Guía para Protocolo de Investigación

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Guía para elaboración de un protocolo de investigación
André Victor Baldin,* Jorge D Muñoz Hinojosa,** David R De Rungs Brown,* 
Arnulfo L’Gamiz Matuk,*** José Manuel Muñoz de Cote Frade****
 * Residente Cirugía General. Hospital Ángeles Lomas. Investigador 
Asociado al Instituto de Salud Pública Anáhuac.
 ** Jefe del Departamento de Cirugía General. Hospital Ángeles 
Lomas.
 *** Director del Instituto de Salud Pública Anáhuac, ISPA.
 **** Médico Interno de Pregrado. Hospital Ángeles Lomas.
Correspondencia:
Dr. André Victor Baldin
Av. Vialidad de la Barranca s/n, cons. 655
Valle de las Palmas, Huixquilucan, Estado de México.
Tel: 5246 5000 Ext: 4655
E-mail: andre.baldin03@gmail.com
Artículo original
Vol. 14 No. 3 Jul.-Sep. 2013
CIRUGÍA ENDOSCÓPICA
Resumen
El protocolo de investigación es el inicio de cualquier trabajo 
médico-científi co. Dicho documento tiene por base describir, 
comunicar y planifi car los objetivos y procesos del proyecto de 
investigación. En ocasiones, la falta de publicación de trabajos 
se debe al desconocimiento de los procesos y pasos para el 
desarrollo de la investigación. En este artículo, se propone y se 
explica sencilla y detalladamente la estructura de un protocolo 
de investigación, el cual tiene por objetivo ser una guía para el 
desarrollo de nuevos proyectos y, de esta manera, estimular 
cada vez más el desarrollo de trabajos médicos-científi cos, los 
cuales son generadores de conocimiento.
Palabras clave: Investigación, protocolo, científi co, conoci-
miento.
Abstract
The research protocol is the starting point of any work of medical 
investigation. This document aims to describe, communicate 
and plan the objectives and processes of the research project. 
Sometimes the lack of publications is due to the insuffi cient 
knowledge of the processes and steps for its development. In 
this article, we propose a simple and easy explained in detail 
a structure of a research protocol, which aims to be a guide for 
the development of new protocols, and thus, encourage more 
and more doctors to generate new knowledge.
Key words: Research, protocol, scientist, knowledge.
INTRODUCCIÓN
El protocolo de investigación es el primer paso para la rea-
lización de un trabajo médico-científico. Antes de realizar 
cualquier trabajo de investigación, se debe desarrollar un 
protocolo, también denominado proyecto de investiga-
ción, el cual tiene por objetivo describir de la manera 
más adecuada el proceso de investigación que se tiene 
pensado ejecutar describiendo de manera sistemática los 
elementos a desarrollar para generar un texto académico 
y/o científico.1,2
El protocolo de investigación tiene tres funciones:
1. Comunicar y dar a conocer los planes de investigación 
de su autor.
2. Instituir un plan de acción para el desarrollo de la 
investigación, el cual se detalla paso por paso.
3. Establecer un compromiso entre el investigador, sus 
asesores, y la institución para la cual se llevará a cabo 
el trabajo. 
No existe un formato universal para la elaboración de 
un protocolo, debido a que la elaboración del mismo 
estará sujeta a los lineamientos de cada Instituto, Hospital 
o Universidad.
A continuación se propone y se explica sencilla y deta-
lladamente la estructura de un protocolo de investigación.
Datos de identificación
Los datos de identificación deberán incluir la información 
personal del autor o autores, así como de la institución 
donde se realizará el proyecto (Cuadro 1).
Título del protocolo de investigación
El título debe indicar en forma precisa cuál es el objetivo 
o fenómeno de estudio. Debe ser corto, preciso y conciso, 
aclarando los elementos centrales del proyecto.1
No deberá exceder las 20 palabras y debe evitar abre-
viaturas, anglicismos y palabras ambiguas.
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Baldin AV y cols.
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Marco referencial
Los antecedentes históricos son parte fundamental en un 
proyecto de investigación, los cuales se expondrán en el 
marco referencial.3
Para la realización del marco referencial se quiere de 
una exhaustiva revisión bibliográfica. En él se plasmarán los 
antecedentes existentes con respecto a la idea del protocolo 
y la experiencia que se ha tenido durante la realización de 
estudios previos.4
El marco referencial deriva del planteamiento del 
problema y es la argumentación y demostración de que 
la «pregunta» que se está planteando al momento de 
realizar el estudio de algún tema en específico tiene fun-
damento, el cual derivará como respuesta(s) y/o hipótesis 
de trabajo.3,4
Preguntas que se deben de plantear al momento de la 
elaboración del marco referencial:
• ¿Qué se sabe con relación al problema en estudio?
• ¿Cómo lo han explicado?
• ¿Los resultados son concluyentes?
Justificación
La justificación describe el tipo de conocimiento que se 
estima obtener y la finalidad que se persigue en términos 
de su aplicación brindando un argumento de que el co-
nocimiento generado es útil.5,6
Las preguntas que se deben de plantear al momento de 
la elaboración de la justificación son:
• ¿Cuál es la relación del tema en investigación con la 
realidad que vive el país y/o región en estudio?
• ¿Cuáles son los nuevos conocimientos que generarás?
• ¿Cuáles son los objetivos una vez que se haya generado 
conocimientos a partir del estudio realizado?
Planteamiento del problema
En este apartado se expondrá el estado actual del problema 
planteado y se darán a conocer las interrogantes que orien-
tan la investigación. El planteamiento del problema brinda 
un argumento convincente y fundamenta la necesidad 
de realizar una investigación con la finalidad de generar 
nuevos conocimientos.5,7
Para la realización del planteamiento del problema se 
deben «contestar» las siguientes preguntas:
• Trascendencia: ¿A quién afecta? ¿Qué tan importante 
es el problema?
• Magnitud, frecuencia y distribución: ¿Qué tan 
grande es? ¿Cuáles son las áreas geográficas afectadas 
y grupos de población afectados por el problema? 
¿Existen consideraciones étnicas y de género?
• Vulnerabilidad: ¿Qué tan posible es resolverlo?
• Factibilidad: ¿Qué tanto se puede modificar?
• ¿Qué se ha hecho anteriormente para resolver el 
problema?
Pregunta de investigación
Se debe plantear el problema que se estudiará a través de 
una o varias preguntas. Estas preguntas representan el qué 
de la investigación.
La pregunta de la investigación debe orientarse hacia la 
respuesta que se busca acerca del problema. Deben ser lo 
más precisas posible y hay que evitar términos ambiguos 
o abstractos.1,8
Objetivo general y específicos
El objetivo general debe explicar la finalidad de la investi-
gación, lo que se espera lograr con el estudio en términos 
de conocimiento.2
Se debe tener especial atención para que el objetivo 
general describa precisa y cabalmente la investigación, 
dando una noción clara de lo que se pretende describir, 
determinar e identificar.
Para la elaboración del objetivo general se deben de 
contestar las siguientes preguntas:
• Acción central a realizar: ¿qué se va a hacer?
• Unidad de observación: ¿en quién se va a realizar?
• Lugar: ¿dónde se va a efectuar?
• Periodo: ¿cuándo y cuánto tiempo se va a operar?
Cuadro 1. Datos de identifi cación en un protocolo de investigación.
 Nombre: ______________________________________________________________
 Cargo: ________________________________________________________________
 Unidad de adscripción: ___________________________________________________
 Localidad: _____________________________________________________________
 Municipio: _____________________________________________________________
 Estado: _______________________________________________________________
 Teléfono: __________________ Celular: ____________________ 
 Correo electrónico: _______________________________Guía para elaboración de un protocolo de investigación
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Los objetivos específicos son una subdivisión del objetivo 
general en partes reducidas y conectadas entre sí, los cuales 
llevan al logro de dicho objetivo.2,8
Hipótesis
Las hipótesis son el punto de partida para una investigación; 
éstas son explicaciones tentativas del fenómeno investigado 
que se formulan como proposiciones.3,4
La hipótesis central es una suposición que debe de pro-
barse, es decir, debe de explicar el fenómeno estudiado.6,7 
Además de la hipótesis central, el investigador deberá 
establecer las hipótesis nulas e hipótesis alternativas.
La hipótesis nula corresponde al reverso de las hipótesis 
centrales de la investigación. Son proposiciones que niegan 
o refutan la relación entre variables.4
Las hipótesis alternativas son posibilidades alternas 
ante las hipótesis centrales de la investigación. Deben ser 
posibilidades diferentes ante las hipótesis de investigación 
y nula4, por ejemplo:
Hipótesis: ¿en qué medida la calidad de la atención se 
relaciona con la continuidad de la vigilancia postoperatoria?
Hipótesis alterna: a mayor calidad de atención mayor 
continuidad del control postoperatorio.
Hipótesis nula: a mayor calidad de atención menor 
continuidad del control postoperatorio.
Metodología
Este apartado tiene por objeto describir el diseño de la investiga-
ción que se llevará a cabo. Es la explicación de los procedimien-
tos que se aplicarán para alcanzar los objetivos propuestos.7
Deberá explicar cómo la llevará a la práctica, justificando 
la elección de métodos y técnicas.
Tipo de estudio
El tipo de estudio y su diseño se deben de seleccionar ba-
sados en los objetivos planteados y del problema a estudiar.
El investigador debe enunciar con claridad el tipo de 
estudio que realizará, a saber:
• Retrospectivo: información recabada en el pasado.
• Prospectivo: información a recabar en el futuro, en 
forma planeada.
• Transversal: cada variable se mide una sola vez.
• Longitudinal: las variables se miden con el tiempo 
del desarrollo del estudio.
• Descriptivo: estudia una población específica.
• Comparativo: se estudian dos o más poblaciones con 
la finalidad de compararlas.
• Observacional: se observa y/o se mide, sin interferir 
en el estudio.
• Experimental: se modifican variables mediante 
asignación aleatoria.
Universo
Es un conjunto de sujetos o individuos con determinadas 
características demográficas. Está conformado por toda la 
población (comunidad, grupo profesional, grupo etario, 
archivo clínico) que se quiere estudiar y que podrían ser 
observadas individualmente.2
Muestra
Es un subconjunto o subgrupo de casos o individuos de 
un universo, los cuales son elegidos con la intención de 
averiguar algo sobre la población de la cual están tomadas. 
Debe de ser representativa del universo4 (Figura 1).
La muestra puede ser aleatoria simple (lotería, al azar), 
sistematizada (cada 10, 15, 20, 25 expedientes clínicos o 
pacientes) o estratificada (grupos representados por edad, 
por consultorio, etc.). 
Figura 1. Ejemplo explicativo de universo y muestra.
Muestra
Universo
Criterios de inclusión, exclusión y eliminación
Al iniciar una investigación es indispensable identificar las 
características generales de la población de estudio; por 
lo tanto, se deben de identificar los criterios de inclusión, 
exclusión y eliminación, los cuales deben de reunir las 
características más relevantes de la población objeto de la 
investigación5 (Cuadro 2).
Por ejemplo:
En un estudio de pacientes diabéticos de una localidad, 
se incluye a todos los pacientes quienes clínicamente y por 
laboratorio presenten el diagnóstico de DM; se excluyen a 
los pacientes sin datos clínicos o de laboratorio y se elimina 
a las pacientes migrantes o extranjeros por no tener forma 
de controlarlas. 
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Cuadro 2. Criterios de inclusión, exclusión y eliminación.
Criterios de inclusión Criterios de exclusión Criterios de eliminación
Características específi cas que deberán 
tener los sujetos de estudio, que deben 
estar presentes en la población de 
estudio. 
(Entraron al estudio)
Características cuya existencia obligue a 
no incluir a un sujeto como elemento de 
estudio.
(Nunca entraron al estudio)
Características que presenten los sujetos 
estudiados durante el desarrollo del 
mismo, las cuales obliguen a eliminarlos 
del estudio. 
(Entraron al estudio pero se les eliminó)
Cuadro 3. Defi nición y ejemplo de variables.5,7,8
Variable Defi nición conceptual Defi nición operacional Indicador Escala de medición
Característica que pue-
de ser medida adoptan-
do diferentes valores en 
cada uno de los casos 
de un estudio.
Defi nición teórica de la 
variable
Defi nición conceptual 
aplicada al contexto del 
protocolo de investigación
Explica el comportamiento 
de las variables, cómo 
será medida la variable 
dentro del estudio
Se especifi can caracterís-
ticas del indicador.
(Cuantitativa o cualitativa)
Ejemplo
Edad Años cumplidos que 
tiene la persona desde 
su fecha de nacimiento.
Años cumplidos que 
tiene la persona desde 
su fecha de nacimiento 
hasta el momento de la 
recaptura de datos.
1. 0 a 10 años
2. 11 a 20 años
3. 21 a 30 años
4. 31 a 40 años
5. 41 a 50 años
6. Mayores de 50 años. 
Cuantitativa
Operacionalización de variables
En este apartado se debe explicar las variables dentro del 
contexto de la investigación, (Cuadro 3).
Instrumentos de medición
El investigador debe señalar en este apartado por cuáles 
medios o a través de qué instrumentos va a recolectar los 
datos de sus variables (cuestionarios de opinión, entrevis-
tas, etc.), cuyos reactivos provienen directamente de la 
operacionalización de variables.5 Por ejemplo: al tratarse 
de un estudio donde que quiere saber el tiempo de espera 
en un hospital, se puede captar la percepción del usuario 
por medio de una encuesta de satisfacción.
Los instrumentos de medición que serán utilizados de-
ben de anexarse al protocolo de investigación.
Diseño de la intervención propuesta
En este apartado se deberá describir detalladamente la 
intervención que se va a realizar, la cual tiene por objetivo 
modificar la realidad de lo que se está estudiando.
Por ejemplo: en una escuela secundaria se estudió la 
prevalencia del consumo de alcohol y tabaco, observando 
un alto consumo por parte de los estudiantes. El diseño 
de intervención en este caso será desarrollar un modelo 
de prevención contra adicciones, principalmente drogas 
lícitas, en este caso, alcohol y tabaco.
La descripción del diseño de intervención debe de 
responder a tres preguntas fundamentales:
• ¿Quién será el responsable de la intervención?
• ¿Dónde tendrá lugar?
• ¿Qué actividades se van a realizar y en qué nivel de 
frecuencia e intensidad?
Procesamiento de datos
Se deberá explicar la organización y clasificación de los 
datos por obtener, tales como el diseño de base de datos 
y codificación de variables en hoja Excel, hasta la aplica-
ción de pruebas de significancia estadística (estadísticas, 
no estadísticas o técnicas de análisis de información no 
numérica, etc.), así como el «software» que será utilizado 
y las aplicaciones que realizarán.6
Plan para la presentación de la información
En apartado el investigador deberá de expresar cómo se 
presentará la información derivada de los resultados de la 
investigación. Se trata de la representación estadística con-
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tablas o diagramas utilizará para hacer la representación 
más adecuada de la información.5,6
Cronograma de actividades
En esta sección se calendarizarán detalladamente las 
actividades quese llevarán a cabo mediante un orden 
cronológico de acuerdo con el plan de trabajo pro-
gramado.
Cuadro 4. Ejemplo de cronograma de actividades.
Actividad
Mes
E F M A M J J A S O N D
1 Elección del tema P X 
R X 
2 Recolección de la información P X X X 
R X X X 
3 Diseño del protocolo P X X X 
R X X X 
4 Registro de Protocolo y formularios P X 
R 
5 Levantamiento de datos 
por el encuestador
P X 
R 
6 Diseño de base de datos P X X 
R 
7 Planeación del análisis estadístico P X 
R 
8 Captura de datos P X 
R 
9 Ejecución del análisis estadístico P X 
R 
10 Elaboración de informes parciales P X X 
R 
11 Elaboración del informe fi nal P X X
R 
12 Exposición de resultados P X
R 
P: Programado R: Realizado
Cuadro 5. Ejemplo de presupuesto.
Concepto 
del gasto Importe
Fecha probable de 
aplicación
Total
El ejemplo que se encuentra a continuación es un instru-
mento de planeación y de evaluación del cumplimento de 
las actividades programadas. Es importante mencionar que 
el número de actividades que se incluyan en el cronograma 
dependerá totalmente de cada investigación5 (Cuadro 4).
Presupuesto
En esta sección se pretende especificar todos los costos 
para el desarrollo de la investigación. Se deberán tomar en 
cuenta: gastos en recursos humanos, recursos materiales e 
infraestructura tecnológica y didáctica (Cuadro 5).
Referencias bibliográficas
Deberán darse suficientes antecedentes para comprender y 
valorar la propuesta de investigación que se pretende em-
prender y justificar la racionalidad y factibilidad del estudio. 
Para ello deberá escoger las referencias más sobresalientes 
que apoyen su argumentación.
Ejemplo para elaboración de una referencia biblio-
gráfica:4
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Apellido paterno del autor Inicial(es)del nombre(s) 
del autor(es)
Título subrayado 
ó itálicas
País Editorial o
Revista
Edición o número de 
la revista
Año y páginas
Anexos
En este apartado deberá incluir todo lo indicado en el 
documento como parte de los anexos.
Informe final de investigación
Un vez recolectada y analizada la información, se procede-
rá a la realización del informe final de la investigación que 
deberá de constar con todos los elementos que contiene un 
protocolo de investigación además de resultados, discusión 
y conclusiones.
RESULTADOS
En esta sección el autor presenta el producto de su trabajo, 
de su investigación.
Los resultados obtenidos se deben describir en forma 
narrativa empezando por ofrecer un panorama general de 
las características del grupo o grupos estudiado (edad, sexo) 
y de esa manera fundamentar que los sujetos de estudio 
fueron los adecuados (o no) para el mismo.
Posteriormente, se deben presentar los datos importan-
tes relacionados con cada objetivo del trabajo de manera 
secuencial, analizando por separado el resultado de cada 
variable estudiada. El autor se puede ayudar de tablas, 
cuadros o gráficas, según considere necesario.
DISCUSIÓN
Se refiere a la interpretación que el autor hace de sus 
hallazgos.
Para que se lleve a cabo una adecuada discusión se 
recomienda seguir los siguientes pasos:
1. Introducción donde se recuerde el objetivo principal 
de la investigación.
2. Análisis del grupo de estudio.
3. Descripción detallada de los resultados encontrados.
4. Diferencias o similitudes de sus resultados con 
los de trabajos similares realizados por otros 
investigadores.
5. Planteamiento de hipótesis y líneas de investigación 
para futuros estudios.
6. Comentar las dificultades y limitaciones encontradas 
en el proceso de la investigación.
CONCLUSIONES
Se trata de un resumen con los puntos más importantes 
y significativos de la investigación. Las conclusiones en el 
informe final de investigación deben hacer referencia a los 
resultados concretos que se obtuvieron en el desarrollo 
del estudio, además, deben de ser acorde al número de 
objetivos planteados.
REFERENCIAS
1. Arias Galicia F. Introducción a la Metodología de la inves-
tigación en ciencias administrativas y el comportamiento. 
México: Edit. Trillas; 2001.
2. Polt D, Hungler B. Investigación científica en ciencias de la 
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3. Wentraub J, Douglass C. Bioestadística en salud. Orga-
nización Panzamericana para la Salud.
4. Szklo M, Neto J. Epidemiología intermedia. Conceptos y 
aplicaciones. España: Editorial Díaz de Santos; 2003.
5. Sosa C, Pablos J, Santos D. Guía para elaborar el protocolo 
de investigación. Acta Ped Méx. 1994; 15; 139-145.
6. Eyssautier de la Mora M. Metodología de la investigación. 
Desarrollo de la inteligencia. Colombia: Editorial ECAFSA; 
2002.
7. Hernández Sampieri R et al. Metodología de la investiga-
ción. México: Edit. Mc Graw-Hill; 2003.
8. Zorrila Arena S. Introducción a la metodología de la inves-
tigación. 6a ed. México: Aguilar León y cal Editores; 2004.