FarmacovigilanciaDavidEGuerraM

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David E. Guerra M.
Médico Farmacólogo
FARMACOVIGILANCIA
 
FARMACOVIGILANCIA
Generalidades
FUNDAMENTACIÓN LEGAL
 Política Farmacéutica Nacional de Diciembre 23 de 2003.
 Ley 100 de 1993: SGSSS
 Ley 1122 de 2007: Ajustes a la Ley 100 de 1993.
 Ley 715 de 2001: Competencias de los ET en Salud y educación.
 Decreto 677 de 1995: Atribuciones al INVIMA y a las Direcciones 
Seccionales de Salud para regular la Farmacovigilancia y la calidad de los 
Medicamentos.
 Decreto 2200 de 2005: Regula el Servicio Farmacéutico. Establece al 
Químico Farmacéutico y al Regente de Farmacia como el responsable del 
Seguimiento Farmacoterapéutico en el SGSSS.
 Decreto 1011 de 2006: Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de 
atención en salud SGSSS
 Resolución 1043 de 2006: Anexo Técnico 1, Estándar 4. Habilitación: 
Programas de Farmacovigilancia.
 
FARMACOVIGILANCIA
Generalidades
• Fase IV de la Etapa de Investigación Clínica en el 
proceso de I & D de un Medicamento.
• Involucra: 
– Conjunto de actividades destinadas a identificar y 
valorar los efectos del uso agudo y crónico de los 
tratamientos farmacológicos en una población o en 
subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos 
específicos.
⇒ Detección-Seguimiento-Monitorización-Evaluación
 
FARMACOVIGILANCIA
Generalidades
 IN VITRO IN VIVO
ESTUDIOS
CLÍNICOS
SÍNTESIS 
QUÍMICA
SUSTANCIA 
CON INTERES 
FARMACOLÓGICO
SÍNTESIS 
BIOLÓGICA
TOXICIDAD
FASE I
SEGURIDAD
FASE II
EFICACIA
FASE III
EFICACIA
COMPARATIVA
A
U
T
O
R
IZ
A
C
IÓ
N
 
D
E
 L
A
 
C
O
M
E
R
C
IA
LI
Z
A
C
IÓ
N
COMERCIALIZACIÓN
FASE IV
ESTUDIOS POS
COMERCIALIZACION
1- 2 AÑOS 1- 5 AÑOS 2 - 10 AÑOS 1 AÑOS
5 - 20 
AÑOS
GENÉRICOS
Vence
PATENTE
ESTUDIOS PRECLINICOS
 
DEFINICIONES
• Evento Adverso Medicamentoso (EAM)
– Cualquier suceso médico desfavorable que puede 
aparecer durante el tratamiento con un producto 
farmacéutico, incluyendo los productos biológicos, 
pero que no necesariamente tiene una relación 
causal con el tratamiento. (1) 
• Efecto Adverso / Reacción Adversa Medicamentoso 
(RAM)
– Una respuesta a un fármaco que es nociva e 
involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente 
usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o 
terapia de alguna enfermedad, o para modificación 
de las funciones fisiológicas. (1)
FARMACOVIGILANCIA
 
• Efecto Adverso / Reacción Adversa 
Medicamentoso (RAM)
– EFECTO SECUNDARIO:
• Derivados de la acción terapéutica del 
medicamento o efecto terapéutico excesivo
– Hipoglicemia por sulfonilureas 
– Desequilibrio hidroelectrolitico por diuréticos
– Reacción de Jarisch – HerxheimerReacción de Jarisch – Herxheimer 
– Diarrea por antibióticos
– Sobre – infecciones por antibióticos
FARMACOVIGILANCIA
 
• Efecto Adverso / Reacción Adversa 
Medicamentoso (RAM)
– EFECTO COLATERAL:
• Se derivan de la acción del fármaco, pero no 
son efectos terapéuticos
– Constipación por uso de opioides
– Sedación por antihistamínicos
– Distonías por antidopaminérgicos
• Pueden aprovecharse como terapéuticos
FARMACOVIGILANCIA
 
DEFINICIONES
Resultados Negativos asociados a la 
Medicación (RNM): 
Resultados en la salud del paciente no 
adecuados al objetivo de la farmacoterapia y 
asociados al uso o fallo en el uso de 
medicamentos.
FARMACOVIGILANCIA
Tercer Consenso de Granada, 2006
 
DEFINICIONES
Problemas Relacionados con la 
Medicación (PRM): 
Aquellas situaciones que en el 
proceso de uso de medicamentos 
causan o pueden causar la 
aparición de un Resultado Negativo 
asociado a la Medicación
FARMACOVIGILANCIA
Tercer Consenso de Granada, 2006
 
DEFINICIONES
Seguimiento Farmacoterapéutico 
Es la práctica profesional en la que el farmacéutico se 
responsabiliza de las necesidades del paciente 
relacionadas con los medicamentos. Esto se realiza 
mediante la detección de problemas relacionados con 
medicamentos (PRM) para la prevención y resolución de 
resultados negativos asociados a la medicación (RNM). 
Este servicio implica un compromiso, y debe proveerse 
de forma continuada, sistematizada y documentada, en 
colaboración con el propio paciente y con los demás 
profesionales del sistema de salud, con el fin de 
alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad 
de vida del paciente.
FARMACOVIGILANCIA
Tercer Consenso de Granada, 2006
 
FARMACOVIGILANCIA
EPIDEMIOLOGÍA DE LOS RNM
• 10 – 20% de los pacientes hospitalizados
• 1 – 4% de las consultas por urgencias
• 0.2 – 3% de las muertes intrahospitalarias
• 0.3 – 6% de las causas de hospitalización
• 41% de los pacientes ambulatorios 
• 137.000 millones de dólares/ año
• 98.000 MUERTES por RNM en 1999
Colegio americano de farmacéuticos. 1999
 
FARMACOVIGILANCIA
EPIDEMIOLOGÍA DE LOS RNM
PRINCIPALES CAUSAS DE LOS RNM:
• Falta de seguimiento a tratamientos
• Altas dosis en medicamentos de rango terapéutico 
estrecho
• Falta de tratamientos preventivos
• Dosis excesivas según características del paciente
• Automedicación incorrecta
• Interacción evitable
• Historia previa de alergia o efecto adverso
Colegio americano de farmacéuticos. 1999
 
FARMACOVIGILANCIA
EPIDEMIOLOGÍA
• 20 – 30 % de RNM de Necesidad: 
– Ttos inapropiados.
• 20 – 30 % de RNM de Efectividad
• 20% de RNM de seguridad
• Solo 20% de los RNM se deben a PRM de uso 
inadecuado por los pacientes
Conferencia de clausura. Seguim Farmacoter 2004; 2(supl 1): 21-23. Linda M Strand. 
 
FARMACOVIGILANCIA
EPIDEMIOLOGÍA
MJ.Otero, A..Domínguez-Gil,1999. Hospital Universitario de Salamanca
REPERCUSIÓN DE LOS ACONTECIMIENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTO (AAM)
15105Muertes
15510847Procedimientos 
adicionales
2,9 +- 12,75,1 +- 14,21,3 +- 9,3Estancia en días
16112140Días en UCI
20941573521Días de hospitalización
17811959Nuevos ingresos
766332434Visitas a urgencias
TOTAL AAMAAM EVITABLEAAM INEVITABLE
 
FARMACOVIGILANCIA
Ejemplos Históricos
• 1880: Cloroformo: Depresión cardiaca
• 1922: Arsenicales: Necrosis hepática
• 1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad
• 1933: Amidopirina: Agranulocitosis
• 1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda
• 1950: Cloramfenicol: Síndrome del niño gris
• 1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad
• 1961: Talidomida: Focomelia
• 1970: Clioquinol: Neuropatía mieloóptica
• 1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal
• 2004: Rofecoxib: Trombofilias
 
Clasificación de los RNM
Necesidad (Indicación)
RNM1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de 
 no recibir una medicación que necesita.
RNM2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de 
recibir un medicamento que no necesita.
Entendiéndose que:
• Un medicamento es necesario cuando es pertinente su 
prescripción para un problema de salud concreto que presenta 
el paciente.
FARMACOVIGILANCIA
 
POSIBLES CAUSAS DE RNM 1
 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una 
medicación que necesita.
  
 Detección de la existencia del riesgo de aparición de una afección prevenible, 
especialmente de tipo profiláctico, Vg.: Vacunas, P.benzatiníca, etc..
 Problema de salud en el paciente sin tratamiento, Vg.: Por falta de Dx o por omisión en 
el tratamiento respectivo.
 Necesidad de un medicamento para obtener la respuesta óptima, especialmente por 
efecto sinérgico, bien sea de sumación o potenciación.
En el ámbito del SGSSS son causas de RNM 1, aspectos que generen el 
incumplimiento total del tratamiento:
 Prescripción de un medicamento NO POS y/o no disponibles permanentemente en el servicio 
farmacéutico.
 Rechazo reiterativo del tratamiento por el paciente.
FARMACOVIGILANCIA
 
POSIBLES CAUSAS DE RNM 2 
El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un 
medicamento que no necesita.
 Autoprescripción irresponsable o prescripción por personal no 
autorizado, que lleva a tratamientos no pertinentes o innecesarios
 Ausencia o eliminación del problema de salud que generó la 
indicación del medicamento.
 Evidencia de duplicidad terapéutica.
 Mayor evidenciade pertinencia en la utilización de tratamiento no 
farmacológico.
 Evidencia del tratamiento de una RAM evitable.
FARMACOVIGILANCIA
 
Clasificación de los RNM
 Efectividad
 RNM3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una 
inefectividad no cuantitativa de la medicación (independiente de 
la dosis).
RNM4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una 
inefectividad cuantitativa de la medicación (dependiente de la 
dosis).
 
Entendiéndose que:
Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza 
suficientemente los objetivos terapéuticos esperados.
FARMACOVIGILANCIA
 
POSIBLES CAUSAS DE RNM 3 
El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una 
inefectividad no cuantitativa de la medicación 
(independiente de la dosis).
 
 La presencia de una alteración patológica de tipo nutricional o 
inmunológica, hepática, renal, cardiovascular que hacen que el 
medicamento no sea adecuado. 
 Existe evidencia de que puede haber resistencia al tratamiento.
 Existe un tratamiento más efectivo que no se está utilizando.
FARMACOVIGILANCIA
 
POSIBLES CAUSAS DE RNM 4
El paciente sufre un problema de salud consecuencia de 
una inefectividad cuantitativa de la medicación 
(dependiente de la dosis).
 Dosis inadecuada: posología, intervalo y / o tiempo de 
administración empleada es inferior a la requerida.
 El peso o superficie corporal, la severidad de la afección 
generan la necesidad de dosis mayores de tratamiento.
 Se detectan problemas en medición de la dosis.
 Interacciones que afecta la cinética del medicamento 
ocasionando concentración menores a las mínimas efectivas.
 El medicamento adecuado se administra por una vía o en una 
forma de administración incorrecta.
FARMACOVIGILANCIA
 
Clasificación de los RNM
  
Seguridad
  RNM5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una 
inseguridad no cuantitativa de un medicamento. (independiente de la 
dosis).
RNM6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una 
inseguridad cuantitativa de un medicamento (dependiente de la dosis).
 
 Entendiéndose que:
Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún problema 
de salud.
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POSIBLES CAUSAS DE RNM 5
El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una 
inseguridad no cuantitativa de un medicamento. (independiente de 
la dosis).
 Reacción alérgica o idiosincrásica (Tipo B)
 Uso de medicamentos contraindicados en el paciente
 Administración inadecuada (vía diferente o a mayor velocidad).
 El incremento, la reducción rápida o la suspensión de la administración de 
un tratamiento.
 Esteroides: Supresión eje Hipotálamo – Suprarrenal
 Opioídes y Benzodiacepinas: Síndrome De abstinencia
 Betabloqueadores: Efecto de rebote
 Las interacciones entre medicamentos con mecanismos de metabolismo o 
excreción similar, o de toxicidad aditiva. 
 Aminoglicosidos + Vancomicina: Mayor nefro y ototoxicidad.
 Fibratos + Estatinas: Mayor riesgo de Rabdomiolisis
FARMACOVIGILANCIA
 
FARMACOVIGILANCIA
REACCIONES INMUNOLÓGICAS
Látex, niquel
Antibióticos
Anestésicos locales
Dermatitis de contactoComplejo F – Ac, activa 
linfocitos que estimulan 
respuesta inmune
EN 24 A 72 HORAS
IV.
Hipersensibilida
d retardada
Sulfas
Antivenenos 
Enfermedad del suero 
(artralgias, fiebre, 
urticaria, adenopatías, 
rash o exantema)
Complejo F - membrana 
celular, en tejidos activación 
del complemento y lesión 
endotelial
EN 1 A 3 SEMANAS
III. Inmuno-
complejos 
Rifampicina 
Betalactámicos
Metronidazol
Quinidina 
Anemia, 
trombocitopenia,
neutropenia
Complejo F - membrana 
celular, Ac, activación del 
complemento y lisis celular
EN HORAS-DÍAS
II. 
Citotóxicas 
Penicilinas
Anestésicos locales
Medios contraste
Urticaria, bronco – 
espasmo, angio – 
edema, shock 
anafiláctico
Unión fármaco IgE a los 
mastocitos y degranulación
EN 30 A 60 MINUTOS
I. 
Hipersensibilida
d inmediata
EJEMPLOMX. CLÍNICASMECANISMOTIPO
 
POSIBLES CAUSAS DE RNM 6
El paciente sufre un problema de salud consecuencia de 
una inseguridad cuantitativa de un medicamento 
(dependiente de la dosis).
 Dosis o frecuencias de administración altas para el paciente,
 Interacciones medicamentosos que generan un incremento en la 
concentración plasmática del medicamento implicado. 
 Ausencia de Monitoreo Medicamentoso en medicamentos de 
Rango Terapéutico estrecho, pacientes de edad avanzada o con 
problemas hepáticos, renales o cardiovasculares, vg.: Falta de 
titulación del Nitroprusiato de sodio.
FARMACOVIGILANCIA
 
FARMACOVIGILANCIA
Digitálicos 
Hormonas
Hipoglicemiantes orales
Inmunosupresores
Teofilina y sales de.
Aminoglucósidos
Antiarrítmicos
Anticoagulantes
Anticonvulsivantes
Antihipertensivos
Antineoplásicos
FÁRMACOS CON ÍNDICE TERAPÉUTICO ESTRECHO
 
TIPOS PRM
• Administración errónea del medicamento
• Características personales
• Conservación inadecuada
• Contraindicación
• Dosis, pauta y/o duración no adecuada
• Duplicidad
• Errores en la dispensación
• Errores en la prescripción,
• Incumplimiento
• Interacciones
• Otros problemas de salud que afectan al tratamiento
• Probabilidad de efectos adversos
• Problema de salud insuficientemente tratado
• Otros
FARMACOVIGILANCIA
 
PRM RELATIVOS A LA PRESCRIPCIÓN: 
– Ilegibilidad u omisión de información en las 
prescripciones- ordenes médicas.
– Elección incorrecta del Medicamento.
– Elección o indicación incorrecta de la dosis.
– Información – instrucciones incorrectas al 
paciente.
– Ausencia de prescripción de un medicamento 
necesario para el paciente.
– Monitorización incorrecta. 
FARMACOVIGILANCIA
 
PRM RELATIVOS A LA DISPENSACIÓN:
– Medicamento incorrecto.
– Concentración incorrecta.
– Medicamento incorrecto.
– Cantidad incorrecta.
– Omisión.
– Hora incorrecta.
– Medicamento deteriorado.
– Monitorización incorrecta.
– Información incorrecta para la 
administración (enfermería) o para la 
utilización (paciente o cuidador).
FARMACOVIGILANCIA
 
PRM RELATIVOS A LA ADMINISTRACIÓN:
– Medicamento no autorizado.
– Dosis adicional o extra.
– Dosis incorrecta.
– Dosis omitida. 
– Vía incorrecta.
– Forma incorrecta.
– Técnica incorrecta.
– Tiempo incorrecto.
– Monitorización incorrecta.
FARMACOVIGILANCIA
 
FARMACOVIGILANCIA
PRM RELATIVOS AL USO:
– Automedicación (Medicamento no prescrito por MD).
– Incumplimiento (no adherencia terapéutica) puede ser:
Incumplimiento parcial (Dosis omitida).
 Incumplimiento total.
– Sobredosificación (Dosis adicional o extra).
– Dosis incorrecta.
– Vía incorrecta.
– Forma incorrecta.
– Técnica incorrecta.
– Tiempo incorrecto (no se respecta el intervalo o el 
tiempo total de tto)
– Deterioro por mal almacenamiento y/o uso.
 
PRM RELATIVOS A LA DISPONIBILIDAD:
– Ausencia del medicamento (faltantes) en la 
farmacia de la institución.
– Disponibilidad de medicamentos menos 
efectivos, seguros en el servicio.
FARMACOVIGILANCIA
 
PRM RELATIVOS A LA CALIDAD:
– Entrega de un producto con 
problemas de calidad, en especial en 
la concentración, desintegración o 
disolución de principio activo, al igual 
que por la presencia de sustancias 
extrañas que pueden generar 
problemas de seguridad con la 
utilización del medicamento.
FARMACOVIGILANCIA
 
Objetivos Específicos
 
 Estimar la incidencia y la prevalencia con la que ocurren 
los RNM y los PRM en la institución.
 Detectar y cuantificar los casos sospechosos
 Determinar la distribución y frecuencia de los factores de 
riesgo
 Formular estrategias educativas de promoción de la salud 
tendientes a disminuir la morbi-mortalidad atribuible a 
iatrogénia causada por medicamentos.
 Mediante estudios farmacoeconómicos demostrar los 
costos que genera para la IPS los RNM y PRM.
 Evidenciar la presencia de nuevas RAM y establecer la 
causalidad.
 Establecer la causalidad entre la aparición de un RNM y 
PRM.
FARMACOVIGILANCIA
 
METAS
 
 Detección, notificación, registro e investigaciónoportuna 
del 100% de los RNM y PRM moderados y severos que se 
presentan en la Institución.
 Establecimientos de un programa de seguimiento y 
evaluación de las causas más frecuentes por las cuales se 
presentan los RNM y PRM.
 Corrección de los procesos que se asocien a la 
presentación de los RNM PRM.
 Orientar la formulación de guías de atención y manejo
terapéutico de pacientes de acuerdo con la información 
disponible de las RAM, RNM y PRM.
 Documentar la seguridad y eficacia de las medicaciones
más usadas en los pacientes de la IPS.
FARMACOVIGILANCIA
 
ESTRATEGIAS
 Desarrollar un programa de Farmacovigilancia a nivel Institucional por 
medio del cual se identifique y evalúen los RNM y PRM.
 Capacitación de los profesionales de la salud en la notificación e 
identificación de RAM, RNM y PRM.
 Búsqueda activa de casos a través de las rondas realizadas en los 
diferentes servicios.
 Vigilancia de pacientes y medicamentos de alto riesgo.
 Evaluación de la información médica y farmacológica para la 
clasificación del caso.
 Ingreso tabulación y procesamiento de datos.
 Análisis epidemiológico del consolidado de la información y 
elaboración de informes.
 Análisis farmacoeconómico del consolidado de la información y 
elaboración de informes.
 Notificación mensual a la SDS, de las RNM y PRM, con el fin de que ella 
emita un concepto sobre la verificación de imputabilidad de la misma.
FARMACOVIGILANCIA
 
Información 
sobre la notificación
 
Debe contener:
 
 El paciente: Edad, sexo y breve historia clínica (cuando sea relevante). 
 Acontecimientos adversos: descripción (naturaleza, localización, 
intensidad, características), resultados de investigación y pruebas, fecha 
de inicio, evolución y desenlace.
 Fármacos sospechosos: nombre (marca comercial o nombre genérico 
del fármaco y fabricante), dosis, vía de administración, fechas de inicio y 
finalización del tratamiento.
 Todos los demás fármacos utilizados por el paciente (incluyendo los de 
automedicación): nombres (genérico y comercial), dosis, frecuencia, vía 
de administración, fechas de inicio y final.
 Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal, hepática, 
cardiovascular, exposición previa al fármaco sospechoso, alergias 
conocidas, uso de drogas sociales, entre otros).
 El nombre y la Dirección del notificador (debe considerarse confidencial 
y sólo utilizarse para verificar los datos, completarlos o hacer un 
seguimiento del caso).
FARMACOVIGILANCIA
 
REVISIÓN Y EVALUACIÓN 
DE LOS RNM Y LOS PRM
Consolidación de la información
Determinar sobre los RNM y PRM:
Porcentaje de presentación por servicios
Analizar la distribución y frecuencia
Calcular los costos generados por su 
presentación
Descripción de tendencias de acuerdo a los 
factores de riesgo detectados en su 
presentación
FARMACOVIGILANCIA
 
ANÁLISIS COSTOS EFECTOS
Coste-Beneficio U. monetarias U. monetarias
Coste-Efectividad U. monetarias U. clínicas
Coste-Utilidad U. monetarias Cantidad/calidad de vida
Minimización de costes U. monetarias Equivalentes
En estos estudios son evaluados los COSTOS y CONSECUENCIAS de las 
ALTERNATIVAS sometidas a estudio.
LA VALORACIÓN DE LOS RESULTADOS DEPENDE DE LA PERSPECTIVA
 
FARMACOVIGILANCIA
Bases generales farmacoeconómicas
 
EVALUACION DE IMPACTO
Indicadores:
 Proporción de incidencia de RNM y PRM, por servicios y 
por departamentos.
 Porcentaje de Reacciones Adversas Medicamentosas 
(RAM) moderadas y graves
 Porcentaje de Reacciones Adversas Medicamentosas 
evitables.
 Porcentaje de errores de medicación evitables por la 
Institución.
 Porcentaje de complicaciones de acuerdo al medicamento 
implicado y al servicio de hospitalización.
 Tasa de letalidad como desenlace de un Evento Adverso a 
medicamento.
 Costos Adicional que genero el RNM y PRM
 Número de intervenciones realizadas por RNM y PRM
FARMACOVIGILANCIA
 
EVALUACION DE IMPACTO
Indicadores:
 Número de RNM detectados.
 Número de PRM prevenidos.
 Número de PRM identificados por causalidad.
 Carga de RNM y de PRM en la institución y por 
servicio
 Porcentaje de casos investigados.
 Porcentaje de casos confirmados.
 Porcentaje de casos captados por búsqueda activa 
y pasiva
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davideloy@une.net.co
drdavidguerra@yahoo.es 
Móvil 316 898 63 83 y 314 781 44 15
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