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ANEXO I 
 
LISTA DE LAS DENOMINACIONES DE FANTASÍA, FORMA FARMACÉUTICA, 
POTENCIA DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS 
 
 2
 
Estado Miembro Titular de la Autorización de Comercialización Denominación de fantasía Potencia Forma farmacéutica Vía de administración 
Austria Exelgyn 
216 Boulevard St Germain, 75 007 Paris 
France 
Mifegyne 200 mg Comprimido Uso oral 
Bélgica Exelgyn 
216 Boulevard St Germain, 75 007 Paris 
France 
Mifegyne 200 mg Comprimido Uso oral 
Dinamarca Exelgyn 
216 Boulevard St Germain, 75 007 Paris 
France 
Mifegyne 200 mg Comprimido Uso oral 
Estonia Exelgyn 
216 Boulevard St Germain, 75 007 Paris 
France 
Mifegyne 200 mg Comprimido Uso oral 
Finlandia Exelgyn 
216 Boulevard St Germain, 75 007 Paris 
France 
Mifegyne 200 mg Comprimido Uso oral 
Francia Exelgyn 
216 Boulevard St Germain, 75 007 Paris 
France 
Mifegyne 200 mg Comprimido Uso oral 
Alemania Contragest GmbH 
Pharmavertrieb 
Kelsterbacher Str. 28 
D-64546 Walldorf-Moerfelden 
Germany 
Mifegyne 200 mg Comprimido Uso oral 
Grecia Exelgyn 
216 Boulevard St Germain, 75 007 Paris 
France 
Mifegyne 200 mg Comprimido Uso oral 
Latvia Exelgyn 
216 Boulevard St Germain, 75 007 Paris 
France 
Mifegyne 200 mg Comprimido Uso oral 
Luxemburgo Exelgyn S.A. 
216 Boulevard St Germain, 75 007 Paris 
France 
Mifegyne 200 mg Comprimido Uso oral 
 3
Estado Miembro Titular de la Autorización de Comercialización Denominación de fantasía Potencia Forma farmacéutica Vía de administración 
Noruega Exelgyn 
216 Boulevard St Germain, 75 007 Paris 
France 
Mifegyne 200 mg Comprimido Uso oral 
España Exelgyn 
216 Boulevard St Germain, 75 007 Paris 
France 
Mifegyne 200 mg Comprimido Uso oral 
Suecia Exelgyne 
216 Boulevard St Germain, 75 007 Paris 
France 
Mifegyne 200 mg Comprimido Uso oral 
Holanda Bipharma B.V. 
Postbus 151 
1380 AD Weesp 
The Netherlands 
Mifegyne 200 mg Comprimido Uso oral 
RU Exelgyn 
216 Boulevard St Germain, 75 007 Paris 
France 
Mifegyne 200 mg Comprimido Uso oral 
 4
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXO II 
 
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS 
RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTOS 
PRESENTADOS POR LA EMEA 
 5
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 
 
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE 
CONTIENEN MIFEPRISTONA (véase Anexo I) 
 
La mifepristona es un esteroide sintético con una acción antiprogestágena como resultado de la 
competición con la progesterona en los receptores de progesterona. En mujeres, a dosis superiores o 
equivalentes a 1 mg/kg, la mifepristona antagoniza los efectos endometrial y miometrial de la 
progesterona. Durante el embarazo, sensibiliza el miometrio a la acción inductora de contracciones de 
la prostaglandina. En caso de interrupción temprana del embarazo, la combinación de un análogo de la 
prostaglandina utilizado en un tratamiento secuencial tras la mifepristona da lugar a un aumento de la 
tasa de éxito de aproximadamente hasta el 95% de los casos y acelera la expulsión del embrión. 
 
Francia solicitó que el CHMP emitiera su dictamen sobre la relación entre beneficio y riesgo de la 
mifepristona atendiendo a cuestiones de eficacia y seguridad por lo que se refiere al uso de la dosis 
aprobada de 600 mg de mifepristona en la indicación de "interrupción médica del embarazo 
intrauterino en curso, en uso secuencial con un análogo de la prostaglandina", en comparación con el 
uso de una dosis de 200 mg de mifepristona. Además, Francia presentó ciertas reservas en relación con 
el uso seguro de mifepristona. 
 
A la vista de los datos clínicos disponibles, incluidas la literatura médica y las directrices clínicas 
internacionales, el CHMP decidió la posología de la mifepristona que debe utilizarse en combinación 
con un análogo de la prostaglandina (gemeprost o misoprostol) en la indicación de “interrupción 
médica del embarazo intrauterino en curso, en uso secuencial con un análogo de la prostaglandina 
(gemeprost o misoprostol), hasta los 63 días de amenorrea”. 
 
El CHMP confirmó el uso de una dosis de 600 mg de mifepristona con 400 µg de misoprostol por vía 
oral o 1 mg de gemeprost por vía vaginal para la interrupción de embarazos de hasta 49 días, y amplió 
el uso de la dosis de 600 mg en combinación con 1 mg de gemeprost por vía vaginal para la 
interrupción de embarazos hasta los 63 días de amenorrea. 
Además, el CHMP recomendó una dosis alternativa de mifepristona, una dosis de 200 mg, en 
combinación con 1 mg de gemeprost por vía vaginal para la interrupción de embarazos hasta los 63 
días de amenorrea. Sobre la base de los datos publicados y disponibles, el CHMP considera que, en 
combinación con la mifepristona, el gemeprost por vía vaginal es una prostaglandina más potente que 
el misoprostol por vía oral. Asimismo, pese a lo limitado de los datos disponibles sobre la 
combinación de 200 mg de mifepristona + 1 mg de gemeprost, el CHMP considera que, en términos 
de aborto consumado y embarazo en curso, se obtuvieron altas tasas de eficacia similares a las de la 
combinación de 600 mg de mifepristona + 1 mg de gemeprost. 
 
Basándose en estudios no comparativos, el CHMP considera que hay una eficacia comparable, en 
términos de tasa de éxito, entre la dosis de 200 mg y la de 600 mg de mifepristona cuando se utilizan 
con 1 mg de gemeprost por vía vaginal para el aborto médico hasta los 49 días de amenorrea y entre 
50 y 63 días de menorrea. Sin embargo, en el caso de embarazos en curso, el CHMP considera 
aceptable retener la dosis de 600 mg de mifepristona para la interrupción de embarazos de hasta 49 
días de gestación cuando se combine con comprimidos orales de 400 µg de misoprostol; sobre la base 
de 3 estudios no comparativos, el CHMP no avala la eficacia constante de 200 mg de mifepristona en 
combinación con 400 µg de misoprostol administrado por vía oral. 
 
Respecto al uso seguro de los procedimientos para la interrupción de embarazos y uso relacionado de 
análogos de la prostaglandina como los comprimidos de misoprostol, el CHMP confirma que el 
misoprostol por vía oral sólo puede utilizarse con una dosis de 600 mg de mifepristona para el aborto 
médico hasta los 49 días de amenorrea. Se han notificado algunos casos muy excepcionales de shock 
tóxico mortal tras el aborto médico con el uso de 200 mg de mifepristona seguido de la administración 
vaginal no autorizada de comprimidos de misoprostol para uso oral. El CHMP recomienda, por lo 
tanto, que los médicos respeten el tratamiento aprobado de 600 mg de mifepristona y 400 µg de 
misoprostol por vía oral, y reitera los riesgos relacionados con esta práctica no aprobada. 
 6
Posteriormente, el CHMP armonizó las indicaciones de mifepristona en la UE. 
 
El CHMP concluyó, basándose en estas observaciones, que los resultados en materia de eficacia de la 
mifepristona dependen de la duración de la amenorrea, el tipo de prostaglandina y la vía de 
administración relacionada. 
 
Respecto a la seguridad, el CHMP convino en algunas advertencias y precauciones adicionales para el 
uso en el RCP como el riesgo de hemorragia intensa, medicamentos concomitantes, interacciones, 
riesgos relacionados con determinadas poblaciones, infecciones y seguimiento de pacientes sometidas 
a la interrupción del embarazo. El RCP ha sido revisado a fondo y se han introducido en el prospecto 
los cambios correspondientes. 
 
MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS 
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DE LOS PROSPECTOS 
 
Considerando que 
 
- El Comité analizó la solicitud realizada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, 
modificada, para medicamentos que contienen mifepristona. 
 
- El Comité estimó que la mifepristona es eficaz en la indicación de “interrupción médica del 
embarazo intrauterino en curso, en uso secuencial con un análogo de laprostaglandina 
(gemeprost o misoprostol), hasta los 49 días de amenorrea” cuando se administran 200 mg o 
600 mg de mifepristona + 1 mg de gemeprost o 600 mg de mifepristona + 400 µg de 
misoprostol. El Comité también consideró que la mifepristona es eficaz en la indicación de 
“interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, en uso secuencial con un análogo de 
la prostaglandina (gemeprost o misoprostol), entre 50 y 63 días de amenorrea” cuando se 
administran 200 mg o 600 mg de mifepristona + 1 mg de gemeprost. 
 
- El Comité reconoció que se habían notificado casos muy excepcionales de shock tóxico mortal 
causado por endometritis por Clostridium sordellii, que se presentaron sin fiebre u otros 
síntomas evidentes de infección, tras el aborto médico con el uso de 200 mg de mifepristona 
seguido de la administración vaginal no autorizada de comprimidos de misoprostol para uso 
oral. En vista de los datos disponibles, el CHMP concluyó que puede descartarse una asociación 
potencial con el uso de mifepristona, pero se incluyó información en este sentido en las 
secciones 4.4 y 4.8 del RCP. 
Además, en el RCP se añadió cierta información respecto a la seguridad del producto como el 
riesgo de hemorragia intensa, medicamentos concomitantes, interacciones, riesgos relacionados 
con determinadas poblaciones, infecciones y el seguimiento de pacientes sometidas a 
interrupción del embarazo. 
 
- En consecuencia, el Comité consideró que la relación entre beneficio y riesgo de los 
medicamentos que contienen mifepristona es favorable en la indicación de “interrupción médica 
del embarazo intrauterino en curso, en uso secuencial con un análogo de la prostaglandina 
(gemeprost o misoprostol), hasta los 63 días de amenorrea”. 
 
El CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen 
mifepristona en las indicaciones acordadas es favorable. 
 
En consecuencia, el CHMP ha recomendado que se mantengan las autorizaciones de comercialización 
de los medicamentos mencionados en el Anexo I para los que se establecen modificaciones en las 
secciones correspondientes de los Resúmenes de las Características del Producto y Prospectos en el 
Anexo III. 
 7
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXO III 
 
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, 
ETIQUETADO Y PROSPECTO 
 
 8
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 
 9
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 
 
Mifegyne 200 mg comprimidos 
 
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
 
Cada comprimido contiene 200 mg de mifepristona. 
Para una lista completa de excipientes, ver la sección 6.1 
[para completar a nivel nacional] 
 
 
3. FORMA FARMACÉUTICA 
 
Comprimido. 
[para completar a nivel nacional] 
 
 
4. DATOS CLÍNICOS 
 
Para interrupción del embarazo, MIFEGYNE y la prostaglandina sólo pueden prescribirse y 
administrarse de conformidad con las disposiciones legales del país. 
 
4.1 Indicaciones terapéuticas 
 
1-Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso. 
En uso secuencial con un análogo de prostaglandina, hasta 63 días de amenorrea. 
 
2-Ablandamiento y dilatación del cuello uterino antes de la interrupción quirúrgica del 
embarazo durante el primer trimestre. 
 
3-Preparación para la acción de análogos de prostaglandinas en la interrupción del embarazo 
por razones médicas (después del primer trimestre). 
 
4-Inducción del parto en la muerte fetal intrauterina. 
En pacientes en las que no puede usarse prostaglandina u oxitocina. 
 
4.2 Posología y Forma de Administración 
 
1-Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso 
 
El método de administración será el siguiente: 
 
Hasta 49 días de amenorrea: 
600 mg de mifepristona (es decir, 3 comprimidos de 200 mg cada uno) en una dosis oral única, 
seguido de la administración de un análogo de prostaglandina 36 a 48 horas más tarde; misoprostol 
400 microgramos por vía oral, o gemeprost 1 mg por vía vaginal. 
Alternativamente, puede también usarse 200 mg de mifepristona en una dosis oral única, seguida 36 a 
48 horas más tarde, de la administración del análogo de prostaglandina gemeprost 1 mg por vía 
vaginal (ver sección 5.1. propiedades farmacodinámicas). 
 
Entre 50 y 63 días de amenorrea: 
600 mg de mifepristona (es decir, 3 comprimidos de 200 mg cada uno) en una dosis oral única, 
seguido de la administración del análogo de prostaglandina o gemeprost 1 mg por vía vaginal, 36 a 48 
horas más tarde. 
 10
Alternativamente, puede también usarse 200 mg de mifepristona en una dosis oral única, seguida 36 a 
48 horas más tarde, de la administración del análogo de prostaglandina gemeprost 1 mg por vía 
vaginal (ver sección 5.1. propiedades farmacodinámicas). 
2-Ablandamiento y dilatación del cuello uterino antes de la interrupción quirúrgica del 
embarazo durante el primer trimestre 
 
200 mg de mifepristona (un comprimido), seguido de la interrupción quirúrgica del embarazo, 36 a 48 
horas más tarde (pero no más tarde). 
 
3-Preparación para la acción de análogos de prostaglandinas en la interrupción del embarazo 
por razones médicas 
 
600 mg de mifepristona (es decir, 3 comprimidos de 200 mg cada uno) en una dosis oral única, 36 a 48 
horas antes de la administración programada de prostaglandina, pauta que se repetirá con la frecuencia 
necesaria. 
 
4-Inducción del parto en la muerte fetal intrauterina 
 
600 mg de mifepristona (es decir, 3 comprimidos de 200 mg cada uno) en una dosis oral única, 
durante dos días consecutivos. 
El parto debe inducirse por medio de los métodos habituales en caso de que no se haya iniciado en las 
72 horas siguientes a la primera administración de mifepristona. 
 
4.3 Contraindicaciones 
 
Este producto NUNCA DEBE prescribirse en las siguientes situaciones. 
 
En todas las indicaciones: 
- insuficiencia suprarrenal crónica, 
- hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes, 
- asma grave no controlado mediante tratamiento, 
- porfiria hereditaria. 
 
En la indicación: interrupción médica del embarazo en curso 
- embarazo no confirmado por ecografía o pruebas biológicas, 
- embarazo de más de 63 días de amenorrea, 
- sospecha de embarazo extrauterino, 
- contraindicación al análogo de prostaglandina elegido. 
 
En la indicación: ablandamiento y dilatación del cuello uterino antes de la interrupción 
quirúrgica del embarazo: 
- embarazo no confirmado por ecografía o pruebas biológicas, 
- embarazo de 84 o más días de amenorrea, 
- sospecha de embarazo extrauterino. 
 
Preparación para la acción de análogos de prostaglandinas en la interrupción del embarazo por 
razones médicas (después del primer trimestre): 
- contraindicación al análogo de prostaglandina elegido 
 
Inducción del parto en la muerte fetal intrauterina 
En caso de que sea necesario recurrir a una combinación de prostaglandinas, referirse a tener en cuenta 
las contraindicaciones para del análogo de prostaglandina elegido.. 
 
 11
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo 
 
Advertencias 
 
En ausencia de estudios específicos, no se recomienda el uso de Mifegyne en pacientes con: 
 - Insuficiencia renal, 
 - Insuficiencia hepática, 
 - Desnutrición. 
 
 
1-Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso 
 
Este método conlleva una participación activa de la mujer, la cual debe ser informada de los 
requerimientos del método: 
- necesidad de combinar el tratamiento con la administración de prostaglandinas en una segunda 
visita, 
- necesidad de una visita de seguimiento (3º visita) en los 14 a 21 días posteriores a la toma de 
Mifegyne con el fin de comprobar la expulsión completa, 
- posible fracaso del método, que obligaría a la interrupción del embarazo por medio de otro 
método. 
 
En el caso de que se produzca un embarazo con un dispositivo intrauterino in situ, debe retirarse este 
dispositivo antes de la administración de Mifegyne. 
 
La expulsión puede tener lugarantes de la administración de la prostaglandina (en aproximadamente 
un 3% de los casos). Esto no excluye la visita de control destinada a comprobar la expulsión completa 
y el vaciamiento del útero. 
 
• Riesgos relacionados con el método 
 
- Fracasos 
El riesgo no despreciable de fracaso, que se produce en 1,3 a 7,5 % de los casos, hace obligatoria la 
visita de control, destinada a comprobar que la expulsión se ha completado. 
 
- Sangrado 
Debe informarse a la paciente de la aparición de un sangrado vaginal prolongado (de un promedio de 
unos 12 días o más tras la toma de Mifegyne) que puede ser abundante. El sangrado se produce en casi 
todos los casos, pero en ninguna circunstancia es prueba de la expulsión completa. 
 
Debe informarse a la paciente de que no viaje muy lejos del Centro en el que se le ha prescrito el 
medicamento hasta que no se haya comprobado la expulsión completa. Recibirá instrucciones precisas 
acerca de dónde ir y a quién contactar, en caso de aparición de cualquier problema, particularmente en 
el caso de un sangrado vaginal muy abundante. 
 
Debe efectuarse una visita de seguimiento en los días 14 a 21 días tras la administración de Mifegyne 
para verificar por los medios apropiados (examen clínico, ecografía y medición de Beta-GCH) que se 
ha completado la expulsión y que ha cesado el sangrado vaginal. En caso de sangrado persistente 
(incluso leve) más allá de la visita de control, debe comprobarse su desaparición en el transcurso de 
pocos días. 
Si se sospecha un embarazo en curso, puede ser necesaria otra ecografía para evaluar su viabilidad. 
 
La persistencia de sangrado vaginal en este punto podría significar un aborto incompleto, o un 
embarazo extrauterino inadvertido, y debe considerarse la realización de un tratamiento adecuado. 
 
 12
En el caso de un embarazo en curso diagnosticado tras la visita de control, se propondrá a la mujer 
otro método de interrupción. 
 
Dado que el sangrado abundante, que obliga a efectuar un legrado hemostático, aparece en el 0 al 
1,4% de los casos durante el método médico de interrupción del embarazo, debe prestarse especial 
atención a las pacientes con trastornos hemostáticos acompañados de hipocoagulabilidad o con 
anemia. La decisión de usar un método médico o quirúrgico debe decidirse tras consultar con 
especialistas en función del tipo de trastorno hemostático y del grado de anemia. 
 
Infección: 
Se han notificado casos muy raros de shock tóxico mortal causado por endometritis por Clostridium 
sordellii, que se presentaron sin fiebre u otro síntoma evidente de infección tras el aborto 
farmacológico con el uso de 200 mg de mifepristona seguido de la administración vaginal no 
autorizada de comprimidos de misoprostol para uso oral. Los médicos deben ser concientes de esta 
potencial complicación mortal. 
 
2-Ablandamiento y dilatación del cuello uterino antes de la interrupción quirúrgica del 
embarazo 
Para que la eficacia del tratamiento sea completa, el uso de Mifegyne debe seguirse de la interrupción 
quirúrgica, 36 a 48 horas más tarde. 
 
• Riesgos relacionados con el método 
 
- Sangrado 
Debe informarse a la mujer del riesgo de sangrado vaginal que puede ser abundante, tras la toma de 
Mifegyne. Debe informársele del riesgo de aborto previo a la cirugía (aunque mínimo); se le debe 
informar también de donde acudir para comprobar que la expulsión ha sido completa, o en caso de 
emergencia. 
 
Dado que el sangrado abundante, que obliga a efectuar un legrado hemostático, aparece en 
aproximadamente el 1% de las pacientes, debe prestarse especial atención a las pacientes con 
trastornos hemostáticos, hipocoagulabilidad, o anemia grave. 
 
- Otros riesgos 
Son los correspondientes a la intervención quirúrgica. 
 
3- En todos los casos 
El uso de Mifegyne requiere la determinación del factor Rh y por lo tanto la prevención de 
aloinmunización Rh, así como otras medidas generales utilizadas habitualmente durante cualquier 
interrupción del embarazo. 
En los ensayos clínicos, se produjeron embarazos entre la expulsión del embrión y la reaparición de la 
menstruación.. 
Para evitar la exposición potencial de la mifepristona a un embarazo posterior, se recomienda evitar la 
concepción durante el siguiente ciclo menstrual. Por lo tanto debe comenzar a tomarse precauciones 
anticonceptivas fiables lo antes posible tras la administración de mifepristona. 
 
Precauciones de empleo 
 
1- En todos los casos 
 
En caso de sospecha de insuficiencia suprarrenal aguda, se recomienda la administración de 
dexametasona. 1 mg de dexametasona antagoniza una dosis de 400 mg de mifepristona. 
Debido a la actividad antiglucocorticoidea de la mifepristona, la eficacia del tratamiento con 
corticoides a largo plazo, que incuye corticoides inhalados en pacientes asmáticas, puede disminuir 
durante los 3 a 4 días posteriores a la toma de Mifegyne; por lo que debe ajustarse el tratamiento. 
 13
Teóricamente puede producirse una disminución en la eficacia del método debido a las propiedades 
antiprostaglandina de los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINEs), aspirina (ácido acetil 
salicílico) inclusive. Evidencias limitadas sugieren que la coadministración de AINEs en el día de 
administración de la prostaglandina no tiene un efecto perjudicial en la maduración cervical o 
contractilidad uterina no reduce la eficacia de la interrupción médica del embarazo. 
 
2-Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso 
Se han notificado accidentes cardiovasculares raros pero graves tras la administración intramuscular de 
análogos de prostaglandina. Por esta razón, las mujeres con factores de riesgo de enfermedad 
cardiovascular o con enfermedad cardiovascular establecida deben tratarse con precaución. 
 
Método de administración de prostaglandinas 
 
Durante la administración y en el curso de las tres horas siguientes, las pacientes deben ser seguidas en 
el centro de tratamiento, con el fin de no perder los posibles efectos agudos de la administración de 
prostaglandinas. El centro de tratamiento deberá estar equipado con instalaciones médicas adecuadas. 
 
Tras el alta del centro de tratamiento debe proveerse a todas las mujeres con la medicación necesaria y 
deben éstas ser aconsejadas en relación a los probables signos y síntomas que pudieran experimentar, 
así mismo deben tener acceso al centro de tratamiento por teléfono o en persona. 
 
3- Para el uso secuencial de Mifegyne - Prostaglandina, independientemente de la indicación 
Cuando proceda deben respetarse las precauciones relacionadas con las prostaglandinas utilizadas. 
 
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciones 
 
No se han realizado estudios de interacción. Sobre la base del metabolismo del fármaco por CYP3A4, 
es posible que ketoconazol, itraconazol, eritromicina y el zumo de pomelo puedan inhibir su 
metabolismo (aumentando los niveles séricos de mifepristona). Además, rifampicina, dexametasona, la 
hierba de San Juan y ciertos anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) pueden 
inducir el metabolismo de mifepristona (disminuyendo los niveles séricos de mifepristona). 
En base a la información sobre inhibición in vitro, la coadministración de mifepristona puede llevar a 
un aumento en los niveles séricos de fármacos que son sustrato del CYP3A4. Debido a la lenta 
eliminación de mifepristona del cuerpo, tal interacción puede observarse durante un período 
prolongado tras su administración. Por lo tanto, deben tomarse precauciones cuando se administre 
mifepristona con fármacos que son sustrato del CYP3A4 y que tienen un margen terapéutico estrecho, 
entre los que se incluyen algunos fármacos usados en la anestesia general. 
 
4.6 Embarazo y lactancia 
 
En animales (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad), el efecto abortivo de mifepristona 
impide la evaluación de cualquier efecto teratogénico de la molécula. 
Con dosis subabortivas, se han observado casos aislados de malformaciones en conejos,pero no en 
ratas o ratones, y son muy escasos para considerarlos significativos, o atribuibles a la mifepristona. 
En seres humanos, los escasos casos de malformaciones notificados no permiten una evaluación de 
causalidad para la mifepristona sola o asociada con prostaglandina. Por lo tanto, los datos son muy 
limitados para determinar si la molécula es teratogénica en seres humanos. 
 
Por consiguiente: 
 
- Debe informarse a las mujeres que, debido al riesgo de fracaso del método médico de interrupción 
del embarazo y a los riesgos desconocidos para el feto, la visita de control es obligatoria (ver 
Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). 
 
 14
- Si se diagnostica un fracaso del método en la visita de control (embarazo viable en curso), y la 
paciente está aún de acuerdo con la interrupción del embarazo, se le debe completar por medio de 
otro método. 
 
- Si la paciente desea continuar con su embarazo, los datos disponibles son demasiado limitados para 
justificar una interrupción sistemática de un embarazo expuesto. En ese caso, se establecerá un 
control ecográfico cuidadoso del embarazo. 
 
Lactancia 
Dado que la mifepristona es un compuesto lipofílico, en teoría, puede excretarse en leche materna. Sin 
embargo, no existen datos disponibles. En consecuencia, debe evitarse la administración de 
mifepristona durante la lactancia. 
 
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 
 
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. 
 
4.8 Reacciones adversas 
 
• Urogenitales 
 
- Sangrado 
El sangrado abundante se produce en aproximadamente en el 5% de los casos y puede requerir 
legrado hemostático en hasta en el 1,4% de los casos. 
 
- Se producen muy frecuentemente contracciones o espasmos uterinos (del 10 al 45%) en las 
siguientes horas a la administración de la prostaglandina. 
 
- Se ha notificado con muy poca frecuencia la ruptura uterina tras la toma de la prostaglandina, 
durante la inducción de la interrupción del embarazo en el segundo trimestre o la inducción del 
parto en muerte fetal intrauterina durante el tercer trimestre. Las notificaciones se produjeron 
especialmente en mujeres multíparas o en mujeres con cicatriz por cesárea. 
 
- Infección tras el aborto. Se han notificado sospechas de infección o infecciones confirmadas 
 (endometritis, enfermedad pélvica inflamatoria) en menos del 5% de las mujeres. 
 
- Se han notificado casos muy raros de shock tóxico mortal causado por endometritis por 
 Clostridium sordellii, que se presentaron sin fiebre u otro síntoma evidente de infección, tras el 
 aborto médico con el uso de 200 mg de mifepristona seguido de la administración vaginal no 
 autorizada de comprimidos de misoprostol para uso oral. Los médicos deben conocer esta 
potencial complicación mortal (ver sección 4.4. - advertencias y precauciones especiales de 
 empleo). 
 
• Gastrointestinales 
- Molestias uterinas, leves o moderadas (frecuentes). 
- Náuseas, vómitos, diarrea (estos efectos secundarios relacionados con el uso de prostaglandinas 
 se han notificado frecuentemente) 
 
• Rara vez hipotensión (0,25%) 
 
• Hipersensibilidad y piel 
- Hipersensibilidad: rash cutáneo poco frecuente (0,2%), casos aislados de urticaria. 
- Se han notificado también casos aislados de eritrodermia, eritema nodoso, necrolisis epidérmica 
 
• Otros sistemas 
 15
 Casos raros de dolor de cabeza, malestar, síntomas vagales (se han notificado sofocos, mareos, 
 escalofríos) y fiebre. 
 
4.9 Sobredosis 
 
No se han notificado casos de sobredosis. 
En el caso de una ingestión masiva accidental, podrían presentarse signos de insuficiencia suprarrenal. 
Los signos de intoxicación aguda pueden requerir el tratamiento de especializado como la 
administración de dexametasona 
 
 
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 
 
5.1 Propiedades farmacodinámicas 
 
OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA 
GENITAL/ANTIPROGESTÁGENOS: GO3 X B01. 
 
La Mifepristona es un esteroide sintético con una acción antiprogestágena como resultado de la 
competencia con la progesterona en los receptores de progesterona. 
 
A dosis comprendidas entre 3 y 10 mg/kg por vía oral, inhibe la acción de la progesterona endógena o 
exógena en diferentes especies animales (rata, ratón, conejo y mono). Esta acción se manifiesta en 
forma de interrupción del embarazo en roedores. 
 
En mujeres que reciben dosis superiores o iguales a 1 mg/kg, la mifepristona antagoniza los efectos 
endometriales y miometriales de la progesterona. Durante el embarazo se sensibiliza al miometrio 
frente a la acción inductora de contracciones de las prostaglandinas. En el curso del primer trimestre el 
pretratamiento con mifepristona permite la dilatación y apertura del cuello uterino. Así como los datos 
clínicos han demostrado que la mifepristona facilita la dilatación del cervix, no hay datos disponibles 
que indiquen que estos resultados disminuyan la tasa de complicaciones a corto o largo plazo con el 
procedimiento de dilatación. 
 
En el caso de una interrupción temprana del embarazo, la combinación de un análogo de 
prostaglandina usado en un régimen consecutivo tras la mifepristona lleva a un aumento en la tasa de 
éxito hasta aproximadamente el 95 por ciento de los casos y acelera la expulsión del embrión. 
 
En los ensayos clínicos, los resultados varían ligeramente dependiendo de la prostaglandina utilizada y 
del tiempo de aplicación. 
 
La tasa de éxito es de alrededor del 95% cuando se combinan 600 mg de mifepristona con 
400 microgramos de misoprostol por vía oral hasta el día 49 de amenorrea, y con gemeprost aplicado 
por vía vaginal, alcanza el 98% hasta el día 49 de amenorrea y el 95% hasta el día 63 de amenorrea. 
 
De acuerdo con los ensayos clínicos y el tipo de prostaglandina usada, la tasa de fracasos varía. Se 
presentan fracasos en el 1,3 al 7,5% de los casos que reciben consecutivamente Mifegyne seguido de 
un análogo de prostaglandina, de los cuales: 
- 0 a 1,5% corresponden a embarazos en curso, 
- 1,3 a 4,6% corresponden a aborto parcial, con expulsión incompleta 
- 0 a 1,4% corresponden a legrados hemostáticos. 
 
En embarazos de hasta 49 días de amenorrea, los estudios comparativos entre 200 mg y 600 mg de 
mifepristona en combinación con 400 microgramos de misoprostol por vía oral no pueden excluir un 
riesgo ligeramente más alto de continuación del embarazo con la dosis de 200 mg. 
 16
En embarazos de hasta 63 días de amenorrea, los estudios comparativos entre 200 mg y 600 mg en 
combinación con 1 mg de gemeprost por vía vaginal sugieren que 200 mg de mifepristona pueden ser 
tan eficaz como 600 mg de mifepristona: 
* Las tasas de aborto completo con 200 mg y 600 mg fueron de 93,8% y 94,3%, respectivamente, en 
mujeres con < 57 días de amenorrea (n=777. WHO 1993), y 92,4% y 91,7%, respectivamente, en 
mujeres con 57 a 63 días de amenorrea (n=896, WHO 2001). 
* Las tasas de embarazos en curso con 200 mg y 600 mg fueron de 0,5% y 0,3%, respectivamente, en 
mujeres con < 57 días de amenorrea, y 1,3% y 1,6%, respectivamente, en mujeres con 57 a 63 días de 
amenorrea. 
No se han estudiado combinaciones de mifepristona con análogos de prostaglandina diferentes a 
misoprostol o gemeprost. 
 
Durante la interrupción del embarazo por razones médicas después del primer trimestre, la 
mifepristona administrada en una dosis de 600 mg, 36 a 48 horas antes de la primera administración de 
prostaglandinas, reduce el intervalo de inducción del aborto, y también disminuye la dosis necesaria de 
prostaglandina para la expulsión. 
 
Cuando se usa para inducir el parto en la muerte fetal intrauterina, la mifepristona sola induce la 
expulsión en aproximadamente el 60% de los casos dentro de las 72 horas posteriores a la primera 
administración. En ese caso, podría no ser necesaria la administración de prostaglandina u agentes 
oxitócicos. 
 
La mifepristona se une al receptor de glucocorticoides. En animalesa dosis de 10 a 25 mg/kg inhibe la 
acción de la dexametasona. En seres humanos, la acción antiglucocorticoide se manifiesta en una dosis 
igual o mayor a 4,5 mg/kg por una elevación compensadora del ACTH y del cortisol. La bioactividad 
de los glucocorticoides (BAG) puede deprimirse durante varios días tras una única administración de 
200 mg de mifepristona para la interrupción del embarazo. Las implicaciones clínicas de esto no son 
claras, sin embargo pueden aumentar las náuseas y vómitos en mujeres susceptibles. 
 
La mifepristona tiene una acción antiandrogénica débil, que sólo se presenta en animales durante la 
administración prolongada de dosis muy altas. 
 
5.2 Propiedades farmacocinéticas 
 
Tras la administración oral de una única dosis de 600 mg, la mifepristona se absorbe rápidamente. Se 
alcanza la concentración máxima de 1,98 mg/l tras 1,30 horas (promedio de 10 sujetos). 
 
Existe una respuesta no lineal a la dosis. Tras una fase de distribución, la eliminación es lenta al 
principio, disminuyendo la concentración hasta la mitad entre aproximadamente 12 y 72 horas, y 
posteriormente más rápidamente, dando una semivida de eliminación de 18 horas. Con técnicas de 
ensayos con radio receptores, la semivida terminal es de hasta 90 horas, incluyendo todos los 
metabolitos de mifepristona capaces de unirse a los receptores de progesterona. 
 
Tras la administración de dosis bajas de mifepristona (20 mg por vía oral o intravenosa), la 
biodisponibilidad absoluta es del 69%. 
 
En plasma, la mifepristona está unida en un 98% a proteínas plasmáticas: albúmina y principalmente 
alfa-1 glicoproteína ácida (AGA), con la que la unión es saturable. Debido a esta unión específica, el 
volumen de distribución y la aclaramiento plasmático de mifepristona son inversamente 
proporcionales a la concentración plasmática de AGA. 
 
La N-desmetilación y la hidroxilación terminal de la cadena 17-propinilo son las rutas metabólicas 
primarias del metabolismo oxidativo hepático. 
 
 17
Los metabolitos de mifepristona se excretan principalmente por heces. Tras la administración de una 
dosis marcada de 600 mg, 10% de la radioactividad total se elimina en la orina y 90% en las heces. 
 
5.3 Datos preclínicos de seguridad 
 
En estudios toxicológicos en ratas y monos de hasta 6 meses de duración, la mifepristona produjo 
efectos relacionados con su actividad antihormonal (antiprogesterona, antiglucocorticoide y 
antiandrogénica). 
 
En estudios toxicológicos de reproducción, la mifepristona actúa como un potente abortivo. No se 
observaron efectos teratogénicos de mifepristona en ratas y ratones que sobrevivieron a la exposición 
fetal. En conejos que sobrevivieron la exposición fetal, sin embargo, se produjeron casos aislados de 
anormalidades graves (bóveda craneana, cerebro y médula espinal). El número de anomalías fetales no 
fue estadísticamente significativo y no se observó relación dosis-efecto. En monos, el número de fetos 
que sobrevivieron a la acción abortiva de mifepristona fue insuficiente para una evaluación 
concluyente. 
 
 
6. DATOS FARMACÉUTICOS 
 
6.1 Lista de excipientes 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
6.2 Incompatibilidades 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
6.3 Período de validez 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
6.4 Precauciones especiales de conservación 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
6.5 Naturaleza y contenido del envase 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones> 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
 
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 
 
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] 
 
 
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
 18
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA 
AUTORIZACIÓN 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
 
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
 
 19
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ETIQUETADO 
 
 20
 
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 
CAJA 
 
 
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 
 
MIFEGYNE® 200 mg comprimidos 
Mifepristona 
 
2. PRINCIPIO ACTIVO 
 
Mifepristona ............................................... 200 mg 
 
3. LISTA DE EXCIPIENTES 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN 
 
Vía oral. 
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. 
 
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE 
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS 
 
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 
 
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
 
8. FECHA DE CADUCIDAD 
 
Caduca {mes/año} 
 
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
 
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO 
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO 
CORRESPONDA) 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
 
 21
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE 
COMERCIALIZACIÓN 
 
[Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional] 
 
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
13. NÚMERO DE LOTE 
 
Lote Nº 
Caduca {mes/año} 
 
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
 
15. INSTRUCTIONES DE USO 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
 
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 22
 
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS 
 
{NATURALEZA/TIPO} 
 
 
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 
 
MIFEGYNE® 200 mg comprimidos 
Mifepristona 
 
2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 
 
[Ver Anexo 1 - Para completar a nivel nacional] 
 
3. FECHA DE CADUCIDAD 
 
Caduca {mes/año} 
 
4. NÚMERO DE LOTE 
 
Lote Nº 
 
5. OTROS 
 
 
 23
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PROSPECTO
 24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO 
 
Mifegyne 200 mg comprimidos 
Mifepristona 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. 
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. 
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. 
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los 
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. 
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto 
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. 
 
 
Contenido del prospecto: 
1. Qué es Mifegyne y para qué se utiliza 
2. Antes de tomar Mifegyne 
3. Cómo tomar Mifegyne 
4. Posibles efectos adversos 
5. Conservación de Mifegyne 
6. Información adicional 
 
 
1. QUÉ ES MIFEGYNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA 
 
Mifegyne es una antihormona que actúa bloqueando los efectos de la progesterona, una hormona 
necesaria para la continuación del embarazo. Mifegyne puede por lo tanto causar la interrupción del 
embarazo. Puede utilizarse también para ablandar y dilatar la entrada a la matriz (cuello del útero). 
 
Mifegyne está recomendado para las siguientes indicaciones: 
1) Para la interrupción médica de un embarazo: 
- hasta un máximo de 63 días tras el primer día de su último período menstrual, 
- en combinación con otro tratamiento llamado prostaglandina (una sustancia que aumenta la 
contracción de la matriz) que se toma 36 a 48 horas después de tomar Mifegyne. 
2) Para ablandar y dilatar el cuello del útero antes de la interrupción quirúrgica del embarazo durante 
el primer trimestre. 
3) Como tratamiento previo a la administración de prostaglandinas para la interrupción del embarazo 
por razones médicas después del 3er mes de gestación. 
4) Para inducir el parto en casos en los que se haya producido muerte del feto en la matriz y cuando no 
sea posible utilizar otros tratamientos médicos (prostaglandinas u oxitocina).2. ANTES DE TOMAR MIFEGYNE 
 
NO TOME MIFEGYNE: 
 
• En ningún caso, 
- si es alérgica (hipersensible) a la mifepristona o a cualquiera de los demás componentes de 
Mifegyne, 
- si padece insuficiencia suprarrenal, 
- si padece asma grave, que no puede tratarse adecuadamente con medicación, 
- si padece porfiria hereditaria. 
 
• ni tampoco en las siguientes situaciones concretas, 
Para interrupción del embarazo con hasta 63 días de amenorrea: 
 25
- si su embarazo no ha sido confirmado por una prueba biológica o una ecografía, 
- si el primer día de su último período menstrual fue hace más de 63 días, 
- si su médico sospecha un embarazo ectópico (el óvulo está implantado fuera de la matriz), 
- debido a la necesidad de recetar una prostaglandina en asociación con Mifegyne, no debe recibir este 
tratamiento si es alérgica a las prostaglandinas. 
Para ablandar y abrir el cuello del útero antes de la interrupción quirúrgica del embarazo: 
- si el embarazo no ha sido confirmado por una prueba biológica o una ecografía, 
- si su médico sospecha un embarazo ectópico. 
- si el primer día de su último período menstrual fue hace 84 días o más. 
Para interrupción del embarazo después del 3er mes de embarazo: 
- si deben usarse prostaglandinas para completar la acción de Mifegyne, consultar también la 
información de producto correspondiente, 
- dada la necesidad de recetar una prostaglandina en asociación con Mifegyne, no debe recibir este 
tratamiento si es alérgica a las prostaglandinas. 
Para inducir el parto en caso de muerte del feto en la matriz 
 
Tenga especial cuidado con Mifegyne 
Como en algunas otras circunstancias el tratamiento puede ser inadecuado para usted, informe 
a su médico si: 
- padece un problema del corazón 
- tiene factores de riesgo para enfermedades del corazón, tales como tensión elevada o niveles altos de 
colesterol en sangre, 
- padece asma, 
- padece alguna enfermedad que pueda afectar a su coagulación sanguínea, 
- padece una enfermedad del hígado o del riñón , 
- tiene anemia o malnutrición. 
Su médico podrá así discutir con usted si puede recibir el tratamiento. 
Puede tener sangrado vaginal prolongado y/o abundante (un promedio de 12 días o más tras la toma 
de Mifegyne). La aparición de estos sangrados no está relacionada con el éxito del tratamiento. 
 
Uso de otros medicamentos 
Los medicamentos que contienen los siguientes principios activos pueden interferir con la acción de 
Mifegyne: 
 - corticoides (usados en el tratamiento del asma y otros tratamientos para la inflamación) 
 - ketoconazol, itraconazol (usados como tratamiento para los hongos) 
 - eritromicina, rifampicina (antibióticos) 
 - hierba de San Juan (remedio natural usado en el tratamiento de la depresión leve) 
 -fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usados en el tratamiento de la epilepsia) 
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los 
adquiridos sin receta. 
 
Toma de Mifegyne con los alimentos y bebidas 
No debe tomarse zumo de pomelo cuando se está en tratamiento con Mifegyne. 
 
Embarazo y lactancia 
Dado que Mifegyne puede pasar a la leche materna y puede ser ingerido por su bebé, debe interrumpir 
la lactancia una vez tomado el tratamiento. 
Existe poca información acerca de los riesgos para el feto. Si el embarazo continúa y decide no 
interrumpirlo, hable con su médico, que coordinará un control prenatal y exámenes ecográficos 
cuidadosos. 
Se recomienda que evite quedarse embarazada de nuevo antes de su siguiente período menstrual tras 
tomar Mifegyne. 
 
Información importante sobre algunos de los componentes de Mifegyne 
[Para completar a nivel nacional] 
 26
 
 
3. CÓMO TOMAR MIFEGYNE 
 
1) Interrupción médica de embarazo intrauterino en curso 
Mifegyne se toma como una dosis única de 3 comprimidos, cada uno con 200 mg de mifepristona. 
Debe tragar los comprimidos con un poco de agua en presencia de un médico o miembro de su equipo 
médico. 
La prostaglandina se administra como comprimidos que deben tragarse con agua (misoprostol 400 
microgramos) o se administra como un óvulo vaginal (gemeprost 1 mg). Use la prostaglandina como 
una dosis única 36 – 48 horas después de tomar Mifegyne. 
Este método implica su participación activa, por lo tanto debe ser consciente de que: 
- Necesita usar el segundo medicamento (prostaglandina) para asegurar que el tratamiento sea eficaz. 
- Necesita asistir a una visita de control (3a consulta) dentro de los 14 a 21 días siguientes a la toma de 
Mifegyne con el fin de comprobar que la expulsión ha sido completa y que usted se encuentra bien. 
- El método de interrupción del embarazo usando la combinación de Mifegyne y prostaglandina no es 
100 % eficaz. La tasa media de éxito es de 95%, por lo tanto puede necesitar una intervención 
quirúrgica para completar el tratamiento. 
Para embarazos que hayan tenido lugar con un dispositivo intrauterino (DIU) colocado, éste deberá 
retirarse antes de administrar de Mifegyne. 
 
Se seguirá el siguiente procedimiento. 
Tras la administración de Mifegyne, regresará a su casa. El sangrado uterino comienza habitualmente 
1 a 2 días después de tomar Mifegyne. 
En casos poco frecuentes, puede producirse una expulsión antes de tomar la prostaglandina. Es 
esencial que se le realice un control para confirmar que se ha producido la expulsión completa, para 
ello debe volver al centro donde le atendieron. 
Dos días más tarde se le administrará la prostaglandina. Debe permanecer en reposo durante 3 horas 
tras recibir la prostaglandina. El embarazo puede ser expulsado a las pocas horas de la administración 
de prostaglandina o durante los días siguientes. El sangrado dura una media de 12 días o más. En caso 
de sangrado abundante o prolongado, la paciente debe consultar con el médico inmediatamente, con el 
fin de concertar una visita antes de lo previsto. 
Debe regresar al centro para la consulta de control dentro de los 14 a 21 días siguientes a la toma de 
Mifegyne. Si continúa el embarazo o la expulsión es incompleta, se le ofrecerá otro método alternativo 
para interrumpir el embarazo. 
Se recomienda que hasta entonces no viaje muy lejos del centro en el que se le ha recetado el 
medicamento. 
En caso de emergencia o si está preocupada por alguna razón, puede contactar telefónicamente con su 
centro o dirigirse al mismo antes de la fecha concertada para su siguiente consulta. Se le facilitará el 
número de teléfono para consultas en caso de emergencia o por cualquier problema. 
Alternativamente, pueden usarse también 200 mg de mifepristona en una dosis oral única, seguida, 36 
a 48 horas más tarde, de la administración en la vagina del análogo de prostaglandina gemeprost 1 mg. 
 
2) Para ablandar y abrir el cuello del útero antes de la interrupción quirúrgica del embarazo: 
Mifegyne se toma como una dosis única de un comprimido con 200 mg de mifepristona. Debe tragar 
el comprimido con un poco de agua en presencia de un médico o un miembro de su equipo médico. 
- Tras la administración de Mifegyne, regresará a su casa con una cita para 36 a 48 horas más tarde 
para someterse a la intervención quirúrgica. Su médico le explicará el procedimiento. Es posible que 
experimente sangrado tras tomar Mifegyne, antes de la operación. 
En casos poco frecuentes, puede producirse la expulsión antes de la cirugía. Es esencial que se le 
realice un control para confirmar que se ha producido la expulsión completa, para ello debe volver al 
centro. 
- Se le facilitará un número de teléfono para consultas en caso de emergencia. 
- Debe regresar al centro seleccionado para someterse a la cirugía. Permanecerá en reposo durante 
unas pocas horas tras la cirugía, antes de regresar a su casa. 
 27
 
3) Para interrupción del embarazo después del 3er mes de gestación: 
Mifegyne se toma como una dosis única de 3 comprimidos, cada uno con 200 mg de mifepristona. 
Debe tragar los comprimidos con un poco de agua en presencia de un médico o un miembro de su 
equipomédico. Se le concertará una cita para ingresar en el centro de tratamiento 36 a 48 horas más 
tarde (2 días) para recibir la prostaglandina, puede ser necesario administrarle prostaglandina varias 
veces a intervalos regulares hasta que la interrupción del embarazo se complete. 
 
4) Para inducir el parto en caso de muerte del feto en la matriz: 
Se tomarán 3 comprimidos de Mifegyne al día durante dos días. Deben tragarse los comprimidos con 
un poco de agua. 
 
En todos los casos 
El uso de Mifegyne requiere tomar medidas para prevenir la sensibilización al factor Rh (si usted es 
factor Rh negativo) además de las medidas generales que se toman durante cualquier interrupción del 
embarazo. 
Es posible que se quede embarazada de nuevo inmediatamente después de la interrupción del 
embarazo. 
Como algunos efectos de Mifegyne pueden aún persistir, se recomienda evitar quedarse embarazada 
otra vez antes del siguiente período menstrual a la toma de Mifegyne. 
 
Si toma más Mifegyne del que debiera 
Como estará bajo supervisión médica durante la administración del tratamiento, es poco probable que 
tome más Mifegyne de lo que debiera. 
 
Si olvidó tomar Mifegyne 
Si olvidó cumplir con cualquier parte del tratamiento, es probable que el método no sea totalmente 
eficaz. Informe a su médico si olvidó tomar el tratamiento. 
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico. 
 
 
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 
 
Al igual que todos los medicamentos, Mifegyne puede tener efectos adversos, aunque no todas las 
personas los sufran. 
 
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): sangrado abundante, contracciones o molestias 
uterinas en las cuatro horas siguientes a la toma de prostaglandinas. 
 
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): Infección tras el aborto, efectos relacionados con el 
uso de prostaglandinas tales como náuseas, vómitos o diarrea. 
 
Poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): sarpullido en la piel, dolor de cabeza, sensación 
de malestar, síntomas vagales (se han notificado sofocos, mareos y, escalofríos) y fiebre. 
También se ha observado disminución de la tensión arterial. 
 
Muy raros (menos 1 de cada 10.000 pacientes): casos de shock tóxico mortal causado por infección 
del endometrio por la bacteria Clostridium sordellii, que se presenta sin fiebre u otros síntomas de 
infección. 
 
Casos aislados de efectos adversos que se han observado son: urticaria y trastornos de la piel, algunas 
veces graves. 
 
 28
En un número muy bajo de mujeres, especialmente en aquéllas que se han sometido a una operación 
en la matriz o a un parto por cesárea, existe un riesgo de que se produzca desgarro o ruptura del útero 
o matriz. 
 
Otros efectos adversos son molestias gastrointestinales, leves o moderadas. 
 
Embarazo 
Si continúa el embarazo y decide no interrumpirlo, debe discutirlo con su médico, que programará un 
cuidadoso control prenatal y ecografías periódicas. 
 
 
5. CONSERVACIÓN DE MIFEGYNE 
 
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 
No utilice Mifegyne después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. 
No utilice Mifegyne si observa indicios de deterioro en la caja o blísters. 
[Para completar a nivel nacional] 
 
 
6. INFORMACIÓN ADICIONAL 
 
Composición de Mifegyne 
- El principio activo es mifepristona. 
- Los demás componentes son [Para completar a nivel nacional] 
 
Aspecto del producto y contenido del envase 
 
[Para completar a nivel nacional] 
 
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación 
[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] 
 
Este prospecto fue aprobado en {fecha} [Para completar a nivel nacional]