Ética en la investigación biomédica

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Universidad de La Salle Universidad de La Salle 
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Ciencias básicas e ingeniería Catálogo General 
8-31-2017 
Ética en la investigación biomédica Ética en la investigación biomédica 
Gina Sorel Rubio-Rincón 
Universidad de La Salle, Bogotá, girubio@unisalle.edu.co 
Sandra Patricia Jurado Medina 
Universidad de La Salle, Bogotá, sanjurado@unisalle.edu.co 
Nancy Piedad Molina Montoya 
Universidad de La Salle, Bogotá, nanmolina@unisalle.edu.co 
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investigación biomédica" (2017). Ciencias básicas e ingeniería. 11. 
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mailto:ciencia@lasalle.edu.co
Gina Sorel Rubio-Rincón
Sandra Patricia Jurado Medina
Nancy Piedad Molina Montoya
Ética en la investigación biomédica
Facultad de Ciencias de la Salud
Programa de Optometría
Bogotá, D. C.
2017
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ISBN: 978-958-5400-49-8
e-ISBN: 978-958-5400-50-4
© Gina Sorel Rubio-Rincón
© Sandra Patricia Jurado Medina
© Nancy Piedad Molina Montoya
Autoras
© Universidad de La Salle 
Primera edición: Bogotá, D.C., agosto de 2017
Edición
Oficina de Publicaciones
Cra. 5 n.° 59A-44 Edificio Administrativo, 3er piso
PBX: (571) 348 8000 extensiones: 1224 y 1226
publicaciones@lasalle.edu.co
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Coordinación editorial
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Corrección de estilo
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Diagramación
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Precolombi EU
Impresión
Xpress. Estudio Gráfico y Digital S.A.
Queda prohibida la reproducción total o parcial de este libro 
por cualquier procedimiento, conforme a lo dispuesto por la ley.
Impreso y hecho en Colombia
Sorel Rubio-Rincón, Gina
 Ética en la investigación biomédica / Gina Sorel Rubio-Rincón, Sandra Pa-
tricia Jurado Medina, Nancy Piedad Molina Montoya. -- Bogotá: Universidad de La 
Salle, 2017.
 162 páginas; 23 cm.
 Incluye índice de contenido.
 ISBN 978-958-5400-49-8 
 1. Ética médica - Investigaciones 2. Bioética 3. Ciencia y ética I. Jurado Me-
dina, Sandra Patricia, autora II. Molina Montoya, Nancy Piedad, autora III. Tít. 
174.9574 cd 21 ed.
A1579327
CEP-Banco de la República-Biblioteca Luis Ángel Arango
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Contenido
Prólogo.........................................................................................................7
Introducción ..............................................................................................11
Capítulo 1. Revisión histórica de la ética de la investigación ...................13
Referencias .............................................................................................21
Capítulo 2. Consentimiento informado en investigación ........................23
Dignidad humana ..................................................................................25
Autonomía .............................................................................................28
Relación médico-paciente .......................................................................33
Consentimiento informado ....................................................................36
Referencias .............................................................................................43
Capítulo 3. Ética en las publicaciones .......................................................47
Características generales de las publicaciones ...........................................50
Faltas éticas en las publicaciones ..............................................................53
Referencias .............................................................................................58
Capítulo 4. Comités de ética en investigación ..........................................63
Conformación de los comités ..................................................................64
Funciones de los comités .........................................................................68
Funcionamiento de los comités ...............................................................71
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Gina Sorel Rubio-Rincón, Sandra Patricia Jurado Medina y Nancy Piedad Molina Montoya6
Pasos para el desarrollo del comité ......................................................74
Referencias .............................................................................................77
Anexos ........................................................................................................79
Anexo 1. Declaración Universal de Derechos Humanos ..........................79
Anexo 2. Código de Núremberg .............................................................87
Experimentos médicos permitidos ......................................................87
Anexo 3. Declaración de Helsinki ...........................................................89
Introducción ......................................................................................89
Principios generales ............................................................................89
Riesgos, costos y beneficios.................................................................91
Grupos y personas vulnerables............................................................92
Requisitos científicos y protocolos de investigación ............................92
Comités de ética de investigación ............................................................93
Privacidad y confidencialidad .............................................................93
Consentimiento informado ................................................................94
Uso del placebo ..................................................................................96
Estipulaciones post ensayo .................................................................96
Inscripción y publicación de la investigación y difusión 
de resultados ......................................................................................97
Intervenciones no probadas en la práctica clínica ................................97
Anexo 4. Informe Belmont .....................................................................98
A. Distinción entre práctica e investigación ........................................99
B. Principios éticos básicos ...............................................................100
C. Aplicaciones ................................................................................105
Anexo 5. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos 
 Humanos ...............................................................................113
Anexo 6. Resolución 8430 de 1993 .......................................................127
Anexo 7. Resolución 2378 de 2008 .......................................................157
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7
PrólogoL a ética en investigación médica está vinculada con el gran desarrollo 
tecnocientífico en las ciencias de la salud, del que surgen diversas cuestiones 
sobre las que esta disciplina filosófica reflexiona. El presente libro no pre-
tende abarcar todas las problemáticas éticas de la investigación biomédica, 
sino enfocarse en otras cuestiones relevantes, con énfasis en aquellas sobre 
las cuales un participante activo en la toma de decisiones debe tener ciertas 
consideraciones.
En efecto, problemáticas como las planteadas en la historia de la investiga-
ción con seres humanos, la ética en las publicaciones y el consentimiento 
informado en las investigaciones; deben ser enfrentadas y confrontadas en 
el ámbito académico. Muchas de estas cuestiones pueden ser polémicas 
porque ponen en discusión la vida humana y la dignificación de la persona.
Para entender la importancia del texto que se quiere presentar, vale la pena 
decir algo sobre “el espíritu baconiano” de la investigación científica. Con 
Bacon, la ciencia comenzó a tener como fin un tipo de conocimiento que 
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Andrzej Lukomski8
permitiera dominar y controlar. Desde esta posición, el fin científico justifica 
cualquier medio. El postulado de Bacon fue liberar la investigación cientí-
fica de cualquier compromiso ético. En este sentido, todo es justificable de 
acuerdo con el beneficio que la investigación brinda al hombre.
Frente a esta propuesta, parece importante recordar algo del juramento 
hipocrático:
“En cuanto pueda y sepa, usaré de las reglas dietéticas en provecho de los 
enfermos y apartaré de ellos todo daño e injusticia”.
“En cualquier caso que entre, lo haré para bien de los enfermos, apartán-
dome de toda injusticia voluntaria…”.
Este libro quiere revivir, de alguna manera, el “espíritu hipocrático” en el cual 
la preocupación central es el trato justo, no solo frente a los enfermos, sino 
ante todos los que reflexionan sobre la investigación en el campo de la salud.
El escrito no trata únicamente los asuntos éticos vinculados con los fines de 
la investigación biomédica, sino que también abarca aquellos relacionados 
con los medios. Así, estos a su vez deben ser sometidos a evaluaciones éticas.
El postulado presentado por las autoras es que los fines y los medios de 
la investigación biomédica deben ser éticos; esto significa que tienen que 
cumplirse ciertas pautas éticas en todo el proceso investigativo, tanto en los 
aspectos materiales como en los formales.
Entre tanto, la forma de presentación de la información derivada de la in-
vestigación (las publicaciones) se tiene que someter a los criterios éticos y 
estos, a su vez, a evaluación ética.
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Además, se debe tener en consideración que se puede encontrar información 
valiosa y práctica que facilita la presentación de proyectos investigativos en 
los comités de ética y que motiva la reflexión bioética sobre la investigación 
con seres humanos.
Andrzej Lukomski*
* Miembro del Comité de Ética de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de La Salle y pro-
fesor titular del Departamento de Formación Lasallista de la misma Institución.
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Introducción
E l presente libro busca ofrecer a los lectores aspectos generales sobre 
ética en la investigación biomédica, en un contexto en el cual cada vez 
se generan más investigaciones por medio de la experimentación; así, surge 
la necesidad de orientar y educar a los involucrados para llevar procesos 
investigativos que permitan respetar la autonomía de las personas y velar 
por sus beneficios, al articular escritos y reflexiones sobre esta como aporte 
desde los conocimientos y las experiencias.
La obra inicia con un recorrido histórico detallado sobre el surgimiento de 
la ética en la investigación, al evidenciar sus cambios a la luz de la defensa 
de los seres humanos involucrados en el cumplimiento de los objetivos del 
protocolo. En sus comienzos, los estudios científicos excluyeron cualquier 
tipo de principio ético y a medida que se conocieron algunos descubrimien-
tos que —de una u otra manera— afectaban la humanidad de los sujetos, 
surgieron lineamientos que propendían cada vez más por su protección y 
defensa, resaltando dos aspectos fundamentales: el consentimiento volun-
tario y el predominio de los beneficios sobre los riesgos posibles.
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El segundo capítulo hace referencia al consentimiento informado en inves-
tigación, al recurrir, en primera instancia, a las definiciones de valores éticos 
como la dignidad humana, la autonomía y el respeto; todo esto en concor-
dancia con el sentido ético del consentimiento informado, sus elementos y 
su importancia dentro de los procesos investigativos.
Luego, se aborda la ética en las publicaciones como producto y resultado de 
los hallazgos obtenidos; teniendo en cuenta los altos estándares de calidad 
y según los lineamientos nacionales e internacionales que deben regir las 
divulgaciones científicas.
Por último, se recopilan las características generales de funcionamiento, 
conformación y responsabilidades de los comités de ética en la investigación; 
apoyadas en la normatividad vigente.
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Capítulo 1. 
Revisión histórica 
de la ética de la 
investigación
P robablemente, la investigación sea tan antigua como la medicina mis-
ma (Conbioética, s. f.) y aunque la práctica médica estuvo orientada desde 
la antigüedad por diferentes “códigos deontológicos” (figura 1), la revisión 
histórica evidencia que la investigación con seres humanos se hizo por mu-
cho tiempo al margen de aquellos principios éticos.
Figura 1. Códigos médicos
 
 
 
1760 a.C. 
Código de 
Hammurabi 
Siglo VI a.C.
Juramento de
Asaph 
500 a.C. 
Juramento
Hipocrático 
128-56 a.C. 
Consejos de 
Esculapio 
1135-1204 a.C. 
Plegaria del 
Médico, de 
Maimónides 
Fuente: elaboración propia con base en Kvitko (2010).
El interés por incrementar el conocimiento sobre la historia natural de las 
enfermedades y las posibilidades terapéuticas y diagnósticas, impulsó a mu-
chos médicos a experimentar con prisioneros, esclavos, niños o soldados sin 
su consentimiento, sometiéndolos a prácticas que, en la perspectiva de la 
ética científica moderna, no deberían haberse realizado, a pesar de que sus 
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resultados hubiesen representado un significativo avance en la producción 
del conocimiento para el bien de la humanidad. En el siglo XVIII se llevaron 
a cabo diversos estudios inoculando a seres humanos con los microorganis-
mos causantes de la viruela, la sífilis y la gonorrea (figura 2).
Figura 2. Investigaciones con seres humanos en el siglo XVIII
1714 
Charles Maitland 
infectó a seis 
prisioneros con 
viruela
1747
James Lind realizó 
tratamientos 
experimentales para el 
escorbuto en marineros 
1761
Cotton Mather 
experimentó sueros 
antiviruela en dos de 
sus esclavos 
1767 
John Hunter se 
autoinoculó sí�lis y 
gonorrea 
Fuente: elaboración propia con base en Sierra (2011) y Veracity (2006).
Es ampliamente conocido el caso de Edward Jenner, quien con base en la 
observación y en la teoría de la variolización, formuló la hipótesis de que 
la viruela que infectaba al ganado vacuno (semejante en diversos aspectos a la 
viruela humana) afectaba solo al animal, pero confería a los humanos cierto 
grado de inmunidad. Su hipótesis fue la base para la teoría moderna de la 
vacunay su desarrollo. Para probarla, inoculó el virus de la viruela a 18 per-
sonas, incluyendo a un niño de ocho años (Koepsell y Ruiz de Chávez, 2015).
Los estudios sobre la historia natural de las enfermedades continuaron en 
el siglo XIX. Los investigadores infectaron a muchas personas con lepra, 
cólera y peste, y probaron tratamientos quirúrgicos y técnicas diagnósticas 
experimentales con otros tantos (figura 3).
Figura 3. Investigaciones con seres humanos en el siglo XIX
1880 
Hansen introdujo 
material infeccioso 
de lepra en el ojo 
de una mujer 
1895 
Henry Heiman infectó 
con gonorrea a un niño 
epiléptico como parte 
de un experimento 
médico 
1896 
Arthur Wentworth 
experimentó la 
punción lumbar 
con 29 niños en 
Boston 
1897 
Giuseppe Sanarelli 
infectó con �ebre 
amarilla en Brasil y 
Uruguay a cinco 
personas sin su 
consentimiento 
1845 
J. Marion Sims realizó 
experimentos médicos 
sin anestesia en 
mujeres esclavas 
Fuente: elaboración propia con base en Sierra (2011) y Veracity (2006).
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Fue en el mismo siglo XIX en el que aparecieron dos documentos importan-
tes para la ética médica, el libro: Medical ethics, escrito por Thomas Percival 
en 1803 y el “Código Beaumont”, escrito por William Beaumont en 1833.
El primer documento propuso una serie de preceptos éticos basados en la 
experiencia clínica del autor y estaba dirigido a médicos y cirujanos. Mien-
tras que en el Código Beaumont se reconoció el valor de la experimenta-
ción en humanos, resaltando la importancia del consentimiento informado 
(McNeill, 1993).
La primera publicación en el contexto de la ética de la investigación, dentro 
del sentido moderno, fue la declaración de Claude Bernard en 1865, en la 
que expresó la supremacía del bienestar del individuo sobre la empresa cien-
tífica, estableciendo que los doctores nunca deberían realizar experimentos 
con humanos, los cuales pudieran causarles daño, aunque el resultado fuera 
muy ventajoso para la ciencia (McNeill, 1993).
Tanto en Europa como en Estados Unidos, a finales del siglo XIX, la expe-
rimentación con humanos creció en paralelo con los avances de la ciencia 
y la institucionalización de la medicina. Hubo controversias y serios cues-
tionamientos entre los miembros de las comunidades médicas frente a estas 
prácticas (Horner y Minifie, 2011).
En la primera mitad del siglo XX, continuó la experimentación, inoculan-
do a humanos los microorganismos responsables de la fiebre amarilla, el 
cólera, la sífilis, el herpes, la influenza, la malaria, el botulismo, el ántrax, 
la brucelosis, la disentería y la fiebre hemorrágica, entre otros. Fue durante 
ese tiempo que se iniciaron los estudios sobre el cáncer inyectando célu-
las cancerosas a pacientes. También, se dio comienzo a las investigaciones 
sobre el efecto de la exposición del cuerpo humano a sustancias como el 
radio-266, el hierro radiactivo, el fósforo-32, el plutonio, así como a la ra-
diación con rayos X (figuras 4 y 5).
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Figura 4. Investigaciones con seres humanos 1900-1919
1900
Médicos militares de 
Estados Unidos 
infectaron a varios 
reclusos con peste.
 
Walter Reed probó la 
transmisión de la �ebre 
en 22 trabajadores 
inmigrantes cubanos. 
Se inician experimentos 
en Alemania bajo el 
Tercer Reich. 
1906 
Richard Strong, de 
la Universidad de 
Harvard, infectó 
presos �lipinos con 
el cólera. 
Los sobrevivientes 
fueron compensados 
con cigarrillos. 
1911
Hideyo Noguchi publicó 
experimentos realizados 
con 146 personas 
normales, incluyendo 
niños, para desarrollar 
una prueba cutánea para 
detectar la sí�lis. 
1915
Joseph Goldberger 
causó pelagra a 12 
reclusos con el �n de 
investigar alternativas 
terapéuticas. 
1919
Prisión de San 
Quentin, California 
Se implantaron en el 
abdomen o escroto de 
reclusos, testículos de 
machos cabríos o de 
presos que habían sido 
ejecutados 
recientemente. 
Fuente: elaboración propia con base en Sierra (2011) y Veracity (2006).
Figura 5. Investigaciones con seres humanos 1931-1939
1931
Cornelius P. Rhoads 
Inoculó personas sanas 
con células cancerosas 
en Puerto Rico. 
Hospital de Elgin, 
Illinois 
Se inyectó radio-266 a 
pacientes psiquiátricos 
como tratamiento 
experimental para la 
enfermedad mental. 
1932
Tuskegee
Se inició el estudio de 
sí�lis con un seguimiento 
de 40 años a 400 
hombres de raza negra, a 
quienes no se les informó 
de su condición de 
salud, ni se les dio 
tratamiento para la 
misma aún después de la 
aparición de la 
penicilina. 
1937
Facultad de Medicina, 
Universidad de Cornell
Se suministró a un grupo 
de pacientes un 
medicamento contra la 
angina de pecho y a otro 
grupo un placebo, 
descubriendo que quienes 
recibieron este último 
experimentaron mayor 
mejoría. Esta es la primera 
referencia que existe sobre 
el efecto placebo publicado 
en los Estados Unidos. 
1939
Universidad de Iowa
Se publicó una 
investigación que 
pretendió inducir 
tartamudez en niños sanos. 
Los participantes fueron 
niños albergados en 
orfanatos de Davenport. 
Se utilizó el gas mostaza y 
por un periodo de seis 
años se estudió su efecto y 
evolución clínica. 
Fuente: elaboración propia con base en Sierra (2011) y Veracity (2006).
La investigación biomédica en Alemania, entre 1900 y 1930, fue considerada 
la más avanzada de su época, en relación con los progresos alcanzados en di-
ferentes disciplinas y al desarrollo de normas, reglamentos y leyes éticas que 
surgieron en ese contexto para la protección de las personas (Sierra, 2011).
Sin embargo, los cambios políticos en Alemania trajeron consigo la ruptura 
de estas normas y la inversión de los principios en ética de la investigación. 
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Se reglamentaron políticas eugenésicas para el mejoramiento de la raza aria 
y se hicieron experimentos médicos dentro de los campos de concentración, 
encaminados a explorar la supervivencia humana frente a armas de guerra, 
condiciones climáticas extremas, microorganismos diversos y sustancias 
nocivas (Sierra, 2011).
Durante la Segunda Guerra Mundial (1939 y 1945) los médicos nazis, en 
nombre de la ciencia, atentaron contra la dignidad y los derechos humanos 
de miles de prisioneros rusos, gitanos o judíos (Arráiz y Ledo, 2012).
Entre agosto de 1945 y octubre de 1946, un tribunal militar americano 
llevó a cabo el Juicio de Núremberg contra 23 médicos y administradores 
alemanes por su participación en crímenes de guerra y de lesa humanidad, 
dentro de los que se contaba la conducción de experimentos en los campos 
de concentración (Mandal, Acharya y Parija, 2011).
Como producto de este juicio, se publicó el Código de Núremberg, el 20 de 
agosto de 1947 (Conbioética, s. f.) que, si bien en sí mismo no era un do-
cumento legal, resaltó dos aspectos fundamentales en la experimentación 
con seres humanos: a) el consentimiento voluntario de las personas para 
participar del estudio y b) el principio que define que los beneficios de estos 
deben superar los riesgos (Mandal, Acharya y Parija, 2011).
Después de la publicación del Código de Núremberg, se continuaron al-
gunas investigaciones al margen de los principios éticos. En 1950, en 
Europa se aprobó la talidomida como antiemético en mujeres gestantes. 
Pronto se descubrieron sus efectos teratógenos. Más de 12.000 bebés pre-
sentaron malformaciones congénitas. En ese mismo año, la Agencia Central 
de Inteligencia de los Estados Unidos inició el programa de investigación de 
control mental, administrando LSD a sujetos de prueba. Luego, en 1956, 
algunos investigadores llevaron a cabo experimentos de hepatitis en niños 
con discapacidad mental de la Escuela Estatalde Willowbrook (Resnik, s. f.).
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El Código de Núremberg de 1947 es considerado el primer antecedente de 
relevancia internacional sobre ética de la investigación (Tealdi, 2006) y se 
constituyó en un referente para la formulación de la Declaración de Helsin-
ki en 1964, por la Asociación Médica Mundial (AMM). Este documento 
plasmó las recomendaciones para guiar a los médicos en la investigación 
biomédica con sujetos humanos (Mandal, Acharya y Parija, 2011).
La Declaración de Helsinki establece que el desarrollo de la investigación debe 
ser coherente con el deber médico de promover y velar por la salud de los 
participantes, respetar sus derechos e intereses, solicitar su consentimiento 
y proteger de manera especial a las personas vulnerables. Esta, además, tiene 
que ser realizada por personal idóneo, con rigor científico y metodológico, 
respetando los principios éticos y teniendo en cuenta que los beneficios 
superen los riesgos (AMM, 2013).
Dos años después de la publicación de la Declaración de Helsinki, Henry 
Beecher publicó su ensayo “Ética en la investigación clínica”, revelando las 
faltas éticas cometidas por investigadores de universidades de renombre que 
habían publicado en reconocidas revistas científicas del mundo. Esta publi-
cación contribuyó a replantear las prácticas investigativas que sentaron las 
bases para el desarrollo de los códigos éticos y comités de evaluación en la 
actualidad (Harkness, Lederer y Wikler, 2001).
Ocho años después de la denuncia hecha por Beecher, en Estados Unidos se 
formó la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos para 
la Investigación Biomédica y Comportamental (1974), la cual se encargó de 
identificar los principios éticos básicos que debían orientar la experimenta-
ción con seres humanos y de desarrollar las guías que la encaminaran en el 
cumplimiento con dichos principios. El documento se denominó “Informe 
Belmont” (Mandal, Acharya y Parija, 2011).
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Ética en la investigación biomédica 19
Los tres principios fundamentales de ética en la investigación que se desa-
rrollan en el Informe Belmont son: respeto por los individuos, beneficencia 
y justicia. La aplicación de estos principios lleva a considerar requerimientos 
como el consentimiento informado, la valoración riesgo-beneficio y la se-
lección de los sujetos (National Commission for the Protection of Human 
Subjects of Biomedical and Behavioral Research, 1979). En las décadas 
siguientes a la publicación del Informe Belmont, se hizo un gran énfasis en 
el desarrollo y revisión de la reglamentación ética en lo científico.
En 1982, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias 
Médicas (CIOMS, por su sigla en inglés), en colaboración con la Orga-
nización Mundial de la Salud (OMS), publicó el documento “Propuesta 
de Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres 
Humanos”. Estas pautas buscaron establecer lineamientos para la aplicación 
de los principios éticos en experimentación con seres humanos formulados 
en el Código de Núremberg y la Declaración de Helsinki en los países en de-
sarrollo (Tealdi, 2006).
En los años noventa, la exploración se centró en el estudio del VIH, la 
clonación, las células madre, el cáncer, la terapia génica y la codificación 
del genoma. En respuesta a estos avances y a los estudios epidemiológicos, 
CIOMS publicó en 1991 las “Pautas Internacionales para la Evaluación 
Ética de los Estudios Epidemiológicos” y en 1993 las “Pautas Éticas In-
ternacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres 
Humanos” (Tealdi, 2006).
En 1991, en Estados Unidos surgió la “Regla Común”, un conjunto de 
regulaciones que han sido adoptadas por muchas agencias en ese país. Los 
elementos de esta regla incluyen la lista de comportamientos en inves-
tigación, los requerimientos para asegurar el aval de las instituciones de 
investigación, que los investigadores obtengan el consentimiento informado 
y la revisión por parte de un comité institucional; los cuales garanticen los 
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derechos de ciertas poblaciones vulnerables: prisioneros, mujeres embara-
zadas y niños (Mandal, Acharya y Parija, 2011).
En 1995, la OMS, con base en la normatividad vigente en varios países, 
elaboró la “Guía de Buenas Prácticas Clínicas para Investigaciones de Pro-
ductos Farmacéuticos en Seres Humanos”. Este documento brinda están-
dares internacionales en términos de ética y calidad científica para diseñar, 
conducir, registrar y reportar estudios que involucran la participación de 
humanos (Conferencia Internacional de Armonización, 1997).
En 1999, en América Latina se conformó un grupo regional de trabajo en-
cargado de promover las buenas prácticas clínicas y de proporcionar a las 
naciones las respectivas guías de implementación (Invima, 2009).
El reto en los años subsiguientes ha sido garantizar la calidad ética de los 
proyectos, salvaguardar los derechos de los sujetos involucrados y cumplir 
con la normatividad vigente en ética de la investigación.
En la actualidad, son los comités institucionales de ética de la investigación 
los que se encargan de hacer la evaluación y el seguimiento de los proyectos. 
Estos comités, a su vez, son monitoreados por entes nacionales de vigilancia 
y control en cada país.
Aunque la historia no ha mostrado un panorama perfecto y libre de trans-
gresiones éticas, lo cierto es que la normatividad desarrollada como respuesta 
a los casos de faltas éticas en estudios con seres humanos evidencia que es 
necesario seguir dinamizando la reflexión sobre el valor de la construcción 
del conocimiento, en un contexto de respeto por los derechos y la dignidad 
humana.
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Ética en la investigación biomédica 21
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