SOLO USO. PRESENTACIONES DISPONIBLES Y VENTAJAS DEL USO DE APLICADORES DE UN SOLO USO DE CLORHEXIDINA ALCOHÓLICA. Tal como se ha indicado en el punto 9, estudios recientes han demostrado que la antisepsia de la piel realizada con aplicadores estériles de un solo uso es más efectiva en la reducción de SSI que cuando se aplicaba la técnica antiséptica tradicional. Los mismos estudios demuestran una mayor eficacia de la clorhexidina alcohólica frente a la povidona yodada, por lo que es importante mencionar la presentación de 27 clorhexidina alcohólica en aplicadores de un solo uso. En el momento del desarrollo de esta guía, existían 3 presentaciones comercializadas con diferente volumen (3 ml / 10,5 ml / 26 ml), con o sin colorante (imagen 1). Las ventajas del uso de aplicadores de un solo uso son las siguientes: • El aplicador presenta una acción mecánica de fricción mejor (es más fácil estandarizar la técnica). • Permite una técnica “sin contacto” y maximiza la asepsia del procedimiento preparatorio. • Reduce la necesidad de materiales auxiliares. • Mejora el cumplimiento con un procedimiento estandarizado. • El aplicador permite un proceso apropiado de desinfección en “un solo paso”. • El uso de un aplicador minimiza la cantidad de solución sobrante que puede contaminar el medio ambiente, así como el riesgo de salpicaduras en el suelo del quirófano. • El aplicador permite realizar la mezcla del colorante en el momento de su uso. • El aplicador permite un secado más rápido. Por tanto, con un aplicador se distribuye mejor la solución antiséptica, se usa una cantidad menor y se seca antes. Todas estas características de los aplicadores, cuando se utilizan correctamente, disminuyen los riesgos de inflamabilidad en los quirófanos. Con un aplicador de un solo uso, existiría menor variabilidad y menor número de problemas. 12.3. DÓNDE Y CÓMO APLICAR LA ANTISEPSIA SEGÚN EL TIPO DE CIRUGÍA UROLÓGICA En la TABLA 10 (Anexo 2) se muestra la técnica de aplicación de la antisepsia según el tipo de cirugía a realizar (103), recordando que si esta se realiza con aplicadores estériles de un solo uso, debe realizarse con movimientos delante-atrás en bandas horizontales- verticales. 28 El uso de aplicadores de un solo uso no supone un mayor coste versus la técnica manual, por lo que tendría mayor perfil de seguridad al mismo nivel de coste- efectividad. TABLA 11 (Anexo 2) (104). 12.4. RECOMENDACIONES DEL USO DE CLORHEXIDINA ALCHÓLICA EN GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA Varias guías de práctica clínica recomiendan el uso de la presentación de Clorhexidina al 2%/ + alcohol isopropílico al 70% como antiséptico para la preparación de piel antes de incisiones quirúrgicas, toma de hemocultivos e inserción y mantenimiento de catéteres, entre ellas: • CDC (EEUU 2011) • EPIC-3 (Inglaterra 2014) • OMS (2016) • ACT 2017 • Consenso de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene para la preparación de la piel de 2017 (SEMPSPH) • Monografías de la Sociedad de Ginecología y Obstetricia de 2017 (SEGO) • Proyecto DIALSEPSIA de la Sociedad Española de Nefrología (SEN) y Sociedad Española de Enfermería Nefrológica de 2018 (SEDEN) • Protocolo Infección Quirúrgica Zero de 2017 • Posicionamiento en materia de antisepsia de la piel de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria de 2017 (SEFH). 29 13. OTRAS HAIs: INFECCIÓN DEL TRACTO URINARIO (ITU). La infección urinaria asociada a catéteres en los 7 días previos al inicio de la infección, según el EPINE 2017 (28), representó en España un porcentaje 61,52%, y en los pacientes que tuvieron una intervención quirúrgica y portaron un catéter urinario la infección nosocomial representó un 18,96%. Para un paciente con un Catéter Urinario (CU) una de las medidas preventivas más efectiva es reducir la permanencia innecesaria de los catéteres (07). Los resultados publicados en el American Journal of Infection Control (136), indican que actualmente urge centrarse en la prevención de infecciones asociadas al CU, ya que la Infección del Tracto Urinario (ITU) es responsable de más del 30% de todas las infecciones relacionadas con la asistencia a la salud. No nos podemos olvidar, que la ITU puede conducir a las bacterias por el torrente sanguíneo y provocar una bacteriemia, estimándose que el 1- 4% de las personas con una ITU desarrolla bacteriemia (137). Los pacientes están en riesgo de desarrollar una ITU tan pronto como es insertado el CU, surgiendo en el 10-20%de los pacientes sometidos a un cateterismo permanente (108). El catéter es un cuerpo extraño que disminuye los sistemas de defensa que protegen la vejiga contra la infección, además el drenaje continuo en una bolsa colectora de orina no permite que la vejiga se llene y se garantiza que exista una orina estancada de 100 ml, que hace que haya una multiplicación bacteriana continua (109-111). Como la orina luego se escurre a través del catéter en lugar de tirar de la uretra, no se puede frenar la migración de las bacterias del lugar de inserción del catéter a través de la uretra. Las bacterias pueden entrar en la vejiga mediante dos mecanismos (111,112): • La vía extraluminal, es la migración a lo largo de la superficie externa del catéter. Esta vía es utilizada principalmente por microorganismos endógenos que colonizan el tracto intestinal y el periné del paciente. • La vía intraluminal, suelen ser gérmenes de origen exógeno que migran a la vejiga por diversas causas: transmisión cruzada de la flora cutánea presentes en las manos del personal sanitario, ruptura del circuito cerrado o contaminación del drenaje urinario a nivel del orificio de vaciado de la orina. La bacteriuria se desarrollará en el 26% de los pacientes con un catéter permanente de 2-10 días, aumentándose la tasa de 3 a 10% por cada día que se mantenga (107,112). Prácticamente el 100% de los pacientes a los 30 días del cateterismo tendrán bacteriuria (109,111,112). Existen una serie de factores de riesgo (113) para la aparición de ITU en pacientes portadores de catéteres vesicales, y que deben tenerse en cuenta a la hora de realizar la valoración de estos pacientes en intervenciones quirúrgicas. Estos se presentan en la siguiente tabla: 30 Factores de riesgo para la aparición de ITU Factores intrínsecos Factores extrínsecos Edad > 50 años Técnicas de inserción Sexo femenino Cuidados del catéter urinario Patologías de base (I.R, D.M, Inmunodepresión, etc…) Sistema de drenaje y fijación Creatinina plasmática > 2 mg/dl en el momento del cateterismo Duración de catéter urinario La principal estrategia para prevenir la ITU relacionada con el catéter es la extracción del catéter cuando ya no se cumple con la indicación para la inserción (107,114,111). La actualización de 2014 de la GPC (115) sobre prevención de la infección urinaria asociada a catéter de la “Society for Health care Epidemiology of America” recoge entre sus estrategias, que no se debe considerar de forma rutinaria para la prevención de la ITU, la utilización de antimicrobianos sistémicos como profilaxis ni para la inserción, recambio, ni mantenimiento de los CU. Además el uso de la terapia antimicrobiana promueve el desarrollo de cepas bacterianas resistentes (107,111, 115, 116). Tras la búsqueda se han encontrado un Best Practice (BP) (114), dos Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA) (117,116) y una GPC (118 )que determinan que la retirada del CU se debe realizar tras un período de drenaje libre y no con pinzamiento previo, ya que existe de forma significativa, una mayor incidencia de ITU, así como una mayor disfunción vesical posterior. Además, un pinzamiento prolongado puede provocar distensión y daño isquémico de la mucosa de la vejiga e incrementar el riesgo de ITU asociada al CU. En los CU de silicona, se recomienda que el balón se desinfle pasivamente, sin aspirar; ya que previene la formación de un manguito, anillo o arrugas en el balón, que harían la retirada del CU más traumática (119). En caso de que el conducto que comunica con el globo esté deteriorado, podemos puncionarlo o cortarlo justo por encima de la válvula de inflado del globo, nunca a la altura del meato, por el riesgo de que el CU se introduzca en la vejiga (117,119). 31 14. INNOVACIONES DEL USO DE CLORHEXIDINA ALCOHÓLICA EN CATÉTERES URINARIOS Dentro de la innovaciones recientes que se presenta como una posible solución ante las infecciones del tracto Urinaria la utilización de soluciones en spray de nanoparticulas de clorhexidina, (120) previo a la inserción de catéter urinario como el de Foley. Este se usa comúnmente para drenar la orina de la vejiga de los pacientes. Su uso prolongado causa la unión de uropatógeno en la superficie de los catéteres, y dan como resultado la colonización por biopelículas que conduce a la infección de la vejiga (Fisher et al. 2015; Raman et al. 2014; Thallinger et al. 2014) que posteriormente causa la infección del tracto urinario (ITU). Varios fármacos y agentes antimicrobianos han demostrado la inhibición y prevención del acoplamiento de microorganismos en la superficie del catéter (Jordan et al. 2015; Li et al. 2014; Phuengkham y Nasongkla 2015). La clorhexidina (CHX) es un agente antimicrobiano notable debido a su amplio espectro de eficacia antimicrobiana, perfil de seguridad y baja toxicidad. Sin embargo, el recubrimiento de compuestos antibacterianos en la superficie del catéter proporcionó solo una liberación a corto plazo. Además, el recubrimiento de vancomicina y cloropreno libres en dispositivos médicos permanentes e implantes, textiles de hospital, catéter de silicona y apósitos para heridas solo proporcionó inhibición antibacteriana a corto plazo. El recubrimiento de CHX libre en los catéteres no proporcionó una cantidad suficiente de CHX en la superficie del catéter (121-126) Esta investigación preparó con éxito la producción de nanoesferas PCL cargadas con CHX a 400 mg / lote y proporcionó el tamaño de las nanoesferas a 152 ± 37 nm. El método de conservación adecuado para las nanoesferas mediante liofilización se realizó mediante la adición de sacarosa al 2% p / v. La liberación in vitro de CHX se controló hasta 14 días. Los resultados de este estudio sugieren el éxito del recubrimiento por pulverización de las nanoesferas de poli (e-caprolactona) cargadas con CHX en la superficie de los catéteres urinarios de Foley para inhibir la colonización y la formación de biopelículas. Todo esto representa un avance en los diferentes dispositivos, y por tanto, mejora la acción de estos productos en un futuro inmediato. 32 15. ANEXO 1: Resultados de la encuesta. Encuesta realizada a 107 Jefes de Servicio y Responsables de Unidades de Urología Quirúrgica Pregunta Respuesta ¿Eres jefe de Servicio o Responsable de Unidad Quirúrgica de Urología? - No: (15,00%) - Si: (85,00%) - Sin datos: (0,00%) ¿En qué tipo de Hospital trabajas? - Terciario o de Referencia: (55%) - Regional: (25%) - Comarcal: (20,00%) ¿Qué antiséptico utilizas? - Clorhexidina Alcohólica 2%/70%: (40,00%) - Clorhexidina Acuosa: (10%) - Povidona Yodada: (50%) - Otras: (0,00%) ¿Cuál es tu preferido? - Clorhexidina Alcohólica 2%/70%: (45%) - Clorhexidina Acuosa: (15%) - Povidona Yodada: (40,00%) - Otras: (0,00%) ¿Cuál de dichos antisépticos es mejor para la seguridad del paciente en tu opinión? - Clorhexidina Alcohólica 2%/70%: (45%) - Clorhexidina Acuosa: (15%) - Povidona Yodada: (40%) - Otras: 0 (0,00%) ¿Dispones de información clínica sobre cuál de dichos antisépticos es mejor para la seguridad del paciente? - No: (65%) - Si: (20,00%) - Sin datos: (15%) ¿El antiséptico que utilizas es un biocida o un medicamento? - Biocida: (60%) - Medicamento: (10%) - No lo sé: (30%) ¿Mides los resultados de infecciones post-operatorias de la herida? - No: (70%) - Si: (0,00%) - Sin datos: (30%) ¿Haces Trasplante Renal? - No: (40%) - Si: (50%) - Sin datos: (10%) ¿Qué antiséptico utilizas en el Trasplante Renal? - Clorhexidina Alcohólica 2%/70%: (50%) - ClorhexidinaAcuosa: (10,00%) - Povidona Yodada: (40%) - Otras: (0,00%) ¿Cuál de los siguientes sistemas utilizas para la antisepsia de la piel? - Botellas multidosis: (80,00%) - Monodosis: (10,00%) - Monodosis con aplicador: (10%) ¿Conoces los riesgos derivados del uso de antisépticos con soluciones alcohólicas en cirugías si los mismos no se secan adecuadamente? - No: (40,00%) - Si: (60,00%) - Sin datos: (00,00%) ¿Cuál consideras el mejor medio para recibir información sobre la adecuada antisepsia de la piel en urología? - Dirección del Hospital: (20%) - Colegio de Médicos: (5,00%) - Tu Asociación: AEU: (70%) - Delegados de Laboratorio: (5,00%) La decisión de utilizar un antiséptico u otro, y en un formato u otro depende de: - De tu opinión basada en la experiencia: (15%) - De lo que pide Supervisora de Quirófano: (15%) - De Farmacia: (20,00%) - De Dirección de Hospital: (40,00%) 33 16. ANEXO 2: Tablas TABLA 1. Clasificación Altemeier de la contaminación en la herida quirúrgica Clase de contaminación de herida Descripción Herida limpia Herida quirúrgica no infectada y no inflamada. No se ha penetrado en vía respiratoria, digestiva ni urogenital no infectadas. Herida limpia-contaminada Heridas quirúrgicas en las que se ha intervenido en vías respiratorias, digestivas, genitales o urinarias no infectadas y se ha realizado el procedimiento bajo condiciones controladas y sin contaminación inusual. Herida contaminada Incluye heridas abiertas, recientes y accidentales. Además, intervenciones con incumplimiento de la técnica estéril o derrame de contenido del tracto gastrointestinal, e incisiones sobre tejido inflamado no purulento. Herida sucia o infectada Incluyen heridas traumáticas antiguas con tejido desvitalizado retenido y en las que existe infección clínica o perforación de vísceras. TABLA 2. Escala ASA (American Society of Anesthesiologists) Puntuación ASA Definición Ejemplos A1 Paciente normal saludable Saludable, no fumador, no alcohol o mínimo A2 Paciente con enfermedad o afección sistémica leve. Enfermedades o afecciones leves solo sin limitaciones funcionales sustantivas. Los ejemplos incluyen (pero no se limitan a): fumador actual, bebedor de alcohol social, embarazo, obesidad (30 <índice de masa corporal <40), diabetes mellitus o hipertensión bien controlada, enfermedad pulmonar leve A3 Paciente con enfermedad sistémica grave Limitaciones funcionales sustantivas; Una o más enfermedades moderadas a severas. Los ejemplos incluyen (pero no se limitan a): diabetes mellitus o hipertensión mal controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥40), hepatitis activa, dependencia o abuso del alcohol, marcapasos implantado, reducción moderada de la fracción de eyección, etapa final Enfermedad renal sometida a diálisis programada regularmente, prematuro infantil edad postconcepcional <60 semanas A4 Paciente con una enfermedad sistémica incapacitante que es una amenaza constante para la vida. Los ejemplos incluyen (pero no se limitan a): isquemia cardíaca en curso o disfunción valvular grave, reducción severa de la fracción de eyección, sepsis, coagulación intravascular diseminada o enfermedad renal en etapa terminal que no se realiza diálisis regularmente programada. A5 paciente moribundo del que no se espera que sobreviva sin la operación Los ejemplos incluyen (pero no se limitan a): rotura de aneurisma abdominal torácico, traumatismo masivo, hemorragia intracraneal con efecto de masa, intestino isquémico frente a patología cardíaca significativa o disfunción de múltiples órganos/sistema 34 TABLA 3. Sistema de puntuación de ASEPSIS Características de la herida Proporción de herida afectada (%) 0 < 20 20-39 40-59 60-79 > 80 Secreción serosa 0 1 2 3 4 5 Eritema 0 1 2 3 4 5 Exudado purulento 0 2 4 6 8 10 Separación de tejidos profundos 0 2 4 6 8 10 TABLA 4. Microorganismos responsables de Infecciones del Sitio Quirúrgico más comunes en Urología Cocos GRAM positivos Género Staphylococcus*: S. aureus, S. epidermidis Género Streptococcus: S. pyogenes S. agalactiae S. pneumoniae *Pueden aislarse cepas productoras de Betalactamasas Bacilos GRAM negativos Enterobacterias: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Serratia spp, Enterobacter spp, Pseudomona aeruginosa. Hongos Candida albicans TABLA 5. Grupos de antisépticos y biocidas Grupo Químico Clases Producto Alcoholes Etóiiolico Isopropilico Biguadinas Clorhexidina Halogenados Yodados Soluciones de Yodo Yodoforos Fenoles Bifenoles Halofenoles Hexaclorofeno Triclosán Cloroxilenol Tensioactivos Aniónicos Catiónicos Jabones Derivados de amonio cuaternario Metales pesados Sales de plata Mercuriales Nitrato de Plata Sulfadiazina argéntica Mercurocromo Mertiolato Anilidas Triclocarbán Diamidinas Propamidina Dibromopropamidina Oxidantes Peróxido de hidrógeno 35 TABLA 6. Comparativa de las cualidades de los antisépticos Cualidades Alcohol isopropílico Clorhexidina Povidona Yodada Amplitud de espectro Bactericida de potencia intermedia. Activo frente a GRAM (+), GRAM (-). Actividad moderada frente a M. Tuberculosis y otras micobacterias. Su acción es variable frente a hongos y virus. Es activo frente al virus del VIH y citomegalovirus. Es inactivo frente a esporas Bactericida de potencia intermedia. Es activo frente a GRAM (+), GRAM (-), frente a virus con cubierta (VIH). Medianamente activo frente a Proteus, Pseudomonas y M.tuberculosis. Inactivo frente a esporas. Bactericida de potencia intermedia. Posee una elevada actividad frente a bacterias GRAM (+), GRAM (-), virus con cubierta, virus sin cubierta y hongos. Su actividad frente a micobacterias es variable. Poco activo frente a esporas. Mecanismo de acción Desnaturalizan las proteínas en presencia de agua (ya que ésta retrasa la evaporación y aumenta el tiempo de contacto). Absorción por difusión pasiva a través de las membranas, es extraordinariamente rápida tanto en bacterias (134), como en levaduras (135), consiguiéndose el efecto máximo en 20 segundos. A concentraciones Bajas: alteración de la permeabilidad osmótica de la membrana y una inhibición de enzimas del espacio periplásmico. A concentraciones altas: precipitación de proteínas y ácidos nucleicos Oxidante. Precipitante de proteínas bacterianas y ácidos nucleicos. Altera las membranas celulares al unirse a los enlaces C=C de los ácidos grasos. Rapidez de acción Su acción es rápida Acción muy rápida. Efecto 20 segundos (15 a 30 seg.) Algo más lenta su acción 3 minutos Permanencia de la acción Potencia la acción cuando se une a otro antiséptico más efectivas son: alcohol-N duopropenida, alcohol- clorhexidina y alcohol etilsulfato, Con povidona yodada. Es la que menos reduce el número de microorganismos sobre la piel. No deja apenas acción residual y, al terminar la intervención, se pueden encontrar más microorganismos sobre las manos (al retirar el guante) que antes del lavado (82- 86). Se ha demostrado que la clorhexidina durante 2 minutos seguida de una aplicación de alcoholclorhexidina durante 30 segundos , es más eficaz y altera menos la piel que el lavado con clorhexidina durante 5 minutos (85) Duración 6 horas Duración 3 horas Inocuidad local y sistémica En Medicina sólo se emplean los de bajo peso molecular: etanol o alcohol etílico e isopropanol o alcohol isopropílico. La actividad depende de la concentración, por lo que el máximo de
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