30 -MANUAL-DE-PROCEDIMIENTO-INMUNOLOGIA

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS EN 
INMUNOLOGIA 
Vigencia:2019 
 
Cód.:GMLCMA-
120.11 
Versión: 1 
EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO HOSPITAL DE 
LA VEGA – PUESTO DE SALUD DE NOCAIMA 
Página 2 de 33 
 
 
 
 
Elaborado Por: 
Francia L. 
Contreras 
Revisado Por: 
Molchizu Arango 
 
Aprobado Por: 
Hernando Duran 
Cargo: Lider laboratorio clinico 
 
Cargo: 
Gestora de planeación y calidad 
Cargo: Gerente 
Fecha: Enero 24 de 2019 Fecha: Enero 26 de 2019 Fecha: Enero 26 de 2019 
 
 
 
E.S.E HOSPITAL LA VEGA 
 
 
 
 
 
 
 
 
MANUAL DE INMUNOLOGIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS EN 
INMUNOLOGIA 
Vigencia:2019 
 
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Versión: 1 
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Molchizu Arango 
 
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Cargo: Lider laboratorio clinico 
 
Cargo: 
Gestora de planeación y calidad 
Cargo: Gerente 
Fecha: Enero 24 de 2019 Fecha: Enero 26 de 2019 Fecha: Enero 26 de 2019 
 
LABORATORIO CLINICO 
 
1. INTRODUCCION 
 
Durante los últimos años el advance tecnológico ha permitido desarrollar técnicas 
que ayudan al diagnóstico de múltiples enfermedades. En el caso de las 
enfermedades autoinmunes, las técnicas inmunológicas son de gran ayuda ya que 
permiten la detección de varios auto - anticuerpos simultáneamente a partir de 
volúmenes de muestra pequeños. Con el desarrollo de las nuevas técnicas, la 
sensibilidad y especificidad en la detección de las especificidades de los 
anticuerpos también han ido en aumento, de tal manera que el clínico puede 
contar con pruebas que le permiten hacer los diagnósticos tempranos con mayor 
certeza y hacer también el seguimiento del curso de la enfermedad en función de 
la variación de los anticuerpos presentes en las muestras de los pacientes. Cabe 
destacar que las nuevas técnicas de laboratorio que se utilizan para el apoyo en el 
diagnóstico de las enfermedades autoinmunes ya no son exclusivas de 
laboratorios de investigación, sino que por su control de calidad, facilidad de 
estandarización y reproducibilidad pueden usarse en laboratorios clínicos 
medianos y pequeños. En el presente manual se describen las técnicas de mayor 
aplicación en el laboratorio clínico. 
 
2. OBJETIVO 
 
 
 
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INMUNOLOGIA 
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Cargo: 
Gestora de planeación y calidad 
Cargo: Gerente 
Fecha: Enero 24 de 2019 Fecha: Enero 26 de 2019 Fecha: Enero 26 de 2019 
 
� Dar a conocer las diferentes pruebas inmunológicas realizadas en el 
Laboratorio clínico del Hospital de la Vega 
 
� Definir el procedimiento de cada una de las pruebas inmunológicas. 
3. ALCANCE 
 
Este documento seta dirigido a las bacteriólogas del laboratorio clínico del Hospital 
de la Vega quienes se encargan de la realización de estas pruebas 
 
4. RESPONSABLES 
 
Bacteriólogas del laboratorio clínico del Hospital de la Vega 
 
5. PRUEBAS INMUNOLOGICAS RAPIDAS 
 
5.1 . VDRL TEST 
 
FUNDAMENTO 
Las reaginas plasmáticas presentes en individuos infectados por T. pallidum se 
 
 
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detectan en suero por la reacción con un antígeno cardiolipinico purificado y 
estabilizado. Si la muestra contiene reagina, esta se unirá al antígeno produciendo 
una floculación visible en microscopio. 
 
 
CONSERVACION DE REACTIVOS 
Conservar a 2-8 C. 
 
PROCEDIMIENTO 
Ver inserto según casa comercial. 
� Dejar atemperar los reactivos y las muestras a temperatura ambiente. 
� Depositar 50 ul de la muestra a ensayar y una gota de cada control en círculos 
separados en la lámina de vidrio para VDRL. 
� Homogenizar el reactivo (A) con suavidad antes del ensayo. Adaptar la aguja al 
extremo del vial dispensador de plástico. Invertir el conjunto y presionar 
ligeramente para eliminar el aire retenido en la aguja. 
� Situar la aguja en posición vertical a la tarjeta y añadir a cada círculo una gota 
de reactivo próxima a la muestra a analizar. 
 
 
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� Mezclar con ayuda de un palillo desechable, procurando extender la mezcla 
por toda la superficie interior del círculo. Emplear palillos distintos para cada 
muestra. 
� Agitar la lámina a 180 r.p.m. durante 4 minutos. 
LECTURA 
Examinar microscópicamente la presencia o ausencia de floculación. Los 
resultados se evalúan de acuerdo con el siguiente criterio: 
 
TIPO DE AGLUTINACION LECTURA RESULTADO 
 
Floculos grandes, medianos o 
pequeños 
Ningún floculo 
 
R (Reactivo) 
 
N (No reactivo) 
 
Positivo 
 
Negativo 
 
 
5.2. ASO ANTIESTREPTOLOSINAS LATEX 
 
 
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El anticuerpo antiestreptolisina O se encuentra presente en casi todas las 
personas en títulos bajos, debido a que las infecciones estreptocócicas son 
comunes. Sin embargo un título alto o creciente de antiestreptolisina O, indica una 
infección reciente producida por un estreptococo beta hemolítico de grupo A, como 
amigdalitis, escarlatina, sepsis puerperal, erisipela. 
 
FUNDAMENTO 
Los anticuerpos antiestreptolisina O se detectan en suero por su reacción con la 
estreptolisina O adsorbida sobre soporte inerte de látex. Los anticuerpos 
antiestreptolisina reaccionan con la estreptolisina produciendo una aglutinación 
visible macroscópicamente. 
 
 
REACTIVO Y CONTROLES 
Reactivo de Látex: suspensión de partículas de látex poliestireno 
recubiertas con estreptolisina O. 
 
Control Negativo: suero no reactivo con el Reactivo de Látex. 
 
ControlPositivo: suero humano conteniendo antiestreptolisina O, en concentración 
superior a 250 UI/ml. 
 
 
 
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PRECAUCIONES 
Los reactivos son para uso diagnóstico "in vitro". 
Los Controles Positivo y Negativo han sido examinadospara 
antígeno de superficie del virus de hepatitis B y anticuerpos 
contra HIV 1/2, encontrándose no reactivos. 
CONSERVACION 
Los Reactivos Provistos son estables en refrigerador (2-10oC) 
hasta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar. 
 
MATERIAL 
• Placa de vidrio 
• pipetas para dispensar los volúmenes indicados. 
• Palillos mezcladores descartables 
• Cronómetro 
 
 
RECOLECCION DE LA MUESTRA 
 
Suero 
• Recolección: obtener suero de la manera usual. 
• Aditivos: no se requieren. 
 
 
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• Sustancias interferentes conocidas: los sueros marcadamente 
lipídicos o contaminados pueden dar resultados 
falsamente positivos. 
• Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la antiestreptolisina 
en suero es estable 24 horas refrigerada (2- 
10oC) o congelada por períodos prolongados. 
 
PROCEDIMIENTO 
Ver inserto según casa comercial. 
Llevar los reactivos y la muestra a temperatura ambiente. Agitar el Reactivo de 
Látex antes de usar. 
 
Técnica cualitativa 
En uno de los sectores delimitados de la placa de vidrio colocar: 
• Reactivo de Látex 1 gota (50 ul) 
• Muestra 1 gota (50 ul) 
• Mezclar con palillo descartable (uno para cada muestra) hasta obtener una 
suspensión uniforme en la superficie delimitada de la placa. Inmediatamente 
disparar un cronómetro. 
 
• Balancear suavemente la placa y observar 
macroscópicamente el resultado dentro de los 2 minutos. 
 
 
 
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INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS 
La presencia de aglutinación indica un contenido de antiestreptolisina-0 en el suero 
igual o superior a 200 Ul/ml. La ausencia de aglutinación indica un contenido de 
antiestreptolisina-0 en el suero inferior a 200 Ul/ml. 
Técnica semicuantitativa 
(Titulación) 
Los sueros positivos pueden titularse efectuando diluciones seriadas en tubos de 
Kahn. 
• Colocar 0,5 ml de solución fisiológica en cada uno de 
los tubos. 
• Agregar 0,5 ml de suero al tubo No 1 y mezclar. 
Transferir 0,5 ml de esta dilución al tubo No 2 y mezclar, 
continuando así las diluciones hasta el último tubo. 
• Las diluciones así obtenidas equivalen a 1:2, 1:4, 1:8, 1:16, 
etc. 
• Ensayar cada dilución según técnica I. 
 
 
 
 
 
 
 
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LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO 
 
• Tiempos de reacción mayores de 2 minutos pueden producir reacciones 
falsamente positivas por efecto del secado de los reactivos. 
• Se pueden producir falsos negativos en niños mayores de 6 
meses y menores de 6 años o en infección reciente. 
• Debe tenerse en cuenta que en este tipo de infecciones, un 
resultado aislado sólo constituye un dato auxiliar, por lo que se recomienda 
efectuar determinaciones seriadas cada 15- 20 días durante 4 ó 6 semanas. 
 
5.2. FACTOR REUMATOIDEO RA test 
La artritis reumatoidea es un síndrome crónico de etiología desconocida, 
caracterizado por una inflamación inespecífica y generalmente simétrica de las 
 
 
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articulaciones, que a veces evoluciona hacia la destrucción de las estructuras 
articulares y periarticulares. En la articulación enferma se observa un 
engrosamiento de la membrana sinovial con formación de pliegues y proliferación 
de linfocitos. Estas células, que forman folículos linfoides, son las responsables de 
la síntesis de factores reumatoideos (FR) y otras inmunoglobulinas. 
Los FR son generalmente de tipo IgM anti-IgG, es decir que reaccionan con las 
fracciones Fc de las IgG. También se han encontrado FR de tipo IgG, aunque en 
mucho menor proporción de casos. Los FR de tipo IgM están presentes en el 85-
90% de los adultos con artritis reumatoidea aunque no es específico de la 
enfermedad puesto que también se han encontrado en individuos sanos (en un 3 a 
5% de los casos). 
Por tal motivo, cuando se sospecha la existencia de una enfermedad distinta de la 
artritis reumatoidea, frente a una reacción de aglutinación positiva es aconsejable 
realizar la precipitación de las globulinas con sulfato de amonio. De 
tal forma, se asegura la precipitación completa de los FR y se mantiene en solución 
cualquier aglutinina responsable de una falsa reacción positiva, como así también 
algún posible inhibidor. 
 
FUNDAMENTO 
El factor reumatoideo de tipo IgM se detecta en presencia de gamma-
inmunoglobulina o fracción II de Cohn (que en este caso es el antígeno) adsorbida 
sobre un soporte inerte de látex-poliestireno. Este antígeno se une a los FR (anti-
IgG) produciendo una aglutinación de las partículas de látex-poliestireno, visible 
 
 
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macroscópicamente. 
 
 
 
REACTIVOS Y CONTROLES 
 
• Reactivo A: suspensión de partículas de látex poliestireno de 0,20 micrones 
de diámetro, que tienen adsorbidas moléculas termoagregadas de gamma-
inmunoglobulina o fracción II de Cohn. 
• Control Positivo: dilución de suero humano positivo. Equivale a 2 (+). 
• Control Negativo: dilución de suero humano negativo. 
 
PRECAUCIONES 
• Los reactivos son para uso diagnóstico "in vitro". 
• Los controles han sido ensayados para HIV, HCV y HBV encontrándose 
inactivos. No obstante, deben ser empleados como si se tratara de material 
infectivo. 
• Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en 
el laboratorio de análisis clínicos. 
 
 
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• Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la 
normativa local vigente 
 
CONSERVACIÓN 
• Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de 
vencimiento indicada en la caja. No congelar 
 
MATERIAL 
• placas de plástico o vidrio fondo negro. 
• Palillo o varilla de vidrio. 
• Cronómetro. 
 
RECOLECCIÓN 
• Recolección: obtener suero de la manera usual. No deben usarse muestras 
inactivadas por calor. 
• Aditivos: no se requieren. 
• Sustancias interferentes conocidas: hemólisis y ciertas proteínas (distintas 
del factor reumatoideo) pueden ser causa de resultados erróneos. 
 
PROCEDIMIENTO 
 
 
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Ver inserto según casa comercial. 
• Llevar los reactivos y las muestras a temperatura ambiente antes de usar. 
 
 Técnica cualitativa 
• En uno de los sectores delimitados de la placa adjunta al equipo, 
colocar: 
Muestra 1 gota (50 ul) 
Reactivo A 1 gota (50 ul) 
• Mezclar con palillo o varilla de vidrio hasta obtener una suspensión 
uniforme en toda la superficie delimitada de la placa. 
• Inmediatamente, disparar un cronómetro, balancear suavemente la 
placa y observar macroscópicamente el resultado dentro de los dos 
minutos bajo un haz luminoso. 
 
 Técnica semicuantitativa 
 
• Los sueros positivos pueden titularse efectuando diluciones seriadas, en 
6 tubos de Kahn. 
• Colocar 0,4 ml de solución fisiológica al primer tubo y 0,2 ml de solución 
fisiológica a los 5 restantes. 
• Agregar 0,1 ml (100 ul) de suero al tubo No 1 y mezclar. Transferir 0,2 ml 
de esta dilución al tubo No 2 y mezclar, continuando de esta forma las 
diluciones hasta el último tubo. 
• Las diluciones así obtenidas equivalen a 1:5; 1:10; 1:20; 1:40; 1:80; 
1:160. 
 
 
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INTERPRETACION DE RESULTADOS 
Técnica cualitativa 
• Negativo: suspensión homogénea. 
• Positivo: aglutinación que aparece dentro de los dos minutos. Se califica de 
1 a 4 (+), siendo: 
4+: aglutinación franca 
3+: moderada aglutinación 
2+: ligera aglutinación 
1+: aglutinación débil 
 
Técnica semicuantitativa (titulación) 
 
Título: inversa de la máxima dilución a la que se produce aglutinación visible 
macroscópicamente. 
La concentración aproximada de factor reumatoideo en la muestra puede ser 
calculada por la fórmula siguiente: 
FR (UI/ml) = Título x Sensibilidad de la reacción (1 UI/ml) 
Ejemplo: la muestra presenta un título de 1:40. Su concentración en FR es de 40 x 
1 = 40 UI/ml. 
 
 
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LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO 
 
Sensibilidad analítica: calibrado frente al Standard del CDC, se encuentra una 
sensibilidad de 1 UI/ml. 
En un estudio realizado sobre 176 muestras provenientes de una población 
hospitalaria se compararon los resultados con un método turbidimétrico 
cuantitativo, obteniéndose una sensibilidad del 100%. 
En otro estudio realizado sobre una población de 33 muestras de pacientes con 
historia clínica de artritis reumatoidea, se obtuvieron 29 muestras reactivas. Se 
concluye que el 88% de los pacientes con artritis reumatoidea son FR positivos. 
b) Especificidad: en un estudio realizado sobre 75 muestras provenientes de 50 
hombres y 26 mujeres con edades entre 18 y 47 años, sin síntomas aparentes de 
enfermedad reumática, se encontraron 72 muestras no reactivas. Por lo tanto, se 
concluye que el 4% de esta población sana es FR positiva, siendo la especificidad 
 
 
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del 96%. 
 
5.3 TOXOPLASMA IgG/IgM TEST 
 
La toxoplasmosis es una enfermedad infecciosa del hombre y de los animales, de 
distribución universal, cuyo agente etiológico es un parásito intracelular obligado, 
el Toxoplasma gondii. 
Es una enfermedad generalmente benigna y asintomática en individuos 
inmunocompetentes, convirtiéndose en una seria complicación en pacientes 
inmunocomprometidos como los que tienen el síndrome de inmunodeficiencia 
adquirido o los que se hallan bajo terapia inmunosupresora. 
Cuando la infección se adquiere durante la gestación, existe un alto riesgo de 
infección del feto, pudiendo provocar abortos o lesiones graves en el mismo como 
coriorretinitis, hidrocefalia, microcefalia, calcificaciones cerebrales y retardos 
psicomotrices. Las lesiones provocadas en el feto son más severas cuanto más 
temprana en el embarazo sea la contaminación materna. Si la infección es previa 
al embarazo, la madre se considera inmunizada y el embrión protegido. 
Las determinaciones serológicas son las más convenientes y certeras para el 
diagnóstico de la toxoplasmosis ya que la detección del parásito no siempre es 
confiable y es inadecuada para el diagnóstico masivo. 
 
FUNDAMENTO 
 
 
 
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Cargo: Gerente 
Fecha: Enero 24 de 2019 Fecha: Enero 26 de 2019 Fecha: Enero 26 de 2019 
 
La muestra se pone en contacto con un reactivo de látex sensibilizado con 
antígenos purificados de Toxoplasma gondii. Si la muestra contiene anticuerpos 
anti-T. gondii, éstos reaccionarán en forma sensible y específica produciéndose 
tres líneas tanto en el control como las de las pruebas. 
 
 
REACTIVOS 
 
• Diluyente : suspensión al 1% de partículas de látex sensibilizadas con 
antígenos de T. gondii. 
 
PRECAUCIONES 
 
• Los reactivos son para uso diagnóstico "in vitro". 
• Todas las muestras de pacientes deben manipularse como si fueran 
capaces de transmitir infección. 
• Los sueros controles han sido examinados para antígeno de superficie de 
hepatitis B (HBsAg) y virus de inmunodeficiencia humana (HIV), 
encontrándose no reactivos. Sin embargo deben ser empleados comosi se 
tratara de material infectivo ya que ningún método puede ofrecer la total 
seguridad de la ausencia de éstos u otros agentes infecciosos. 
• Si bien tanto el reactivo como los controles poseen conservantes, son 
susceptibles a la contaminación, por lo que deben manipularse con cuidado. 
• Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el 
laboratorio de química clínica. 
 
 
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Elaborado Por: 
Francia L. 
Contreras 
Revisado Por: 
Molchizu Arango 
 
Aprobado Por: 
Hernando Duran 
Cargo: Lider laboratorio clinico 
 
Cargo: 
Gestora de planeación y calidad 
Cargo: Gerente 
Fecha: Enero 24 de 2019 Fecha: Enero 26 de 2019 Fecha: Enero 26 de 2019 
 
• Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la 
normativa local vigente. 
 
 
 CONSERVACION 
Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente, hasta la fecha de 
vencimiento indicada en la caja. No congelar. 
No utilizar los reactivos una vez superada la fecha de vencimiento. 
 
MATERIALES 
 
• Bolsas selladas individualmente que contiene un casete 
• Tubo capilar (10ul) o pipeta 
• Diluyente 
• cronometro 
 
RECOLECCION MUESTRA 
Suero 
 
 
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Cargo: Lider laboratorio clinico 
 
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Gestora de planeación y calidad 
Cargo: Gerente 
Fecha: Enero 24 de 2019 Fecha: Enero 26 de 2019 Fecha: Enero 26 de 2019 
 
• Recolección: obtener suero de la manera usual. El paciente debe estar 
preferentemente en ayunas. No es necesario inactivar. No usar plasma. 
Descartar los sueros contaminados o hemolizados. 
• Aditivos: no se requieren. 
• Sustancias interferentes conocidas: la hemólisis o hiperlipemia son causa 
de resultados erróneos. 
• Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el suero debe ser límpido, 
libre de partículas y preferentemente fresco. En caso de no procesarse en 
el momento, puede conservarse en refrigerador (2-10oC) durante no más 
de 48- 72 horas a partir del momento de la extracción. Si se debe conservar 
por períodos más prolongados, congelar a -20oC. Evitar los congelamientos 
y descongelamientos sucesivos. 
 
 
PROCEDIMIENTO 
 
Ver inserto según casa comercial. 
• Llevar a temperatura ambiente (18-25oC) los reactivos y las muestras antes 
de usar. 
• Abrir la bolsa y colocar el dispositivo en una superficie plana y limpia, 
debidamente marcada con identificación del paciente 
• Llenar el tubo capilar sin exceder la línea de muestra como indica el mismo. 
 
 
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• Dispensar la muestra en posición vertical en el pozo de muestra e 
inmediatamente agregar dos gotas de diluyente en dicho pozo en posición 
vertical. 
• Poner en marcha cronometro de 10-15 minutos 
• Leer y reportar. 
 
 
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS 
 
Técnica cualitativa 
No Reactivo: cuando no se detectan anticuerpos anti T. gondii .. En caso de 
obtener un resultado no reactivo en una muestra de embarazada, se recomienda 
repetir la determinación periódicamente para detectar una posible seroconversión 
Reactivo: cuando se detectan anticuerpos anti T. gondii ya sea IgM o IgG 
dependiendo de la línea que aparezca. 
 
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO 
1.Se debe llevar las instrucciones especificas en el momento del procedimiento e 
interpretación de los resultados . 
2. La prueba rápida Toxo IgG/IgM esta limitada a la detección cualititativa de 
anticuerpos T. gondii en suero, plasma, sangre total ya que la intensidad del color 
 
 
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obtenido en las líneas de ensayo no tienen correlación lineal con la concentración 
de anticuerpos en la muestra. 
3. un resultado no reactivo indica ausencia de niveles detectables anticuerpos T. 
gondii sin embargo no excluye la posibilidad de exposición o infección de t. gondii. 
4. Algunas muestras que contenga cantidades inusualmente altas de anticuerpos 
heterofilos o factor reumatoideo puede afectar los resultados. 
 
 
 
 
5.4 PRUEBA DE EMBARAZO 
 
 
La concentración de la gonadotropina corionica humana (hCG) se incrementa 
dramáticamente en la sangre y orina durante un embarazo normal. HCG es 
secretada por el recubrimiento de la placenta, comenzando con la trofoblasto 
primitiva, casi desde el tiempo de la implantación, y sirve para soportar el corpus 
luteum durante las primeras semanas de embarazo. HCG o glicoproteínas 
similares hCG pueden también ser producidas por una amplia variedad de 
tumores trophoblastico y no trophoblastico. La medición de hCG, por los sistemas 
de análisis con adecuada sensibilidad y especificidad han proveído de un gran 
valor en la detección de embarazo y el diagnóstico temprano de desórdenes en el 
embarazo. 
 
 
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De acuerdo a la literatura, hCG es detectable en un tiempo de tan solo 10 días 
después de la ovulación, alcanzando los 100mIU/ml en el primer periodo perdido. 
Por el tiempo de la siguiente ovulación, los niveles de hCG son 200 mi/ml 
(aproximadamente 28 días después de la concepción). Un pico de 50,000 o hasta 
100,000 mi/ml es obtenido en el tercer mes, entonces después un declive gradual 
se observa. 
 
 
PRINCIPIO 
 
Es un inmunoensayo por cromatografía de flujo lateral. El método emplea una 
combinación única de conjugado anticuerpo monoclonal-colorante y anticuerpos 
policlonales en fase sólida para identificar selectivamente hCG presente en las 
muestras, con un elevado grado de sensibilidad. En menos de 5 minutos, pueden 
detectarse niveles de hCG tan bajos como 10 mIU/ml. 
Cuando se aplica una cantidad suficiente de muestra en la porción absorbente, 
ésta migra por capilaridad a través de la tira. El conjugado anticuerpo-colorante se 
une a la hCG formando un complejo anticuerpo-antígeno. Este complejo se une al 
anticuerpo anti-hCG de la zona de reacción positiva produciendo una banda 
coloreada rosa cuando la concentración de hCG es mayor de 10 mIU/ml. En 
ausencia de hCG, no se observa banda alguna en la zona de reacción positiva. La 
mezcla de reacción continua la migración a través de la tira hasta la zona control. 
El conjugado libre aún, seune a los reactivos de la zona control formando una 
banda coloreada rosa, demostrando el correcto funcionamiento del test. 
 
 
REACTIVOS Y MATERIAL PROPORCIONADOS 
 
 
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• 50 casetes 
• gotero 
 
MATERIAL NECESARIO NO SUMINISTRADO 
 
• Contenedores para la toma de muestra 
• Cronómetro 
 
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD 
 
Si se conserva entre 4 y 30ºC el test será estable hasta la fecha de caducidad que 
viene indicada en el envase. No congelar. 
 
 
TOMA DE MUESTRA 
 
a) Suero 
 
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO 
 
1 El test es sólo para diagnóstico in vitro profesional. 
 
2. Los resultados obtenidos con este test proporcionan un resultado preliminar 
cualitativo, no pueden considerarse concluyentes. Un resultado positivo debe 
confirmarse con técnicas alternativas más específicas. 
 
 
 
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3. Este producto está diseñado sólo para el análisis de orina / suero humanos. 
 
4. También se ha detectado presencia de hCG en pacientes con enfermedad 
trofoblástica gestacional y no-gestacional. Como la hCG de neoplasmas 
trofoblásticos es similar a la encontrada durante el embarazo, estas 
condiciones, que incluyen coriocarcinoma y mola hidatidiforme deben de 
excluirse antes de realizar un diagnóstico de embarazo. 
 
 
5. Un embarazo normal no puede distinguirse de un embarazo ectópico 
basándose únicamente en los niveles de hCG. También, los abortos 
espontáneos pueden crear confusión durante la interpretación de los 
resultados. 
 
6. Embarazos muy tempranos, conteniendo concentraciones extremadamente 
bajas de hCG pueden dar resultados negativos. En tal caso, deberá obtenerse 
otra muestra por lo menos 48 horas más tarde y testarla. 
 
7. Los niveles de hCG pueden permanecer detectables varias semanas en 
secreciones normales, secreción por cesárea, abortos espontáneos o 
terapéuticos. 
 
8. Algunas muestras de suero humano con elevadas concentraciones de Factor 
Reumatoide (RF), heterofilias o anticuerpos Forssman pueden dar resultados 
positivos no específicos. Tales casos deben discriminarse antes de realizar el 
ensayo. 
 
 
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9. Los resultados del test deben usarse en conjunto con informaciones 
disponibles de la evaluación clínica del paciente y otros procedimientos de 
diagnóstico. 
 
10. La presencia de hidroxietil-celulosa en la composición de lubricante de 
catéteres puede dar lugar a falsos resultados positivos. 
 
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS 
 
• Ver inserto según casa comercial. 
Negativo: Si sólo aparece una banda coloreada transversal en la zona blanca 
superior (banda control). 
Positivo: Además de la banda transversal roja (control) aparece una segunda 
banda transversal roja (test) en la zona blanca central de la tira. 
Cualquier resultado positivo debe ser confirmado con un método más específico 
antes de dar una determinación positiva. 
No válido: Si no aparece ninguna banda coloreada visible se recomienda repetir el 
test con una nueva placa o obtener una muestra fresca y testarla 48 
horas después. 
 
 
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5.5 HIV 1 Y 2 
 
El Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH o HIV, por su siglas en inglés) es un 
virus que afecta al sistema de defensas del organismo, llamado sistema 
inmunológico. Una vez debilitado por el VIH, el sistema de defensas permite la 
aparición de enfermedades. Esta etapa avanzada de la infección por VIH es la que 
se denomina Síndrome de Inmuno Deficiencia Adquirida (sida). Esto quiere decir 
que el sida es un conjunto de síntomas (síndrome) que aparece por una 
insuficiencia del sistema inmune (inmunodeficiencia) causada por un virus que se 
transmite de persona a persona (adquirida). 
Por eso, no toda persona con VIH tiene sida, pero sí toda persona que presenta 
un cuadro de sida, tiene VIH. Una persona con VIH no necesariamente desarrolla 
síntomas o enfermedades. Sin embargo, puede transmitirlo. 
Llamamos enfermedades oportunistas a las infecciones o tumores que se 
desarrollan en el contexto de un sistema inmunológico deteriorado y son las que 
marcan un cuadro de sida. Las personas que llegan a la etapa de sida, pueden 
acceder a tratamientos que permitan revertir ese estado, superando la enfermedad 
que haya aparecido y recuperando un nivel adecuado de defensas. 
 
 
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PRINCIPIO 
 
1.Consiste en un ensayo inmucromatografico de flujo lateral este contiene un 
conjugado de antígeno VIH 1recombinate conjugado con coloide de oro (VIH-
1conjugado), antígeno VIH2 1recombinate conjugado con coloide de oro (VIH-
2conjugado) y control de anticuerpo conjugado con oro coloidal; 2. Una línea 
membrana de nitrocelulosa que contiene dos líneas de pruebas (líneas 1 y2) y la 
línea control© 
Los anticuerpos de VIH 1 si están presentes migran y se unen a los conjugados de 
este mismo, formando una línea de color borgoñona y de igual manera si se 
encuentran anticuerpos VIH 2 este migra y se une al conjugado de el mismo 
formando una línea borgoñona indicando un resultado reactivo. 
 
 
 
 
REACTIVOS Y MATERIAL PROPORCIONADOS 
 
• 30 casetes 
• 30 tubos capilar(20 UL) 
• Diluyente 
• inserto 
 
MATERIAL NECESARIO NO SUMINISTRADO 
 
 
 
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• Cronómetro 
 
• Control positivo 
• Control negativo 
 
 
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD 
 
Si se conserva entre 2 y 30ºC el test será estable hasta la fecha de caducidad que 
viene indicada en el envase. No congelar. 
 
 
TOMA DE MUESTRA 
 
Suero 
 
RECOLECCION MUESTRA 
Suero 
• Recolección: obtener suero de la manera usual o plasma.. Descartar los 
sueros contaminados o hemolizados. 
• Aditivos: no se requieren. 
• Sustancias interferentes conocidas: la hemólisis o hiperlipemia son causa 
de resultados erróneos. 
• Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: el suero debe ser límpido, 
libre de partículas y preferentemente fresco. En caso de no procesarse en 
 
 
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el momento, puede conservarse en refrigerador (2-8oC) durante no más de 
48- 72 horas a partir del momento de la extracción. Si se debe conservar 
por períodos más prolongados, congelar a -20oC. Evitar los congelamientos 
y descongelamientos sucesivos. 
 
 
 
 
PROCEDIMIENTO 
 
Ver inserto según casa comercial. 
• Llevar a temperatura ambiente (18-25oC) los reactivos y las muestras antes 
de usar. 
• Abrir la bolsa y colocar el dispositivo en una superficie plana y limpia, 
debidamente marcada con identificación del paciente 
• Llenar el tubo capilar sin exceder la línea de muestra como indica el mismo. 
• Dispensar la muestra en posición vertical en el pozo de muestra e 
inmediatamente agregar dos gotas de diluyente en dicho pozo en posición 
vertical. 
• Poner en marcha cronometro de 10-15 minutos 
• Leer y reportar. 
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS 
 
 
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• Técnica cualitativa 
• No Reactivo: cuando no se detectan anticuerpos anti VIH ausencia de color 
en las líneas 1 y 2. 
• Reactivo: cuando se detectan anticuerpos anti VIH ya sea 1 o 2 
dependiendo de la línea que aparezca. 
 
 
 
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO 
• 1. Se debe llevar las instrucciones especificas en el momento del 
procedimiento e interpretación de los resultados. 
• 2. La prueba rápida de VIH 1 Y2 está limitada a la detección cualititativa de 
anticuerpos de VIH1 y VIH 2 en suero, plasma, sangre total ya que la 
intensidad del color obtenido en las líneas de ensayo no indica la 
concentración de anticuerpos en la muestra. 
• 3. un resultado no reactivo indica ausencia de niveles detectables 
anticuerpos de VIH 1 y 2,sin embargo no excluye la posibilidad de exposición 
o infección de de VIH 1y2.. 
• 4. Algunas muestras que contenga cantidades inusualmente altas de 
anticuerpos heterofilos o factor reumatoideo puede afectar los resultados. 
 
 
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• 5. Los resultados obtenidos en esta prueba debe ser interpretada junto con 
otros procedimientos diagnósticos y la sintomatología clínica. 
 
 
CONTROL DE CALIDAD INTERNO 
 
Los datos obtenidos de los controles de calidad interno en cada una de las técnicas 
serán registrados en la bitácora destinada para tal fin. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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BIBLIOGRAFIA 
 
 
1. INSERTO SEGÚN CASA COMERCIAL. 
2. Ministerio de salud y protección social. 
https://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/GUIA%2
0PARA%20EL%20MANEJO%20DE%20VIH%20SIDA.pdf