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Estándares Fundamentales para 
Recolección y Transfusión de Sangre 
1a edición
Derechos de autor: 2018 por AABB. Todos los derechos reservados
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Comité de Estándares Mundiales
Jed B. Gorlin, MD, MPH, Presidente
David Mvere, FIMLS
Slama Hmida, MD
Jeannie Callum, BA, MD, FRCPC
CDR Jonathan A. Hoiles, MSC, USN, MBA, MS, MT(ASCP)SBB, CQA(ASQ)
Jose Cruz, DSc
Kaaron Benson, MD
Kelly Capocelli, MD
Nabajyoti Choudhury, MBBS, PhD
Patrick W. Ooley, MS, MT(ASCP), CQA(ASQ) CMQ/OE
Quentin Eichbaum, MD, PhD, MPH, MFA, MMHC, JD, FCAP, FASCP
Richard Gonzales, MS, MT(ASCP)SBB
Salwa Hindawi, MSc, MRCPATH, CTM
Sandra Boyd
Yong Ming Zhu, MBA, MD
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Traductores y Traductoras
Armando Cortés, MD
Celina Montemayor, MD, PhD
Graciela León, MD, Especialista en Hematología y Hemoterapia
José Quesada, MD, MLS(ASCP)SBB
José Magariños, Profesor
Karen Milks, MLS(ASCP)SBB
Lynsi Rahorst, MHPE, MT(ASCP)SBBCM
M. Susana Albano, PhD
Maria de los Ángeles Muñiz, MD
Marisela Marchán, MSTM, MT(ASCP)SBBCM
Paula Castellanos Fernández, QB, EIHBS, MA, MSc
Rodrigo Sosa, Lic, Tec
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Tabla de Contenidos
PREFACIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ix
INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xi
1. ORGANIZACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.0 Organización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.1 Administración Ejecutiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.2 Sistema de Calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3 Políticas, Procesos, y Procedimientos . . . . . . . . . . . . . 2
1.4 Preparación para Emergencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2. RECURSOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2.0 Recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2.1 Recursos Humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
3. EQUIPO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
3.0 Equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
3.1 Selección del Equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
3.2 Calificación del Equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
3.3 Uso del Equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3.4 Identificación Única del Equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3.5 Monitoreo y Mantenimiento de los Equipos . . . . . . . . 7
3.6 Dispositivos de Almacenamiento para Sangre, 
Componentes Sanguíneos, y Reactivos . . . . . . . . . . . 7
3.7 Sistemas de Alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3.8 Dispositivos de Calentamiento para Sangre y 
Componentes Sanguíneos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
3.9 Sistemas de Información . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
v
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4. ASUNTOS DE PROVEEDORES Y CLIENTES . . . . . . . . . . . . . . 10
4.0 Asuntos Relacionados a Proveedores y Clientes . . . . 10
4.1 Recepción, Inspección, y Evaluación de las 
Entradas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
5. CONTROL DE PROCESOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.0 Control de Procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.1 Elementos Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.2 Información, Consentimientos, y Notificaciones . . . . 16
5.3 Cuidado de los Donantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
5.4 Calificación del Donante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
5.5 Requisitos Adicionales de Calificación de 
Donantes de Aféresis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.6 Recolección de Sangre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.7 Preparación/Procesamiento de Componentes . . . . . 22
5.8 Pruebas a la Sangre del Donante . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.9 Etiquetado Final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.10 Inspección Final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
5.11 Muestras y Solicitudes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
5.12 Confirmación Serológica del ABO/Rh de la 
Sangre Donada (incluidas las unidades 
autólogas) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
5.13 Pruebas Previas a la Transfusión de Sangre del 
Paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
5.14 Selección de Sangre y Componentes Sanguíneos 
Compatibles para la Transfusión . . . . . . . . . . . . . . . . 32
5.15 Prueba Cruzada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
5.16 Selección de Sangre y Componentes Sanguíneos 
en Circunstancias Especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
5.17 Inspección Final Antes del Despacho . . . . . . . . . . . . 34
5.18 Entrega de Sangre y Componentes Sanguíneos . . . . 35
5.19 Resolución de Discrepancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
5.20 Requisito Urgente Para Sangre y Componentes 
Sanguíneos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
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5.21 Administración de Sangre y Componentes 
Sanguíneos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
5.22 Documentación de Registros Médicos . . . . . . . . . . . 39
5.1.4A Requisitos para Etiquetar Sangre o Componentes 
Sanguíneos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
5.1.6A Requisitos Para el Almacenamiento, el Transporte, 
y el Vencimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
5.4.1A Requisitos para Calificación del Donante 
Alogénico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
6. DOCUMENTOS Y REGISTROS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
6.0 Documentos y Registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
6.1 Documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
6.2 Registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
6.2A Conservación de Registros de Donantes/
Unidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
7. IRREGULARIDADES, NO CONFORMIDADES, 
Y EVENTOS ADVERSOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
7.0 Desviaciones, No Conformidades, y Eventos 
Adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
7.1 No conformidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
7.2 Eventos Adversos Relacionados con la Donación . . . 62
7.3 Eventos Adversos Relacionados con la 
Transfusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
8. EVALUACIONES: INTERNAS Y EXTERNAS . . . . . . . . . . . . . . . 66
8.0 Evaluaciones: Internas y Externas . . . . . . . . . . . . . . . 66
8.1 Gestión de Resultados de Evaluación . . . . . . . . . . . . . 66
8.2 Revisión de Utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
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9. MEJORA DE PROCESOS A TRAVÉS DE ACCIONES 
CORRECTIVAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
9.0 Mejora de Procesos a Través de Acciones 
Correctivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
9.1 Acción Correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
10. INSTALACIONES Y SEGURIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
10.0 Instalaciones y Seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
10.1 Ambiente Seguro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
10.2 Descarte de Sangre y Componentes . . . . . . . . . . . . . 68
GLOSARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
viii
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PREFACIO
E
l Comité del Programa de Estándares (SPC por sus siglas en 
inglés) y el Comité Global de Estándares de Servicios de Trans-
fusión (GSSC por sus siglas en inglés) se complacen en presen-
tar esta primera edición de los Estándares Fundamentales para 
Recolección y Transfusión de Sangre (Estándares Fundamentales).
El SPC (por sus siglas en inglés) es el comité cuyo papel principal es 
supervisar la creación, desarrollo y revisión de todos los estándares de la 
AABB para garantizar la armonización y la coherencia en el estableci-
miento de estándares por el organismo. El SPC está formado por un 
presidente de comité, el presidente del Comité de Interpretación de 
Estándares, así como los presidentes de los siete comités de especiali-
dad.
El GSSC (por sus siglas en inglés) desarrolló esta primera edición de 
Estándares Fundamentales como una herramienta para ayudar a los 
usuarios y a los establecimientos como primer paso para incorporar 
los conceptos de calidad y los requisitos técnicos en el banco de san-
gre. Esta edición, a diferencia de todos los demás conjuntos de 
estándares de la AABB, no tiene un programa de acreditación aso-
ciado. El propósito de este documento es servir solo como recurso e 
introducción al establecimiento de estándares de la AABB.
El proceso de elaboración de los requisitos en los Estándares Fun-
damentales necesita que la publicación final refleje las preocupaciones 
y prioridades de varios aspectos de la disciplina, incluidos los aportes 
de reconocidos expertos en la materia y los intereses de sus donantes 
y pacientes. Además, los Estándares Fundamentales se desarrollaron 
en el contexto del impulso mundial para la calidad de la atención de la 
salud y el reconocimiento internacional de principios para la gestión 
de la calidad. Con este fin, el GSSC también consultó la literatura 
científica sobre el banco de sangre y técnicas y aplicaciones en el ser-
vicio de transfusión. En consecuencia, los Estándares Fundamentales 
se basan en los aportes de diversas fuentes, incluidos los comentarios 
de los miembros y del público. En un esfuerzo por armonizar las publi-
ix
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Prefacio
caciones de la AABB, los Estándares Fundamentales incorporan el 
Sistema de Calidad Esencial de la AABB (identificado por primera vez 
en el Boletín de la Asociación #97-4) como la base de los estándares.
Este esfuerzo fue una verdadera colaboración internacional para 
brindar herramientas a regiones que actualmente carecen de 
estándares mínimos para la transfusión de sangre. Representantes de 
organizaciones internacionales de bancos de sangre han contribuido 
durante muchos años para tratar de crear un conjunto de estándares 
que sean plausibles con recursos limitados y que al mismo tiempo 
garanticen la seguridad de las transfusiones. Estos estándares no están 
destinados a reemplazar o sustituir las normas y directrices actual-
mente existentes. Específicamente, para aquellas instituciones que 
puedan lograr la acreditación de conformidad con los estándares 
actuales de la AABB (incluidas las que presentan diferencias para los 
sitios internacionales que no tienen por qué adherirse a los requisitos 
de la FDA) seguimos alentando la evaluación y la acreditación a través 
del camino actual. Para las instituciones elegibles para usar los 
estándares progresivos codesarrollados por la Sociedad Africana de 
Transfusión de Sangre y la AABB, dichos estándares no reemplazan y 
no son un sustituto de las normas actuales. Este, más bien, es un 
esfuerzo para proporcionar un primer paso para las instituciones que 
no pueden utilizar estándares progresivos para ayudar a garantizar la 
calidad al embarcarse en un proceso de mejora. Esperamos con 
interés el diálogo con varios grupos internacionales y organizaciones 
en cuanto a cuáles deberían ser los próximos pasos, como la elabo-
ración de una versión internacional intermedia y más avanzada.
Del mismo modo, en el caso de las organizaciones que esperan 
avanzar hacia algún tipo de proceso de acreditación, ¿cómo pueden 
colaborar las organizaciones para establecer un proceso de evaluación 
asequible, pero a la vez sólido, que dé lugar a algún tipo de acredi-
tación reconocida a nivel regional? Gracias al personal de la AABB por 
su intrépida búsqueda de este objetivo internacional y a las innumera-
bles personas y organizaciones que contribuyen para ello.
Jed Gorlin, MD, MPH 
Presidente del Comité de Estándares Mundiales
x
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INTRODUCCIÓN
L
a sangre y sus componentes, enlistados actualmente como 
“Medicamentos Esenciales” por la Organización Mundial de 
Salud, son indudablemente un elemento básico e irremplazable 
para el sostenimiento y éxito de todo sistema de salud. Por con-
siguiente, es fundamental el uso de las mejores prácticas y principios 
de calidad para la recolección, procesamiento, y uso clínico de este 
valioso recurso de origen humano. Con este propósito y con fines no 
lucrativos, se formó la AABB, con base en los Estados Unidos de Amé-
rica y con la misión de mejorar la vida humana al promover la seguri-
dad, efectividad, y disponibilidad global de transfusiones sanguíneas y 
bioterapias.
La AABB reúne comités de expertos internacionales para colaborar en 
las distintas áreas de la Medicina Transfusional. Dos de ellos, el Comité 
del Programa de Estándares y el Comité Global de Estándares de Servi-
cios de Transfusión, trabajaron en la preparación de estos Estándares 
Fundamentales para Recolección y Transfusión de Sangre. Como se 
comenta en la introducción del Dr. Jed Gorlin, en la preparación de 
este documento se utilizaron conocimientos y experiencias de espe-
cialistas internacionales, así como comentarios de los usuarios en 
diversos sistemas de salud. Estos estándares, redactados original-
mente en el idioma inglés, han sido y seguirán siendo fundamentales 
en la conformación de los sistemas de sangre y salud de los países que 
los han implementado.
Muchos países de habla hispana se encuentran en proceso de mejora 
de sus sistemas de salud, entre ellos sus sistemas de manejo de la san-
gre, y tienen necesidad de contar con las mejores prácticas de 
acuerdo a experiencias y conocimientos desarrollados en países con 
sistemas más avanzados. Por esta razón, la AABB decidió aprobar la 
iniciativa de traducir estos Estándares Fundamentales al idioma 
español y ponerlos a disposición para su uso de manera abierta y 
xi
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Introducción
gratuita. Deseo agradecer a la AABB su apoyo a esta iniciativa tan 
necesaria y beneficiosa para países hispanohablantes. 
Un equipo de especialistas voluntarios decidió colaborar con esta ini-
ciativa traduciendo el documento original al idioma español. Agra-
dezco a todos ellos por su dedicación y trabajo desinteresado para que 
este proyecto se hiciera realidad. Mucho esfuerzo y tiempo fueron 
dedicados para poner esta traducción al servicio de nuestra comuni-
dad; confío en que será de utilidad y que su aplicación tenga un 
impacto positivo y robusto para mejorar la salud de lapoblación 
hispana. 
Celina Montemayor, MD PhD 
Líder de la Subsección de Español de la AABB
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Introducción
INTRODUCCIÓN
Los Estándares Fundamentales para Recolección y Transfusión de San-
gre (Estándares Fundamentales) fueron preparados por el Comité 
Global de Estándares (GSSC) y por el Comité del Programa de 
Estándares de la AABB. El objetivo de los Estándares Fundamentales 
es mantener y mejorar la calidad y seguridad de los servicios propor-
cionados por los servicios de banco de sangre y transfusión.
Las siguientes preguntas que recibimos con frecuencia ayudarán al 
usuario de la presente publicación a entender mejor la 1ª edición de 
los Estándares Fundamentales:
¿Son estos estándares requerimientos o recomendaciones?
Los Estándares Fundamentales contienen requerimientos que pueden 
ser implementados por los servicios de banco de sangre y de trans-
fusión que estén interesados. Todo requerimiento contiene la palabra 
“debe,” lo que indica que dicha afirmación es obligatoria. Existen algu-
nas raras instancias en que el estándar utiliza el término “puede.” Una 
afirmación que utilice “puede” no es un requerimiento.
¿Cómo se relaciona esta publicación con otras leyes y reglamen-
tos?
Los Estándares Fundamentales se desarrollaron sobre las bases de la 
buena práctica médica, y en lo posible, sobre datos científicos y basa-
dos en la evidencia. Los requerimientos en esta publicación pueden 
ser seguidos por un banco de sangre o servicio de transfusión en cual-
quier lugar del mundo, pero sin anteponerse a las leyes y regulaciones 
federales, estatales, y/o locales. La intención de los Estándares Funda-
mentales no es convertirse en un sustituto del asesoramiento jurídico, 
y su contenido no deberá considerarse para fines legales. Por lo tanto, 
los usuarios deberán tomar sus propias determinaciones en cuanto a 
la mejor forma de asegurar el cumplimiento de todas las leyes y 
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Introducción
requerimientos aplicables, incluyendo la consultoría con asesores 
legales familiarizados con estas cuestiones.
¿Requiere esta publicación que yo siga mis propias leyes y regula-
ciones locales?
Sí. En muchos estándares, la GSSC decidió utilizar el término “requisi-
tos especificados.” Esta frase está definida en el glosario para incluir 
cualquier requisito aplicable bajo el cual un servicio pueda operar. 
Estos pueden incluir, pero no están limitados a: regulaciones federa-
les, acuerdos con el cliente, prácticas estándar, instrucciones para uti-
lizar el dispositivo, o cualquier requisito de una organización 
acreditada.
¿Qué significa el símbolo del bolígrafo ()?
Cuando el símbolo del bolígrafo precede a un estándar, los usuarios 
tienen que mantener un registro de dicha actividad para cumplir con el 
estándar. Los lectores deberán consultar el estándar de referencia al 
final del Capítulo 6 para determinar tanto el contenido del registro 
como la duración de la retención del registro.
xiv
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1. ORGANIZACIÓN
1.0 Organización 
El banco de sangre o servicio de transfusión (referido en 
adelante como BS/ST) debe tener una estructura que defina y 
documente claramente a las partes responsables de la pro-
visión de sangre, componentes sanguíneos y servicios, y la 
relación de los individuos responsables de las funciones clave 
de calidad. 
1.1 Administración Ejecutiva 
El BS/ST debe tener una administración ejecutiva definida. 
La administración ejecutiva debe tener:
1) Responsabilidad y autoridad de las operaciones del 
banco de sangre o servicio de transfusión.
2) La autoridad para establecer o ejecutar cambios en el 
sistema de calidad del banco de sangre o servicio de 
transfusión.
3) La responsabilidad para cumplir con estos Estándares 
Fundamentales para BS/ST y las leyes y regulaciones 
aplicables localmente.
1.1.1 El BS/ST debe tener un director que sea un 
médico/científico con licencia y que esté calificado 
con la educación, entrenamiento, y/o experiencia 
apropiados. El director debe tener la responsabili-
dad y autoridad para todas las políticas, procesos, y 
procedimientos – incluyendo aquellos que perte-
necen al personal de laboratorio y la ejecución de 
pruebas. El director puede delegar estas respon-
sabilidades a otro individuo calificado; sin embargo, 
el director conserva la responsabilidad última de las 
funciones de director. 
1
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1.1.2
1.1.2 El BS/ST debe tener un médico con licencia quien 
esté calificado con la educación apropiada, entre-
namiento, y/o experiencia. El médico tiene la 
responsabilidad de todos los problemas médicos y 
los servicios de apoyo que se relacionen con el 
cuidado médico y la seguridad de los receptores de 
transfusión o de los donantes.
1.2 Sistema de Calidad
Un sistema de calidad debe ser definido, documentado, 
implementado, y mantenido. Todo el personal debe ser 
entrenado en su aplicación.
 1.2.1 Revisiones de Administración
La dirección debe evaluar la eficacia del sistema de 
calidad a través de las revisiones de administración 
en intervalos planeados.
1.3 Políticas, Procesos, y Procedimientos
Las políticas operacionales y de calidad, los procesos, y los 
procedimientos deben ser elaborados e implementados 
para garantizar que se satisfagan los requisitos de estos 
Estándares. Estas políticas, procesos, y procedimientos 
deben capturarse por escrito o electrónicamente y deben 
ser cumplidos. 
1.3.1 Todas las políticas, procesos, y procedimientos 
deben ser aprobados por el director; el médico con 
licencia debe aprobar todas las políticas relaciona-
das médicamente, los procesos, y los procedimien-
tos.
 1.3.2 Cualquier excepción a las políticas, procesos, y 
procedimientos justificada por situaciones clínicas 
debe requerir la justificación y pre-aprobación del 
médico con licencia del BS/ST. Se aplica lo espe-
2
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1.4
cificado en el Capítulo 7, Desviaciones, No Confor-
midades, y Eventos Adversos.
1.4 Preparación para Emergencias
El BS/ST debe tener políticas, procesos, y procedimientos 
de operaciones de emergencia para responder a los efec-
tos de desastres internos y externos.
3
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2. RECURSOS
2.0 Recursos
El BS/ST debe tener políticas, procesos y procedimientos para 
asegurar la provisión de recursos adecuados para realizar, veri-
ficar, y gestionar todas las actividades en el BS/ST.
 2.1 Recursos Humanos
El BS/ST debe tener un proceso para asegurar el empleo 
de un número adecuado de personas calificadas por su 
educación, capacitación, y/o experiencia. Las descrip-
ciones de los puestos de trabajo actuales deben mante-
nerse y deben definir las cualidades apropiadas para 
cada puesto de trabajo.
 2.1.1 Requisitos
El personal que realice tareas críticas debe estar 
calificado para llevar a cabo las actividades asigna-
das sobre la base de la educación, la formación, 
y/o la experiencia adecuadas.
 2.1.2 Capacitación
El BS/ST debe tener un proceso para identificar 
necesidades de capacitación y la debe proporcio-
nar para el personal que realice tareas críticas.
 2.1.3 Competencia
Se deben realizar evaluaciones de la competencia 
antes de la realización independiente de las activi-
dades asignadas y en intervalos específicos, cada 
dos años como mínimo.
4
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2.1.4
 2.1.4 Registros de Personal
Se deben mantener registros de personal para cada 
empleado.
5
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3. EQUIPO
3.0 Equipo
El BS/ST debe identificar el equipo que es crítico para el sumi-
nistro de sangre, componentes sanguíneos, y/o servicios. El 
BS/ST debe tener políticas, procesos, y procedimientos para 
garantizar que la calibración,el mantenimiento, y el monitoreo 
del equipo se ajuste a estos Estándares Fundamentales y otros 
requisitos específicos.
3.1 Selección del Equipo
El BS/ST debe tener un proceso para definir los criterios 
de selección para el equipo.
 3.2 Calificación del Equipo
Todo el equipo debe estar calificado para su uso previsto. 
Las reparaciones y actualizaciones de los equipos deben 
evaluarse y los equipos deben volverse a calificar, según 
corresponda, según las políticas del centro de sangre y las 
recomendaciones del fabricante.
3.2.1 Calificación de la Instalación
El equipo debe instalarse según las especifica-
ciones del fabricante.
3.2.2 Calificación Operacional
La funcionalidad de cada equipo y cada compo-
nente de un sistema informático debe verificarse 
antes de su uso real y debe cumplir con las espe-
cificaciones operativas del fabricante.
3.2.3 Calificación del Desempeño
El BS/ST debe demostrar que el equipo funciona 
según lo esperado para su uso previsto. Se deben 
6
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3.7.1
cumplir las especificaciones de rendimiento esta-
blecidas por el fabricante.
3.3 Uso del Equipo
El equipo debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones 
escritas por el fabricante.
 3.4 Identificación Única del Equipo
El equipo debe tener una identificación única. Se aplica el 
Estándar 5.1.4.2.
 3.5 Monitoreo y Mantenimiento de los Equipos
El BS/ST debe tener un proceso para el monitoreo pro-
gramado y el mantenimiento preventivo del equipo que, 
como mínimo, esté de acuerdo con las instrucciones escri-
tas por el fabricante.
3.6 Dispositivos de Almacenamiento para Sangre, 
Componentes Sanguíneos, y Reactivos
3.6.1 Los dispositivos de almacenamiento deben tener la 
capacidad y el diseño para garantizar que se man-
tenga la temperatura adecuada. Se aplica el Están-
dar 5.1.6.1.2.
 3.6.2 Se debe monitorear la temperatura de almace-
namiento en los refrigeradores, congeladores e 
incubadoras de plaquetas.
3.7 Sistemas de Alarma
Los dispositivos de almacenamiento para sangre y compo-
nentes sanguíneos deben tener alarmas y deben cumplir 
con los siguientes estándares (se aplica el Estándar 5.1.1):
3.7.1 La alarma se debe configurar para activarse en 
condiciones que permitan tomar las medidas ade-
7
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3.7.1
cuadas antes de que la sangre y los componentes 
sanguíneos lleguen a condiciones inaceptables.
3.7.2 En ausencia de alarmas automáticas, se debe 
realizar un monitoreo de temperatura regular. Se 
aplica el Estándar 5.1.6.1.2.
3.8 Dispositivos de Calentamiento para Sangre y 
Componentes Sanguíneos
Los dispositivos de calentamiento deben estar equipados 
con un dispositivo de detección de temperatura y un 
sistema de advertencia para detectar el mal funciona-
miento y prevenir la hemólisis u otro daño a la sangre o a 
los componentes sanguíneos.
 3.9 Sistemas de Información
El BS/ST debe tener procesos para apoyar la imple-
mentación y modificación de software, hardware, y bases 
de datos relacionadas con los requisitos de estos 
Estándares Fundamentales. Se aplica el Estándar 5.1.1. 
Estos procesos incluirán:
1) Análisis de riesgos, capacitación, validación, imple-
mentación, y evaluación del desempeño posterior a la 
implementación.
2) Mantenimiento y operación del sistema.
3) Documentación escrita en un lenguaje comprensible 
para el usuario.
4) Visualización y verificación de datos antes de la 
aceptación final, cuando se agregan datos o cuando 
se modifican los datos.
5) Evaluación, autorización, y documentación de modifi-
caciones al sistema.
 3.9.1 Registros de los Sistemas de Información
Se deben mantener registros de lo siguiente:
8
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3.9.5
1) Validación del software del sistema, hardware, 
bases de datos, tablas definidas por el usuario, 
transferencia electrónica de datos, y/o recep-
ción electrónica de datos.
2) Cumplimiento de los requisitos de ciclo de 
vida aplicables para el software desarrollado 
internamente.
3) Designación numérica de las versiones del 
sistema, si corresponde, con fechas de uso 
incluidas.
4) Monitoreo de integridad de datos para ele-
mentos de datos críticos.
3.9.2 Se debe mantener un sistema alternativo (manual o 
almacenado en computadora) para asegurar la 
operación continua en caso de que los datos com-
putarizados y las funciones asistidas por computa-
dora no estén disponibles. El sistema alternativo se 
debe probar a intervalos definidos. Los procesos y 
procedimientos deben abordar la mitigación de los 
efectos de los desastres e incluir planes de recu-
peración.
3.9.3 El personal responsable de la gestión de los siste-
mas de información debe ser responsable del cum-
plimiento de las regulaciones que afectan su uso. 
Se aplica el Estándar 1.1, # 3.
3.9.4 Se debe disponer de procesos y procedimientos 
para apoyar la gestión de los sistemas de infor-
mación.
3.9.5 Se debe establecer y seguir un sistema diseñado 
para evitar el acceso no autorizado a computadoras 
y registros electrónicos.
9
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4. ASUNTOS DE PROVEEDORES Y CLIENTES
4.0 Asuntos Relacionados a Proveedores y Clientes
Los BS/ST deben tener políticas, procesos y procedimientos 
para evaluar la capacidad de los proveedores de materiales 
críticos, equipos y servicios para cumplir continuamente los 
requisitos especificados. 
 4.1 Recepción, Inspección, y Evaluación de las Entradas
La sangre, componentes sanguíneos, y materiales críticos, 
deben ser recibidos, inspeccionados, y evaluados, según 
sea necesario, antes de su aceptación y uso.
4.1.1 Cuando un proveedor falle en reunir los requeri-
mientos especificados, debe ser reportado a la 
autoridad competente, autoridad contractual o 
ambos.
4.1.2 Cada recipiente utilizado para recolección, preser-
vación, y almacenamiento de la sangre y compo-
nentes debe ser inspeccionado para asegurar que 
está intacto. La etiqueta debe estar completa, fija, y 
legible.
4.1.3 Los materiales críticos deben reunir los requeri-
mientos específicos.
 4.1.3.1 Todos los recipientes y soluciones utilizados 
para la recolección, preservación, y almace-
namiento y todos los reactivos utilizados 
para las pruebas requeridas en las muestras 
de sangre, deben reunir o exceder el criterio 
aplicable por la autoridad competente.
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5. CONTROL DE PROCESOS
5.0 Control de Procesos
El BS/ST debe tener políticas y procesos validados y procedi-
mientos que aseguren la calidad de la sangre, componentes 
sanguíneos, y servicios. El BS/ST debe asegurar que esas 
políticas, procesos, y procedimientos sean llevados a cabo 
bajo condiciones controladas.
5.1 Elementos Generales
 5.1.1 Control de Calidad
Se debe establecer un programa de control de cali-
dad que sea suficientemente comprensivo para que 
asegure que los reactivos, equipos, y métodos se 
desempeñen como se espera. El Capítulo 9, La 
Mejora de Procesos a Través de Acciones Correcti-
vas, aplica.
5.1.1.1 Fallas en el control de calidad deben ser 
investigadas antes de la emisión de los resul-
tados de las pruebas, productos, y servicios. 
5.1.2 Uso de Materiales
Todos los materiales (incluyendo los recipientes y 
soluciones usadas en la recolección, procesa-
miento, preservación, y almacenamiento de la san-
gre y componentes sanguíneos y todos los 
reactivos utilizados en las pruebas) deben ser alma-
cenados y utilizados de acuerdo con las instruc-
ciones escritas del fabricante y deben reunir los 
requerimientos especificados. Estándares 3.6 y 
4.1.3.1 aplican.
11
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5.1.3
5.1.3 Esterilidad
Se debe emplear métodos asépticos para minimizar 
la contaminación bacteriana de la sangre y compo-
nentes sanguíneos. Los equipos y soluciones que 
entran en contacto con la sangre y componentes 
sanguíneos deben estarestériles y libres de 
pirógenos. Equipos de un solo uso deben ser uti-
lizados siempre que sea posible.
5.1.4 Identificación y Trazabilidad
 5.1.4.1 Pasos del Proceso o Procedimiento
Para cada paso crítico en la recolección, 
procesamiento, pruebas de compatibilidad y 
transporte de la sangre y componentes san-
guíneos debe haber un mecanismo para 
identificar quién y cuándo se realizó ese 
paso. Estándar 6.2.4 aplica.
 5.1.4.2 Trazabilidad
El BS/ST debe asegurar que toda la sangre, 
componentes sanguíneos, y materiales críti-
cos utilizados en su procesamiento, así 
como las muestras de laboratorio y registros 
de donantes y pacientes, sean identificables 
y trazables.
5.1.4.3 Requerimiento para el Etiquetado General
El BS/ST debe tener un proceso de eti-
quetado. Ese proceso debe incluir todos los 
pasos tomados para:
1) Identificar la unidad original, cualquiera 
de sus componentes y cualquiera de 
sus componentes modificados.
2) Completar las revisiones requeridas.
3) Adjuntar las etiquetas.
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5.1.4.4
5.1.4.3.1 Los siguientes requerimientos deben 
aplicar:
1) El etiquetado de los recipientes de 
sangre y componentes sanguíneos 
debe ser estandarizado
2) La etiqueta original y opciones adi-
cionales de la etiqueta deben estar 
anexadas o adjuntadas al recipiente 
y deben incluir los elementos apli-
cables requeridos en el Estándar de 
Referencia 5.1.4A, Requisitos para 
Etiquetar la Sangre y Componentes 
Sanguíneos.
3) Adiciones o cambios escritos a 
mano deben ser legibles y realiza-
dos con tinta indeleble a prueba de 
humedad. 
4) Todas las modificaciones en las eti-
quetas de los componentes deben 
ser especificadas y controladas.
5) Si un componente es modificado y 
se aplica una nueva etiqueta, el pro-
ceso de etiquetado debe incluir un 
método que asegure la exactitud de 
todas las etiquetas, incluyendo el 
número de identificación de la 
donación, ABO/Rh, fecha de 
vencimiento (si es apropiado), y 
nombre del producto.
6) El proceso de etiquetado debe 
incluir una segunda verificación 
para asegurar la exactitud. 
 5.1.4.4 Identificación de la Unidad
El sistema de identificación debe permitir 
rastrear cualquier unidad de sangre o 
13
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5.1.4.4
componente sanguíneo desde el origen 
hasta la disposición final. El sistema debe 
permitir volver a verificar los registros que 
se aplican a la unidad específica, incluida la 
investigación de los efectos adversos infor-
mados.
 5.1.4.4.1 Los servicios de recolección o de mezcla 
(pooling) deben fijar una identificación 
única a cada unidad de sangre, compo-
nente sanguíneo y recipiente adjunto. 
Esta identificación no debe ser tachada, 
alterada o removida por el servicio que 
subsecuentemente maneje la unidad.
5.1.4.4.2 Un máximo de dos números de identifi-
cación, uno de los cuales es del servicio 
de recolección original, debe ser visible 
sobre el recipiente de sangre o producto.
5.1.5 Inspección
El BS/ST debe tener un proceso que asegure que la 
sangre, los componentes sanguíneos y los servi-
cios sean inspeccionados en las etapas definidas 
por el centro para verificar que se han cumplido los 
requisitos especificados.
5.1.6 Manejo, Almacenamiento, y Transporte
El BS/ST debe tener un proceso que asegure que la 
sangre, componentes sanguíneos, muestras, y 
materiales críticos (incluyendo reactivos) sean 
manejados, almacenados, y transportados de 
manera que evite daños, limite el deterioro, y cum-
pla con los requerimientos contenidos en los 
Estándar de Referencia 5.1.6A Requisitos para el 
Almacenamiento, el Transporte, y el Vencimiento.
14
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5.1.6.2.1
5.1.6.1 Manejo de Inventario
5.1.6.1.1 El BS/ST debe asegurar la apropiada 
segregación de todos los productos 
almacenados, incluyendo las unidades 
autólogas.
 5.1.6.1.2 Para el almacenamiento de la sangre y 
componentes sanguíneos, las temperatu-
ras deben ser registradas y monitoreadas 
cada ocho horas.
5.1.6.1.3 El acceso a las áreas de almacenamiento, 
así como la autorización para eliminar o 
descartar contenidos deben ser controla-
dos.
 5.1.6.2 Transporte
La sangre y componentes sanguíneos deben 
ser inspeccionados inmediatamente antes 
del embalaje para el envío y/o enviado para 
transfusión, solo si cumplen los requisitos.
 5.1.6.2.1 Los contenedores (ej, refrigeradores 
portátiles) deben ser calificados para 
transportar sangre y componentes san-
guíneos con el fin de asegurar que man-
tengan temperaturas dentro del rango 
aceptable para la duración esperada de 
transporte o envío. 
15
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5.2
Recolección y Producción de Componentes 
5.2 Información, Consentimientos, y Notificaciones 
 5.2.1 Educación del Donante 
El banco de sangre debe tener procedimientos 
para garantizar que se cumplan los siguientes 
requisitos para todos los posibles donantes: 
1) Los donantes reciben información educativa 
sobre:
• el proceso de donación. 
• enfermedades infecciosas transmitidas por 
la transfusión de sangre. 
• los riesgos de la deficiencia de hierro poste-
rior a la donación. 
2) Se informa a los donantes sobre la importan-
cia de proporcionar información precisa. 
3) Se informa a los donantes que no deben 
donar sangre para obtener servicios de prue-
bas de enfermedades infecciosas y que hay 
circunstancias en las que no se realizan las 
pruebas. 
4) Se informa a los donantes sobre la importan-
cia de retirarse del proceso de donación si 
creen que su sangre no es adecuada para la 
transfusión. 
5) Los donantes reconocen que se han propor-
cionado los materiales educativos. 
 5.2.2 Cuando se requiere el permiso de los padres, el 
centro de recolección debe tener un proceso para 
proporcionar información sobre el proceso de 
donación a los padres o al representante del 
donante legalmente autorizado. 
16
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5.3.1
 5.2.3 Consentimiento del Donante 
El consentimiento de todos los donantes se debe 
obtener el día de la donación y antes de la recolec-
ción. El procedimiento de donación se debe expli-
car al posible donante en términos comprensibles. 
La explicación debe incluir información sobre los 
riesgos del procedimiento, las pruebas realizadas 
para reducir los riesgos de transmisión de enferme-
dades infecciosas al receptor alogénico y los requi-
sitos para reportar la información del donante, 
incluidos los resultados de las pruebas, a la autori-
dad sanitaria local. El donante debe tener la opor-
tunidad de hacer preguntas y recibir respuestas y 
de dar o rechazar el consentimiento para la dona-
ción. En el caso de un menor o un adulto legal-
mente incompetente, el consentimiento se debe 
abordar en conformidad con la ley aplicable. 
 5.2.4 Notificación del Donante de Hallazgos Anormales 
y Resultados de las Pruebas 
El director debe establecer un proceso para notifi-
car a todos los donantes (incluidos los donantes 
autólogos) de cualquier anormalidad médicamente 
significativa detectada durante la evaluación de pre-
donación o como resultado de pruebas de labora-
torio o seguimiento del receptor. En el caso de 
donantes autólogos, también se debe notificar al 
médico remitente. Se debe ofrecer educación ade-
cuada, asesoramiento y derivación. 
5.3 Cuidado de los Donantes 
5.3.1 El centro de recolección deberá tener una política 
para garantizar que el proceso de calificación del 
donante sea privado y confidencial. 
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5.3.2
5.3.2 El donante debe ser observado durante la donación 
y por un período de tiempo posterior, según lo 
definido por las políticas y procedimientos del cen-
tro.
5.3.2.1 El centro de recolección debe tener un pro-
ceso para mitigar, detectar y tratar los even-
tos adversos en los donantes y proporcionar 
atención médicade emergencia según sea 
necesario. La asistencia inmediata, el equipo 
y los suministros necesarios deben estar 
disponibles. Se aplica el Estándar 7.2. 
5.3.3 Instrucciones Posteriores a la Flebotomía 
5.3.3.1 El centro de recolección debe proporcionar 
instrucciones al donante sobre la atención 
posterior a la flebotomía. 
5.3.3.2 El centro de recolección debe proporcionar 
instrucciones al donante, incluyendo 
acciones a tomar, sobre los eventos adver-
sos que puedan ocurrir después de la 
donación. 
5.3.4 Información Posterior a la Donación 
El centro de recolección debe proporcionar 
instrucciones a los donantes sobre cómo notificar 
al centro la información relevante para la seguridad 
de la donación. 
5.3.4.1 El centro debe tener un proceso para admi-
nistrar la información posterior acerca de la 
elegibilidad de un donante, recibida del 
donante o de un tercero. 
18
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5.4.3
5.4 Calificación del Donante 
 5.4.1 Calificación del Donante Alogénico 
El posible donante debe cumplir con los requisitos 
de calificación del donante contenidos en el Están-
dar de Referencia 5.4.1A, Requisitos para la Califi-
cación del Donante Alogénico.
5.4.1.1 Si el donante es diferido o si se determina 
que la donación no es adecuada, el registro 
del donante debe identificarlo como no 
elegible para donar y se le debe notificar el 
motivo del aplazamiento. 
 5.4.2 Protección del Receptor 
El día de la donación y antes de la recolección, se 
debe evaluar el historial del posible donante y 
realizar una examinación para excluir la donación 
de una persona con evidencia de enfermedad 
transmisible por transfusión de sangre u otras 
condiciones que compromentan la idoneidad de la 
sangre o componente sanguíneo. Se aplica el 
Estándar de Referencia 5.4.1A, Requisitos para la 
Calificación de Donantes Alogénicos. 
5.4.3 Protección del Donante 
El día de la donación y antes de la recolección, se 
debe evaluar el historial del posible donante y 
realizar una examinación para minimizar el riesgo 
de daño al donante.
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5.5
5.5 Requisitos Adicionales de Calificación de Donantes de 
Aféresis 
5.5.1 Selección de Donantes 
Con la excepción del intervalo de donación, los 
estándares que se aplican a la calificación de 
donantes alogénicos deben aplicarse a la selección 
de donantes de aféresis. Los donantes que no 
cumplan con los requisitos de los donantes 
alogénicos se deben someter a aféresis solo 
cuándo se espere que los componentes tengan un 
valor particular para un receptor previsto y solo 
cuándo estén aprobados por el médico con licen-
cia del BS/ST.
5.6 Recolección de Sangre 
5.6.1 Métodos 
La sangre se debe recolectar en un sistema cerrado 
estéril. 
5.6.2 Protección Contra la Contaminación 
El sitio de punción venosa debe estar preparado 
durante un mínimo de 30 segundos para minimizar 
el riesgo de contaminación bacteriana. 
5.6.3 Muestras para Pruebas de Laboratorio 
5.6.3.1 En el momento de la recolección o prepa-
ración de componentes, los segmentos de la 
tubuladura se deben llenar con sangre anti-
coagulada y se deben sellar de tal manera 
que estén disponibles para pruebas de com-
patibilidad posteriores. 
20
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5.6.5.1
5.6.3.1.1 Los segmentos de la tubuladura deben 
ser separados del recipiente sin romper 
la esterilidad de la misma. 
5.6.3.2 Los tubos para las pruebas de laboratorio 
deben etiquetarse adecuadamente antes de 
que inicie la donación, deben acompañar al 
recipiente de sangre y deben volver a identi-
ficarse con el contenedor de sangre 
después de ser llenados. 
5.6.3.3 El almacenamiento de muestras antes de la 
realización de las pruebas debe cumplir con 
los requisitos establecidos en las instruc-
ciones escritas del fabricante para las mis-
mas.
5.6.4 Proporción de Sangre y Solución 
Anticoagulante/Conservante 
El volumen de sangre a recolectar debe ser propor-
cional a la cantidad de solución anticoagulante/
conservante para la recolección. 
5.6.5 Temperatura Durante el Transporte 
Si la sangre se transporta desde el sitio de recolec-
ción al laboratorio de procesamiento de compo-
nentes, se debe colocar en un contenedor 
calificado con suficiente capacidad de refrigeración 
para enfriar la sangre continuamente dentro de un 
rango de temperatura entre 1 a 10 C hasta que lle-
gue al laboratorio de procesamiento. 
5.6.5.1 La sangre completa destinada a temperatura 
ambiente, para la preparación de compo-
nentes plaquetarios y las plaquetas obteni-
das por aféresis se debe transportar y 
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5.6.5.1
almacenar de manera que se mantenga en 
un rango de temperatura entre 20 a 24 C. 
5.7 Preparación/Procesamiento de Componentes 
Se deben emplear métodos que garanticen la calidad y 
seguridad de los componentes, incluidas las alícuotas.
5.7.1 Sello 
Si el sello se rompe durante el procesamiento, se 
debe considerar que los componentes han sido 
preparados en un sistema abierto y se debe aplicar 
los tiempos de vencimiento especificados para 
dichos componentes en el Estándar de Referencia 
5.1.6A, Requisitos de Almacenamiento, Trans-
porte, y el Vencimiento.
5.7.2 Sellado
Si se utiliza un dispositivo de conexión estéril para 
producir un sellado estéril entre dos piezas de 
tubuladura compatibles, se deben aplicar los 
siguientes requisitos: 
 5.7.2.1 Se debe inspeccionar la integridad del 
sellado. 
5.7.2.1.1 Si la integridad del sellado es completa, 
el componente debe conservar las 
fechas de vencimiento originales o los 
tiempos de almacenamiento aprobados 
por la autoridad competente. 
5.7.2.1.2 Si la integridad del sellado es incompleta, 
el recipiente de sangre se debe consi-
derar un sistema abierto y se puede 
sellar y usar con un vencimiento de 
componentes como se indica en el 
22
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5.7.3.3
Estándar de Referencia 5.1.6A, Requisi-
tos para el Almacenamiento, el Trans-
porte, y el Vencimiento. 
 5.7.3 Preparación de Productos y Componentes 
Específicos 
Se aplica el Estándar de Referencia 5.1.6A, Requi-
sitos de Almacenamiento, el Transporte, y el 
Vencimiento. 
5.7.3.1 SANGRE COMPLETA 
La sangre completa se debe recolectar y 
almacenar según las especificaciones del 
fabricante. Consulte el Estándar 5.1.6A, 
Requisitos para el Almacenamiento, el 
Transporte, y el Vencimiento.
5.7.3.2 GLÓBULOS ROJOS 
Los glóbulos rojos se deben preparar 
separándolos de la porción del plasma de la 
sangre.
5.7.3.2.1 Los glóbulos rojos sin soluciones aditivas 
se deben preparar utilizando un método 
que asegure un hematocrito final de 
80%. 
5.7.3.3 GLÓBULOS ROJOS LEUCOREDUCIDOS
Los glóbulos rojos leucoreducidos se deben 
preparar mediante un método conocido 
para retener al menos el 85% de los glóbu-
los rojos originales y contener un recuento 
de leucocitos residual 5 × 106. 
23
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5.7.3.4
5.7.3.4 PLASMA CONGELADO
El plasma congelado deberá prepararse a 
partir de sangre completa o recolección de 
aféresis, y colocado a una temperatura igual 
o menor a –18 C dentro del período de 
tiempo requerido para el sistema de recolec-
ción, procesamiento, y almacenamiento.
5.7.3.5 PLAQUETAS
La validación y el control de calidad de las 
plaquetas preparadas a partir de sangre 
completa deben demostrar que al menos 
90% de las unidades muestreadas contienen 
5.5  1010 plaquetas y un pH 6.2 al final 
del tiempo permitido de almacenamiento.
5.7.3.6 PLAQUETAS POR AFÉRESIS
La validación y el control de calidad deben 
demostrar que al menos 90% de las uni-
dades muestreadas contienen 3.0  1011 
plaquetas y, que al final del almacenamiento 
permitido o en el momento del despacho de 
este hemocomponente, tienen un pH 6.2.
5.7.3.7 PLAQUETAS POR AFÉRESIS 
LEUCOREDUCIDAS 
La validacióny el control de calidad deben 
demostrar que al menos 90% de las uni-
dades muestreadas contienen 3.0  1011 
plaquetas y, que al final del almacenamiento 
permitido o en el momento del despacho de 
este hemocomponente, tienen un pH 6.2. 
Como mínimo, el 95% de las unidades 
muestreadas deben contener un recuento 
de leucocitos residual <5 × 106.
24
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5.8.3.1
5.8 Pruebas a la Sangre del Donante 
 5.8.1 Determinación del Grupo ABO para Todas las 
Recolecciones 
El grupo ABO se debe determinar para cada reco-
lección probando los glóbulos rojos con reactivos 
anti-A y anti-B y probando el suero o el plasma 
para detectar anticuerpos esperados con reactivos 
de glóbulos rojos A1 y B. 
 5.8.2 Determinación del Tipo Rh para Todas las 
Recolecciones
El tipo Rh se debe determinar para cada recolec-
ción con reactivo anti-D. Si la prueba inicial con 
anti-D es negativa, la sangre se debe probar utili-
zando un método diseñado para el antígeno D 
débil. Cuando cualquiera de las pruebas sea posi-
tiva, la etiqueta debe decir “Rh POSITIVO.” Cuando 
las pruebas para D y D débil son negativas, la eti-
queta debe decir “Rh NEGATIVO.” 
 5.8.3 Pruebas Destinadas a Prevenir la Transmisión de 
Enfermedades por Donaciones Alogénicas 
Una muestra de sangre de cada donación alogénica 
se debe probar para detectar HBsAg, anti-VIH-1/2, 
anti-VHC, sífilis, y cualquier otro requisito de la 
autoridad competente. Se aplica el Estándar 5.2.4. 
 5.8.3.1 Si, debido a una necesidad urgente, la san-
gre o los componentes sanguíneos se dis-
tribuyen o despachan antes de completar 
estas pruebas, debe aparecer una anotación 
de que la prueba no se ha completado en 
forma conspicua y en una etiqueta adjunta. 
Las pruebas requeridas se deben completar 
25
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5.8.3.1
y los resultados se deben informar al servi-
cio de transfusión lo antes posible. 
5.8.4 Pruebas Destinadas a Prevenir la Transmisión de 
Enfermedades por Donaciones Autólogas 
La sangre autóloga o los componentes que se 
transfundirán fuera del centro de recolección se 
deben analizar para HBsAg, anti-VIH-1/2, anti-VHC, 
sífilis, y cualquier otro requisito por parte de la 
autoridad competente. 
5.8.4.1 El médico del paciente y el paciente donante 
deberán ser informados de cualquier anor-
malidad médicamente significativa descu-
bierta. Se aplica el Estándar 5.2.4. 
5.8.5 Prueba de Alto Título para Donaciones del 
Grupo O
Cuando se transfunde sangre completa del grupo 
O, las donaciones se deben analizar para detectar 
anticuerpos ABO de alto título. Las unidades de 
sangre completa que contienen anticuerpos de alto 
título se deben etiquetar y emitir solo para pacien-
tes del grupo O. El título alto debe ser definido por 
el centro. 
 5.8.6 Cuarentena y Disposición de Unidades de 
Recolecciones Anteriores 
El BS/ST debe tener un proceso que esté de 
acuerdo con la autoridad competente y recomen-
daciones para la cuarentena y disposición de 
recolecciones anteriores cuando un donante rein-
cidente tenga una prueba reactiva para HBsAg, 
anti -VIH-1/2, anti-VHC, sífilis, y para cualquier otra 
prueba requerida por la autoridad competente.
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5.9.5.2
5.9 Etiquetado Final 
El BS/ST debe tener un proceso para garantizar que se 
hayan cumplido todos los requisitos especificados en el 
etiquetado final.
 5.9.1 Se deben definir los criterios de prueba y acepta-
ción y debe haber evidencia de que se han revi-
sado todos los registros relacionados con las 
pruebas y los criterios de aceptación para la 
donación actual, y que se ha revisado el registro 
de aplazamiento del centro. 
5.9.2 El componente debe inspeccionarse físicamente 
para verificar la integridad del recipiente y la nor-
malidad de la apariencia. 
5.9.3 La tipificación ABO/Rh se debe comparar con su 
historial, si está disponible. Las discrepancias se 
deben resolver antes de la liberación. 
 5.9.4 El centro se debe asegurar de que la sangre y los 
componentes sanguíneos de donantes no elegibles 
estén en cuarentena y no se despachen para trans-
fusiones. 
5.9.5 Después de que la(s) etiqueta(s) final(es) haya(n) 
sido pegada(s) a las unidades, debe haber un pro-
ceso para verificar que se consigne la información 
correcta. 
5.9.5.1 Cuando se utiliza un sistema de información, 
debe validarse para evitar la liberación de 
componentes mal etiquetados.
 5.9.5.2 El proceso de confirmación se debe comple-
tar antes de la liberación. 
27
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5.10
5.10 Inspección Final 
El BS/ST debe tener un proceso para asegurar que la san-
gre, los componentes sanguíneos, o los servicios cumplan 
con los requisitos especificados, incluida la apariencia 
antes de la distribución o despacho.
Actividades Relacionadas con el Servicio de Transfusión 
5.11 Muestras y Solicitudes 
La información de identificación del paciente y de la mues-
tra debe corresponder y ser confirmada en el momento de 
la recolección utilizando dos identificadores independien-
tes. 
 5.11.1 Solicitudes 
Las solicitudes de sangre, componentes sanguí-
neos, pruebas y registros que acompañan a las 
muestras del paciente deben contener suficiente 
información para identificar al paciente de forma 
exclusiva, incluidos dos identificadores indepen-
dientes. El servicio de transfusión solo debe 
aceptar solicitudes completas, precisas, y legibles. 
 5.11.1.1 Un médico u otro profesional de la salud 
autorizado debe solicitar sangre, componen-
tes sanguíneos, y las pruebas. 
5.11.2 Muestras de Pacientes 
Las muestras de pacientes se deben identificar con 
una etiqueta adherida con información suficiente 
para la identificación única del paciente, incluidos 
dos identificadores independientes. 
5.11.2.1 La etiqueta completa se debe colocar en el 
tubo de la muestra antes de que la persona 
28
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5.11.4
que extrajo la muestra abandone el lado del 
paciente. 
5.11.2.2 Debe haber un mecanismo para identificar la 
fecha y hora de la recolección de la muestra 
así como la persona que la recolectó.
5.11.2.3 El servicio de transfusión solo debe aceptar 
aquellas muestras que estén etiquetadas de 
forma completa, precisa, y legible. 
5.11.2.4 El servicio de transfusión debe tener una 
política para reducir el riesgo de identifi-
cación errónea de las muestras de pacientes 
antes de la transfusión. 
5.11.2.5 El servicio de transfusión debe tener políti-
cas, procesos, y procedimientos que mini-
micen el volumen de sangre recolectado 
para las pruebas de laboratorio. 
5.11.3 Información de Identificación 
El servicio de transfusión debe confirmar que toda 
la información de identificación de la solicitud está 
de acuerdo con la de la etiqueta de la muestra. En 
caso de discrepancia o duda, se debe obtener otra 
muestra. 
5.11.4 Retención de Muestras de Sangre 
Las muestras de pacientes y un segmento de cual-
quier componente que contenga glóbulos rojos se 
deben almacenar a temperaturas refrigeradas 
durante al menos 7 días después de la transfusión. 
29
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5.12
 5.12 Confirmación Serológica del ABO/Rh de la Sangre 
Donada (incluidas las unidades autólogas) 
Antes de la transfusión, se debe confirmar el grupo ABO 
de cada unidad de sangre completa, glóbulos rojos, y el 
tipo Rh de dichas unidades etiquetadas como Rh negativo 
mediante pruebas de un segmento integralmente adjun-
tado. No se requieren pruebas confirmatorias para D débil. 
 5.12.1 Las discrepancias se deben informar al centro de 
recolección y se resolverán antes del despacho de 
la sangre para transfusión. Se aplica el Estándar 
7.1.1.
5.13 Pruebas Previas a la Transfusión de Sangre del Paciente 
Las pruebas previas para la transfusión alogénica deben 
incluir el grupo ABO y el tipo Rh. Además,para los compo-
nentes de sangre completa y glóbulos rojos, se deben 
realizar pruebas previas a la transfusión para detectar anti-
cuerpos inesperados contra los antígenos de glóbulos 
rojos. 
 5.13.1 Grupo ABO 
El grupo ABO se debe determinar analizando los 
glóbulos rojos con reactivos anti-A y anti-B y anali-
zando el suero o el plasma en busca de anticuerpos 
naturales con los reactivos de glóbulos rojos A1 y 
B. Si se detecta una discrepancia y es necesaria 
una transfusión antes de la resolución, solo se 
deben emitir glóbulos rojos del grupo O. 
 5.13.2 Tipo Rh 
El tipo Rh se debe determinar con reactivo anti-D. 
La prueba de D débil es opcional al evaluar al 
paciente. 
30
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5.13.3.4
 5.13.3 Anticuerpos Inesperados Contra Antígenos de 
Glóbulos Rojos 
Los métodos de prueba deben ser aquellos que 
demuestren anticuerpos clínicamente significati-
vos. Debe incluir la incubación a 37 C antes de la 
prueba de antiglobulina, utilizando reactivos indi-
viduales de células rojas (no un pool o mezcla de 
reactivos). 
 5.13.3.1 Cuando se detectan anticuerpos clínica-
mente significativos, se deben realizar prue-
bas adicionales. 
5.13.3.2 Se debe obtener una muestra del paciente 
dentro de los 3 días de la transfusión en las 
siguientes situaciones. El día 0 es el día de la 
extracción:
1) Si el paciente se transfundió en los 3 
meses anteriores con sangre o un com-
ponente sanguíneo que contiene glóbu-
los rojos alogénicos. 
2) Si la paciente ha estado embarazada en 
los 3 meses anteriores. 
3) Si el historial es incierto o no está dis-
ponible. 
5.13.3.3 En pacientes con anticuerpos clínicamente 
significativos previamente identificados, los 
métodos de prueba deben ser aquellos que 
detecten anticuerpos clínicamente significa-
tivos adicionales. 
 5.13.3.4 Se debe utilizar un sistema de control apro-
piado para el método de prueba. Se aplica el 
Estándar 5.1.1. 
31
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5.13.4
 5.13.4 Pruebas Previas a la Transfusión para 
Transfusiones Autólogas 
Las pruebas previas a la transfusión para transfu-
siones autólogas deben incluir el grupo ABO y el 
tipo Rh en la muestra del paciente. Se aplica el 
Estándar 5.11. 
 5.13.5 Comparación con Registros Anteriores 
Debe haber un proceso para garantizar que se 
hayan revisado los registros históricos de lo 
siguiente: 
1) Grupo ABO y tipo Rh. 
2) Dificultad en la tipificación de sangre. 
3) Anticuerpos clínicamente significativos. 
4) Eventos adversos significativos a la trans-
fusión. 
5) Requisitos especiales de transfusión. 
Estos registros se deben comparar con los resulta-
dos actuales y se deben investigar las discrepancias 
y tomar las medidas apropiadas antes de despachar 
una unidad para transfusión.
5.14 Selección de Sangre y Componentes Sanguíneos 
Compatibles para la Transfusión 
5.14.1 Los receptores deben recibir sangre completa 
específica del grupo ABO, sangre completa del 
grupo O de bajo título (para receptores que no per-
tenecen al grupo O o para receptores cuyo grupo 
ABO es desconocido), o componentes de glóbulos 
rojos grupo ABO-compatibles. 
5.14.2 Los receptores Rh negativos deben recibir compo-
nentes de sangre completa o glóbulos rojos Rh 
negativos. El BS/ST debe documentar la excepción. 
32
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5.15.1
5.14.2.1 El servicio de transfusión debe tener una 
política para el uso de componentes que 
contengan glóbulos rojos Rh positivos en 
receptores Rh negativos. 
5.14.3 Cuando se detecten anticuerpos clínicamente sig-
nificativos contra los antígenos eritrocitarios, o el 
receptor tenga un historial de dichos anticuerpos, 
los componentes de sangre completa o glóbulos 
rojos se deben preparar para la transfusión asegu-
rando que no contengan el antígeno correspon-
diente y/o sean compatibles en la compatibilidad 
cruzada serológica con prueba de antiglobulina.
5.14.4 El servicio de transfusión debe tener una política 
sobre la transfusión de componentes que conten-
gan cantidades significativas de anticuerpos ABO 
incompatibles o anticuerpos inesperados contra los 
antígenos eritrocitarios.
5.14.5 Los glóbulos rojos remanentes en las plaquetas de 
aféresis deben ser ABO compatibles con el plasma 
del receptor y deben coincidir con el Estándar 5.15 
a menos que el componente se prepare por un 
método que dé como resultado un componente 
que contiene <2 mL de glóbulos rojos. Los glóbu-
los rojos del donante para la prueba cruzada 
pueden ser obtenidos de una muestra recolectada 
al momento de la donación. 
5.15 Prueba Cruzada 
 5.15.1 Prueba Cruzada Serológica 
Antes del despacho, una muestra del suero o 
plasma del receptor se debe comparar con una 
muestra de células del donante obtenida del 
33
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5.15.1
segmento de tubuladura de la unidad. La prueba 
cruzada debe utilizar métodos que demuestren la 
incompatibilidad ABO y los anticuerpos clínica-
mente significativos contra los antígenos de glóbu-
los rojos y debe incluir una prueba de antiglobulina 
como se describe en el Estándar 5.13.3. 
 5.15.1.1 Si no se detectaron anticuerpos clínica-
mente significativos en las pruebas realiza-
das en el Estándar 5.13.3 y no hay registro 
de detección previa de dichos anticuerpos, 
como mínimo, se debe realizar la detección 
de incompatibilidad ABO. 
5.16 Selección de Sangre y Componentes Sanguíneos en 
Circunstancias Especiales 
Una vez que se ha determinado que un paciente tiene 
requisitos especiales de transfusión, debe haber un 
mecanismo para garantizar que toda la sangre o compo-
nentes de la sangre futuros para ese paciente cumplan con 
los requisitos especiales de transfusión durante el tiempo 
clínicamente indicado. 
5.16.1 Hemoglobina S 
El BS/ST debe tener una política con respecto a las 
indicaciones para la transfusión de sangre com-
pleta o glóbulos rojos que se sabe carecen de 
hemoglobina S.
 5.17 Inspección Final Antes del Despacho
La sangre y los componentes sanguíneos se deben de 
inspeccionar en el momento del despacho. 
34
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5.20
5.17.1 Identificación del Tubo de Muestra de Sangre del 
Receptor de Transfusión 
Un tubo de muestra de sangre debe tener una eti-
queta que indique: 
1) Los dos identificadores independientes del 
receptor previsto. 
2) Número de identificación de donación o 
número del pool. 
3) Interpretación de las pruebas de compatibili-
dad, si se realizan. 
 5.18 Entrega de Sangre y Componentes Sanguíneos 
En el momento en que se entrega una unidad, se debe 
realizar una verificación final de los registros del servicio de 
transfusión y de cada unidad de sangre o componente san-
guíneo. La verificación debe incluir: 
1) Los dos identificadores independientes del receptor, 
el grupo ABO, y el tipo Rh.
2) El número de identificación de la donación, el grupo 
ABO del donante, y, si es necesario, el tipo Rh. 
3) La interpretación de las pruebas de compatibilidad 
cruzada, si se realiza. 
4) Requisitos especiales de transfusión, si corresponde. 
5) La fecha de vencimiento y, si corresponde, la hora. 
6) La fecha y hora del despacho. 
5.19 Resolución de Discrepancia 
El BS/ST debe tener un proceso para confirmar la concor-
dancia de la información de identificación, los registros, la 
sangre o el componente sanguíneo, y la solicitud. Las dis-
crepancias se deben resolver antes de su despacho.
 5.20 Requisito Urgente Para Sangre y Componentes 
Sanguíneos 
El BS/ST debe tener un proceso para el suministro de san-
gre y componentes sanguíneos antes de completar las 
35
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5.20
pruebas enumeradas en los Estándares 5.13, 5.13.1, 
5.13.3, 5.13.4, y 5.16 y cuando un retraso en la trans-
fusión puede ser perjudicial para el paciente. Aplican los 
Estándares 5.12 y 7.0 a 7.2. 
5.20.1 Los receptorescuyo grupo ABO no se conozca 
deben recibir glóbulos rojos grupo O ó sangre 
completa grupo O de bajo título. Se aplica el Están-
dar 5.13.1. 
5.20.2 Si se entrega sangre antes de completar las prue-
bas de compatibilidad a los receptores cuyo grupo 
ABO ha sido determinado por el servicio de trans-
fusión según el Estándar 5.13.1, deben recibir solo 
sangre completa del grupo ABO específico, sangre 
completa de grupo O con bajo título, o glóbulos 
rojos ABO compatibles. 
5.20.3 La etiqueta del recipiente debe indicar de manera 
visible que no se completaron las pruebas de com-
patibilidad y/o enfermedades infecciosas al 
momento de la emisión. 
5.20.4 Las pruebas de compatibilidad se deben completar 
rápidamente utilizando una muestra recolectada del 
paciente.
 5.20.5 Los registros deben contener una declaración fir-
mada del médico solicitante que indique que la 
situación clínica era lo suficientemente urgente 
como para requerir la liberación de sangre antes de 
completar las pruebas de compatibilidad o las prue-
bas de enfermedades infecciosas. La firma puede 
ocurrir antes o después de la liberación/entrega de 
la sangre.
36
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5.21.3
 5.20.5.1 El médico con licencia del BS/ST y el 
médico del receptor deben ser notificados 
inmediatamente de resultados anormales de 
pruebas que pueden afectar la seguridad del 
paciente. 
5.21 Administración de Sangre y Componentes Sanguíneos 
Debe existir un protocolo para la administración de sangre 
y componentes sanguíneos, incluido el uso de dispositivos 
de infusión, equipos auxiliares, y la identificación, evalua-
ción, y notificación de eventos adversos relacionados con 
la transfusión. El médico con licencia del BS/ST debe par-
ticipar en el desarrollo de estos protocolos. 
 5.21.1 Consentimiento del Paciente
El médico con licencia del BS/ST debe participar 
en el desarrollo de políticas, procesos y procedi-
mientos con respecto al consentimiento del recep-
tor para la transfusión. 
 5.21.1.1 Como mínimo, los elementos del consen-
timiento deben incluir todo lo siguiente: 
1) Una descripción de los riesgos, los 
beneficios, y las alternativas de trata-
miento (incluido el no tratamiento). 
2) La oportunidad de hacer preguntas. 
3) El derecho a aceptar o rechazar la trans-
fusión. 
5.21.2 Las transfusiones se deben prescribir y administrar 
bajo dirección médica. 
 5.21.3 Después de la entrega e inmediatamente antes de 
la transfusión, se debe verificar la siguiente infor-
mación: 
37
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5.21.3
1) Los dos identificadores independientes del 
receptor, el grupo ABO, y, si es necesario, 
el tipo Rh.
2) El número de identificación de la donación, 
el grupo ABO del donante, y, si es necesario, 
el tipo Rh. 
3) La interpretación de las pruebas de compatibi-
lidad cruzada, si se realiza.
4) El cumplimiento de los requisitos especiales 
de transfusión, si corresponde. 
5) Verificación de que la unidad no ha expirado. 
 5.21.4 El transfusionista y otro individuo (o un sistema de 
identificación electrónica), en presencia del recep-
tor, deben identificar positivamente al paciente y 
unir el componente sanguíneo con el receptor 
mediante el uso de dos identificadores indepen-
dientes. 
5.21.5 Toda identificación adjunta al recipiente debe per-
manecer adjunta hasta que la transfusión haya 
finalizado. 
5.21.6 Se debe observar al paciente por posibles eventos 
adversos durante la transfusión y durante un 
tiempo apropiado a partir de ese momento. 
Se aplica el Estándar 7.3. 
5.21.7 Se deben proporcionar instrucciones escritas 
específicas sobre posibles eventos adversos al 
paciente o a un cuidador responsable cuando la 
observación médica directa o el monitoreo del 
paciente no estén disponibles después de la 
transfusión. 
38
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5.22.1
5.21.8 La sangre y los componentes sanguíneos se deben 
transfundir a través de un equipo de transfusión 
estéril y libre de pirógenos que tiene un filtro 
diseñado para retener partículas potencialmente 
dañinas para el receptor.
5.21.9 Adición de Medicamentos y Soluciones 
Con la excepción de cloruro de sodio al 0.9%, no 
se deben agregar medicamentos a la sangre o com-
ponentes sanguíneos a menos que se cumpla una 
de las siguientes condiciones: 
1) Han sido aprobados para este uso por la auto-
ridad competente. 
2) Existe documentación disponible para demos-
trar que la adición es segura y no afecta 
negativamente a la sangre o al componente 
sanguíneo. 
5.22 Documentación de Registros Médicos 
 5.22.1 La historia clínica del paciente debe incluir la orden 
de transfusión, la documentación del consen-
timiento del paciente, el nombre del componente, 
el número de identificación de la donación, la fecha 
y hora de la transfusión, los signos vitales antes y 
después de la transfusión, la cantidad transfundida, 
la identificación del transfusionista, el ABO/Rh de 
paciente y el ABO/Rh del donante, y, si corres-
ponde, los eventos adversos relacionados con la 
transfusión.
39
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4
re o Componentes Sanguíneos* 
Recolección o 
Preparación Componente Final
NR R
R R
R R
NR R
NR R
NA R, si sale de la 
instalación
NA R
NA R
NA R
s NA R
onde NR R
onde NA R
R R
-
er 
R R
5.1.4A
0
D
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A
BB. Todos los derechos reservados
Estándar de Referencia 5.1.4A—Requisitos para Etiquetar Sang
Artículo N° Etiqueta del Artículo
 1 Nombre del componente o componente deseado
 2 Número de identificación de la donación
 3 Identificación del anticoagulante u otra solución conservante
 4 Volumen aproximado
 5 Lugar de recolección del componente
 6 Lugar de producción del componente
 7 Temperatura de almacenamiento
 8 Fecha de vencimiento y, cuando corresponda, la hora
 9 Grupo ABO y tipo de Rh
10 Especificidad de anticuerpos no esperados de Glóbulos Rojo
11 Indicación de que la unidad tiene menos volumen, si corresp
12 Antígenos eritrocitarios diferentes de ABO o RhD, si corresp
13 Frase: "Solo para uso autólogo"
14 Nombre del receptor, número de identificación, y, si está dis
ponible, nombre de la instalación donde el paciente debe s
transfundido
NR R
NR R
NR R
NA R
el R R
 donante dedicado se utilizarán para los resultados de 
tiva o sin confirmación
5.1.4A
41
D
erechos de autor: 2018 por A
A
BB. Todos los derechos reservados
15 Etiqueta de riesgo biológico, si corresponde† 
16 Frase: “Donante no probado,” si corresponde
17 Donante probado en los últimos 30 días, si corresponde
18 “Precaución: solo para uso en fabricación”
19 En lugar de la fecha de vecimiento, la fecha de recolección d
material más antiguo en el contenedor
*Se aplican los requisitos de la autoridad competente. 
†Las etiquetas de riesgo biológico para unidades autólogas o unidades alogénicas de un
las siguientes pruebas:
Test/Prueba Resultado de la Prueba 
HBsAg Repetidamente reactiva
Anti-VHC Repetidamente reactiva
Anti-VIH-1/2 Repetidamente reactiva
Sífilis Prueba de detección reactiva con una prueba de confirmación posi
Abreviaturas: NA = No aplicable, R = Requerido, NR = No requerido.
4
iento, el Transporte, y el Vencimiento*
Vencimiento1 Criterio Adicional 
C
a 
-
 
ACD / CPD / CP2D: 
21 días; CPDA-1: 35 
días 
Puede ser leucodeple-
tada. Todos los 
requisitos se aplican 
si se leucodepletan 
ACD / CPD / CP2D: 
21 días; CPDA-1: 35 
días; solución adi-
tiva: 42 días; sistema 
abierto: 24 horas 
Pueden ser leucode-
pletados. Todos los 
requisitos se aplican 
si se leucodepletan 
–18 C o más frío: 12 
meses desde la 
recolección; –65 C 
o más frío: 7 años a 
partir de recolección 
5.1.6A
2
D
erechos de autor: 2018 por A
A
BB. Todos los derechos reservados
Estándar de Referencia 5.1.6A—Requisitos Para el Almacenam
Artículo 
N° Componente Almacenamiento Transporte
Componente de sangre completa1 Sangre completa 1-6 C
Si es destinado para 
componentes a tem-
peratura ambiente, 
almacénelo a 1-6 C 
dentro de 8 horas 
después de la reco-
lección 
Enfriamiento a 1-10 
Si es destinado par
componentes a tem
peratura ambiente,
enfriamiento 
hacia 20-24 C
Componente de glóbulos rojos 
2 Glóbulos rojos (GRs) 1-6 C 1-10 C
Componente plasmático
3 Plasma fresco conge-
lado (PFC)2,3
–18 C o más frío, 
o –65 C o más frío 
Mantener el estado 
congelado 
Si se emite como PF: 
24 horas
5 días a partir de la 
fecha de desconge-
lación del producto 
o vencimiento origi-
nal, lo que ocurra 
antes
Deberá haber sido 
recolectado y proce-
sado en un sistema 
cerrado 
 
 
24 horas a 5 días, 
dependiendo del 
sistema de recolec-
ción 
Puede ser leucodeple-
tados. Todos los 
requisitos se aplican 
si se leucodepletan
 
 
24 horas a 5 días, 
dependiendo del 
sistema de recolec-
ción 
Puede ser leucodeple-
tados. Todos los 
requisitos se aplican 
si se leucodepletan
 tendrán un tiempo de vencimiento de 24 horas, y los 
 a menos que se indique lo contrario. Este vencimiento 
alteraciones químicas. 
pleta.
5.1.6A
43
D
erechos de autor: 2018 por A
A
BB. Todos los derechos reservados
4 Plasma fresco 
(después de decon-
gelar)3
1-6 C 1-10 C
5 Plasma descongelado 1-6 C 1-10 C
Componente plaquetario
6 Plaquetas 20-24 C con agitación 
suave continua 
Lo más cercano 
posible a 20-24 C.
Tiempo máximo sin
agitación: 30 horas
7 Plaquetas por aféresis 20-24 C con agitación 
suave continua 
Lo más cercano 
posible a 20-24 C.
Tiempo máximo sin
agitación: 30 horas
*Aplican requisitos de la autoridad competente. 
1Si el sello se rompe durante el procesamiento, los componentes almacenados a 1 a 6 C
componentes almacenados a 20 a 24 C tendrán un tiempo de vencimiento de 4 horas,
no excederá la fecha u hora de vencimiento original. 
2Si se utiliza un baño de congelación líquida, el recipiente debe estar protegido contra 
3Estas líneas podrían aplicarse al plasma de aféresis o al plasma derivado de sangre com
4
l Donante Alogénico* 
jemplos Período de Aplazamiento 
icable y 
ogramo de 
as las 
onación de 
a el Están-
 oral, o 
r otro 
 de detec-
mpla con 
no se 
erá de 
ogramo de 
as las 
ormado es 
5.4.1A
4
D
erechos de autor: 2018 por A
A
BB. Todos los derechos reservados
Estándar de Referencia 5.4.1A—Requisitos para Calificación de
Categoría Criterios/Descripción/E
1) Edad Conforme a la ley local apl
16 años 
2) Volumen total de sangre recolectada Máximo de 10.5 mL por kil
peso del donante, incluid
muestras 
3) Intervalo de donación 8 semanas después de la d
sangre completa (se aplic
dar 5.5.1) 
4) Temperatura 37.5 C si se mide por vía
equivalente si se mide po
método 
5) Hemoglobina/Hematocrito Para cumplir con el método
ción de hemoglobina, cu
las pautas nacionales; si 
define, el límite inferior s
12.5 g/dL. 
6) Peso Máximo de 10.5 mL por kil
peso del donante, incluid
muestras (el peso autoinf
aceptable) 
amento 
1 mes después de la última dosis 
1 mes después de la última dosis 
6 meses después de la última 
dosis 
24 meses después de la última 
dosis 
3 años después de la última dosis 
Permanente
a en el Indefinida
 inhiben 
ción 
so del 
ente de 
ntos que 
y piroxi-
2 días completos (> 48 horas) 
después de la última dosis 
 ticagre- 7 días 
(Continúa)
5.4.1A
45
D
erechos de autor: 2018 por A
A
BB. Todos los derechos reservados
7) Terapia farmacológica Nombre genérico del medic
• Finasterida 
• Isotretinoína 
• Dutasterida 
• Vismodegib 
• Acitretina 
• Etretinato 
• Insulina bovina fabricad
Reino Unido
• Los medicamentos que
irreversiblemente la fun
plaquetaria impiden el u
donante como única fu
plaquetas
a. Aspirina, medicame
contienen aspirina 
cam (ej, Feldene) 
b. Prasugrel (Effient) y
lor (Brilinta) 
4
 Donante Alogénico (Continuado)*
mplos Período de Aplazamiento 
 ticlopi-
axar 
14 días después de la última 
dosis 
ilone, Para productos de plasma para 
transfusión: 7 días después de 
la última dosis 
Para productos de plasma para 
transfusión: 7 días después de 
la última dosis o según lo 
definido por el médico de la 
instalación BS/ST con licencia
a  2 días después de la última dosis 
o según lo definido por el 
médico con licencia del centro 
BS/ST 
a  2 días después de la última dosis 
o según lo definido por el 
médico con licencia del centro 
BS/ST 
ulina  12 meses 
5.4.1A
6
D
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A
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Estándar de Referencia 5.4.1A—Requisitos para Calificación del
Categoría Criterios/Descripción/Eje
7) Terapia farmacológica (Continuado) c. Clopidogrel (Plavix),
dine (Ticlid), y vorap
(Zontivity) 
• Warfarina (Coumadin, Warf
Jantoven) 
• Heparina y derivados 
• Inhibidores directos de l
trombina (Dabigatrán) 
• Inhibidores directos de X
(Rivaroxaban) 
• Receptor de inmunoglob
contra la hepatitis B 
como Según lo definido por el médico 
con licencia del centro BS/ST
ecerá estar 
ud y estará 
 de órga-
razón, 
ncer o ten-
rado, a 
 médico lo 
la punción 
esiones en 
ión venosa 
erme-
a piel y de 
que pueda 
taminación 
s de 
feldt-Jakob 
Aplazamiento indefinido por 
riesgo de ECJ
ada en los 
periodo de 
(Continúa)
5.4.1A
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• Otros medicamentos, 
antibióticos 
8) Historial médico y salud general • El posible donante par
en buen estado de sal
libre de enfermedades
nos importantes (ej, co
hígado, pulmones), cá
dencia anormal al sang
menos que el director
determine adecuado
• Se evaluará el sitio de 
venosa para detectar l
la piel. El sitio de punc
debe estar libre de enf
dades infecciosas de l
cualquier enfermedad 
crear un riesgo de con
de la sangre
• Antecedentes familiare
enfermedad de Creutz
(ECJ) 
9) Embarazo y lactancia • Diferir si está embaraz
últimos 6 meses o en 
lactancia 
4
el Donante Alogénico (Continuado)*
jemplos Período de Aplazamiento 
e 
de creci-
rigen 
Permanente 
ompo-
o
12 meses
jidos, u 
fuente ani-
 Se acep-
iales 
 animales 
lvulas 
ovinas e 
Permanente
o vacunas 
ickettsia-
s si el 
íntomas y 
ra, Difteria, 
, Influenza, 
 Paratifoi-
Ninguno
5.4.1A
8
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Estándar de Referencia 5.4.1A—Requisitos para Calificación d
Categoría Criterios/Descripción/E
10) Receptor de sangre, componente 
sanguíneo, o tejido humano 
• Receptor de duramadr
alogénico u hormona 
miento hipofisaria de o
humano 
• Receptor de sangre, c
nentes, o tejido human
11) Xenotrasplante • Receptor de células, te
órganos vivos de una 
mal no humana. Nota:
tan productos o mater
biológicos no vivos de
no humanos, como vá
cardíacas porcinas o b
insulina porcina. 
12) Inmunización y vacunas • Receptor de toxoides 
víricas, bacterianas o r
les sintéticas o muerta
donante no presenta s
es afebril [Ántrax, Cóle
Hepatitis A, Hepatitis B
Enfermedad de Lyme,
, 
cico, polio 
a, fiebre 
tañas 
re tifoidea 
combi-
ra el VPH) 
Ninguno
tranasal 
 gripe 
Ninguno
irales y 
 vivas 
Paperas, 
idea (oral), 
2 semanas
irales ate-
rianas 
béola), 
ela zoster)] 
4 semanas 
nas 12 meses a menos que el médico 
autorizado indique lo contrario
ada para Permanente
(Continúa)
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 des, Tos ferina, peste
polisacárido neumocó
(Salk/inyección), rabi
manchada de las Mon
Rocosas, tétanos, fieb
(por inyección)] 
• Receptor de vacuna re
nante (ej, Vacuna cont
• Receptor de vacuna in
viva atenuada contra la
• Receptor de vacunas v
bacterianas atenuadas
[Sarampión (rubéola), 
Polio (Sabin/oral), Tifo
Fiebre amarilla] 
• Receptor de vacunas v
nuadas virales y bacte
[sarampión alemán (ru
varicela/culebrilla (varic
• Receptor de otras vacu
13) Enfermedades infecciosas • Prueba positiva confirm
HBsAg 
5
el Donante Alogénico (Continuado)*
jemplos Período de Aplazamiento 
laboratorio 
cción con 
Indefinida
siosis Indefinida
bvios del