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Seguridad Terapéutica 
en 
Radioterapia.
Experiencia del Grupo IMO
José Miguel Delgado
Director Técnico GrupoIMO.
GRUPO IMO: INSTITUTO MADRILEÑO DE ONCOLOGÍA
Grupo IMO (Instituto Madrileño de Oncología)
GRUPO IMO: INSTITUTO MADRILEÑO DE ONCOLOGÍA
El Grupo IMO gestiona hoy la mayor red de Centros Oncológicos
privados de España. La red cuenta con 8 Centros operativos y 1 
Centro en construcción.
Iniciamos nuestras actividades en 1991 en el Sanatorio San Francisco
de Asís de Madrid. En 2008 estamos presentes en 5 CC.AA (Madrid, 
Castilla-La Mancha, Comunidad Valenciana, Región de Murcia y 
Andalucía) y en 2009 se prevé la puesta en marcha del centro de Tánger 
(Marruecos)
Contamos con las técnicas más avanzadas y eficaces de Radiocirugía 
Estereotáxica y Radioterapia de España
El Grupo IMO está implantando la Radioterapia con Intensidad Modulada
– IMRT - en todos sus centros
El Grupo IMO dispone de 4 Unidades de Radiocirugía Estereotáxica –
Madrid, Alicante, y Murcia – con más de 3.300 casos tratados
GRUPO IMO: INSTITUTO MADRILEÑO DE ONCOLOGÍA
En 2006 hemos instalado la 1ª unidad de Tomoterapia de España
Se han tratado más de 330 pacientes con Tomoterapia ( únicos en 
España)
En 2007 el Grupo IMO es miembro de pleno derecho de OECI 
(Organisation of European Cancer Institutes): www.oeci-eeig.org
Se tratan mas de 5000 pacientes en la red de centros del Grupo IMO
(90% con cobertura de seguro público o privado)
La Radioterapia
Características Generales
• PROCEDIMIENTO Terapéutico que utiliza 
radiaciones ionizantes de alta energía 
como elemento.
• Su objetivo fundamental es el control local 
de la enfermedad. No es ablativo. 
dependiendo del volumen irradiado.
• Participa de procesos similares a la 
terapia medica y quirúrgica.
........
La Radioterapia
……..
• Su aplicación produce daños temporales, 
incapacidades permanentes o muerte. La 
ventana terapéutica es muy limitada.
• Su aplicación esta muy regulada por ley.
• Utiliza tecnología muy compleja de 
manejar.
• El elemento terapéutico no se puede 
envasar, registrar o autorizar como un 
fármaco. ……..
La Radioterapia
……..
• Está presente en aproximadamente el
50 % de los tratamientos oncológicos.
• Cada vez más se la incorpora en 
tratamientos no oncológicos .
• Es una especialidad muy dinámica, es difícil 
aplicar los sistemas convencionales de 
ensayos terapéuticos.
La Radioterapia
Tecnología
• Utiliza maquinas que producen radiación 
dispuestas de manera que puedan utilizarse 
fácilmente en el paciente. (Aceleradores lineales, 
Unidades de cobalto)
• Máquinas portadoras de elementos radiactivos.
• Elementos radiactivos de utilización directa.
MultiláminasPhilips
Varian
Braquiterapia
Tecnología
Sistemas tomográficos de Imagen:
• Resonancia Magnética
• Tomografía con positrones (PET)
• Tomografía Axial Computarizada
• Ultrasonidos
Sistemas de imagen
ESPECTROSCOPIA
RESONANCIA 
MAGNETICA
TAC -PET
MAGNETOENCEFALOGRAFIA
FUSION
http://sunsite.unc.edu/neuro-bin/footsteps/footsteps/http:/sunsite.unc.edu/Neuro/neuro.tour?currentPage=2&divertedURL=http://mcns10.med.nyu.edu/research/meg_new/9.jpg
http://sunsite.unc.edu/neuro-bin/footsteps/footsteps/http:/sunsite.unc.edu/Neuro/neuro.tour?currentPage=2&divertedURL=http://mcns10.med.nyu.edu/research/meg_new/probe.jpg
Tecnología
Utiliza equipos de diagnóstico por 
imagen muy sofisticados que actúan 
directamente en el proceso 
terapéutico.
Evolución terapéutica de los sistemas de 
irradiación
Tomoterapia
Tecnología
Sistemas de procesamiento 
de datos y de integración 
muy complejos.
Sistemas de planificación
1. GRUPO IMO: INSTITUTO MADRILEÑO DE ONCOLOGÍA
EQUIPAMIENTO OPERATIVO (Abril 2008)
• TomoTherapy HI.ART SYSTEM
• 11 Aceleradores Lineales con colimador Multiláminas
(Varian y Elekta Precise)
• 4 Equipos de Braquiterapia de Alta Tasa (HDR)
• 15 Planificadores de Radioterapia y Radiocirugía estereotáxica 
en 3D
• Simulación por TAC
• 4 Equipos de Radiocirugía: Convencional (con sistema 
isocéntrico de alta precisión) y con colimador micro-Multiláminas 
robotizado
• 4 Sistemas de Radioterapia Estereotáxica Fraccionada 
• Equipo de detección precoz de melanomas
La Radioterapia
El personal sanitario:
• El oncólogo radioterápico.
• El radiofísico hospitalario.
• La enfermería oncológica.
• La tecnología radioterapia.
El personal sanitario
• Radiofisico hospitalario: profesional que 
proviene de las facultades de Física o 
Ingeniería. Realiza una residencia 
hospitalaria vía MIR.
• Tecnólogo radioterápico: profesional que 
proviene de la Formación Profesional y 
recibe formación sanitaria muy especifica.
1. GRUPO IMO: INSTITUTO MADRILEÑO DE ONCOLOGÍA
PERSONAL MÉDICO Y SANITARIO
• 21 Especialistas en Oncología Radioterápica
• 5 Especialistas consultores en Oncología Radioterápica
• 4 Neurocirujanos
• 18 Físicos especialistas en Radiofísica hospitalaria
• 5 Fisicos Dosimetristas
• 2 Físicos especialistas en protección radiológica
• 8 Especialistas en medicina interna, dermatología, 
radiología…
• 12 Diplomados en enfermería
• 48 Técnicos especialistas en Radioterapia
• 3 Psico-oncólogos
El proceso radioterápico
A
Prescripción Dosimetrica 
Inicial
Registro
Historia 
clínica Planificación Dosimetrica
Decisión 
Terapéutica
Toma de Datos
Optimización y 
Prescripción definitiva
Transferencia de 
datos a LINAC
A DQA
Cálculo unidades monitorEjecución del tratamiento
Verificación 
imagenológica
Los accidentes Radiológicos
Se estima según datos del NRC 
que existe un 0.04 % de malas 
administraciones en radioterapia
Proyecto de Seguridad 
Terapéutica
Forma parte del plan de mejora 
continua en nuestro camino hacia la 
EXCELENCIA
El programa está destinado a :
• Reducir las posibles causas de error con el 
diseño de sistemas centinela y barreras 
físicas y operativas.
• Prevenir violaciones de los requerimientos 
regulatorios (CSN, Sanidad, Protección
de datos,..etc)
• Asegurar la CONFORMIDAD con los 
standard recomendados (SEFM, SEPR, 
SEOR, ESTRO, ASTRO, AAPM, IAEA).
El plan de seguridad terapéutica 
contempla diferentes aspectos
• Los que afectan a la legislación.
• Los que afectan a los equipos.
• Los que afectan al proceso terapéutico.
Personal de seguridad 
terapéutica
• Dirección Medica
Procesos y Protocolos.
• Dirección Técnica
Procesos y Equipos
• Dirección de Gestión
Personal
Informática 
Calidad asistencial
Análisis de riesgos
e
Identificación de barreras
Análisis de riesgos
( I )
• Aproximación Reactiva
Análisis de accidentes y retroalimentación sobre 
los sistemas de seguridad de las equipos y 
procesos.
• Aproximación Proactiva
Análisis de los procesos y funcionamiento de 
los equipos y estimación de la probabilidad de 
accidentes y consecuencias
Análisis de riesgos
( II )
La aproximación pro-activa debe 
responder a las siguientes cuestiones :
¿Qué otra cosa puede ser errónea?
¿Con qué probabilidad ocurre?
¿Cuáles pueden ser las consecuencias de una 
exposición accidental?
¿Qué medios debemos poner para evitarlos?
¿Son eficaces estos medios?
Análisis de riesgos
( III )
Aproximación pro-activa debe resolver 
algunas cuestiones:
¿Qué riesgos latentes hay en los procesos que 
nunca se han producido, pero son posibles?
¿Qué hacer con las nuevas tecnologías que 
requieren controles con consumo de tiempo 
incompatible con la producción?
¿Cómo debemos priorizar el tiempo, los 
procedimientos y el coste requerido?
Metodologías proactivas
• Análisis Probabilista de Seguridad (APS)
• Análisis de matrices de riesgo (AMR)
Probabilistic Safety Assessments
Risk Matrix Assessments
Aspectos Comunes ( I )
• Desarrollo de un diagrama de flujo del 
funcionamiento del sistema (equipo, 
proceso terapéutico)
• Identificación de fallos potenciales o 
eventos iniciales.
• Análisis de las medidas de seguridad para 
detectar el fallo o prevenir la progresión 
del accidente(barreras).
Aspectos Comunes ( II )
• Definición de consecuencias:
– CATASTROFICAS : Varias muertes o 
efectos irreversibles a múltiples pacientes.
– Severas :Muerte o efectos irreversibles a 
un paciente
– Que afectan a pocas sesiones sin efectos 
irreversibles
– Que reducen las medidas de seguridad.
APS. Aspectos específicos
• Identificación de eventos iniciales que den 
lugar secuencias accidentales (FMEA. (Failure
Mode Effects analysis), AMFE (Analisis Modal de fallos y 
efectos) )
• Determinación de estas secuencias de 
accidentes (Modelo de árbol de fallos, fault tree
models.)
• Cuantificación de las secuencias accidentales
(Calculo de la probabilidad de ocurrencia de una 
exposición accidental por cada secuencia, Consideración 
de todas las barreras que pueden prevenir el evento 
involucrado en un accidente)
Proyecto APS-Linac.
Participantes
• Organismo Internacional De Energía 
Atómica.(OIEA).
• Foro Iberoamericano de Organismos 
Reguladores
• Consejo de Seguridad Nuclear ( CSN).
• GRUPO-IMO.
• ELEKTA.
Proyecto APS-Linac.
• Se realizó un APS al tratamiento con acelerador 
lineal
• Se analizaron 118 eventos iniciadores. 
• Relacionado con la máquina: 37 eventos, que 
representan el 0.07% del riesgo total 
• Relacionados con errores humanos: 82 eventos, 
representando el resto del riesgo total.
Matriz de riesgo. Aspectos 
específicos.
• Identificación de eventos iniciales que den 
lugar a secuencias accidentales
• Determinación de las frecuencias (F), 
probabilidades de fallo de las medidas de 
seguridad existentes (P) y severidad de 
las consecuencias (C) de cada evento
Matriz de riesgo. Aspectos 
específicos.
• Riesgo: Contingencia o posibilidad de un daño
• Se determina por la combinación lógica de F, P 
y C de cada evento, obteniendo una matriz de 
riesgo bajo el juicio de expertos, clasificando el 
riesgo en: Riesgo muy alto (RMA), Riesgo algo 
(RA), Riesgo bajo (RB), Riesgo muy bajo (RMB)
• Determinación del riesgo (R) a partir de estos 
factores y de una matriz de riesgo: 
R = F x P x C
fM pM CS RHfM pM CS RH
fH pH CVS RVH fH pH CS RVH fH pH CMO RH fH pH Cmn RL 
fM pH CVS RVH fM pH CS RH fM pH CMO RH fM pH Cmn RL 
fL pH CVS RH fL pH CS RH fL pH CMO RL fL pH Cmn RL 
fVL pH CVS RH fVL pH CS RH fVL pH CMO RL fVL pH Cmn RL 
fH pM CVS RVH fH pM CS RH fH pM CMO RH fH pM Cmn RL 
fM pM CVS RH fM pM CS RH fM pM CMO RL fM pM Cmn RL 
fL pM CVS RH fL pM CS RH fL pM CMO RL fL pM Cmn RVL
fVL pM CVS RH fVL pM CS RL fVL pM CMO RL fVL pM Cmn RVL
fH pL CVS RH fH pL CS RH fH pL CMO RL fH pL Cmn RVL
fM pL CVS RH fM pL CS RH fM pL CMO RL fM pL Cmn RVL
fL pL CVS RL fL pL CS RL fL pL CMO RL fL pL Cmn RVL
fVL pL CVS RL fVL pL CS RL fVL pL CMO RL fVL pL Cmn RVL
fH pVL CVS RH fH pVL CS RL fH pVL CMO RL fH pVL Cmn RVL
fM pVL CVS RL fM pVL CS RL fM pVL CMO RL fM pVL Cmn RVL
fL pVL CVS RL fL pVL CS RVL fL pVL CMO RVL fL pVL Cmn RVL
fVL pVL CVS RL fVL pVL CS RVL fVL pVL CMO RVL fVL pVL Cmn RVL
 
Matriz de riesgo
Implementación de las barreras
• Sistemas informáticos redundantes.
• Sistemas de control de los Procesos.
• Sistemas metrológicos preirradiación y en 
tiempo real.
• Sistemas de Calculo Redundantes.
• Auditorias Internas a los procesos y a los 
sistemas de Irradiación y Calculo.
• Sistemas de notificación de Incidentes.
Cultura de la Calidad
• Sistemas de Organización y Control 
(EFQM).
• Formación Continua Personal.(Master en 
Tecnologías avanzadas en Radioterapia)
• Motivación e incentivación de la cultura de 
la seguridad.(Indicadores de Calidad).
• Auditorias internas y externas. 
(Departamento de Seguridad Terapéutica 
y Radiologica).
La Calidad tiene un Costo
• Aumento de Personal.
• Adquisición de tecnología especifica para 
el control de calidad
• Diseño y evaluación de sistemas de 
seguridad.
• Disminución del tiempo de operación de 
las maquinas.
La mala calidad…….. también
• Perdida de la motivación personal
• Perdida de competitividad.
• Aumento de las recidivas locales y fallo 
sistémico .Costes relacionados .
• Compensaciones Monetarias por 
demandas, sanciones,etc).
• Disminución general de la eficiencia.
La Calidad es una cultura…….
Rentable
La Calidad es una cultura
La seguridad una prioridad
Gracias por su atenciGracias por su atencióónn
Nuestra ACTIVIDAD: tratar y curar el cáncer
El 70% de los pacientes son remitidos por los servicios públicos de salud
GRUPO IMO: INSTITUTO MADRILEÑO DE ONCOLOGÍA
Año 2001 2002 2003 2004 2005 2006
4.326 4.430
2.853
47
212
224
52
Tomoterapia 81 195
3.469
2.821
40
192
252
3.305
4.150
2.688
41
182
274
3.185
4.024
2.352
72
202
300
2.926
3.191
2.131
66
161
368
2.666
3.074
2.237
68
172
221
2.698
2007
Pacientes
(primeras consultas)
5.020
3.200
52
200
350
200
4.197
RT Conven. + RT 3D
RTE fraccionada
Radiocirugía 
estereotáxica
Braquiterapia de Alta 
Tasa + I-125
IMRT
TOTAL DE PACIENTES 
TRATADOS
	Seguridad Terapéutica en Radioterapia.
	La Radioterapia
	La Radioterapia
	La Radioterapia
	La Radioterapia
	Evolución terapéutica de los sistemas de irradiación
	La Radioterapia
	El personal sanitario
	El proceso radioterápico
	Los accidentes Radiológicos
	El programa está destinado a :
	El plan de seguridad terapéutica contempla diferentes aspectos
	Personal de seguridad terapéutica
	Análisis de riesgos( I )
	Metodologías proactivas
	Aspectos Comunes ( I )
	Aspectos Comunes ( II )
	APS. Aspectos específicos
	Proyecto APS-Linac.
	Proyecto APS-Linac.
	Matriz de riesgo. Aspectos específicos.
	Matriz de riesgo. Aspectos específicos.
	Implementación de las barreras
	Cultura de la Calidad
	La Calidad tiene un Costo
	La mala calidad…….. también
	La Calidad es una cultura…….
	La Calidad es una cultura