NI-AEMPS_12-2013-theolair

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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
AEMPS 
SUSPENSIÓN TEMPORAL DE COMERCIALIZACIÓN 
DE THEOLAIR (TEOFILINA ANHIDRA) 175mg 
COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 
 
Fecha de publicación: 4 de julio de 2013 
 
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO. 
Referencia: AEMPS, 12/2013 
 
 
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
informa que se ha suspendido temporalmente la comercialización 
del medicamento THEOLAIR 175mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN 
PROLONGADA (TEOFILINA ANHIDRA). N
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha 
sido informada por el titular de la autorización de comercialización, Meda 
Pharma S.A.U. de problemas de suministro del medicamento THEOLAIR 
175mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, previstos para 
este mes de julio, debido a que el fabricante del medicamento ha dejado de 
producirlo. Por ello ha solicitado la suspensión temporal de comercialización 
que ha sido concedida por la AEMPS. Esta suspensión no se debe a 
problemas de calidad, seguridad o eficacia del medicamento. La suspensión 
se prolongará hasta que se autorice un nuevo fabricante. 
THEOLAIR 175mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA está 
indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma bronquial y del 
broncoespasmo reversible asociado a la bronquitis crónica. 
Este medicamento no es sustituible por el farmacéutico, por ser de 
estrecho margen terapéutico. Además las alternativas disponibles no tienen 
la misma dosis. 
La AEMPS recomienda a los prescriptores que no inicien tratamientos 
nuevos con este medicamento y que transfieran a los pacientes en 
tratamiento a otras teofilinas de liberación prolongada, considerando la 
necesidad de monitorizar los niveles plasmáticos del fármaco. 
 
CORREO ELECTRÓNICO 
sdaem@aemps.es 
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www.aemps.gob.es 
 
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TEL: 91 822 50 28 
FAX: 91 822 50 10 
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	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
	SUSPENSIÓN TEMPORAL DE COMERCIALIZACIÓN DE THEOLAIR (TEOFILINA ANHIDRA) 175mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA