SUB-ES-C-2004-1-A-015_MANUAL_BUENAS_PRACTICAS

Vista previa del material en texto

••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
f,A- 0(/8- 6$ - C- 'ZOoLf -1--A -15
GOBIERNO DE CHILE
FUNDACION PARA LA
INNOVACION AGRARIA
Universidad de Chile
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas
Departamento de Ciencia de los P4imentos y Tecnología
Química
Proyecto
"Desarrollo de harina de quínoa orgánica de alta calidad como una alternativa de consumo
y de producción sustentable"
FIA SUB-ES-C-2004-1-A-15
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA PARA
HARINA DE QUÍNOA ORGÁNICA
~- Ó-oS
¡4G!¡. 44:,jo
Junio 2005
1
corellana
Rectángulo
corellana
Rectángulo
corellana
Rectángulo
corellana
Rectángulo
corellana
Rectángulo
corellana
Rectángulo
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
PRESENTACiÓN
El presente manual es un producto del proyecto denominado: "Desarrollo de harina de quínoa de
alta calidad como una alternativa de consumo y de producción sustentable", el cual ha
contado con financiamiento de la Fundación para la Innovación Agraria (FIA), y de la Universidad
de Chile.
Este proyecto ha sido ejecutado por el Departamento de Tecnología Química y Ciencia de los
Alimentos, perteneciente a la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de
Chile. Con la colaboración de socios de la cooperativa Las Nieves y Pablo Jara, agentes
asociados.
El equipo de proyecto liderado por el académico Sr. Eduardo Castro Montera, se siente satisfecho
de aportar con este granito de arena en el avance significativo de un desarrollo rural sustentable.
Aportando al mejoramiento de la calidad de vida de los productores, como de los consumidores
que adquieran los productos elaborados bajo las buenas prácticas que aquí se han definido.
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
INTRODUCCiÓN:
El alto nivel de requerimientos presente en los mercados actuales, y la creciente tendencia
de los consumidores a exigir productos de mayor calidad, ponen a la industria alimenticia en la
difícil tarea de asegurar un producto final inocuo y altamente competitivo, que tome en cuenta la
relación precio - calidad resultante. Considerando además, una serie acuerdos comerciales
internacionales establecidos por que las autoridades de nuestro país con una diversidad de países,
así como otros que están a pasos de concretarse, Chile debe asumir la gran responsabilidad de,
mejorar y estandarizar los procesos productivos involucrados en la elaboración de alimentos,
desde el inicio hasta el consumidor final, en otras palabras desde "la granja a la mesa".
Si miramos hacia atrás, podemos decir que el país ha avanzado en el mejoramiento de
estos complejos procesos, sin embargo aún hay mucho por hacer para que todos los alimentos que
se producen en nuestro país sean de una calidad óptima. En este contexto se sitúa la quínoa, un
pseudocereal, con características nutriticionales significativas, pues las proteínas que la componen
son de calidad similar a la proteína animal; además otra de sus características destacables es estar
exenta de gluten, característica que la hace ser un alimento muy interesante para un mercado tan
necesitado de nuevos alimentos como es el mercado de los celíacos 1.
2
Para que la quinoa y los productos elaborados a partir de ella, cumplan con los exigentes
requerimientos que mencionábamos, es necesario implementar estándares de calidad que
garanticen su inocuidad y la de los alimentos producidos a partir de ella, utilizando como base las
buenas prácticas de manufactura (BPM). Dadas las características particulares de la quinoa, es
deseable considerar al momento de su inicio que este manual contenga los procedimientos para
evaluar ausencia de gluten, manteniendo así la condición natural de la quinoa.
Las Buenas Prácticas de Manufactura son procedimientos básicos para asegurar la calidad
de los productos elaborados, siendo la base o prerrequisito para la instalación de cualquier
programa de aseguramiento de calidad, orientadas principalmente a la calidad sanitaria de los
alimentos. Considerando que estamos utilizando quinoa orgánica, es necesario que el manual
elaborado también de cuenta de aquella situación, incluyéndola entre las garantías a certificar.
El presente manual, es justamente para guiar en la implementación y desarrollo de las
buenas prácticas de fabricación aplicadas a una planta elaboradora de harina de quinoa orgánica,
•
I Personas intolerante al gluten.
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
que permitirá asegurar la inocuidad del producto permitiéndole así su comercialización de manera
óptima a mercados tan exigentes como el Europeo y el Norteamericano.
3
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
CAPITULO 1: OBJETIVOS.
a) El objetivo del presente manual es establecer BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA que
regule todas las acciones involucradas en el proceso de fabricación de la harina de quínoa
orgánica, a fin de asegurar la eficacia, seguridad y efectividad de los mismos.
4
CAPITULO 11: DEFINCIÓN DE PRE-REQUISITOS
Para la determinación de las BPM de una planta elaboradora de harina de quínoa orgánica
es necesario que ésta cumpla con pre - requisitos mínimos de funcionamiento:
1. Autorización de funcionamiento, extendida por el servicio de salud correspondiente.
2. Personal idóneo a cargo de la planta de procesamiento.
3. Planos actualizados de las instalaciones del edificio debidamente autorizado por el
organismo competente.
4. Certificado de salud del personal directamente involucrado en las operaciones de
manufactura.
5. Cualquier otro documento que el servicio de salud considere conveniente para el
funcionamiento de la misma.
6. Sistema de registro adecuado para evaluar el nivel de cumplimiento de lo establecido en el
presente manual.
7. Sistema de registro que de cuenta de la trazabilidad en el proceso de obtención de harina
de quínoa orgánica.
CAPITULO 111: ORGANIZACiÓN Y PERSONAL.
Dadas las características del producto, y la planta elaboradora, se deberá contar con
personal capacitado en la elaboración de harina que es orgánica. Para eso es conveniente
establecer:
1) Organización:
a) Determinar él numero adecuado de personal calificado para realizar y supervisar las funciones
operativas: producción, empaque, almacenamiento y control de la calidad de la harina de
quínoa orgánica. Para cada uno de los puestos se deben especificar los conocimientos y
habilidades que el personal deberá poseer para ocuparlos, así como sus obligaciones, su nivel
de autoridad, responsabilidad y línea de reporte. Debe haber claridad con el proceso a realizar
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
tomando en cuenta sobre todo que la harina debe estar 100% libre de gluten. Esto a
consideración de que una parte importante de las personas es intolerante a esta proteína y las
cifras están en aumento, por tanto es una condición deseable que la quínoa posee en forma
natural y es necesario mantener. Cabe señalar que esta condición de "exenta de gluten",
puede perderse fácilmente sino se toman las precauciones debidas, razón por la cual han sido
incluidas en este manual.
b) Todo el personal debe conocer la existencia de las Buenas Prácticas de Manufactura de la
planta y debe recibir capacitación de forma continua, incluyendo instrucciones referentes a la
higiene, la característica "orgánica" la importancia de que el producto debe estar libre en todo
momento de la más mínima partícula de gluten.
2) Personal.
a) El personal dedicado a la manufactura, empaque y/o almacenamiento de la harina de quínoa
orgánica, deberá usar vestimenta limpia, adecuada para los deberes que realiza es decir
delantal blanco, mascarilla, cubre pelo, gorro y botas; no deberá usar joyas, ni esmaltes de
uñas, ni maquillaje.
5
b) El personal practicará buenos hábitos de higiene y salud. Será obligación del personal lavarse
las manos antes de ingresar a las áreas de manufactura especialmente después de usar los
servicios sanitarios y después de comer. Además es de vital importancia no comeren la sala
de proceso e incluso después de comer en el lugar definido para ello se debe realizar una
revisión exhaustiva de todo su cuerpo en busca de alguna partícula de gluten, ya sea que ésta
se encuentre presente en pan, grano de trigo, fideos, etc. Si bien este es un Manual de Buenas
Practicas de Manufactura que se orienta a mantener una determinada calidad, sobre todo
sanitaria. Se han incluido recomendaciones para mantener la característica "libre de gluten",
que es muy difícil de recuperar una vez que se ha perdido.
c) Para efecto de este manual las responsabilidades del área de producción serán:
../ Producir harina de quínoa dentro de las especificaciones definidas.
../ Cumplir con las Buenas Practicas de Manufactura definidas para el área de producción y los
temas generales.
../ Elaborar las especificaciones para los insumos y materiales.
../ Mantener los equipos en óptimas condiciones de operación.
../ Elaborar los procedimientos y condiciones de limpieza para los equipos y áreas de trabajo.
../ Supervisar los hábitos de higiene, el orden y la limpieza del personal.
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
./ Todas las responsabilidades y procedimientos aplicables al área de producción deben estar
registrados.
d) Para efectos de este manual las responsabilidades del área de control de la calidad serán:
./ Aprobar o rechazar, según corresponda: los insumos, materia prima, los productos en
proceso y los productos terminados,
./ Revisar los registros de manufactura a fin de asegurar que no han ocurrido errores,
./ Si han ocurrido errores, deben garan~izar que estos han sido investigados plenamente.
./ Definir los procedimientos y especificaciones que garanticen la identidad, calidad,
características fisicoquímicas y organolépticas del producto alimenticio.
./ Vigilar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura.
./ Aprobar las especificaciones, instrucciones de muestreo y métodos de ensayo, y demás
procedimientos de control de la calidad.
./' Verificar la limpieza, higiene y mantenimiento de las instalaciones y equipos.
./ Garantizar un proceso de formación continua para el personal y que dicha formación sea
adecuada a las necesidades de capacitación.
./ Todas las responsabilidades y procedimientos aplicables al departamento de control deben
estar registradas.
6
3) Capacitación.
a) Deberá existir un programa de capacitación para el personal en las funciones asignadas y en lo
referente a las Buenas Practicas de Manufactura definidas en términos generales y en cada
área de trabajo. Se dará especial atención al entrenamiento del personal que trabaje en el área
de producción, dando especial relevancia al hecho de no contaminar el área con partículas de
gluten, capacitando al personal en las características de la enfermedad, las formas de
contaminación y las consecuencias de una partícula de gluten en un enfermo celiaco y en el
futuro de la empresa.
b) El desarrollo, implementación y seguimiento de los progralDas de capacitación del personal,
serán responsabilidad de la persona a cargo de la planta. Se deberá capacitar al personal en
procedimientos operacionales de saneamiento y en aseguramiento de la calidad por lo menos
una vez al año.
4) Higiene y salud del personal.
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
a) Cualquier miembro del personal que presente una enfermedad o lesiones abiertas,
determinadas por examen médico u observación efectuada por el o los supervisores, y que
puedan afectar la seguridad o calidad de la harina de quínoa orgánica, debe ser excluido del
contacto directo con materias primas, envases, materiales en proceso y productos terminados,
hasta que la condición sea corregida. Se instruirá a todo el personal que deberá informar al
encargado de la planta cualquier condición de salud inadecuada, que pueda tener un efecto
adverso sobre los insumos o producto terminado.
b) Se establecerán programas detallados de acuerdo a las diferentes necesidades de las
instalaciones. Estos programas deben incluir procedimientos operacionales de saneamiento,
para los puntos siguientes como mínimo:
./' Verificación de la calidad del agua.
./' Programa de aseo de las instalaciones .
./' Condición y aseo de las superficies de contacto con la harina de quínoa orgánica.
./' Medidas de prevención para disminuir la contaminación cruzada.
./' Mantenimiento de las instalaciones de lavado y desinfección de manos, y de los servicios
sanitarios.
./' Medidas de protección de la harina de quínoa orgánica, durante el proceso y el
almacenamiento.
./' Sistema de registro para controlar la condición de salud de los manipuladores.
./' Sistema y periodicidad del control de plagas.
7
CAPíTULO IV: EDIFICIOS E INSTALACIONES
1) Características generales:
a) La edificación usada en la elaboración, empaque y almacenamiento de la harina de quínoa
orgánica, debe ser de tamaño, construcción y ubicación apropiados para facilitar la limpieza,
mantenimiento y operaciones para los cuales fueron diseñados. Su uso debe ser exclusivo
para producir harina de quínoa orgánica.
b) Cualquier edificación deberá tener espacio para la ubicación adecuada y el flujo de equipos y
materiales, impidiendo que se mezclen las distintas materias primas, insumos, envases,
rótulos, materiales en proceso o productos terminados evitando contaminación cruzada.
2) Pisos, paredes y techos:
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
i) Los pisos, paredes y techos de las áreas de manufactura deben ser lisos y estar construidos de
materiales que no desprendan polvo, que sean impermeables y sin grietas. El diseño debe
impedir el acceso de insectos, roedores y otras plagas. A los roedores se prestará especial
atención, evitándose la apertura repetida de puertas, además sellándose adecuadamente todos
los espacios que puedan comunicar a la sala de proceso.
ii) Deberá existir una separación física entre las áreas de bodega, producción y el laboratorio de
control de calidad. Estas áreas deben ser de acceso restringido al paso de personas ajenas al
proceso de fabricación.
Las operaciones se realizarán dentro de áreas definidas y deben poseer un tamaño, espacio,
iluminación y ventilación adecuada. Debiendo existir al menos las siguientes áreas:
3) Áreas de trabajo:
a) Bodega: Esta debe tener un tamaño, espacio, iluminación y ventilación adecuado al volumen
y requerimientos de la producción. Tendrá tarimas, o pallet para evitar que los materiales o
productos se encuentran directamente sobre el piso. Contando con las siguientes áreas, o
secciones, en la cual se deben realizar las siguientes operaciones:
i) Recepción, Identificación y Cuarentena: Deberá ser una sección claramente delimitada
para el almacenamiento de materia prima, cuyo propósito será evitar su uso antes que
sea aprobado o rechazado por el departamento de Control de Calidad.
ii) Almacenamiento de Materia Prima: Debe ser un área aislada, diseñada y construida,
de tal forma que evite el riesgo de contaminación cruzada de la materia prima. Deberá
tener tarimas y/o pallet para evitar que la materia prima se encuentre sobre el piso,
deberá tener comunicación con la sala de proceso y con el exterior, para así evitar el
paso de los proveedores de materia prima por la sala de proceso.
iii) Pesado de Materias Primas: Debe ser una sección debidamente acondicionada para
evitar la contaminación cruzada. Contando con balanzas adecuadas para los
requerimientos de proceso que sean efectuados.
iv) Bodega de Materias Primas y Materiales de devolución: Esta es un área definida donde
se colocan aquellas materias primas, materiales de acondicionamiento, producto en
proceso y producto terminado que no cumplan con las especificaciones establecidas y
que están destinadas a ser devueltas.
v) Almacenamiento de productos inflamables y materiales de aseo: Estos se deben
almacenar en un área debidamente protegida y separada del resto de la bodega, a fin
de evitar incendios y contaminaciónde las materias primas e insumos, se aprovechará
8
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
este espacio físico para almacenar también el material de aseo, pero debidamente
separados unos de otros.
vi) Bodega de materiales de envases: Deberá tener tarimas y/o estanterías para evitar
que los materiales se encuentren sobre el piso. Si existen procedimientos e
identificación que garanticen un adecuado control, dentro de esta área podrán
almacenarse materiales para devolución por rechazo.
vii) Almacenamiento de productos terminados aprobado: Esta es un área definida para
almacenar la harina de quínoa orgánica autorizada para su distribución en el mercado.
b) Áreas:
1) Operaciones de Fabricación:
i) El área de fabricación debe tener espacio suficiente y funcional a fin de facilitar el flujo
de los materiales. El área de fabricación debe ser segura y de acceso restringido. Toda
el área debe estar construida de manera que facilite la limpieza y la desinfección.
ii) Como la operación de pesado será realizada a la entrada de la planta, esta debe
contar con un área debidamente acondicionada y equipada para evitar la
contaminación cruzada.
iii) Operaciones de empaque: Esta será el área ubicada inmediatamente después del
molino donde se envasará el producto de forma manual. 'Ésta deberá estar separada
de las que se utilizarán para otro tipo de operaciones, a fin de evitar contaminaciones.
iv) Operaciones de control y laboratorio: De acuerdo a los procesos de control y análisis
que se realicen dentro de las instalaciones, existirá un área específicamente definida
con las instalaciones y equipos requeridos y adecuados para realizar estas
operaciones.
v) Operaciones de administración: Deberá existir un área destinada a la administración
fuera del área de producción,. organizada en tal forma que permita un ágil flujo de
recepción, manejo y egreso de documentos relacionados con la producción. El archivo
de documentos deberá realizarse adecuadamente por personal capacitado. Deberán
existir inventarios actualizados.
vi) Por último deberán planificarse áreas para preparación y consumo de alimentos
separadas del área de producción.
9
3) Iluminación.
a) Se proveerá iluminación adecuada acorde a la legislación vigente, y que no afecten
negativamente a la harina de quínoa orgánica durante su fabricación y almacenamiento, ni a la
precisión de funcionamiento del equipo y de los operarios. Las lámparas deberán contar con
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
protectores de fácil limpieza que impidan la acumulación de polvo y otros contaminantes,
además que eviten la caída del tubo fluorescente o la bombilla.
4) Tuberías y cañerías.
a) Todas las tuberías y cañerías fijas serán identificadas adecuadamente respecto al material que
conducen. Para ellos se recomienda emplear letreros, código de colores, o la combinación de
ambos.
b) Los desagües serán de tamaño adecuado y cuando están conectados directamente a una
alcantarilla, estarán provistos de una salida de aire, una trampa o algún dispositivo mecánico
que evite el sifoneo (retro - sifonaje)
c) Cualquier canal abierto será poco profundo para facilitar su limpieza y evitar riesgos de
accidentes.
10
5) Aguas negras y residuos.
a) Las aguas negras, basura y otros desechos de la planta y las áreas vecinas serán
recolectados y eliminados en forma segura y sanitaria para evitar contaminar el medio
ambiente, de acuerdo a la normativa chilena.
6) Facilidades de lavado y servicios sanitarios.
a) Deberá contarse con facilidades adecuadas de lavado, provistas de agua fría y caliente así
como toallas de papel, y/o secadores de aire, jaboneras con jabón desinfectante líquido y papel
higiénico.
b) Los servicios de lavado y sanitarios deberán ser de fácil limpieza y sin comunicación con el
área de producción.
c) Será necesario que los servicios sanitarios estén provistos solamente de artículos de limpieza
desechables. Por ello, resulta inadecuada la utilización de objetos tales como toallas para uso
colectivo, jabones de tocador, etc.
7) Saneamiento.
a) Cualquier edificio que se use, para la producción, empaque o almacenamiento de harina de
quínoa orgánica, debe ser mantenido en una condición óptima higiene. Debe mantenerse libre
de infestación por roedores, aves, insectos y otras plagas. Los desperdicios de origen
orgánico, deben ser dispuestos en forma adecuada y sanitaria, dándoles un uso idealmente en
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
la elaboración de compost para la fertilización; y en el caso de las aguas de lavado ricas en
saponina, podrán ser utilizadas como un plaguicida orgánico.
b) Las áreas adyacentes, vecinas o circundantes al edificio deberán permanecer limpias,
convertirse en áreas verdes o recubrirse en material apropiad<;>para evitar contaminaciones de
polvo, deberán estar libres de basura, desechos, plagas y otros focos de contaminación.
c) En las áreas de manufactura no se permitirá comer, ni fumar y sé prohibirá toda práctica
antihigiénica.
d) Los alimentos se deberán guardar, preparar y comer, solo en lugares especialmente
designados para ese propósito, fuera del área de producción, teniendo especial cuidado con
acarrear alguna partícula de alimento que contenga gluten a la zona de proceso.
e) Se deberán establecer y seguir procedimientos que asignen responsabilidades en el
saneamiento, y que cubran con suficiente detalle los horarios de limpieza, métodos, equipos y
materiales, que se utilizarán en la limpieza de las instalaciones. Tomando siempre en cuenta
que no deben ocuparse materiales sintéticos o inorgánicos que afecten la calidad de
producción orgánica, y que no se deberá utilizar la maquinaria para procesar otro material o
grano que no sea quínoa orgánica.
11
f) Se establecerán y seguirán procedimientos para el uso de agentes de limpieza y saneamiento
adecuados. Estos procedimientos deberán estar regulados y diseñados para prevenir la
contaminación de equipos, materia prima, envases, material.es de rotulación y productos
terminados. Los elementos utilizados para evitar las plagas como roedores, murciélagos, etc.,
deberán estar acordes al sistema de producción orgánica que se implantará en el
establecimiento, para el caso de roedores y murciélagos se utilizará gatos electrónicos que son
aparatos que emiten ultrasonido que espanta este tipo de plagas.
8) Mantenimiento.
a) La planta utilizada en la producción, empaque o almacenamiento de harina de quínoa
orgánica, deberá recibir un mantenimiento adecuado. Deberá destinarse un local especial para
guardar todo el equipo que sea necesario, para así dar a todas las instalaciones y equipos un
mantenimiento continuo y programado. Existirán instrucciones precisas de seguridad, con el
fin de evitar accidentes.
CAPITULO V: EQUIPOS.
1) Diseño, tamaño y ubicación.
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
a) El equipo usado en la manufactura, empaque o almacenamiento de harina de quínoa orgánica,
será de diseño, tamaño y ubicación adecuado, para facilitar las operaciones y el uso a que esta
destinado, así como para su limpieza y mantención.
2) Construcción.
a) El equipo deberá ser construido de manera tal, que las superficies en contacto con las materias
primas, materiales en proceso, sean de acero inoxidable; si se requiere otro material, este no
deberá ser reactivo, aditivo o absorbente para asegurar que no se alterará la seguridad,
identidad, calidad o características propias mas allá de los requisitos oficiales o los propios
establecidos. Además deberá tomarse en cuenta que estos equipos deben haber sido
evaluados con métodos apropiados en el contexto de la trazabilidad para determinar posibles
riesgos de contaminación con gluten.
3) Limpieza y mantenimiento.
a) La limpieza y mantenimiento del equipo incluyendo utensilios deberá ser realizada a intervalos
adecuados para impedir el mal funcionamiento o contaminación que pudiera alterar la
seguridad, identidad, calidado características propias de la harina quínoa orgánica libre de
gluten.
12
b) Se establecerán procedimientos para la limpieza y mantenimiento del equipo, incluyendo
utensilios usados en la producción, empaque o almacenamientos de la harina de quínoa
orgánica, los cuáles serán archivados por el laboratorio de control de la calidad y estarán a
disposición del personal. Estos procedimientos incluirán, como mínimo los siguientes datos:
i) Nombre del equipo o instrumento.
ii) Descripción clara y simple de la operación.
iii) Frecuencia de las operaciones de limpieza, lubricación, y revisiones preventivas.
iv) Programa de verificación y calibración.
v) Inspección del equipo para determinar que este limpio inmediatamente antes de usarse.
c) Deberán mantenerse registros del mantenimiento, limpieza, saneamiento e inspección de los
equipos, a través de una bitácora de equipo técnico la cual debe incluir como mínimo:
i) Nombre y código del equipo técnico.
ii) Modelo y marca.
iii) Numero correlativo de página.
iv) Descripción breve o código de operación realizada.
v) Firma de la persona que realizó la operación.
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
Ejemplo: i) Molino de martillos.
ii) Modelo M1 Marca Icoma
iii) Pág. 1,2.
iv) Código de operación: 01. Procedimiento: Se realiza un aseo en seco a la maquinaria
removiendo cualquier partícula de polvo, luego se agrega un detergente adecuado con
escobillado, posterior enjuague con abundante agua, finalmente se agrega un
sanitizante adecuado en una concentración que respalde el fabricante, finalmente se
realiza un enjuague si el sanitizante lo requiere.
vi) Firma responsable.
4) Equipo, distribución y manejo.
a) Todo equipo empleado en la producción, empaque o almacenaje de harina de quínoa orgánica
se ubicará para que:
i) No obstaculice los movimientos del personal.
ii) Se faciliten las operaciones para las cuales será utilizado, así como su limpieza y
mantenimiento.
13
iii) Este físicamente separado, aislado de cualquier otro equipo, para evitar el
congestionamiento de las áreas de producción así como la posibilidad de contaminación
cruzada.
5) Equipo automático, mecánico y electrónico.
Todo el equipo empleado para la elaboración de los productos al igual que las balanzas e
instrumentos de medición utilizados en producción y control de calidad se contrastarán con
patrones y comprobaran a intervalos adecuados. Todas las calibraciones deben quedar
registradas.
CAPíTULO VI: CONTROL DE MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE.
1) Requerimientos generales.
a) Se especificarán y explicarán claramente por escrito los procedimientos a seguir para la
recepción, identificación, almacenaje, manejo, muestreo y análisis, asi como los criterios de
aprobación y rechazo de materias primas, materiales de envase y empaque para harina de
quínoa.
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
b) Las materias primas, envases, y empaques de harina de quínoa orgánica deberán manejarse y
almacenarse en todo momento de forma tal que impida su contaminación, especialmente la
contaminación por glutén.
c) Las materias primas y envases en bolsas o cajas deberán almacenarse separados del piso y
paredes y con espacios adecuados entre sí para permitir su limpieza e inspección.
d) Cada lote de materia prima o material de envase o empaque deberá esta debidamente
identificado. Esta identificación incluirá como mínimo lo siguiente:
i) Cantidad recibida.
ii) Situación del material o materia prima: aprobado, rechazado o en cuarentena.
14
2) Recepción y almacenaje.
a) Cualquier envío de materia prima o de material de envase o empaque deberá inspeccionarse
visualmente, él o los envase(s) o recipiente(s) para comprobar que se encuentran debidamente
identificados y que tanto el contenido como la cantidad recibida coinciden con el envío de
proveedor. También se vera que los recipientes sean adecuados, que no presenten deterioro o
daño de cualquier tipo que pudieran afectar las características de calidad de la materia prima
que contienen.
b) Al recibir un envío de materia prima o de material de envase o empaque se llenará un registro
de ingreso que contendrá datos relativos a la recepción de dichos materiales, con la siguiente
información como mínimo:
i) Cantidad recibida.
ii) Nombre del proveedor.
iii) Fecha de recepción.
iv) Nombre de responsable y fecha en que se efectuó el muestreo.
v) Registro de los análisis o inspecciones efectuadas a materiales, materias primas, o
insumos acompañadas del resultado correspondiente.
vi) Destino final de los materiales rechazados, si fuera el caso.
c) Todos los recipientes que contengan materia prima o material de envase o empaque se
almacenarán dé manera que se prevengan toda posibilidad de contaminación, confusión o
deterioro de dichos materiales. También se inspeccionarán reguíarmente todos los recipientes
para verificar que se encuentran debidamente cerrados, identificados y en buen estado.
d) Todos los recipientes deberán colocarse sobre tarimas o estanterías separadas entre sí, con
una distancia que facilite su limpieza é inspección, así como su manipulación. Las tarimas y
estanterías estarán separadas por lo menos 10 centímetros de la pared.
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
e) Toda materia prima o material de envase o empaque recibido por el establecimiento quedará
almacenado en el área de cuarentena y solo podrá utilizarse hasta que haya sido aprobado por
control de la calidad.
4) Muestreo.
a) Cada lote de materia prima, envase o empaque para harina de quínoa orgánica debe ser
muestreado, analizado y autorizado antes de su comercialización.
b) El muestreo deberá estar basado en planes de muestreo establecidos por escrito basados en
la normativa chilena. Las cantidades o números de unidades serán las necesarias para un
análisis completo. En el muestreo realizado se separará una muestra de retención en cantidad
y número de unidades suficientes para la repetición de dos análisis completos; los cuales
podrán realizarse cuando sea requerido.
c) Se deberá contar con utensilios necesarios para efectuar el muestreo de materias primas. Los
contenedores de materia prima seleccionados deberán limpiarse antes de introducirlos al área
destinada para el muestreo. La limpieza de los contenedores se realizara de acuerdo a
procedimientos escritos.
15
d) Los contenedores serán abiertos, muestreados y resellados en un área apropiada, y
adecuadamente, para prevenir la contaminación de su contenido y de otras materias primas,
envases o empaques para harina de quínoa orgánica.
e) Si resulta necesario tomar muestras de materia prima de la parte superior, intermedia y del
fondo de su envase; estas subdivisiones de la muestra no se unirán, realizándose la prueba
individualmente a cada fracción tomada.
4) Muestras de retención.
a) Las muestras de retención correspondientes a cada lote de materia prima se conservaran
hasta un año después de utilizado dicho material, o bien hasta un año después de la fecha de
expiración del ultimo producto en que dicha materia prima haya sido empleada.
b) Las muestras de retención estarán en un sitio específicamente designado para su
almacenamiento y bajo condiciones ambientales para su adecuada conservación.
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
5) Análisis de materia prima.
a) La materia prima (quínoa) deberá contar con especificaciones determinadas por la empresa e
incluirán como mínimo:
i) Proveedores aprobados.
ii) Procedimientos de muestreo.
iii) Análisis especificados.
iv) Cantidad requerida para la muestra de retención.
v) Toda materia prima cumplirá con las especificaciones escritas anteriormente, antes de ser
liberadas para su uso, debiendo realizarse por lo menos una prueba para verificar su
identidad.
b) Como la materia prima es susceptible a contaminación por suciedad, infestación de insectos o
contaminación con gluten, deberá ser examinada según procedimientos establecidospara
determinar tales contaminaciones.
c) Cada lote de materia prima deberá someterse a pruebas microbiológicas acordes a sus
características y niveles de riesgo, antes de ser utilizada.
16
d) Cualquier lote de materia prima que reúna las especificaciones descritas desde el punto a) al
d), de este capitulo, podrá ser aprobado y autorizado para su uso. Cualquier lote de tal material
que no satisfaga tales especificaciones será rechazado.
6) Evaluación de material de envase y empaque.
a) Todo material de envase o empaque, deberá contar con especificaciones determinadas por la
empresa e incluirá como mínimo las pruebas necesarias para comprobar que los materiales se
ajusten a las especificaciones.
b) Cada lote de envases y empaques para harina de quínoa orgánica, que sea susceptible a
contaminación con suciedad, infestación de insectos o gluten deberá ser examinado según
especificaciones establecidas para su aprobación o rechazo.
c) Cada lote de envases y empaques para harina de quínoa orgánica, que haya sido expuesto a
posible contaminación microbiología, y pudiese afectar el uso al que esta destinado deberá
someterse a pruebas microbiológicas antes de su utilización.
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
d) Cada lote de envases y empaques para harina de quínoa orgánica que reúna las
especificaciones escritas en los puntos a) al c) de este capítulo, podrá ser aprobado para su
uso. Cualquier lote de tal material que no satisfaga tales especificaciones será rechazado.
7) Uso de materias primas y materiales de envase y empaque aprobados
a) Toda materia prima o material aprobado se identificará como tal y se ubicará en el área de
materiales aprobados salvo en casos en los cuales el volumen de los materiales en cuestión
haga difícil su traslado cuyo caso deberá identificárseles adecuadamente como materiales
aprobados
b) Como regla general, las materias primas y los materiales de envase o empaque aprobados con
mayor antigüedad serán los que se despachen primero.
c) Se llevará un sistema de inventario por lote de cada materia prima, material de envase y
empaque, que permita controlar adecuadamente su utilización y para mantener la trazabilidad.
8) Materias primas y materiales de empaque y envase rechazados
a) Toda materia prima, material de envase, o empaque rechazados deberá ser identificado
claramente como tal y trasladado a un área especifica y aislada designada para el almacenaje
de materias primas y materiales rechazados a manera de prevenir su uso en cualquier proceso
productivo. Estos materiales y materias primas deberán devolverse al proveedor
correspondiente.
17
9) Envases primarios y cierres para productos de quínoa orgánica.
a) Los envases primarios para harina de quínoa orgánica no estarán hechos de materiales
inorgánicos, aditivos o absorbentes de tal forma que puedan alterar la identidad, calidad o
características propias del producto.
b) Estos envases deberán proporcionar una protección adecuada al producto, contra factores
externos durante su almacenamiento y uso, que pudieran causar su deterioro o contaminación.
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
CAPíTULO VII: CONTROLES DE PRODUCCiÓN.
1) Generalidades.
a) Se establecerán procedimientos para la producción, diseñados de tal manera que aseguren la
identidad, calidad y características propias de la harina de quínoa orgánica, en otras palabras
su calidad de orgánica y libre de gluten.
b) Todo procedimiento definido en la manufactura de harina de quínoa orgánica, se deberá
revisar para realizar los cambios que se estimen necesarios, por las unidades responsables, al
menos una vez cada dos años.
c) Se seguirán estos procedimientos para la manufactura y se documentarán al momento de su
realización.
d) Deberá instruirse al personal de producción acerca de los objetivos que persiguen las medidas
adoptadas para la elaboración de harina de quínoa orgánica, dando especial énfasis a que
durante el proceso no debe existir la más mínima contaminación con gluten. El responsable de
la planta deberá estar seguro de que dichas medidas han sido comprendidas perfectamente y
que se siguen y cumplen totalmente.
18
2) Pesado de materias primas.
a) La materia prima se pesará o medirá con precisión y exactitud preestablecida, empleando
equipos e instrumentos de capacidad y sensibilidad apropiadas. Para el pesado o medición de
materiales se emplearán recipientes limpios, adecuados e identificados correctamente.
b) Los pesos y medidas efectuadas se registrarán en la orden de producción por la persona que
lleve a cabo la operación, siendo verificados por una segunda persona, quien chequeará si el
peso o medida es correcto según aparece en la orden de producción, y además deberá
comprobar que cada materia prima empleada, fue previamente aprobada y que los recipientes
empleados están limpios, son adecuados, y se encuentren debidamente identificados.
3) Control del proceso.
a) Antes de iniciar la producción diaria, el responsable verificará que el equipo, utensilios y áreas
a emplear estén limpios y debidamente identificados.
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
b) El área de trabajo deberá estar libre de materiales, documentos e identificaciones de lotes
procesados, con anterioridad o ajenos al lote que se va a procesar.
d) Antes de iniciar la producción, el encargado del proceso tendrá a la vista la orden de
producción, la cual revisará con el fin de aclarar cualquier duda.
e) El responsable del proceso verificará que la indumentaria y los equipos de seguridad de las
personas que intervengan en la producción, estén limpios y sean apropiados.
e) Todos los recipientes empleados en la producción y almacenaje, así como el equipo y el área
de trabajo deberán permanecer identificados a lo largo del proceso.
f) Para asegurar la uniformidad de los lotes e integridad de la harina de quínoa orgánica, se
establecerán y seguirán procedimientos que describan los controles en proceso y pruebas o
exámenes a realizarse.
g) Los controles en el proceso que aseguren la calidad del producto final, deberán precisarse
claramente en los procedimiento de producción, con especificaciones y limites debidamente
autorizados, y acordes con las características de calidad establecidas para el producto final.
Debiendo contar como mínimo con:
i) Variación de peso y volumen según corresponda.
ii) Color.
iii) Presencia de gluten.
iv) Rendimiento.
v) Humedad.
vi) Diámetro de partícula (malla).
vii) Análisis microbiológicos.
i) Los resultados de las pruebas efectuadas al producto en proceso, deberán quedar registrados
y anexados a la documentación de cada lote, en sus respectivos formatos.
j) Los productos rechazados deberán identificarse y controlarse bajo un sistema diseñado para
evitar su uso.
19
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
k) El rendimiento final, así como cualquier otro rendimiento intermedio de importancia, serán
registrados en la orden de producción, y comparados con el rendimiento teórico. Toda merma
o exceso significativo deberá documentarse.
5) Control de la contaminación cruzada.
4) Control de la contaminación microbiana.
a) Para minimizar la contaminación microbiana, existirán procedimientos definidos. Éstos deberán
conocerse, seguirse y cumplirse, por los operarios.
a) Toda la operación de producción debe. realizarse en un local destinado exclusivamente a ese
fin y con un equipo completo que solo se utilizará en esa área. De no hacerse lo anterior se
deben adoptar las medidas necesarias debidamente documentadas para excluir los riesgos de
contaminación cruzada.
b) Deberá evitarse el acceso de personal ajeno al área de producción.
c) Deben establecerse procedimientos especiales para monitorear la posible contaminación del
producto con agentes de limpieza o desinfectantes, y con partículas de gluten.
6) Reproceso, recuperación y remanentes de productos.
a) Se establecerán y seguirán procedimientos que provean un sistemaadecuado para reprocesar
o recuperar lotes que no se ajusten a las especificaciones, siempre que corresponda a
características que no comprometan la calidad orgánica, libre de gluten o microbiológica.
b) Los productos pueden ser reprocesables o recuperados por métodos adecuados, previamente
revisados y aprobados, siempre y cuando dichos métodos garanticen que el producto
resultante cumpla con las especificaciones y características establecidas, no sufriendo cambios
en su calidad. Todo reproceso deberá quedar debidamente documentado.
CAPíTULO VIII: ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCiÓN
1) Procedimientos de almacenamiento.
a) Se establecerán y seguirán procedimientos escritos describiendo el almacenamiento de harina
de quínoa orgánica. Estos incluirán:
20
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
i) La cuarentena de harina de quínoaorgánica antes de su autorización para su distribución.
ii) Almacenamiento de harina de quinoa orgánica bajo condiciones adecuadas de
temperatura, humedad e iluminación de modo que las características y calidad del harina
no se afecten.
2) Procedimientos de distribución.
a) Se establecerán y seguirán procedimientos para la distribución de la harina de quínoa
orgánica, que incluyan un sistema mediante el cual, la distribución de cada lote de producto se
pueda determinar fácilmente. El mismo deberá llevar el nombre y dirección del consignatario, la
fecha y cantidad enviada, él número de lote o control del producto lo que permitirá agilizar su
retiro del mercado si fuese necesario.
b) Todo lote deberá ser distribuido, tomando en cuenta lo siguiente:
i) Que se tomen las precauciones necesarias para preservar la integridad de los envases.
ii) Que los productos no sean expuestos a condiciones desfavorables que pudieran afectar su
calidad y características propias.
iii) Que el sistema de distribución este fundamentado en un procedimiento mediante el cual el
inventario más antiguo de un producto sea distribuido primero.
CAPíTULO IX: SISTEMA DE CONTROL DE lA CALIDAD.
1) Requerimientos generales.
a) Toda empresa que elabore harina de quínoa orgánica deberá tener un sistema de control de
calidad supervisado por un profesional idóneo, con capacidad para tomar decisiones en todo
aquello que afecte la calidad de los productos.
21
b) En circunstancias especiales los análisis podrán ser efectuados en laboratorios especializados
de control de calidad, nacionales o extranjeros, debidamente inscritos, autorizados y/o
acreditados y deben quedar reflejados en los protocolos de control de calidad.
e) Se establecerán especificaciones, normas, planes de muestreo y procedimientos de pruebas u
otros mecanismos de control, diseñados apropiadamente para garantizar que las materias
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
prima, envases, materiales en proceso, rótulos y productos terminados satisfacen las normas
establecidas de identidad, calidad y características fisicoquímicas y organolépticas.
d) Además se deberá contar con un manual de calidad, en donde deberán estar establecidos
todos los requerimientos del sistema de control de calidad definido. Este manual describirá de
manera detallada los análisis a realizar:
i) Diámetro de partícula: Por tamizado con tamices ASTM N° 120,140,170 Y 200.
ii) Humedad y Temperatura.
iii) Inspección visual de materia prima: Procedimiento interno realizado sobre fondo blanco
con lupas, fijándose en que la materia prima se encuentre libre de materias extrañas, fecas
de roedores y otros granos.
iv) Pesado para determinar rendimiento y otras pruebas en balanzas de precisión.
v) Inspección visual de envases primarios y secundarios.
2) Requisitos para el sistema de control de la calidad.
a) Estará asesorado o dirigido por una persona idónea.
b) Deberá contar con procedimientos debidamente aprobados, de las operaciones que se deben
efectuar, los cuales deben ser firmados por la persona responsable del sistema.
c) Todas las actividades que se realicen se harán siguiendo el procedimiento de la empresa y se
registrará la información pertinente.
d) Los sectores estarán posicionados de forma que permitan el flujo lógico del personal, de la
documentación de las muestras. Su ubicación considerará la posibilidad de excluir toda
contaminación consigo misma y con otros servicios de la empresa.
3) Funciones de control de la calidad.
Las funciones mínimas de control de calidad serán:
a) Elaborar y mantener vigentes las especificaciones y los métodos de análisis de acuerdo al
diseño del producto.
b) Establecer por escrito instrucciones detalladas correspondientes al muestreo y a la realización
de cada prueba o análisis. La exactitud, sensibilidad, especificidad y reproducibilidad de los
métodos utilizados, será comprobada y documentada.
22
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
e) Mantener bajo su cuidado los reportes de los análisis efectuados a la materia prima, a todos
los materiales y productos, junto con los datos obtenidos de todas pruebas efectuadas a las
muestras tomadas en las que deben figurar:
i) Las especificaciones y normas aplicadas.
ii) Firma de la persona(s) que hayan realizado el o los análisis.
iii) Resultados obtenidos, observaciones y cálculos pertinentes.
iv) Informe final con la decisión tomada el que deberá estar firmado y fechado, con
autorización de control de calidad.
d) Autorizar o rechazar el uso de cada lote de materia prima, materiales de envase o empaque,
productos intermedios y productos terminados, de acuerdo a los resultados obtenidos en las
pruebas correspondientes.
e) Asignar las fechas de expiración y las condiciones de almacenamiento para cada lote de
materia prima y de producto terminado, de acuerdo a un programa escrito de pruebas
diseñadas para determinar las características de estabilidad de la harina de quínoa orgánica.
f) Revisar la documentación referente a la elaboración de cada lote, a fin de verificar que se
encuentre completa y correcta, antes de dar la aprobación del producto. Al encontrarse
cualquier discrepancia se deberá establecer un procedimiento para la investigación de fallas.
Se hará un registro de la investigación incluyendo las conclusiones y seguimiento.
g) Mantener una comunicación periódica con los proveedores.
23
h) Establecer métodos y procedimientos de inspección interna, susceptibles de modificar cuando
sea necesario.
i) Informar al responsable de la producción sobre la(s) anomalía(s) constatada(s) en el
transcurso de las operaciones de fabricación y empaque, en el caso que las hubiere.
4) Instrumentos y equipo.
a) El sistema de control de calidad estará dotado de los instrumentos, equipos y aparatos básicos
necesarios para realizar un control objetivo reproducible, especifico y confiable, en respuesta a
las exigencias analíticas. La colocación de los mismos deberá garantizar su fácil utilización
limpieza y mantenimiento.
b) Todos los equipos deberán poseer:
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
i) Una descripción operativa que garantice su uso correcto y constante.
ii) Normas de mantenimiento.
iii) Plan periódico de contrastación con patrones.
iv) Debe establecerse un registro individual para cada equipo, en el cual se documentará:
limpieza, calibración, mantenimiento preventivo y mantenimiento correctivo, toda la
documentación debe ser fechada y firmada.
5) Inspección interna.
a) A fin de asegurar que se cumplan todas las normas correspondientes a las Buenas Practicas
de Manufactura, se establecerá un programa de inspección interna.
b) Se designará a un grupo de empleados idóneos que supervisen periódicamente el conjunto de
las operaciones de manufactura y control de calidad, lo que deberá registrarse.
6) Documentación.
Se deberá controlar la documentación, para lo cual deberá cumplir con:
a) Mantener toda la documentación relativa a la producción, empaque, rotulación y control de
todos y cada uno de los lotes de productos manufacturados.
b) En la documentación de produccióndeberá constar, al menos los siguientes datos:
i) Control de pesada de materia prima (principios activos y auxiliares)
ii) Método estándar de fabricación.
iii) Protocolo de fabricación.
iv) Procedimientos operacionales de saneamiento (validación de procesos de limpieza de
áreas y equipos)
c) Los registros del proceso de elaboración y control correspondiente a cada lote, deberán ser
accesibles, legibles y se conservarán por un lapso de 2 años después de la fecha de
expiración. Los documentos deberán estar redactados:
i) En forma clara que evite toda ambigüedad
ii) Tienen que estar aprobados o rechazados con la firma de una persona autorizada.
iii) No deben ser manuscritos, salvo cuando requieran la introducción de datos, fecha y firma,
que se pondrán en el momento que se requiera y no a posteriori.
iv) Cualquier modificación que se haga debe fecharse y firmarse por la persona responsable y
la modificación de impedir la lectura del dato inicial.
24
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
v) Aseguren la posibilidad de evaluar la conformidad o no del producto con relación a los
limites establecidos.
vi) Posibiliten la recuperación histórica de los mismos.
vii) Permitan la identificación de las fechas de análisis, fabricación del producto, personas que
realizaron los muestreos y los análisis.
CAPíTULO X: INSPECCION y AUDITORIA
1) Inspecciones.
a) Se deberá establecer un sistema de auditorías, para comprobar el grado de aplicación y
cumplimiento de las B.P.M. en la planta de producción de harina de quínoa orgánica, velando
por mantener la característica fundamental del harina de ser orgánica y libre de gluten.
b) Se deberá designar un grupo de personal propio de la empresa para elaborar y desarrollar el
programa de inspecciones internas periódicas.
e) Corresponderá al personal técnico elaborar un informe que incluirá los resultados obtenidos y
las medidas correctivas necesarias, así como el programa de seguimiento. Conservando un
registro de las auto-inspecciones realizadas.
2) Auditorías.
a) Las auditorías podrán ser realizadas por el comprador o importador que necesita los productos
elaborados por la empresa. Estas podrán ser efectuadas por un organismo competente
gubernamental o extranjero.
3) Inspección a proveedores.
a) La planta poseerá un programa de inspecciones para evaluar los procedimientos de
calificación de sus proveedores de materias primas, insumos y materiales de envase, con el fin
de asegurar que cumplan con las especificaciones requeridas.
CAPíTULO XI: QUEJAS y PRODUCTOS DEVUELTOS.
1) Quejas.
a) Se establecerán procedimientos que describan el manejo de las quejas.
b) Estos procedimientos deberán contener al menos la siguiente información:
i) Numero de partida (controlo lote).
25
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
ii) Nombre y datos generales del reclamante
iii) El motivo de la queja.
iv) La revisión de las muestras
v) La determinación de la responsabilidad, si la hubiera.
vi) La determinación de las posibles acciones correctivas y de las medidas adoptadas.
vii) Respuesta a quien formuló la queja.
c) Se deberá establecer un responsable calificado para tratar las quejas y seguir el procedimiento
sobre el manejo de las mismas.
d) Toda queja deberá contemplar una investigación, en la que se evaluarán las responsabilidades
de los distintas ámbitos de trabajo.
e) Las quejas así como las decisiones y medidas adoptadas deberán registrarse, informando los
resultados obtenidos y las medidas adoptadas.
3) Productos devueltos.
a) Los productos que hayan sido devueltos se deberán almacenar en un área de cuarentena a fin
de evitar su redistribución o bien su confusión. La información básica que deben contener
dichos productos en el área de cuarentena es la siguiente:
i) Numero de partida (controlo lote).
ii) Razón de la devolución.
iii) Cantidad devuelta.
iv) Acciones a tomar con el producto devuelto.
b) Los productos devueltos deberán inspeccionarse por control de calidad conforme a un sistema
de cuarentena, el cual deberá contener el procedimiento escrito del manejo del producto; así
como los resultados de las inspecciones, muestreo, condiciones de almacenamiento, análisis
realizados o exámenes adicionales que permitan tomar decisiones sobre el destino final del
producto.
c) El producto devuelto será destruido si las condiciones bajo las cuales ha sido mantenido
almacenado o transportado antes o durante su devolución, o si la condición de producto, su
envase, su caja o rotulación como resultado del almacenaje o transporte, causa dudas sobre
su seguridad; calidad o características propias. La destrucción podrá evitarse si se realizan
análisis, u otras investigaciones que establezcan que el producto satisface las normas
apropiadas anteriormente descritas.
d) Se podrá reprocesar un producto siempre y cuando el producto en cuestión, satisfaga las
normas y especificaciones.
26
••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
e) Se recomienda establecer un sistema de evaluación de las causas de devolución de productos
a fin de tomar las medidas convenientes para evitarlas.
CAPíTULO XII: REGISTROS E INFORMES
1) Requerimiento generales.
a) Todos los documentos existentes en un establecimiento productor de harina de quínoa
deberán mantenerse actualizados y ordenados, según su naturaleza. la documentación es de
vital importancia pues su propósito es reducir el riesgo de error inherente al manejo de la
información mediante comunicación verbal, y constituye un instrumento de ayuda esencial en
la investigación de la variabilidad de los procesos.
b) Todos los documentos serán escritos en forma clara y empleando vocabulario sencillo
indicando la naturaleza, propósito y uso del documento. En caso de contener algunas
instrucciones, estas serán escritas en secuencia lógica, continua y, en lo posible, numerada.
c) Cualquier modificación o cancelación de un documento, será aprobada por una persona idónea
de reconocida autoridad dentro de la organización. Estas modificaciones se redactarán e
incorporarán al documento nuevo.
d) Todos los documentos y registros se archivarán en forma tal que permita su fácil acceso
cuando sean requeridos.
e) Los documentos se mantendrán dé modo que los datos que contengan se puedan utilizar para
evaluar, por lo menos anualmente las normas de calidad de la harina de quínoa orgánica, a fin
de determinar la necesidad de cambios en las especificaciones o procesos de elaboración, o
procedimientos de control del producto. Se establecerán y se seguirán procedimientos escritos
para todas estas evaluaciones y se incluirán disposiciones para:
i) Una revisión de cada lote, que haya sido aprobado o rechazado y donde resulte aplicable,
los registros asociados con el lote.
ii) Una revisión de quejas, productos retirados del mercado, devueltos o recuperados e
investigaciones realizadas al respecto para cada producto.
27