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Opciones en Colombia para la 
regulación del uso de sistemas 
electrónicos con o sin dispensación de 
nicotina: un resumen de evidencias 
para política (policy brief) 
 
 
 
 
 
Febrero de 2018 
 
Autores 
 
� Adriana Pulido Álvarez. Médica, Magíster en Salud Internacional. 
Investigadora Programa Cardiecol – Eje de Salud Pública Fundación Santa Fe 
de Bogotá. 
� Diana Carolina Pinzón Silva. Bacterióloga. Especialista en ambiente y 
desarrollo local. Magíster en salud pública (c). Pasante Fundación Santa Fe 
de Bogotá. 
� Nohora Inés Rodríguez. Médica, Especialista en Medicina Interna y 
Cardiología, Magister en Epidemiología Clínica, Gerente Programa Cardiecol. 
� Carolina Sandoval Salinas. Bacterióloga y laboratorista clínica, Especialista 
en epidemiología general, Magíster en epidemiología clínica. Epidemióloga, 
Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS 
� Carlos Eduardo Pinzón Flórez. Médico, Magíster en Epidemiología Clínica, 
Doctor en Salud Pública con área de concentración en Sistemas de Salud. 
Subdirector de ETES, Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, IETS. 
� Miguel Hernando Díaz Ortega. Bacteriólogo y Laboratorista Clínico, Magíster 
en Epidemiología Clínica. Epidemiólogo sénior, Instituto de Evaluación 
Tecnológica en Salud, IETS. 
� Aurelio Mejía. Economista, MSc en Economía de la Salud. Instituto de 
Evaluación Tecnológica en Salud, IETS. 
� Juan Carlos Santacruz. Títulos. Director ejecutivo Fundación Colombiana del 
Corazón. 
� Jaime Calderón Herrera. Médico, Cirujano Cardiovascular, Director Ejecutivo 
del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, IETS. 
 
 
Expertos invitados al diálogo deliberativo 
� Andrés Vecino. Profesor. Pontifica Universidad Javeriana 
� Gina Alexandra Vargas. Profesional especializado Instituto Nacional de 
Salud. 
� Gianna Henriquez Mendoza. Coordinadora Grupo Área Salud Pública. 
Instituto Nacional de Cancerología 
� Darío Londoño. Director del Eje de Salud Pública. Fundación Santa Fe de 
Bogotá. 
� Blanca LLorente. Asesora Fundación Anáas. 
� Andrés Alvarado. Asesor. INVIMA 
� Nelci Astrid Becerra. Médica familiar. Pontifica Universidad Javeriana, 
Javesalud 
� Fidel Puentes Silva. Superintendente delegado. Superintendencia de 
Industria y Comercio 
� Plutarco Garcíaherreros. Neumólogo. Instituto Nacional de Cancerología 
� Carlos Ignacio Cuervo. Asesor. Particular. Ex viceministro de Salud. 
� Martha Sandoval. Investigadora. Educar Consumidores. 
� Angélica María Claro. Coordinadora de incidencia. Red PaPaz 
 
 
Revisión por méritos 
� Lorena Calderón. Profesional especializado. Subdirección de enfermedades 
no transmisibles. Ministerio de salud y Protección Social. 
Agradecimientos 
 
Los autores agradecen a las siguientes personas por sus aportes en la 
elaboración del policy brief: 
 
� Colciencias, Programa Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación en 
Salud. 
� Diana Rivera. Directora ejecutiva Fundación Ellen Riegner de Casas. 
� Nelson Páez. Neumólogo Fundación Neumológica de Colombia. 
� Manuel Conrado Pacheco. Neumólogo. Coordinador Capítulo lucha contra el 
tabaquismo. Asoneumocito. 
� John Duperly. Jefe Instituto de medicina del ejercicio y rehabilitación. 
Fundación Santa Fe de Bogotá. 
 
Fuentes de financiación 
 
Programa Cardiecol, ejecutado por la Unión Temporal Cardiecol, conformado por 
Fundación Cardioinfantil, Fundación Cardiovascular de Colombia, Fundación 
Santa Fe de Bogotá, Universidad Autónoma de Bucaramanga, Universidad 
Industrial de Santander, con financiación de Colciencias: contratos 376 de 2011 
y 696 de 2014. 
 
Conflictos de interés 
 
Los autores declararon bajo la metodología establecida por el Instituto de 
Evaluación Tecnológica en Salud, IETS, que no existió ningún conflicto de interés 
invalidante de tipo financiero, intelectual, de pertenencia o familiar que hubiese 
afectado el desarrollo de este policy brief. 
 
Declaración de independencia editorial 
 
El presente policy brief se desarrolló de manera independiente, transparente e 
imparcial por parte de los autores previamente mencionados. Todos los autores 
declaran haber leído y aprobado el contenido del presente documento. 
 
Derechos de autor 
 
Los derechos de propiedad intelectual del contenido de este documento, son de 
propiedad conjunta de Cardiecol y el Instituto de Evaluación Tecnológica en 
Salud, IETS. Lo anterior, sin perjuicio de los derechos morales y las citas y 
 
referencias bibliográficas enunciadas. En consecuencia, constituirá violación a la 
normativa aplicable a los derechos de autor, y acarreará las sanciones civiles, 
comerciales y penales a que haya lugar, su modificación, copia, reproducción, 
fijación, transmisión, divulgación, publicación o similares, parcial o total, o el uso 
del contenido del mismo sin importar su propósito, sin que medie el 
consentimiento expreso y escrito de Cardiecol y el Instituto de Evaluación 
Tecnológica en Salud, IETS. 
 
 
Citación 
 
Este policy brief deberá citarse de la siguiente manera: 
 
Pulido AC, Pinzón DC, Rodríguez NI, Sandoval C, Pinzón CE, Díaz MH, Mejía A, 
Santacruz JC, Calderón J. Opciones en Colombia para la regulación del uso de 
los sistemas electrónicos con o sin dispensación de nicotina y similares: un 
resumen de evidencias para política (policy brief). Bogotá, D.C.: Cardiecol, 
Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS y Fundación Colombiana del 
Corazón; 2018. 
 
Correspondencia 
 
Para emitir comentarios o solicitar más información sobre este policy brief, 
escriba a: 
 
Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, IETS 
Carrera 49 A # 91 - 91, Bogotá, D.C., Colombia 
www.iets.org.co 
contacto@iets.org.co 
 
 
 
Tabla de contenido 
 
Palabras clave (DeCS) ...................................................................................................................... 6 
Prefacio ......................................................................................................................................................... 8 
Mensajes clave ..................................................................................................................................... 10 
Resumen ejecutivo ........................................................................................................................... 16 
El problema ............................................................................................................................................ 21 
Opciones para el abordaje del problema (opciones de política) .................... 32 
Evidencia sobre las cuatro opciones de política para abordar el problema
 ......................................................................................................................................................................... 33 
Aspectos de equidad relacionados con las cuatro opciones de política .... 39 
Consideraciones sobre la implementación de las cuatro opciones de 
política ........................................................................................................................................................ 40 
Anexos ....................................................................................................................................................... 54 
 
 
 
Palabras clave (DeCS) 
 
� Políticas Públicas de Salud 
� Cigarrillos electrónicos 
� Política para fumadores 
 
 
Glosario 
 
• Comercio ilícito: es toda práctica o conducta prohibida por la ley, relativa 
a la producción, envío, recepción, posesión, distribución, venta o compra, 
incluida toda práctica o conducta destinada a facilitar esa actividad. 
 
• Control del tabaco: comprende diversas estrategias de reducción de la 
oferta, la demanda y los daños con objeto de mejorar la salud de la 
población eliminando o reduciendo su consumo de productos de tabaco y 
su exposición al humo de tabaco. 
 
• Consumidor de tabaco: persona que hace uso de cualquier producto de 
tabaco. (Directrices para laaplicación del artículo 14 del CMCT de la OMS) 
 
• Industria tabacalera: abarca a los fabricantes, distribuidores mayoristas e 
importadores de productos de tabaco. 
 
• Organización de integración económica regional: es una organización 
integrada por Estados soberanos a la que sus Estados Miembros han 
traspasado competencia respecto de una diversidad de asuntos, inclusive 
la facultad de adoptar decisiones vinculantes para sus Estados Miembros 
en relación con dichos asuntos; 
 
• Patrocinio del tabaco: se entiende toda forma de contribución a cualquier 
acto, actividad o individuo con el fin, el efecto o el posible efecto de 
promover directa o indirectamente un producto de tabaco o el uso de 
tabaco. 
 
• Productos de tabaco: abarca los productos preparados totalmente o en 
parte utilizando como materia prima hojas de tabaco y destinados a ser 
fumados, chupados, mascados o utilizados como rapé. 
 
• Publicidad y promoción del tabaco: se entiende toda forma de 
comunicación, recomendación o acción comercial con el fin, el efecto o el 
posible efecto de promover directa o indirectamente un producto de 
tabaco o el uso de tabaco. 
 
• Sistemas electrónicos de administración de nicotina (SEAN): son 
dispositivos cuya función consiste en vaporizar y facilitar a los pulmones 
una mezcla química, normalmente compuesta por la nicotina, 
propilenglicol y otros productos químicos. 
 
 
Prefacio 
 
Objetivo 
 
El propósito de este resumen de evidencias para política (policy brief) fue 
sintetizar en un formato amigable, la evidencia de investigación de mejor calidad 
disponible respecto al uso de sistemas electrónicos con o sin dispensación de 
nicotina y similares, y sobre los efectos de cuatro opciones de abordaje de 
regulación seleccionadas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Estas 
intervenciones podrían mejorar lo que actualmente se está haciendo en materia 
de regulación de sistemas electrónicos con o sin dispensación de nicotina y 
similares en Colombia, especialmente para la protección de grupos vulnerables 
como son los niños y adolescentes quienes actualmente pueden acceder a estos 
dispositivos sin ninguna restricción, exponiéndose a temprana edad a sustancias 
como la nicotina y el propilenglicol, las cuales están asociadas con cáncer y otras 
enfermedades (1–3). 
 
El presente documento da cuenta de cuatro opciones de abordaje en términos 
de sus beneficios, daños y consideraciones acerca de la implementación, 
monitoreo, evaluación y equidad. 
 
Alcance 
 
El alcance de este policy brief está dirigido a informar en Colombia las 
deliberaciones entre los responsables del desarrollo de políticas públicas y la 
toma de decisiones en políticas y otras partes interesadas, sobre un conjunto de 
alternativas para fortalecer la regulación vigente de sistemas electrónicos con o 
sin dispensación de nicotina y similares. El presente policy brief no intentó 
prescribir o proscribir una opción de abordaje específica, no contiene 
recomendaciones o consensos, ni plantea estrategias específicas de 
implementación, monitoreo o evaluación de las opciones. Más que esto, su 
alcance es permitir a los actores clave considerar de forma sistemática, 
transparente y objetiva, la evidencia sobre las consecuencias probables y la 
aplicabilidad de diferentes cursos de acción. 
 
¿Cómo está estructurado este policy brief? 
 
El policy brief está organizado en tres partes, con base en un formato de 1:3:25 
páginas, es decir, una sección inicial muy breve con mensajes clave, seguida por 
un resumen ejecutivo que sintetiza el problema, finalizando con un informe que 
describe en detalle el problema y las opciones para su abordaje, y que presenta 
la evidencia de investigación sobre los efectos de las opciones y las 
consideraciones sobre la equidad e implementación. 
 
 
 
 
¿Cómo se preparó este policy brief? 
 
Este policy brief se desarrolló de acuerdo con la metodología EVIPNet. Se 
concentró en identificar la evidencia procedente de revisiones sistemáticas, para 
las que se presenta una valoración de su calidad metodológica. Estas revisiones 
cuentan con una amplia aceptación ya que brindan las pruebas más confiables 
acerca de los efectos de las intervenciones en salud, lo cual se debe a su enfoque 
sistemático y explícito, que reduce el riesgo de sesgos y los errores que ocurren 
por el azar. 
 
La elaboración de este resumen de evidencias finalizó con la realización de un 
diálogo deliberativo, una discusión estructurada para indagar la opinión, 
experiencia y conocimiento de los grupos de interés, sobre las cuatro opciones 
de política. El trasfondo de estas deliberaciones fue suscitar ideas que sólo 
pueden darse cuando trabajan en conjunto las partes que estarán involucradas 
o afectadas por las decisiones futuras sobre un tema, contribuyendo finalmente 
a una decisión de política bien informada. 
 
 
 
Mensajes clave 
 
 
Opciones en Colombia para la regulación del uso de los sistemas 
electrónicos con o sin dispensación de nicotina y similares: un 
resumen de evidencias para política (policy brief) 
 
 
¿Cuál es el problema de política? 
 
� Los sistemas electrónicos de 
administración de nicotina (SEAN, los 
sistemas similares sin nicotina (SSSN) 
y similares contienen productos 
químicos, algunos de ellos 
considerados tóxicos y cancerígenos. 
Además, los SEAN incluyen nicotina, 
una sustancia altamente adictiva y 
potencialmente letal. 
� A la fecha, existe un mayor volumen de 
publicaciones científicas acerca de una 
relación entre el uso de los SEAN y la 
ocurrencia de consecuencias adversas 
para la salud y comportamientos de 
riesgo en la población, como la 
inducción hacia el consumo del 
cigarrillo convencional en los no 
fumadores y el consumo mixto en los 
fumadores. 
� Colombia es parte del Convenio Marco 
de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT), el cual fue adoptado mediante 
la Ley 1109 de 2006. Este marco normativo no considera de manera 
específica los SEAN, los SSSN y similares como productos derivados del 
tabaco. 
� La OMS ha invitado a las partes del CMCT a considerar la posibilidad de 
prohibir o regular los SEAN y los SSSN. 
� Actualmente en Colombia, no existe una normatividad específica que regule 
los SEAN, los SSSN y similares. 
� En el país, se estima que el 16,6% de los universitarios ha usado cigarrillos 
electrónicos alguna vez en la vida; en jóvenes de 18 años y menos esta cifra 
asciende a 19,6%. También se observa un incremento de la oferta y 
publicidad de estos productos en tiendas físicas y virtuales. 
 
 
 
¿Para quién es este policy brief? 
 
Para quienes formulen políticas y tomen decisiones 
relacionadas con la regulación de los sistemas 
electrónicos con o sin dispensación de nicotina y 
similares. 
 
¿Qué contiene este policy brief? 
 
Provee evidencia científica a partir de revisiones de la 
literatura, y opiniones obtenidas de un diálogo 
deliberativo con expertos temáticos, acerca de los 
efectos y la aplicabilidad de cuatro opciones de política 
seleccionadas por el Ministerio de Salud y Protección 
Social, para abordar la problemática de la regulación 
del uso de los sistemas electrónicos con o sin 
dispensación de nicotina y similares. 
 
Los mensajes clave que aquí se presentan son 
extraídos del siguiente documento: 
 
Pulido AC, Pinzón DC, Rodríguez NI, Sandoval C, 
Pinzón CE, Díaz MH, Mejía A, Santacruz JC, Calderón 
J. Opciones en Colombia para la regulación del uso de 
los sistemas electrónicos con o sin dispensación de 
nicotina y similares: un resumen de evidencias para 
política (policy brief). Policy brief N° 05. Bogotá, D.C.: 
Cardiecol, Instituto de Evaluación Tecnológica en 
Salud - IETS y Fundación Colombiana del Corazón; 
2017. 
Febrero de 2018 - Policy brief 
 
¿Cuáles son las opciones de política objeto de este policy brief? 
 
• Opción de política N° 1: regulación de los SEAN, los SSSN y similares 
como productos sucedáneos del tabaco, en el marco de la legislación 
vigente. 
•Opción de política N° 2: regulación de los SEAN y similares como 
medicamentos para la cesación tabáquica. 
• Opción de política N° 3: regulación específica para los SEAN, los SSSN y 
similares como productos de consumo humano. 
• Opción de política N° 4: prohibición total para la fabricación, exportación, 
importación, comercialización, uso, consumo, publicidad, promoción y 
patrocinio de los SEAN, los SSSN y similares. 
 
¿Qué conocemos a partir de la evidencia científica, sobre las cuatro 
opciones de política formuladas para abordar el problema? 
 
Existe alta incertidumbre sobre los efectos potenciales de las cuatro opciones 
de política objeto del presente policy brief, debido a que no se identificó 
evidencia científica a partir de revisiones sistemáticas (excepto para la opción 
del uso del cigarrillo electrónico como un medicamento) que informen de la 
eficacia, efectividad, seguridad, impacto, costos o costo-efectividad de las 
opciones o de sus componentes. Sin embargo, existen recientes publicaciones 
científicas que describen un rango de aproximaciones regulatorias 
implementadas en diferentes países, y que brindan información clave para 
orientar a los tomadores de decisiones interesados en el tema. 
 
Respecto a la implementación de éstas opciones de política en otros países, un 
análisis integrativo de las regulaciones y tipo de clasificación de estos 
dispositivos en el ámbito mundial, muestra que de 68 países de los cuales se 
obtuvo información, el 19% habían implementado para 2016 la opción de política 
1 descrita anteriormente, el 6% lo habían regulado como medicamento, el 26% 
como producto de consumo humano, el 4% tenían prohibición de manufactura, 
distribución, importación y venta al ser considerado una sustancia peligrosa o 
veneno, y el 51% habían implementado la opción 1 en combinación con otras 
(Figuras 1 y 2). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 1. Regulación de los SEAN y SSSN en el mundo 
 
 
 
 
 
 
19%
6%
26%
4%
32%
10%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
Opc. 1p Opc. 2p Opc. 3p Opc. 4p Opc. 1 en
combinación
Opc. 2p y Opc. 3p
Opciones de política
Figura 2. Porcentaje de países que han asumido las 
opciones de política
 
 
¿Qué consideraciones sobre la implementación de las cuatro opciones 
de política se deben tener en cuenta? 
 
� En el ámbito internacional, la regulación de los cigarrillos electrónicos es 
viable mediante las regulaciones existentes, la promulgación de nuevas 
políticas (incluyendo leyes, decretos o similares), la presentación de 
enmiendas a la legislación existente, o a través de una combinación de 
regulaciones nuevas o modificadas en conjunto con la regulación existente. 
� Es importante disponer de estrategias que permitan garantizar la 
disponibilidad de recursos financieros para la implementación de cualquiera 
de las opciones de política analizadas, como la imposición de medidas 
tributarias, o mecanismos que desincentiven la compra y uso de los SEAN, 
los SSSN y similares. 
� Es ideal que la implementación de cualquiera de las opciones de política 
analizadas se complemente con la puesta en marcha de estrategias 
educativas dirigidas a los profesionales de la salud, a los usuarios y a la 
población a riesgo, con el propósito de informar sobre los potenciales efectos 
adversos del uso de los SEAN, los SSSN y similares, y prevenir el uso de 
estos productos en grupos vulnerables y en la población general. 
� Ante la incertidumbre sobre los efectos de las opciones de política analizadas, 
si alguna de ellas fuese seleccionada para su implementación, debería 
asegurarse un estricto plan intersectorial orientado a la vigilancia, 
monitorización y evaluación, así como estrategias encaminadas a fortalecer 
las respectivas instancias por parte del Estado. 
� El uso de los medios de comunicación social puede ser una estrategia efectiva 
para informar a las poblaciones susceptibles sobre los potenciales efectos en 
la salud del uso de los SEAN, los SSSN y similares. 
� Las opciones de política 1, 2 y 3 presentadas en este documento, no son 
mutuamente excluyentes, pueden verse como estrategias complementarias 
y sus componentes podrían estar superpuestos. Las alternativas objeto del 
análisis podrían implementarse de forma secuencial o simultánea, también 
se podría extraer elementos de cada opción para crear una nueva 
aproximación al problema. 
� Para garantizar la adopción de cualquiera de las 4 opciones de política para 
regular el uso de sistemas electrónicos con o sin dispensación de nicotina se 
requiere de un interés político por parte de alguno de los actores de los 
sectores a cargo del Gobierno nacional. Se evidencia la necesidad del 
desarrollo y fortalecimiento de la red de gestión del conocimiento de los 
efectos en salud y el desarrollo de políticas informadas en evidencia en este 
campo. Así mismo, la construcción de una estrategia jurídica que permita que 
la opción de política seleccionada resista las discusiones legislativas para su 
aprobación e implementación exitosa y la restricción de la interferencia de la 
industria tabacalera en la toma de decisiones. 
 
 
 
Consideraciones finales 
 
� En Colombia, los SEAN y los SSSN deben ser regulados por las instancias 
competentes, dado que no hacerlo implicaría desconocer el principio de 
precaución de la salud pública, definido como: “La existencia de indicios 
fundados de una posible afectación grave de la salud de la población, aún 
cuando hubiera incertidumbre científica sobre el carácter del riesgo, 
determinará la cesación, prohibición o limitación de la actividad sobre la que 
concurran”. 
� Considerando el marco legal colombiano, la opción de política de regulación 
de los SEAN y los SSSN como productos sucedáneos del tabaco, es la más 
apropiada para ser implementada en nuestro país. 
� La evidencia científica muestra que, para la regulación de los SEAN y los 
SSSN, la opción de política N° 1 es la alternativa implementada con mayor 
frecuencia a nivel mundial, bien sea como única estrategia regulatoria o en 
combinación con otras aproximaciones, entre las que se incluye la regulación 
como producto de consumo humano. 
� Con relación a la opción de política N° 2, se recomienda que, mientras se 
genere evidencia científica de buena calidad que sustente los potenciales 
beneficios y daños asociados con el uso de los SEAN y los SSSN como 
medicamentos para la cesación tabáquica, en Colombia, las instancias 
regulatorias competentes se abstengan de optar por la implementación de 
esta estrategia. 
� Colombia al ser parte del convenio marco de la OMS para el control del 
tabaco, debe adherirse a las recomendaciones vigentes en materia de 
regulación de los SEAN y los SSSN, descritas en la conferencia de las partes 
realizada en la India, en el 2016. 
 
 
Referencias bibliográficas clave 
 
El policy brief se basa principalmente en los contenidos de las siguientes fuentes: 
 
� El Dib R, Suzumura EA, Akl EA, Gomaa H, Agarwal A, Chang Y, et al. 
Electronic nicotine delivery systems and/or electronic non-nicotine delivery 
systems for tobacco smoking cessation or reduction: a systematic review and 
meta-analysis. BMJ open. 2017 Feb 23;7(2):e012680. PubMed PMID: 
28235965. Pubmed Central PMCID: PMC5337697. Epub 2017/02/27. eng. 
� Kennedy RD, Awopegba A, De Leon E, Cohen JE. Global approaches to 
regulating electronic cigarettes. Tobacco control. 2017 Jul;26(4):440-5. 
PubMed PMID: 27903958. Pubmed Central PMCID: PMC5520254. Epub 
2016/12/03. eng. 
� Institute for Global Tobacco Control. Country Laws Regulating E-cigarettes: 
A Policy Scan. Baltimore, MD: Johns Hopkins Bloomberg School of Public 
 
Health. http://globaltobaccocontrol.org/e-cigarette/country-laws-regulating-
e-cigarettes [October 31, 2017] 
� Conferencia de las Partes en el Convenio Marco de la OMS para el Control del 
Tabaco. Sistemas electrónicos de administración de nicotina y sistemas 
similares sin nicotina - Informe de la OMS. Séptima reunión; Delhi (India). 
2016.p. 13. 
 
Para obtener más información acerca del policy brief, escriba al correo: 
contacto@iets.org.co 
 
Resumen ejecutivo 
 
Antecedentes 
 
Los sistemas electrónicos con o sin 
administración de nicotina, son 
dispositivos que liberan un aerosol 
mediante el calentamiento de una 
solución que los consumidores inhalan. 
Los principales ingredientes de la solución 
inhalada son el propilenglicol con o sin 
glicerol, aromatizantes y en algunos 
casos nicotina (1). 
 
Existen diferentes prototipos de estos 
sistemas, siendo los cigarrillos 
electrónicos los más usados, contando 
con formas variadas que van desde las 
convencionales como cigarrillos, pipas y 
narguiles, hasta otras formas como 
bolígrafos, lápices USB, y dispositivos 
cilíndricos o prismáticos más grandes (1). 
 
Estos dispositivos fueron comercializados 
inicialmente como una estrategia 
terapéutica para la cesación o 
disminución del consumo de tabaco para 
fumadores de cigarrillos convencionales; 
no obstante, su uso en personas no 
fumadoras, especialmente jóvenes, ha 
venido aumentando en los últimos años, 
y es por esta razón que en el mundo se 
han implementado diferentes políticas 
para su control o restricción, las cuales se 
han promovido desde la Organización 
Mundial de la Salud dentro del Convenio 
Marco de la OMS para el Control del 
Tabaco (CMCT) (1,2). 
 
En Colombia, los cigarrillos electrónicos 
no cuentan con registro INVIMA para su 
uso como medicamento, por el contrario, 
existe una alarma sanitaria publicada en 
2010 (005-10) en la cual se advierte 
sobre la comercialización de estos 
sistemas y se informa que no cuentan con 
Cuadro 1. Antecedentes del resumen de evidencia 
 
Este resumen de evidencia para formulación de políticas, 
desarrollado con la metodología EVIPNet, provee evidencia 
de investigación tanto en los ámbitos global como local acerca 
de un problema, cuatro opciones para abordar el problema y 
las consideraciones fundamentales de implementación. Este 
documento resume la evidencia de investigación obtenida de 
revisiones sistemáticas de la literatura, cuantitativas, 
cualitativas y mixtas. Una revisión sistemática es un resumen 
de estudios sobre una pregunta claramente formulada, que 
utiliza métodos sistemáticos y explícitos para identificar, 
seleccionar y evaluar los estudios de investigación, y 
sintetizar los datos de los estudios incluidos. El resumen de 
evidencia no tiene como propósito concluir qué opción de 
política debería ser implementada, ni contiene 
recomendaciones; éste se enfoca en sintetizar la evidencia 
disponible para cada opción de política, identificar vacíos de 
conocimiento y proveer información adicional para la toma de 
decisiones. 
 
La preparación del resumen de evidencia involucró cinco 
pasos: 
 
1. Convocar a un grupo interdisciplinario integrado por 
representantes de Cardiecol, Ministerio de Salud y 
Protección Social y el Instituto de Evaluación Tecnológica 
en Salud-IETS. 
2. Desarrollar y perfeccionar los términos de referencia del 
resumen de evidencia, en particular, el planteamiento del 
problema y cuatro opciones viables para abordar el 
problema, en consulta con el grupo interdisciplinario, con 
la ayuda de varios marcos conceptuales que organizan el 
pensamiento sobre las maneras de abordar el problema. 
3. Identificar, seleccionar, evaluar y sintetizar la evidencia 
de investigación relevante sobre el problema, las 
opciones y las consideraciones sobre la implementación. 
4. Redactar el borrador del resumen de evidencia de manera 
que permita presentar en forma concisa y en un lenguaje 
accesible los resultados de la evidencia de investigación 
mundial y local. 
5. Finalizar el resumen de evidencia basándose en las 
contribuciones de varios revisores meritorios. 
 
Las opciones 1, 2 y 3 planteadas para abordar el problema, 
no son mutuamente excluyentes, pueden verse como 
estrategias complementarias y sus componentes pueden 
estar superpuestos. Estas estrategias podrían implementarse 
de forma secuencial o simultánea, también se podría extraer 
elementos de cada opción para crear una nueva alternativa. 
 
El resumen de evidencia se preparó para informar un diálogo 
deliberativo en el que la evidencia de investigación es una de 
muchas consideraciones. Las opiniones, experiencias y 
conocimiento tácito de los participantes que contribuyen a los 
temas en cuestión son también aportes importantes al 
diálogo. Uno de los objetivos del diálogo deliberativo es 
suscitar ideas que sólo pueden darse cuando todos los que 
estarán involucrados o afectados por las decisiones futuras 
sobre el tema puedan trabajar juntos sobre el mismo. Un 
segundo objetivo del diálogo deliberativo es generar la acción 
de aquellos que participan en el diálogo y de aquellos que 
revisan el resumen del diálogo. 
 
autorización en el país (3). Así mismo, esta entidad mediante oficio 300-4006-
2010 informa a los usuarios que no emitirá un “certificado de no requiere registro 
sanitario” a los cigarrillos electrónicos, por considerar que no existe suficiente 
información sobre el producto y sus consecuencias para la salud (4). 
 
Planteamiento del problema 
 
Los sistemas electrónicos de administración de nicotina (SEAN) y los sistemas 
similares sin nicotina (SSSN) son dispositivos que permiten simular el ritual de 
fumar un cigarrillo mientras se inhala vapor con nicotina u otros aditivos de 
sabor (2). Actualmente se cuenta con una gran variedad de estos sistemas: los 
de primera generación o cigarrillos electrónicos similares a sus pares 
convencionales de tabaco, los sistemas de tanque de segunda generación que 
consisten en baterías de litio de mayor capacidad y atomizadores para rellenarlos 
con líquido, y los de tercera generación que son vaporizadores personales más 
grandes con circuitos integrados que permiten a los usuarios cambiar la tensión 
o la potencia suministrada al atomizador (5). 
 
Estos sistemas han sido promovidos por los fabricantes como una estrategia 
terapéutica para disminuir el consumo de tabaco en fumadores activos, toda vez 
que sugieren que tienen niveles de nicotina menores que los cigarrillos 
convencionales y que no se producen las sustancias propias de la combustión 
del tabaco, las cuales están asociadas con problemas respiratorios y cáncer, tal 
como se describe en la revisión de Farsalinos y cols publicada en 2014 (5). Así 
mismo algunos estudios sugieren que en fumadores activos el uso de estos 
dispositivos disminuye el consumo de cigarrillo, sin embargo, la evidencia 
científica que respalda estas afirmaciones es de baja calidad al presentar sesgos 
importantes durante su desarrollo (6). 
 
Estudios científicos han demostrado la presencia de: propilenglicol, glicerol, 
nicotina, partículas menores de 2,5 µm de diámetro que incrementan el riesgo 
de enfermedad coronaria, cáncer de pulmón y asma, metales como cromo, 
plomo, estaño, plata, níquel, aluminio, cadmio, arsénico y cobre, nitrosaminas 
específicas del tabaco las cuales han sido clasificadas como carcinógenos por la 
IARC, formaldehído, acetaldehído, butilaldehído, acroleína, acetona, y otros 
cancerígenos como benceno, tolueno, etilbenceno, xileno, hidrocarbonos y 
fenoles (7,8). 
 
De igual forma, investigaciones con células in vitro han descrito diversos efectos 
de los cigarrillos electrónicos entre los que se encuentran: citotoxicidad, estrés 
oxidativo e inflamación celular, patrón similar de expresión génica a las células 
expuestas al humo del tabaco, aumento de roturas de cadenas de ADN y muerte 
celular, disminución de la supervivencia clonogénica en líneas celulares 
epiteliales normales y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, 
desregulación de la expresión génica que indica un efecto negativo en el 
desarrollo del corazón, efectos adversos inmediatos y profundos en el estado 
 
metabólico similares a los observados con el humo del cigarrillo, aumento de la 
agregación plaquetaria, promoción de la infección del rinovirus humano ypérdida de la función de barrera endotelial pulmonar dependiente de la dosis (7). 
 
Del mismo modo, estudios clínicos, la mayoría en fumadores voluntarios con un 
corto periodo de exposición a los cigarrillos electrónicos, han reportado eventos 
adversos moderados como dolores de cabeza ligeros, irritación de la garganta, 
mareos y tos; mientras que en pacientes con asma o enfermedad pulmonar 
obstructiva crónica, se presenta obstrucción significativa de la vía aérea (7). 
Hasta la fecha, no se cuenta con información sobre la exposición a largo plazo 
(7). Otros riesgos potenciales con el uso de estos dispositivos, son las 
quemaduras por explosión de la batería, las cuales se han reportado en piernas, 
área genital, boca, cara y manos, produciendo daños considerables por 
quemaduras de grado 1 a 3 (9–11), y la sobredosis de nicotina por ingestión o 
contacto cutáneo (1). 
 
En el mundo, el uso de los sistemas electrónicos con y sin administración de 
nicotina ha aumentado considerablemente en los últimos años. Los usuarios de 
estos sistemas pueden ser personas que empiezan a fumar (entre ellos niños y 
adolescentes), fumadores que quieren dejar o disminuir el consumo de cigarrillo, 
o fumadores habituales (12). La falta de información sobre los efectos benéficos 
y los riesgos de los cigarrillos electrónicos, y el aumento en el uso de estos 
dispositivos ha generado la necesidad de reglamentar su uso en diferentes 
países del mundo. 
 
En este mismo sentido, los SEAN son objeto de debate, respecto al perjuicio 
sobre las políticas de control de tabaco. La discusión se centra en: a) evitar que 
los no fumadores, especialmente niños y adolescentes se inicien en el consumo 
de la nicotina, siendo esta una sustancia altamente adictiva (“efecto de 
iniciación”) y que posteriormente pasen a fumar cigarrillos convencionales, lo 
cual iría en contra de los avances que se tienen en salud pública; y b) en 
maximizar los posibles beneficios para los fumadores (“efecto de normalización”), 
que se refiere a la posibilidad de que todo aquello que hace atractivo a los SEAN 
para los fumadores, pueda aumentar el atractivo del hábito de fumar en sí 
mismo y perpetuar la epidemia de tabaquismo (1). 
 
Magnitud del problema 
 
La comercialización y el uso de los SEAN y SSSN han aumentado 
exponencialmente en los últimos años en diferentes países. Se ha estimado que 
la prevalencia global de personas que alguna vez han usado SEAN es de 16,4% 
(IC 95% 12,5-20,6%), y la prevalencia del uso actual de estos sistemas es de 
5,6% (IC 95% 3,4–8,3%); en no fumadores estas prevalencias son de 7,0% (IC 
95% 5,1–9,3%) y 1,5% (IC 95% 0,3–3,5%), respectivamente; mientras que en 
fumadores alcanzan a ser del 54,7% (IC 95% 45,9–60,5%) y de 19,4% (IC 95% 
8,3–33,5%); observándose además una tendencia al aumento del uso de los 
 
cigarrillos electrónicos en países como Estados Unidos, Polonia, Nueva Zelanda 
y República de Corea (13). 
 
Cifras de Estados Unidos muestran que, el 20% de los fumadores en ese país 
han usado cigarrillos electrónicos alguna vez, mientras que en Europa esta cifra 
es del 7,6% (12). Los datos de la National Youth Tobacco Survey de 2015, 
indican que el 27.1% de los adolescentes estadounidenses (7´260.500 personas 
aprox.), alguna vez probaron cigarrillos electrónicos, de los cuales el 13,5% 
fueron estudiantes de educación media y 37,7% estudiantes de secundaria. Así 
mismo se encontró que el 5,3% de los jóvenes de educación media eran usuarios 
actuales de cigarrillos electrónicos y el 0,6% los usaban frecuentemente (al 
menos un cigarrillo electrónico por 20 o más días en los últimos 30 días previos 
a la encuesta), cifras que aumentaron en los estudiantes de secundaria, en 
quienes se observó que el 15,5% eran usuarios actuales y el 2,5% lo usaban 
con frecuencia (14). 
 
En Colombia, el III estudio epidemiológico andino sobre el consumo de drogas 
en población universitaria de Colombia, muestra que el 16,6% de los estudiantes 
ha usado cigarrillos electrónicos alguna vez en la vida, siendo más frecuente el 
consumo en hombres que en mujeres, y en universitarios más jóvenes en 
quienes la prevalencia de vida es de 19,6 entre aquellos de 18 años y menos, 
seguida por 19% en el grupo etario de 19-20 años. La menor prevalencia de 
consumo alguna vez de cigarrillos electrónicos se registra entre los universitarios 
del grupo etario de 25 años y más, con 9,5% (15). 
 
Normatividad colombiana 
 
Colombia es parte del CMCT, el cual fue adoptado mediante Ley 1109 de 2006. 
A pesar de este marco normativo, este no considera de manera específica los 
SEAN y similares como un derivado del tabaco. 
 
En Colombia, ni los cigarrillos electrónicos ni ningún otro sistema electrónico con 
o sin dispensación de nicotina, cuentan con registro INVIMA. Actualmente no 
existe una norma que regule su importación, comercialización, distribución o 
consumo en el país. 
 
Hasta la fecha, se han presentado dos proyectos de Ley en el Congreso de la 
República relacionados con la regulación de los SEAN. El primero, radicado en 
2014 con el fin de regular la comercialización, distribución, publicidad y 
promoción de sistemas electrónicos de administración de nicotina y cigarrillos 
electrónicos, fue archivado por tránsito de legislatura en ese mismo año. El 
segundo, radicado en agosto de 2016, y con el cual se quería modificar la Ley 
1335 de 2009 para extender la regulación a sistemas electrónicos de 
administración de nicotina, sucedáneos derivados y otros, fue archivado en el 
segundo debate en junio de 2016. El tercero, proyecto de Ley 167, radicado el 
4 de octubre de 2017 el cual busca regular el consumo, publicidad y 
 
comercialización de los SEAN y similares, se encuentra en discusión a diciembre 
de 2017 (16). 
 
Opciones para el abordaje del problema (opciones de política) 
 
Existen diferentes opciones para suplir los vacíos en la regulación de los sistemas 
electrónicos con o sin liberación de nicotina en Colombia. Para promover la 
discusión sobre los pros y contras de las alternativas potencialmente viables, el 
Ministerio de Salud y Protección Social ha seleccionado cuatro opciones para un 
examen más a fondo. 
 
� Opción de política N° 1: regulación de los SEAN, SSSN y similares como 
productos sucedáneos del tabaco, en el marco de la legislación vigente. 
� Opción de política N° 2: regulación de los SEAN y similares como 
medicamentos para cesación tabáquica. 
� Opción de política N° 3: regulación específica para SEAN, SSSN y similares 
como producto de consumo humano. 
� Opción de política N° 4: prohibición total para la fabricación, exportación, 
importación, comercialización, uso, consumo, publicidad, promoción y 
patrocinio de los SEAN, SSSN y similares en Colombia. 
 
 
 
El problema 
 
Antecedentes 
 
Los sistemas electrónicos con administración de nicotina (SEAN), sistemas 
similares sin nicotina (SSSN) y similares, son dispositivos que liberan un aerosol 
mediante el calentamiento de una solución que los consumidores inhalan; esta 
solución contiene propilenglicol con o sin glicerol, aromatizantes y en algunos 
casos nicotina (1). 
 
Existen diferentes prototipos de estos sistemas, siendo los cigarrillos 
electrónicos o sistemas de primera generación los más usados; pueden tener 
diferentes formas que van desde las convencionales como cigarrillos, pipas y 
narguiles, hasta otras formas como bolígrafos, lápices USB y dispositivos 
cilíndricos o prismáticos más grandes (1), y pueden clasificarse como sistemas 
abiertos o cerrados según el grado de control que los usuarios tienen sobre la 
solución líquida y el voltaje y resistencia aplicados para calentarla, y las 
características de ventilación del dispositivo (17). 
 
Pese a que estos sistemas fueron comercializados inicialmente como una 
estrategia terapéutica para la cesación o disminución del consumo de tabaco 
para fumadores de cigarrillos convencionales, no se cuenta con evidencia 
científica de calidad que respalde este uso,pues los estudios publicados a la 
fecha presentan alto riesgo de sesgo y resultados contradictorios (6,18–23). 
 
El aumento del uso de los SEAN, SSSN y similares, en personas no fumadoras, 
especialmente jóvenes, en quienes puede promover el tabaquismo y la adicción 
a la nicotina (en el caso de los SEAN), y el posible riesgo a la salud asociado al 
contenido de sustancias tóxicas en la solución que se “vapea”, tanto para los 
usuarios como para las personas que inhalan pasivamente el vapor (17), ha 
despertado el interés mundial por el control o restricción de estos dispositivos 
electrónicos. 
 
En Colombia, se ha visto el aumento en la comercialización para la población en 
general de estos sistemas electrónicos, incluyendo los aromatizantes y 
saborizantes que se usan como aditamentos y que los hacen más atractivos para 
los no fumadores y poblaciones vulnerables como los niños, jóvenes y mujeres 
embarazadas. Aunque no se cuenta con datos que permitan evaluar la tendencia 
en el uso de estos dispositivos, los posibles riesgos a la salud son una razón 
suficiente para motivar la reglamentación de los SEAN, SSSN y similares en el 
país, pues actualmente no existe regulación o restricción para su importación, 
comercialización, distribución o consumo en el territorio nacional. 
 
 
 
 
Planteamiento del problema 
 
Los sistemas electrónicos de administración de nicotina y los sistemas similares 
sin nicotina, son dispositivos que permiten simular el gesto de fumar un cigarrillo 
mientras se inhala vapor con nicotina u otros aditivos de sabor (2). Actualmente 
se cuenta con una gran variedad de estos sistemas: los de primera generación 
o cigarrillos electrónicos similares a sus pares convencionales de tabaco, los 
sistemas de tanque de segunda generación que consisten en baterías de litio de 
mayor capacidad y atomizadores para rellenarlos con líquido, y los de tercera 
generación que son vaporizadores personales más grandes con circuitos 
integrados que permiten a los usuarios cambiar la tensión o la potencia 
suministrada al atomizador (5). 
 
Estos sistemas han sido promovidos por los fabricantes como una estrategia 
terapéutica para disminuir el consumo de tabaco en fumadores activos, toda vez 
que sugieren que tienen niveles de nicotina menores que los cigarrillos 
convencionales y que no se producen las sustancias propias de la combustión 
del tabaco, las cuales están asociadas con problemas respiratorios y cáncer, tal 
como se describe en la revisión de Farsalinos y cols publicada en 2014 (5). Así 
mismo, algunos estudios sugieren que en fumadores activos el uso de estos 
dispositivos pueden disminuir el consumo de cigarrillo, sin embargo, la evidencia 
científica que respalda esta afirmación es considerada de muy baja o baja calidad 
al presentar alta imprecisión en las medidas de los resultados, adicional a esto 
no se cuenta con información a largo plazo pues los estudios tienen un periodo 
de seguimiento corto (6,22). 
 
Contrario a esto, se ha demostrado que los SEAN y los SSSN contienen 
diferentes sustancias similares a las presentes en los cigarrillos convencionales 
así como otras sustancias tóxicas, las cuales generan un riesgo para la salud de 
los usuarios y de las personas que inhalan de forma pasiva el vapor; así mismo 
se ha evidenciado que algunas marcas de SEAN tienen niveles de nicotina iguales 
o superiores a los cigarrillos convencionales (12), e incluso, se ha encontrado 
esta sustancia en algunos SSSN (7). 
 
Estudios científicos informan la presencia de (7): 
 
- Propilenglicol: su inhalación puede producir irritación de ojos, garganta y 
vías aéreas; la exposición a largo plazo en áreas cerradas aumenta el 
riesgo de asma en niños (12). 
- Glicerina: se ha reportado un caso de neumonía lipoidea asociada a la 
inhalación de esta sustancia por el uso de cigarrillo electrónico (12). 
- Nicotina: sustancia altamente adictiva, que aumenta el riesgo de 
enfermedades cardiovasculares, respiratorias y gastrointestinales, 
disminuye la respuesta inmune e impacta negativamente la salud 
reproductiva; así mismo afecta la proliferación celular, el estrés oxidativo, 
 
la apoptosis y la mutación del ADN por diversos mecanismos que producen 
cáncer (24). 
- Partículas menores de 2,5 µm de diámetro: incrementan el riesgo de 
enfermedad coronaria, cáncer de pulmón y asma (7). 
- Metales: cromo, plomo, estaño, plata, níquel, aluminio, cadmio, arsénico 
y cobre (7). 
- Sustancias carcinógenas: nitrosaminas específicas del tabaco, 
formaldehído, acetaldehído, butilaldehído, acroleína, acetona, y otros 
cancerígenos como benceno, tolueno, etilbenceno, xileno, hidrocarbonos 
y fenoles (7). 
 
Investigaciones con células in vitro han descrito diversos efectos de los cigarrillos 
electrónicos entre los que se encuentran: citotoxicidad, estrés oxidativo e 
inflamación celular, patrón similar de expresión génica a las células expuestas 
al humo del tabaco, aumento de roturas de cadenas de ADN y muerte celular, 
disminución de la supervivencia clonogénica en líneas celulares epiteliales 
normales y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, desregulación 
de la expresión génica que indica un efecto negativo en el desarrollo del corazón, 
efectos adversos inmediatos y profundos en el estado metabólico similares a los 
observados con el humo del cigarrillo, aumento de la agregación plaquetaria, 
promoción de la infección del rinovirus humano y pérdida de la función de 
barrera endotelial pulmonar dependiente de la dosis (7). 
 
Del mismo modo, estudios clínicos, la mayoría en fumadores voluntarios con un 
corto periodo de exposición a los cigarrillos electrónicos, han reportado eventos 
adversos moderados como dolores de cabeza ligeros, irritación de la garganta, 
mareos y tos; mientras que en pacientes con asma o enfermedad pulmonar 
obstructiva crónica se presenta obstrucción significativa de la vía aérea. Hasta 
la fecha, no se cuenta con información a sobre la exposición a largo plazo (7). 
Otros riesgos potenciales con el uso de estos dispositivos, son las quemaduras 
por explosión de la batería, las cuales se han reportado en piernas, área genital, 
boca, cara y manos, produciendo daños considerables por quemaduras hasta de 
grado 3 (9–11) y la sobredosis de nicotina por ingestión o contacto cutáneo (1). 
 
Otros riesgos que presentan este tipo de sistemas son: la inhalación de 
sustancias como alcohol, drogas alucinógenas y medicamentos como tadalafil o 
rimonabant (12), y el uso combinado con el cigarrillo convencional, con lo cual, 
los usuarios estarían exponiéndose tanto a las sustancias nocivas del cigarrillo 
como a las de los sistemas electrónicos (25). 
 
En el mundo, el uso de los sistemas electrónicos con y sin administración de 
nicotina ha aumentado considerablemente en los últimos años. Los usuarios de 
estos sistemas pueden ser personas que empiezan a fumar (entre ellos menores 
y adolescentes), fumadores que quieren dejar o disminuir el consumo de 
cigarrillo, o fumadores habituales (12). La falta de información sobre los efectos 
benéficos y los riesgos de los cigarrillos electrónicos, y el aumento en el uso de 
 
estos dispositivos ha generado la necesidad de reglamentar su uso en diferentes 
países del mundo. 
 
En este mismo sentido, los SEAN son objeto de debate, respecto al perjuicio 
sobre las políticas de control de tabaco. La discusión se centra en: a) evitar que 
los no fumadores, especialmente niños y adolescentes se inicien en el consumo 
de la nicotina, siendo esta una sustancia altamente adictiva (“efecto de 
iniciación”) y que posteriormente pasen a fumar cigarrillos convencionales, lo 
cual iría en contra de los avances que se tienen en salud pública; y b) en 
maximizar los posibles beneficios para los fumadores (“efecto de normalización”), 
que se refiere a la posibilidad de que todo aquello que hace atractivo a los SEAN 
para los fumadores, pueda aumentar el atractivo del hábito de fumar en sí 
mismo y perpetuarla epidemia de tabaquismo (1). 
 
Magnitud del problema 
 
La comercialización y el uso de los SEAN y SSSN han aumentado 
exponencialmente en los últimos años en diferentes países. A partir de estudios 
publicados entre los años 2013 y 2015, Yoong y cols. estimaron la prevalencia 
global de personas que alguna vez han usado SEAN en 16,4% (IC 95% 12,5-
20,6%), y la prevalencia del uso actual de estos dispositivos en 5,6% (IC 95% 
3,4–8,3%); en no fumadores estas prevalencias fueron de 7,0% (IC 95% 5,1–
9,3%) y 1,5% (IC 95% 0,3–3,5%), respectivamente; mientras que en 
fumadores fueron de 54,7% (IC 95% 45,9–60,5%) y de 19,4% (IC 95% 8,3–
33,5%). Los autores refieren que en países como Estados Unidos, Polonia, Nueva 
Zelanda y República de Corea, la prevalencia del uso de estos dispositivos ha 
aumentado con el transcurrir del tiempo, mientras que en Italia permanece 
estable (13). 
 
Respecto a las características de los usuarios de SEAN y SSSN, una encuesta 
realizada en 26.566 personas mayores de 15 años, de 27 países de la Unión 
Europea, mostró que 20,3% de los fumadores, 4,7% de los exfumadores y 1,2% 
de aquellas personas que nunca habían fumado, habían usado cigarrillo 
electrónico; en los fumadores, fue mayor la probabilidad del uso en jóvenes 
entre 15 y 24 años (OR 3,13; IC 95% 2,22 a 4,54) y en personas entre 25 y 39 
años (OR 2,0; IC 95% 1,47 a 2,78), que en personas mayores. Así mismo fue 
más probable el uso en personas que fumaban más de 5 cigarrillos por día que 
en quienes consumían menos de esta cantidad (26). 
 
Cifras de Estados Unidos muestran que, el 20% de los fumadores en ese país 
han usado cigarrillos electrónicos alguna vez, (12). Los datos de la National 
Youth Tobacco Survey de 2015, indican que el 27.1% de los adolescentes 
estadounidenses (7´260.500 personas aprox.), alguna vez probaron cigarrillos 
electrónicos, de los cuales el 13,5% fueron estudiantes de educación media y 
37,7% estudiantes de secundaria. Así mismo se encontró que el 5,3% de los 
jóvenes de educación media eran usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y 
 
el 0,6% los usaban frecuentemente (al menos un cigarrillo electrónico por 20 o 
más días en los últimos 30 días previos a la encuesta), cifras que aumentaron 
en los estudiantes de secundaria, en quienes se observó que el 15,5% eran 
usuarios actuales y el 2,5% lo usaban con frecuencia (14). 
 
En Colombia, el III Estudio Epidemiológico Andino sobre el consumo de drogas 
en población universitaria de Colombia, muestra que el 16,6% de los estudiantes 
ha usado cigarrillos electrónicos alguna vez en la vida, siendo más frecuente el 
consumo en hombres que en mujeres, y en universitarios más jóvenes en 
quienes la prevalencia de vida es de 19,6 entre aquellos de 18 años y menos, 
seguida por 19% en el grupo etario de 19-20 años. La menor prevalencia de 
consumo alguna vez de cigarrillos electrónicos se registra entre los universitarios 
del grupo etario de 25 años y más, con 9,5% (15). 
 
La asociación entre el uso de los cigarrillos electrónicos y el consumo de cigarrillo 
convencional fue evaluada a partir de tres estudios realizados en Estados Unidos, 
encontrando que en jóvenes no fumadores al inicio del estudio, quienes usaron 
cigarrillos electrónicos, era mayor la probabilidad de fumar tabaco durante el 
seguimiento (OR global ajustado = 2,19; IC 95% 1,46–3,3%; I2 = 59,7%) (13). 
 
Políticas existentes 
 
Experiencias internacionales en regulación de los cigarrillos electrónicos: En un 
estudio internacional sobre regulación de SEAN y similares en 123 países, 
realizado entre septiembre de 2014 y octubre de 2016 (27), se identificó que 68 
países tenían alguna forma de regulación nacional sobre SEAN y similares1 y 
todos eran signatarios o se han adherido al Convenio Marco para el Control del 
Tabaco - FTC (por sus siglas en inglés - FTC Framework for Tobaco Control) de 
la Organización Mundial de la salud (28). Es de anotar que 181 países eran 
signatarios o se habían adherido a este convenio a julio de 2017 (28), lo que 
deja a 113 países sin regulación específica sobre SEAN y similares (Figura 1 
Mapa de países y sus tipos de regulación). 
 
El análisis realizado por Kennedy y colaboradores de las regulaciones se puede 
dividir en mecanismos de regulación, clasificación del producto y dominios 
regulatorios (27). Se identificó que existen experiencias de implementación de 
las opciones de política consideradas en el presente documento, ya sea de forma 
aislada o combinada. 
 
Mecanismos de regulación: En cuanto los mecanismos de regulación de SEAN y 
SSSN el estudio encontró que países 22 regulan los cigarrillos electrónicos en el 
 
1 Una actualización de este estudio se encuentra disponible en la página web del por el Instituto para el 
control Global del Tabaco, de la Universidad de Johns Hopkins de Estados Unidos. 
http://globaltobaccocontrol.org/e-cigarette/country-laws-regulating-e-cigarettes 
 
ámbito nacional usando legislación existente 2 ; 25 países desarrollaron 
legislación nueva, 7 realizaron enmiendas a la legislación existente y 14 países 
usan una combinación de las dos últimas (27). 
 
Clasificación de los productos: En países donde se generan legislaciones nuevas 
o enmiendas a la legislación existente, los productos se clasifican como ‘e-
cigarrette’, o cigarrillo electrónico o dispositivo electrónico para fumar o SEAN. 
En aquellos sitios que usan la legislación actual para regular los SEAN y similares 
pueden ser clasificados como derivados del tabaco (similares imitadores o 
sucedáneos), productos de consumo, mezclas químicas o sustancias tóxicas o 
nocivas o productos o dispositivos medicinales (27). 
 
En 37 países los SEAN pueden recibir diferentes clasificaciones. Por ejemplo, en 
Tailandia, estos productos pueden ser clasificados como derivados del tabaco, 
como productos de consumo o como productos medicinales según la legislación 
que aplique (Tabla 1) (27). 
 
Tabla 1. Clasificación de los productos (SEAN y similares) de acuerdo con la 
legislación de los países 
Clasificación de 
los productos 
Número 
de 
países 
Países 
Productos de 
Tabaco, derivados, 
que imitan, que 
semejan, 
sucedáneos* 
(únicamente) 
23 Argentina, Bahréin, Brunei Darussalam, 
Costa Rica, Ecuador, Estonia, Honduras, 
Italia, Latvia, Lituania, Malta, Mauricio, 
México, Nicaragua, Panamá, Seychelles, 
Singapur, Eslovaquia, Tailandia, Togo, 
Turquía, Estados Unidos, Vietnam, 
 
Productos 
medicinales o 
farmacéuticos 
(únicamente) 
4 Chile, Dinamarca, Japón, Sur África 
 
Productos de 
consumo o mezcla 
química 
(únicamente) 
3 Hungría, Polonia y Suecia 
Sistemas 
electrónicos de 
39 Argentina, Bahréin, Brasil, Camboya, Costa 
Rica, Dinamarca, Ecuador, Inglaterra, 
 
2 Es necesario tener en cuenta que el estudio que se reseña incluye a Colombia como país que regula el 
cigarrillo electrónico usando la legislación existente y que lo clasifica como producto de tabaco. Sin 
embargo, al consultar con los funcionarios del Ministerio de Salud en 2017, se considera que el país no 
cuenta con una legislación específica sobre SEAN/SSSN y similares y la legislación actual sobre control 
del tabaco no sería suficiente para regular estos dispositivos. 
 
 
Clasificación de 
los productos 
Número 
de 
países 
Países 
liberación de 
nicotina SEAN o 
cigarrillos 
electrónicos 
Estonia, Fiyi, Finlandia, Francia, Alemania, 
Grecia, Irlanda, Italia, Jamaica, Jordania, 
Kuwait, Latvia, Líbano, Lituania, Malta, Nepal, 
Países Bajos, Noruega, Omán, Panamá, 
Portugal, Qatar, Arabia Saudita, España, 
Surinam, Suiza, Tailandia, Turquía, Ucrania, 
Emiratos Árabes Unidos, Uruguay 
Productos tóxicos 3 Australia, Malasia y Brunei Darussalam si la 
concentración de nicotina es mayor de 7.5% 
Productos de 
consumo con otra 
clasificación 
adicional 
16 Australia, Austria, Canadá, Croacia, RepúblicaCheca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, 
Países Bajos, Nueva Zelanda, Polonia, Corea, 
Suiza, Reino Unido, Venezuela. 
Productos 
medicinales con 
otra clasificación 
adicional 
18 Austria, Bélgica, Canadá, Chile, República 
Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, 
Islandia, Irlanda, Jamaica, Países Bajos, 
Nueva Zelanda, Noruega, Filipinas, Tailandia, 
Reino Unido, Venezuela 
 
Fuente: Elaboración propia con base en Kennedy y cols. (27). 
 
Finalmente, el estudio toma en cuenta el aspecto regulatorio donde las políticas 
incluyen parámetros de: restricción a menores de edad; venta, publicidad, 
promoción patrocinio; aspectos relacionados con etiquetado; concentraciones y 
volúmenes de nicotina permitidos; reporte de notificaciones y alertas; zonas 
libres de vapeo e impuestos. La mayoría de los países han tomado acciones 
relacionadas a la publicidad, promoción y patrocinio, ya sea ésta, prohibida o 
regulada (Tabla 2) (27). 
 
Tabla 2. Dominios regulatorios de los SEAN y similares de acuerdo con la legislación 
de los países 
Dominios Número 
de 
países 
Países 
Edad mínima de venta 
(a semejanza de la 
regulación de venta de 
cigarrillos 
convencionales) 
22 Costa Rica, República Checa, Dinamarca, 
Ecuador, Estonia, Fiji, Finlandia, Francia, 
Honduras, Italia, Lituania, Malasia, 
Países Bajos, Noruega, Portugal, Corea, 
Eslovaquia, España, Togo, Reino Unido, 
Estados Unidos, Vietnam 
Regulación de la venta: 
requisitos de 
54 Argentina, Australia, Austria, Bahréin, 
Bélgica, Brasil, Brunei Darussalam, 
 
Dominios Número 
de 
países 
Países 
autorización de 
comercialización, 
restricciones a las 
ventas y en zonas de 
frontera o prohibición de 
la venta. 
Camboya, Canadá, Costa Rica, 
República Checa, Dinamarca, Ecuador, 
Estonia, Fiji, Finlandia, Francia, 
Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, 
Irlanda, Jamaica, Japón, Jordán, Kuwait, 
Latvia, Líbano, Lituania, Malasia, Malta, 
Mauricio, México, Países Bajos, Nueva 
Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán, 
Panamá, Filipinas, Portugal, Qatar, 
Arabia Saudita, Seychelles, Singapur, 
Sur África, Surinam, Suiza, Tailandia, 
Turquía, Ucrania, Emiratos Árabes 
Unidos, Uruguay, Venezuela 
Publicidad, promoción 
prohibida o regulada 
48 Argentina, Australia, Austria, Bahréin, 
Bélgica, Brasil, Canadá, Corea, Costa 
Rica, Croacia, República Checa, 
Dinamarca, Ecuador, Estonia, Fiji, 
Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, 
Honduras, Hungría, Islandia, Irlanda, 
Italia, Japón, Jordania, Latvia, Lituania, 
Malta, México, Nepal, Países Bajos, 
Nueva Zelanda, Noruega, Panamá, 
Portugal, Qatar, Arabia Saudita, 
Seychelles, Eslovaquia, España, Togo, 
Turquía, Emiratos Árabes Unidos, Reino 
Unido, Estados Unidos, Uruguay, 
Venezuela, Vietnam. 
Patrocinio: prohibido o 
regulado 
13 Austria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, 
Alemania, Irlanda, Italia, Latvia, 
Lituania, Malta, Países Bajos, Portugal, 
Reino Unido. 
Regulaciones de 
empaquetado para que 
sea a prueba de niños 
14 Austria, Finlandia, Francia, Alemania, 
Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Malta, 
Países Bajos, Filipinas, Portugal, Reino 
Unido, Estados Unidos 
Advertencias sanitarias 
en los empaques de 
SEAN/SSSN y similares 
14 Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, 
Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Malta, 
Países Bajos, Portugal, Corea, Reino 
Unido, Estados Unidos 
Prohibición de marcas y 
patentes (trademark) 
1 Uruguay 
Regulación del producto 
(concentración/volumen 
14 Austria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, 
Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Latvia, 
 
Dominios Número 
de 
países 
Países 
de nicotina, límite de 
concentración de la 
Unión Europea es 20 
mg/ml 
Lituania, Malta, Países Bajos, Portugal, 
Reino Unido 
 
Regulación de 
ingredientes y los 
sabores que pueden ser 
usados en los líquidos 
13 Austria, Dinamarca, Finlandia, Francia, 
Alemania, Irlanda, Italia, Latvia, 
Lituania, Malta, Países Bajos, Portugal, 
Reino Unido. 
Reporte / Notificación 
Regulaciones que 
requieren que los 
fabricantes y 
distribuidores notifiquen 
a las autoridades 
competentes antes de la 
introducción en el 
mercado de los 
cigarrillos electrónicos, 
así como enviar un 
reporte anual de las 
ventas y otra 
información específica. 
13 Austria, Dinamarca, Finlandia, Estados 
Unidos, Alemania, Irlanda, Italia, Latvia, 
Lituania, Malta, Países Bajos, Portugal, 
Reino Unido. 
Lugares públicos libres 
de vapeo 
Prohibición o restricción 
del uso de cigarrillos 
electrónicos en sitios 
públicos 
31 Argentina, Austria, Bahréin, Bélgica, 
Brasil, Brunei Darussalam, Camboya, 
Costa Rica, Dinamarca, 
Ecuador, Fiji, Finlandia, Alemania, 
Grecia, Honduras, Jamaica, Jordán, 
Lituania, Malta, Nepal, Panamá, Filipinas, 
Portugal, Corea, Eslovaquia, España, 
Togo, Turquía, Ucrania, Venezuela, 
Vietnam. 
Impuestos 6 Italia, Latvia, Portugal, Corea, Togo, 
Reino Unido. 
Fuente: Elaboración propia con base en Kennedy y cols. (27) 
 
En el mapa que se presenta en la figura 1 se muestran cómo otros países han 
implementado las diferentes opciones de política descritas en este documento. 
El mapa se construyó usando la información de la tabla 1 del artículo de Kennedy 
y cols. (27), en ella se exponen tres criterios de clasificación para los 683 países 
 
3 Es necesario tener en cuenta que el estudio que se reseña incluye a Colombia como país que regula el 
cigarrillo electrónico usando la legislación existente y que lo clasifica como producto de tabaco. Sin embargo, 
 
signatarios de los 187 que hacen parte del Convenio Marco para el Control del 
Tabaco - CMCT que cuentan con regulación de los SEAN y similares. El primer 
criterio es basado en el mecanismo de regulación (leyes, enmiendas, decretos). 
El segundo, es la clasificación del producto según sea considerado producto de 
tabaco, producto de consumo, medicamento o sustancia peligrosa (veneno). El 
tercero, es el domino de regulación que incluye: Advertencia / promoción, 
patrocinio, edad mínima, seguridad para niños, zonas libres de vapeo, 
etiquetado en advertencias de salud, ingredientes / sabores, volumen / 
concentración de nicotina, reporte / notificación, seguridad / higiene, venta, 
manufactura, distribución, importación, impuestos y registro de marcas. 
 
Se integraron las clasificaciones por producto y por dominio de regulación, 
comparándolas con las cuatro opciones de política planteadas en este 
documento, así: 
 
• Si se clasifica como producto de tabaco debe contener lo que como 
signatarios del CMCT se debe cumplir y que se estipula en las leyes 
colombianas 1335 de 2009 y 1109 de 2006 en cuanto a: 
Advertencia/promoción, patrocinio, edad mínima, zonas libres de humo 
(vapeo), etiquetado con advertencias de salud, ingredientes/sabores, 
volumen/concentración de nicotina, venta e impuestos. 
• Si se clasifica como medicamento, además de lo anterior debe contar con: 
seguridad para niños, reporte/notificación, seguridad/higiene. 
• Si se clasifica como producto de consumo humano, debe contar con los 
dominios de regulación de: manufactura, distribución, importación y 
registro de marcas. 
• Finalmente, si se clasifica como sustancia peligrosa o veneno, se debe 
prohibir la manufactura, distribución, importación y venta. 
Existen algunos países que integran varias opciones de política y otros no 
cumplen con todos los criterios aquí mencionados por lo que se clasificaron como 
regulación con cumplimiento parcial. Así mismo se asignó, entre los 68 países, 
un porcentaje que hace referencia a cuantos países han optado por las opciones 
de política clasificadas por color. Finalmente, se ubicaron aquellos países que 
aún no son signatarios del CMCT. 
 
 
 
 
 
al consultar con los funcionarios del Ministerio de Salud en 2017, se considera que el país no cuenta con una 
legislación específica sobre SEAN/SSSN y similares y la legislación actual sobre control del tabaco no seríasuficiente para regular estos dispositivos. Por lo tanto, para la construcción del mapa se clasifica como 
signatario sin regulación y no se incluye a Colombia en el conteo de países para los distintos tipos de 
regulación. 
 
Figura 2. Regulación de los SEAN y SSSN en el mundo 
 
 
Normatividad y acciones locales 
 
Colombia es parte del CMCT, el cual fue adoptado mediante Ley 1109 de 2006. 
A pesar de este marco normativo, este no considera de manera específica los 
SEAN y similares como un derivado del tabaco. 
 
En Colombia, ni los cigarrillos electrónicos ni ningún otro sistema electrónico con 
o sin dispensación de nicotina, cuentan con registro INVIMA. Actualmente no 
existe una norma que regule su importación, comercialización, distribución o 
consumo en el país. 
 
Hasta la fecha, se han presentado tres proyectos de Ley en el Congreso de la 
República relacionados con la regulación de los SEAN. El primero, proyecto de 
Ley 096, radicado en 2014 con el fin de regular la comercialización, distribución, 
publicidad y promoción de sistemas electrónicos de administración de nicotina y 
cigarrillos electrónicos, fue archivado por tránsito de legislatura en ese mismo 
año. El segundo, proyecto de Ley 124 radicado en agosto de 2016 y con el cual 
se quería modificar la Ley 1335 de 2009 para extender la regulación a sistemas 
electrónicos de administración de nicotina, sucedáneos derivados y otros, fue 
archivado en el segundo debate en junio de 2016. El tercero, proyecto de Ley 
167, radicado el 4 de octubre de 2017 el cual busca regular el consumo, 
publicidad y comercialización de los SEAN y similares, se encuentra en discusión 
a diciembre de 2017 (16). 
 
 
 
Opciones para el abordaje del problema (opciones de política) 
 
� Opción de política N° 1: regulación de los SEAN, SSSN y similares como 
productos sucedáneos del tabaco, en el marco de la legislación vigente. 
Esta opción consiste en considerar que los sistemas electrónicos con o sin 
administración de nicotina y otros dispositivos similares, son productos 
sustitutos del tabaco, con lo cual se permitiría su regulación a través de la 
Ley 1335 de 2009, cuyo objetivo es garantizar el derecho a la salud de la 
población, en especial de los niños, niñas y adolescentes, protegiéndolos de 
los efectos del consumo de tabaco y sus derivados, así como de la exposición 
al humo de cigarrillo. De 67 países que a octubre de 2016 regulaban estos 
dispositivos, 34 de ellos los consideran como productos sucedáneos, 
relacionados o imitadores del tabaco (27). 
� Opción de política N° 2: regulación de los SEAN y similares como 
medicamentos para cesación tabáquica. 
Con esta opción de política, se busca reglamentar los sistemas electrónicos 
con administración de nicotina y dispositivos similares, como un 
medicamento para el tratamiento del tabaquismo en fumadores. De ser así, 
estos dispositivos deberán contar con registro INVIMA como medicamento 
para su comercialización en el país y tendrán que establecerse los 
requerimientos propios que se deberán cumplir para su uso (sitios de venta, 
venta bajo fórmula médica, entre otros). Teniendo en cuenta el objetivo de 
esta opción de política, solo aplica para los sistemas con dispensación de 
nicotina. A octubre de 2016, 20 países regulaban los SEAN como 
medicamento (27). 
� Opción de política N° 3: regulación específica para SEAN, SSSN y similares 
como producto de consumo humano. 
La regulación específica de los SEAN, SSSN y similares como producto de 
consumo humano, pretende generar una normatividad que aplique para 
cualquier uso de estos dispositivos (aromatizante, relajante, producto de 
entretención, etc). Actualmente solo Hungría clasifica a estos dispositivos 
exclusivamente como productos de consumo humano, mientras que 14 
países usan esta regulación de forma combinada con las dos anteriores 
(regulación como producto de tabaco o como medicamento). En 5 países la 
normatividad es explícita en regular solo a los SSSN como productos de 
consumo humano (27,29). 
� Opción de política N° 4: prohibición total para la fabricación, exportación, 
importación, comercialización, uso, consumo, publicidad, promoción y 
patrocinio de los SEAN, SSSN y similares en Colombia. 
 
El objetivo es la prohibición total de toda la cadena económica de estos 
dispositivos y el uso en el país. Actualmente solo 3 países incluyen la 
prohibición total de todo el ciclo económico y el uso, y 25 países prohíben la 
venta de todos los SEAN, SSSN y similares (27,29). 
En las opciones de política 1 a 3 se incluye la regulación de la comercialización 
y venta de SEAN, SSSN y similares utilizando las siguientes estrategias: 
prohibición de la venta a menores de edad y embarazadas; prohibición o 
regulación de la publicidad, promoción y patrocinio; prohibición del uso en 
lugares públicos cerrados y transporte; regulación del etiquetado e inclusión 
de advertencias sanitarias, del contenido y concentración de nicotina; 
prohibición o regulación de los saborizantes y aromatizantes; aplicación de 
impuestos y regulación de su comercialización haciéndolos sujeto de 
autorizaciones o vigilancias especiales. 
Evidencia sobre las cuatro opciones de política para abordar el problema 
 
El objetivo de esta sección está en describir lo que se conoce acerca de las cuatro 
opciones previamente descritas. 
 
Existe alta incertidumbre respecto a los beneficios o daños potenciales de las 
cuatro opciones de política para el abordaje del problema, debido a que para las 
opciones 1, 3 y 4 no se identificó evidencia de investigación a partir de revisiones 
sistemáticas, que evaluaran la eficacia, efectividad, seguridad, impacto, costos 
o costo-efectividad de las opciones o de sus componentes. Para la opción 2, la 
evidencia identificada es muy limitada por deficiencias en el desarrollo de los 
estudios. Sin embargo, existen revisiones de la literatura que brindan 
información clave para orientar a los tomadores de decisiones acerca de la 
frecuencia de estas políticas en diferentes países. 
 
En las Tablas 3-6 se proporciona un resumen de los principales mensajes de las 
publicaciones seleccionadas y de la evidencia identificada. 
 
 
 
 
Tabla 3. Resumen de los hallazgos clave y conclusiones de la evidencia relevante a la opción de política N° 1: regulación 
de los SEAN, SSSN y similares como productos sucedáneos del tabaco, en el marco de la legislación vigente. 
 
Aspecto evaluado Resumen de los principales hallazgos y conclusiones 
Elementos clave de la opción de 
política si es que ésta fue 
probada en otro lugar 
Según el estudio de Kennedy y colaboradores en 2016 donde se analizan 68 países, la 
clasificación de los SEAN y similares como: tabaco, derivados de tabaco, productos de 
imitación de tabaco, está presente en 20 países usando la legislación existente. 12 
países generaron nuevas legislación o realizaron enmiendas a la existente. Finalmente, 
3 países cuentan con otro tipo de regulación como resoluciones, decretos y notas 
legales para clasificar a los SEAN como producto de tabaco o derivado. Cabe aclarar 
que algunos de estos países usan esta regulación en combinación con otro tipo de 
clasificación como productos de consumo o medicinales. 
Según el dominio de clasificación 13 países cuentan con regulaciones bastante 
completas en cuanto a advertencia, promoción, patrocinio, etiquetado, empaquetado, 
edad mínima, contenidos de nicotina y concentración, notificaciones, reportes, 
seguridad, higiene, zonas libres de vapor e impuestos. El dominio de regulación que 
más se ha presentado es el de advertencia y promoción, presente en 50 de los 68 
países evaluados en el estudio de Kennedy y colaboradores. 
Puntos de vista y experiencias 
de las partes interesadas 
Entre las cuatro alternativas de política objeto del policy brief, la regulación de los 
SEAN, los SSSN y similares como productos sucedáneos del tabaco, en el marco de la 
legislación vigente, es la alternativa considerada como la másfactible de implementar, 
por ser la aproximación más coherente con la regulación actual (diálogo deliberativo 
con expertos temáticos). 
Beneficios No se identificaron revisiones sistemáticas que hubiesen evaluado los beneficios de esta 
opción de política. 
Daños potenciales No se identificaron revisiones sistemáticas que hubiesen evaluado los daños potenciales 
de esta opción de política. 
Costos o costo-efectividad con 
relación al statu quo 
No se identificaron revisiones sistemáticas que hubiesen evaluado los costos o la costo-
efectividad de esta opción de política. 
Incertidumbre sobre los 
beneficios o daños potenciales 
(de tal forma que la 
monitorización y la evaluación 
Existe incertidumbre acerca de los beneficios o daños potenciales de esta opción de 
política. 
Una revisión sistemática publicada por Cann y cols., en el 2017, concluyó que, hay un 
vacío en la evidencia acerca de si las restricciones del uso del cigarrillo electrónico en 
 
podrían estar justificadas si la 
opción fuera seleccionada para 
su implementación) 
lugares públicos podrían disuadir a los fumadores del cambio al empleo de estos 
productos con el propósito de reducción del daño (30) (calidad de la revisión: fuerte). 
 
Tabla 4. Resumen de los hallazgos clave y conclusiones de la evidencia relevante a la opción de política N° 2: regulación 
de los SEAN y similares como medicamentos para la cesación tabáquica. 
 
Aspecto evaluado Resumen de los principales hallazgos y conclusiones 
Elementos clave de la 
opción de política si es que 
esta fue probada en otro 
lugar 
De acuerdo con Kennedy y colaboradores de los 68 países evaluados a 2016, aquellos que 
clasificaron como medicamento o producto medicinal los SEAN y similares basados en 
regulación existente fueron 16 países, basados en regulación nueva o enmiendas fueron 7 
países y aquellos que tienen otro tipo de regulación como resolución, ordenes o decisiones 
fueron 3 países. 
Según el dominio de regulación, de los 21 países que clasifican el producto como 
medicamento, solo 7 cuentan con dominios que tienen en cuenta mínimo los siguientes 
aspectos: advertencia, promoción, patrocinio, etiquetado, empaquetado, edad mínima, 
contenidos de nicotina y concentración, notificaciones, reportes, seguridad, higiene, zonas 
libres de vapor e impuestos. 
Puntos de vista y 
experiencias de las partes 
interesadas 
Entre las cuatro alternativas de política objeto del policy brief, la regulación de los SEAN y 
similares como medicamentos para la cesación tabáquica, es la opción menos favorecida. 
De optarse por la implementación de esta opción, se deben considerar estrategias para el 
fortalecimiento de los programas nacionales de tecnovigilancia y farmacovigilancia (diálogo 
deliberativo con expertos temáticos). 
Beneficios 
Una revisión sistemática publicada por El Dib y cols., en el año 2017, la cual incluyó tres 
ensayos clínicos aleatorizados (1007 participantes) y nueve estudios de cohorte (13115 
participantes), indica que, los resultados de dos ensayos clínicos sugieren un posible 
aumento en la cesación del hábito de fumar tabaco con el uso de los SEAN en comparación 
con los dispositivos sin administración de nicotina4. Los resultados de los estudios de cohorte 
 
4 Los autores del presente policy brief consideran que la medida no es estadísticamente significativa: RR 2,03; IC 95 % 0,94 a 4,38; p=0,07; I2=0%; diferencia del riesgo 64/1000 en los 
6 a 12 meses. 
 
Aspecto evaluado Resumen de los principales hallazgos y conclusiones 
sugieren una posible reducción en la tasa de personas que dejan de fumar cuando se usa 
SEAN comparado con no utilizar estos dispositivos5 (6) (calidad de la revisión: alta). 
Daños potenciales 
� Una revisión sistemática publicada por El Dib y cols., en el año 2017, la cual incluyó tres 
ensayos clínicos aleatorizados (1007 participantes) y nueve estudios de cohorte (13115 
participantes), concluye que, es muy limitada la evidencia para evaluar los efectos de los 
SEAN o los SSSN, cuando se usa para cesación del consumo de tabaco (6) (calidad de la 
revisión: alta). 
Costos o costo-efectividad 
con relación al statu quo 
� No se identificaron revisiones sistemáticas que hubiesen evaluado los costos o la costo-
efectividad de esta opción de política. 
Incertidumbre sobre los 
beneficios o daños 
potenciales (de tal forma 
que la monitorización y la 
evaluación podrían estar 
justificadas si la opción 
fuera seleccionada para 
su implementación) 
� Existe incertidumbre acerca de los beneficios o daños potenciales de esta opción de 
política. 
� Una revisión sistemática publicada por El Dib y cols., en el año 2017, concluye que, hay 
evidencia muy limitada respecto al impacto de los SEAN o los SSSN en la cesación del 
hábito de fumar, reducción del consumo de cigarrillo o efectos adversos: los datos de 
ensayos clínicos aleatorizados son de baja confianza y los de estudios observacionales 
son de muy baja confianza. Las limitaciones de los estudios de cohorte conllevaron a una 
calificación de la evidencia de muy baja confianza, por lo cual no se pueden extraer 
inferencias creíbles. Es necesario realizar ensayos clínicos bien diseñados para medir 
desenlaces validados químicamente y efectos adversos (6) (calidad de la revisión: alta). 
� Una revisión sistemática publicada por Coleman y cols., en el 2015, indica que, no se 
encontraron ensayos clínicos controlados para evaluar el efecto de los SEAN para la 
cesación del consumo de tabaco en mujeres embarazadas (31) (calidad de la revisión: 
alta). 
 
 
 
5 Los autores del presente policy brief consideran que la medida no es estadísticamente significativa: OR 0,74; IC 95 % 0,55 a 1,00; p=0,051; I2=56%; diferencia del riesgo 64/1000 en 
los 6 a 12 meses. 
 
 
Tabla 5. Resumen de los hallazgos clave y conclusiones de la evidencia relevante a la opción de política N° 3: regulación 
específica para SEAN, SSSN y similares como producto de consumo humano. 
 
Aspecto evaluado Resumen de los principales hallazgos y conclusiones 
Elementos clave de la 
opción de política si es 
que esta fue probada 
en otro lugar 
� Basado en el estudio de Kennedy y colaboradores en 2016, donde se analizaron las 
aproximaciones regulatorias de 68 países con respecto a los SEAN y similares, 15 de ellos los 
clasifican como productos de consumo basados en una nueva regulación y 8 países usaron 
legislación nueva o enmiendas. Varios países usan esta clasificación en combinación con otras 
(27). 
� En relación a los dominios de regulación, de los 17 países que clasifican a los SEAN y similares 
como productos de consumo, Polonia no tiene un dominio claro y Suiza solo regula la 
importación y venta, los países restantes tiene regulación como mínimo en advertencia, 
promoción y venta (27). 
Puntos de vista y 
experiencias de las 
partes interesadas 
� No se identificaron opiniones específicas de los expertos temáticos acerca de esta opción de 
política. 
Beneficios � No se identificaron revisiones sistemáticas que hubiesen evaluado los beneficios de esta 
opción de política. 
Daños potenciales � No se identificaron revisiones sistemáticas que hubiesen evaluado los daños potenciales de 
esta opción de política. 
Costos o costo-
efectividad con 
relación al statu quo 
� No se identificaron revisiones sistemáticas que hubiesen evaluado los costos o la costo-
efectividad de esta opción de política. 
Incertidumbre sobre 
los beneficios o daños 
potenciales (de tal 
forma que la 
monitorización y la 
evaluación podrían 
estar justificadas si la 
opción fuera 
seleccionada para su 
implementación) 
� Existe incertidumbre acerca de los beneficios o daños potenciales de esta opción de política. 
� Una revisión sistemática publicada por Cann y cols., en el 2017, concluyó que, hay un vacío 
en la evidencia acerca de si las restricciones del uso del cigarrillo electrónico