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Dialnet-DerechoDeLaBiotecnologiaVegetal-199019
Jhonatan Rivera
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INAPINAPINAPINAPINAP Lo re nz o M el la do R ui z D er ec ho d e la B io te cn ol og ía v eg et al La r eg ul ac ió n de la s pl an ta s tr an sg én ic as P.V.P.P.V.P.P.V.P.P.V.P.P.V.P. 24,00 euros 24,00 euros 24,00 euros 24,00 euros 24,00 euros (IVA incluido)(IVA incluido)(IVA incluido)(IVA incluido)(IVA incluido) INININININAPAPAPAPAP MINISTERIO DE ADMINISTRACIONES PÚBLICAS MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE ColecciónEstudiosEstudiosEstudiosEstudiosEstudios Derecho de la Biotecnología vegetal La regulación de las plantas transgénicas Lorenzo Mellado Ruiz INININININAPAPAPAPAP MINISTERIO DE ADMINISTRACIONES PÚBLICAS MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE Cubiertabuena2.p65 11/10/02, 9:361 DERECHO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL (LA REGULACIÓN DE LAS PLANTAS TRANSGÉNICAS) LORENZO MELLADO RUIZ DERECHO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL (LA REGULACIÓN DE LAS PLANTAS TRANSGÉNICAS) MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE INSTITUTO NACIONAL DE ADMINISTRACIÓN PÚBLICA MADRID 2002 FICHA CATALOGRÁFICA Derecho de la biotecnología vegetal: (la regulación de las plantas transgénicas) / Lorenzo Mellado Ruiz.- 1.ª ed.- Madrid: Ministerio de Medio Ambiente - Instituto Nacional de Administración Pública, 2002.- 683 p.- (Estudios) La publicación de esta obra ha sido posible gracias al Convenio de colaboración editorial entre el INAP y el Ministerio de Medio Ambiente. Editan: Ministerio de Medio Ambiente e Instituto Nacional de Administración Pública. ISBN: 84-8320-210-7 NIPO: 310-02-021-2 ISBN: 84-7088-722-X NIPO: 329-02-011-X Depósito Legal: M-35501-2002 Fotocomposición e Impresión: Gráficas Numancia - Madrid Colección: Estudios Primera edición: agosto 2002. A mis padres y hermanas, por todo lo que me han dado 23 25 29 31 37 37 38 39 41 49 49 50 50 53 53 53 54 54 55 55 57 58 59 Págs. Presentación: Jaime Rodríguez-Arana Muñoz ....................................................... Prólogo: Íñigo del Guayo Castiella ....................................................................... Nota del Autor ........................................................................................................ Abreviaturas ........................................................................................................... Capítulo I Introducción .......................................................................................................... 1. El hombre, la vida y la nueva manera de ver las cosas ................................... 2. Utopías y pandemias de la nueva revolución biotecnológica .......................... 3. La necesidad de la “biojurídica” ...................................................................... 4. Concepto de biotecnología y método de investigación utilizado .................... Capítulo II La regulación de la Biotecnología Vegetal ......................................................... 1. El Derecho de la vida ...................................................................................... 2. El subsistema biotecnológico .......................................................................... 2.1. Ideas generales ...................................................................................... 2.2. Principios Generales del Ordenamiento Biotecnológico ...................... 2.2.1. Ideas generales ....................................................................... A. Virtualidad de los Principios Generales ............................ B. Método de identificación ................................................... C. Criterio de clasificación ..................................................... 2.2.2. Principios materiales: la integración del ordenamiento bio- tecnológico en base a su objeto .............................................. A. Substratum sistémico ......................................................... B. Subsidiariedad .................................................................... C. Globalidad .......................................................................... D. Responsabilidad internacional ........................................... 9 SUMARIO E. Solidaridad internacional ................................................... F. Flexibilidad ........................................................................ G. Precaución o cautela .......................................................... 2.2.3. Principios formales: la integración del ordenamiento biotec- nológico en base a su fin ....................................................... A. Interacción eficiente .......................................................... B. Evaluación previa y objetiva ............................................. C. Prevención ......................................................................... D. “Horizontalidad”: el dilema de la regulación por produc- tos o por procesos .............................................................. E. Equivalencia sustancial ..................................................... 3. Grupo normativo .............................................................................................. 3.1. Normativa internacional ....................................................................... 3.1.1. Nociones generales ................................................................ 3.1.2. Naturaleza .............................................................................. A. Dificultades metodológicas ............................................... B. Sustantividad actual y novedosa ....................................... C. Grado de obligatoriedad .................................................... D. Progresividad ..................................................................... E. Formalización .................................................................... 3.1.3. Instrumentos internacionales ................................................. 3.1.4. El Convenio Internacional sobre Diversidad Biológica ........ 3.1.5. La Biotecnología y el Consejo de Europa ............................. 3.2. Normativa comunitaria ......................................................................... 3.2.1. Primeras inquietudes .............................................................. 3.2.2. La Biotecnología en la planificación ambiental .................... 3.2.3. Conflictos e intereses en la sociedad europea ........................ 3.2.4. La respuesta de la Comunidad Europea: desde las primeras Directivas a la construcción de un complejo sistema norma- tivo ......................................................................................... 3.2.5. De cómo se puede utilizar la teoría general de sistemas para clasificar un grupo normativo tan heterogéneo ..................... 3.2.6. Presente y futuro en la regulación comunitaria de la Biotecnología Vegetal: el último estadio de la Directiva 2001/18/CE, de 12 de marzo de 2001 .................................... 3.2.7. A modo de recapitulación ....................................................... 3.3. Normativa estatal ................................................................................... 3.3.1. Breve referencia al primer estadio constitucional .................. 3.3.2. 1990-1994: vacío legal............................................................ 3.3.3. El proceso de recepción sustantiva de las normas comunita- rias: la Ley 15/1994, de 3 de junio ......................................... 3.3.4. Normativa complementaria .................................................... 3.3.5. El Real Decreto 951/1997, de 20 de junio: la dimensión con- tingente de la regulación biotecnológica ............................... 10 DERECHO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL 61 62 64 68 68 70 72 74 78 80 80 80 84 84 85 87 90 92 94 100 106 108 108 114 120 126 134 137 144 145 145 146 149 154 156 Págs. 3.4. Normativa autonómica ......................................................................... 3.4.1. Ideas generales .......................................................................3.4.2. Situación de las Comunidades Autónomas ............................ 3.4.3. Un grave problema: ¿quién regula la utilización de OMG en aquellas Comunidades Autónomas que todavía no han desig- nado formalmente al órgano decisor competente? ................ 4. Sujetos .............................................................................................................. 4.1. Subsistema internacional ...................................................................... 4.1.1. Por qué no puede hablarse de sujetos, stricto sensu, en el nivel internacional del sistema jurídico biotecnológico ........ 4.1.2. La excepción del Convenio sobre Biodiversidad .................. 4.1.3. La difícil gestacion del Protocolo de Bioseguridad .............. 4.2. Subsistema comunitario ........................................................................ 4.2.1. Ideas generales ........................................................................ 4.2.2. Órganos de creación del Derecho biotecnológico comunitario. A. El Consejo Europeo............................................................ B. El Consejo .......................................................................... C. La Comisión ...................................................................... D. El Parlamento Europeo....................................................... 4.2.3. Órganos de garantía del Derecho biotecnológico comunitario. A. El Tribunal de Justicia ........................................................ B. El Tribunal de Primera Instancia........................................ 4.2.4. Órganos consultivos del Derecho biotecnológico comunitario. A. El Comité Económico y Social .......................................... B. El Comité asesor para la utilización confinada de micro- organismos modificados genéticamente............................. C. El Comité asesor para la liberación voluntaria de organis- mos modificados genéticamente ........................................ D. El Comité fitosanitario permanente ................................... E. El Comité permanente de productos alimenticios ............. F. El Comité para el transporte de mercancías peligrosas ..... G. El nuevo papel de los Comités de Ética en la Directiva 2001/18/CE......................................................................... 4.2.5. Matizaciones finales a la aplicación del Derecho comunitario por los Estados miembros....................................................... 4.3. Subsistema estatal.................................................................................. 4.3.1. Ideas generales ........................................................................ 4.3.2. El órgano colegiado ................................................................ A. Fundamento ........................................................................ B. Naturaleza .......................................................................... C. Funcionamiento ................................................................. D. Competencias .................................................................... E. Características ................................................................... F. La propuesta de una Autoridad Nacional sobre Bioseguridad. 11 SUMARIO 158 158 159 162 163 163 163 165 166 168 168 169 169 169 171 174 177 177 178 178 178 179 180 183 183 183 184 184 186 186 187 187 189 190 192 193 198 Págs. 4.3.3. La Comisión Nacional de Bioseguridad ................................ A. Base jurídica ...................................................................... B. Naturaleza .......................................................................... C. Características .................................................................... D. Competencia ...................................................................... E. Calificación final: más defectos que virtudes ................... a. Falta de coordinación ...................................................... b. Falta de congruencia ........................................................ c. Falta absoluta de vinculatoriedad .................................... d. Falta absoluta de participación pública y escasa partici- pación científica .............................................................. e. Falta de transparencia e implicación social ..................... 4.4. Subsistema autonómico ........................................................................ 4.4.1. Distribución de competencias y órganos competentes de las Comunidades Autónomas ....................................................... 4.4.2. Situación institucional actual de las Comunidades Autó- nomas ..................................................................................... 4.5. Disfunciones del sistema biotecnológico desde el punto de vista insti- tucional ................................................................................................. 4.5.1. Lo que debe ser un “sistema” ................................................ 4.5.2. Diez críticas del ordenamiento biotecnológico español ........ 4.5.3. El ejemplo inglés ................................................................... Capítulo III Utilización confinada de Organismos Modificados Genéticamente: la vida como “sistema” .................................................................................................... 1. La utilización confinada de Organismos Modificados Genéticamente de ori- gen vegetal ........................................................................................................ 1.1. Concepto ............................................................................................... 1.2. Elementos .............................................................................................. 1.2.1. Elemento material .................................................................. 1.2.2. Elemento objetivo .................................................................. 1.2.3. Elemento formal ..................................................................... 1.2.4. Elemento teleológico .............................................................. 1.3. La intervención del Derecho: la eterna dialéctica entre coacción y libertad ................................................................................................. 1.3.1. Los límites de la intervención del Derecho ............................ 1.3.2. Los orígenes de la regulación biotecnológica ........................ A. Inicios: supremacía de la libertad de investigación ........... B. Autocontrol moral y autorregulación científica: la Bio- tecnología como paradigma tecnológico ........................... C. La respuesta normativa ...................................................... 1.3.3. Necesidad del Derecho para el control de las actividades de ingeniería genética ................................................................. 12 DERECHO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL 200 200 202 202 206 208 209 209 210 212 216 216 216 219 222 222 223 226 235 235 235 237 237 240 244 246 250 250 253 253 255 260 261 Págs. 2. La relación jurídico-biotecnológica vegetal .................................................... 2.1. Ideas generales ...................................................................................... 2.2. Nacimiento de la relación jurídica ....................................................... 2.2.1. La relación jurídico-biotecnológica tiene un origen legal indirecto ................................................................................. 2.2.2. Presupuestos para el nacimiento de la relación ..................... 2.2.3. Consideraciones previas: la actividad de policía de la Administración ....................................................................... A. Encuadre dogmático .......................................................... B. La noción de “interés público” como presupuesto directriz del concepto de policía ......................................................C. Breve reseña histórica: la naturaleza “proteica” del con- cepto de policía ................................................................. D. Concepción actual de la actividad de limitación o policía: la “nueva” policía administrativa ...................................... 3. Régimen jurídico de la “policía biotecnológica” ............................................ 3.1. De la limitación a la ordenación............................................................ 3.1.1. Reacciones actuales a la clasificación tradicional de las téc- nicas de policía ...................................................................... 3.1.2. Las bases de la nueva actividad administrativa de ordenación. 3.1.3. La progresividad de las técnicas de “ordenación biotecnoló- gica” ....................................................................................... 3.2. Ordenación de primer grado: constancia de operaciones en un libro de registro .................................................................................................. 3.3. Ordenación de segundo grado: previa notificación de las actividades. 3.3.1. La comunicación previa como técnica de ordenación ........... 3.3.2. Primera utilización de instalaciones específicas .................... A. Previsiones comunitarias ................................................... B. Procedimiento administrativo comunitario: primera mani- festación de la ósmosis actual de las técnicas de policía .. C. La reforma efectuada por la Directiva 98/81/CE .............. D. Régimen procedimental estatal ......................................... E. Previsiones de las Comunidades Autónomas .................... 3.3.3. Utilización confinada de OMG .............................................. A. Objetivos y principios generales ........................................ B. Primera fase: notificación (¿?) ........................................... C. Segunda fase: recepción y comprobación.......................... D. Tercera fase: ejecución de las actividades.......................... E. Sistema actualmente vigente en la Comunidad Europea ... 3.3.4. A modo de recapitulación: la “comunicación previa biotec- nológica”, versión o sub-versión del Derecho?...................... 3.4. Ordenación de tercer grado: las autorizaciones biotecnológicas .......... 3.4.1. La técnica autorizatoria........................................................... A. La autorización administrativa como “técnica de ordenación”. 13 SUMARIO 263 261 264 264 264 265 265 267 268 269 272 272 272 273 275 276 279 279 279 279 280 284 285 290 292 292 293 294 296 299 301 302 302 302 Págs. B. El problema doctrinal de la naturaleza jurídica de las autori- zaciones: emergencia, desarrollo y crisis de un paradigma. C. Una concepción actual de la autorización administrativa: caracteres básicos ............................................................... 3.4.2. Las autorizaciones administrativas para la utilización confi- nada de OMG ......................................................................... A. Aclaración previa ............................................................... B. Supuestos de autorizaciones biotecnológicas .................... C. La exigencia de autorización en la nueva clasificación cuatripartita comunitaria .................................................... 3.4.3. Características de las autorizaciones biotecnológicas: el reco- nocimiento de los elementos contingentes ............................. A. La autorización biotecnológica como autorización operati- va de funcionamiento: virtualidad del riesgo tecnológico... B. La autorización biotecnológica como autorización parcial- mente discrecional ............................................................. C. La autorización biotecnológica como autorización mixta.. D. La autorización biotecnológica como autorización, en principio, indefinida ........................................................... 3.4.4. Procedimiento autorizatorio: peculiaridades y divergencias en la normativa autonómica ................................................... A. Iniciación del procedimiento ............................................. B. Aportación de información ................................................ C. Comprobación de la información ...................................... D. Resolución del procedimiento ........................................... E. Terminación ficticia ........................................................... 4. Contenido de la relación jurídica .................................................................... 4.1. Aclaraciones previas .............................................................................. 4.2. La Administración Pública..................................................................... 4.2.1. Potestades ............................................................................... A. Potestad reglamentaria ....................................................... B. Potestad de comprobación previa ...................................... C. Potestad de inspección y control ....................................... D. Potestad de modulación de la actividad ............................ E. Potestad sancionadora y régimen de responsabilidad ....... a. Título jurídico .................................................................. b. Infracciones administrativas ............................................ c. Sanciones administrativas ............................................... d. Sujetos responsables ........................................................ e. Ejecución de las sanciones .............................................. f. Responsabilidad civil y penal .......................................... g. Características y críticas del régimen español de respon- sabilidad biotecnológica. Referencia especial al art. 349 del Código Penal .............................................................. 14 DERECHO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL 303 308 311 311 311 316 318 318 322 324 324 325 325 326 326 328 328 329 329 330 330 330 330 331 333 336 336 337 337 338 339 339 340 Págs. 4.2.2. Deberes .................................................................................. A. Con la Comunidad Europea .............................................. a. Deber de información en caso de accidente ................... b. Deber periódico de información ..................................... c. Deber de información de la actividad de implementación normativa ........................................................................ B. Con el resto de Estados miembros de la Unión Europea .. a. Deber de información de los planes de emergencia ....... b. Deber de información en caso de accidente ................... C. Con los usuarios ................................................................ a. Deber de confidencialidad .............................................. b. Deber de colaboración en caso de accidente ................... D. Con el público en general................................................... a. Deberes formales de prevención: los Planes de emergen- cia ..................................................................................... b. Deber de información previa de las actuaciones en caso de accidente ..................................................................... c. Deber de estudio de los accidentes producidos .............. E. Examen especial del deber de información pública .......... a. Un tema urticante ............................................................ b. ¿Cómo debería configurarse la información pública en materia biotecnológica? .................................................. c. Crisis del modelo tradicional .......................................... d. Tratamiento actual en nuestro sistema jurídico biotecno- lógico ............................................................................... e. La nueva Directiva 98/81/CE mantiene el carácter potes- tativo de esta medida........................................................f. De los Estudios sobre Ciencia, Tecnología y Sociedad al surgimiento del nuevo paradigma constructivista .......... g. Nuevos instrumentos de participación pública ............... h. “Hacia una nueva interacción con la sociedad”: el caso español ............................................................................ 4.3. El usuario de la utilización confinada de OMG ................................... 4.3.1. Concepto ................................................................................. 4.3.2. Facultades................................................................................ A. Facultad de realización de la actividad .............................. B. Exigencia de no duplicidad de autorizaciones .................. C. Exenciones legales ............................................................ D. Derecho a la confidencialidad de las informaciones ........ a. Una materia polémica ..................................................... b. Evolución del régimen legal ........................................... c. La confidencialidad no es un derecho absoluto .............. d. El límite “público” de la confidencialidad ..................... e. Perspectivas de futuro ..................................................... f. Recapitulación crítica ...................................................... 15 SUMARIO 345 345 345 346 346 347 347 347 348 348 348 348 348 350 350 350 350 353 356 357 359 360 362 365 367 367 367 367 368 368 371 371 372 374 375 375 377 Págs. 4.3.3. Deberes ................................................................................... A. Deber de realización de la previa evaluación del riesgo .... a. Concepto .......................................................................... b. Justificación ..................................................................... c. Previsión normativa: de nuevo el problema de las lagu- nas de nuestra legislación interna y la necesidad de su adaptación ........................................................................ d. Contenido de la evaluación ............................................. e. Algunas notas “sistémicas” para la evaluación del riesgo B. Deber de clasificación de los Organismos Modificados Genéticamente ................................................................... a. La nueva clasificación comunitaria ................................. b. Régimen interno .............................................................. c. Un tema recurrente: la incertidumbre en los riesgos ...... C. Obligaciones de constancia. En especial el registro de la evaluación .......................................................................... D. Obligaciones de seguridad e higiene: régimen de confina- miento ................................................................................ a. Ideas generales ................................................................ b. Normas de seguridad e higiene, buenas prácticas de microbiología y medidas de confinamiento .................... c. Utilización confinada stricto sensu ................................. d. Primera utilización de instalaciones específicas ............. e. Transporte confinado de OMG ........................................ f. Las medidas de confinamiento en el nuevo esquema comunitario ...................................................................... g. Una medida a la que la normativa española ha prestado poca atención: los Comités de Seguridad Biológica........ E. Deber de colaboración con la Administración ................... F. Deber de información en caso de accidente ....................... 5. Patología de la relación jurídico-biotecnológica .............................................. 5.1. Modificación ......................................................................................... 5.1.1. Cambio de sujeto .................................................................... 5.1.2. Cambio en el contenido de la actividad ................................. 5.2. Suspensión ............................................................................................ 5.3. Extinción ............................................................................................... 5.3.1. Causas relativas al sujeto ........................................................ 5.3.2. Causas relativas al objeto ........................................................ 5.3.3. Causas relativas al contenido .................................................. Capítulo IV Liberación voluntaria y comercialización de Organismos Modificados Genéticamente: el ambiente como “sistema” ................................................... 1. Ideas generales ................................................................................................. 16 DERECHO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL 379 379 379 379 380 381 384 388 388 391 392 394 396 396 397 400 402 403 404 405 405 406 407 407 407 407 408 408 408 409 409 413 413 Págs. 2. El ecosistema: matriz disciplinar de la nueva bio-revolución ......................... 2.1. El ecosistema como “sistema” natural ................................................. 2.2. Noción y características del ecosistema ............................................... 2.3. Acerca de la indispensabilidad de un enfoque ecológico en la regula- ción de la Biotecnología Vegetal .......................................................... 3. La Biotecnología vegetal en el siglo XXI: ¿Un mundo feliz? ........................ 3.1. Promesas y realidades de la Biotecnología vegetal ............................. 3.1.1. El problema del hambre.......................................................... A. Ya somos 6.000 millones de habitantes ............................. B. De Malthus al “Club de Roma” ......................................... C. Perspectivas sobre la escasez de alimentos ....................... D. El papel de la biotecnología en la agricultura del futuro .. 3.1.2. La dialéctica biotecnologia/biodiversidad ............................. A. Concepto de biodiversidad ................................................ B. El problema de la pérdida de la diversidad biológica ....... C. La respuesta normativa internacional. Remisión .............. D. La consolidación del enfoque sistémico en la protección jurídica de la diversidad biológica .................................... E. ¿Cómo puede la biotecnología coadyuvar al manteni- miento de la biodiversidad? .............................................. 3.1.3. El “desarrollo sostenible” de la Biotecnología ...................... A. Planteamiento inicial ......................................................... B. Reducción del empleo de herbicidas y plaguicidas ........... C. Aumento de la capacidad de las plantas de fijación del nitrógeno ............................................................................ D. Otros beneficios “ecológicos” de la biotecnología vegetal 3.1.4. Aplicaciones agrícolas y comerciales .................................... 3.2. Incertidumbres y riesgos de la Biotecnología vegetal ......................... 3.2.1. Ideas generales: ¿semillas de la esperanza o del desastre? ... 3.2.2. Riesgos para el ambiente ....................................................... A. Riesgos directos ................................................................. B. Riesgos indirectos ............................................................. 3.2.3. Riesgos para la salud ............................................................. A. Radicalización del debate social ....................................... B. ¿Son los vegetales modificados genéticamente seguros para comer? ....................................................................... 3.2.4. Riesgos para la agricultura: interacciones entre biotecnología y economía ............................................................................. A. Interferencias biotecnológicas en los procesos económi- cos ......................................................................................B. Implicaciones socio-económicas de la biotecnología en el sector agrícola ................................................................... C. La ambivalente situación de los Países del Tercer Mundo frente a la Biotecnología: ¿Un nuevo bio-colonianismo?.. 17 SUMARIO 414 414 416 417 419 419 419 419 420 421 425 429 429 431 435 437 438 444 444 445 449 450 451 452 452 455 455 459 459 459 461 462 462 463 464 Págs. a. La “biotecnología del subdesarrollo” .............................. b. Los riesgos de la biotecnología vegetal para los Países en Vías de Desarrollo ........................................................... c. Presupuestos de eficacia de la biotecnología vegetal: desarrollo adversus crecimiento económico ................... 3.2.5. Riesgos para la biodiversidad: el problema de la “erosión genética” ................................................................................. A. Importancia de la diversidad biológica ............................. B. ¿Cómo puede perjudicar la liberación al ambiente de Organismos Modificados Genéticamente a la biodiversidad? C. La dimensión internacional de la biodiversidad: luces y sombras del Convenio sobre Diversidad Biológica .......... 4. La reacción del Derecho. El Derecho como necesidad y el Derecho como nivelación entre los beneficios y los riesgos .................................................... 4.1. Hacia un Ordenamiento Universal sobre Bioseguridad ....................... 4.1.1. La dimensión jurídica internacional ....................................... 4.1.2. La necesidad del “sistema jurídico biotecnológico” en Es- paña ........................................................................................ 4.2. Régimen jurídico-administrativo de la liberación voluntaria al ambien- te de Organismos Modificados Genéticamente .................................... 4.2.1. Concepto y ámbito de aplicación ........................................... A. Noción de liberación voluntaria ........................................ B. Elementos definidores ....................................................... a. Acción .............................................................................. b. Objeto .............................................................................. c. Forma ............................................................................... d. Bienes jurídicos protegidos ............................................. C. Actividades excluidas ........................................................ a. Transporte de OMG ......................................................... b. Técnicas “familiares” de manipulación genética ............ c. Liberaciones voluntarias de OMG sujetas a otra norma- tiva comunitaria específica (vertical) .............................. 4.2.2. Principios generales de la intervención de la Administración en la liberación voluntaria de OMG........................................ A. Principio de actuación preventiva ..................................... B. Principio de progresividad (o escalonamiento) ................. C. Principio de responsabilidad interterritorial ...................... D. Principio de cautela ........................................................... E. Principio de actualidad: la constante necesidad de adapta- ción al “estado de la ciencia y de la técnica” .................... F. Principio de garantía de la salud humana y el ambiente ... G. La recepción de los principios en el ámbito internacional: el Código Voluntario de Conducta para la Liberación de Organismos en el Ambiente ............................................... 18 DERECHO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL 464 468 473 477 477 478 480 484 484 484 486 488 488 488 490 490 491 492 492 493 493 495 496 498 498 499 501 501 504 504 508 Págs. 4.2.3. Procedimiento administrativo ................................................. A. Iniciación ........................................................................... a. Deber de solicitud de la autorización ............................. b. Contenido de la solicitud ................................................ c. Acumulación de solicitudes ............................................ d. Solicitudes de ulteriores liberaciones ............................. e. Sujetos públicos competentes ......................................... f. Tendencias de reforma de la Directiva 90/220/CEE y realidades positivas de la Directiva 2001/18/CE ............ g. Hacia un modelo de “Evaluación Sistémica Ambiental” de los riesgos ................................................................... B. Desarrollo .......................................................................... a. Ideas generales ................................................................. b. Actos de instrucción necesarios ...................................... c. Actos de instrucción contingentes ................................... d. Otros actos de instrucción no previstos en la legislación biotecnológica ................................................................. e. Desarrollo por las Comunidades Autónomas: el caso de Castilla y León ................................................................. f. La colaboración de los Estados miembros en la preven- ción de los riesgos biotecnológicos: intercambio de informaciones .................................................................. g. Las nuevas fórmulas comunitarias de control de las soli- citudes ............................................................................. C. Terminación ....................................................................... a. Idea general ..................................................................... b. Sujetos ............................................................................. c. Contenido ........................................................................ d. Forma .............................................................................. e. Tiempo ............................................................................ f. Efectos ............................................................................. D. Control e inspección .......................................................... a. Naturaleza de la potestad inspectora de la Admi- nistración ......................................................................... b. El “riesgo” como criterio nuclear ................................... c. Distribución de competencias ......................................... d. Deberes del interesado .................................................... e. Potestades de la Administración ..................................... E. Procedimientos administrativos especiales ....................... a. En busca de la simplificación de requisitos .................... b. La regulación en Estados Unidos ................................... c. El “procedimiento simplificado” de la normativa comu- nitaria .............................................................................. d. El nuevo “procedimiento común” de la propuesta de reforma de la Directiva 90/220/CEE .............................. 19 SUMARIO 509 509 509 509 513 513 514 517 521 524 524 524 525 529 529 531 532 533 533 534 535 536 536 537 537 537 539 540 540 541 541 541 542 544 545 Págs. e. La solución intermedia y cautelar de la Directiva 2001/18/CE: la extraña figura de los “procedimientos diferenciados” .................................................................. F. Disciplina ambiental .......................................................... 4.2.4. Referencia al régimen de bioseguridad de Gran Bretaña ....... A. Justificación de la inclusión ............................................... B. Grupo normativo ................................................................ C. Sujetos ................................................................................ D. Procedimiento administrativo de aprobación .................... 5. La comercializaciónde vegetales y alimentos transgénicos ........................... 5.1. El gran negocio de la Biotecnología ..................................................... 5.1.1. La última etapa: plantas genéticamente modificadas en el mercado .................................................................................. 5.1.2. El comercio biotecnológico .................................................... 5.2. Concepto de comercialización de OMG ............................................... 5.3. Clasificación del comercio de OMG .................................................... 5.3.1. Nota introductoria: la actividad administrativa de ordenación del comercio ............................................................................ 5.3.2. El comercio internacional (externo) de OMG ....................... A. Administración y comercio exterior ................................. B. Distribución de competencias y repercusiones de nuestra pertenencia a la Comunidad Europea ................................ C. La imperiosa necesidad de una armonización legislativa internacional sobre el comercio biotecnológico ................ D. El Protocolo sobre Bioseguridad: un paso más hacia la homogeneización ............................................................... E. Precaución adversus confianza: La conjugación del “desa- rrollo sostenible” en el Protocolo sobre Bioseguridad de Montreal de 2000 ............................................................... F. Líneas directrices del Protocolo de Bioseguridad ............. G. Conclusión ......................................................................... 5.3.3. El comercio interior de OMG ................................................ A. El desdoblamiento actual de la actividad de comercio inte- rior: comercio interestatal y comercio intracomunitario ... B. El comercio intracomunitario de OMG: Remisión ........... C. El comercio nacional de OMG: Omisión .......................... 5.4. Procedimiento administrativo comunitario de comercialización de OMG ..................................................................................................... 5.4.1. Ideas generales ....................................................................... A. Del “mercado común” al “mercado interior” .................... B. Los principios de la Política Agraria Común .................... C. La técnica de la “armonización de legislaciones” como base de la normativa comunitaria sobre comercialización de OMG ............................................................................. 20 DERECHO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL 546 547 548 548 548 549 549 550 550 550 551 551 555 555 555 555 556 556 558 559 562 564 565 565 565 566 567 567 567 569 570 Págs. D. La singularidad del comercio de OMG: dudas sobre sus implicaciones ..................................................................... E. La moratoria comunitaria de facto de junio de 1999 ........ F. ¿Significará la nueva Directiva 2001/18/CE el fin de la moratoria? .......................................................................... 5.4.2. Fases del procedimiento ........................................................ A. Iniciación ........................................................................... a. Solicitud de autorización ................................................. b. Documentación ............................................................... B. Potestades instructoras de la Administración .................... C. Resolución estatal .............................................................. D. Resolución supraestatal ..................................................... a. Requisitos previos ........................................................... b. Proceso comunitario de resolución: de los propósitos de seguridad hasta una realidad de complejidad excesiva .. c. La Sentencia del TJCE de 21 de marzo de 2000 ............ d. Modificaciones de la Directiva 90/220/CEE .................. 5.4.3. Efectos de la resolución ....................................................... A. Libre comercialización del producto en la Unión Europea: la regla del “reconocimiento mutuo” ................................ B. Obligaciones de los responsables. En especial, la inscrip- ción en el registro de varidades comerciales .................... C. Facultades de la Administración: medidas cautelares y “cláusulas de salvaguardia” ............................................... D. Deberes de la Administración respecto a la Comunidad Europea .............................................................................. E. Deberes de la Comisión Europea. Nuevos ingredientes de valoración: las cuestiones éticas ....................................... 5.5. Procedimientos especiales de la Propuesta de reforma de la Directiva 90/220/CEE .......................................................................................... 5.5.1. Procedimiento simplificado (arts. 13 bis y 13 ter) .............. 5.5.2. Procedimiento para la renovación de autorizaciones (art. 13 quater) ................................................................................. 5.6. Los procedimientos especiales de la Directiva 2001/18/CE: entre la ambigüedad y la convergencia ............................................................. 5.7. Disciplina ambiental ............................................................................. 5.7.1. Infracciones ......................................................................... 5.7.2. La precariedad del ordenamiento español en las sanciones y medidas cautelares aplicables ........................................... 6. Alimentos transgénicos y protección de los consumidores ............................. 6.1. Ideas generales ...................................................................................... 6.2. Concepto de alimentos transgénicos .................................................... 6.2.1. Lo natural y lo artificial en el debate sobre los alimentos transgénicos ......................................................................... 21 SUMARIO 571 572 573 576 576 576 577 581 582 583 583 584 591 593 594 594 596 598 602 602 604 604 605 605 608 608 608 610 610 611 611 Págs. 6.2.2. Y la posición intermedia del ciudadano ............................... 6.3. Régimen jurídico de la bioseguridad alimentaria ................................. 6.3.1. Encuadramiento dentro de la defensa de los consumidores y usuarios ................................................................................ 6.3.2. El principio nuclear de la “equivalencia sustancial” ........... 6.3.3. La regulación comunitaria de la novel food ........................ 6.3.4. Procedimiento de autorización para la comercialización de nuevos alimentos .................................................................. 6.4. El gran debate sobre el etiquetado de los alimentos transgénicos......... 6.4.1. La relevancia del etiquetado en la preservación del merca- do común y en la protección de los consumidores .............. 6.4.2. El proceso de endurecimiento de las exigencias de etique- tado ....................................................................................... 6.4.3. El problema de la soja y el maíz genéticamente modifica- dos: los Reglamentos 1813/97 y 1139/98 ............................ 6.4.4. Últimas decisiones sobre etiquetado de la Unión Europea . BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................. 1. General ............................................................................................................. 2. Protección ambiental ........................................................................................ 3. Biotecnología y manipulación genética ........................................................... 4. Utilización confinada de OMG ........................................................................ 5. Liberación voluntariade OMG ........................................................................ 6. Comercialización de OMG .............................................................................. 22 DERECHO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL 612 613 613 614 615 618 620 620 621 624 627 629 629 637 651 668 671 677 Págs. La Biotecnología, esa palabra que suscita por igual incertidumbres y esperan- zas, es hoy día ya, en los albores del siglo XXI, una realidad científica, ética y social innegable. La manipulación genética de vegetales y plantas por el hombre, con el fin de obtener nuevos productos o mejorar los existentes, es también objeto del Derecho, concretamente del Derecho público, tanto por la irremplazabilidad de los bienes jurídicos susceptibles de verse afectados como por la responsabilidad de los poderes públicos sobre el control y vigilancia (bioseguridad) de las operaciones con organismos manipulados genéticamente. Si el Derecho es, por esencia, ponderación y composición de intereses, resolu- ción de divergencias, de acuerdo con la justicia, en fin, en materias preñadas de tanta conflictividad, como es el caso de las nuevas técnicas de ingeniería genética, el papel del Ordenamiento jurídico se torna indispensable. En esta materia debe resplandecer la dignidad de la persona, a fin de alcanzar un adecuado equilibrio entre los enormes beneficios que pueden ofrecer estas nuevas técnicas científicas y la interdicción de los potenciales perjuicios que podrían derivarse para la salud humana y animal, para el equilibrio ecosistémico, para la biodiversidad, etc. Es desde esta perspectiva de donde cobra mayor valor e interés la obra de Lorenzo Mellado Ruiz, que no se limi- ta en su estudio al análisis crítico del sistema jurídico de la Biotecnología vegetal aplicable en nuestro Estado (vertebrando sistemáticamente la normativa interna- cional, comunitaria, estatal y autonómica), sino que pretende la integración de muchos de los instrumentos jurídicos existentes en su seno, desde una posición de equilibrio, armonía y superación de prejuicios en un contexto de creciente humani- zación de la realidad. El tema es sumamente interesante, de una actualidad palpitante y unas consecuencias apenas empezadas a entrever, y que entiendo puede llegar a constituir uno de los bloques más importantes del Derecho administrativo especial. Por todo ello, tenemos el placer de presentar, como Secretario General Técnico del Ministerio de Medio Ambiente y como Director del Instituto Nacional de Administración Pública, la obra de Lorenzo Mellado Ruiz titulada Derecho de la biotecnología vegetal. La regulación de las plantas transgénicas. La investigación, de indudable trascendencia práctica, se estructura en tres grandes bloques temáticos, entrelazados homogéneamente. En el primero se inten- ta, con gran acierto y exhaustividad, la exposición y ordenación del sistema jurídi- 23 PRESENTACIÓN 24 DERECHO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL co español sobre la biotecnología vegetal, articulando los diversos ordenamientos territoriales convergentes en esta materia sobre la base de unos principios generales comunes. Se estudian, así, detenidamente, problemas tan complejos como la efec- tividad del Derecho internacional o la plasmación convencional de los intereses supraestatales, así como, desde el punto de vista ya de nuestro Derecho interno, la compatibilidad entre la normativa comunitaria y la estatal en esta materia, las lagu- nas de nuestro subsistema jurídico o las antinomias de la regulación autonómica acaecida hasta la fecha. Estudiado el elemento normativo, se centra el autor a con- tinuación en el análisis pormenorizado de los diversos sujetos presentes en el esce- nario actual de las modernas biotecnologías, con una incidencia especial –por la gran problemática que encierran– sobre los órganos creados por nuestra Ley de Bioseguridad (Ley 15/1994, de 3 de junio), así como en las interrelaciones entre éstos y el grupo normativo. El segundo y tercer bloque se dedican, respectivamente, al régimen de las actividades con organismos modificados genéticamente en situación de confinamiento y a las prácticas con los mismos en campo abierto o sin ningún tipo de barreras de contención, en donde hay que incluir el aspecto más problemático actualmente de las actividades biogenéticas, como es la comerciali- zación de organismos modificados genéticamente –o productos que los contengan– y su consumo humano y animal. La trascendencia e importancia actual del estudio que lleva a cabo Lorenzo Mellado Ruiz es evidente. Se trata de una materia –y de una actividad pública de control– de indiscutible incidencia social, y que a buen seguro verá incrementada su problemática en los próximos años. Por eso, esta obra ha de convertirse en refe- rente inexcusable de cualesquiera estudios posteriores sobre la materia, puesto que, a su rigor y complitud, hay que unir el estudio de figuras centrales de nuestro tradi- cional Derecho administrativo, como las técnicas de policía o intervención, la con- figuración actual de las autorizaciones administrativas, el régimen de la potestad de vigilancia e inspección de la Administración, etc., todo ello articulado sobre los pilares de una adecuada metodología sistémica y relacional y una constante aportación de elementos de Derecho comparado que contribuyen a consolidar los diversos aspectos estudiados de la que será, posiblemente, la primera gran revolu- ción científica del siglo actual. El Ministerio de Medio Ambiente y el Instituto Nacional de Administración Pública pretenden, con la edición de esta obra, resaltar el dinamismo y la evolución constantes de nuestro Derecho público, instrumento de satisfacción de los intereses generales, la preocupación de las Administraciones Públicas por los nuevos pro- blemas presentes en la sociedad (destacándose entre ellos, fundamentalmente, la protección del entorno natural) y la necesidad de una acción común y responsable en aras de asumir los postulados normativos, aún carentes de asentamiento y aceptación generalizadas, de esta nueva y radical visión del hombre y del resto de seres que lo acompañan sobre la Tierra. JAIME RODRÍGUEZ - ARANA MUÑOZ José MARÍ OLANO Catedrático de Derecho Administrativo Secretario General Técnico Director del Instituto Nacional de Ministerio de Medio Ambiente Administración Pública Tengo el placer de prologar el libro de Lorenzo Mellado Ruiz, sobre el Régimen jurídico de la biotecnología vegetal, que en su día constituyó su trabajo de investi- gación para la colación del grado de Doctor por la Universidad de Almería, y que tuve el honor de dirigir. Cuando Lorenzo y yo buscamos hace unos años un tema para su tesis doctoral, convinimos en limitarlo al régimen jurídico de la biotecnología vegetal para excluir del ámbito de estudio cualquier incursión en el mundo animal y en el humano. La razón de esa limitación estribaba en que, para un trabajo de investigación propio de una tesis doctoral, el análisis de los problemas jurídicos asociados a las modifica- ciones genéticas de animales y de personas humanas hubiese convertido el objeto de estudio en una tarea inabarcable e interminable. Además, la biotecnología humana presenta unos problemas específicos, derivados de que el hombre es un animal racional y de que en ella se imbrican exigencias éticas distintas (no diver- gentes, sin embargo) de las que afectan a las plantas y a los animales. Terminado el trabajo, sin embargo, aprecié que las diferencias no derivan tanto de diversos estatutos jurídicos, cuanto de especialidades de un mismo estatuto jurídico, el estatuto jurídico de la Vida, ya sea vegetal, animal o humana. No fue la elección del tema fruto del azar o del capricho, sino que obedeció a tres razones, que a conti- nuación explicito por orden de importancia. En primer lugar, durante una estancia en la Universidad de Sheffield (Reino Unido) –para una investigación del todo distinta a la abordada en el libro de Lorenzo– hice amistad con dos Profesores de la Facultad de Derecho (DerekBeylefeld y Julian Kinderlerer), que habían allí puesto en marcha un Instituto de Derecho y Ética de la Biotecnología (el SIBLE: Sheffield Institute for Biotechnology Law and Ethics), y que invitaron a la Universidad de Almería a suscribir una acción integrada para el estudio comparativo de cómo se habían incor- porado en el Reino Unido y en España, respectivamente, las Directivas Europeas sobre Organismos Modificados Genéticamente. Invité a Lorenzo a asociarse a la preparación del trabajo que habríamos de realizar durante el desarrollo de tal acción 25 PRÓLOGO integrada en el curso 1996-97, en cuyo marco llevó a cabo una estancia en el SIBLE, en correspondencia a los meses que pasó entre nosotros Tristan Mander, quien desarrollaba entonces su tesis doctoral bajo la dirección del Profesor Kinderlerer. En segundo lugar, pensamos que el tema, además de su valor cierta- mente universal, prestaría un servicio específico a la sociedad donde se encuentra ubicada la Universidad de Almería, una sociedad que, desde el punto de vista económico, es una de las más dinámicas de Europa, gracias precisamente a la agri- cultura intensiva de invernadero, donde el empleo de la modificación genética de plantas es habitual. En tercer lugar, cuando hubimos de fijar un tema de tesis me encontraba, bajo la dirección del Profesor González Navarro, y mano a mano con el Profesor Pérez Gálvez, en plena elaboración del Código Básico de Derecho de la Vida1. Toda recopilación normativa, si ha de ser verdaderamente útil, precisa un previo entendimiento de la realidad sobre la que tales normas se proyectan. En definitiva, agrupar un conjunto de normas exige comprenderlas como parte de un sistema, de un grupo normativo y, por tanto, exige determinar cuáles son los crite- rios de conexión. Ésta fue la metodología que seguimos en ese Código, en el cual la Vida, en todas sus manifestaciones, constituye el núcleo aglutinador de las nor- mas que integran el grupo regulador. Por eso se añade al título Código Básico de Derecho de la Vida el subtítulo Vida Vegetal. Vida Animal. Vida Humana. A esta metodología responde el libro de Mellado Ruiz, quien hace un esfuerzo inicial de ubicación de la materia en el más amplio ámbito del Derecho de la Vida. Es la vida el bien jurídico objeto de consideración por el Derecho, en cualquiera de sus manifestaciones y no sólo la vida humana. Todos tienen derecho a un medio ambiente adecuado, de acuerdo con la Constitución Española, y con ello se refiere a todas las personas humanas. La protección, por ejemplo, de las especies vegetales y animales –y no sólo de aquellas que están en peligro de extinción– constituye un paso más en la evolución del ordenamiento, en la medida en que pueda verse en ello algo más que la protección del hábitat donde se desarrolla la vida humana. Puede superarse así la discusión entre quienes absolutizan el Ambiente Natural frente a quienes lo relativizan (i.e., frente a quienes sostienen que la protección del Ambiente Natural deriva de la necesidad de proteger la dignidad de la persona humana y, con ella, del ecosistema a que pertenece). Tal superación derivará del entendimiento del Derecho del Medio Ambiente como el Derecho de la Vida, toda de un mismo origen, en constante transformación y mutación, con subsistemas par- ticipantes de una misma finalidad y sometidos a reglas de idéntica naturaleza. La propia defensa de la biodiversidad ilustra que una visión sectorial del Medio Ambiente puede y debe ser superada. En cierta medida, ésta es la filosofía que subyace en el trabajo del Profesor Mellado Ruiz. Si bien el sector del ordenamiento jurídico que analiza tiene entre 26 DERECHO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL 1 F. GONZÁLEZ NAVARRO, I. DEL GUAYO CASTIELLA, y J.F. PÉREZ GÁLVEZ, Código Básico de Derecho de la Vida. Vida vegetal. Vida animal. Vida humana, EUNSA, Pamplona 1998. sus finalidades principales la evitación de daños para la salud humana, puede atis- barse en el futuro un ordenamiento biotecnológico remozado, que responda a exi- gencias éticas nuevas. Un ordenamiento que sepa elevar a la categoría de sujeto a la Vida (sin necesariamente “subjetivizar” cada una de sus manifestaciones), y que no se limite a su consideración como objeto de las normas. Una nueva ética (el ordenamiento positivo es a veces, en este sentido, expresión de una ley natural) que haga abstracción del tipo de vida que regula y que sepa descubrir en cualquiera de los ámbitos biológicos a que se refiere unas exigencias comunes, no sólo porque tienen el mismo origen sino porque comparten también el mismo fin. En esta línea se mueve una de las últimas reformas del Código Civil alemán, a cuyo tenor Tieren sind keine Sachen. Son, en definitiva, los movimientos de la Vida, a los que se refieren las siguientes palabras: “La Vida, tomada en su totalidad, no se manifiesta sólo a nuestra experiencia como una marcha hacia lo improbable. Se traduce para nuestras investigaciones científicas en forma de una ascensión invariable, hacia una mayor conciencia. Bajo el ir y venir de las olas innumerables que son las formas organizadas, se dibuja una marea constantemente ascendente, hacia más libertad, más ingeniosidad y más pen- samiento. ¿Es posible no atribuir a este enorme advenimiento más valor que el de un efecto secundario de las Fuerzas cósmicas? ¿No ver en él más que un rasgo secundario del Universo? La Metafísica no puede dudar aquí”2. El libro de Lorenzo Mellado aborda una materia que se incardina, sin lugar a dudas, en lo que nuestra Constitución denomina Medio Ambiente. Sin temor a exagerar, puede decirse que en los últimos 25 años hemos asistido, entre otras muchas cosas, a una “medioambientalización” del Derecho Administrativo. Los ciudadanos y, con ellos, los órganos que les sirven –las Administraciones Públicas- tienen hoy una mayor conciencia de la necesidad de proteger el Medio Ambiente. De esa conciencia deriva la aparición no sólo de un corpus normativo intenso rela- tivo al Ambiente Natural, sino la “invasión” de otros sectores de la actividad admi- nistrativa y del ordenamiento administrativo por requisitos medioambientales. Con todo ello se abren nuevas esperanzas para una mayor incorporación del valor Medio Ambiente en los mercados, en la vida ciudadana en general y en las decisiones públicas. Pienso, sin embargo, que permanecen parcialmente inéditas las técnicas aplicativas del viejo Derecho Público a las exigencias medioambientales. Las cate- gorías jurídico-administrativas son, ciertamente, instrumentales, pero no así las finalidades que, en ese infatigable deseo de hacer justicia, debe perseguir el orde- namiento. Se reputa necesario aquí superar un estadio inicial de entusiasmo –lleno de iniciativas plausibles, sin duda– y caminar hacia un modo de proceder más maduro que, sin merma alguna de la intensidad y calidad de esas iniciativas, sepa conjugar la necesidad de proteger el Medio Ambiente con los principios constitu- cionales y con las exigencias derivadas del Estado de Derecho. De alguna manera, 27 PRÓLOGO 2 P. TEILHARD DE CHARDIN, La visión del pasado, ed. Taurus, Madrid 1958, pp. 202-203. el sentido que se aprecia en las decisiones medioambientales de algunas Administraciones procede de un necesariamente superable entendimiento de las relaciones entre los intereses públicos y los sociales o privados, cuya composición hace surgir el interés general. No es cierto que el interés de los particulares sea necesariamente contrario a la protección del Medio Ambiente. No, al menos, en la medida en que la cultura lo haya incorporado al sistema de valores de los ciu- dadanos. Algunas Administraciones actúan todavía con ese prejuicio, y no saben utilizar las técnicas de composición de intereses que un Estado democrático avan- zado impone. De ello tenemos un claro ejemplo en Almería, donde el Parque Natural del Cabo de Gata-Níjar es hoy lo que es, para disfrute de generaciones venideras, gracias a la familia que ha sido dueña durante la mayor parte del siglo XX hasta hoy, delos terrenos donde se ubica en la actualidad el Parque. En definitiva, la idea de Estado social debe hacerse igualmente paso en el orde- namiento jurídico medioambiental. Pues bien, también la biotecnología ha de ser objeto de colonización por el Derecho Administrativo, y de él se han de extraer las técnicas que contribuyan a dar satisfacción a los intereses generales. Esto es lo que hace, con acierto, brillantez y profundidad, el libro de Mellado Ruiz, quien desde las categorías jurídicas tradi- cionales del Derecho Administrativo ha penetrado en los avatares de la biotec- nología vegetal, con vistas a que este sector del ordenamiento cumpla satisfactoria- mente con las finalidades que de él espera la sociedad. En el desarrollo español de las Directivas sobre Organismos Modificados Genéticamente irrumpen figuras tales como la autorización, la responsabilidad, la inspección, el control, la potestad sancionadora, etc., cuya funcionalidad ha de examinarse a la luz de las técnicas biotecnológicas y de la obligación de resultado impuesta por las mencionadas Directivas. Consideramos necesario por varios motivos que en el Tribunal que debía juzgar la Tesis Doctoral interviniese un genetista, y agradecemos hoy al Prof. Dr. D. Rafael Lozano, Catedrático de Genética de la Universidad de Almería, que aceptase amablemente estar en dicho Tribunal junto a otros insignes juristas, los Profesores Bassols Coma, Roca Roca, González Navarro y Pérez Gálvez. Quiero también expresar mi agradecimiento al Prof. Dr. D. Jaime Rodríguez-Arana, por la rápida acogida que dispensó a mi proposición de que esta monografía fuese editada por el Instituto Nacional de Administración Pública, en colaboración con el Ministerio de Medio Ambiente, a cuyo Secretario General Técnico, D. José Marí Olano, en par- ticular, debo también agradecer su pronta y entusiasta disponibilidad. Almería, 13 de mayo de 2002 Iñigo del Guayo Castiella Catedrático de Derecho Administrativo Universidad de Almería 28 DERECHO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL Por supuesto, querido Ático; todavía existe y existirá siempre, ya que lo plantó el genio: el árbol más duradero no nace de los esfuerzos del agricultor; es aquel que plantan los versos del poeta CICERÓN, Tratado de las Leyes, Libro Primero NOTA DEL AUTOR Este libro constituye la parte esencial de la tesis doctoral que defendí, el 14 de julio de 2000, en la Universidad de Almería, y que obtuvo la calificación de Sobresaliente cum laude, concedida por unanimidad por un Tribunal formado por los profesores doctores D. Eduardo Roca Roca, como presidente, D. Rafael Lozano Ruiz, D. Francisco González Navarro, D. Martín Bassols Coma y D. Juan Francisco Pérez Gálvez. Los comentarios y valoraciones que todos ellos me hicieron en aquel momento, y que agradezco ahora formalmente, han enriquecido en gran manera el contenido inicial del trabajo. He de aprovechar esta ocasión también para agradecer sinceramente al director de la tesis, el Dr. D. Íñigo del Guayo Castiella, todo su apoyo, comprensión y ayuda, tanto en la elaboración de la misma, como en la paralela labor diaria de docencia e investigación en el área de Derecho Administrativo de la Universidad de Almería. La juventud de la misma contrasta con el rigor científico y la alta calidad humana de todos los que la conforman, pilares fundamentales de cualquier proyec- to vital universitario. Almería, mayo de 2002 31 I. Tratados y textos legales CE Constitución Española CP Código Penal LOFAGE Ley de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado LRJAP Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común TCE Tratado de la Comunidad Europea TUE Tratado de la Unión Europea II. Revistas y Boletines Oficiales BOA Boletín Oficial de Aragón BOCyL Boletín Oficial de Castilla y León BOE Boletín Oficial del Estado BOJA Boletín Oficial de la Junta de Andalucía BONA Boletín Oficial de Navarra BOPV Boletín Oficial del País Vasco DOCE Diario Oficial de las Comunidades Europeas DOCM Diario Oficial de Castilla-La Mancha DOGC Diario Oficial de la Generalidad de Cataluña RAP Revista de Administración Pública REDA Revista Española de Derecho Administrativo ABREVIATURAS 32 DERECHO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL III. Organizaciones Internacionales CEE/CE Comunidad Económica Europea/Comunidad Europea FAO Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación NN. UU Naciones Unidas OCDE Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos OMS Organización Mundial de la Salud UNESCO Organización para la Educación, la Ciencia y la Cultura UNIDO Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial WHO Organización para la Salud en el Trabajo IV. Otras abreviaturas utilizadas AA. VV. Autores varios ADN Ácido desoxirribonucleico ARN Ácido ribonucleico art. (s) artículo (s) BAP Biotechnology Action Programme BEP Biomolecular Engineering Programme BRIC Biotechnology Regulation Interservice Committee BRIDGE Biotechnology, Research for Innovation Development and Growth in Europe Cap. Capítulo CBD Convención sobre Diversidad Biológica Cfr. Confróntese CIS Centro de Investigaciones Sociológicas cit. Citado CNB Comisión Nacional de Bioseguridad CSIC Consejo Superior de Investigaciones Científicas Dir (s). Director (es) ed. Edición EFB Federación Europea de Biotecnología ep. Época et al. Y otros GEF Global Environment Facility ICGEB International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology IESA Instituto de Estudios Sociales Avanzados IG Ingeniería Genética MMG Microorganismo Manipulado Genéticamente NIH National Institutes of Health (EE. UU.) OMG Organismo Modificado Genéticamente ONG Organización No Gubernamental op. cit. Obra citada OTA Office of Technology Assessment (EE. UU.) OVM Organismos Vivos Modificados p. (pp.) Página (s) PAC Política Agrícola Común PGH Proyecto Genoma Humano PVD Países en Vías de Desarrollo RD Real Decreto SI Statutory Instruments ss. Siguientes S(S)TC Sentencia (s) del Tribunal Constitucional STS Sentencia del Tribunal Supremo TJCE Tribunal de Justicia de la Comunidad Europea UNCED United Nations Conference on Environment and Development UNEP Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente Vid. Véase Vol. Volumen 33 ABREVIATURAS CAPÍTULO I INTRODUCCIÓN 37 INTRODUCCIÓN 1 Vid. SOTELO, Ignacio, “Poder y técnica”, Revista de Occidente, n.º 71, abril 1987, p. 5 y GARCÍA MIRANDA, C. María, Perspectiva ética y jurídica del Proyecto Genoma Humano, Universidade da Coruña, Servicio de Publicaciones, 1997, pp. 9 y ss. CAPÍTULO I INTRODUCCIÓN 1. EL HOMBRE, LA VIDA Y LA NUEVA MANERA DE VER LAS COSAS Con frecuencia se dice que el hombre vive actualmente en una sociedad del riesgo. Los espectaculares avances tecnológicos ideados por el hombre han lleva- do al íntimo cuestionamiento de la balanza de la existencia vital. Los riesgos e incertidumbres del mundo actual exigen mediatizar cualquier nuevo avance o des- cubrimiento. Pero el hecho es que todos asumimos –con mayor o menor resigna- ción– los riesgos inherentes al progreso. El producto de la imaginación humana puede ser dañino, pero nos arriesgamos. Sin embargo, en esta época en que nos ha tocado vivir, puente tendido entre dos siglos, el hombre ya no puede limitarse a cuestionar la técnica, que, en definitiva, es la que lo constituye y lo hace avanzar, “ser en sí”, por sus logros externos, por sus conquistas, por su dominio –injustificado, por lo demás– de la Naturaleza, sino por haber recalado sobre el hecho mismo de la vida1. Nunca antes el hombre había tenido tanto poder. Cualquier logro de la Humanidad se empequeñece ante la posi- bilidad actual de modificar la misma base genética de los seres vivos. En su última gran conquista, el hombre ha posado sus ojos, siempre inquietos y ávidos, sobre su propia esencia, sobre el hecho, hasta hace poco insondable, de la justificación de la vida. La revoluciónbiotecnológica impone, así, una nueva forma de ver las cosas, lo que nos rodea. La nueva “biocultura” implica un paradigmático cambio de nuestro modelo y sistema de vida. El hombre ya no sólo puede incidir, modificar intuitiva- mente, la vida de los demás seres vivos (incluso la propia), sino que puede alterar- la a conciencia. Prácticamente nos hemos hecho dueños de la vida. El potencial de las actuales técnicas de Ingeniería Genética es ilimitado, no tanto por sus logros materiales, que cada vez más impregnan la prensa de todos los países, como por su base técnica, por su capacidad de manipular el desarrollo biológico de los seres vivos. Si hasta ahora hemos podido “pensar” porque somos, porque existimos, a partir de ahora podremos pensar en “por qué somos” o “cómo existimos”. Manipular la vida, toda la vida, no puede erigirnos en sobrevenidos “señores de la creación”, pero sí capacitarnos para entender el origen de los demás seres vivos y aprovechar tal conocimiento, responsablemente, en nuestro constante avance de dignificación como auténticos “seres” humanos. 2. UTOPÍAS Y PANDEMIAS DE LA NUEVA REVOLUCIÓN BIOTECNOLÓGICA La relativa breve historia de la biotecnología moderna es el nítido reflejo de una constante fluctuación entre el temor y la esperanza. Como ha señalado Diego Gracia, “los logros cada vez más espectaculares de la ingeniería genética han hecho crecer rápidamente la esperanza, pero también el miedo ante sus posibili- dades”2. Dejando de lado cifras y estadísticas, no siempre reveladoras de la verdadera importancia de la nueva “industria del ADN”, tanto a nivel internacional como doméstico, lo cierto es que asistimos, a pesar de los últimos vaivenes, recelos ins- titucionales y “moratorias de facto”, a un constante y continuo incremento de las investigaciones en materia de biotecnología, en general, y en la esfera de la mani- pulación de vegetales y plantas, en particular. En España, concretamente, desde la aprobación de la primera notificación para una utilización confinada de Organismos Modificados Genéticamente (OMG) el 30 de junio de 1992 a favor del Centro de Biología Molecular (CSIC), sobre una vacuna recombinante, hasta la última notifi- cación aprobada de la que tenemos noticia (el 20 de enero de 1998, a favor de la empresa Agricultura Sostenible, sobre el OMG Gossypium hirsutum, y cuyo obje- to era la transferencia de resistencia a glifosato), se han otorgado por la Administración General del Estado nueve autorizaciones para utilización confina- da (permaneciendo a la espera de aprobación otras nueve solicitudes notificadas), ochenta y una solicitudes o “notificaciones” de liberación voluntaria de OMG y se han aprobado doce notificaciones de comercialización de productos consistentes en OMG o continentes de OMG. Ciertamente, en la revolución biotecnológica se mezclan de forma indudable el paraíso y las tinieblas. No sólo se dilatan –a veces inconscientemente– las esperan- zas, abono científico para el florecimiento de posibilidades, sino que también se suscitan temores y dudas. Hay que asegurarse, como se ha dicho, “de que al tratar de seguir el camino hacia la utopía, no tomemos el que lleva al infierno”3. 38 DERECHO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL 2 Libertad de investigación y biotecnología, en GAFO, J. (ed.), Ética y Biotecnología, Universidad Pontificia de Comillas, Madrid, 1993, p. 13. 3 AYALA, Francisco J., “La Biotecnología y el futuro de la especie humana”, Revista del Centro de Estudios Constitucionales, n.º 4, septiembre-diciembre 1989, p. 229. Vid., también, los comentarios de BUSCH, L.; LACY, W.; BURKHARDT, J. y LACY, L. R., Plants, power and profit. Social, economic and ethical consequences of the New Biotechnologies, Basil Blackwell, Cambridge, 1991, p. 1. Se trata, por tanto, de una tecnología de enormes aplicaciones pero de virtuali- dad ambivalente. Desde la primera perspectiva, se ha reseñado ya, desde instancias supranacionales, la necesidad de “fomentar la investigación básica en el campo de la biotecnología en el conjunto de la Comunidad”4 con el objetivo tanto de “mejo- rar la eficacia y viabilidad de la producción agraria y la industria y conseguir una mayor protección del medio ambiente y la salud y una mejor calidad de los pro- ductos de consumo” como de “aprovechar las derivaciones de la biotecnología (en agricultura) para mantener sus niveles de productividad, a la vez que optar por soluciones técnicas a fin de diversificar los productos, reducir las repercusiones ambientales y fomentar las asociaciones con empresas europeas”5. Pero a la vez, su capacidad de crear naturaleza, de “hacer lo que la naturaleza no ha hecho” –diría Pedro Laín Entralgo6–, la hace legítimamente merecedora de cautelas y reservas. Se hacen necesarias, por tanto, soluciones intermedias, consensuadas, en las que el legislador, primero, y los poderes públicos, ulteriormente, sustituyan la premura inconsciente por alcanzar el tren del futuro por la reflexión serena, adecuada a las circunstancias y a los conocimientos científicos, sobre unas nuevas técnicas que pueden abrir caminos insospechados en la evolución de la Humanidad, pero que, hoy por hoy, todavía suscitan auténticos temores y miedos entre la sociedad. 3. LA NECESIDAD DE LA “BIOJURÍDICA” La inherente potencialidad de estas nuevas técnicas exige una respuesta ade- cuada y suficiente por parte de los poderes públicos. La racionalización social de las conquistas humanas así lo impone. Y el Derecho, prisma de convergencia de los diferentes intereses sociales, debe adaptarse a lo que cada sociedad requiere, ha de intentar encontrar el equilibrio adecuado entre la protección del hombre y su ambiente y el progreso de la colectividad en que dicho individuo se encuentra. Pero, si es generalmente admitido que en materias de hondo calado ético, las respuestas, incluidas las que puede ofrecer el Derecho, nunca pueden ser absolutas o excluyentes7, en el ámbito concreto de la Biotecnología moderna la nivelación entre la permisibilidad y el control se enfrenta a un auténtico círculo vicioso. Si se restringen los experimentos con arduos requisitos legales, dificilmente podrá con- seguirse una experiencia suficiente. Si no se consigue esta experiencia, se seguirá optando, como hasta ahora (al menos en Europa), por una política proactiva y con- 39 INTRODUCCIÓN 4 Considerando 6.º del Preámbulo de la Decisión del Consejo 92/218/CEE, de 26 de marzo de 1992, por la que se aprueba un programa específico de investigación y de desarrollo tecnológico en el ámbito de la biotecnología (1990-1994), DOCE L 107, de 24 de abril. 5 Preámbulo de la Decisión del Consejo 94/912/CE, de 15 de diciembre, por la que se adopta un pro- grama específico de investigación y desarrollo tecnológico, incluída la demostración, en el campo de la bio- tecnología (1994-1998), DOCE L 361, de 31 de diciembre de 1994. 6 Cit. por MARÍN PALMA, E., “La situación de las invenciones biotecnológicas en Europa: la propuesta de Directiva (I)”, Revista Derecho y Genoma Humano, n.º 3, 1995, p. 279. 7 En este sentido, ESER, Albin, “¿Genética, `Gen-Ética´, Derecho Genético?”, La Ley, Año VII, n.º 1, 1986, pp. 1140-1147 (traducción C. M. Romeo Casabona). dicionadora. Se seguirán presumiendo los riesgos. Y si se presumen los riesgos, si se sigue actuando con temor –a veces infundado–, no habrá experiencia. Es necesario romper este círculo vicioso. Pero ruptura no significa marginación o desnivelación. Ruptura significa solución, equilibrio. Significa que la sociedad actual está inmersa en un cúmulo incalculable de posibilidades, está empezando a atisbar el horizonte inimaginable de expectativas, fusión traslúcida de un futuro cer- cano y un presente potencial. Significa que se necesita una regulación equilibrada, homogénea e inteligible sobre los diferentes aspectos derivados de la Bio- tecnología. El futuro del hombre –y de muchos de los pueblos en los que se inte- gra– depende de un compromiso general que habilite y promueva la investigación, la experimentación
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