tesis113

Vista previa del material en texto

1
 
ELABORACIÓN DEL MANUAL DE BIOSEGURIDAD Y 
DOCUMENTACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS 
ESTÁNDAR POES E INSTRUCTIVOS DEL LABORATORIO DE 
BACTERIOLOGÍA ESPECIALIZADA DE LA FACULTAD DE CIENCIAS 
DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA. 
 
 
 
MÓNICA MARCELA ALONSO GUERRA 
LINA MARIA CAMPOS CASTRO 
 
 
 
 
TRABAJO DE GRADO 
Presentado como requisito parcial 
Para optar al título de 
 
MICROBIÓLOGO INDUSTRIAL 
 
 
 
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA 
FACULTAD DE CIENCIAS 
CARRERA DE MICROBIOLOGIA INDUSTRIAL 
Bogotá, D.C. 
Enero 2008 
 2
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
NOTA DE ADVERTENCIA 
 
Artículo 23 de la Resolución N° 13 de Julio de 1946 
 
“La Universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus 
alumnos en sus trabajos de tesis. Solo velará por que no se publique nada 
contrario al dogma y a la moral católica y por que las tesis no contengan ataques 
personales contra persona alguna, antes bien se vea en ellas el anhelo de buscar la 
verdad y la justicia”. 
 3
 
ELABORACIÓN DEL MANUAL DE BIOSEGURIDAD Y 
DOCUMENTACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS 
ESTÁNDAR POES E INSTRUCTIVOS DEL LABORATORIO DE 
BACTERIOLOGÍA ESPECIALIZADA DE LA FACULTAD DE CIENCIAS 
DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA. 
 
 
 
 
 
MÓNICA MARCELA ALONSO GUERRA 
LINA MARIA CAMPOS CASTRO 
 
 
 
 
 
 
 
 
APROBADO 
 
 
 
___________________________ _________________________ 
 Dra. Alba Alicia Trespalacios Dra. Luz Marlén Acosta 
 Bacterióloga MSc. Candidata Bacterióloga Especialista 
 a PhD. en salud ocupacional 
 
 DIRECTOR CODIRECTOR 
 
 
 
______________________________ ____________________________ 
 Dra. Luisa Gutiérrez Dra. Mónica Huertas 
 Bacterióloga Bacterióloga 
 
 JURADO JURADO 
 4
 
 
ELABORACIÓN DEL MANUAL DE BIOSEGURIDAD Y 
DOCUMENTACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS 
ESTÁNDAR POES E INSTRUCTIVOS DEL LABORATORIO DE 
BACTERIOLOGÍA ESPECIALIZADA DE LA FACULTAD DE CIENCIAS 
DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA. 
 
 
 
 
 
 
 
MÓNICA MARCELA ALONSO GUERRA 
LINA MARIA CAMPOS CASTRO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
APROBADO 
 
 
 
 
____________________________ __________________________ 
 
 Ángela Umaña Muñoz Janneth Arias 
 MPhil MSc. 
 Decana Académica Directora de Carrera 
 
 5
 
 
 
 
DEDICATORIAS 
 
 
 
 
 
A Dios por el camino recorrido. A mi Hijo por ser lo más grande que tengo y 
darme fuerza y templanza, A mis Padres por su apoyo todos estos años, por su 
infinito amor, comprensión y por ayudarme a que este momento llegara. A mi 
Tía por ser mi segunda mamá, A mi Hermana por su cariño y comprensión. A 
mi amor Oscar por acompañarme y apoyarme en logar este objetivo que hoy se 
hace realidad. A Linis por su amistad sincera y fiel. 
 
Mónica Alonso 
 
 
 
 
 
A Dios por darme la fortaleza para seguir adelante con mis metas y permitirme 
culminar con esta etapa de mi vida. A mi hijo por ser mi amor, fuerza y compañía 
durante este camino. A mis padres quienes durante todos estos años confiaron en 
mí; comprendiendo mis ideales y apoyando cada uno de ellos. A mis hermanas 
por ser una ayuda incondicional, a mi novio quien durante estos meses me 
motivo y acompaño a cumplir este objetivo y a la flaca por su amistad y por 
compartir todo este proceso. 
 
Lina Campos 
 
 
 
 
Detrás de cada línea de llegada, hay una de partida. 
Detrás de cada logro, hay otro desafío. 
Si extrañas lo que hacías, vuelve a hacerlo. 
Sigue aunque todos esperen que abandones. 
No dejes que se oxide el hierro que hay en ti. 
 
 6
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AGRADECIMIENTOS 
 
 
 
 
En primera medida a Dios por habernos concedido lograr este triunfo y nuestro 
más profundo agradecimiento hacia nuestras familias, quienes durante todos 
estos años nos apoyaron. 
Gracias Dra Alba, por la oportunidad y la confianza que depósito en nosotras 
para llevar a cabo este proyecto. A la Dra .Luisa Gutiérrez por el 
acompañamiento en este proceso. No tenemos letras para seguir diciendo el gran 
regocijo que nos da poder terminar esta carrera en donde profesores y 
compañeros dejan parte de su vida y enseñanzas para que nosotras seamos 
grandes profesionales. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 7
TABLA DE CONTENIDO 
 
RESUMEN 
ABSTRACT 
1. INTRODUCCION ------------------------------------------------------------------- 11 
2. MARCO TEORICO ----------------------------------------------------------------- 13 
2.1 CALIDAD ---------------------------------------------------------------------------- 13 
2.1.1 Historia de la Calidad ---------------------------------------------------------- 13 
2.1.2 Sistema de Gestión de Calidad ------------------------------------------------ 14 
2.1.3 Modelos de SGC ---------------------------------------------------------------- 15 
2.2 BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL) ----------------------- 18 
2.2.1 Principios de las BPL ----------------------------------------------------------- 18 
2.3 ISO- NTC-IEC 17025:2005 ------------------------------------------------------- 20 
2.3.1 Requisitos de la Norma -------------------------------------------------------- 21 
2.4 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD --------------------- 22 
2.4.1 Estructura de la Documentación ---------------------------------------------- 23 
2.4.2 Manual de Calidad -------------------------------------------------------------- 24 
2.4.3. Procedimientos ----------------------------------------------------------------- 27 
2.4.4 Instructivos----------------------------------------------------------------------- 34 
2.4.5 Registros ------------------------------------------------------------------------- 35 
2.4.6 Control de documentos --------------------------------------------------------- 36 
2.5 BIOSEGURIDAD ------------------------------------------------------------------ 39 
2.5.1 Principios de Bioseguridad ---------------------------------------------------- 40 
2.5.2 Niveles de Contención --------------------------------------------------------- 41 
2.5.3 Agentes Biológicos ---------------------------------------------------------------- 43 
2.5.4 Normas Generales de seguridad biológica en el laboratorio -------------- 44 
2.5.5 Barreras Primarias -------------------------------------------------------------- 44 
2.5.6 Barreras Secundarias ----------------------------------------------------------- 48 
2.5.7 Gestión de residuos Sólidos --------------------------------------------------- 50 
2.5.7.2.2 Residuos peligrosos -------------------------------------------------------- 52 
2.6 MICROORGANISMOS DE INVESTIGACIÓN DEL LABORATORIO 
DE BACTERIOLOGÍA ESPECIALIZADA -------------------------------------- 62 
 8
2.6.1 Helicobacter pilori -------------------------------------------------------------- 62 
2.6.2 Listeria monocytogenes -------------------------------------------------------- 65 
3. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN ---------------- 69 
3.1 Formulación del Problema -------------------------------------------------------- 69 
3.2 Justificación -------------------------------------------------------------------------- 69 
4. OBJETIVOS --------------------------------------------------------------------------71 
4.1 OBJETIVO GENERAL ----------------------------------------------------------- 71 
4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ---------------------------------------------------- 71 
5. METODOLOGIA -------------------------------------------------------------------- 72 
5.1. Lugar de estudio -------------------------------------------------------------------- 72 
5.2. Análisis de la información que posee el laboratorio actualmente. -------- 72 
5.3. Recolección de información ------------------------------------------------------ 72 
5.4 Elaboración del Manual de bioseguridad del laboratorio de Bacteriología 
Especializada. ---------------------------------------------------------------------------- 73 
5.5. Documentación de Procedimientos Operativos Estándar e Instructivos 
del Laboratorio de Bacteriología Especializada. ---------------------------------- 73 
5.6 Elaboración del folleto informativo de Bioseguridad ------------------------ 73 
6. RESULTADOS Y DISCUSIÓN --------------------------------------------------- 74 
7. CONCLUSIONES ------------------------------------------------------------------- 87 
8. RECOMENDACIONES ------------------------------------------------------------ 88 
9. BIBLIOGRAFÍA --------------------------------------------------------------------- 89 
 
 
 
 
 9
LISTA DE TABLAS 
 
 
 
 
 
 
Tabla 1. Requisitos técnicos y de Gestión según la (NTC-ISO/IEC 17025: 
2005)………………………………….................................…………………… 21 
Tabla 2. Formato de un POEs (OPS, 2005). (Guarnido, J. 2005) ……………32 
Tabla 3. Situación de los documentos (OPS. 2005) (Guarnizo, J. 2005)……… 38 
Tabla 4. Identificación de documentos (OPS. 2005) (Guarnizo, J. 2005)…....…39 
Tabla 5. Lista de procedimientos operativos POEs Documentados………..……75 
Tabla 6. Lista de Instructivos de trabajo Documentados ……………………...77 
Tabla 7. Lista de Instructivos de Operación de equipos…...……………………79 
Tabla 8. Lista de Fichas de Seguridad MSDS de reactivos Químicos…………..83 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 10
LISTA DE FIGURAS 
 
Figura 1. Estructura de la Documentación para un sistema de Gestión de 
Calidad…………………………………………………………………………...23 
 
Figura 2. Estructura de un POEs (OPS, 2005)………………………………….31 
 
Figura 3. Clasificación de los Residuos según su peligrosidad……………… 51 
 
Figura 4. POES documentados en el Laboratorio de Bacteriología 
Especializada. ……………………………………………………………………76 
 
Figura 5. Instructivos documentados en el Laboratorio de Bacteriología 
Especializada……………………………………………………………………. 80 
 
Figura 6 Documentación implementada en el Laboratorio de Bacteriología 
Especializada……………………………………………………………………..81 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 11
1. INTRODUCCION 
 
 
Debido a los requerimientos normativos internacionales tales como la ISO 9001: 
2000, ISO 14001, NTC-ISO 17025, OSHAS 18001, entre otras normas, es 
necesario que cualquier laboratorio que preste servicios, docencia e investigación 
cuente con un sistema de calidad que aumente la confiabilidad en sus resultados 
demostrando competencia técnica y administrativa. 
 
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), representan un sistema de calidad 
relativo a los procesos de organización, bajo los cuales se ha de planificar, 
ejecutar y documentar los estudios experimentales para garantizar la calidad y 
validez de los métodos y resultados, siendo la documentación una herramienta 
importante para este proceso. 
 
Teniendo en cuenta que la bioseguridad y la documentación son parte de los 
requisitos fundamentales para la implementación de las Buenas Practicas de 
Laboratorio, es que se ve la necesidad de establecer Normas de Bioseguridad para 
reducir a un nivel aceptable el riesgo inherente a la manipulación de material 
peligroso de acuerdo a lo establecido por la OMS (Manual de bioseguridad en el 
laboratorio), CDC (Bioseguridad en el laboratorio de microbiología), OPS 
(Gestión de calidad para laboratorio). Adicionalmente documentar los 
procedimientos facilita el desarrollo de las pruebas, asegura la calidad, fiabilidad, 
integridad de los estudios y trazabilidad de los resultados. 
 
Con la elaboración del Manual de Bioseguridad para el laboratorio de 
Bacteriología Especializada, se tiene el propósito de describir la metodología a 
seguir en un programa de Bioseguridad en microbiología, de tal forma que sirva 
como guía para el trabajo seguro en el laboratorio con microorganismos 
potencialmente peligrosos. Documentando los procedimientos que se realizan en 
 12
el Laboratorio se pretende garantizar la reproducibilidad de las pruebas y la 
confiabilidad de los resultados, cumpliendo con parte de los requisitos para 
implementar las Buenas Prácticas de Laboratorio y a futuro el Laboratorio de 
Bacteriología Especializada pueda acreditar sus pruebas bajo la norma NTC-ISO 
17025. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 13
2. MARCO TEORICO 
 
2.1 CALIDAD 
 
Según la Norma ISO 9000 define Calidad como el conjunto de características de 
un producto o servicio que tienen que ver con la capacidad para satisfacer unas 
necesidades específicas e implícitas, que vienen definidas por una norma. Para un 
laboratorio, la calidad supone conseguir resultados confiables documentado 
procedimientos conforme a lo establecido por los diferentes modelos de sistemas 
de calidad y normativas. (NTC-ISO 9000:2000) 
 
2.1.1 Historia de la Calidad 
 
La calidad como concepto y su evolución en la historia tiene como referencia mas 
cercana los planteamientos que comenzaron a principios del siglo XX, 
innumerables maestros y escuelas del mundo de la administración. Frederick 
Taylor, padre de la administración cientifica origina un nuevo concepto en la 
producción al descomponer el trabajo en tareas individuales separando las tareas 
de inspección de las de producción y el trabajo de planificación del de ejecución. 
Walter Shewart, es elmas sobresaliente, considerado el padre de los sistemas de 
gestión de calidad actual. Crea en 1924 las gráficas de control, las cuales se hacen 
muy populares a mediados de la segunda guerra mundial, con la creación y 
utilización de la producción en serie Sheward crea el ciclo PHVA, que mas tarde 
los japoneses rebautizaron como ciclo Deming. 
Durante la segunda guerra mundial los militares Estadounidenses comienzan a 
utilizar procedimientos estadísticos de muestreo creando las tablas de muestreo. 
En 1944 se pública la primera revista sobre control de calidad (Quality Control). 
Sobre los años 70 hacen suyas las ideas de control de calidad, haciendo referencia 
haciendo referencia al TQC (Total Quality Control) resaltando la importancia de 
 14
la administración y de las políticas operacionales. Al mismo tiempo propagan la 
difusión de los círculos de la calidad. 
En los años 80 con el auge de la globalización de la economía y las exigencias 
hechas por los proveedores militares, de la industria nuclear y aeroespacial, se 
comenzó a implementar una serie de normas a nivel internacional sobre 
aseguramiento de la calidad, para eso se tomaron como modelo las normas 
Británicas BS5750 nacidas en 1977. En 1987 sale publicada la primera edición de 
la familia de la serie ISO 9000 y en 1994 su primera revisión. (Londoño, O. 2007) 
 
2.1.2 Sistema de Gestión de Calidad 
 
El sistema de Gestión de Calidad es el conjunto de elementos interrelacionados de 
una empresa u organización por lo cual se administra de forma planificada la 
calidad de la misma, en búsqueda de la satisfacción de sus clientes. Los 
principales elementos de un sistema de calidad son: 
 
1. Estructura de la organización: Corresponde al organigrama donde se 
jerarquizan los niveles directivos y de gestión. 
2. Estructura de responsabilidades: Implica apersonas y departamentos en 
explicitar las responsabilidades en calidad. 
3. Procedimientos: Plan permanente de las pautas detalladaspara controlar 
las acciones de la organización. 
4. Procesos: Es la sucesión completa de operaciones dirigidos a consecución 
de un objetivo específico. 
5. Recursos: Económicos, humanos, técnico y de otro tipo que deben estar 
definidos de forma estable y circunstancial. 
 
El sistema de gestión de calidad en una organización tiene como punto de apoyo 
el manual de calidad, y se completa con una serie de documentos adicionales 
 15
como manuales, procedimientos documentados, instrucciones técnicas, registros y 
sistemas de información. (Londoño, O. 2007) 
Normalmente sigue una norma de calidad. Una de las normas más conocidas y 
utilizadas a nivel internacional para gestionar la calidad, es la norma ISO 9001: 
2000. Pero también existe la norma ISO-IEC 17025: 2005, que aplica para el 
diseño de un sistema de gestión de calidad en laboratorios, la norma ISO 14001 
que aplica para la gestión ambiental y es compatible con la gestión de calidad, así 
mismo la OSHAS18000 que sirve de guía para el diseño de un sistema de gestión 
de seguridad industrial y también es compatible con el sistema de gestión de 
calidad. Adicionalmente es fundamental la planificación, el control y mejora 
continua de la gestión del sistema de calidad. En un laboratorio la 
implementación de un sistema de Gestión de Calidad esta orientado a soportar el 
desarrollo óptimo y sistemático de los ensayos que realice y debe ser diseñado, 
teniendo en cuenta las siguientes variables: Alcance de los ensayos, grado de 
normalización de los ensayos y necesidad de acreditación. (Londoño, O. 2007) 
2.1.3 Modelos de SGC 
 
2.1.3.1 ISO 9000:2000 
 
La familia de normas ISO 9000: 2000 contempla una serie de estándares 
internacionales referidos a la gestión de la calidad que tienen su origen en la 
organización internacional de la estandarización (ISO). Esta familia de normas ha 
sido elaborado para asistir a las organizaciones de todo tipo y tamaño, en la 
implementación y la operación de sistemas de gestión de calidad eficaces. La 
norma ISO 9001:2000, norma certificable dentro de la familia ISO 9000: 2000, 
establece los requisitos que deben cumplir las organizaciones al implementar un 
sistema de gestión de calidad. 
Los beneficios que otorgan estas normas son: 
 
 16
1. Reducción de rechazos e incidencias en la producción o prestación de 
servicios. 
2. Aumento de la productividad 
3. Mayor compromiso con los requisitos del cliente 
4. Mejora continua. 
 
Una organización que cumple con la ISO 9001: 2000 sólo cumple con los 
requisitos básicos en cuanto a normas de calidad. Si se quisiera lograr la 
excelencia debería cumplir con requisitos adicionales establecidos en la norma 
ISO 9004: 2000 (guía de mejoras del funcionamiento) , esta no es una norma 
certificable y su cumplimiento no puede ser requerido por una entidad 
certificadora. . (NTC-ISO 9000:2000) 
 
2.1.3.2 ISO14001:2004 
 
ISO 14000 es un grupo de normas que describen los procedimientos tanto de 
gerencia, como de administración y de funcionamiento, que hacen una 
organización más efectiva, eficiente y responsable respecto al manejo del 
ambiente. Al utilizar la ISO 14001:2004, norma certificable, una organización 
puede planear, implementar y controlar su sistema de gestión ambiental de manera 
que mejore continuamente el desempeño de sus procesos totales, particularmente 
en lo referido al medio ambiente, pero también a la gestión administrativa en su 
conjunto. 
Esta norma internacional es aplicable a cualquier organización que desee 
establecer un sistema de gestión ambiental. 
La organización planifica, implanta y pone en funcionamiento una política 
ambiental que tiene que ser apoyada y aprobada a nivel directivo y dada a conocer 
al personal de la organización. La política ambiental incluye un compromiso de 
 17
mejora continua y de prevención de la contaminación, así como un compromiso 
de cumplir con la legislación y reglamentación ambiental aplicable. 
Adicionalmente la organización debe identificar los aspectos ambientales que 
surjan de las actividades, productos y servicios, pasados, existentes o planificados 
por la organización, y determinar los impactos ambientales significativos. (NTC-
ISO 14000:2004) 
 
 
2.1.3.3 OSHAS 18001 (Seguridad y Salud Ocupacional) 
 
Las normas OSHAS 18001 (Occupational Health and Safety Assessment Series), 
es un estándar de gestión de prevención de riesgos laborales desarrollado por un 
grupo internacional de entidades de normalización y de certificación. 
Esta norma permite a las organizaciones adoptar un modelo de gestión de 
seguridad y salud en el trabajo, cualquier organización puede implementar dicho 
sistema. 
En esta norma aplica que el personal debe ser competente para realizar las tareas 
que puedan tener impacto sobre seguridad y salud ocupacional en el sitio de 
trabajo. La organización debe establecer y mantener procedimientos para asegurar 
que los empleados que trabajan en cada una de las funciones y niveles pertinentes 
tengan conciencia de (OHSAS 18001, 2001): 
 1. La importancia de la conformidad con la política y los procedimientos de 
seguridad y salud ocupacional y con los requisitos del sistema de gestión. 
 2. Las consecuencias, reales o potenciales, de sus actividades de trabajo para 
la seguridad y salud ocupacional y los beneficios que tienen en el 
mejoramiento del desempeño del personal. 
 3. Sus funciones y responsabilidades para lograr conformidad con la política y 
procedimientos S & SO y con los requisitos del sistema de gestión incluida la 
preparación para emergencias y los requisitos de respuesta. 
 18
 4. Las consecuencias potenciales que tiene apartarse de los procedimientos 
operativos especificados. (NTC-OSHAS 18001:2001) 
 
2.2 BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL) 
 
La expresión Buenas Prácticas de Laboratorio, BPL o GLP de su correspondiente 
en inglés Good Laboratory Practice, hace referencia a la organización y 
condiciones de trabajo en las que los laboratorios planifican, desarrollan, 
monitorean y registran sus ensayos. 
Las BPL son un conjunto de reglas y procedimientos operativos que garantizan 
que los datos generados por un laboratorio de control de calidad son 
reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los 
resultados para ofrecer productos seguros e inocuos al cliente. Las BPL 
involucran al conjunto de personas, instalaciones, equipos y procedimientos 
necesarios para comprobar y vigilar la calidad de los productos. (TDR, 2000). 
 
 
2.2.1 Principios de las BPL 
 
2.2.1.1 Organización y Personal 
 
Se requiere una estructura de la organización y responsabilidades claramente 
definidas para el personal investigativo, se contempla en un organigrama y plan de 
trabajo, este debe brindar una idea inmediata de las funciones del laboratorio y las 
relaciones entre los diferentes cargos, así como la calificación y competencias 
referente a la educación. Adicionalmente el personal debe estar capacitado y 
entrenado en forma continua en las áreas relacionadas con su desempeño, estas 
capacitaciones deben ser evaluadas y registradas de forma periódica. (TDR, 
2000). 
 
 19
2.2.1.2 Instalaciones y equipos 
 
Las BPL enfatizan en la adecuación de instalaciones y equipo los cuales deben ser 
suficientes para el desarrollo de los estudios. Las instalaciones deben ser lo 
suficientemente espaciosas para evitar problemas tales como el 
congestionamiento, contaminación cruzada, confusiones entre proyectos y 
condiciones de trabajo apretadas. Los equipos deben contar con un programa de 
validación, calibración y mantenimiento. (TDR, 2000). 
 
2.2.1.3 Reglas 
 
Protocolos: resume la conducta de un estudio y asegura la reproducibilidad de este 
(TDR, 2000). 
Procedimientos escritos: son necesarios para estandarizar ciertas técnicas y para 
facilitar la comparación de resultados. 
2.2.1.4 CaracterizaciónPara que un estudio funcione correctamente es esencial conocer sobre los 
materiales que se usan en el. Se debe evaluar las condiciones de seguridad y las 
propiedades de los componentes que se utilizan. Es requisito tener conocimiento 
detallado sobretodos las propiedades y forma de administración. Características 
como identidad, pureza, composición, estabilidad de todos los materiales de 
referencia. (TDR, 2000). 
 
2.2.1.5 Documentación 
 
La documentación es uno de los aspectos principales de un programa de Garantía 
de Calidad. Cada miembro del personal que ha realizado un determinado trabajo 
debe poder demostrar que había recibido la capacitación necesaria, que el equipo 
y los materiales que ha utilizado estaban en buen estado, que el método aplicado 
era apropiado para el fin al que estaba destinado y ha producido resultados fiables 
 20
y que se han seguido unos procedimientos operativos estándar. Una buena 
colección de procedimientos operativos estándar es prerrequisito para el éxito de 
las Buenas Prácticas de Laboratorio. (TDR, 2000). 
 
2.2.1.6. Aseguramiento de la calidad 
 
Asegura la integridad del estudio y la viabilidad de los resultados experimentales, 
a su vez debe revisar todas las fases del estudio desde la planeación, a través de la 
inspección finalizando con el reporte y archivo de la documentación (TDR, 2000). 
Para lograr los puntos principales de las Buenas Prácticas de Laboratorio es 
indispensable definir claramente responsabilidades, procedimientos y tareas, al 
igual que un instrumento regulador de las mismas; esto puede obtenerse mediante 
el sistema de gestión de calidad que articula procesos, procedimientos y tareas de 
una forma sistemática lográndose así la consecución de las BPL(TDR, 2000). 
 
2.3 ISO- NTC-IEC 17025:2005 
 
La aplicación de las BPL y el cumplimiento de los requisitos necesarios para la 
acreditación (norma ISO/IEC 17025:2005) ayudan a una correcta organización del 
trabajo con un ahorro de tiempo y recursos, por lo que siempre resulta 
beneficioso. 
Un laboratorio puede alcanzar buenos resultados en sus ensayos con la aplicación 
de las BPL. Sin embargo, si tiene clientes externos que le solicitan un trabajo con 
confianza demostrada, debe acreditarse. La acreditación es un proceso que 
conlleva no solo al cumplimiento de las BPL sino también de los requisitos 
establecidos por la norma ISO/IEC 17025:2005 que es muy exigente; además este 
cumplimiento debe demostrarse ante evaluadores imparciales o llamados de 
tercera partes. 
La ISO/IEC 17025:2005 es la segunda edición de esta norma elaborada por el 
Comité 
 21
de evaluación de la conformidad (ISO/CASCO). Contiene todos los requisitos que 
deben cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración si desean demostrar que 
poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de 
generar resultados técnicamente válidos. 
El empleo de esta norma facilita la cooperación entre laboratorios y otros 
organismos y ayudan en el intercambio de información, experiencias y 
procedimientos al igual que da confiabilidad en los datos y resultados obtenidos. 
Esta norma especifica los requisitos generales de competencia para llevar a cabo 
ensayos y/o calibraciones incluyendo el muestreo. 
Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, sin importar el número de 
personas o la extensión del alcance de las actividades de ensayo y/o calibración. 
Esta norma se encuentra dividida en requisitos de gestión y requisitos técnicos. En 
la parte de gestión se encuentran los requisitos para la certificación del sistema de 
calidad, mientras que en la parte técnica se describen los requisitos para el 
personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. 
(NTC-ISO/IEC 17025: 2005) 
 
2.3.1 Requisitos de la Norma 
 
En el capítulo 4 de esta norma, se establecen los requisitos para una gestión 
sólida. El capítulo 5 define los requisitos para la competencia técnica en los tipos 
de ensayos o de calibraciones que el laboratorio lleva a cabo. (NTC-ISO/IEC 
17025: 2005) 
 
 
 
Tabla 1. Requistos tecnicos y de Gestión según la (NTC-ISO/IEC 17025: 2005) 
 
 22
REQUISITOS DE GESTIÓN REQUISITOS TÉCNICOS 
 Organización 
 Sistemas de Calidad 
 Control de documentos 
 Revisión de solicitudes, ofertas y 
contratos. 
 Subcontratación de ensayos y 
calibraciones 
 Compra de servicios y suministros.
 Servicio al cliente 
 Quejas 
 Control de trabajos de ensayos y/o 
calibraciones no conformes 
 Acciones correctivas 
 Acciones preventivas 
 Control de registros 
 Auditorias internas 
 Revisión por la alta gerencia. 
 
 
 Generalidades 
 Personal 
 Instalaciones y condiciones 
ambientales 
 Métodos de ensayo y calibración. 
Validación de métodos 
 Equipos 
 Trazabilidad de la medición 
 Muestreo 
 Manejo de elementos de ensayo y 
calibración. 
 Aseguramiento de la calidad de los 
resultados de ensayo y calibración 
 Reportes de resultado. 
 
2.4 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD 
 
La documentación es base fundamental en un sistema de Gestión de Calidad y en 
los principios de las Buenas Practicas del Laboratorio, es evidencia formal que 
permite establecer pautas y parámetros que pueden ser ratificadas. En un 
laboratorio, existen documentos de fuentes externas y elaborados internamente. 
Los documentos pueden ser normas, instrucciones o recomendaciones, gráficos, 
catálogos, informes, hojas de seguridad de reactivos. Fundamentales en la 
 23
documentación de un laboratorio son el manual de calidad y otros documentos 
como procedimientos operativos, instructivos, especificaciones, formularios y 
registros. (OPS, 2005). 
 
2.4.1 Estructura de la Documentación 
 
La documentación esta estructurada en tres niveles: El tercer nivel incluye la 
recolección de planes, instructivos y registros que proporcionan detalles técnicos 
sobrecojo hacer el trabajo y se registran los resultados, estos representan la base 
fundamental de la documentación. El segundo nivel incluye la información 
específica sobre los procedimientos de cada área; el primer nivel tiene la 
documentación respectiva, la política de calidad y los objetivos, la estructura para 
el levantamiento de cada procedimiento e instructivo de trabajo. La mayoría de las 
normas del sistema de acreditación requieren que dispongan de pruebas 
documentales cuando se realiza la inspección. (OPS, 2005). 
 
 
 
Figura 1. Estructura de la Documentación para un sistema de Gestión de Calidad. 
 
Que Hacer? Descripción del 
sistema, Políticas y objetivos 
Información especificada sobre: 
Quién, Cómo, Cuándo, Dónde, Qué 
y porqué efectuar las actividades 
Proporcionan detalles técnicos 
sobre como Hacer el trabajo y 
registrar los resultados 
 24
 
2.4.2 Manual de Calidad 
 
El Manual de Calidad suministra una guía sobre políticas y procesos de un 
sistema de calidad que permiten asegurar la eficacia y eficiencia de los productos 
y servicios. El manual de calidad debe presentar la política de la calidad, describir 
el sistema de calidad y mostrar la estructura de la documentación usada en él, 
incluyendo o haciendo referencia a los documentos que lo soportan, incluso los 
técnicos. En el manual se deben definir la estructura de la organización 
(organigrama) con los roles y responsabilidades de la dirección técnica y del 
responsable de calidad, incluyendo sus responsabilidades con el cumplimiento de 
esta norma. (Ramirez, E. 2005) 
El manual de calidad debe estar actualizado, bajo la autoridad y responsabilidad 
de una persona designada como responsable de la calidad por la dirección del 
laboratorio. 
El personal debe ser instruido en el uso y aplicación del manual de calidad, y los 
documentos que debe aplicar. (OPS, 2005). 
 
 
2.4.2.1 Contenido del Manual de Calidad 
 
El contenido de un Manual de Calidad de un laboratorio debería incluir los 
siguientes puntos,de acuerdo con el apartado 4.2 de la Norma ISO 17025:2005, 
los estándares de la OMS y OPS. 
a) Introducción. Se presenta el manual de calidad como el resumen de lo que es 
un sistema de gestión de calidad de laboratorio, mostrando que elementos lo 
componen y de que manera conduce a la Calidad. 
b) Descripción del laboratorio. Se indica el nombre del laboratorio, su 
identificación legal, tipo de laboratorio y principales actividades que se desarrolla. 
 25
Adicionalmente, se muestra la estructura funcional del laboratorio con su 
respectivo organigrama donde se describe: 
• Las responsabilidades de la Dirección. 
• Las responsabilidades del Encargado del Área de Calidad y su relación con la 
Dirección. 
• Las responsabilidades del personal y sus capacitaciones cuando sea relevante. 
c) Política de calidad. Se describe el conjunto de directrices, intenciones y 
compromisos del laboratorio con respecto a la calidad. Se puede incluir la Misión, 
la Visión y los objetivos de la Calidad. Anualmente esta política es revisada por la 
Dirección para evaluar la necesidad de implementar cambios en los objetivos de 
calidad como resultado de un proceso de mejoramiento continuo. 
d) Capacitación del personal. Se muestra cómo se desarrollan los perfiles de 
trabajo para cada función en el laboratorio y los programas, tanto de capacitación, 
como de educación continuada. 
e) Aseguramiento de la calidad. Se describe cómo se va a proporcionar la 
confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad. 
f) Control de la Documentación. Se describe cómo se definen todos los 
procedimientos de las etapas pre-analítica, analítica y post-analítica, siguiendo el 
modelo establecido por la organización para la documentación y como se los 
organiza en un Manual(es) de Procedimientos. Se define un sistema para la 
elaboración, identificación, liberación, distribución, archivo y cambio de 
documentos. 
g) Registros, su retención y archivo. Se describe un sistema de identificación, 
recolección, ordenamiento y almacenamiento seguro y confiable de todos los 
registros técnicos y de calidad. Se adecua el tiempo de almacenamiento de los 
registros de acuerdo con las exigencias de la Autoridad Sanitaria. 
h) Instalaciones y condiciones ambientales. Se describen las medidas para 
asegurar que los espacios y las condiciones ambientales son las adecuadas para la 
 26
actividad prevista y el mantenimiento de la integridad de los registros y la 
protección de los usuarios, muestras y funcionamiento de equipos. 
i) Gestión de instrumentos, reactivos y fungibles. Se hace referencia a: El 
inventario con las especificaciones técnicas de los instrumentos, reactivos y 
material no reciclable (fungible); al método para su adquisición y disponibilidad 
de repuestos; a la capacitación del personal para su uso; y el programa de 
calibración y mantenimiento. 
j) Validación de los procedimientos de los exámenes y validación de los 
resultados. Se hace referencia a la determinación de parámetros de los métodos, 
como sensibilidad, especificidad, incertidumbre, exactitud, reproducibilidad, 
límites de cuantificación. 
k) Seguridad. Se hace referencia a las medidas de bioseguridad implementadas 
para proteger a las personas, muestras y medio ambiente de acuerdo a normas 
nacionales y/o internacionales, según la clase de riesgo involucrado en las 
actividades del laboratorio en todas las etapas (pre-analítica, analítica y post-
analítica). Se describen brevemente las normas de higiene y protección. Se hace 
referencia a los procedimientos para descontaminación de áreas por accidentes o 
derrames, los cuales deben ser obligatoriamente registrados. 
l) Aspectos medioambientales. Se muestra el compromiso de protección y 
conservación del medio ambiente a través de procedimientos y programas 
proactivos que evitan su deterioro. 
m) Investigación y desarrollo. Si corresponde, se muestra en qué campos y con 
qué idoneidad se hacen la investigación y desarrollo, a través de publicaciones o 
boletines institucionales registrados y accesibles. 
n) Lista de procedimientos analíticos.- Se muestra la lista de las técnicas o 
protocolos a realizar y los procedimientos correspondientes. 
o) Protocolos de solicitud, toma y manejo de muestras. Se hace referencia a los 
procedimientos para la obtención, procesamiento, identificación y envío de las 
muestras. 
 27
p) Validación de resultados. Se definen los procedimientos de verificación, 
interpretación y validación de resultados por el personal autorizado, previo a la 
emisión de los informes. 
q) Control de la calidad. Se muestra la sistematización de control de calidad 
(interno) y la participación en programas de evaluación externa de la calidad. Se 
hace referencia a las acciones correctivas en caso de no conformidad. 
r) Sistema de información del laboratorio. Se describen los procedimientos 
necesarios para garantizar la confidencialidad y la integridad de la información. 
s) Informe de resultado. Se describe el procedimiento de informe de resultados, 
según un formato institucional que incluya los rangos biológicos. 
t) Acciones correctivas y manejo de reclamos. Se describen los procedimientos 
para la resolución de reclamos y el mantenimiento de sus registros, así como de 
las investigaciones y las acciones correctivas tomadas. 
u) Comunicación e interacción con usuarios, profesionales, laboratorios de 
derivación y proveedores. Se hace referencia a los procedimientos para evaluar y 
seleccionar proveedores y laboratorios de derivación, así como a los de las 
encuestas de satisfacción de los usuarios. 
v) Auditorias internas. Se muestra cómo se tienen formalmente planificadas y 
organizadas las auditorias y cómo se realizan, tanto a sistemas administrativos 
como técnicos. 
y) Ética. Se muestra a través de un código de ética, cómo el laboratorio y la 
comunidad. (OPS, 2005). 
 
2.4.3. Procedimientos 
 
Un procedimiento es una secuencia de pasos para ejecutar una tarea de rutina. Se 
prescribe como se procedería en ciertas circunstancias para producir un resultado 
deseado 
 
 28
Los procedimientos del sistema de calidad son un cierto tipo de procedimiento, 
cumplen una política de calidad y regulan procesos que producen una salida de la 
organización, cuya calidad es esencial para la empresa. (Lenis, S. 2007) 
 
Existen varios tipos de prácticas documentadas: 
 
Procedimientos de división: Que se aplican a más de una división de la compañía 
y regulan actividades comunes. 
 
Procedimientos de control, que controlan el trabajo sobre un producto a medida 
que pasa entre departamentos o procesos. Deben contener como traspasar la 
información de un departamento a otro y hacer referencia a los procedimientos de 
operación que se aplican a cada tarea. (Lenis, S. 2007) 
 
Procedimientos de operación, que prescriben como se realizan tareas específicas. 
Subcategorías de estos procedimientos pueden incluir procedimientos de prueba, 
de inspección, de instalación, etc. Estos deben hacer referencia a los estándares y 
guías que se necesiten para llevar a cabo la tarea, documentar los resultados y 
contener los formularios utilizados para registrar la información. (Lenis, S. 2007) 
 
Los estándares que definen los criterios de aceptación para juzgar la calidad de 
una actividad, un documento, un producto o un servicio. 
 
Guías, que ayudan a la toma de decisiones y a la realización de actividades, deben 
contener ejemplos, ilustraciones, indicaciones y avisos para ayudar al personal a 
realizar su trabajo tan bien como sea posible(Lenis, S. 2007) 
. 
 29
Instrucciones de trabajo, definen el trabajo requerido en términos de quien es el 
que lo realiza, cuando se comienza y se completa, que estándar tiene que cumplir 
y cualquier indicación que determine la calidad. (Lenis, S. 2007) 
 
Los procedimientos normalizados para cada tipo de actividad deben ser 
documentadosen el manual de procedimientos del departamento involucrado. 
Los procedimientos normalizados autorizados contribuyen a crear un sentido de 
contabilizar los datos facilitando la supervisión y la auditoria. La responsabilidad 
de la preparación, aprobación y publicación de los manuales de procedimientos 
con respecto a los diferentes elementos de la norma ISO 9000 corresponde al 
departamento o grupo involucrado. (Lenis, S. 2007) 
 
2.4.3.1. Procedimientos Operativos Estándar 
 
Los procedimientos operativos estándar (POEs) son instrucciones escritas para 
diversas operaciones particulares o generales y aplicables a diferentes productos o 
insumos. La realización de POE es requerida por las Buenas Prácticas de 
Laboratorio y por la regulación bajo normas ISO 9000. 
Se requiere que estos estén escritos y que sean seguidos fielmente por toda 
persona envuelta en la operación correspondiente. Su propósito principal es 
garantizar la uniformidad, reproducibilidad y consistencia de las características 
del producto lote tras lote, empleado a empleado y turno a turno. 
(Guarnizo,J.2005) 
 
Los POES deben cumplir con ciertas características: 
 
- Ser escritos en un idioma que los que lo van a ejecutar entiendan. 
-Describir los pasos para realizar cada tarea en orden cronológico. 
- Enumerar todos los materiales a utilizar. 
 30
- Evitar usar palabras ambiguas tales como: aproximadamente, varias, caliente o 
frío, etc.. 
- Especificar temperatura, concentraciones, número de vueltas. 
- Cumplir con todas las reglamentaciones (BPL, ISO, NTC etc). 
- Describir claramente el uso de puntos decimales y reglas de redondeo. 
- Evitar el uso de sinónimos y de la palabra etcétera. 
- Escribir el POE usando oraciones cortas y con verbos en modo activo. 
 31
INICIO 
Seleccionar redactores 
Capacitar Redactores
Iniciar Redacción
Es un nuevo 
procediemieno? Revisar de acuerdo 
con los requisitos y 
necesidades
Es 
necesario 
actualizar?
Es suficiente la 
documentación 
disponible 
Listar las actividades necesarias 
y su secuencia 
Elaborar diagrama de flujo Desarrollar el 
POE 
Revizar con personal 
calificado y supervisores 
Verificar pasos del POE Aplicar POE 
Identificar documento Distribuir copias 
controladas de POE 
Capacitar personal 
sobre POE 
Evaluar la capacitación 
Aplicar 
POE 
Archivar 
copia original 
del POE 
 32
Figura 2. Estructura de un POEs (OPS, 2005) 
 
2.4.3.2 Componentes de un POE 
 
Tabla 2. Formato de un POEs (OPS, 2005). (Guarnido, J. 2005) 
Objetivo/ 
proposito 
Indicar el fin que se desea alcanzar con la redacción del procedimiento 
Alcance/ Campo 
de aplicación 
Señalar a que (equipo, materiales, documentos)y a quien afecta el 
POE 
Desarrollo del 
Procedimiento 
• Fundamento o principio: Marco o bases teórico prácticas que 
explican el procedimiento. 
 
• Especificaciones de desempeño del procedimiento (Limite de 
detección, especificidad analítica, incertidumbre de la medición). 
 
• Muestra requerida: Definir el tio de muestra y los requisitos que 
esta debe cumplir. 
 
• Reactivos: Enumerar los reactivos necesarios y su calidad. 
 
• Materiales: Numerar los materiales necesarios 
 
• Instrucciones detalladas: 
 
 Indicar acciones en forma secuencial 
 
 Usar verbos en infinitivo o imperativo 
 
 Establecer que tareas se van a desarrollar y en que orden 
 
 Identificar el espacio físico y acondiciones ambientales 
 
 Establecer las precauciones de seguridad, bioseguridad 
y manejo del medio ambiente. 
 
 Definir posibles interferencias 
 
 Definir correctamente la forma de calculo de los 
resultados. 
 
 Definir los intervalos de referencia, con los criterios de 
aceptación (Valores alerta). 
 
 Validación de los resultados. 
 
 Interpretación de los resultados. 
 33
 
 
 
2.4.3.3 Beneficios de los POES 
 
-Los procedimientos son la primera herramienta en el entrenamiento del nuevo 
personal. 
-Garantizan la realización de las tareas siempre de la misma forma. 
-Sirven para evaluar al personal y conocer su desempeño. 
-Al ser de revisión periódica, sirven para verificar su actualidad y como 
reentrenamiento del personal con experiencia. 
-Promueven la comunicación entre los distintos sectores de la empresa. 
-Son útiles para el desarrollo de auditorias internas y externas. (OPS, 2005) 
 
 
 Informe y archivos de resultados. 
 
 Describir los cambios internos para cada etapa. 
 
 Calibración de Instrumental y mantenimiento de 
equipos. 
 
Formularios y 
Registros 
Indicar los formularios requeridos para registrarlas actividades y los 
resultados de los ensayos. Identificar los formularios. 
Referencias Mencionar los documentos y normas en las que se basa el 
procedimiento.
Anexos Utilizarlos para adjuntar diagramas de flujo y copias de formularios y 
otros documentos de apoyo. 
Lista de 
distribución 
Definir lista de áreas involucradas con su respectivo responsable al 
cual se le entregará copia del procedimiento. 
Redactado por, 
Revisado por, 
Aprobado por. 
Las personas que redactaron, revisaron y aprobaron el documento lo 
firmaran 
Actualizaciones Todos los POEs, sus revisiones y actualizaciones, deben cumplir con 
el sistema de control de documentos y estar en el índice maestro, 
adicionalmente es conveniente que esten agrupados en un manual de 
procedimientos.
Fechas Hacer constar fechas de redacción ,revisión, aprobación ,vigencia y 
actualización 
 34
2.4.3.4 Requisitos para el manejo de los POEs 
 
-La distribución de POEs debe funcionar correctamente. 
-Estar registrados adecuadamente. 
-Guardar un juego completo de las versiones vigentes. 
-Los POEs nuevos deben ser distribuidos tan rápido como sea posible, igual que 
aquellos que sean nuevas versiones de otra ya existente. 
-Tener disponibles suficientes manuales en las áreas de trabajo. 
-Retirar las versiones anteriores de los POEs. 
-Los POEs deben ser incluidos como parte del entrenamiento de normas GMP 
(Good -Manufacture Practice). 
-Validar su ejecución. 
-Organización por áreas. 
-No incluir varios temas diferentes en el mismo POE. (Guarnizo, J. 2005) 
 
2.4.4 Instructivos 
 
Por cada procedimiento se debe identificar si se requiere instrucción de trabajo. La 
instrucción de trabajo es “información que explica en detalle el como se efectúa 
una operación concreta”. Las modalidades comúnmente utilizadas son: listas de 
verificación, flujogramas, tablas de decisión y ayudas visuales. Las instrucciones 
de trabajo están en el tercer nivel, bajo el título de documentos de calidad, estas 
cuando se requieran pueden referirse a los procedimientos e incluirse como anexo. 
Las instrucciones deben redactarse en un lenguaje fácilmente comprensible para 
los operadores del nivel mas bajo. 
Una instrucción trasmite conocimientos, información o direcciones para el 
propósito de realizar el trabajo. Los procedimientos también transmiten 
conocimiento, información y direcciones, pero exponen como se realizan ciertas 
 35
tareas y especifican quien es el que la realiza, esta es la principal diferencia entre 
estos tipos de documentos. (Lenis, S. 2007) 
 
2.4.4.1 Estructura y formato 
 
Se recomienda incluir el título y una única identificación. El nivel del detalle debe 
adaptarse a las necesidades del personal de la organización y del trabajo y 
métodos utilizados. Pueden estar incluidas en los procedimientos documentados o 
hacerse referencia a ellos (Guarnizo, 2005). 
2.4.4.2 Contenido 
 
Describe solamente actividades críticas para su control. Se puede considerar el 
propósito y el alcance del trabajo y los objetivos, y hacer referencia a los 
procedimientos documentados pertinentes (Guarnizo, 2005). 
 
2.4.4.3 Revisión, aprobación y modificación 
 
La organización debe proporcionar clara evidencia de la revisión y aprobación de 
las instrucciones de trabajo, su estado de revisión y fecha de modificación 
(Guarnizo,2005). 
 
2.4.4.4 Identificación de los cambios 
Cuando sea factible la naturaleza de los cambios debe identificarse en el 
documento o en los anexos apropiados (Guarnizo, 2005). 
 
2.4.5 Registros 
 
Los registros técnicos son una acumulación de datos e información resultante de 
la realización de los ensayos o calibraciones y que indican si se alcanza la calidad 
 36
o los parámetros especificados de los procesos (NTC-ISO-IEC 17025, 2005). 
Muestra los resultados obtenidos o proporcionan evidencia que indica que se están 
realizando las actividades establecidas en los procedimientos documentados e 
instrucciones de trabajo. Deben indicar el cumplimiento de los requisitos del 
sistema de gestión de la calidad y de los especificados para el producto (Guarnizo, 
J. 2005) 
 
2.4.5.1 Control de registros 
 
Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de 
la realización de cada ensayo o calibración y de la verificación de los resultados. 
Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar en el momento de 
hacerlos y deben poder ser relacionados con la operación en cuestión. Cuando 
ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado, 
hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen. Todas 
estas alteraciones a los registros deben ser firmadas o visadas por la persona que 
hace la corrección (NTC-ISO-IEC 17025, 2005). 
 
2.4.6 Control de documentos 
 
Según la NTC-ISO-IEC 17025 las ediciones autorizadas de los documentos se 
deben encontrar disponibles en todos los lugares en donde se desempeñen 
operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio, estos 
documentos deben ser revisados periódicamente y en caso de ser necesario 
actualizados a fin de asegurar la continua adaptabilidad y cumplimiento con los 
requisitos aplicables, a su vez los documentos sin validez u obsoletos deben ser 
retirados prontamente de los puntos de uso. 
Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte de 
un sistema de gestión deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el 
personal autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un 
 37
procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado 
de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión, la 
cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no 
válidos u obsoletos (NTC-ISO-IEC 17025, 2005). 
Si el sistema del control de la documentación del laboratorio permite la enmienda 
de documentos en forma manual hasta la nueva expedición de los documentos, se 
deben definir los procedimientos y autoridades para tales enmiendas. Las 
enmiendas deben ser claramente marcadas, firmadas y fechadas. Tan pronto como 
sea práctico debe reemitirse formalmente un documento actualizado. 
ISO 9001 determina que una organización que implante un sistema de calidad 
debe “establecer y mantener al día procedimientos para controlar todos los 
documentos y datos” relevantes para el sistema. Los documentos del sistema de 
gestión generados por el laboratorio deben ser identificados unívocamente. Dicha 
identificación debe incluir la fecha de emisión o una identificación de la revisión, 
la numeración de las páginas, el número total de páginas o una marca que indique 
el final del documento, y la o las personas autorizadas de emitirlo (NTC-ISO-IEC 
17025, 2005). El objetivo del control de la documentación es asegurar que todos 
los que realizan tareas conocen la existencia y disponibilidad de los documentos 
que regulan dichas tareas. 
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles 
necesarios para: 
 
-Aprobar los documentos en cuanto su adecuación antes de su emisión. 
-Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos 
nuevamente. 
-Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los 
documentos. 
-Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se 
encuentran disponibles en los puntos de uso. 
 38
-Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente 
identificables. 
-Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla 
su distribución. 
-Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una 
identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón. 
 
El control de documentos debe iniciarse al tiempo de su redacción y se mantendrá 
hasta que sean descartados. Los documentos que deben controlarse no se limitan a 
las especificaciones que genera el departamento de diseño. Todos los documentos 
que definen el producto, o que sean necesarios para el funcionamiento eficaz del 
sistema de la calidad, deben incluirse dentro del sistema de control. (Guarnizo, J. 
2005) 
 
Tabla 3 . Situación de los documentos (OPS. 2005) (Guarnizo, J. 2005) 
VIGENCIA El documento tiene pleno efecto. Se debe especificar desde 
cuándo. 
 
REVISION Se incluye en este concepto la revisión periódica de los 
documentos (POE) para evaluar la validez del 
procedimiento, sin necesariamente traducirse en una 
modificación. 
En la medida en que se realizan mejoras a los 
procedimientos, los documentos deben ser actualizados. 
 
SUSPENSIÓN El documento pierde vigencia momentáneamente por un 
motivo determinado. Se debe establecer y comunicar la 
fecha de suspension. 
 
ANULACIÓN El documento es suprimido definitivamente del sistema. 
 
ACTUALIZACIÓN, 
MODIFICACIÓN 
El documento sufre una modificación para hacerlo más 
apropiado. 
 
 
 
 39
Tabla 4 . Identificación de documentos (OPS. 2005) (Guarnizo, J. 2005) 
TIPO MC Manual de Calidad (nivel 1). 
PC Proceso (nivel 2). 
PO Procedimiento operativo estándar (nivel 3). 
F Formulario (nivel 4). 
 
ÁREA Define el área y puede expresarse con letras o números, por 
ejemplo: 
1 o T Toma de muestra 
2 o C Procesamiento analítico 
5 o I Emisión de informe 
3 o E Entrega de informe. 
 
NÚMERO Identifica el número consecutivo / correlativo del documento 
o procedimiento. En los formularios, al número se agrega una 
letra (puede haber varios formularios para un mismo 
proceso). 
 
VERSIÓN Se identifica con números que van precedidos por una barra. 
 
 
2.5 BIOSEGURIDAD 
 
La bioseguridad, se define como el conjunto de medidas preventivas, destinadas a 
mantener el control de factores de riesgo laborales procedentes de agentes 
biológicos, físicos o químicos, logrando la prevención de impactos nocivos, 
asegurando que el desarrollo o producto final de dichos procedimientos no atenten 
contra la salud y seguridad del personal del laboratorio. 
Adicionalmente debe entenderse como una doctrina de comportamiento 
encaminada a lograr actitudes y conductas que disminuyan el riesgo del personal 
del laboratorio de adquirir infecciones en el medio laboral. Compromete también 
a todas aquellas personas que se encuentran en el ambiente asistencial, por lo que 
las áreas, espacios o entornos asistenciales deben estar diseñados de tal forma que 
faciliten la disminución o control de los riesgos inherentes a la actividad 
propiamente dicha. (Dagmar, L.2004). 
El concepto de bioseguridad surge a nivel internacional cuando se desarrolla la técnica 
 40
del DNA recombinante en 1972, y con ésta, las nuevas biotecnologías. 
En 1975 se reunieron los 40 científicos de todo el mundo que trabajaban con el DNA 
recombinante. De esta reunión proviene la primera guía de bioseguridad. Estas normas 
tratan de minimizar los riesgos de estas nuevas tecnologías. (Dagmar, L.2004). 
2.5.1 Principios de Bioseguridad 
 
La sociedad española de enfermedades infecciosas y microbiología clínica (2003) 
define cuatro principios en bioseguridad: 
A) Universalidad: Las medidas deben involucrar a todas las áreas del laboratorio, 
el personal,pacientes, visitantes de todos los servicios, independientes o 
dependientes. Todo el personal debe seguir las precauciones que se aclaran en un 
manual de bioseguridad, de forma rutinaria para prevenir la exposición de la piel y 
de las membranas mucosas, en todas las situaciones que puedan dar origen a 
accidentes. 
B) Uso de barreras: Comprende el concepto de evitar la exposición directa a 
agentes biológicos y muestras orgánicas potencialmente contaminados o de 
riesgo, mediante la utilización de materiales o barreras adecuadas que se 
interpongan al contacto de los mismos, disminuyendo las consecuencias de 
accidente.( Arias, J. 2005). 
C) Medios de eliminación de material contaminado: Contiene el conjunto de 
dispositivos y procedimientos adecuados a través de los cuales los materiales 
utilizados en la atención de pacientes, toma de muestras y eliminación de muestras 
biológicas son depositados y eliminados sin riesgo. 
 
d)- Evaluación de riesgos 
La evaluación de riesgos corresponde a un proceso de análisis de la probabilidad 
que ocurran daños, heridas o infecciones en el laboratorio. La evaluación de los 
riesgos debe ser efectuada por el personal de laboratorio que realiza los procesos 
con los agentes de riesgo, el uso del equipamiento e insumos, los modelos y la 
 41
contención correspondiente. Una vez establecido, el nivel de riesgo debe ser 
reevaluado y revisado permanentemente. La evaluación de riesgos estará 
sistemáticamente asociada con el manejo de los mismos, con el objeto de formular 
un plan de mitigación 
Deben conocerse los tipos de accidentes (físicos, químicos o biológicos) que 
pueden generarse en el laboratorio según los procedimientos que allí se realicen, 
para analizar la probabilidad de que estos realmente ocurran. (OMS, 2005) 
2.5.2 Niveles de Contención 
 
El primer principio de Bioseguridad, es la contención. El término "contención" 
se emplea para describir los métodos que hacen seguro el manejo de materiales 
infecciosos en el laboratorio. El propósito de la contención es reducir al mínimo la 
exposición del personal de los laboratorios, otras personas y el entorno a agentes 
potencialmente peligrosos. (Arias, J. 2005) 
2.5.2.1 Características de los Niveles de Contención 
 
Se describen cuatro niveles de contención o de seguridad biológica, que consisten 
en la combinación, en menor o mayor grado, de los tres elementos de seguridad 
biológica descritos: técnica microbiológica, equipo de seguridad y diseño de la 
instalación. Cada combinación está específicamente dirigida al tipo de 
operaciones que se realizan, las vías de transmisión de los agentes infecciosos y la 
función o actividad del laboratorio. 
a) Nivel de contención 1: 
Es el nivel de seguridad requerido para los agentes biológicos del grupo 1, es decir, 
los que no producen enfermedad en el ser humano sano y de susceptibilidad 
conocida y estable a los antimicrobianos. Es el utilizado habitualmente en los 
laboratorios de prácticas de universidades o centros docentes donde se emplean 
 42
cepas no patógenas. (Escherichia coli, B. subtilis, Naegleria sp, Saccharomyces 
cerevisiae, etc.). (OMS, 2005.) 
b) Nivel de contención 2 : 
Es el obligado para agentes del grupo 2 como algunos que, perteneciendo a la 
propia flora habitual del hombre, son capaces de originar patología infecciosa 
humana de gravedad moderada o limitada. Deben ser manipulados por personal 
especializado (técnicos de laboratorio, especialistas en Microbiología) y son los 
que con más frecuencia se estudian en el Laboratorio de Microbiología Clínica: 
Staphylococcus, Salmonella, Toxoplasma, Hepatitis B , etc.(OMS.2005.) 
c) Nivel de contención 3: 
Debe utilizarse cuando se manipulan agentes biológicos del grupo 3, 
microorganismos que cursan con patología grave, de difícil y largo tratamiento, 
que pueden causar secuelas y son capaces de producir la muerte. El mayor y más 
frecuente peligro que entrañan éstos es la infección adquirida a través de aerosoles 
y por fluidos biológicos. Por ello, las principales medidas a tomar en este caso son 
la correcta manipulación y la utilización de cabinas de seguridad. En los 
Laboratorios de Microbiología Clínica los ejemplos más típicos de este tipo de 
microorganismos son M. tuberculosis, Brucella, Coxiella burneti, St. Louis virus, 
etc. Sólo pueden ser procesados por personal calificado y en una zona con la 
infraestructura recirculación de aire, con gradiente de presión, cabinas de 
bioseguridad, etc. (OMS, 2005). 
d) Nivel de contención 4: 
Nivel requerido cuando se procesa con certeza o se sospecha un agente 
especialmente patógeno e infectocontagioso, exótico o no, que produce alta 
mortalidad y para el que no existe tratamiento y/o es poco fiable. Normalmente 
 43
son microorganismos de dosis infectiva baja y alta contagiosidad. Este nivel 
también puede utilizarse para trabajar con animales de experimentación infectados 
por microorganismos del grupo 4. (OMS, 2005). 
2.5.3 Agentes Biológicos 
 
Se entiende por agente biológico cualquier microorganismo, incluyendo los 
genéticamente modificados, cultivo celular, animal o planta o producto de estos, 
capaz de producir cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad en humanos, 
animales u otros seres vivos. (OMS; 2005) 
 
2.5.3.1. Clasificación de los Microorganismos por Grupo de Riesgo 
 
Se clasifican los agentes biológicos en cuatro grupos: 
- Agente biológico del grupo 1. Aquél que resulta poco probable que cause una 
enfermedad en el hombre. 
- Agente biológico del grupo 2.Aquél que puede causar una enfermedad en el 
hombre y puede suponer un peligro para los trabajadores, siendo poco probable 
que se propague a la colectividad y existiendo generalmente profilaxis tratamiento 
eficaz. 
- Agente biológico del grupo 3. Aquél que puede causar una enfermedad grave 
en el hombre y presenta un serio peligro para los trabajadores, con riesgo de que 
se propague a la colectividad y existiendo frente a él generalmente profilaxis o 
tratamiento eficaz. 
- Agente biológico del grupo 4. Aquél que causando una enfermedad grave en el 
hombre supone un serio peligro para los trabajadores, con muchas probabilidades 
de que se propague a la colectividad y sin que exista generalmente frente a él 
profilaxis o tratamiento eficaz. (Weng, Z. 2005). 
 
 44
2.5.4 Normas Generales de seguridad biológica en el laboratorio 
 
La peligrosidad de un agente está directamente relacionada con el tipo de 
manipulación a la que es sometido. Por ello es básico conocer: 
1. Los agentes, sustancias y productos peligrosos que existen en el laboratorio. 
2. La metodología de trabajo del laboratorio. 
3. El equipamiento del laboratorio. 
4. Las medidas a tomar en caso de emergencia. 
5. Las leyes relacionadas con la seguridad Biológica. 
6. Respetar y verificar el cumplimiento de todo lo anterior. 
 
Para que se produzca un accidente por agente biológico deben ocurrir básicamente 
cuatro elementos. Un huésped susceptible, un agente infeccioso, una 
concentración suficiente de éste y una ruta de transmisión apropiada. De todos 
ellos, el que mejor se puede controlar en el laboratorio es la ruta de transmisión 
(Arias, J. 2005). 
2.5.5 Barreras Primarias 
 
Tal como su nombre lo indica, las llamadas barreras primarias son la primera línea 
de defensa cuando se manipulan materiales biológicos que puedan contener 
agentes patógenos. El ejemplo más claro de contención primaria lo constituyen las 
cabinas de seguridad biológica. 
Cuando no es posible el aislamiento del foco de contaminación, la actuación va 
encaminada a la protección del trabajador mediante el empleo de prendas de 
protección personal. En la mayoría de las ocasiones se practica la combinación de 
ambos tipos de medidas, tal como puede ser el empleo de la cabina junto con 
guantes y mascarilla. Todo ello sin olvidar que la máxima contención del riesgo 
biológicosólo se da cuando, además, se emplean las técnicas de trabajo correctas 
 45
unidas a un diseño del laboratorio acorde con el nivel de riesgo. (Chavez, E. 
2006). 
 Las barreras de contención primaras son: 
-Técnicas de laboratorio e higiene personal 
-Equipos de protección personal (EPP) 
-Inmunización 
-Limpieza, desinfección y esterilización 
2.5.5.1 Técnicas de Laboratorio Estándar 
 
Las técnicas de laboratorio estándar se refieren al seguimiento estricto de las 
buenas prácticas de laboratorio y técnicas de laboratorio. Como parte de estas 
prácticas esta el desarrollo en cada laboratorio de procedimientos escritos de 
rutina, en el que se especifiquen los pasos para minimizar riesgos biológicos, 
químicos y físicos.(OMS, 2005) 
 
2.5.5.2 Equipos y Protección Personal 
 
Redefine el equipo de protección personal como cualquier equipo destinado a ser 
llevado por el trabajador para que le proteja de uno o varios riesgos que puedan 
amenazar su seguridad o su salud, así como cualquier complemento o accesorio 
destinados a tal fin. (OMS, 2005) 
 
2.5.5.2.1 Cabinas de Seguridad Biológicas 
 
Son cámaras de circulación forzada que, según sus especificaciones y diseño, 
proporcionan diferentes niveles de protección. Son fundamentales en un 
Laboratorio de Microbiología y se clasifican según el nivel y tipo de protección. 
Las cabinas de Seguridad Biológica son recintos ventilados diseñados para limitar 
al máximo el riesgo del personal de laboratorio expuesto a agentes infecciosos. 
Las CSB disponen de dos sistemas que impiden la salida de contaminación: las 
barreras de aire y los filtros. (Chavez, E. 2006). 
 46
Las CSB se dividen en tres categorías: Clase I, Clase II y Clase III. 
- Cabinas de Clase I. Son cámaras cerradas con una abertura al frente para 
permitir el acceso de los brazos del operador. El aire penetra por este frontal, 
atraviesa la zona de trabajo y todo él sale al exterior a través de un filtro HEPA. 
La velocidad del flujo de aire es de unos 0,40 m/s (75 pies/m). Son apropiadas 
para manipular agentes biológicos de los grupos 1, 2 ó 3. La mayor desventaja que 
presentan es que no proporcionan protección al material con el que se trabaja, no 
evitando por lo tanto que éste se pueda contaminar. (Chavez, E. 2006). 
- Cabinas de Clase II. Se diferencian principalmente de las de clase I en que, 
además de al operario y su entorno, ofrecen protección al producto frente a la 
contaminación. La superficie de trabajo está bañada por aire limpio que ha 
atravesado un filtro HEPA. La salida del aire se produce a través de otro filtro 
HEPA. Son equipos válidos para el manejo de agentes biológicos de los grupos 1, 
2 ó 3. Existen varios tipos de cabinas de clase II, A, B1, B2 y B3, según sus 
características de construcción, flujo de aire y sistema de extracción.(Chavez,E. 
2006). 
- Cabinas de clase III. Constituyen el máximo nivel de seguridad. Son recintos 
herméticos en presión negativa y, por ello, su interior está completamente aislado 
del entorno.(Chavez, E. 2006). 
 
2.5.5.3 Inmunización 
 
Inmunización es el proceso que permite generar resistencia a una enfermedad 
infecciosa y se divide en Inmunización activa e inmunización pasiva. 
 La inmunización activa consiste en la producción de anticuerpos como respuesta 
a la administración de productos biológicos de origen heterólogo (vacuna, 
antitoxina), en cuyo caso es artificial. La natural se adquiere por padecimiento de 
la enfermedad. 
 47
La inmunización pasiva, es la transferencia de la inmunidad temporal mediante la 
administración de anticuerpos o antitoxinas preformadas, en cuyo caso es artificial. 
La natural es la transferencia de anticuerpos maternos al feto. (OMS, 2005) 
 
 
2.5.5.4 Limpieza, Desinfección y Esterilización 
 
Limpieza: Es el conjunto de operaciones que permite eliminar la suciedad visible 
o microscópica de una superficie. Una limpieza regular periódica tiene un efecto 
además higienizante ya que reduce la presencia de microorganismos patógenos 
disminuyendo a su vez la necesidad de desinfectar. Deben utilizarse materiales 
que sean químicamente compatibles con los germicidas que vayan a utilizarse 
después. Es muy frecuente utilizar el mismo germicida químico para la limpieza 
previa y la desinfección. (Delgado, E.2006) 
 
Desinfección: Es un proceso físico o químico que destruye la mayoría de 
microorganismos patógenos y no patógenos, pero rara vez elimina las esporas. Por 
esta razón a los objetos que se van a desinfectar se les debe evaluar previamente el 
nivel de desinfección que requiere, para lograr destruir los microorganismos que 
contaminan los elementos. La desinfección puede hacerse por contacto directo, 
aspersión. (Delgado, E.2006) 
 
Esterilización: Es una operación que comprende todos los procedimientos físicos, 
químicos o mecánicos, que se emplean para destruir, inactivar agentes biológicos 
en general y patógenos en particular. La esterilización por calor es el agente físico 
más utilizado para la descontaminación de patógenos. Existen dos tipos de 
esterilización: por calor seco y por calor húmedo. El calor seco, que no es en 
absoluto corrosivo, se utiliza para tratar muchos objetos de laboratorio que pueden 
soportar temperaturas de 160 °C o más durante dos a cuatro horas. La combustión 
o incineración es también una forma de calor seco. El calor húmedo es 
especialmente eficaz cuando se utiliza en autoclave. (Delgado, E.2006) 
 48
 
2.5.6 Barreras Secundarias 
 
La magnitud de las barreras secundarias dependerá del tipo de agente infeccioso 
que se manipule en el laboratorio. Dentro de ellas se incluyen la separación de las 
zonas donde tiene acceso el público, la disponibilidad de sistemas de 
descontaminación (autoclaves), el filtrado del aire de salida al exterior, el flujo de 
aire direccional, etc. 
El diseño y construcción de un laboratorio (lo que en Seguridad Biológica se 
conoce como “barreras secundarias”) contribuye a la protección del propio 
personal del laboratorio, proporciona una barrera para proteger a las personas que 
se localizan fuera del laboratorio. (NTC- ISO/IEC 17025). Adicionalmente son 
requisitos establecidos por las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). 
Localización. Es aconsejable que el Laboratorio de Microbiología localice fuera 
del tráfico y que no sea un lugar de paso para otras dependencias en las que no 
exista restricción para su acceso (cafeterías, almacenes, bibliotecas, 
aparcamientos). (NTC- ISO/IEC 17025). 
 
Acceso de personal. En general, debe ser restringido a las personas formadas para 
el manejo de agentes infecciosos. Para un nivel 2 de contención es suficiente que 
la puerta del laboratorio pueda cerrarse con llave, mientras que para el nivel 3 la 
puerta ha de ser doble además de recomendarse un cambio de ropa. (NTC- 
ISO/IEC 17025). 
Lavado. Debe existir uno en el mismo laboratorio. Estará dotado de grifos que 
puedan accionarse sin utilizar las manos y situado preferiblemente cerca de la 
puerta de salida. 
Lava ojos. Se recomienda que exista uno dentro del laboratorio como equipo de 
emergencia. 
 49
Superficies interiores. Los suelos, paredes y techos deben ser impermeables al 
agua y resistentes a diferentes productos químicos, de forma que permitan una 
limpieza a fondo y una posterior descontaminación. En el nivel 3 de contención, 
además, todas las penetraciones deben ir selladas. 
Superficies de trabajo. Las mesas y bancos de trabajo deben ser resistentes al 
calor moderado, a disolventes orgánicos, ácidos y álcalis. 
Señalización. Siempre que el trabajo esté en marcha, debe colocarse en la puerta 
del laboratorio la señal reglamentaria de peligro biológico. 
Presión negativa. Se recomienda que el laboratorio se mantenga a una presión 
negativa con respecto al exterior del mismo, es decir, con respecto a los pasillos u 
otras zonas del edificio, de manera que exista un flujo de airedesde las zonas 
menos contaminadas hacia las de mayor riesgo de contaminación. Las puertas y 
ventanas del laboratorio han de permanecer cerradas si se quiere mantener esa 
presión negativa. No es aconsejable la recirculación de aire. 
Filtros HEPA. Las normas internacionales que rigen a las cabinas a nivel 
mundial, en el caso de las cabinas de flujo laminar, se basa en las 
recomendaciones para el diseño y fabricación por la norma Federal Standard 209E 
(ISO-14644). (Arias, J.2005) 
Para las cabinas de Seguridad Biológica, la fabricación y el diseño debe cumplir 
con las recomendaciones de la norma internacional ANSI/NSF Standard 49. 
En ambos casos, y de acuerdo con las normas mencionadas, lo principal es que 
estos equipos provean clase 100 para la protección al producto, y esto se logra con 
un filtro HEPA con eficiencia del 99.99% sobre 0,3 micrones, no requiriendo otro 
tipo de filtración. Recuerde que la norma exige clase 100 y ésta se consigue con 
un filtro HEPA, sin importar la cantidad de tiempo de trabajo en el equipo o la 
toxicidad o riesgo biológico, ya que la filtración HEPA es la recomendada por la 
norma y ésta provee la clase 100 requerida. 
 50
Las cabinas de flujo laminar deben tener un filtro HEPA del 99.99% de eficiencia 
sobre 0,3 micrones, y un prefiltro de alta eficiencia, sintético. 
Las cabinas de seguridad Biológica, Clase II Tipo A2, tienen dos (2) filtros HEPA 
del 99.99% de eficiencia sobre 0.3 micrones. ( Dagmar, L. 2004). 
Todos los filtros HEPA deben controlarse y certificarse una vez al año. Sus fundas 
están diseñadas para permitir descontaminar el filtro in situ antes de quitarlo. 
También se podrá retirar el filtro colocándolo en un contenedor sellado hermético 
a los gases para su futura descontaminación o su destrucción mediante 
incineración. (OMS 2005) 
 
2.5.7 Gestión de residuos Sólidos 
 
2.5.7.1 Generalidades 
 
La gestión de residuos debe ser considerada como una parte muy importante de la 
seguridad en el Laboratorio de Microbiología. Muchos de los desechos que se 
generan pueden estar contaminados por microorganismos o contener sustancias 
químicas tóxicasy peligrosas. En menor medida, el personal del laboratorio puede 
estar expuesto a los efectos de las radiaciones ionizantes. 
Los casos de infecciones o intoxicaciones en el laboratorio son conocidos desde 
antes, lo que hace obligada la adopción de medidas de protección para la persona 
que trabaja en este ámbito. La protección debe ampliarse con prácticas tendentes a 
preservar la salud de los compañeros de trabajo. Además, aunque la visión que 
aquí se pretende dar está sobre todo encaminada a la protección del personal de 
los laboratorios, no debemos olvidar que las actividades que en ellos se realizan 
pueden afectar a la salud comunitaria. 
La mejor manera de racionalizar los residuos es mediante una gestión integrada 
cuyos pilares básicos son la minimización, la segregación y la eliminación 
 51
controlada (disposición). El personal del laboratorio debe ser consciente de que la 
puesta en marcha de normas de buena práctica en la gestión de los residuos 
repercute poderosamente sobre su salud y la de los que lo rodean, a la vez que 
contribuye a la reducción de costos. (Decreto 2676 de 2000). 
 
2.5.7.2 Clasificación de los Residuos según su peligrosidad 
 
Según el Decreto 2676 de 2002 expedido por el Ministerio del Medio ambiente y 
Ministerio de Salud, los residuos se clasifican en: 
 
Figura 3. Clasificación de los Residuos según su peligrosidad 
2.5.7.2.1 Residuos no peligrosos: 
 
Son aquellos producidos por el generador en cualquier lugar y en desarrollo de su 
actividad, que no presentan ningún riesgo para la salud humano y/o el medio 
ambiente. . (Decreto 2676 de 2000). 
 52
Cualquier residuo no peligroso sobre el que se presuma el haber sido mezclado 
con residuos peligrosos debe ser tratado como tal. 
Los residuos no peligrosos se clasifican en: 
- Biodegradables: Son aquellos restos químicos o naturales que se descomponen 
fácilmente en el ambiente. En estos restos se encuentran los vegetales, residuos 
alimenticios, papeles no aptos para reciclaje, jabones y detergentes biodegradables, 
madera y otros residuos que puedan ser transformados fácilmente en materia 
orgánica. 
- Reciclables: Son aquellos que no se descomponen fácilmente y pueden volver a 
ser utilizados en procesos productivos como materia prima. Entre éstos se 
encuentran: papel, plástico, chatarra, telas y radiografías. 
- Inertes: Son aquellos que no permiten su descomposición, ni su transformación 
en materia prima y su degradación natural requiere de grandes períodos de tiempo. 
Entre éstos se encuentran: el icopor, papel carbón y los plásticos. 
-. Ordinarios o comunes: Son aquellos generados en el desempeño normal de las 
actividades. Estos restos se producen en oficinas, pasillos, áreas comunes, 
cafeterías y en general en todos los sitios del establecimiento del generador. . 
(Decreto 2676 de 2000). 
2.5.7.2.2 Residuos peligrosos 
Son aquellos residuos producidos por el generador con alguna de las siguientes 
características: infecciosas, combustibles, inflamables, explosivas, reactivas, 
radioactivas, volátiles, corrosivas y/o tóxicas, que pueden causar daño a la salud 
humana y/o al medio ambiente. Así mismo se consideran peligrosos los envases, 
empaques y embalajes que hayan estado en contacto con ellos. Se clasifican en: 
- Residuos Infecciosos o de Riesgo Biológico: Son aquellos que contienen 
microorganismos tales como bacterias, parásitos, virus, hongos, virus oncogénicos 
 53
y recombinantes como sus toxinas, con el suficiente grado de virulencia y 
concentración que pueden producir una enfermedad infecciosa en huéspedes 
susceptibles. Cualquier residuo hospitalario y similar que haya estado en contacto 
con residuos infecciosos o genere dudas en su clasificación, por posible 
exposición con residuos infecciosos, debe ser tratado como tal. . (Decreto 2676 de 
2000). 
 
Los residuos infecciosos o de riesgo biológico se clasifican en: 
Biosanitarios: Son todos aquellos elementos o instrumentos utilizados durante la 
ejecución de los procedimientos asistenciales que tienen contacto con materia 
orgánica, sangre o fluidos corporales del paciente tales como: gasas, apósitos, 
aplicadores, algodones, drenes, vendajes, mechas, guantes, bolsas para 
transfusiones sanguíneas, catéteres, sondas, material de laboratorio como tubos 
capilares, de ensayo, láminas porta objetos y laminillas cubre objetos, sistemas 
cerrados y sellados de drenajes y ropas desechables o cualquier otro elemento 
desechable que la tecnología médica introduzca para los fines previstos en el 
presente numeral. 
- Anatomopatológicos: Son aquellos provenientes de restos humanos, muestras 
para análisis, incluyendo biopsias, tejidos orgánicos amputados, partes y fluidos 
corporales, que se remueven durante cirugías, necropsias, u otros. 
- Cortopunzantes: Son aquellos que por sus características punzantes o cortantes 
pueden originar un accidente percutáneo infeccioso. Dentro de éstos se 
encuentran: limas, lancetas, cuchillas, agujas, restos de ampolletas, pipetas, 
láminas de bisturí o vidrio y cualquier otro elemento que por sus características 
cortopunzantes pueda lesionar y ocasionar un accidente infeccioso. 
-. Animales: Son aquellos provenientes de animales de experimentación, 
inoculados con microorganismos patógenos y/o los provenientes de 
animalesportadores de enfermedades infectocontagiosas, o cualquier elemento o 
sustancia que haya estado en contacto con éstos. . (Decreto 2676 de 2000). 
 54
 
Residuos químicos: Son los restos de sustancias químicas y sus empaques ó 
cualquier otro residuo contaminado con éstos, los cuales, dependiendo de su 
concentración y tiempo de exposición pueden causar la muerte, lesiones graves o 
efectos adversos a la salud y al medio ambiente.