T026800014356-0-Andreina_Pineda _Elaboracion_de_un_plan_de_muestreo_en_bases_termoformadas_de_15-000

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SIN SIGLA

Eandruz Garcia

21/3/2024

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UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA
FACULTAD DE AGRONOMIA
COMISIÓN DE ESTUDIOS DE POSTGRADO
ESPECIALIZACIÓN EN GERENCIA DE SISTEMAS DE CALIDAD Y
CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESO

PROPUESTA DEL PLAN DE MUESTREO PARA EL PROCESO
DE FABRICACIÓN DE BASES TERMOFORMADAS DE 150 mL
PARA USO INDUSTRIAL EN UNA EMPRESA
MANUFACTURERA DE PLÁSTICO.

Elaborado por:
Ing. Andreina Isabel Pineda Castillo

Tutor académico
Msc Ing. Mairett Rodríguez

Maracay, Junio 2015
2

UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA
FACULTAD DE AGRONOMIA
COMISIÓN DE ESTUDIOS DE POSTGRADO
ESPECIALIZACIÓN EN GERENCIA DE SISTEMAS DE CALIDAD Y
CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESO

PROPUESTA DEL PLAN DE MUESTREO PARA EL PROCESO
DE FABRICACIÓN DE BASES TERMOFORMADAS DE 150 mL
PARA USO INDUSTRIAL EN UNA EMPRESA
MANUFACTURERA DE PLÁSTICO.

Elaborado por:
Ing. Andreina Isabel Pineda Castillo
Tutor académico
Msc Ing. Mairett Rodríguez

Trabajo de grado presentado para optar por el título de Especialista en Gerencia de
Sistemas de Calidad y Control Estadístico de Procesos.

Maracay, Junio 2015
3

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCIÓN ............................................................................................. 10
OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN ............................................................. 14
Objetivo General: ................................................................................................. 14
Objetivos Específicos: .......................................................................................... 14
REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA. ........................................................................... 15
1. Términos y Definiciones. ........................................................................... 15
2. Proceso de termoformado. ........................................................................ 17
3. Envases plásticos termoformados desechables para uso industrial. ......... 20
4. Herramientas y técnicas de apoyo. .......................................................... 26
5. Muestreo ..................................................................................................... 38
6. Plan de muestreo. Muestreo para aceptación. ....................................... 41
7. Documentación del sistema de gestión de la calidad. ........................... 55
8. Estructura de procedimientos documentados. ........................................ 58
ANTECEDENTES. ........................................................................................... 61
METODOLOGÍA ............................................................................................... 65
1. Diagnosticar el proceso productivo de una línea de producción, en la
elaboración de bases termoformadas de 150 mL para uso industrial en una
empresa manufacturera de plásticos. ................................................................ 65
2. Evaluar el plan de muestreo aplicado en el proceso de fabricación de
bases termoformadas de 150 mL para uso industrial, en una empresa
manufacturera de plástico. .................................................................................. 67
3. Recomendar la implementación del plan de muestreo en el proceso de
fabricación de bases termoformadas de 150 mL para uso industrial, en una
empresa manufacturera de plástico. .................................................................. 68
RESULTADOS Y DISCUSIÓN. ........................................................................ 69
1. Diagnosticar el proceso productivo de una línea de producción, en la
elaboración de bases termoformadas de 150 mL para uso industrial en una
empresa manufacturera de plásticos. ................................................................ 69
2. EVALUAR EL PLAN DE MUESTREO APLICADO EN EL PROCESO DE
FABRICACIÓN DE BASES TERMOFORMADAS DE 150 ML PARA USO
INDUSTRIAL, EN UNA EMPRESA MANUFACTURERA DE PLÁSTICO. ....... 61
3. RECOMENDAR LA IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE MUESTREO EN
EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE BASES TERMOFORMADAS DE 150 ML
PARA USO INDUSTRIAL, EN UNA EMPRESA MANUFACTURERA DE
PLÁSTICO. ....................................................................................................... 67
CONCLUSIONES. ............................................................................................ 74
4

RECOMENDACIONES. ................................................................................... 75
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS. ................................................................ 76
ANEXO 1. PROCEDIMIENTO DE MUESTREO ............................................... 81

PROPUESTA DEL PLAN DE MUESTREO PARA EL PROCESO DE
FABRICACIÓN DE BASES TERMOFORMADAS DE 150 mL PARA USO
INDUSTRIAL EN UNA EMPRESA MANUFACTURERA DE PLÁSTICO.

RESUMEN
En este trabajo se realizará la propuesta del plan de muestreo para el proceso
de fabricación de bases termoformadas de 150 mL en una empresa
manufacturera de plástico, con el fin de adecuar los lineamientos establecidos
por las normas COVENIN 3133-1:2001 y 10013:2002; y así definir claramente la
implementación del plan de muestreo en el proceso de fabricación de bases
termoformadas de 150 mL para uso industrial. Para esto se evaluaran planes de
muestreo de aceptación; anexando además un procedimiento de obligatorio
cumplimiento como el de plan de muestreo. Se considerara el termoformado de
bases industriales de 150 mL de uso industrial, mediante la revisión de las
normas COVENIN y la estructura del procedimiento de muestreo. Se
desplegarán además las expectativas del cliente para impulsar cambios en las
formas y métodos de trabajo, en los tiempos empleados y en la tecnología
utilizada. La propuesta del plan de muestreo será diseñado para proporcionar el
apoyo y mecanismos necesarios para la conducción de las actividades
estadistas en la organización.

PALABRAS CLAVES: TERMOFORMADO, ENVASES PLÁSTICOS
TERMOFORMADOS, MUESTREO, NORMAS COVENIN 3133, NORMAS ISO
10013:2002
6

ABSTRACT

In this paper the proposed sampling plan for the process of manufacturing
thermoformed bases in a 150 mL plastic manufacturing company will be held in
order to adapt the guidelines established by the rules COVENIN 3133-1: 2001
and 10013: 2002; and so clearly define the implementation of the sampling plan
in the process of manufacturing thermoformed bases 150 mL for industrial use.
For this acceptance sampling plans will be evaluated; also attaching a mandatory
procedure as the sampling plan. Thermoforming of industrial bases for industrial
use 150 mL is considered, by reviewing COVENIN and structure of the sampling
procedure. Customer expectations are also deployed to promote changes in the
forms and methods of work, the time taken and the technology used. The
proposed sampling plan will be designed to provide the necessary support and
mechanisms for the conduct of activities in the organization statesmen.

KEYWORDS: THERMOFORMING, THERMOFORMED PLASTICS
PACKAGING, SAMPLING, RULES COVENIN 3133-1:2001, RULES ISO
10013:2002.

INDICE DE CUADROS
Cuadro 1. Clasificación de los Defectos para envases plásticos termoformados
desechables para uso industrial. ...................................................................... 25
Cuadro 2. Clasificación de los Defectos para vasos desechables de plásticos.
......................................................................................................................... 26
Cuadro 3. Herramientas y técnicas para el mejoramiento de la calidad para
datos no numéricos. .........................................................................................28
Cuadro 4. Herramientas y técnicas para el mejoramiento de la calidad para
datos numéricos. .............................................................................................. 28
Cuadro 5. Letra código del tamaño de muestra. .............................................. 49
Cuadro 6. Planes de muestreo simple para inspección normal........................ 52
Cuadro 7. Planes de muestreo simple para inspección estricta ....................... 53
Cuadro 8. Planes de muestreo simple para inspección reducida. .................... 54
Cuadro 9. Procedimiento del proceso de Termoformado. ................................ 73
Cuadro 10. Hoja de verificación de devoluciones internas. Desde enero 2012-
mayo 2014........................................................................................................ 76
Cuadro 11. Hoja de verificación de devoluciones externas. Desde enero 2012-
mayo 2014........................................................................................................ 76
Cuadro 12. Comparación de los Defectos para bases termoformadas
industriales para uso industrial de la empresa Vs. Norma Covenin 1311-88. .. 77
Cuadro 13. Cuadro de análisis de causas y subcausas de delta de espesor
fuera de especificaciones. ................................................................................ 82
Cuadro 14: Cuadro de análisis de causas de mal ajuste en galga. .................. 85
Cuadro 15: Cuadro de análisis de causas de presencia de deformación. ........ 59
Cuadro 16. Clasificación de los Defectos para bases termoformadas
industriales para uso industrial. ........................................................................ 61
Cuadro 17. Plan de Muestreo. .......................................................................... 68
Cuadro 18. Puntos de muestreo por tipo de molde en máquinas
termoformadoras. ............................................................................................. 69
Cuadro 19. Devoluciones Selva 2012 hasta 2014. ........................................... 70
Cuadro 20. Rechazos internos 2012 hasta 2014. ............................................ 71
8

INDICE DE FIGURAS
Figura 1. Representación esquemática del proceso de termoformado asistido
mecánicamente (1) lámina caliente de plástico se coloca sobre el molde
negativo y (2) se cierra el molde para conformar la lámina (Groover, 1997). ... 20
Figura 2. Representación esquemática de formas de los envases plásticos para
uso industrial (Norma NTC-3717:2007). ........................................................... 21
Figura 3: Representación gráfica de la forma del fondo de un envase plástico
para uso industrial (Norma ISO NTC-3717:2007). ........................................... 22
Figura 4. Representación gráfica de tipos de ajustes de envases plásticos para
uso industrial (Norma NTC-3717:2007). ........................................................... 23
Figura 5. Representación gráfica de defectos típicos del envase plástico para
uso industrial (Norma ISO NTC-3717:2007)..................................................... 24
Figura 6. Diagrama inicial de causa y efecto .................................................... 30
Figura 7. Desarrollo de un diagrama causa y efecto. ....................................... 31
Figura 8. Símbolos de diagrama de flujo. ......................................................... 32
Figura 9. Modelos de ocurrencia común en los histogramas. .......................... 35
Figura 10. Ejemplo de un diagrama de Pareto. ................................................ 38
Figura 11. Las reglas de cambio resumidas. .................................................... 47
Figura 12. Pirámide de Documentación del Sistema de Gestión de Calidad. .. 55
Figura 13. Flujograma de proceso actual de termoformado de bases
industriales. ...................................................................................................... 69
Figura 14. Diagrama de flujo propuesto, utilizando la metodología de la ANSI en
el proceso de termoformado de bases de 150 mL para uso industrial. ............ 72
Figura 15. Pareto de defectos internos de bases termoformadas de 150 mL
para uso industrial. Desde 2012 hasta mayo 2014. ......................................... 78
Figura 16. Pareto de defectos externos de bases termoformadas de 150 mL
para uso industrial. Desde 2012 hasta mayo 2014. ......................................... 79
Figura 17. Diagrama de Ishikawa de Delta de espesor fuera de
especificaciones. .............................................................................................. 81
Figura 18. Diagrama de Ishikawa de Mal ajuste en galga. ............................... 84
Figura 19. Diagrama de Ishikawa de Presencia de deformación. .................... 87
9

Figura 20. Certificado de calidad de la empresa actual. ................................... 66
Figura 21. Declaración de conformidad del producto propuesto. ..................... 72

INTRODUCCIÓN

En la actualidad la economía globalizada demanda alta competitividad de las
empresas, con el fin de cubrir las necesidades y exigencias del mercado. Por lo
tanto, se hace necesario el perfeccionamiento de sus procesos, el cual se logra
a través de un análisis al interior de la organización, detectando debilidades para
darles una solución efectiva en el menor tiempo posible (Bernal, 2007).
Además, los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus
necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas generalmente se
denominan requisitos del cliente, que pueden estar especificados por el cliente
en forma contractual o pueden ser determinados por la propia organización. En
cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la aceptabilidad del
producto. Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son
cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances técnicos, las
organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y procesos
(NORMA ISO 9000:2006).
Para generar productos de buena calidad, las empresas se basan en la
aplicación de planes de muestreo durante o al final del proceso, que permiten
decidir el aceptar o rechazar lotes, con el fin de no admitir la salida de un producto
no conforme para los clientes. Normalmente, los parámetros necesarios -riesgo
del productor y riesgo del consumidor, y nivel aceptable de calidad y el nivel límite
11

de calidad- son asignados por cada uno, productor o consumidor buscando su
beneficio personal.
En los procesos de producción contemporáneos se espera que la calidad
alcance unos niveles tan altos, que el número de elementos no conformes se
reporte en partes por millón (10-6). Bajo estas circunstancias, los planes de
muestreo de aceptación comunes, como los que se presentan en la norma ISO
2859-1, exigen tamaños de muestra exageradamente grandes. Para superar
este problema, los usuarios aplican planes de muestreo para aceptación con
probabilidades mayores de tomar decisiones equivocadas, o en situaciones
extremas, abandonar completamente el uso de procedimientos de muestreo
para aceptación. Sin embargo, en muchas situaciones sigue habiendo necesidad
de aceptar productos de alta calidad usando métodos estadísticos normalizados.
En estos casos, existe la necesidad de aplicar procedimientos estadísticos que
asuman los menores tamaños de muestra posibles.
En el área de control de calidad, uno de los principales objetivos es hacer las
cosas bien desde el comienzo y llevar los procesos a cero defectos (Crosby,
1987). Sin embargo, debido a las fluctuaciones naturales de los procesos y a los
costos de producción e inspección, cuando se trata de productos masivos e
industriales donde se requiere deperíodos cortos para obtener una muestra, en
la práctica se consigue reducir considerablemente la cantidad de producto
defectuoso, existiendo la necesidad de tolerar una pequeña fracción de este.
12

En el caso de análisis de envases para alimentos, se busca verificar si se cumple
o no con los requerimientos establecidos de calidad e inocuidad, con la finalidad
de proteger a los consumidores. Para que el resultado del análisis de una
característica del envase, sea significativo y confiable, debe provenir de una
muestra representativa del lote del que haya sido tomada y manejada de forma
adecuada que asegure su integridad (Codex alimentarius, 2004). Existen varias
técnicas de muestreo que se pueden emplear para obtener la muestra, tales
como: muestreo aleatorio simple, muestreo estratificado, muestreo sistemático,
muestreo secuencial, muestreo de lotes salteados, etc., y la selección de la
técnica se determina según el propósito del muestreo y de las condiciones bajo
las cuales se va a llevar a cabo (Norma ISO 10017:2003)
En la actualidad, el mercado desarrolla una variedad de envases flexibles para
bebidas y alimentos que corresponden a la necesidad de cada producto,
conjugando factores estéticos y funcionales. Los envases rígidos se han
desarrollado para contener líquidos, sólidos y productos de alimentación. Estos
envases presentan diferencias en cuanto al material, el diseño, el tamaño,
dependiendo de la necesidad del cliente y del producto que han de contener.
Inversiones Selva, C.A (Grupo Phoenix), es una empresa manufacturera de
plástico, dedicada a la fabricación de láminas y envases para consumo masivo
e industrial. En estos últimos años ha enfrentado problemas de desperdicios, alto
nivel de inventario y productos defectuosos, que son originados por el
13

crecimiento de la compañía. Para reducir estas pérdidas por reproceso,
desperdicios y devoluciones.
Por lo anterior, se plantea en esta investigación proponer el plan de muestreo
para el proceso de termoformado de bases industriales, basado en la revisión y
actualización del plan de muestreo existente, además de presentar y recomendar
las bases para su implementación. Ya que, como se indica en la Norma ISO
10017:2003, un plan de muestreo desarrollado correctamente permite un ahorro
de tiempo, costo y trabajo en comparación con un censo de la población total o
con una inspección del 100 % de un lote.
Hoy en día las empresas que deseen identificar las oportunidades potenciales
de mejora, deben mantenerse al día con el desarrollo de las normas nacionales,
así como también de los avances de tecnología en cuanto a calidad y
productividad se refiere.
Surge la necesidad de hacer un estudio de las características de la población en
la producción de las bases termoformadas de 150 mL para uso industrial, con el
diagnóstico del proceso, a fin de identificar las posibles fallas o defectos típicos
en los envases plásticos y evaluar los planes de muestreos aplicados para las
mismas en las etapas del proceso.

OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN

Objetivo General:
Proponer el plan de muestreo para el proceso de termoformado de bases
industriales de 150 mL para uso industrial, de una empresa manufacturera de
plástico, dedicada a la fabricación de láminas y envases.
Objetivos Específicos:
1. Diagnosticar el proceso productivo, en la elaboración de bases
termoformadas de 150 mL para uso industrial, en una empresa
manufacturera de plásticos.
2. Evaluar el plan de muestreo aplicado en el proceso de fabricación de
bases termoformadas de 150 mL para uso industrial, en una empresa
manufacturera de plástico.
3. Recomendar la implementación del plan de muestreo en el proceso de
fabricación de bases termoformadas de 150 mL para uso industrial, en
una empresa manufacturera de plástico.

REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA.

1. Términos y Definiciones.
A continuación se presentan algunos términos y definiciones según la norma
técnica Colombiana NTC 3717 (2007):
• Burbuja: Bomba de aire atrapado en la superficie del envase.
• Capacidad nominal: es el volumen teórico del envase de acuerdo con el
producto que debe contener hasta el nivel de llenado.
• Colapsado: deformación que presenta el envase debido a un esfuerzo
realizado externamente o por diferencia de presiones.
• Contaminación: presencia de elementos extraños en el envase que altera el
producto a envasar o impide el uso final del envase.
• Deformación: pérdida del diseño original de un envase que puede depender
de su fabricación o condiciones de almacenamiento.
• Envase para uso industrial: aquel que contiene el producto de consumo, tal
como se presenta al público para su venta, debidamente cerrado, de acuerdo
con la exigencia del producto que se va a envasar.
• Fondo: es la parte inferior del envase.
16

• Lote: cantidad de envases de características similares o que se fabrican bajo
condiciones de producción presumiblemente uniformes, los cuales se
someten a inspección como un conjunto unitario.
De la norma COVENIN 3133-1:2001, es importante destacar las siguientes
definiciones:
• Defecto: el no cumplimiento de un requisito de uso pretendido.
• Defecto crítico: aquél que puede provocar condiciones peligrosas o inseguras
para quienes usan, manipulan o mantienen el producto. Es también el defecto
que puede llegar a impedir el funcionamiento o el normal desempeño de una
función importante de un producto del cual depende la seguridad personal.
• Defecto mayor: aquél que sin ser crítico, tiene la probabilidad de ocasionar
una falla o de reducir materialmente la utilidad del envase, para el fin que se
le destinó.
• Defecto menor: aquél que no reduce materialmente la utilidad de la unidad
para el fin al que está destinado o que causa una desviación de los requisitos
establecidos, con pequeño efecto reductor sobre el funcionamiento o uso
eficaz del envase.
• Defecto típico: el no cumplimiento de un requisito Característico o
representativo de un tipo o modelo de uso pretendido.
17

• Inspección: actividad de medir, examinar, probar o calibrar uno o más
características de un producto o servicio, comparando los resultados con
requisitos especificados con el fin de establecer si se está conforme con
estos, para cada una de las características.
• No conformidad: el no cumplimiento de un requisito especificado.
• Plan de muestreo: combinación de tamaño(s) de muestra a usarse, asociado
con los criterios de aceptabilidad del lote.
• Tamaño de lote: número de ítems en un lote.
• Tamaño de muestra: número de ítems en la muestra.
2. Proceso de termoformado.
Termoformado es el proceso por medio del cual, se calienta una lámina obtenida
por extrusión la cual se ablanda y deforma mediante vacío y presión de aire con
o sin ayuda mecánica, tomando la forma de un molde, esto permite la fabricación
de un envase (NORMA NTC-3717:2007).
Throne (1999) agrega que estos procesos involucran tres etapas fundamentales;
2.1. Calentamiento de láminas de material polimérico hasta la temperatura de
procesamiento.
2.2. Deformación de las láminas hacia la superficie de un molde, a menor
temperatura, con la forma deseada; y
18

2.3. La lámina se retira del área de formado y el exceso de material es
removido para obtener la pieza final, cuando la lámina se ha enfriado lo
suficiente para mantener la forma del molde.
Por otra parte, Lee (2001) señala que el termoformado requiere que la lámina
del material polimérico sea lo suficientemente flexible como para ser moldeada,
pero a su vez debe poseer suficiente estabilidad como para mantener la forma
que le es suministrada. Es por esto que la temperatura a la cual se realiza el
proceso de formado tiene gran relevancia. El rango es mayor en los materiales
amorfos queen los semicristalinos. Así, el poliestireno (PS) puede ser moldeado
a temperaturas que van desde los 127 0C hasta los 180 0C, mientras que el
polipropileno (PP) sólo puede ser moldeado un par de grados por encima de los
65 0C.
La mayoría de las láminas utilizadas en termoformado son producidas mediante
el proceso de extrusión, donde se pueden obtener espesores desde 0,1 mm
hasta 1,57 mm. En este proceso, la extrusora calienta, mezcla y, si es necesario,
desgasifica el material a ser procesado (granulado o peletizado, en polvo,
aglomerados o molidos), para luego extruirlo bajo presión a través de un cabezal
en forma de ranura. A través de este proceso pueden fabricarse láminas de una
o varias capas de material, así como láminas de un material espumado (Defosse,
2000).
Throne (1999), señala que los productos termoformados son típicamente
clasificados en dos grandes categorías, los llamados productos permanentes o
19

industriales (estantes para equipos médicos o electrónicos, papeles decorativos
para autos, aviones, motocicletas, bañeras e implementos para cuartos de baño,
cascos y asientos para lanchas y tragaluces) y los que corresponden a productos
desechables (empaques para medicinas, empaques tipo burbuja, vasos para
bebidas frías y calientes, bandejas para comidas horneables, contenedores para
comida y empaques transparentes con la forma del producto como los utilizados
en el área de empaques).
Según Groover (1997) los métodos de formado de envases pueden clasificarse
en tres categorías básicas, 1) termoformado al vacío, 2) termoformado a presión
y 3) termoformado mecánico. Este último es el que se desarrollará en este
trabajo especial de grado
El termoformado mecánico consiste en aplicar presión mediante estructuras
sólidas o pistones impulsados mecánicamente a la lámina de material
reblandecido antes del formado. Esto incrementa la cantidad de material que es
introducido en la cavidad, y por ende, disminuye considerablemente la variación
de espesor en las paredes. Luego la lámina perforada es forzada hacia las
paredes del molde, con la ayuda de presión de aire desde el lado del pistón, o a
través del molde hembra. En la Figura 1 se puede observar la secuencia del
proceso.

Figura 1. Representación esquemática del proceso de termoformado asistido mecánicamente
(1) lámina caliente de plástico se coloca sobre el molde negativo y (2) se cierra el molde para
conformar la lámina (Groover, 1997).

3. Envases plásticos termoformados desechables para uso industrial.

Un envase para uso industrial es aquel que contiene el producto de consumo, tal
como se presenta al público para su venta, debidamente cerrado de acuerdo con
la exigencia del producto que se va a envasar (Norma ISO NTC-3717:2007).
Los envases plásticos deberán ser fabricados de láminas de poliestireno o de
cualquier otro material plástico que muestre su idoneidad sanitaria y condiciones
físico-mecánicas adecuada para su uso (Norma COVENIN, 1311:1988).
Según la norma ISO NTC-3717:2007. Los envases plásticos desechables para
uso industrial se clasifican en:

3.1. De acuerdo con la forma del envase en: Cilíndrico, cónico,
rectangular, caras planas y formas irregulares. Figura 2.

Figura 2. Representación esquemática de formas de los envases plásticos para uso industrial
(Norma NTC-3717:2007).

a. De acuerdo a la forma del fondo en: Con fondo plano, con
fondo cóncavo, con fondo rectangular, con fondo falso, con fondo
móvil. Figura 3.

Figura 3: Representación gráfica de la forma del fondo de un envase plástico para uso
industrial (Norma ISO NTC-3717:2007).

b. Tipos de ajuste
Los envases plásticos termoformados desechables para uso industrial deben ser
fabricados a partir de láminas, siempre y cuando el material cumpla con las
condiciones sanitarias y físicomecánicas adecuadas para su uso y deben
garantizar que el producto envasado no sufra ningún tipo de contaminación o
deterioro.
Los hay con ajuste externo y con ajuste interno.
Como se muestra en la Figura 4.

Figura 4. Representación gráfica de tipos de ajustes de envases plásticos para uso industrial
(Norma NTC-3717:2007).
24

Según la norma COVENIN 1311-88, los envases plásticos termoformados
desechables deberán presentar un aspecto uniforme en su acabado y deberán
estar libres de:
� Irregularidades en la distribución del material.
� Bloqueo (vasos pegados).
� Manchas de material pegado.
� Partículas extrañas.
� Bordes partidos.
� Burbujas causadas por humedad.
� Arrugas.
� Vetas de color.
� Deformaciones. Figura 5.

Figura 5. Representación gráfica de defectos típicos del envase plástico para uso industrial
(Norma ISO NTC-3717:2007).

Según la Norma ISO NTC-3717:2007, los defectos en los envases plásticos
termoformados para uso industriales se clasifican con base en acuerdos entre el
cliente y el proveedor, como los presentados en el Cuadro 1.
Cuadro 1. Clasificación de los Defectos para envases plásticos termoformados
desechables para uso industrial.
Defectos Críticos Mayores Menores
Enganche o pegado X
Perforaciones X
Contaminación X
Deformaciones que afecten la funcionabilidad (boca ovalada) X
Rotura (impacto por caída libre) X
Filos cortantes en pestaña X
Pestaña levantada que impida el sellado X
Ajuste defectuoso X
Dimensión diámetro externo anillo de apile X
Desviaciones en impresión de texto legal y código de barras X
Venas X
Colapsado X
Faltante en unidad en embalaje X
Rotulación incorrecta X
Mala uniformidad de color X
Grabado defectuoso X
Impresión defectuosa X
Adherencia de tintas X
Dimensiones fuera de especificación X
Burbujas X
Brillo diferente al requerido X
Material opaco X
Embalaje ligeramente deteriorado que no afecta al producto X
Rayas o huellas
Fuente: Norma ISO NTC-3717:2007.

La norma técnica FONDONORMA 1311:2009, partiendo del resultado de la
actividad voluntaria de la normalización, las cuales se elaboran con el propósito
de proveer entre otros aspectos, las bases para mejorar la calidad de productos,
procesos y servicios. Clasifica los defectos como se presenta en el Cuadro 2.
Cuadro 2. Clasificación de los Defectos para vasos desechables de plásticos.
Defectos Críticos Mayores Menores
Filtración X
Deformación del fondo o borde que impiden el uso del
vaso*
X

Capacidad fuera de las especificaciones mínimas
declaradas en el empaque.
X

Bloqueo (vasos pegados, enganchados o anclados) X
Contaminación apreciable a simple vista (hongos,
insectos, polvo, grasa, etc.)*
X

Espesor de pared y fondo fuera de especificaciones X
Peso fuera de especificaciones X
Manchas de material quemado* X
Defectos superficiales (Arrugas, rayas, burbujas, etc)* X
Vetas de color* X
Puntos negros* X
*Defectos de apariencia
Fuente: Norma FONDONORMA 1311:2009.

4. Herramientas y técnicas de apoyo.
La norma COVENIN-ISO 9004-4:1995. Gestión de la calidad y elementos del
sistema de la calidad. Parte 4: lineamientos para el mejoramiento de la calidad.
Expone que las decisiones basadas en el análisis de las situaciones y los datos
juegan un papel importante en los proyectos y actividades de mejoramiento de
la calidad. El éxito de los proyectos y actividades de mejoramiento de la calidad
se refuerza mediante la aplicación apropiada de las herramientas y técnicas
desarrolladas para estos propósitos. Esta norma plantea las siguientes
herramientas:
27

4.1. Herramientas para datos numéricos.
En los casos en quesea posible, las decisiones de mejoramiento de la calidad
deberían estar basadas en datos numéricos. Las decisiones con respecto a las
diferencias, las tendencias y los cambios de datos numéricos deberían estar
basados en la interpretación estadística adecuada.

4.2. Herramientas para datos no numéricos.
Algunas decisiones de mejoramiento de la calidad pueden estar basados en
datos no numéricos. Tales datos juegan un papel importante en mercadeo,
investigación y desarrollo, y en decisiones gerenciales. Se deberían utilizar
herramientas apropiadas para procesar adecuadamente este tipo de datos a fin
de transformarlos en información útil para la toma de decisiones.

4.3. Adiestramiento en la aplicación de las herramientas y las técnicas.
Todos los miembros de la organización deberían recibir adiestramiento en la
aplicación de herramientas y técnicas de mejoramiento de la calidad para
fortalecer sus procesos de trabajo. El adiestramiento separado de la aplicación
casi nunca es eficaz. En el Cuadro 3 se muestra una lista de estas herramientas
y técnicas junto con su aplicación en el mejoramiento de la calidad.

Cuadro 3. Herramientas y técnicas para el mejoramiento de la calidad para datos no
numéricos.
4.1.1.
Diagrama de
afinidad
Para organizar en agrupaciones un gran número de
ideas, opiniones o asuntos acerca de un tema
particular.
4.1.2.
Puntos de
referencia
Para comparar un proceso frente a los de líderes
reconocidos con el fin de identificar oportunidades de
mejoramiento de la calidad.
4.1.3.
Tormenta de
ideas
Para identificar soluciones posibles para problemas y
oportunidades potenciales de mejoramiento de la
calidad.
4.1.4.
Diagrama de
causa y
efecto
Para analizar y comunicar relaciones de diagramas
causa y efecto. Para facilitar la solución de problemas
mediante el enfoque síntoma-causa-solución.
4.1.5.
Diagrama de
flujo
Para describir un proceso existente.
Para diseñar un proceso nuevo.
4.1.6
Diagrama de
árbol
Para mostrar las relaciones entre un tema y sus
elementos componentes.
Fuente: Norma ISO 9004-4:1997

Cuadro 4. Herramientas y técnicas para el mejoramiento de la calidad para datos
numéricos.
4.1.7.
Gráfico de
control
Diagnóstico: para evaluar la estabilidad del proceso
Control: para determinar cuándo es necesario ajustar un
proceso y cuando es necesario dejarlo como está
Confirmación: para confirmar un mejoramiento en un
proceso
4.1.8. Histograma
Para presentar el modelo de variación de determinados
datos
Para comunicar visualmente información acerca del
comportamiento de un proceso.
Para tomar decisiones acerca de donde concentrar los
esfuerzos de mejoramiento.
4.1.9.
Diagrama de
Pareto
Para presentar, en orden de importancia, la contribución
de cada factor al efecto total.
Para jerarquizar las oportunidades de mejoramiento.
4.1.10.
Diagrama de
dispersión
Para descubrir y confirmar las relaciones entre dos
conjuntos asociados de datos.
Para confirmar las relaciones previstas entre dos
conjuntos asociados de datos.
Fuente: Norma ISO 9004-4:1997

Para efectos de esta investigación, a continuación se describen las herramientas
y técnicas a emplear para el desarrollo de los objetivos planteados.

4.1.4. Diagrama de causa y efecto.
4.1.4.1. Aplicación
Un diagrama de causa y efecto se utiliza para.
- Analizar las relaciones de causa y efecto;
- Comunicar las relaciones de causa y efecto;
- Facilitar la solución de problemas mediante el enfoque síntoma-causa-
solución.
El diagrama causa y efecto es una herramienta utilizada para dilucidar y
presentar relaciones entre un efecto dado (por ejemplo variaciones en una
característica de la calidad) y sus causas potenciales. Las causas potenciales se
organizan en categorías principales y subcategorías, en tal forma que la
presentación se parece a un esqueleto de pescado. Por esto, la herramienta
también se conoce como diagrama de espina de pescado.

4.1.4.2. Procedimiento.
a) Se define el efecto en forma clara y concisa
b) Se definen las principales categorías de causas posibles.

Los factores por considerar incluyen:
- Datos y sistemas de información
- Ambiente
- Equipo
- Materiales
- Mediciones
- Métodos
- Personas.

c) Se comienza a elaborar el diagrama, definiendo el efecto en una caja ubicada
al lado derecho y colocando las categorías principales como “alimentadores”
de la caja del “efecto”. Figura 6.
d) Se desarrolla el diagrama dilucidando y escribiendo todas las causas del
próximo nivel y se continúa este procedimiento hasta los niveles de orden
superior. Un diagrama bien desarrollado no tendrá ramas de menos de dos
niveles ni muchas con tres o más niveles (Figura 7).

Figura 6. Diagrama inicial de causa y efecto

Efecto
Categoría
Categoría
Categoría
Categoría
31

Figura 7. Desarrollo de un diagrama causa y efecto.

e) Se selecciona e identifica un pequeño número (de 3 a 5) de las causas del
nivel superior que posiblemente tengan la mayor incidencia sobre el efecto
y que requieran acción adicional, tal como recolección de datos, esfuerzo
de control, etc.

Efecto
Categoría

Categoría
Categoría

Categoría
Causa
Nivel 2
Causa
Nivel 1
Causa
Nivel 3
32

4.1.5. Diagrama de flujo.
4.1.5.1. Aplicación.
Un diagrama de flujo se utiliza para:
- Describir un proceso existente, o
- Diseñar un proceso nuevo.

4.1.5.2. Descripción.
Un diagrama de flujo es una representación gráfica de los pasos de un proceso,
útil para investigar oportunidades de mejoramiento mediante la comprensión
detallada del funcionamiento real del proceso. Examinando como se
interrelacionan los diversos pasos de un proceso, es posible descubrir fuentes
potenciales de problemas. Los diagramas de flujo se pueden aplicar a todos los
aspectos de cualquier proceso, desde el flujo de materiales hasta los pasos
dados al efectuar una venta o prestarle servicio a un producto.

Figura 8. Símbolos de diagrama de flujo.

Los diagramas de flujo se elaboran con símbolos que se reconocen fácilmente.
La Figura 8 ilustra los símbolos utilizados comúnmente.

Pasos de
comienzo y de
final
Descripción de
la actividad
Caja de decisiones
Para mostrar la
dirección de flujo
desde una actividad
hasta la siguiente en
una secuencia
33

4.1.5.3. Procedimiento.
4.1.5.3.1. Descripción de un proceso existente.
a) Se identifica el comienzo y el final del proceso.
b) Se observa todo el proceso desde el comienzo hasta el final.
c) Se definen los pasos del proceso (actividades, decisiones, entradas, salidas).
d) Se elabora un borrador del diagrama de flujo para representar el proceso.
e) Se revisa el borrador del diagrama de flujo para representar el proceso.
f) Se mejora el diagrama de flujo basándose en esta revisión.
g) Se verifica el diagrama de flujo contra el proceso real.
h) Se fecha el diagrama de flujo para referencia y uso futuro. (Sirve como
registro de cómo funciona realmente el proceso y también se puede utilizar
para identificar oportunidades de mejoramiento).

4.1.5.3.2. Diseño de un nuevo proceso.
a) Se identifica el comienzo y el final del proceso.
b) Se visualizan los pasos por cumplir en el proceso (actividades, decisiones,
entradas, salidas).
c) Se definen los pasos del proceso (actividades, decisiones, entradas, salidas).
d) Se elabora un borrador del diagrama de flujo para representar el proceso.
e) Se revisa el borrador del diagrama de flujo con las personas que estarán
involucradas en el proceso.
f) Se mejora el diagrama de flujo basándose en esta revisión.
34

g) Se fecha el diagrama de flujo para referencia y uso futuro.(Sirve como
registro de cómo se ha diseñado el funcionamiento del proceso, y también se
puede utilizar para identificar oportunidades de mejoramiento en el diseño).

4.1.8. Histograma.
4.1.8.1. Aplicación.
Un histograma se utiliza para:
- Representar un patrón de variación.
- Comunicar información en forma visual acerca del comportamiento de un
proceso.
- Tomar decisiones acerca de donde concentrar los esfuerzos de
mejoramiento.

4.1.8.2. Descripción.
Los datos se presentan como una serie de rectángulos de ancho igual y alturas
variables. El ancho representa un intervalo dentro del rango de datos. La altura
representa el número de valores de los datos dentro de un intervalo dado. El
patrón de alturas variables muestra la distribución de los valores de los datos.
En la figura 9 se muestran cuatro patrones de variación que ocurren
comúnmente. Examinando estos patrones se pueden obtener conocimientos
acerca del comportamiento del proceso.

Figura 9. Modelos de ocurrencia común en los histogramas.

4.1.8.3. Procedimiento.
a) Se recogen los valores de los datos.
b) Se determina el rango de los datos restando del valor más grande de los
datos el valor más pequeño.
c) Se determina el número de intervalos de los histogramas (a menudo entre 6
y 12) y se divide el rango [paso b] por el número de intervalos para así
determinar el ancho de cada intervalo.
d) Se marca en el eje horizontal la escala de los valores de los datos.
Normal
Sesgado
Bimodal Doble
36

e) Se marca en el eje vertical la escala de la frecuencia (número o porcentaje
de observaciones).
f) Para cada intervalo se traza una altura igual al número de valores de los datos
que caen dentro del intervalo.

4.1.9. Diagrama de Pareto.
4.1.9.1. Aplicación.
Un diagrama de Pareto se utiliza para:
- Representar como contribuye cada elemento al efecto total en orden de
importancia.
- Jerarquizar las oportunidades de mejoramiento.

4.1.9.2. Descripción.
Un diagrama de Pareto es una técnica gráfica sencilla para jerarquizar los
elementos desde el más frecuente hasta el menos frecuente. El diagrama de
Pareto se basa en el principio de Pareto, según el cual la mayor proporción de
determinado efecto total a menudo se debe únicamente a alguno de los
elementos causales. Distinguiendo entre los elementos más importantes y los
menos importantes, se obtendrá el máximo mejoramiento con el mínimo
esfuerzo.

El diagrama de Pareto representa, en orden decreciente, la contribución relativa
de cada elemento al efecto total. La contribución relativa se puede basar en el
número de ocurrencias, el costo asociado con cada elemento, u otras medidas
del impacto sobre el efecto total. Para representar la contribución relativa de cada
elemento se utilizan bloques. Para representar la contribución acumulativa de los
elementos se utiliza de frecuencia acumulativa.

4.1.9.3. Procedimiento.
a) Se seleccionan los elementos que se han de analizar.
b) Se selecciona la unidad de medición para el análisis, tal como el número de
ocurrencias, los costos u otra medida de impacto.
c) Se selecciona el período de los datos que se van a analizar.
d) Se anotan los elementos de izquierda a derecha en el eje horizontal en orden
de magnitud decreciente de la unidad de medición. Las categorías que
contengan los elementos menores se pueden combinar en una categoría de
“otros”. Se coloca esta categoría en el lado extremo derecho.
e) Se trazan dos ejes verticales, uno en cada extremo del eje horizontal. La
escala de la izquierda se debería calibrar en términos de la unidad de
medición, y su altura debe ser igual a la suma de las magnitudes de todos los
elementos. La escala de la derecha debe tener la misma altura y se calibra
en términos porcentuales desde 0 hasta 100.
f) Arriba de cada elemento, se traza un rectángulo cuya altura representa la
magnitud de la unidad de medición para ese elemento.
38

g) Se traza la línea de frecuencia acumulativa sumando las magnitudes de cada
elemento de izquierda a derecha (Figura 10).
h) Se utiliza el diagrama de Pareto para identificar los elementos más
importantes para el mejoramiento de la calidad.

Figura 10. Ejemplo de un diagrama de Pareto.

5. Muestreo
En la norma técnica FONDONORMA 1311:2009 “Vasos desechables de
plásticos”, la inspección y recepción es una guía al usuario para determinar la
calidad de los vasos desechables plásticos a ser comercializados y deben
manejarse los siguientes conceptos:
• Lote: es una cantidad específica de unidades (vasos) de características
similares que es fabricada bajo condiciones de producción
presumiblemente uniforme que se somete a inspección como un conjunto
unitario.
39

• Muestra: es un grupo de unidades (vasos) extraídas de un lote, que sirve
para obtener la información necesaria que permite apreciar una o más
características del mismo y sirva de base para una decisión sobre el lote
o el proceso que lo produjo.
• Número de aceptación (C): es el número que expresa la mayor cantidad
de unidades defectuosas admitida en el plan de muestreo adoptado para
la aceptación del lote.
• Número de rechazo (Re): es el número que manifiesta la cantidad
mínima de defectos o unidades defectuosas suficientes para su rechazo.
Depende del plan de muestreo y del nivel de calidad de aceptación (NCA).
• Nivel de calidad de aceptación (NCA o AQL): es el límite de calidad
igual al peor promedio del proceso tolerable cuando se somete una serie
continua de lotes a muestreo de aceptación.
La NTF 1311:2009. Sugiere los siguientes valores mínimos de NCA (AQL)
Defectos críticos: 1,5%
Defectos mayores: 2,5%
Defectos menores: 4%
La inspección de materias primas, de productos semiterminados o de productos
terminados es uno de los aspectos de aseguramiento de calidad. Cuando la
inspección se hace para fines de aceptación o rechazo de un producto, con base
40

en el cumplimiento de un estándar, el tipo de procedimiento de inspección
empleado acostumbra llamarse muestreo de aceptación (Montgomery, 2004).

En la norma COVENIN 3133-0:1997 “procedimientos de muestreo para
inspección por atributos. Parte 0: introducción al sistema de muestreo por
atributos”, se indica que la inspección por muestreo de aceptación tiene el mérito
de asignar la responsabilidad por la calidad a quien realmente debe tenerlo, es
decir, el productor. En estas condiciones el inspector ya no es considerado como
la persona encargada de separar los elementos no conformes de los que no lo
son. El productor debe velar porque la calidad de su producto sea la indicada; de
otra forma habría muchos problemas y costos con lotes inaceptables. La
inspección por muestreo puede y debe conducir a un menor trabajo de
inspección, un costo inferior y un nivel de calidad aceptable para el consumidor.
Según Lohr (2000), durante el proceso de muestreo se debe manejar los
siguientes conceptos:
1. Población objetivo: es la colección completa de observaciones que se
desean estudiar.
2. Muestra: es un subconjunto de una población.
3. Población muestreada: es la colección de todas las unidades de
observación posibles que podrían extraerse en una muestra; en otras
palabras, es la población de donde se extrae la muestra.
41

4. Unidad de muestreo: contienen las unidades del universo estadístico y se
utilizan para seleccionar la muestra. Es la unidad donde se realiza la muestra.
5. Marco de muestreo: es una lista física de unidades de muestreo, utilizada
como instrumento para la selección de muestras.
6. Unidad de observación: objeto sobre el cual se realiza una medición. Ésta
es la unidad básica de observación, a veces llamada elemento. En los
estudios de poblacioneshumanas, con frecuencia ocurre que las unidades
de observación son los individuos.

El muestreo requiere que la muestra se seleccione libre de sesgo (es decir, la
muestra sea representativa de la población de la cual se ha extraído). Si no se
hace esto, dará como resultado una estimación pobre de las características de
la población. En el caso de muestreo de aceptación, las muestras no
representativas pueden dar como resultado el rechazo innecesario de lotes de
calidad aceptable, o la aceptación indebida de lotes de calidad inaceptable (ISO
10017:2003).
6. Plan de muestreo. Muestreo para aceptación.

El muestreo de aceptación es la inspección por muestras en la que se toma la
decisión de aceptar o no un producto o servicio; también la metodología que trata
de los procedimientos por los que las decisiones de aceptar o no se basan sobre
los resultados de la inspección de las muestras. (Feigenbaum, 1999).

La inspección de materias primas, de productos semiterminados o de productos
terminados es uno de los aspectos del aseguramiento de calidad. Cuando la
inspección se hace para fines de aceptación o rechazo de un producto, con base
en el cumplimiento de un estándar, el tipo de procedimiento de inspección
empleado acostumbra llamarse muestreo de aceptación (Montgomery, 2004).

6.1. Ventajas y desventajas del muestreo.
Cuando el muestreo de aceptación se compara con la inspección del 100%,
presenta las siguientes ventajas:
1) Suele tener costos más bajos, debido a que hay menos inspección.
2) Hay menos manejo del producto y, en consecuencia, se reducen los
daños.
3) Puede aplicarse en las pruebas destructivas.
4) Menos personal participa en las actividades de inspección.
5) Con frecuencia reduce en gran medida la cantidad de errores de
inspección.
6) El rechazo de los lotes completos, por oposición a la simple devolución de
las unidades defectuosas, con frecuencia proporciona una motivación
mayor para que el proveedor atienda el mejoramiento de calidad.
Sin embargo, el muestreo de aceptación también presenta varias desventajas.

Entre ellas se encuentran:
1) Existe el riesgo de aceptar lotes “malos” y de rechazar lotes “buenos”.
2) Por lo general se genera menos información acerca del producto o acerca
del proceso con que se fabricó el producto.
3) El muestreo de aceptación requiere la planeación y documentación del
procedimiento de muestreo de aceptación, mientras que la inspección de
100% no.
6.2. Selección entre atributos e inspección por variables.

El método de inspección por atributos consiste en examinar un ítem o una
característica y clasificarla como “conforme” o “no conforme”. La decisión con
relación al lote, se toma contando el número de ítems no conformes o de no
conformidades hallados en una muestra aleatoria.

El método de variables comienza con la selección de una muestra de un número
de ítems, y midiendo dimensiones o características, de tal manera que se tiene
la información, del valor mismo de la dimensión y no solamente si una dimensión
está dentro de ciertos límites. La decisión de la aceptación del lote se hace en
base al cálculo del promedio y variabilidad de las mediciones.

El método de inspección por variables tiene la ventaja, bajo ciertos supuestos,
de requerir un tamaño de muestra menor al que se necesita en el método de los
atributos para obtener un mismo grado de protección contra decisiones
44

incorrectas. También proporciona mayor información en cuanto a si la calidad se
ve afectada de manera adversa por la media del proceso, la variabilidad del
proceso o ambas. El método de inspección por atributos tiene la ventaja de que
es más robusto (no sujeto a supuestos relacionados con la forma de su curva de
distribución) y su empleo es más sencillo. Por estas razones se pueden justificar
los tamaños mayores de muestra así como los costos más elevados asociados
con los métodos de muestreo por atributos.
6.3. Extracción de muestras.
6.3.1. Selección de una muestra.
Los ítems para la muestra deben ser extraídos del lote por un muestreo aleatorio
simple. Sin embargo, cuando el lote contiene estratos o sublotes, identificados
de alguna manera racional, se debe utilizar un muestreo estratificado de manera
que el tamaño de la muestra parcial tomada de cada sublote o estrato es
proporcional al tamaño del sublote o estrato.
6.3.2. Momento de tomar las muestras.
Las muestras se pueden tomar durante la producción del lote o después que
termine la producción del lote.
En cualquier caso, las muestras se han de tomar de acuerdo al 6.3.1.

6.3.3. Muestreo Sistemático.
Cochran (1985) señala que este método es muy diferente al muestreo aleatorio
simple. Las N unidades de la población se enumeran de 1 a N en cierto orden.
Para elegir una muestra de n unidades, se forma una unidad al azar entre las E
primeras y luego las subsecuentes a intervalos de E.
En el muestreo sistemático se tienen diversos métodos disponibles. El
investigador puede seleccionar una muestra sistemática de 1- en -3, una de 1-
en -5 o, en general, una de 1- en –k. En general, para una muestra sistemática
de n elementos de una población de tamaño N, k debe ser menor o igual que
N/n (esto es, k ≤ N/n).
6.4. Muestreo doble o múltiple
Cuando se practica el muestreo doble o múltiple, se debe seleccionar cada
muestra nueva del restante del mismo lote.
6.5. INSPECCIÓN NORMAL, ESTRICTA Y REDUCIDA
6.5.1. Inicio de la inspección
Se debe iniciar la inspección con inspección normal, a menos que la autoridad
responsable indique lo contrario.

6.5.2. Continuación de la inspección
La inspección normal, estricta o reducida debe continuarse en los lotes a menos
que el procedimiento exija un cambio en la severidad de la inspección. Los
procedimientos de cambio de un tipo a otro se debería aplicar a cada clase de
no conformidad o de ítems no conformes de manera independiente.
6.5.3. Reglas y procedimientos para el cambio del tipo de inspección (véase
figura 1)
6.5.3.1.1. Normal a estricto
Al estar en inspección normal, se debe pasar a inspección estricta cuando dos
de (a lo sumo) cinco lotes consecutivos han resultado no aceptables en la
primera inspección (es decir, sin contar lotes reinspeccionados y presentados de
nuevo).
6.5.3.1.2. Estricta a normal
Al estar en inspección estricta, se debe retornar a inspección normal tan pronto
cinco lotes originales consecutivos sean aceptados.
6.5.3.1.3. Normal a reducida
6.5.3.1.3.1. Generalidades
Al estar en inspección normal, se debe cambiar a inspección reducida al cumplir
con todas las siguientes condiciones:
47

a) El valor actual del puntaje de cambio es al menos 30; y
b) La producción procede a una velocidad constante; y
c) La autoridad responsable considera que la inspección reducida es deseable.

Figura 11. Las reglas de cambio resumidas.

6.5.3.1.3.2. Puntaje de cambio
Se comienza a calcular el puntaje de cambio al iniciar la inspección normal (a
menos que la autoridad responsable indique lo contrario). El puntaje se inicia en
cero y se actualiza al concluir la inspección normal de cada lote original
subsiguiente.
a) Planes de muestreo simple
1) Cuando el número de aceptación es al menos 2: sume 3 al puntaje de cambio
si se hubiera aceptado el lote con un NCA más estricto (es decir, normal en lugar
48

de reducido, o estricto en lugar de normal); de lo contrario, se inicia el puntaje a
cero;
2) Cuando el número de aceptación es menos de 2: sume 2 al puntaje de cambio
si el lote es aceptado; de lo contrario, se inicia el puntaje a cero.
b) Planes de muestreo doble o múltiple
1) En muestreo doble, sume 3 al puntaje de cambio si es aceptado con la primera
muestra; de lo contrario, seinicia el puntaje a cero;
2) En muestreo múltiple sume 3 al puntaje de cambio si el lote es aceptado a lo
sumo con la tercera muestra; de lo contrario, se inicia el puntaje a cero.
6.5.4. Reducida a normal
Al estar en inspección reducida, se debe volver a la inspección normal si
cualquiera de las siguientes situaciones ocurre en inspección de lotes originales:
a) Un lote no es aceptado; o
b) La producción es retardada o se hace irregular; o
c) Otras condiciones justifican el retorno a inspección normal.
6.6. Descontinuación de la inspección
Si se acumulan 5 lotes no aceptados en una secuencia de lotes consecutivos en
inspección original estricta, no se continuará con los procedimientos de
aceptación en esta parte de la Norma COVENIN 3133 hasta tanto el proveedor
49

Cuadro 5. Letra código del tamaño de muestra.

haya tomado acción para mejorar la calidad de su producto o de su servicio, y
que la autoridad responsable esté de acuerdo que la acción tomada tiene buena
posibilidad de ser eficaz. Al reiniciar se debe hacer una inspección estricta, como
en 6.5.3.1.1.
6.7. PLANES DE MUESTREO
6.7.1 Nivel de inspección
El nivel de inspección indica la cantidad relativa de inspección a ser ejercida. Se
dan tres niveles de inspección (I, II y III) para el uso general en la Cuadro 5. A
menos que se especifique lo contrario, se debe usar el nivel II. Se puede usar el
nivel I cuando no sea necesaria tan aguda discriminación, o el nivel III cuando
sea necesaria mayor discriminación. Se dan otros cuatros niveles en la Cuadro
5 (S-1, S-2, S-3 y S-4), que pueden ser usados cuando sea necesario utilizar
tamaños de muestra relativamente pequeños y se pueden tolerar mayores
riesgos.

Fuente: Norma COVENIN-ISO 3133-1: 2001.
50

La autoridad responsable debe especificar el nivel de inspección a ser utilizado
en una aplicación en particular. Esto le permite a la autoridad exigir mayor
discriminación para algunos propósitos, y menos para otros.
Las reglas de cambio deben operar de manera de requerir una inspección
normal, estricta y reducida a cada nivel de inspección. La selección del nivel de
inspección es independiente de las tres severidades de la inspección. Así que
se mantendrá el nivel de inspección especificado al cambiar de tipo de
inspección (normal, estricta o reducida).
Se debe ejercer mucho cuidado en la designación de los niveles de inspección
S-1 al S-4, para evitar NCA no consistentes con estos niveles de inspección. Por
ejemplo, las letras clave con S-1 no van más allá de la letra D, equivalente a un
tamaño de muestra simple de 8 ítems, por lo que nada se gana con escoger S1
cuando el NCA es 0,1 %, puesto que el tamaño de muestra mínimo para este
NCA es 125. La significancia de la información en cuanto a la calidad de un lote
conseguida a través de una muestra extraída de un lote, depende del tamaño
absoluto de la muestra y no del tamaño relativo de la muestra con respecto al
tamaño del lote (con tal que la muestra sea pequeña en relación al lote siendo
examinado). Sin embargo, existen tres razones por lo que se varía el tamaño de
la muestra según el tamaño del lote:
a) Es más importante tomar la decisión correcta cuando las pérdidas son muy
grandes a consecuencia de una decisión equivocada;
51

b) Al examinar un lote grande, se puede usar un tamaño de muestra que sería
antieconómico para un lote pequeño;
c) Es relativamente más difícil extraer una muestra realmente aleatoria cuando
la muestra es demasiada pequeña en relación con el lote.
6.7.2. Letras claves para el tamaño de la muestra
Los tamaños de las muestras son designados por letras claves. Se debe usar la
tabla I para seleccionar la letra clave según el tamaño del lote y según el nivel
de inspección prescrito.
6.7.3. La obtención de un plan de muestreo
El plan de muestreo se debe obtener de los cuadros 6,7 ó 8 de acuerdo al NCA
y la letra clave. Para un determinado tamaño de lote y NCA, se debe usar la
misma combinación de NCA y letra clave para el tamaño de muestra para
obtener el plan de muestreo para una inspección normal, estricta o reducida.

Fuente: Norma COVENIN-ISO 3133-1:2001.
Cuadro 6. Planes de muestreo simple para inspección normal
53

Fuente: Norma COVENIN-ISO 3133-1:2001
Cuadro 7. Planes de muestreo simple para inspección estricta
54

Fuente: Norma COVENIN-ISO 3133-1:2001.
Cuadro 8. Planes de muestreo simple para inspección reducida.
55

7. Documentación del sistema de gestión de la calidad.
La documentación del sistema de gestión de la calidad normalmente sigue a los
procesos de la organización la estructura de calidad aplicable, o una
combinación de ambas. La estructura de la documentación utilizada en el
sistema de gestión de la calidad puede describirse en forma jerárquica. Esta
estructura facilita la distribución, conservación y entendimiento de la
documentación. La figura 10 ilustra la jerarquía típica de la documentación del
sistema de gestión de la calidad. (Norma ISO10013: 2002).

Figura 12. Pirámide de Documentación del Sistema de Gestión de Calidad.

Como lo representa la Pirámide de Documentación, la Implantación del Sistema
de Gestión de la Calidad se comienza por el 3er. Nivel, la recolección de los
planes, instructivos y registros que proporcionan detalles técnicos sobre cómo
I Manual de Aseguramiento
de la Calidad
IV Registros
II Manuales de Gerencias y sus
respectivos procedimientos
Procedimientos
III Instrucciones de trabajo y normas
56

hacer el trabajo y se registran los resultados, estos representan la base
fundamental de la documentación (Senlle y Vilar, 1997).
Posteriormente, se determina la información especificada sobre los
procedimientos de cada área de la Gerencia: ¿Quién?, ¿Qué?, ¿Cómo?,
¿Cuándo?, ¿Dónde? y ¿Por qué? efectuar las actividades (2do. Nivel), esto con
el fin de generar los Manuales de Procedimientos de cada área (Senlle y Vilar,
1997). Los documentos de segundo nivel son los procedimientos generales. Hay
un procedimiento general para cada uno de los puntos o procesos descritos en
el manual de calidad que necesite ser ampliado. El procedimiento general
describe cómo se llevan a cabo las actividades que conforman el producto o
proceso, pero sin llegar a definir tareas concretas que no sean de interés general.
Los procedimientos generales son interdepartamentales y dan una visión global
de todos los procesos de la empresa que tienen relación con el sistema de
calidad, por lo que se definen desde que empieza el proceso hasta que acaba,
con la entrega al cliente (Senlle y Vilar, 1997).
Por último el 1er. Nivel; la elaboración de la Política de Calidad y los Objetivos
(ISO 10013:2002). El primer nivel lo conforma un documento base donde se
indican los principios que sigue la empresa con respecto a los procesos y
elementos que influyen en la calidad de los servicios prestados. Se conoce como
manual de calidad, y se utiliza como carta de presentación de la filosofía de la
empresa a los clientes, posibles auditores externos, proveedores y personal
interno. Al ser un documento de difusión, tiene un carácter público y puede
57

repartirse a diferentes personas. El manual de calidad es una declaración de
principios y como tal tiene una relación directa con la estrategia de la empresa.
Es por ello que la dirección debe intervenir en la redacción y aprovechar la
oportunidad para replantearse si los objetivos y estrategias que se establecen
para lograrlos están acordes con la capacidad y estructura de la empresa (Senlle
y Vilar, 1997).
Algunos de los principales objetivosque se persigue con la elaboración de los
manuales de procedimientos son:
▪ Comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos de la
organización.
▪ Entrenar y/o adiestrar a nuevos empleados.
▪ Definir responsabilidades y autoridades.
▪ Regular y estandarizar las actividades de la Empresa.
▪ Facilitar la introducción de un mejor método dando datos completos del
método actual.
▪ Ayudar a establecer mejores programas de operaciones y de actividades.
▪ Suministrar las bases documentales para las auditorias (Juran, 1999).
Se presentan a continuación las directrices para la documentación del sistema
de gestión de la calidad, de la norma ISO 10013:2002.
58

8. Estructura de procedimientos documentados.
Estructura y formatos.
La estructura y formato de los procedimientos documentados (en papel o medios
electrónicos) deberían estar definidos por la organización de las siguientes
maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, una combinación de éstas, o por
cualquier otro método adecuado de acuerdo con las necesidades de la
organización. Pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definan
cómo se desarrolla una actividad. Los procedimientos documentados
generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes,
mientras las instrucciones de trabajo generalmente se aplican a las tareas dentro
de una función.
Contenido
• Titulo
El titulo debería identificar claramente el procedimiento documentado.
• Propósito
El propósito de los procedimientos documentados debería estar definido.
• Alcance
Se debería describir el alcance del procedimiento documentado, incluyendo las
áreas que cubre y las que no.
• Responsabilidad y autoridad
La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y/o de la
organización, así como sus interrelaciones asociadas con los procesos y las
actividades descritas en el procedimiento, deberían estar identificadas. Para
59

mayor claridad, éstas pueden ser descritas en el procedimiento en forma de
diagramas de flujos y textos descriptivos, según sea apropiado.
• Descripción de actividades
El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las
actividades, los métodos utilizados y el nivel de habilidades y formación
necesario para que el personal logre llevar a cabo las actividades.
Independientemente del nivel de detalle, los siguientes aspectos deberían
considerarse cuando sea aplicable:
a) Definición de las necesidades de la organización, sus clientes y
proveedores.
b) Descripción de los procesos mediante texto y/o diagramas de flujo
relacionados con las actividades requeridas.
c) Establecimiento de qué hacerse, por quién o por qué función de la
organización; porqué, cuándo, dónde y cómo.
d) Descripción de los controles del proceso y los controles de las actividades
identificadas.

• Registros
Los registros relacionados con las actividades descritas en el procedimiento
documentado deberían definirse en esta sección del procedimiento
documentado o en otra u otras secciones relacionadas. Los formularios que se
utilicen para estos registros deberían estar identificados. Debería estar
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establecido el método requerido para completar, archivar y conservar los
registros.
• Anexos
Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al procedimiento
documentado, tales como tablas, gráficos, diagramas de flujo y formularios.
• Revisión, aprobación y modificación
Debería indicarse la evidencia de la revisión y aprobación, estado de revisión y
fecha de modificación del procedimiento documentado.

• Identificación de los cambios
Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en el
documento o los anexos apropiados.

ANTECEDENTES.
Tomassi (2006), implementó un programa piloto que reduce los costos de la
calidad que tiene mayor impacto en la planta de impresión de la empresa
Inversiones Selva, C.A; donde se evaluó a los proveedores de la planta I, en
cuanto a las cajas de productos plásticos procesados, ya que hay productos
defectuosos que planta I no los devuelve a sus proveedores, los selecciona antes
o después de imprimirlos, debido a que es más rápido detectar el defecto en el
producto impreso y así realizar una selección en menor tiempo para así cumplir
con las entregas de estos a tiempo y completa, a los clientes del tipo industrial,
que cuentan con procesos bien estrictos, y utilizan estos productos para envasar
margarinas, cremas, detergentes. Esto genera un costo adicional que no se
recupera debido a que el envase impreso defectuoso es molido y este material
es vendido a un precio muy bajo. Como acción correctiva y de mejora para
reducir defectos en un lapso menor a un año, se propuso un plan de control en
la planta proveedora, determinando primero las causas que originaron los
defectos y al final, el análisis de factibilidad que en los primeros meses reduce
los costos en un 25% y los siguientes 3 meses, un 10%; encontrando que con la
utilización correcta del programa se pueden mejorar los procesos y asegurar la
calidad de los productos reduciendo los avisos de calidad al proveedor
seleccionado.
Arvelo (2006), realizó una evaluación del desempeño de proveedores de
envases plásticos de una empresa de consumo masivo, en virtud de los
problemas de calidad que habían venido presentándose en los productos que
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comercializan. En el desarrollo de este trabajo se comenzó por la medición del
desempeño de cada uno de los proveedores involucrados, luego se diagnosticó
el comportamiento de aquel que presentó mayor cantidad de defectos por unidad
de tiempo, estableciendo cuál es el defecto que en mayor proporción aparece en
sus productos, y finalmente se propuso un plan de acciones correctivas que
ayudó a la mejora de calidad del mismo. Los resultados obtenidos, señalan al
proveedor B, como aquél que presenta una mayor cantidad de rechazos y
reclamos, siendo también el que ocasiona el mayor malestar al cliente, por lo
que se seleccionó para su estudio. El defecto que mayormente aparece son las
perforaciones, que son causadas principalmente por materia prima contaminada,
falta de mantenimiento a las máquinas extrusoras, inadecuada inspección en la
línea de producción, desconocimiento de los parámetros exactos de operación
de las máquinas y la existencia de un proceso de fabricación fuera de control
estadístico.
Olivieri (2011), realizó un control estadístico del proceso de elaboración de
botellas PET NR para bebidas carbonatadas en una empresa de envases
plásticos; la finalidad de este trabajo de investigación, es la detección de la causa
de los defectos encontrados en la Etapa II, inyección de preformas. Las mejoras
propuestas a la empresa sobre el proceso de elaboración de botellas PET NR
para bebidas carbonatadas en su presentación multiproducto 1.5 L que permitan
disminuir la variación del proceso serían: introducir un programa de gráficos de
control, tomando en cuenta los límites de control preliminares determinados.
Ajustar los equipos de medición, en las características de calidad que
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presentaron problemas de confiabilidad de los resultados. Realizar auditorías a
intervalos regulares sobre el proceso.
Gutierrez (2012), realizó mejoras del proceso de empaquetado de leche en polvo
en presentación de 1Kg en una empresa de servicio y producción agroindustrial,
evaluando la disconformidad del peso neto del producto envasado, diseñando
un método de muestreo por conglomerado en una etapa, obteniéndose que las
observaciones se encontraban por encima de las especificaciones del cliente con
un contenido promedio de 1,09 Kg y una desviación de 0,11 Kg, ocasionando
pérdidas de dinero con regalía innecesaria que merma la competitividad de la
organización ydel cliente. Por lo que se presentó un plan de acciones correctivas
que permitió reducir las desviaciones, realizando ajustes pertinentes, después
de registrar las observaciones de cambio en el entorno del proceso causado por
los factores que originaban la variabilidad.
González (2013), realizó un mejoramiento del plan de muestreo en la recepción
de concentrado de naranja en una planta pasteurizadora de productos lácteos y
jugos de frutas. La finalidad de esta investigación fue evaluar planes de muestreo
de aceptación de tres clases, variando el número de muestras n desde 1 a 5, y
el número máximo de aceptación C desde 0 a 2, seleccionando el más adecuado
según las superficies y curvas de operación características CO y las
probabilidades de aceptación de lotes, comparando las diferencias con el plan
actual n=5 y c=2. El plan propuesto disminuyó el tamaño de muestras, redujo los
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gastos de reactivos y la manipulación del concentrado, eliminando riesgos de
contaminación.

METODOLOGÍA
La presente investigación se realizó en una empresa manufacturera de plástico
ubicada en la zona industrial de Cagua, Edo. Aragua, en el proceso de
termoformado de bases de 150 mL. A continuación se presentan las etapas para
el desarrollo del proyecto de investigación a partir de cada uno de los objetivos
planteados.
1. Diagnosticar el proceso productivo de una línea de producción, en la
elaboración de bases termoformadas de 150 mL para uso industrial en
una empresa manufacturera de plásticos.

Para la identificación de las posibles fallas o defectos típicos en los envases
plásticos del proceso de termoformado de bases de 150 mL para uso industrial,
se ejecutaron las siguientes actividades:

- Se realizaron entrevistas no estructuradas al personal encargado del proceso
de termoformado de bases de 150 mL para uso industrial (coordinadores de
producción, administrativos, operadores, mecánicos y aseguradores de
calidad) y observación directa del proceso, a fin de comprenderlo y detallarlo.

- Se efectuó una revisión exhaustiva de los documentos existentes en la
empresa, como es el caso de la documentación concerniente a los defectos
típicos que afectan la calidad de las bases termoformadas de 150 mL para
uso industrial, y procedimientos de elaboración del producto a fin de evaluar
la estandarización y adecuación del proceso.
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- Luego se llevó a cabo la actualización del diagrama de flujo del proceso, para
una representación gráfica donde se encuentren las actividades que lo
conforman, como lo indica Harrington (1997). Para ello, se empleó la
metodología propuesta de la ANSI; esta herramienta permitió identificar y
analizar las etapas del proceso en las cuales es necesario muestrear para
dictaminar los lotes, según las posibles fallas o defectos típicos en los
envases plásticos.

- Seguidamente se hizo una revisión de las normas COVENIN, 10017-2003,
1917:1988, 1311:1988, 3717:2007, 3133-0:1997, 3133-1:2001, 3133-4:2002,
3534-2:1995, 9004-4., que son indispensables para la obtención de
información de los requisitos que se deben cumplir en los envases
termoformados de materiales plásticos; para velar por la calidad del producto.

- Se determinaron los defectos típicos que generaron no conformidades en las
bases termoformadas de 150 mL para uso industrial; haciendo un
seguimiento del proceso productivo sobre la calidad del producto, a través de
la elaboración de un listado de los defectos relevantes para dictaminar el lote.

- Para ello, se emplearon herramientas básicas de control de calidad como lo
son; diagramas de Pareto, diagramas de causa-efecto, y hojas de
verificación, en base a la información obtenida con el diagrama de flujo
actualizado, los defectos típicos históricos de la data evaluada desde el año
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2012 al 2014, y las entrevistas al personal encargado; con apoyo de las
Normas 3133-1:2001, 3717:2007, 9004-4:2009.

2. Evaluar el plan de muestreo aplicado en el proceso de fabricación de
bases termoformadas de 150 mL para uso industrial, en una empresa
manufacturera de plástico.
Una vez identificados los defectos típicos sujetos a la aplicación de muestreo
para aceptación, es decir aquellos que generen no conformidades, se llevó a
cabo las siguientes actividades:
- Entrevistas no estructuradas al personal involucrado en la toma de muestra,
para dictaminar el lote durante el proceso de fabricación de bases
termoformadas de 150 mL (asegurador de calidad y gerente de calidad), y
así levantar información acerca del plan de muestreo aplicado actualmente y
su práctica operativa, apoyado en la observación directa del proceso de
muestreo.

- Se comparó la estructura del plan de muestreo aplicado actualmente con la
norma COVENIN 3133-1:2001, evaluando a su vez el desempeño del
proceso y plan de muestreo.

- Descripción de la técnica o procedimiento de muestreo aplicado actualmente
para seleccionar la muestra de bases termoformadas de 150 mL para uso
industrial a inspeccionar.
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3. Recomendar la implementación del plan de muestreo en el proceso de
fabricación de bases termoformadas de 150 mL para uso industrial, en
una empresa manufacturera de plástico.

- Se recomendó el plan de muestreo para dictaminar el lote de producción de
bases termoformadas de 150 mL para uso industrial, en base a los resultados
obtenidos en el objetivo anterior.

- Se indicó el proceso o técnica de muestreo a emplear, para seleccionar la
muestra establecida en el plan de muestreo recomendado para inspeccionar
las bases termoformadas de 150 mL para uso industrial.

- Se establecieron los lineamientos necesarios para la implementación del plan
de muestreo; estos se documentaron en una estructura de procedimiento
para su correcta utilización en el proceso de fabricación de bases
termoformadas, considerando y adaptando el mismo a las Norma COVENIN-
ISO 10013:2002. Además de la actualización del certificado de calidad de la
empresa.

- Se realizó capacitación del personal, a fin de fortalecer la estructura y
aplicación del plan de muestreo entre los aseguradores de calidad,
operadores y personal de producción que así lo requieran.

RESULTADOS Y DISCUSIÓN.

A continuación se presentan los resultados obtenidos al aplicar la metodología
descrita, en la misma secuencia, con el fin de facilitar la discusión.

1. Diagnosticar el proceso productivo de una línea de producción, en la
elaboración de bases termoformadas de 150 mL para uso industrial en
una empresa manufacturera de plásticos.

En la Figura 13 se presenta el diagrama de flujo de termoformado de bases de
150 mL para uso industrial actual de la empresa manufacturera.

Figura 13. Flujograma de proceso actual de termoformado de bases industriales.
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En la Figura 14 se presenta la actualización del diagrama de flujo, utilizando la
metodología de la ANSI en el proceso de termoformado de bases de 150 mL
para uso industrial.

El procedimiento detallado por responsable se presenta en el Cuadro 9.

Flujograma del proceso de termoformado

Inicio
1
NO
SI
Recepción de materia prima e insumo
Inspección de materia prima e insumo 2

¿Producto conforme? Área o zona de rechazo 3
Almacén de materia
prima e insumos
4
Traslado de materia prima a la
extrusora
Cuantificación de materia prima y reproceso 5
Homogenización y revisión de la mezcla 6
Proceso de extrusión 7
Proceso de calandrado
B
8
Inspección de la lámina 9
Embobinado e identificación de la lámina