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PAPEL DEL BAZEDOXIFENO EN EL 
TRATAMIENTO DE LA 
OSTEOPOROSIS Y EN LA 
SINTOMATOLOGÍA CLIMATÉRICA 
DRA. CARMEN PINGARRÓN 
 Bazedoxifeno 
• Descripción: 
 Bazedoxifeno es un modulador selectivo de los receptores estrogénicos (SERM) 
que actúa a nivel óseo reduciendo el riesgo de fracturas en la mujer 
posmenopáusica con un buen perfil de seguridad a nivel de útero y mama 
• Indicación terapéutica: 
 Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo 
incrementado de fracturas. Ha demostrado una reducción significativa de la 
incidencia de fracturas vertebrales; no se ha establecido su eficacia en las fracturas 
de cadera 
• Posología: 
 1 comprimido de 20 mg al día, con o sin comida 
Guía SEIOMM, 2003, COGI 2012 
Osteoporosis: indicación 
farmacológica 
• Historia de fracturas por fragilidad 
 
• Osteoporosis densitométrica 
 
• Masa ósea baja + Factores de riesgo de OP 
Prevención de las 
fracturas por fragilidad 
¿Qué son los Moduladores Selectivos de 
los Receptores Estrogénicos (SERM)? 
• Los SERM son moléculas que se unen a los receptores de estrógenos (RE-α y RE-
β)1,2 
• Los SERM son moléculas con función mixta, que tienen un efecto agonista o 
antagonista dependiendo de los tejidos o genes diana3 
1. Wijayaratne AL, et al. Endocrinology. 1999;140:5828-5840. 2. Komm BS, et al. Endocrinology. 2005;146:3999-4008. 
3. Komm BS, et al. Ann N Y Acad Sci. 2001;949:317-326. 4. Komm BS. Reprod Sci. 2008:15:984-992. 
Antagonista Agonista 
La actividad agonista/antagonista de los SERM se puede 
expresar en una línea contínua bidireccional 4 
Evolución del desarrollo de los 
SERM 1,2 
1. Komm BS, et al. Ann N Y Acad Sci. 2001;949:317-326. 
2. Hall JM et al. Menopausal Med. 2008;16:S1,S3-S6. 
N O 
1ª generación 
Tamoxifeno 
1971 
N 
O 
HO 
HO 
O 
N 
OH 
N 
2009 
3ª generación 
Lasofoxifeno 
Bazedoxifeno 
HO S 
O O 
N 
OH 
2ª generación 
Raloxifeno 
1997 
 
Palacios S. Drugs of Today 2011, 47(3): 187-195 
 
Terapia secuencial 
Estudio en Prevención: DMO 
en columna lumbar 
-2,00
-1,00
0,00
1,00
Inicio 6 12 18 24
C
am
bi
o 
(%
 a
ju
st
ad
o)
BZA 20 mg RLX 60 mg PBO
Meses 
P<0.001 vs placebo (PBO) para todos los grupos bazedoxifeno (BZA) y raloxifeno (RLX) en cada tiempo de valoración. 
P=NS vs RLX para todos los grupos BZA en cada tiempo de valoración. 
ITT LOCF, utilizando ANCOVA con BMD como covariable. 
DOF Protocol 3068A1-300/ Miller PD, et al. J Bone Miner Res. 2008;23:525-535 
Estudio de Prevención: 
DMO en Cadera Total y Cuello Femoral 
-2,00
-1,00
0,00
1,00
Inicio 6 12 18 24
C
am
bi
o 
(%
 a
ju
st
ad
o)
BZA 20 mg RLX 60 mg PBO
P<0.001 vs PBO para todos los grupos BZA y RLX en cada tiempo de valoración. 
P=NS vs RLX para todos los grupos BZA en cada tiempo de valoración. 
ITT LOCF, utilizando ANCOVAcon DMO como covariable. 
DOF Protocol 3068A1-300/ Miller PD, et al. J Bone Miner Res. 2008;23:525-535 
-2,00
-1,00
0,00
1,00
Inicio 6 12 18 24
C
am
bi
o 
(%
 a
ju
st
ad
o)
 
BZA 20 mg RLX 60 mg PBO
Bazedoxifeno reduce las nuevas 
fracturas vertebrales 
• Bazedoxifeno mantiene también la DMO en columna lumbar después de 3 
años de tratamiento (P<0.001) 
 
*P<0.05 vs. placebo. RRR = reducción relativa del riesgo. HR = hazard ratio;IC = Intervalo de confianza. 
Silverman SL, et al. J Bone Miner Res. 2008;23:1923-1934. 
2,3
2,6
4,1
4,8
0
1
2
3
4
5
Todos los casos Pacientes con fracturas previasIn
ci
d
en
ci
a 
d
e 
Fr
ac
tu
ra
s 
(%
) 
Bazedoxifeno 20 mg Placebo 
RRR de nuevas 
fracturas 
vertebrales 
RRR de nuevas 
fracturas 
vertebrales 
HR=0.58;95% IC, 0.38-0.89* HR=0.55;95% IC, 0.32-0.94* 
Reducción de nuevas fracturas vertebrales: Datos a 3 años1,2 
42%* 45%
* 
Bazedoxifeno reduce las fracturas no 
vertebrales en mujeres con alto riesgo 
de fracturas 
Raloxifeno 60 mg 
4,9 4,9
9,1 8,4
0
2
4
6
8
10
Raloxifeno 
60 mg 
Bazedoxifeno 
20 mg 
Placebo Bazedoxifeno 
20 mg 
RRR en fracturas 
no vertebrales 
RRR en fracturas 
no vertebrales 
Bazedoxifeno 20 mg Placebo 
Ta
sa
 d
e 
Fr
ac
tu
ra
s 
d
e 
K
ap
la
n
-M
ei
er
 (
%
) 
Reducción en Fracturas No Vertebrales: Datos a 3 años1,2 
Las mujeres de alto-riesgo (n=1,772) presentaron un T-score en cuello femoral ≤−3.0 y/o ≥1 fractura vertebral moderada o grave o 
múltiples fracturas vertebrales leves. 
 *P=0.02 vs. placebo;†P=0.05 vs. raloxifene. RRR = reducción relativa del riesgo. 
1. Silverman SL, et al. J Bone Miner Res. 2008;23:1923-1934. 2. Data on file. Wyeth Pharmaceuticals Inc. 
HR=0.50;95% IC, 0.28-0.90* HR=0.56;95% IC, 0.31-0.1.01† 
50%* 44%† 
4,5
5,7
6,8
8
0
2
4
6
8
10
Todos Con fracturas previas
 
*P=0.014 vs. placebo. 
Silverman SL et al. Osteoporosis Int 2011 Jul 21 (epub ahead of print) 
Bazedoxifeno: Efectos sobre nuevas 
fracturas vertebrales 
In
ci
d
en
ci
a 
d
e 
Fr
ac
tu
ra
s 
(%
) 
Bazedoxifeno 20 mg Placebo 
RRR en nuevas 
fracturas 
vertebrales 
RRR en nuevas 
fracturas 
vertebrales 
Reducción de Nuevas Fracturas Vertebrales: datos a 5 años 
35%* 
33% 
Bazedoxifeno: Reducción de las Fracturas 
No Vertebrales en Mujeres de Alto 
Riesgo: datos a 5 años1-3 
Las mujeres en riesgo alto (n=1,324) tenían un T-score en cuello femoral ≤−3.0 y/o ≥1 fractura vertebral moderada o grave o múltples fracturas 
vetebrales leves. 
*P<0.05 vs. placebo. 
1. Silverman SL, et al. J Bone Miner Res. 2008;23:1923-1934. 2. Brown JP, J Rheumatol. 2009 36(11):2566. 3. Silverman SL et al. Osteoporosis Int 2011 
Jul 21 (epub ahead of print) 
5,2
7,6
9,19,1
11,6
12,7
0
2
4
6
8
10
12
3 años 
RRR en fracturas 
no vertebrales 
RRR en fracturas 
no vertebrales 
Bazedoxifeno 20 mg (n=443) Placebo (n=448) 
Ta
sa
 d
e 
Fr
ac
tu
ra
s 
(K
ap
la
n
-M
ei
er
) (
%
) 
HR=0.53;95% CI, 0.30-0.95* HR=0.58;95% CI, 0.35-0.98* 
RRR en fracturas 
no vertebrales 
4 años 5 años 
HR=0.63;95% CI, 0.38-1.03 
47%* 
42%* 37%
 
Efectos de Bazedoxifeno en mama 
• La incidencia de los acontecimientos adversos relacionados 
con la mama con bazedoxifeno fue similar a la de placebo1-4 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
• La incidencia de enfermedad fibroquística de mama fue 
menor con bazedoxifeno que con raloxifeno o placebo3,4 
• La incidencia de quistes mamarios fue numéricamente menor 
con bazedoxifeno (P=NS) que con raloxifeno o placebo3,4 
1. Archer DF, et al. Menopause. 2009;16:1109-1115. 2. Pinkerton JV, et al. Menopause. 2009:16;1102-1108. 3. Christiansen C, et al. BMC 
Musculoskelet Disord. 2010;11:130. 4. de Villiers TJ, et al. Osteoporos Int. 2010:doi 10.1007/s00198-010-1302-6. 
Incidencia, n (%) 
BZA 
20 mg 
(n=1.886) 
RAL 
60 mg 
(n=1.849) 
PBO 
(n=1.885) 
Cáncer de mama 6 (0,3) 7 (0,4) 8 (0,4) 
Neoplasia benigna de mama 12 (0,6) 11 (0,6) 22 (1,2) 
Quistes mamarios 8 (0,4) 17 (0,9) 11 (0,6) 
Enfermedad fibroquística de 
mama* 6 (0,3) 15 (0,8) 9 (0,5) 
Mastalgia 53 (2,8) 56 (3,0) 48 (2,5) 
*P<0,05 valor global 
entre grupos;P=0,050 
para bazedoxifeno vs 
raloxifeno 
Efectos de Bazedoxifeno en útero 
• La incidencia de pólipos e hiperplasia de endometrio 
fue similar en los grupos de bazedoxifeno y placebo1-4 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
• No se comunicó ningún caso de de neoplasia 
endometrial con bazedoxifeno 1-4 
• La incidencia de sangrado uterino y vaginal fue baja y 
similar entre los distintos grupos3,4 
1. Archer DF, et al. Menopause. 2009;16:1109-1115. 2. Pinkerton JV, et al. Menopause. 2009:16;1102-1108. 3. Christiansen C, et al. BMC 
Musculoskelet Disord. 2010;11:130. 4. de Villiers TJ, et al. Osteoporos Int. 2010: doi 10.1007/s00198-010-1302-6. 
Incidencia, n (%) 
BZA 
20 mg 
(n=1.8
86) 
RAL 
60 mg 
(n=1.8
49) 
PBO 
 
(n=1.8
85) 
Carcinoma de 
endometrio 0 (0) 2 (0,1) 3 (0,2) 
Hiperplasia 
endometrial 1 (0,1) 1 (0,1) 1 (0,1) 
Neoplasia 
endometrial* 9 (0,5) 12 (0,6) 10 (0,5) 
*Incluye pólipos endometriales 
y uterinos, grosorendometrial 
causado por pólipos, pólipos 
hiperpásicos en el endometrio, 
cistocele y pólipos acentuados 
y pólipos endometriales con 
atrofia quística. 
Efectos cardiovasculares de Bazedoxifeno 
• La incidencia de acontecimientos cardiovasculares e 
infarto con bazedoxifeno fue similar a la de placebo1,2 
• La incidencia de TEV con bazedoxifeno y placebo no 
fue significativamente diferente1,2 
 
*Datos validados. 
1. de Villiers TJ, et al. Osteoporos Int. 2010:doi 10.1007/s00198-010-1302-6. 
2. Christiansen C, et al. BMC Musculoskelet Disord. 2010;11:130. 
Porcetaje por 1.000 
mujeres/año (IC 
95% )* 
BZA 
20 mg 
(n=1.886) 
RAL 
60 mg 
(n=1.849) 
PBO 
 
(n=1.885) 
Cualquier tipo de TEV 2,8 (1,49- 4,79) 2,0 (0,90- 3,74) 1,7 (0,74- 3,39) 
Trombosis venosa 
profunda 1,7 (0,74- 3,40) 1,5 (0,62- 3,15) 0,2 (0,01- 1,20) 
Embolismo pulmonar 0,7 (0,13- 1,89) 0,9 (0,24- 2,24) 0,9 (0,23- 2,20) 
Trombosis venosa 
retiniana 0,4 (0,05- 1,56) 0 (0,00- 0,06) 0,7 (0,13- 1,89) 
Tromboflebitis 
superficial 2,4 (1,19- 4,25) 2,9 (1,52- 4,87) 1,7 (0,74- 3,40) 
BZA vs BP: Eficacia y seguridad 
• Seguridad 
– BP problemas de seguridad por efectos adversos tras 5 años de 
tratamiento por lo que no se recomienda para mujeres relativamente 
jóvenes. 
– BZA sin embargo seguridad demostrada a largo plazo tras el 
tratamiento durante 7 años. 
– Posología complicada de BP orales por lo que puede ser un problema 
en mujeres ancianas y en polimedicadas 
– Contraindicación de BP en pacientes con fallo renal vs. No necesidad 
de titulación y seguridad para BZA. 
 
• Eficacia 
– La comparación indirecta de los datos de eficacia de BZA y 
bisfosfonatos orales en mujeres con riesgo determinado por FRAX 
>20% muestra BZA igual o más efectivos que los BP en la reducción 
del riesgo de fracturas vertebrales1 y no vertebrales2. 
1. Ellis et al. CMRO, 2014 
2. Reginster et al. CMRO, 2014 
Tolerabilidad a los 7 años 
BZA 20 mg 
(n=1886) 
 
BZA 
Combined 
(n=3758) 
PBO 
(n=1885) 
 
Calambres en las 
piernas 
247 (13.1)*** 500 (13.3)*** 127 (6.7) 
 
Sofocos 
(Vasodilatación) 
267 (14.2)** 531 (14.1)*** 204 (10.8) 
Data represent all adverse events: TEAE + Post-Therapy AE 
**p<0.01, ***p<0.001 
TRATAMIENTO DE LA MENOPAUSIA CON 
THS: GRADO DE SATISFACCIÓN 
• LA TERAPIA HORMONAL ES EL TRATAMIENTO CONVENCIONAL 
ESTABLECIDO COMO EFICAZ PARA LOS SINTOMAS DE LA MENOPAUSIA; 
SIN EMBARGO HA SIDO ASOCIADO A PROBLEMAS DE SEGURIDAD Y 
TOLERABILIDAD 
 
• LA TERAPIA HORMONAL CON ESTROGENOS Y PROGESTERONA HA SIDO 
ASOCIADA A PROBLEMAS DE SEGURIDAD RELACIONADOS CON LA MAMA 
, TALES COMO EL AUMENTO DE LA DENSIDAD MAMARIA EN 
MAMOGRAFIAS QUE ESTA DIRECTAMENTE RELACIONADO CON EL 
AUMENTO DEL CANCER DE MAMA 
 
• LA THS TAMBIEN SE HA ASOCIADO A SANGRADOS VAGINALES 
IRREGULARES 
 
• UNA REVISION DEL ESTUDIO WHI SUGIERE QUE LA MAYORIA DE LOS 
PROBLEMAS ASOCIADOS A LA THS AQUÍ EXPUESTOS ESTAN ASOCIADOS 
AL USO DE PROGESTERONA. 
60-70% DE THS SE INTERRUMPEN 
ANTES DEL AÑO 
. HAY UN 80% DE MUJERES QUE EXPERIMENTAN SINTOMAS DE LA 
POSTMENOPAUSIA, INCLUYENDO LA PERDIDA DE MASA OSEA 
 
. DE LAS MUJERES TRATADAS CON THS HAY UN 60-70% QUE ABANDONAN 
EL TRATAMIENTO ANTES DEL AÑO POR DIFERENTES MOTIVOS: 
 
 -SANGRADOS VAGINALES QUE AUMENTAN EL NUMERO DE 
BIOPSIAS DE ENDOMETRIO 
 -AUMENTO DEL DOLOR Y DE LA SENSIBILIDAD MAMARIA, QUE AUMENTAN 
EL NUMERO DE CONSULTAS Y A VECES DE PRUEBAS RADIOLOGICAS 
 -MIEDO AL CÁNCER DE MAMA 
 
.POR LO TANTO, SABIENDO QUE TODOS ESTOS EFECTOS SON INHERENTES 
AL USO DE LA PROGESTERONA, SE HACE NECESARIA LA BUSQUEDA DE 
ALTERNATIVAS, QUE PROTEGIENDO LA MAMA Y EL ENDOMETRIO, 
MANTENGAN LOS EFECTOS DESEADOS DE LO ESTROGENOS 
TRABAJANDO EN LA OPCION 
FARMACOLOGICA IDEAL PARA EL 
TRATAMIENTO DE LA MENOPAUSIA 
• ESTROGENOS CONJUGADOS 
 
• COMPUESTOS DE MULTIPLES ESTROGENOS 
AGONISTAS SOBRE RECEPTORES ALFA Y BETA 
• PERFIL RIESGO/BENEFICIO ESTABLECIDO PARA 
EL TRATAMIENTO DE SINTOMAS 
VASOMOTORES 
• USADOS DURANTE 60 AÑOS EN EL 
TRATAMIENTO DE SINTOMAS 
POSTMENOPAUSICOS 
• DEMOSTRADOS EN ESTUDIOS PRECLINICOS 
COMO ADECUADOS PARA LA ASOCIACION 
CON BAZEDOXIFENO 
• BAZEDOXIFENO 
• 
• ES EL SERM SELECCIONADO ESPECIFICAMENTE 
POR SER EL UNICO CON PERFIL DE SEGURIDAD 
SOBRE EL ENDOMETRIO, ADEMAS DE SOBRE 
LA MAMA Y SOBRE EL EL HUESO, ADEMAS 
EFICAZ ASOCIADO CON ESTROGENOS EN EL 
TRATAMIENTO DE SINTOMAS VASOMOTORES 
• EL BZD+EC DISMINUYE EL RIESGO DE 
HIPERPLASIA ENDOMETRIAL, PUDIENDO 
EVITAR ASI EL USO DE LA PROGESTERONA 
 
 
BAZEDOXIFENO+ESTROGENOS 
CONJUGADOS 
TSECs 
Tissue selective estrogens combinated 
Estrogenos combinados tejido-
selectivos 
TSECs Has an Extensively Characterized Clinical Profile From the 
Global SMART Clinical Development Program 
1 2 3 
5 4 
SMART 1, N=3,397 
24 meses 
Sintomas de menopausia y 
proteccion endometrial 
vs placebo 
SMART 2, N=318 
3 meses 
Sintomas vasomotores 
vs placebo 
SMART 3, N=652 
3 meses 
Atrofia vulvovaginal 
vs placebo 
SMART 5, N=1,843 
12 meses 
DMO, protección endometrial y 
densidad mamaria vs placebo 
SMART 4, N=1,061 
Estudio soporte de seguridad 
12 mesess, 1 año extension 
Proteccion endometrial 
and DMO vs placebo 
α Includes additional pilot dose finding study 203 
1. Lobo RA, et al. Fertil Steril. 2009;92:1025-1038; 2. Pickar JH, et al. Fertil Steril 2009; 92: 1018-24; 3. Pinkerton JV, et al. Menopause. 2009;16:1116-1124; 
4. Kagan R, et al. Menopause. 2010;17:281-289; 5. Mirkin S, et al. Climacteric . 2013;16:338-346; 6. Pinkerton JV, et al. Obstet Gynecol. 2013;121:959-968.; 
7. Pinkerton JV, et al. J Clin Endocrinol Metab 2014; 99: E189-198; 8. Pfizer Inc. Data on file. 
Estudios clínicos realizados en todo el mundo en 7.500 mujeresα 
Estudios realizados con BZA 20/CE 0.45 mg (DUAVIVE 0.45 mg) and BZA 20/CE 0.625 mg (DUAVIVE 0.625 mg) 
SMART 2 (Study 305): REDUCCIÓN DEL NUMERO 
DIARIO DE SOFOCOS MODERADOS Y 
SEVEROS(LOCF) 
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Weeks
Placebo BZA/CE 20/0.45 BZA/CE 20/0.625
*BZA20/CE 0.45 and BZA 20/CE 0.625: Significantly different from placebo at week 12 
†BZA20/CE 0.45 and BZA 20/CE 0.625: Significantly different from BZA 20 at week 12 
SMART 3 (Study 306): 
PORCENTAJE DE CELULAS SUPERFICIALES VAGINALES 
n=210 n=98 n=209 
* + 
* + 
Pe
rc
en
t o
f S
up
er
fic
ia
l C
el
ls
 n=210 n=98 n=209 n=100 
* 
*† 
%
of
 S
up
er
fic
ia
l C
el
ls
 
*† 
BZA/CE (3.0 mg/kg) 
Sham (control) Ovaries removed CE (2.5mg/kg) 
BZA alone (0.3mg/kg) BZA/CE (0.3 mg/kg) 
BZA Y BZA/CE MANTIENEN LA ARQUITECTURA DEL 
HUESO: HISTOLOGIA DE TIBIA PROXIMAL 
Cancellous 
bone 
DMO EN COLUMNA LUMBAR: 
PORCENTAJE MEDIO DE CAMBIO AJUSTADO(<5 yr LMP) 
*P ≤ 0.001 vs. placebo (all BZA/CE groups at 6, 12, 18, and 24 mo) 
†P ≤ 0.001 vs. baseline (all BZA/CE groups at 6, 12, 18, and 24 mo) 
‡P ≤ 0.05 vs. RAL 
BMD change relative to placebo: 
20/0.625: ↑ 3.72% at 2 y 
20/0.45: ↑ 3.61% at 2 y 
-3
-2
-1
0
1
2
Months of Therapy
BZA/CE 20/0.625 (n=96) BZA/CE 20/0.45 (n=102) Placebo (n=99) Raloxifene (n=96)
6 months 12 months 18 months 24 months 
* ‡ † 
* ‡ † 
* ‡ † * 
‡ † 
Ad
ju
st
ed
 M
ea
n 
%
 C
ha
ng
e 
BZA/CE : RESUMEN DE EFICACIA 
1. SINTOMAS DE DEFICIT ESTROGÉNICO 
– Reducción en el número y severidad de los sofocos a las 4-12 
semanas. 
– Mejoría en la sintomatología vulvovaginal 
– Mejoría en VMI 
– Acidificación del pH vaginal 
2. Osteoporosis: 
• Aumento de la densidad mineral ósea tanto en columna lumbar como en 
cadera a 1 y 2 años 
• - Significativamente mayor que placebo 
– Comparable o superior to RLX 
– Comparable BZA 
– Comparable o inferior a CE/MPA (THS) 
– Persistencia del efecto a 2 años. 
Incidencia of Cáncer Endometrial en los Estudios en Fase 3 
Placebo BZA 20/ CE 0.45 
BZA 20/ CE 
0.625 
Cases n/N 
(%) 
0/1241 1/1585 (0.1) 0/1583 
Rate Per 1000 Women Years (95% 
CI) 
0.00 
(0.00,1.74)0.44 
(0.00,2.37) 
0.00 
(0.00,1.54) 
Risk Difference From Placebo Per 
1000 Women Years 
(95% CI) 
0.70 
(-2.15,3.55) 
0.00 
(-2.38,2.38) 
En los ensayos clínicos no se observó aumento del riesgo de cáncer endometrial 
en mujeres tratadas con BZA/CE 
4 2 3 5 1 
Incidence rate and risk difference from cumulative meta-analysis with inverse variance 
(e/t2 for incidence rate; (e1/t12 + e2/t22) for risk difference). 
Pfizer Inc. Data on file 
Cambios desde la linea de base en la 
densidad mamaria a 12 meses 
 
No hay diferencias entre el grupo de BZD/EC y placebo . Las diferencias si 
fueron significativas entre EC/MPA y placebo (p<0.001) 
Placebo 
(n=182) 
BZA/CE 
20/0.45 
(n=186) 
BZA/CE 
20./0.625 
(n=191) 
BZA 20 
(n=98) 
CE/MPA 
0.45/1.5 
(n=68) 
‡ 
5 
Pinkerton JV, et al. Obstet Gynecol 2013; 121: 959-68 
• En los ensayos clínicos no hubo ningún aumento del riesgo de cáncer de mama ni 
de cáncer de endometrio en mujeres tratadas con BZA/CE 
• El Tromboembolismo venoso es un evento raro (puede afectar a 1 de cada 1,000 
pacientes ) que toman BZA/CE. 
 
En los Estudios en Fase 3 , TEV apareció en 3 sujetos del grupo de tratamiento de 
BZA/CE 20 mg/ 0.45 mg (3/1585, 0.2%) y en 1 sujeto del grupo placebo(1/1241, 
0.1%). En cada caso, el TEV fue venoso profundo (DVT). No se reportó ningún caso 
de TEV en el grupo de BZD/CE 0,625 
• Los accidentes cerebrovasculares son eventos raros en mujeres tratadas conBZA/CE 
 
En los ensayos clínicos, 2 casos de ACVA ocurrieron en las 3.168 mujeres que fueron 
tratadas con BZA/CE. Ninguna de las 1,241 women que tomaban placebo tuvo ACVA 
en los ensayos clínicos. 
• En los estudios clínicos a 2 años, la incidencia de enfermedad coronaria en sujetos 
tratados con BZA/CE fue similar a placebo. 
Claves de seguridad en los resultados 
Pickar J, et al. Abstract presented at NAMS 2013 
Pfizer Inc. Data on file 
BZA/CE: Beneficios/Riesgos 
Reducción significativa 
en el numero y 
severidad de los 
sofocos 
 
 
Altas tasas de amenorrea 
acumulada similar a 
placebo 
Bajas tasas de mastodinia 
similar a placebo 
Bajas tasas de hiperplasia endometrial 
similar a placebo 
Mantiene la DMO y reduce 
el recambio del hueso 
 
Mejoría significativa 
en los sintomas 
de atrofia vulvovaginal 
Efectos comparables a placebo 
 en la densidad mamaria 
Riesgo en TEV similarl 
a sus componentes 
 
 
• EN ABRIL-2013 FUE APROBADO POR LA FDA 
( FOOD AN DRUGS ADMINISTRATION) EL USO 
DE BAZEDOXIFENO+ESTROGENOS CONJUGADOS 
 
 
• EN DICIEMBRE-2014 HA SIDO APROBADO POR 
LA EMA (AGENCIA EUROPEA DEL 
MEDICAMENTO) EL USO DE BAZEDOXIFENO + 
ESTRÓGENOS CONJUGADOS 
 
 
FIN 
	PAPEL DEL BAZEDOXIFENO EN EL TRATAMIENTO DE LA OSTEOPOROSIS Y EN LA SINTOMATOLOGÍA CLIMATÉRICA
	 Bazedoxifeno
	Osteoporosis: indicación farmacológica
	¿Qué son los Moduladores Selectivos de los Receptores Estrogénicos (SERM)? 
	Evolución del desarrollo de los SERM 1,2
	Terapia secuencial
	Estudio en Prevención: DMO en columna lumbar
	Estudio de Prevención:�DMO en Cadera Total y Cuello Femoral
	Bazedoxifeno reduce las nuevas fracturas vertebrales
	Bazedoxifeno reduce las fracturas no vertebrales en mujeres con alto riesgo de fracturas
	Bazedoxifeno: Efectos sobre nuevas fracturas vertebrales
	Bazedoxifeno: Reducción de las Fracturas No Vertebrales en Mujeres de Alto Riesgo: datos a 5 años1-3 
	Efectos de Bazedoxifeno en mama
	Efectos de Bazedoxifeno en útero
	Efectos cardiovasculares de Bazedoxifeno
	BZA vs BP: Eficacia y seguridad
	Tolerabilidad a los 7 años
	TRATAMIENTO DE LA MENOPAUSIA CON THS: GRADO DE SATISFACCIÓN
	60-70% DE THS SE INTERRUMPEN ANTES DEL AÑO
	TRABAJANDO EN LA OPCION FARMACOLOGICA IDEAL PARA EL TRATAMIENTO DE LA MENOPAUSIA
	BAZEDOXIFENO+ESTROGENOS CONJUGADOS
	TSECs Has an Extensively Characterized Clinical Profile From the Global SMART Clinical Development Program
	SMART 2 (Study 305): REDUCCIÓN DEL NUMERO DIARIO DE SOFOCOS MODERADOS Y SEVEROS(LOCF)
	SMART 3 (Study 306):�PORCENTAJE DE CELULAS SUPERFICIALES VAGINALES
	Número de diapositiva 25
	Número de diapositiva 26
	BZA/CE : RESUMEN DE EFICACIA
	Incidencia of Cáncer Endometrial en los Estudios en Fase 3
	Cambios desde la linea de base en la densidad mamaria a 12 meses �
	Claves de seguridad en los resultados
	BZA/CE: Beneficios/Riesgos
	Número de diapositiva 32
	FIN