essencial_metamizol_tratamiento_fiebre_aquas2020es

Vista previa del material en texto

Metamizol en el tratamiento de la fiebre y del dolor agudo 
En pacientes con fiebre o dolor agudo intenso no se 
recomienda el tratamiento con metamizol (dipirona) como 
primera elección. 
Enero 2020 
 No está justificado tratar la fiebre o el dolor agudo intenso en niños ni en adultos con metamizol como
primera elección. El metamizol se considera una alternativa al paracetamol y los antiinflamatorios no
esteroidales (AINE), que presentan una eficacia similar y un mejor perfil de seguridad.
 En el tratamiento del dolor agudo intenso, debe realizarse un uso adecuado del metamizol para
minimizar sus riesgos: con la dosis mínima eficaz y una duración corta (como máximo 7 días).
 El uso del metamizol está contraindicado en el tercer trimestre de la gestación y la lactancia.
 Es necesario tener precaución en el uso en personas inmunodeprimidas, personas con comorbilidades,
personas de edad avanzada, gestantes y niños.
¿Qué es el metamizol y para qué sirve? 
El metamizol (Nolotil®, Metalgial®), igualmente llamado dipirona, es un analgésico que también actúa 
disminuyendo la fiebre y los espasmos musculares. Está indicado en el tratamiento del dolor agudo 
intenso (postoperatorio, postraumático, cólico, neoplásico) o de la fiebre alta que no responde a otros 
tratamientos [1]. 
¿Por qué no se recomienda tomar metamizol? 
No hay evidencia que apoye que el efecto del metamizol sobre el control de la fiebre o del dolor es superior 
al de los medicamentos alternativos con un mejor perfil de seguridad que hay disponibles (por ejemplo: 
paracetamol, ibuprofeno, naproxeno), tanto para la población adulta como para la pediátrica [2-8]. 
Asimismo, la evidencia es escasa y de baja calidad para estimar adecuadamente los riesgos de eventos 
adversos graves relacionados con el metamizol durante la gestación, en niños y adultos (principalmente 
con comorbilidades o personas de edad avanzada) [1-4]. Aunque, por lo general, se considera que el riesgo 
de presentar eventos adversos graves (agranulocitosis, hipotensión arterial grave, anafilaxis) del metamizol 
es bajo, no es despreciable. 
Por tanto, no está justificado el uso del metamizol (Nolotil®) como primera línea para el control del 
dolor o la fiebre cuando existen medicamentos alternativos eficaces y con un mejor perfil de 
seguridad [2-8]. 
 
 
 
¿Qué dice la evidencia científica sobre el metamizol en personas adultas? 
En relación con las indicaciones autorizadas (fiebre alta y dolor agudo intenso), no se han podido encontrar 
guías de práctica clínica basadas en la evidencia que recomienden el uso del metamizol; tanto es así que, 
por ejemplo, en la última guía publicada por la OMS sobre el manejo del dolor oncológico en niños y adultos, 
el metamizol no aparece en el listado de fármacos recomendados [6]. 
En este sentido, se ha publicado una revisión Cochrane sobre la eficacia del metamizol en personas adultas 
para el dolor postoperatorio [4]. No fue posible comparar la dipirona directamente con otros tratamientos, 
evaluar los efectos de dosis o vías de administración diferentes ni determinar el número de participantes 
que presentan eventos adversos porque no hubo datos suficientes. Sólo se pudo concluir que una dosis 
oral única de 500 mg fue más eficaz que el placebo [4]. 
A este respecto, según la ficha técnica de la presentación de dosis fija de metamizol y escopolamina 
(Buscapina compositum®) [9]: a) está indicada en personas adultas para el tratamiento sintomático del dolor 
agudo postoperatorio o postraumático moderado o intenso; b) en el dolor moderado o intenso de tipo cólico; 
y c) no se recomienda el uso de esta combinación en menores de 18 años porque no se ha establecido la 
seguridad y la eficacia en estos pacientes. Por otra parte, se cuestiona la eficacia para mejorar el control 
del dolor tipo cólico de los antiespasmódicos. Por ejemplo, en la última guía del NICE (2019) no se 
recomienda el uso de los antiespasmódicos ante la sospecha de cólico renal porque no ofrecen un mayor 
beneficio que los AINE o el paracetamol solos, tanto para personas adultas como para niños [5]. Asimismo, 
en una revisión Cochrane no se encontró ninguna mejora de la eficacia del uso combinado de la dipirona 
con antiespasmódicos para el control del dolor causado por cólicos agudos renales [3]. 
¿Qué dice la evidencia científica sobre el metamizol en pediatría? 
En cuanto a los niños, la información existente sobre el uso del metamizol como antitérmico es escasa en 
comparación con la de otros antitérmicos como el paracetamol y el ibuprofeno. Existen pocos ensayos 
clínicos publicados que evalúen la eficacia y toxicidad del metamizol. Estos ensayos incluyen sobre todo a 
niños de más de 6 meses de edad y evalúan el efecto de una sola dosis. Aunque los resultados de estos 
estudios indican que una única dosis de metamizol es eficaz como antitérmico, las demás alternativas 
evaluadas en esta situación (por ejemplo, paracetamol) tienen una experiencia de uso más amplia y un 
perfil de seguridad más aceptable. 
¿Cuál es la situación del metamizol en Cataluña? 
En Cataluña, el metamizol o dipirona es un analgésico y antipirético muy utilizado. A partir de los envases 
facturados a cargo del CatSalut se observa un aumento progresivo del consumo que se ha duplicado en 
los últimos años, que ha pasado de 1,1 millones de envases dispensados en 2012 a 2 millones en 2017, 
sobre todo en expensas de las presentaciones orales y en pacientes de más de 65 años [10]. 
Desde abril de 2010 se dispone de metamizol sódico (Metalgial®) en gotas orales. Esta presentación facilita 
la administración en niños y personas de edad avanzada y podría haber influido en el aumento progresivo 
del consumo de metamizol que se ha observado en los últimos años en estos dos grupos de población. Hay 
que recordar que las personas de edad avanzada y los niños son especialmente sensibles a sufrir 
reacciones adversas a los medicamentos. 
¿Qué efectos adversos se asocian con el metamizol? 
Los principales problemas de seguridad del metamizol son los cuadros de anafilaxis aguda y las discrasias 
sanguíneas como la agranulocitosis, la anemia aplásica y la pancitopenia [1]. Estas reacciones adversas 
del metamizol, aunque conocidas y poco frecuentes, son graves e incluso pueden ser mortales. La 
agranulocitosis se define como una disminución del número de neutrófilos por debajo de 500/mm3, que 
puede ir acompañada de fiebre, infección clínica o signos de choque séptico. La agranulocitosis inducida 
por medicamentos puede ser el resultado de una toxicidad directa sobre la médula o las células circulantes, 
o bien una toxicidad por hipersensibilidad inmunológica. Aunque se desconoce el mecanismo exacto de la
etiopatogenia de la agranulocitosis por metamizol, se considera una reacción de tipo inmunológico. En este
sentido, se ha descrito la variación del tempo en la presentación de la agranulocitosis (30-58% de los casos
desde la primera dosis en los primeros 7 días [11,12]; en estos pacientes la dosis diaria fue <4 g). De todas
formas, existen grandes variaciones en la incidencia estimada, que va desde 1 caso por 1.431 recetas en
un estudio sueco hasta 9 casos por millón anuales en un estudio internacional de agranulocitosis y anemia
aplásica [1, 11-14]. En el área de Barcelona, en concreto, la incidencia estimada de la agranulocitosis por
metamizol fue inferior a 1 caso por millón anual [14].
El 30 de octubre de 2018 la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió 
una nota informativa de seguridad en la que recuerda que los medicamentos que contienen metamizol son 
fármacos sujetos a prescripción médica [15]. También informa sobre las medidas recomendadas para 
minimizar el riesgo de agranulocitosis por metamizol, como utilizarlo para tratamientos de corta duración 
(como máximo 7 días) con la dosis mínima eficaz y vigilar la aparición de síntomas que puedan sugerir 
agranulocitosis.Hay que tener especial precaución en personas de edad avanzada, evitando su uso en 
pacientes con factores de riesgo de agranulocitosis (antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o 
hematológicas con este medicamento) y en pacientes tratados con inmunosupresores o con otros 
medicamentos que también pueden producir agranulocitosis. Asimismo, recomienda no utilizar metamizol 
en pacientes a los que no sea posible realizar controles de seguimiento, como las personas que residen de 
forma temporal en un área geográfica. 
Recientemente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del 
Medicamento (EMA) ha recomendado limitar la dosis máxima de metamizol a 4 g/día por vía oral o 5 g/día 
por vía parenteral en mayores de 15 años y contraindicar su uso durante el tercer trimestre de la gestación 
y durante la lactancia [1]. Al mismo tiempo, hace la aclaración que la evidencia publicada para poder valorar 
adecuadamente los efectos del metamizol sobre la gestación y el niño es todavía escasa. 
No está justificado tratar la fiebre o el dolor agudo intenso en niños o en personas adultas 
con metamizol (dipirona) como primera elección sin haber utilizado antes otras alternativas 
más seguras. 
Con la colaboración de 
 
 
 
Con el apoyo de 
 
 Societat Catalanobalear de 
 Medicina Interna 
 
 
Fuentes 
 
1. European Medicines Agency (EMA). 
Metamizole containing medicinal products. 
First published 14 December 2018. 
Disponible a: 
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/hu
man/referrals/metamizole-containing-
medicinal-products. 
2. de Leeuw TG, Dirckx M, González Candel A, 
Scoones GP, Huygen FJPM, de Wildt SN. 
The use of dipyrone (metamizol) as an 
analgesic in children: What is the evidence? 
A review. Paediatr Anaesth. 2017 
Dec;27(12):1193-1201. Erratum in: Paediatr 
Anaesth. 2018 Mar;28(3):309. Disponible a: 
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.111
1/pan.13341 
3. Edwards J, Meseguer F, Faura C, Moore 
RA, McQuay HJ. Single dose dipyrone for 
acute renal colic pain. Cochrane Database 
Syst Rev. 2002; CD003867. [Updated: 20 
April 2011]. Disponible a: 
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.
1002/14651858.CD003867/epdf/full 
4. Hearn L, Derry S, Moore RA. Single dose 
dipyrone (metamizole) for acute 
postoperative pain in adults. Cochrane 
Database Syst Rev. 2016 Apr 
20;4:CD011421. Disponible a: 
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/P
MC6540653/ 
5. National Institute for Health Care and Clinical 
Excellence (NICE). Renal and ureteric 
stones: assessment and management. 
London (United Kingdom): NICE guideline 
[NG118]; January 2019. Disponible a: 
https://www.nice.org.uk/guidance/ng118 
6. World Health Organization (WHO). WHO 
guidelines for the pharmacological and 
radiotherapeutic management of cancer pain 
in adults and adolescents. Geneva 
(Switzerland): WHO; 2018. Disponible a: 
https://apps.who.int/iris/handle/10665/27970
0. 
7. National Institute for Health Care and Clinical 
Excellence (NICE). Fever in under 5s: 
assessment and initial management. Clinical 
guideline. [CG160]. London (United 
Kingdom): NICE; May 2013. Last updated: 
August 2017. Disponible a: 
https://www.nice.org.uk/guidance/cg160 
8. National Institute for Health Care and Clinical 
Excellence (NICE). Key therapeutic topic: 
Non-steroidal anti-inflammatory drugs. 
London (United Kingdom): NICE; 15 January 
2015. Last updated: February. 2018. 
Disponible a: 
https://www.nice.org.uk/advice/ktt13 
9. Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios (AEMPS). CIMA: 
Búsqueda de medicamentos: metamizol. 
[Accés: 20/05/2019] Disponible a: 
https://cima.aemps.es/cima/publico/home.ht
ml 
10. Risc d’agranulocitosi induïda per metamizol. 
Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya. 
Barcelona: Departament de Salut. 
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/metamizole-containing-medicinal-products
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/metamizole-containing-medicinal-products
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/metamizole-containing-medicinal-products
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/pan.13341
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/pan.13341
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD003867/epdf/full
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD003867/epdf/full
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6540653/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6540653/
https://www.nice.org.uk/guidance/ng118
https://apps.who.int/iris/handle/10665/279700
https://apps.who.int/iris/handle/10665/279700
https://www.nice.org.uk/advice/ktt13
https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
 
 
 
2018;16(5):18-20. Disponible a: 
http://medicaments.gencat.cat/web/.content/
minisite/medicaments/professionals/butlletin
s/butlleti_farmacovigilancia/documents/arxiu
s/bfv_v16_n5.pdf 
11. Huber M, Andersohn F, Sarganas G, 
Bronder E, Klimpel A, Thomae M, et al. 
Metamizole-induced agranulocytosis 
revisited: results from the prospective Berlin 
Case-Control Surveillance Study. Eur J Clin 
Pharmacol. 2015;71(2):219-27. Disponible a: 
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs
00228-014-1777-8 
12. Stammschulte T, Ludwig WD, Mühlbauer B, 
Bronder E, Gundert‐RemyU. Metamizole 
(dipyrone) associated agranulocytosis. An 
analysis of German spontaneous reports 
1990–2012. Eur J Clin Pharmacol. 
2015;71:1129‐38. Disponible a: 
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs
00228-015-1895-y 
13. Blaser LS, Tramonti A, Egger P, Haschke M, 
Krähenbühl S, Rätz Bravo AE. 
Hematological safety of metamizole: 
retrospective analysis of WHO and Swiss 
spontaneous safety reports. Eur J Clin 
Pharmacol. 2015 Feb;71(2):209-17. 
Disponible a: 
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs
00228-014-1781-z. 
14. Ibáñez L, Vidal X, Ballarín E, Laporte JR. 
Agranulocytosis associated with dipyrone 
(metamizol). J Clin Pharmacol. 2005;60:821‐
9. Disponible a: 
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs
00228-004-0836-y 
15. Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios (AEMPS). Metamizol y 
riesgo de agranulocitosis. Nota Informativa. 
Madrid: AEMPS. Ministerio de Sanidad, 
Consumo y Bienestar Social; 30 octubre 
2018. Disponible a: 
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInfo
rmativas/medicamentosUsoHumano/segurid
ad/2018/docs/NI_MUH_FV-15-2018-
metamizol-agranulocitosis.pdf 
 
Enlaces de interés 
 Recomendaciones: Pauta alternante de antitérmicos en pediatría. 2022. Disponible en: 
https://essencialsalut.gencat.cat/es/detalls/Article/pauta_alternant_antitermics_pediatria 
 Recomendaciones: AINE en enfermedad cardiovascular, renal crónica o insuficiencia hepática. 2015 Disponible en: 
https://essencialsalut.gencat.cat/es/detalls/Article/AINE_malalties 
Essencial es una iniciativa que identifica prácticas clínicas de poco valor y promueve recomendaciones para evitar su realización. 
Esta ficha es una recomendación para la ayuda de la toma de decisiones en la atención sanitaria. No es de obligado cumplimiento, ni 
sustituye el juicio clínico del personal sanitario. 
Si queréis recibir más información sobre el proyecto, podéis contactar con: essencial.aquas@gencat.cat 
Visítanos en la web essencialsalut.gencat.cat 
 
http://medicaments.gencat.cat/web/.content/minisite/medicaments/professionals/butlletins/butlleti_farmacovigilancia/documents/arxius/bfv_v16_n5.pdf
http://medicaments.gencat.cat/web/.content/minisite/medicaments/professionals/butlletins/butlleti_farmacovigilancia/documents/arxius/bfv_v16_n5.pdf
http://medicaments.gencat.cat/web/.content/minisite/medicaments/professionals/butlletins/butlleti_farmacovigilancia/documents/arxius/bfv_v16_n5.pdf
http://medicaments.gencat.cat/web/.content/minisite/medicaments/professionals/butlletins/butlleti_farmacovigilancia/documents/arxius/bfv_v16_n5.pdfhttps://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00228-014-1777-8
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00228-014-1777-8
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00228-015-1895-y
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00228-015-1895-y
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00228-014-1781-z
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00228-014-1781-z
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00228-004-0836-y
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00228-004-0836-y
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/docs/NI_MUH_FV-15-2018-metamizol-agranulocitosis.pdf
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/docs/NI_MUH_FV-15-2018-metamizol-agranulocitosis.pdf
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/docs/NI_MUH_FV-15-2018-metamizol-agranulocitosis.pdf
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/docs/NI_MUH_FV-15-2018-metamizol-agranulocitosis.pdf
https://essencialsalut.gencat.cat/es/detalls/Article/pauta_alternant_antitermics_pediatria
https://essencialsalut.gencat.cat/es/detalls/Article/pauta_alternant_antitermics_pediatria
https://essencialsalut.gencat.cat/es/detalls/Article/AINE_malalties
https://essencialsalut.gencat.cat/es/detalls/Article/AINE_malalties
mailto:essencial.aquas@gencat.cat
https://essencialsalut.gencat.cat/
	Metamizol en el tratamiento de la fiebre y del dolor agudo
	¿Qué es el metamizol y para qué sirve? 
	¿Por qué no se recomienda tomar metamizol? 
	¿Qué dice la evidencia científica sobre el metamizol en personas adultas? 
	¿Qué dice la evidencia científica sobre el metamizol en pediatría? 
	¿Cuál es la situación del metamizol en Cataluña? 
	¿Qué efectos adversos se asocian con el metamizol? 
	Con la colaboración de 
	Con el apoyo de 
	Fuentes 
	Enlaces de interés