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IV
ANEXO I 
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
(FICHA TÉCNICA) 
 
 
 
 V
 
1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO 
 
OPTISON suspensión inyectable 
 
 
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
 
OPTISON consiste en octafluoropropano contenido en microesferas de albúmina humana tratada 
con calor, suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%. 
 
Concentración: 5-8 x 108/ml microesferas que contienen octafluoropropano, con un diámetro medio 
entre 2,0 y 4,5 µm. 
La cantidad aproximada de gas octafluoropropano es de 0,22 mg por cada ml de OPTISON. 
 
 
3 FORMA FARMACÉUTICA 
 
Suspensión inyectable. 
 
 
4 DATOS CLÍNICOS 
 
4.1 Indicaciones terapéuticas 
 
OPTISON es un agente de contraste ecocardiográfico transpulmonar para su uso en pacientes con 
enfermedad cardiovascular comprobada o sospechada para proporcionar una opacificación de las 
cavidades cardíacas y una mejora en la delineación de los bordes endocárdicos del ventrículo 
izquierdo produciendo una mejora en la visualización del movimiento de las paredes. OPTISON 
debe usarse solamente en pacientes donde un estudio sin mejora de contraste no es concluyente. 
 
4.2 Posología y forma de administración 
 
OPTISON solo debe ser administrado por médicos experimentados en el campo del diagnóstico 
por imagen con ultrasonidos. 
Antes de administrar OPTISON, por favor lea las instrucciones de uso y manipulación de la 
sección 6.6. 
El producto está destinado para la opacificación del ventrículo izquierdo después de su 
administración intravenosa. La imagen con ultrasonidos debe obtenerse durante la inyección de 
OPTISON, ya que el efecto de contraste óptimo se obtiene inmediatamente después de su 
administración. 
 
Dosis: 
La dosis recomendada es de 0,5 a 3,0 ml por paciente. Generalmente una dosis de 3,0 ml es 
suficiente, pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas. La dosis total no debe superar 
los 8,7 ml por paciente. El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis 
de 0,5-3,0 ml OPTISON puede administrarse repetidamente, sin embargo, la experiencia clínica 
es limitada. 
 
4.3 Contraindicaciones 
 
Pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a alguno de los componentes de OPTISON. 
Pacientes con hipertensión pulmonar con presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg. 
 VI
 
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo 
 
Aunque en raras ocasiones, se ha informado de casos de hipersensibilidad a la albúmina humana. 
Por ello deben extremarse las precauciones en pacientes con alergia conocida a las proteínas. Deben 
planificarse por anticipado las acciones con los medicamentos necesarios y los equipos disponibles 
que se tomarán para el tratamiento inmediato en caso de producirse una reacción grave. 
 
La experiencia de OPTISON en pacientes gravemente enfermos es limitada. Hay una experiencia 
clínica limitada con OPTISON en pacientes con ciertos estados graves de enfermedades 
cardíacas, pulmonares, renales y hepáticas. Dichos estados clínicos incluyen síndrome de dolor 
respiratorio en el adulto, el uso de respiración artificial con presión positiva expiratoria final, fallo 
cardíaco grave (NYHA IV), endocarditis, infarto de miocardio agudo con angina en curso o 
angina inestable, corazones con válvulas prostéticas, estados agudos de inflamación sistémica o 
sepsis, estados conocidos de sistema de coagulación hiperactivo y/o tromboembolismo 
recurrente, enfermedad renal o hepática en el estadio final. OPTISON debe usarse en pacientes 
con las anteriores características sólo después de una consideración cuidadosa y monitorizados 
estrechamente durante la administración. Otras vías de administración no especificadas en la 
sección 4.2 arriba descrita (por ejemplo inyección intracoronaria) no están recomendadas. 
 
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, enfermedades 
infecciosas debidas a la transmisión de agentes infecciosos no pueden excluirse totalmente. Esto 
se aplica también para patógenos hasta ahora de origen desconocido. Para reducir el riesgo de 
transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles restrictivos en la selección de donantes 
sanguíneos y en las donaciones. Además los procedimientos de retirada y/o inactivación de virus 
se incluyen en el proceso de producción. Los procedimientos actuales aplicados en la fabricación 
de medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos son efectivos frente a virus 
encapsulados como HIV, hepatitis B y hepatitis C. Estos procedimientos son de valor limitado 
frente a virus no encapsulados como el virus de la hepatitis A. 
 
La Ecocardiografía de contraste con OPTISON debe acompañarse de monitorización ECG. 
 
La eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años no han sido estudiadas. 
 
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 
 
No se ha estudiado su utilización durante la anestesia con halotano y oxígeno. 
 
4.6 Embarazo y lactancia 
 
La seguridad de OPTISON para su uso durante la gestación humana no ha sido establecida. En 
conejas gestantes expuestas a una dosis diaria de 2,5 ml/kg. (aproximadamente 15 veces la dosis 
clínica máxima recomendada) durante estudios de organogénesis, toxicidad maternal, toxicidad 
embrio-fetal se observó una dilatación de ligera a extrema en los ventrículos cerebrales de 
embriones de conejo en desarrollo. La importancia clínica de este hallazgo es desconocida. El 
producto no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que el beneficio supere al riesgo y se 
considere necesario por el médico. 
 
No se conoce si OPTISON se excreta a través de la leche humana. Por tanto deben tomarse 
precauciones cuando se administre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia. 
 
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas 
 
Ninguno conocido. 
 VII
 
4.8 Reacciones adversas 
 
OPTISON se tolera generalmente bien. Las reacciones adversas a OPTISON son escasas y 
generalmente desprovistas de gravedad. Históricamente la administración de albúmina humana se ha 
asociado con alteraciones transitorias del gusto, nauseas, rubores, sarpullido, cefaleas, vómitos, 
escalofríos y fiebre. Se han notificado un número escaso de reacciones anafilácticas con la 
administración de productos de la albúmina humana. Las reacciones adversas registradas a 
continuación de la utilización de OPTISON en ensayos clínicos de fase III en humanos, fueron de 
leves a moderadas, seguidas de una recuperación total. La reacción adversa más frecuentemente 
asociada con la administración de OPTISON es la alteración transitoria del gusto (2,5%). Otras 
reacciones adversas fueron dolor de cabeza después de la administración (2,0%) y sensación de 
calor/rubor (2,0%). El resto de reacciones adversas ocurridas en el 1% o menos en los pacientes, 
coincidiendo con la inyección o durante los estudios de seguimiento. Estas son disnea (1,0%), 
eosinofilia (0,5%) y dolor torácico (0,5%). 
 
4.9 Sobredosificación 
 
No se ha informado de efectos que se sospeche que sean debidos a sobredosis. Durante los ensayos 
clínicos de fase I, voluntarios sanos han recibido hasta 44,0 ml de OPTISON, sin que se hayan 
producido reacciones adversas significativas. 
 
 
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 
 
5.1 Propiedades farmacodinámicas 
 
Grupo farmacoterapéutico: Agente de contraste ultrasónico, Código ATC: V08D A01 
 
Cuando se usa junto con ultrasonidos diagnósticos, OPTISON aporta opacificación de las cámaras 
cardíacas, mejora la delineación de los bordes endocárdicos, intensifica la señal Doppler, mejora la 
visualización del movimiento de la pared y el flujo sanguíneo en el corazón. 
 
Las ecos de ultrasonidos de la sangre y de los tejidos biológicos blandos, tales como la grasa y los 
músculos, se generan en interfases debidas a pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de 
los tejidos. Las propiedades ultrasónicas del octafluoropropano son muy diferentes a las de los 
tejidos blandos y generan ecos fuertes. 
 
OPTISON consisteen microesferas que contienen octafluoropropano. Las microesferas tienen un 
diámetro medio entre 2,0 y 4,5 µm y su concentración es de 5-8 x 108 microesferas/ml. Las 
microesferas de este rango de tamaño contribuyen a crear un efecto de contraste gracias a la 
generación de ecos aumentados considerablemente. 
 
Puesto que las microesferas de OPTISON son suficientemente pequeñas y estables para pasar la 
barrera transpulmonar, también producirán ecos mejorados en las cavidades del corazón izquierdo. 
 
Como consecuencia de las relaciones complejas entre la concentración de microesferas y la señal de 
ultrasonido, el procesamiento de los datos en el equipo ultrasónico y del hecho de que cada 
individuo responde de un modo diferente debido a la variabilidad en las funciones cardíacas y 
pulmonares, no puede definirse de forma estricta una relación dosis/respuesta. Esto significa que la 
dosis de OPTISON deberá ajustarse individualmente, aunque los estudios clínicos han demostrado 
que puede recomendarse una dosis inicial de 0,5-3,0 ml por paciente para la opacificación del 
corazón izquierdo. Dosis más elevadas producen un efecto de mayor contraste y de mayor duración. 
La duración del efecto útil del contraste a la dosis recomendada es adecuada para realizar un examen 
ecocardiográfico completo incluyendo evaluación Doppler. 
 
Usar la dosis más pequeña para la opacificación adecuada de las cavidades ya que dosis mayores 
producen efectos de bloqueo en la imagen con la posibilidad de ocultar información importante. 
 VIII
 
5.2 Propiedades farmacocinéticas 
 
Después de inyecciones intravenosas de 0,21 hasta 0,33 ml/kg de OPTISON a voluntarios sanos, el 
componente de OPTISON, octafluoropropano, se elimina rápida y casi completamente en menos de 
10 minutos, con una vida media de eliminación pulmonar dominante de 1,3 ± 0,7 minutos. Los 
niveles de octafluoropropano detectados en la sangre después de estas dosificaciones fueron 
demasiado bajos y transitorios para permitir la determinación exacta de los parámetros 
farmacocinéticos. 
 
La disposición y eliminación de las microesferas de albúmina no se han estudiado en humanos. La 
información obtenida de un estudio preclínico en ratas con microesferas de albúmina marcadas con 
I-125 indica que las microesferas se eliminan rápidamente de la circulación y las microesferas 
radiomarcadas, las cubiertas exteriores de albúmina y I-125 fueron captadas principalmente en el 
hígado. La vía principal de eliminación de la radiactividad fue la orina. Altos niveles de 
radiactividad también se retuvieron en los pulmones por un tiempo considerable, aproximadamente 
el 10% de la dosis total en 40 minutos después de la administración (cf. 35% en el hígado). 
 
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 
 
Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial en humanos basándose en los estudios 
convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad aguda, toxicidad de dosis repetida y 
genotoxicidad. En el estudio de embriotoxicidad en conejos, se observó un incremento 
significativo en el número de fetos con ventrículos cerebrales dilatados (ver sección 4.6). Los 
mismos hallazgos no se observaron en el estudio de embriotoxicidad en ratas. 
 
 
6 DATOS FARMACÉUTICOS 
 
6.1 RELACIÓN DE EXCIPIENTES 
 
Los excipientes de OPTISON son cloruro sódico inyectable y solución de albúmina humana que 
contiene: albúmina humana, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, cloruro sódico, hidróxido sódico y 
agua para inyección. La albúmina utilizada es de calidad Farmacopea Europea tratada con calor 
durante la formación de microesferas. 
 
6.2 Incompatibilidades 
 
OPTISON no debe mezclarse directamente con otros medicamentos. Debe inyectarse por separado 
con una jeringa distinta. 
 
6.3 Período de validez 
 
Producto con su acondicionamiento exterior: 2 años. 
Producto terminado después de la perforación del tapón de goma: 30 minutos. 
 
6.4 Precauciones especiales de conservación 
 
OPTISON debe almacenarse en posición vertical entre 2 y 8ºC. 
Es aceptable un almacenamiento a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día. 
No congelar. 
 IX
 
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente 
 
El producto se envasa en viales de 3 ml con cuello de 13 mm de diámetro. Los viales son de cristal 
de borosilicato incoloro de alta resistencia (Ph.Eur. tipo I); cerrados con tapones de goma 
bromobutílica (Ph.Eur. tipo I) y sellados con cápsulas de Aluminio con tapa de plástico coloreada de 
tipo "flip-off". 
 
Presentaciones: 
 
El producto se suministra en envases que contienen un vial de 3 ml y en envases que contienen 5 
viales de 3 ml. 
 
6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso) 
 
Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de OPTISON 
para comprobar la integridad del envase. 
 
Los viales deben utilizarse una sola vez. Una vez perforado el tapón de goma, el contenido deberá 
usarse en los 30 minutos siguientes y deberá desecharse cualquier resto de producto no utilizado. 
 
Después de estar en reposo, OPTISON presenta una capa blanca de microesferas en la parte superior 
de la fase líquida, la cual requiere la resuspensión antes de su utilización. Deben seguirse las 
siguientes instrucciones : 
 
- Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse. 
 
- Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente e inspeccionar la fase líquida para observar 
si hay partículas materiales o precipitados antes de agitarlo para la resuspensión. 
 
- Insertar una cánula de plástico de 20 G, en la vena antecúbital mayor, preferiblemente del 
brazo derecho. Unir una llave de 3 vías a la cánula. 
 
- El vial de OPTISON deberá invertirse y girarse suavemente durante aproximadamente tres 
minutos para conseguir la resuspensión completa de las microesferas. 
 
- La resuspensión completa se alcanza cuando se obtiene una suspensión blanca opaca 
uniforme y la ausencia de cualquier material en el tapón y en la superficie del vial. 
 
- Antes de que transcurra un minuto desde la resuspensión debe extraerse cuidadosamente 
OPTISON con una jeringa. 
 
- Se evitará ejercer cualquier tipo de presión dentro del vial debido a que puede causar la 
destrucción de las microesferas y por tanto, la pérdida del efecto del contraste. Por tanto se 
colocará una aguja estéril de 18 G o similar para permitir la entrada de aire al vial a medida 
que se vaya vaciando. No inyectar aire dentro del vial ya que se dañará el producto. 
 
- Usar la suspensión dentro de los 30 minutos que siguen al llenado de la jeringa. 
 
- Se producirá separación de fases si OPTISON se mantiene en una jeringa en reposo y deberá 
resuspenderse antes de su utilización. 
 
- Resuspender las microesferas en la jeringa inmediatamente antes de la inyección, 
manteniéndola horizontal entre las palmas de las manos, girando rápidamente las manos hacia 
adelante y atrás durante por lo menos 10 segundos. 
 
- Inyectar la suspensión a través de la cánula plástica de calibre mínimo 20 G a una velocidad 
máxima de 1,0 ml/s. 
 X
Advertencia: No utilizar nunca ningún otro tipo de vía que no sea una conexión de flujo 
abierta. Si se inyecta de otro modo las burbujas de OPTISON se destruirán. 
 
- Inmediatamente antes de la inyección es obligatorio realizar una inspección visual cuidadosa 
de la jeringa para asegurar una suspensión completa de las microesferas. 
 
Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico al 
0,9% o de Glucosa al 5% a una velocidad de 1 ml/s. 
 
Alternativamente el lavado puede efectuarse por infusión. El equipo de infusión debe acoplarse a la 
llave de tres vías y se comenzará la infusión IV a una velocidad para "mantener abierto" (TKO). 
Inmediatamente después de inyectar OPTISON debe abrirse completamente la infusión hasta que el 
contraste empiece a desaparecer del ventrículo izquierdo. Llevar entonces nuevamente la velocidad 
de infusión a la velocidad TKO. 
 
 
7 NOMBRE O RAZÓNSOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE 
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 
 
Mallinckrodt Medical, GmbH 
Josef-Dietzgen-Straße 1-3 
53773 Hennef, 
Alemania 
 
 
8 NÚMERO EN EL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 
 
 
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA 
AUTORIZACIÓN 
 
 
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 
 XI
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXO II 
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA 
LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE 
DISPENSACIÓN Y USO 
 XII
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN 
 
Fabricante responsable de la liberación de los lotes en el Espacio Económico Europeo 
 
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland 
Damastown 
Mulhuddart, Dublin 15 
Irlanda 
 
Autorización de fabricación expedida el 20 de diciembre de 1996 por el Irish Medicines Board 
 
 
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO 
 
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida. 
 
 XIII
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXO III 
ETIQUETADO Y PROSPECTO 
 XIV
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A. ETIQUETADO 
 
 
 
 XV
1 x 3 ml presentación 
 
Etiqueta del acondicionamiento primario; etiqueta del vial: 
 
 
OPTISON Suspensión inyectable 
 
3 ml 
 
Microesferas de albúmina humana que contienen Octafluoropropano 
 
1 ml contiene: 
5 - 8 x 108 microesferas de octafluoropropano con un diámetro medio entre 2,0 y 4,5 μm. 
Equivalente a 0,22 mg de gas octafluoropropano por ml. 
 
Para uso intravenoso 
 
Caducidad: 
Lote: 
 
Mallinckrodt Medical GmbH 
 
 
 
 XVI
Etiqueta del acondicionamiento secundario; Caja externa: 
 
 
OPTISON Suspensión inyectable 
 
Microesferas de albúmina humana que contienen Octafluoropropano 
Medio de contraste para Ultrasonidos. 
 
1 x 3 ml 
 
Suspensión inyectable. 1 ml contiene: 5 - 8 x 108 microesferas de octafluoropropano con un diámetro 
medio entre 2,0 y 4,5 μm. Equivalente a 0,22 mg de gas octafluoropropano por ml. 
Excipientes: solutión de albúmina humana al 1% que contiene cloruro sódico, N-acetiltriptófano, 
ácido caprílico, hidróxido sódico y agua para inyección Ph.Eur. 
 
Para uso intravenoso. 
 
Almacenar en posición vertical entre 2 y 8°C. 
Agitar para resuspender antes de su uso. 
No inyectar aire dentro del vial. 
 
Instrucciones de uso: ver el prospecto interno. 
Para un sólo uso. 
Desechar la fracción no utilizada. 
 
Mantener fuera del alcance de los niños. 
Caducidad: 
Lote: 
EU/... 
 
Medicamento con receta médica. 
 
Mallinckrodt Medical GmbH, Josef-Dietzgen-Straße 1-3 
53773 Hennef, 
Alemania 
 
 
 XVII
 
5 x 3 ml presentación 
 
Etiqueta del acondicionamiento primario; etiqueta del vial: 
 
 
OPTISON Suspensión inyectable 
 
3 ml 
 
Microesferas de albúmina humana que contienen Octafluoropropano 
 
1 ml contiene: 
5 - 8 x 108 microesferas de octafluoropropano con un diámetro medio entre 2,0 y 4,5 μm. 
Equivalente a 0,22 mg de gas octafluoropropano por ml. 
 
Para uso intravenoso 
 
Caducidad: 
Lote: 
 
Mallinckrodt Medical GmbH 
 
 XVIII
 
Etiqueta del acondicionamiento secundario; Caja externa: 
 
 
OPTISON Suspensión inyectable 
 
Microesferas de albúmina humana que contienen Octafluoropropano 
Medio de contraste para Ultrasonidos. 
 
5 x 3 ml 
 
Suspensión inyectable. 1 ml contiene: 5 - 8 x 108 microesferas de octafluoropropano con un diámetro 
medio entre 2,0 y 4,5 μm. Equivalente a 0,22 mg de gas octafluoropropano por ml. 
Excipientes: solutión de albúmina humana al 1% que contiene cloruro sódico, N-acetiltriptófano, 
ácido caprílico, hidróxido sódico y agua para inyección Ph.Eur. 
 
Para uso intravenoso. 
 
Almacenar en posición vertical entre 2 y 8°C. 
Agitar para resuspender antes de su uso. 
No inyectar aire dentro del vial. 
 
Instrucciones de uso: ver el prospecto interno. 
Para un sólo uso. 
Desechar la fracción no utilizada. 
 
Mantener fuera del alcance de los niños. 
Caducidad: 
Lote: 
EU/... 
 
Medicamento con receta médica. 
 
Mallinckrodt Medical GmbH, Josef-Dietzgen-Straße 1-3 
53773 Hennef, 
Alemania 
 
 
 
 XIX
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
B. PROSPECTO 
 
 XX
 
 
 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO 
 
OPTISON suspensión inyectable 
 
 
COMPOSICIÓN 
 
OPTISON está compuesto de octafluoropropano contenido en microesferas de albúmina humana 
tratada con calor, suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%. 
 
La cantidad aproximada de gas octafluoropropano es de 0,22 mg por cada ml de OPTISON. 
 
Los excipientes de OPTISON son cloruro sódico inyectable y solución de albúmina humana que 
contiene: albúmina humana, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, cloruro sódico, hidróxido sódico y 
agua para inyección. 
 
 
FORMA FARMACÉUTICA 
 
Suspensión inyectable. 
 
Presentaciones 
 
El producto se suministra en envases que contienen un vial de 3 ml y en envases que contienen 5 
viales de 3 ml. 
 
 
TIPO DE PRODUCTO 
 
OPTISON es un medio de contraste para ultrasonidos utilizado en Ecocardiografía para la 
intensificación de la señal. 
 
 
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 
 
Mallinckrodt Medical, GmbH 
Josef-Dietzgen-Straße 1-3 
53773 Hennef 
Alemania 
 
Fabricante 
 
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland 
Damastown 
Mulhuddart 
Dublin 15 
Ireland 
 
 
 XXI
INDICACIONES (PARA QUE SE USA SU MEDICAMENTO) 
 
OPTISON es un medio de contraste para ultrasonidos utilizado en pacientes con enfermedad 
cardiovascular comprobada o sospechada. Las microesferas de OPTISON cruzan la circulación 
pulmonar y llenan las cámaras cardíacas del lado izquierdo permitiendo al clínico la visualización del 
ventrículo izquierdo. OPTISON permite la evaluación del borde endocárdico y las anormalidades del 
movimiento de la pared cardíaca. OPTISON debe usarse solamente en pacientes donde un estudio 
sin mejora de contraste no es concluyente. 
 
 
INFORMACIONES NECESARIAS PREVIAS A LA TOMA DEL MEDICAMENTO 
 
Contraindicaciones (Cuando no debe usar este medicamento) 
 
OPTISON no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de 
los componentes de OPTISON. El producto no debe usarse en pacientes con hipertensión pulmonar 
grave (presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg). 
 
Advertencias especiales y precauciones de uso (Situaciones donde se requiere un cuidado 
especial) 
 
OPTISON contiene albúmina humana. Aunque en raras ocasiones, se ha informado de casos de 
hipersensibilidad a la albúmina humana. Por ello, deben extremarse las precauciones en pacientes 
con alergia conocida a las proteínas. Deben planificarse por anticipado las acciones con los 
medicamentos necesarios y los equipos disponibles que se tomarán para el tratamiento inmediato en 
caso de producirse una reacción grave. 
 
La experiencia de OPTISON en pacientes gravemente enfermos es limitada. Hay una experiencia 
clínica limitada con OPTISON en pacientes con ciertos graves de enfermedades cardíacas, 
pulmonares, renales y hepáticas. Dichos estados clínicos incluyen síndrome de dolor respiratorio 
en el adulto, el uso de de respiración artificial con presión positiva al final de la expiración, fallo 
cardíaco grave (NYHA IV), endocarditis, infarto de miocardio agudo con angina en curso o 
angina inestable, corazones con válvulas prostéticas, estados agudos de inflamación sistémica o 
sepsis, estados conocidos de sistema de coagulación hiperactivo y/o tromboembolismo 
recurrente, enfermedad renal o hepática en el estadio final. OPTISON debe usarse en pacientes 
con las anteriores características sólo después de una consideración cuidadosa y monitorizados 
estrechamente durante la administración. Las vías de administración distintas de la inyección 
intravenosa (por ejemplo inyección intracoronaria) no están recomendadas. 
 
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, enfermedades 
infecciosas debidas a la transmisión de agentes infecciosos no pueden excluirse totalmente. Esto 
se aplica también para patógenos hasta ahora de origendesconocido. Para reducir el riesgo de 
transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles restrictivos en la selección de donantes 
sanguíneos y en las donaciones. Además los procedimientos de retirada y/o inactivación de virus 
se incluyen en el proceso de producción. Los procedimientos actuales aplicados en la fabricación 
de medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos son efectivos frente a virus 
encapsulados como HIV, hepatitis B y hepatitis C. Estos procedimientos son de valor limitado 
frente a virus no encapsulados como el virus de la hepatitis A. 
 
La Ecocardiografía con el agente de contraste OPTISON debe acompañarse de monitorización 
ECG. 
 
La eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años no han sido estudiadas. 
 
 XXII
 
Interacciones con otros medicamentos 
 
No se ha estudiado su utilización durante la anestesia con halotano y oxígeno. 
 
 
Embarazo y lactancia 
 
Por ser OPTISON un producto basado en albúmina humana, es altamente improbable que tenga 
algún efecto en el embarazo humano. La seguridad de OPTISON para su uso durante el embarazo 
humano no se ha diso determinada. El producto no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que 
las ventajas sean claramente superiores a los riesgos y se considere necesario por parte del médico. 
 
No se conoce si OPTISON se excreta a través de la leche humana. Por tanto deben tomarse 
precauciones cuando se administre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia. 
 
 
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas 
 
Ninguno conocido. 
 
Dosis y método de administración 
 
OPTISON solo debe ser administrado por médicos experimentados en el campo del diagnóstico 
por imagen con ultrasonidos. 
 
OPTISON se administra en inyección intravenosa para permitir a las microesferas entrar en las 
cámaras cardíacas y llenar el ventrículo izquierdo. OPTISON se inyecta durante el examen con 
ultrasonidos para permitir al clínico ver el efecto óptimo de contraste en el ventrículo izquierdo. 
 
La Dosis recomendada es de 0,5 a 3,0 ml por paciente. Generalmente una dosis de 3,0 ml es 
suficiente, pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas. La dosis total no debe superar 
los 8,7 ml por paciente. El tiempo de duración de la imagen útil es de 2,5-4,5 minutos para una dosis 
de 0,5-3,0 ml. OPTISON puede administrarse repetidamente, sin embargo, la experiencia clínica 
es limitada. 
 
Usar la dosis más pequeña para la opacificación adecuada de las cavidades ya que las dosis mayores 
producen efectos de bloqueo en la imagen con la posibilidad de ocultar información importante. 
 
Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de OPTISON 
para comprobar la integridad del envase. 
 
Los viales deben utilizarse una sola vez. Una vez perforado el tapón de goma, el contenido deberá 
usarse en los 30 minutos siguientes y deberá desecharse cualquier resto de producto no utilizado. 
 
Después de estar en reposo, OPTISON presenta una capa blanca de microesferas en la parte superior 
de la fase líquida, la cual requiere la resuspensión antes de su utilización. Deben seguirse las 
siguientes instrucciones: 
 
- Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse. 
 
- Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente e inspeccionar la fase líquida para observar 
si hay partículas materiales o precipitados antes de agitarlo para la resuspensión. 
 
- Insertar una cánula de plástico de 20 G, en la vena antecúbital mayor, preferiblemente del 
brazo derecho. Unir una llave de 3 vías a la cánula. 
 
 XXIII
- El vial de OPTISON deberá invertirse y girarse suavemente durante aproximadamente tres 
minutos para conseguir la resuspensión completa de las microesferas. 
 
- La resuspensión completa se alcanza cuando se obtiene una suspensión blanca opaca 
uniforme y la ausencia de cualquier material en el tapón y en la superficie del vial. 
 
- Antes de que transcurra un minuto desde la resuspensión debe extraerse cuidadosamente 
OPTISON con una jeringa. 
 
- Se evitará ejercer cualquier tipo de presión dentro del vial debido a que puede causar la 
destrucción de las microesferas y por tanto, la pérdida del efecto del contraste. Por tanto se 
colocará una aguja estéril de 18 G o similar para permitir la entrada de aire al vial a medida 
que se vaya vaciando. No inyectar aire dentro del vial ya que se dañará el producto. 
 
- Usar la suspensión dentro de los 30 minutos que siguen al llenado de la jeringa. 
 
- Se producirá separación de fases si OPTISON se mantiene en una jeringa en reposo y deberá 
resuspenderse antes de su utilización. 
 
- Resuspender las microesferas en la jeringa inmediatamente antes de la inyección, 
manteniéndola horizontal entre las palmas de las manos, girando rápidamente las manos hacia 
adelante y atrás durante por lo menos 10 segundos. 
 
- Inyectar la suspensión a través de la cánula plástica de calibre mínimo 20 G a una velocidad 
máxima de 1,0 ml/s. 
Advertencia: No utilizar nunca ningún otro tipo de vía que no sea una conexión de flujo 
abierta. Si se inyecta de otro modo las burbujas de OPTISON se destruirán. 
 
- Inmediatamente antes de la inyección es obligatorio realizar una inspección visual cuidadosa 
de la jeringa para asegurar una suspensión completa de las microesferas. 
 
Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico al 
0,9% o de Glucosa al 5% a una velocidad de 1 ml/s. 
 
Alternativamente el lavado puede efectuarse por infusión. El equipo de infusión debe acoplarse a la 
llave de tres vías y se comenzará la infusión IV a una velocidad para "mantener abierto" (TKO). 
Inmediatamente después de inyectar OPTISON debe abrirse completamente la infusión hasta que el 
contraste empiece a desaparecer del ventrículo izquierdo. Llevar entonces nuevamente la velocidad 
de infusión a la velocidad TKO. 
 
Sobredosis 
 
No se ha informado de efectos que se sospeche que sean debidos a sobredosis. 
 
 
REACCIONES ADVERSAS 
 
OPTISON se tolera bien generalmente. Las reacciones adversas a OPTISON son escasas y 
generalmente desprovistas de gravedad. Históricamente la administración de albúmina humana se ha 
asociado con alteraciones transitorias del gusto, nauseas, rubores, sarpullidos, cefaleas, vómitos, 
escalofríos y fiebre. Se han notificado un número escaso de reacciones anafilácticas con la 
administración de productos derivados de la albúmina humana. Las reacciones adversas informadas 
a continuación de la utilización de OPTISON en ensayos clínicos de fase III en humanos, fueron de 
leves a moderadas, seguidas de una recuperación total. La reacción adversa más frecuentemente 
asociada con la administración de OPTISON es la alteración transitoria del gusto (2,5%). Otras 
reacciones adversas fueron dolor de cabeza después de la administración (2,0%) y sensación de 
calor/rubor (2,0%). El resto de reacciones adversas ocurridas en el 1% o menos en los pacientes, 
 XXIV
coincidiendo con la inyección o durante los estudios de seguimiento. Estas son dificultades en la 
respiración (1,0%), eosinofilia (0,5%) y dolor torácico (0,5%). 
 
Si nota usted cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto o si no está seguro 
sobre el efecto de este producto, por favor informe a su médico o farmacéutico. 
 
 
FECHA DE CADUCIDAD Y PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN 
 
Fecha de caducidad 
 
La fecha de caducidad de OPTISON es de 2 años cuando se almacena en posición vertical entre 2 y 
8ºC. 
No utilizar OPTISON después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. 
 
 
Precauciones de conservación 
 
OPTISON debe almacenarse en posición vertical entre 2 y 8ºC. Es aceptable un almacenamiento a 
temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día. No congelar. 
El contenido del vial de OPTISON debe utilizarse en los 30 minutos siguientes a la perforación del 
tapón de goma. 
 
Mantener fuera del alcance de los niños. 
 
 
FECHA DE PREPARACIÓN DEL PROSPECTO 
 XXV
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIAPueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local 
del titular de la autorización de comercialización. 
 
België/Belgique/Belgien 
Mallinckrodt Medical GmbH 
Josef-Dietzgen-Str. 1-3 
53773 Hennef 
Allemagne/Duitsland 
 +49-2242-887-0 
Luxemburg 
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Josef-Dietzgen-Str. 1-3 
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Danmark 
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Nederland 
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Josef-Dietzgen-Str. 1-3 
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Duitsland 
 +49-2242-887-0 
 
Deutschland 
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Josef-Dietzgen-Str. 1-3 
53773 Hennef 
Deutschland 
 +49-2242-887-0 
Österreich 
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IZ NÖ-Süd 
Strasse 7, Obj. 58/B/5 
2355 Wiener Neudorf 
Österreich 
 +43-2236-6122512 
 
Ελλάδα 
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Josef-Dietzgen-Str. 1-3 
53773 Hennef 
Γερμανία 
 +49-2242-887-0 
 
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28820 Coslada (Madrid) 
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España 
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Avenida de San Pablo, 28 
28820 Coslada (Madrid) 
España 
 +34-1-669-6848 
 
Suomi/Finland 
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Josef-Dietzgen-Str. 1-3 
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91923 Bondoufle-Cedex 
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Sverige 
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Josef-Dietzgen-Str. 1-3 
53773 Hennef 
Tyskland 
 +49-2242-887-0 
 
 XXVI
 
Ireland 
Mallinckrodt Medical (UK) Ltd. 
11 North Portway Close 
Round Spinney 
Northampton NN3 8RQ 
United Kingdom 
 + 44-1-604-646132 
 
United Kingdom 
Mallinckrodt Medical (UK) Ltd. 
11 North Portway Close 
Round Spinney 
Northampton NN3 8RQ 
United Kingdom 
 +44-1-604-646132 
Italia 
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via Giotto 1 
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