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-1- Pruebas de laboratorio para el virus de la viruela símica Orientaciones provisionales 23 de mayo de 2022 Puntos destacados • El objetivo de la respuesta mundial al brote multipaís de viruela símica es su interrupción. • Se deberían ofrecer pruebas a toda persona cuya situación se ajuste a la definición de caso presunto de viruela símica. • El tipo de muestra recomendada para confirmar el diagnóstico de viruela símica en los casos presuntos es material tomado de la lesión cutánea, en particular hisopados del exudado de las lesiones, los bordes superiores (techos) de más de una lesión o las costras de las lesiones. • La confirmación en laboratorio de las muestras de un presunto caso se realiza mediante pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (PAAN), como la prueba de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) convencional o en tiempo real. Las PAAN pueden ser genéricas para los ortopoxvirus (OPXV) o específicas para el virus de la viruela símica (MPXV, preferiblemente). • Todas las manipulaciones realizadas en laboratorio de muestras procedentes de casos presuntos, probables o confirmados de viruela símica deberían realizarse de acuerdo con un enfoque basado en los riesgos. • Además de las PAAN, la secuenciación es útil para determinar el clado del virus y comprender la situación epidemiológica. Se alienta encarecidamente a los Estados Miembros que compartan los datos de las secuencias genéticas del MPXV en las bases de datos disponibles y de acceso público. • Se pide a los Estados Miembros que, en virtud del Reglamento Sanitario Internacional (RSI) 2005, notifiquen de inmediato a la OMS los resultados positivos obtenidos en laboratorio, así como las pruebas de laboratorio genéricas para la detección de OPXV que todavía no se hayan confirmado. • La OMS puede prestar asistencia a los Estados Miembros para acceder a pruebas mediante derivación. De ser necesario, los Estados Miembros pueden ponerse en contacto con la oficina regional pertinente de la OMS. Introducción El virus de la viruela símica (MPXV) es un virus de ADN bicatenario perteneciente al género Orthopoxvirus de la familia Poxviridae. Los poxvirus provocan enfermedades en los seres humanos y en muchos animales; por lo general la infección da lugar a la formación de lesiones, nódulos cutáneos o exantema diseminado. Otras especies de Orthopoxvirus (OPXV) patógenas en los seres humanos son el virus de la viruela de las vacas y el virus variólico (que provoca la viruela, una enfermedad que ya se ha erradicado). El virus de la vaccinia (Vaccinia virus) es también un OPXV utilizado para vacunar y fue esencial en la erradicación de la viruela, conseguida en 1980. El MPXV debe su nombre a que se detectó por primera vez en monos. Se encuentra principalmente en roedores, si bien el reservorio todavía no está determinado. Se conocen dos clados de MPXV, uno endémico en África occidental y un segundo en la región de la cuenca del Congo. La manifestación típica de la viruela símica está bien descrita y consiste en un breve periodo prodrómico febril seguido de la aparición progresiva de un exantema clásico con lesiones induradas y umbilicadas (deprimidas centralmente), que dan comienzo en la cabeza o el rostro y progresan hacia las extremidades y el tronco. Todas las lesiones progresan en la misma etapa pasando de máculas a pápulas, vesículas y pústulas para finalmente evolucionar hacia costras que se secan y caen al cabo de dos a cuatro semanas. En muchas ocasiones aparecen enantemas (llagas o úlceras) en la boca y las lesiones pueden afectar a los ojos y/o la zona genital. La hinchazón de los ganglios linfáticos es típica de la viruela símica. Las lesiones pueden ser hemorrágicas o fusionarse en ampollas grandes. En este brote multipaís se ha sugerido la posible evolución atípica de las lesiones, que se inician en la zona genital. Puede que a muchas de las personas con esta afección se les hayan realizado pruebas para otras enfermedades infecciosas en el momento de la detección. Las presentes orientaciones tienen por objeto ofrecer recomendaciones provisionales a los laboratorios y otras partes interesadas que intervienen en el diagnóstico de la viruela símica. La OMS se ha ocupado de su elaboración tras consultar a expertos en la materia que trabajan en laboratorios y tienen experiencia en la manipulación y detección de MPXV y OPXV, así como a especialistas en el desarrollo de ensayos diagnósticos para los OPXV, y someter las recomendaciones a su examen. Si los países disponen de normas de reglamentación que se aplican a las pruebas clínicas de laboratorio realizadas con muestras humanas, tales normas deberán observarse debidamente. La OMS sigue de cerca la evolución de la situación en relación con este brote y revisará las recomendaciones y publicará actualizaciones cuando sea necesario. A menos que se revise, la validez del presente documento será de un año (mayo de 2023). Indicaciones para la realización de pruebas Se deberían ofrecer pruebas a toda persona cuya situación se ajuste a la definición de caso presunto de viruela símica (1). La decisión de realizar pruebas debe basarse en factores tanto clínicos como epidemiológicos, vinculados a una evaluación de la probabilidad de infección. Debido a la Pruebas de laboratorio para el virus de la viruela símica: Orientaciones provisionales -2- variedad de afecciones que causan erupciones cutáneas y dado que el cuadro clínico puede ser atípico más a menudo en este brote, quizá sea difícil diferenciar la viruela símica únicamente en función del cuadro clínico, especialmente en los casos con manifestaciones atípicas. Por tanto es importante considerar otras posibles causas ante lesiones cutáneas aisladas o un exantema diseminado. Ejemplos de otras etiologías de lesiones cutáneas de apariencia similar en las diferentes etapas de evolución son el virus del herpes simple, el virus de la varicela-zóster, el virus del molusco contagioso, los enterovirus, el sarampión, la sarna, el Treponema pallidum (causante de la sífilis), las infecciones cutáneas bacterianas, las alergias a medicamentos, los parapoxvirus (causantes del ectima contagioso y afecciones conexas) y el chancroide o chancro blando (2). Recogida, envío y almacenamiento de muestras Procedimientos de seguridad. Debe garantizarse la observancia de los procedimientos operativos normalizados y debe formarse al personal de laboratorio para que se ponga y se quite correctamente el equipo de protección personal (EPP) y para la recogida, almacenamiento, envasado/embalaje y transporte de las muestras. Todas las muestras recogidas para su análisis en laboratorio deben considerarse potencialmente infecciosas y manipularse con precaución. Deben tomarse medidas con arreglo a la evaluación de riesgos para reducir al mínimo el riesgo de transmisión en laboratorio al analizar sistemáticamente muestras clínicas de pacientes confirmados o con presunta viruela símica. Entre las medidas pueden incluirse las siguientes: limitar el número de operarios que procesen las muestras a tan solo los operarios con competencia demostrada, llevar puesto el EPP adecuado, utilizar precauciones normalizadas aplicadas rigurosamente y evitar todo procedimiento que pueda generar aerosoles infecciosos. Si es adecuado y se dispone vacunas, se alienta a considerar la vacunación del personal. Entre los desinfectantes eficaces se incluyen los compuestos de amonio cuaternario y un 0,5% (o 200 ppm) de lejía (recién fabricada). Se debe garantizar el cumplimiento riguroso de las directrices de prevención y control de infecciones durante la recogida y la manipulación de muestras (las orientaciones sobre el manejo clínico y sobre la prevención y control de infecciones están en proceso de elaboración). Muestras que deben recogerse. El tipo de muestra recomendada para confirmar en laboratorio la viruela símica es material tomado de la lesión cutánea, en particularhisopados de la superficie o del exudado de las lesiones, los bordes superiores (techos) de más de una lesión o las costras de las lesiones. Se frotará la lesión vigorosamente con el hisopo para garantizar la recogida de ADN vírico adecuado. Los hisopados se pueden colectar en tubos secos o en tubos con medios de transporte para virus (MTV). Deben recogerse en un solo tubo dos lesiones del mismo tipo, preferiblemente de diferentes lugares del organismo y que difieran en apariencia. Los líquidos de las lesiones, las costras y las vesículas no deben mezclarse en el mismo tubo. Si los recursos lo permiten, podrá recogerse material en dos tubos para reducir al mínimo el riesgo de que las muestras o los inhibidores no sean adecuados, si bien solo se analizará una muestra y la segunda solo se utilizará si la primera no ofrece resultados concluyentes. Además de una muestra de las lesiones, se recomienda la recogida de un hisopado orofaríngeo. Ahora bien, como no se dispone de muchos datos sobre la precisión de este tipo de muestras para el diagnóstico de la viruela símica, una muestra de hisopado de garganta negativa debe interpretarse con precaución. Debido a que el brote actual aún está en proceso de estudio, puede considerarse la recogida de otros tipos de muestras con fines de investigación si lo permite la junta de examen ético pertinente, y se dispone de suficientes conocimientos médicos y de laboratorio especializados para su recogida, manipulación y almacenamiento en condiciones de seguridad. Pueden ser muestras de orina, semen e hisopados rectales y/o genitales a partir de las indicaciones basadas en el cuadro clínico, en particular la ubicación de las lesiones. La sangre en EDTA puede facilitar la detección del MPXV pero puede que no contenga el número elevado de virus detectado en las muestras de lesiones, ya que cualquier viremia ocurre temprano en el curso de la infección, por lo general en el periodo prodrómico, y antes de que las lesiones cutáneas se manifiesten. Se considerará la posibilidad de efectuar una biopsia de la lesión durante la etapa macular solo si está indicada clínicamente, y solo podrá realizarla personal con la capacitación adecuada. Estos otros tipos de muestras no están destinados a las pruebas diagnósticas de rutina y no deben recogerse fuera de los entornos de investigación. En el anexo se incluyen datos adicionales sobre la recogida y almacenamiento de las muestras. La detección de anticuerpos a partir de plasma o suero no debería utilizarse como único método para diagnosticar la viruela símica. Ahora bien, la detección de IgM en pacientes que han pasado recientemente la fase aguda de la enfermedad o de IgG en muestras de suero emparejadas, recogidas con un intervalo de al menos 21 días, la primera de las cuales se habrá recogido durante la primera semana de la enfermedad, puede ayudar al diagnóstico si las muestras analizadas no ofrecen resultados concluyentes. Haberse vacunado recientemente puede interferir con las pruebas serológicas. Envasado/embalaje y envío de muestras clínicas. Las muestras deben almacenarse refrigeradas o congeladas en el plazo de una hora desde su recogida y transportadas al laboratorio lo antes posible tras su obtención. La manipulación y almacenamiento correctos de las muestras durante el transporte son esenciales para que la prueba diagnóstica sea precisa (véase el anexo). El transporte de muestras debe cumplir toda normativa nacional y/o internacional aplicable, incluida la Reglamentación Modelo de las Naciones Unidas y cualesquiera otras normativas aplicables en función del modo de transporte que se utilice. Para el transporte internacional, las muestras procedentes de casos presuntos, probables o confirmados de MPXV, incluidas las muestras clínicas, las cepas víricas aisladas y los cultivos, deben transportarse como categoría A, UN2814 («sustancia infecciosa que afecta al ser humano»). Todas las muestras que se transporten deben contar con un sistema de triple envasado/embalaje, etiquetado y documentación adecuados. Para el envío se requiere un expedidor con certificado para el transporte de mercancías peligrosas. Para más información sobre los requisitos de transporte de sustancias infecciosas, consúltese la Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas 2021-2022 (3). Almacenamiento de las muestras. Las muestras recogidas para el estudio del MPXV deben refrigerarse (entre 2 ºC y 8 ºC) o congelarse (a -20 ºC o menos) en un plazo de una hora desde la recogida. Si el tiempo de transporte hasta el análisis de la muestra es superior a 7 días, las muestras deberían almacenarse a -20 ºC o menos. Se recomienda el almacenamiento de muestras a largo plazo (>60 días desde la recogida) a -70 ºC. El ADN vírico presente en el material de lesiones cutáneas es relativamente estable si se conserva en un entorno oscuro y frío, lo cual puede considerarse si no es posible mantener la cadena de frío (4), pero no se recomienda transportar la muestra a temperatura ambiente hasta que Pruebas de laboratorio para el virus de la viruela símica: Orientaciones provisionales -3- se realicen nuevos estudios que aporten evidencias de que la calidad de las muestra no se ve afectada. Se deben evitar ciclos repetidos de congelación-descongelación porque pueden reducir la calidad de las muestras. *Además de los materiales específicos de recogida indicados en el anexo, pueden que se necesiten otros materiales y equipos como: contenedores de transporte y bolsas y embalajes/envases triples para la recogida de muestras, neveras y bolsas de conservación en frío o hielo seco, equipos estériles de extracción de sangre (por ejemplo, agujas, jeringas y tubos), etiquetas y marcadores permanentes, EPP y materiales para la descontaminación de superficies. Métodos y algoritmo para las pruebas de laboratorio Las pruebas de detección del MPXV deben realizarse en laboratorios debidamente equipados, a cargo de operarios capacitados en los procedimientos pertinentes técnicos y de seguridad. La confirmación de la infección por MPXV se basa en pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (PAAN), utilizando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) convencional o en tiempo real, para la detección de secuencias específicas de ADN vírico. La PCR se puede usar sola o en combinación con la secuenciación. Varios grupos de investigación han elaborado protocolos de PCR validados para la detección de OPXV y más específicamente MPXV, algunos de los cuales incluyen la distinción de los clados de la cuenca del Congo y de África occidental (5-9). Algunos protocolos implican dos pasos, en los que la primera reacción de PCR detecta el OPXV, pero sin identificar la especie. Este puede ir seguido de un segundo paso, que puede basarse en PCR o utilizar secuenciación, para detectar específicamente el MPXV. Antes de utilizar un ensayo para analizar muestras clínicas humanas en un laboratorio, el ensayo debería ser validado y/o verificado por personal debidamente capacitado. Reactivos. Los reactivos deben almacenarse con arreglo a las recomendaciones del fabricante. En la bibliografía científica se han publicado varios conjuntos de secuencias del cebador y la sonda para PCR de detección de OPXV y específicamente de MPXV que pueden utilizarse para la elaboración interna de ensayos en laboratorios con las capacidades adecuadas (5–7). Se están preparando kits de PCR que detectan OPXV o específicamente MPXV (10, 11), pero en estos momentos no se dispone de kits de PCR o de serología comerciales que estén ampliamente disponibles. Se puede solicitar material de control positivo para PCR a iniciativas especializadas (12). Las mejores prácticas aconsejan que el control positivo se incluya en una concentración baja (por encima del umbral de detección) pero fácilmente detectable; incluir cuando sea posible materiales de control de la calidad puede contribuir a controlar los problemas que puedan surgir en losensayos. Los controles deberían facilitar información sobre 1) la calidad de las muestras, 2) la calidad del ácido nucleico, y 3) la calidad del proceso. Las PCR pueden ser sumamente sensibles, de modo que debería hacerse lo posible por limitar la contaminación, y deberían utilizarse controles negativos en cada tanda para verificar que no haya habido contaminación. Los controles de la integridad de las muestras (por ejemplo, RNase P), y los controles de extracción, resultados positivos e inhibición pueden ayudar a distinguir un falso negativo de un negativo verdadero. Los controles deberían utilizarse con arreglo a los procedimientos operativos normalizados de los laboratorios. Si alguno de los controles de los ensayos falla, deberá repetirse la prueba. Eliminación de desechos. Todos los desechos que puedan contener MPXV deben descontaminarse antes de su eliminación con un método aprobado, como la esterilización en autoclave o la desinfección con agentes químicos, según dispongan los procedimientos específicos del laboratorio. Microscopia electrónica. Puede utilizarse la microscopia electrónica para evaluar si la muestra tiene poxvirus, pero dada la disponibilidad de ensayos moleculares y las elevadas competencias técnicas e instalaciones requeridas, este método no se utiliza habitualmente para diagnosticar poxvirus. Cultivo vírico. El aislamiento del virus no se recomienda como procedimiento diagnóstico sistemático y solo debería efectuarse en laboratorios con experiencia e instalaciones de confinamiento adecuadas. Dado que esos métodos no están recomendados como parte del diagnóstico sistemático, los detalles específicos de dicha metodología no se tratan en el presente documento. Interpretación de los resultados del laboratorio Para confirmar la infección por MPXV debe tenerse en cuenta la información clínica y epidemiológica. La detección positiva mediante una PCR para OPXV seguida de la confirmación de MPXV mediante PCR y/o secuenciación, o la detección positiva mediante una PCR para MPXV en presuntos casos indican la confirmación de la infección por MPXV. Si bien es preferible realizar pruebas confirmatorias específicas de MPXV, la detección positiva mediante PCR para OPXV se considera suficiente para la confirmación de presuntos casos en laboratorio. Se pide a los Estados Miembros que notifiquen de inmediato a la OMS los casos confirmados en laboratorio. Cuando el cuadro clínico y la epidemiología apuntan a una infección por MPXV pese a resultados negativos en las PCR, puede ser útil realizar pruebas serológicas para investigar más a fondo una infección previa con fines epidemiológicos. Son varios los factores que pueden contribuir a un resultado falso negativo, como la calidad deficiente de la muestra, la manipulación o el envío inadecuados, o razones técnicas inherentes a la prueba, por ejemplo, la imposibilidad de extraer ADN. Además de utilizar la secuenciación para el diagnóstico, los datos de las secuencias genéticas también pueden aportar información valiosa para ayudar a comprender los orígenes, la epidemiología y las características del virus, por ejemplo, si los casos proceden de una única introducción o de múltiples introducciones de otros lugares. En esta fase se recomienda la secuenciación de MPXV a partir de tantas muestras positivas de diferentes pacientes como sea posible. La OMS alienta encarecidamente a los países y los laboratorios a compartir los datos de secuencias genéticas, en particular datos brutos siempre que sea posible, de forma oportuna a través de las bases de datos de acceso público disponibles. Los datos de las secuencias genéticas pueden generarse utilizando el método Sanger o métodos de secuenciación de nueva generación. Pruebas de laboratorio para el virus de la viruela símica: Orientaciones provisionales -4- Gestión de los riesgos biológicos Se recomienda que toda manipulación de muestras procedentes de casos presuntos, probables o confirmados de viruela símica en el laboratorio se realice de acuerdo con un enfoque basado en los riesgos. Cada laboratorio debe realizar una evaluación local (es decir, institucional) del riesgo. Al manipular muestras biológicas en el laboratorio, deben cumplirse los requisitos básicos de bioseguridad, similares a los anteriormente denominados de nivel de bioseguridad 2, y deben aplicarse medidas de control reforzadas basadas en la evaluación local del riesgo. Durante la etapa de procesamiento de muestras puede contraerse una infección por MPXV a partir de material contaminado o por procesos inadecuados. Por tanto, se recomienda la aplicación de medidas de bioseguridad reforzadas además de los requisitos básicos, incluidos los siguientes, para realizar ensayos clínicos sin peligro de propagación del virus: • Las muestras de pacientes con presunta infección por MPXV deben manipularse en una cámara de bioseguridad de clase I o II que funcione correctamente, antes de la inactivación de la muestra. Para las muestras debidamente inactivadas no se requiere una cámara de bioseguridad. • El personal de laboratorio debe usar EPP adecuado, especialmente para manipular las muestras antes de la inactivación. • Cuando se requiera el uso de una centrifugadora para un procedimiento, se deben usar vasos de seguridad o rotores sellados. Deberán considerarse otras medidas de control para procedimientos concretos, como los procedimientos que forman aerosoles, con arreglo a la evaluación local del riesgo. Para más información sobre los requisitos básicos de bioseguridad y las medidas de control reforzadas, véase la cuarta edición del Manual de bioseguridad en el laboratorio, publicado por la OMS (13). Salud ocupacional Varias vacunas antivariólicas, que contienen el virus de la vaccinia, ofrecen protección cruzada frente a otros OPXV, incluido el de la viruela símica, y por tanto las autoridades nacionales de salud deben efectuar evaluaciones del riesgo y considerar la posibilidad de organizar la vacunación de los trabajadores de atención de salud, incluido el personal del laboratorio, y de otro personal que corra el riesgo de exposición a personas o muestras con MPXV (14). Para la prevención de la viruela (que se declaró erradicada en 1980) se aprobó en 2013 una vacuna no replicante que contiene la cepa de Ankara de la vaccinia modificada, conocida como MVA-BN. En 2019, dos rigurosos organismos de reglamentación la aprobaron también para la prevención de la viruela símica. Esta vacuna también puede considerarse para la prevención de la viruela símica en entornos de trabajo. Asimismo, se ha aprobado un tratamiento antivírico contra la viruela y la viruela símica. Las orientaciones sobre la vacunación y el tratamiento se facilitarán por separado. Notificación de casos y de los resultados de las pruebas Los laboratorios deben cumplir los requisitos nacionales en materia de notificación. Todos los resultados de las pruebas, ya sean positivos o negativos, deben comunicarse de inmediato a las autoridades nacionales. Se recuerda a los Estados Partes en el RSI su obligación de compartir con la OMS información de salud pública pertinente en relación con los eventos que hayan notificado a la OMS, utilizando para ello el instrumento de decisión que figura en el anexo 2 del RSI (2005) (15). Creación de redes mundiales de laboratorios El acceso a pruebas de laboratorio rápidas y precisas a partir de muestras de los casos que se están investigando es una parte esencial del diagnóstico y la vigilancia de esta infección emergente. Todos los países deberían tener acceso a pruebas fiables, bien en el ámbito nacional o mediante derivación a laboratorios de otros países que estén dispuestos y en condiciones de realizar diagnósticos de OPXV o MPXV. A través de sus oficinas regionales, la OMS puede prestar asistencia a los Estados Miembros para que accedan a pruebas a través de derivación. Cuando sea adecuado y se lleve a cabo en condiciones de seguridad, la inactivaciónde las muestras en el laboratorio local puede facilitar la derivación y simplificar las dificultades logísticas. Se alienta a los países a que compartan sus datos de secuencias con el fin de comprender mejor el brote actual. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos es el centro colaborador de la OMS para la viruela y otras poxvirosis (Estados Unidos de América) y la Institución Federal de Investigación Presupuestaria - Centro Estatal de Investigación sobre Virología y Biotecnología, «VECTOR» (Federación de Rusia) es el centro colaborador de la OMS para el diagnóstico de las ortopoxvirosis y depositario de cepas y ADN de virus variólico. Proceso y metodología El presente documento se elaboró en consulta con expertos externos mundiales en el ámbito de los OPXV y con otros conocimientos especializados en materia de laboratorio. También se consultó a personal de toda la OMS con conocimientos especializados en diagnóstico de laboratorio, epidemiología y manejo clínico. La presente versión de las orientaciones incorpora los últimos conocimientos y características del virus y aborda las preguntas y cuestiones recibidas de las oficinas de la OMS en los países y las oficinas regionales y por otros canales. Pruebas de laboratorio para el virus de la viruela símica: Orientaciones provisionales -5- Limitaciones Las presentes orientaciones tienen por objeto proporcionar recomendaciones provisionales para el diagnóstico de la infección por MPXV en el contexto del actual brote multipaís declarado en varias regiones del mundo (mayo de 2022). La OMS publicará actualizaciones a las presentes orientaciones provisionales según sea necesario. Las orientaciones se actualizarán a medida que se disponga de información más concreta sobre la epidemiología del presente brote. Planes de actualización La OMS colabora con expertos de todo el mundo y sigue atentamente la evolución de la situación por si hubiera cambios que pudieran afectar a las presentes orientaciones provisionales. De ser así, la OMS publicará una nueva actualización. En caso contrario, la validez de las presentes orientaciones provisionales será de un año a partir de la fecha de publicación. Colaboradores Colaboradores externos con conocimientos especializados en la materia: Lateefat Amao, Nigeria Centre for Disease Control (Nigeria); Daniel Bailey, UK Health Security Agency (Reino Unido); Meera Chand, UK Health Security Agency (Reino Unido); Francesca Colavita, Spallanzani Institute (Italia); Anna Rosa Garbuglia, Spallanzani Institute (Italia); Claire Gordon, UK Health Security Agency (Reino Unido); Susan Hopkins, UK Health Security Agency (Reino Unido); Marion Koopmans, Erasmus Medical Centre (Países Bajos); Rinat Maksyutov, VECTOR (Federación de Rusia); Emmanuel Nakouné, Institut Pasteur Bangui (República Centroafricana); Andreas Nitsche, Robert Koch Institute (Alemania); Richard Njouom, Centre Pasteur in Cameroon (Camerún); Tommy Rampling, UK Health Security Agency (Reino Unido); Chantal Reusken, RIVM (Países Bajos); Jacqueline Weyer, National Institute for Communicable Diseases (Sudáfrica). Colaboradora externa: Christina Hutson, CDC (EE.UU.). Colaboradores de la Sede de la OMS y personal de las oficinas regionales: Yahaya Ali Ahmed, Amal Barakat, Lisa Carter, Sébastien Cognat, Belinda L Herring, Manish Kakkar, Kazunobu Kojima, Rosamund Lewis, Jairo Mendez-Rico, Karen Nahapetyan, Dhamari Naidoo, Bernard Onoja, Mark D Perkins, Jilian Sacks, Satoshi Shimada, Lorenzo Subissi, Maria Van Kerkhove, Karin Von Eije y Pushpa Wijesinghe. Declaración de intereses Los expertos de la red cumplimentaron un acuerdo de confidencialidad y una declaración de intereses. Se examinaron los formularios de declaración de intereses y no se observaron conflictos relacionados con el apoyo al presente de orientación. Pruebas de laboratorio para el virus de la viruela símica: Orientaciones provisionales -6- Referencias 1. Organización Mundial de la Salud. Surveillance, case investigation and contact tracing for Monkeypox [Internet]. Disponible en: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/354486/WHO-MPX-Surveillance-2022.1-eng.pdf 2. Organización Mundial de la Salud. Managing epidemics: key facts about major deadly diseases. [Internet]. Disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/272442 3. Organización Mundial de la Salud. Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas 2021-2022 [Internet] (en inglés). Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/9789240019720. [La última versión en español es la de 2019-2020, disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/327978]. 4. McCollum AM, Damon IK. Human Monkeypox. Clinical Infectious Diseases. 2014 Jan 15;58(2):260–7. 5. Li Y, Zhao H, Wilkins K, Hughes C, Damon IK. Real-time PCR assays for the specific detection of monkeypox virus West African and Congo Basin strain DNA. Journal of Virological Methods. 2010 Oct;169(1):223–7. 6. Schroeder K, Nitsche A. Multicolour, multiplex real-time PCR assay for the detection of human-pathogenic poxviruses. Molecular and Cellular Probes. 2010 Apr;24(2):110–3. 7. Maksyutov RA, Gavrilova EV, Shchelkunov SN. Species-specific differentiation of variola, monkeypox, and varicella-zoster viruses by multiplex real-time PCR assay. Journal of Virological Methods. 2016 Oct;236:215–20. 8. Ropp SL, Jin Q, Knight JC, Massung RF, Esposito JJ. PCR strategy for identification and differentiation of small pox and other orthopoxviruses. J Clin Microbiol. 1995 Aug;33(8):2069–76. 9. Espy MJ, Cockerill III FR, Meyer RF, Bowen MD, Poland GA, Hadfield TL, et al. Detection of smallpox virus DNA by LightCycler PCR. J Clin Microbiol. 2002 Jun;40(6):1985–8. 10. Li D, Wilkins K, McCollum AM, Osadebe L, Kabamba J, Nguete B, et al. Evaluation of the GeneXpert for Human Monkeypox Diagnosis. Am J Trop Med Hyg. 2017 Feb 8;96(2):405–10. 11. Townsend MB, MacNeil A, Reynolds MG, Hughes CM, Olson VA, Damon IK, et al. Evaluation of the Tetracore Orthopox BioThreat® antigen detection assay using laboratory grown orthopoxviruses and rash illness clinical specimens. Journal of Virological Methods. 2013 Jan;187(1):37–42. 12. European Virus Archive. Monkeypox virus [Internet]. Disponible en: https://www.european-virus-archive.com/search/node/monkeypox 13. Organización Mundial de la Salud. Manual de bioseguridad en el laboratorio, 4.ª edición [Internet]. 2020. Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/9789240011311 (en inglés). [La 3.ª edición está disponible en español en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/43255]. 14. Organización Mundial de la Salud. Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization, November 2013 — conclusions and recommendations = Réunion du Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination, novembre 2013 — conclusions et recommandations [Internet]. Disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/242164 15. Organización Mundial de la Salud. Reglamento Sanitario Internacional (2005), tercera edición [Internet]. Disponible en: https://www.who.int/es/publications/i/item/9789241580496 Pruebas de laboratorio para el virus de la viruela símica: Orientaciones provisionales -7- Anexo. Recogida y almacenamiento de las muestras Tipo de muestra Materiales de recogida Temperatura de almacenamiento Finalidad de la recogida Material de la lesión cutánea, incluidos: − Hisopados del exudado de lesiones − Bordes superiores (techos) de lesiones − Costras de lesiones Hisopos floculados de dacrón o poliéster con MTV o hisopo seco Refrigerar (2 ºC-8 °C) o congelar (-20 °C o menos) en un plazo de 1 hora desde la recogida; -20°C o menos a partir de 7 días Recomendado para el diagnóstico Hisopados orofaríngeos Hisopos floculados de dacrón o poliéster con MTV o hisopo seco Véase más arriba Recomendadopara el diagnóstico, de ser factible, además del material de la lesión cutánea Hisopados rectales y/o genitales Hisopos floculados de dacrón o poliéster con MTV o hisopo seco Véase más arriba Se considerará para la investigación (con arreglo a las directrices éticas) Orina Tubo de recogida estéril Véase más arriba Se considerará para la investigación (con arreglo a las directrices éticas) Semen Tubo de recogida estéril Temperatura ambiente durante <1h (posteriormente -20°C o inferior) Se considerará para la investigación (con arreglo a las directrices éticas) Sangre entera Tubo de recogida estéril con EDTA Véase más arriba Se considerará para la investigación (con arreglo a las directrices éticas) Suero Tubos de separación de suero Refrigerar (2 ºC-8 °C) o congelar (-20 °C o menos) en un plazo de 1 hora desde la recogida; -20°C o menos a partir de 7 días Se considerará para la serología como ayuda en el diagnóstico o la investigación (con arreglo a las directrices éticas) Plasma Tubo de recogida con EDTA Véase más arriba Se considerará para la serología como ayuda en el diagnóstico o la investigación (con arreglo a las directrices éticas) © Organización Mundial de la Salud 2022. Algunos derechos reservados. Esta obra está disponible en virtud de la licencia CC BY-NC-SA 3.0 IGO. WHO reference number: WHO/MPX/Laboratory/2022.1 https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/deed.es_ES https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/deed.es_ES Puntos destacados Introducción Indicaciones para la realización de pruebas Recogida, envío y almacenamiento de muestras Envasado/embalaje y envío de muestras clínicas. Las muestras deben almacenarse refrigeradas o congeladas en el plazo de una hora desde su recogida y transportadas al laboratorio lo antes posible tras su obtención. La manipulación y almacenamiento corr... Métodos y algoritmo para las pruebas de laboratorio Interpretación de los resultados del laboratorio Gestión de los riesgos biológicos Salud ocupacional Notificación de casos y de los resultados de las pruebas Creación de redes mundiales de laboratorios Proceso y metodología Limitaciones Planes de actualización Colaboradores Declaración de intereses Referencias Anexo. Recogida y almacenamiento de las muestras
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