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PASO 1: DEFINIR EL ALCANCE PASO 2: ESTRUCTURA PASO 3: INSTALACIONES PASO 4: EQUIPAMIENTO PASO 5: MÉTODOS, INCERTIDUMBRE Y CMC PASO 6: DOCUMENTOS PASO 7: ACREDITACIÓN CONCLUSIONES BIBLIOGRAFÍA ÍN D IC E ÍNDICE PÁG. 2 5 8 11 13 19 23 24 25 Este documento se entrega sin costo a los asistentes del curso NO-01 Introducción a la Norma ISO/IEC 17025:2017. Prohibida su reproducción total o parcial sin autorización del autor. Ante cualquier duda contáctenos a info@grupokai.com. 1 INTRODUCCIÓN Antes de comenzar a pensar en los detalles del laboratorio, debemos definir qué tipo de servicios queremos prestar con él. Para esto debemos tener en claro que, dentro de la órbita de la Norma ISO/IEC 17025, un laboratorio puede realizar tres tipos de actividades: calibraciones, ensayos o muestreos (con ciertas limitaciones que veremos más adelante). Aunque parezca increíble, hasta la versión anterior de la Norma (lanzada en 2005) no existía una definición formal dentro de ella acerca de qué era un laboratorio. Incluso su nombre incluía la palabra, pero cuando uno buscaba dentro la norma no encontraba explicación acerca de qué era un laboratorio. Hoy encontramos en la cláusula 3.6 la definición que podemos considerar como oficial: 3.6 laboratorio organismo que realiza una o más de las siguientes actividades: — ensayos, — calibración, — muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibración. Iremos desarrollando cada una de estas actividades a lo largo de esta Guía. Tal como menciona la definición, dentro del laboratorio podemos realizar una, dos o las tres actividades. Inclusive, podemos comenzar con una de ellas y posteriormente ir agregando otras. P A S O 1 - D E F IN IR E L A L C A N C E PASO 1: DEFINIR EL ALCANCE 2 ¿QUÉ ES EL ALCANCE? ¿qué tipos de termómetros de tubo de vidrio queremos calibrar? Por ejemplo: termómetros de tubo de vidrio. ¿en qué intervalo de medida? Por ejemplo: de -20 a 150 °C ¿con qué incertidumbre? Por ejemplo: incertidumbre mímima de 0,2 °C. Veremos el tema de la incertidumbre en el PASO 5. Patrones y materiales de referencia. Reactivos. Instalaciones y condiciones ambientales acordes. Servicios: agua, gas, aire comprimido, energía eléctrica. Competencia del personal o formación. El alcance de un laboratorio nos habla no solo del tipo de actividad o actividades que vamos a realizar, sino que nos indica de forma detallada con qué magnitudes trabajaremos, en qué intervalos, con qué incertidumbre. El objeto de determinar el alcance del laboratorio es conocer los recursos con los que debemos contar para poder realizar nuestra actividad. Supongamos que queremos prestar el servicio de calibración de termómetros. Es un buen comienzo, pero precisamos mayor información: Podemos definir aún más detalles y ser más específicos con los requisitos. Pero con esto tenemos bastante para orientarnos. Si vamos a calibrar, estos tres puntos son fundamentales para definir los recursos necesarios: Otro punto importante a tener en cuenta es si deseamos prestar el servicio dentro de un laboratorio, con condiciones relativamente controladas, o en campo (in situ). Cuando accedemos a la base de datos de laboratorios acreditados por un organismo competente, y busquemos un laboratorio en particular, seguramente nos encontremos (al menos) con los puntos mencionados: P A S O 1 - D E F IN IR E L A L C A N C E 3 Tipo de actividad: calibración o ensayo. Magnitud (presión, temperatura, pH, caudal, dureza, etc.) Intervalo de medida CMC o Capacidad de Medición y Calibración. Trataremos en detalle este punto en el PUNTO 5. Determinación de cromo total por espectrometría de absorción atómica de llama en agua de consumo Determinación de la dureza Shore A en caucho vulcanizado Determinación del grado alcohólico volumétrico en vinos y mostos. Calibración de termopares tipo J, K, S. Calibración de balanzas (instrumentos a equilibrio automático, Clase de precisión: I, II, III, IIII según según OIML R-76-1). Calibración de termohigrómetros con sonda externa. A lo largo de esta Guía haremos foco en las dos actividades principales, que son la calibración y el ensayo, y obviaremos al muestreo ya que es menos frecuente y tiene ciertas particularidades que están fuera del alcance del documento. ALGUNOS EJEMPLOS DE ENSAYOS: ALGUNOS EJEMPLOS DE CALIBRACIÓN: EN RESUMEN... Conocer el alcance deseado del laboratorio nos permitirá estimar la inversión necesaria para prestar un servicio adecuado. Si tenemos intenciones de ofrecer servicios a terceros, también podremos comparar nuestro alcance con los de laboratorios que realizan actividades idénticas o similares. P A S O 1 - D E F IN IR E L A L C A N C E 4 INTRODUCCIÓN Cuando hablamos de estructura dentro del contexto del laboratorio no nos referimos únicamente a las instalaciones físicas, sino a cómo está organizado este y si forma parte de otra organización superior, o no. En muchos casos, la organización solo presta servicios de laboratorio. En otros, el laboratorio es un sector de una organización mayor. Por ejemplo, cuando una planta industrial alimenticia tiene su propio laboratorio interno en donde se realización calibraciones o ensayos. Además, el laboratorio debe tener entidad legal o ser una parte integrante de una entidad legal. Es importante que entendamos la responsabilidad legal que posee un laboratorio. Si estamos ensayando productos de consumo humano o componentes de un vehículo, o estamos calibrando detectores de gases tóxicos, se ve con claridad la importancia de que el laboratorio deba ser legalmente responsable. Hay dos requisitos fundamentales que establece la Norma, que son la columna vertebral del funcionamiento de un laboratorio, y que sin estas no hay posibilidades de avanzar: la imparcialidad y la confidencialidad. La Norma ISO/IEC 17025:2017, a diferencia de versiones anteriores, posee sus requisitos ordenados por tipo. En cada punto de la Norma aparece una clase diferente de requisito. El Punto 4 se refiere a los requisitos generales, que aplican a cualquier tipo de laboratorio, realicen la actividad que sea. Aquí, ni más ni menos, aparecen la imparcialidad y la confidencialidad como los pilares de un laboratorio. P A S O 2 - E S T R U C T U R A PASO 2: ESTRUCTURA 5 La imparcialidad nos habla de la presencia de objetividad. Es decir, que el laboratorio realiza sus actividades libre de intereses o presiones externas que puedan poner en riesgo sus resultados. La confidencialidad, por otro lado, es la garantía de que la información perteneciente al cliente solo es accesible para quienes la precisan con fines de realización del servicio. Esta información no puede ser expuesta fuera de esa órbita. No solo hacia el exterior del laboratorio, sino dentro de este a las personas que no precisan de esta información. Vimos que un laboratorio podía ser parte de una organización mayor. En este caso, el aseguramiento de imparcialidad y confidencialidad se vuelve algo más complejo de implementar. Supongamos que tenemos una empresa de venta de instrumentos de analítica. Vendemos peachímetros, conductímetros, turbidímetros y refractómetros. Los clientes nos consultan con frecuencia si realizamos calibraciones de este tipo de instrumentos. Entonces, decidimos abrir un laboratorio de calibración bajo la misma razón social. Cuando calibramos, digamos, un peachímetro de un cliente, ¿cómo garantizamos que los resultados no se ven afectados por nuestras intenciones de vender un instrumento nuevo? Aquí debemos ser muy cuidadosos. Uno de los secretos es mantener los canales de comunicación adecuados para evitar que los sectores en los que pueda existir conflicto de intereses estén vinculados en forma directa. La imparcialidad también puede venir desde fuera. Por ejemplo, un cliente que nos pide que entreguemos ciertos resultados que lo favorezcan.En cualquier caso, es un tema de suma importancia sobre el que se debe trabajar, La confidencialidad también se garantiza teniendo acceso limitado a la información. Es decir, que un integrante de un sector de laboratorio no puede acceder a información que no precisa para su función. La confidencialidad también se debe garantizar hacia afuera. Los clientes no pueden acceder a información sobre actividades que no sean las solicitadas por ellos. Supongamos que somos proveedores de ensayos de dos empresas lácteas. Estas compiten en forma directa dentro de la misma región. Una de ellas decide auditarnos. Imaginemos la gravedad de que esta organización tenga acceso a los resultados de los ensayos realizados a su competidor. P A S O 2 - E S T R U C T U R A 6 ¿CÓMO GARANTIZAMOS IMPARCIALIDAD Y CONFIDENCIALIDAD? La aplicación de estos conceptos a la realidad de nuestro laboratorio dependerá de muchos factores. El tamaño de este, su relación con otros procesos, el tipo de ensayos o calibraciones que realicemos, el sector, etc. De todas maneras, el primer paso es definir claramente en dónde se encuentra el laboratorio como proceso y cómo interactúa con el resto de los procesos de la organización. La mejor manera de tener claro este punto es mapeándolos. Esto nos permitirá identificar cómo circula la información dentro de la organización, y también desde y hacia el laboratorio. También es importante conocer nuestro contexto externo. Para esto podemos aplicar técnicas específicas de análisis de contexto, como FODA y PEST (o PESTEL). De aquí surgirá información valiosa acerca de nuestro contexto interno y externo. EN RESUMEN... Antes de avanzar en aspectos operativos y técnicos, debemos asegurarnos que nuestra actividad se desarrollará de manera objetiva (imparcial) y confidencial. Sin esto, no podemos ni pensar en prestar servicios confiables. P A S O 2 - E S T R U C T U R A 7 INTRODUCCIÓN Una vez definido el alcance del laboratorio, tal como vimos en la Parte 1, podemos determinar cómo deben ser las instalaciones para poder prestar el servicio. La Norma en su cláusula 6.3 establece los requisitos sobre los recursos. Entre otros requisitos, establece que: 6.3.1 Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades del laboratorio y no deben afectar adversamente a la validez de los resultados. Cuando hablamos de instalaciones, hablamos de todo lo necesario en el espacio físico en donde realizaremos la actividad. Aquí tenemos aspectos tales como: • Control de condiciones ambientales: equipos de climatización, aire acondicionado, calefacción. • Mobiliario. • Disponibilidad de servicios: agua corriente, gas, energía eléctrica, vapor, u otros. • Iluminación adecuada. • Protección contra vibraciones, polvo, corrientes de aire, calor, ruido u otros efectos indeseados provenientes del exterior o del propio interior. • Tecnología: ordenadores, software de ofimática o específico, redes cableadas e inalámbricas, Internet, telefonía. P A S O 3 - IN S T A L A C IO N E S PASO 3: INSTALACIONES 8 P A S O 3 - IN S T A L A C IO N E S Veamos un ejemplo. Si deseamos prestar el servicio de calibración de balanzas debemos evitar, entre otros factores no deseados, las corrientes de aire o la acción directa del sol. El lugar que escojamos para la realización del servicio debe ser el adecuado para prevenir estos inconvenientes: encontrarnos lejos de puertas o ventanas, no estar debajo de equipos de climatización, tener protección en ventanas o ingresos de luz solar directa. La selección del mobiliario correcto también es importante. Debemos contar con el espacio suficiente, seguridad para el operador, buena iluminación en el puesto de trabajo. Esto incluye los bancos de trabajo, los muebles en donde se almacenarán los instrumentos, las muestras, los patrones, la documentación y todo lo necesario. Hasta ahora hemos hablado de servicios a prestarse dentro de un laboratorio, bajo condiciones relativamente controladas. En muchos casos, los servicios se prestan en las instalaciones del cliente. Aquí debemos tener claros los requisitos mínimos que deben cumplir dichas instalaciones para asegurar resultados válidos. CONDICIONES AMBIENTALES Las condiciones ambientales suelen influir sobre las actividades de laboratorio. Variaciones de temperatura, humedad relativa o presión atmosférica (entre otras) pueden afectar sobremanera sobre los resultados de ensayos o calibraciones. Es por esto que, en función del alcance definido, debemos identificar cuáles son los factores que nos afectan. Tenemos que medir estas variables de manera confiable y, dentro de lo posible, tener control sobre ellas. Supongamos que en nuestro laboratorio se calibran densímetros. Sabemos que la densidad varía directamente con la temperatura. Variaciones de temperatura ambiente pueden afectar a la medida que se está realizando. Para esto, debemos contar con un termómetro ambiente que nos indique los valores de temperatura durante la realización de la calibración. Esto nos permitirá hacer las correcciones pertinentes a los valores medidos o, si se exceden los límites permitidos, detener la ejecución de un servicio. 9 P A S O 3 - IN S T A L A C IO N E S Tenemos que contar con instrumentación de medición de condiciones ambientales acorde a la necesidad: termómetro, higrómetro, barómetro u otros. En el mercado hay una gran oferta de instrumentos para este fin, Algunos, incluso que registran más de una variable, almacenan mínimos, máximos o muestran tendencias. EN RESUMEN... Para desarrollar las actividades de laboratorio es indispensable que las instalaciones sean las adecuadas, para garantizar un ambiente propicio que asegure resultados válidos. 10 INTRODUCCIÓN ·Instrumentos patrón o medidas materializadas. ·Materiales de referencia. ·Equipos o materiales de laboratorio. ·Instrumentos auxiliares. ·Reactivos. Para la realización de cualquier calibración o ensayo precisaremos con seguridad equipos o materiales. Entre ellos podemos encontrarnos con: En el punto 6.4 de la Norma se establecen los requisitos para el equipamiento. La primera cláusula indica: 6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero sin limitarse a, instrumentos de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares) que se requiere para el correcto desempeño de las actividades de laboratorio y que pueden influir en los resultados. Para tener un control adecuado sobre los equipos, es fundamental que mantengamos un listado actualizado (en un registro) de todos los instrumentos y equipos necesarios para realizar nuestras actividades de laboratorio. En este listado se debe indicar toda la información que sea relevante para la identificación de cada equipo y su mantenimiento (entre lo que se incluye su calibración periódica). P A S O 4 - E Q U IP A M IE N T O PASO 4: EQUIPAMIENTO 11 P A S O 4 - E Q U IP A M IE N T O Datos de identificación unívoca (que no de lugar a confusión con otro equipo similar): Tipo de equipo Marca Modelo Número de serie Identificación dentro del laboratorio Fecha de alta / baja Historial de: Calibraciones realizadas Mantenimientos realizados Ajustes o reparaciones Otra información relevante Es conveniente que cada instrumento o equipo que pueda tener influencia directa o indirecta sobre los resultados de medición tenga su propio registro, a modo de "legajo". En él deberían detallarse: EN RESUMEN... Una correcta gestión del equipamiento del laboratorio nos permite tener una "historia clínica" de cada equipo, lo que nos permite tomar mejores decisiones acerca de su uso y su funcionamiento. 12 INTRODUCCIÓN tomar a este método de manera literal, tal como aparece en el procedimiento correspondiente en caso de que aplique entodas sus partes a nuestro alcance. Aquí solo hay que hacer una pequeña verificación para asegurar su aplicación. en otros casos, podemos tomar un método existente y validado y realizarle pequeñas adaptaciones para adaptarlo al uso que le daremos. En este caso, también verificamos de manera un poco más exhaustiva. Las calibraciones y ensayos que realicemos deben basarse en métodos validados, según lo establecido en la cláusula 7.2.1: 7.2.1.1 El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para todas las actividades de laboratorio y, cuando sea apropiado, para la evaluación de la incertidumbre de medición, así como también las técnicas estadísticas para el análisis de datos. En función del alcance que definimos en el Paso 1 y el equipamiento seleccionado en el Paso 3, podemos seleccionar el método más adecuado. Aquí tenemos varias opciones, de acuerdo con la disponibilidad: Si existen calibraciones o ensayos similares cuyos métodos ya han sido desarrollados y validados por un laboratorio, organismo de metrología u otro ente competente, podemos: P A S O 5 - M É T O D O S , IN C E R T ID U M B R E Y C M C PASO 5: MÉTODOS, INCERTIDUMBRE Y CMC 13 La Norma recomienda el uso de “métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales o por organizaciones técnicas reconocidas, o en textos o revistas científicas pertinentes, o como lo especifique el fabricante del equipo.” Cuando debamos desarrollar un método desde cero o cuando las adaptaciones que hay que realizarle a un método validado son considerables, tenemos que realizar una validación de este para poder utilizarlo. A estos métodos, se los conoce como métodos no normalizados. La validación “debe ser tan amplia como sea necesaria para satisfacer las necesidades de aplicación o del campo de aplicación dados.” Para más información sobre validación de métodos sugerimos consultar la referencia [3] que aparece en la bibliografía. En todo método validado se cuantifican distintos parámetros que le dan la solidez suficiente para que su uso sea confiable. Uno de esos aspectos es la incertidumbre, que analizaremos a continuación. ¿QUÉ ES LA INCERTIDUMBRE? La incertidumbre es quizás el concepto más importante y, a la vez, el más difícil de asimilar e interpretar de la Metrología. Exige un amplio conocimiento de la medición que se está realizando, los métodos, la magnitud que está siendo analizada y las magnitudes o fenómenos que influyen sobre la calidad de la medida. Primero veamos la definición que nos brinda el VIM (Vocabulario Internacional de Metrología): incertidumbre de medida / incertidumbre parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza. P A S O 5 - M É T O D O S , IN C E R T ID U M B R E Y C M C 14 ¿A qué se refiere realmente esta definición? La incertidumbre, dicho en otras palabras, es un parámetro que representa cuantitativamente la "duda" que tenemos sobre la medición realizada. Por una cuestión práctica contamos con información limitada de lo que estamos midiendo y de todas las fuentes que pueden influir en ella y en cómo interpretamos los datos obtenidos. Los valores obtenidos en una medición poseen una componente de duda, relacionada a cuán confiable es la medición que estamos realizando. Recordemos que existe un concepto, algo abstracto de interpretar: el valor verdadero. El valor verdadero no es más que el valor real de la magnitud objeto de medición. Es un valor que nunca lograremos conocer realmente. Podemos acercarnos, acotarlo, pero no saber exactamente su valor. Cuando obtenemos el valor de una magnitud, a través de la medición, tenemos información incompleta de la misma. Además del valor obtenido, debemos tener información cuantitativa que nos indique la calidad de la medición. Aquí aparece el concepto de incertidumbre. La incertidumbre involucra todos los factores que afectan a la confiabilidad de la medida. La dispersión que menciona la definición del VIM corresponde a la variabilidad de los valores obtenidos en sucesivas medidas de una misma magnitud. Esta variabilidad proviene de que los métodos no son perfectos, o no estamos contemplando todos los factores que influyen en cómo obtengo los valores de medición y/o cómo los interpretamos y procesamos. Cada método, ya sea de calibración o ensayo, posee numerosas componentes de incertidumbre. Si su influencia es considerable, no despreciable, se debe cuantificar. Tenemos en general dos tipos de componentes de incertidumbre: Tipo A: están relacionadas con la dispersión estadística de las sucesivas medidas. La distribución puede caracterizarse por desviaciones típicas. La aleatoriedad juega un papel fundamental en este tipo de componentes. Aquí aparecen los conceptos de repetibilidad y reproducibilidad que veremos más adelante, en otra publicación. Tiene que ver con la imposibilidad práctica real de realizar sucesivas mediciones bajo exactas condiciones: el operador, las condiciones ambientales, la interpretación del resultado. P A S O 5 - M É T O D O S , IN C E R T ID U M B R E Y C M C 15 Tipo B: son los obtenidos de la información adicional con la que contamos. Por ejemplo, una deriva, un coeficiente de variación de la magnitud con respecto a otra, el conocimiento de la clase o exactitud del instrumento, los lìmites conocidos, etc. P A S O 5 - M É T O D O S , IN C E R T ID U M B R E Y C M C CUANTIFICAR LA INCERTIDUMBRE Para cada tipo de medición que realicemos debemos identificar todas las fuentes posibles de incertidumbre. Luego debemos identificar si son del Tipo A o del Tipo B, para poder conocer su posterior tratamiento. A continuación, tenemos que expresar cuantitativamente dichas componentes en las mismas unidades de la magnitud que se está analizando para que puedan ser intercomparables. Aquí es donde se realiza el mayor trabajo, ya que debemos conocer la naturaleza de cada componente y su distribución estadística. Por último, se realiza una tabla en donde se encuentren enumeradas todas las fuentes de incertidumbre. A esto se lo conoce como balance de incertidumbres. De aquí se obtiene una combinación de todas las componentes conocida como incertidumbre combinada. A través de un factor de confianza, y convertida en incertidumbre expandida, es la que termina acompañando al valor de medida. En primer lugar, es importante aclarar que la manera correcta de expresar el resultado de una medición es siempre mediante un valor de medida (el obtenido o leído) acompañado de un valor de incertidumbre que englobe todas estas componentes. Resultado de medida = Valor medido ± Incertidumbre de medida La incertidumbre que se expresa es una combinación ponderada de todas las componentes de incertidumbre detectadas y expresadas numéricamente. Los pasos a seguir son: 16 P A S O 5 - M É T O D O S , IN C E R T ID U M B R E Y C M C LA GUÍA PARA LA EXPRESIÓN DE LA INCERTIDUMBRE (GUM) Como es de suponer, existen infinidad de métodos y magnitudes a analizar. Sería imposible generalizar las componentes de incertidumbre y su análisis de una única manera. Sin embargo, hace ya unos años se decidió redactar una Guía para la Expresión de la Incertidumbre. Conocida popularmente por su abreviatura en inglés, el GUM es el documento por excelencia que nos guía en la manera de determinar las fuentes de incertidumbre y cómo tratarlas. Además de una base téorica estadística, cuenta con muchos ejemplos que pueden asemejarse a lo que estamos buscando y darnos una noción o una ayuda en la determinación de las fuentes que precisamos para nuestro análisis. Este documento es de libre acceso y, así como el VIM, tiene como función primordial la estandarización y la difusión de buenas prácticas metrológicas. ¿QUÉ ES LA CAPACIDAD DE MEDICIÓN Y CALIBRACIÓN (CMC)? El valor de incertidumbreque aporta nuestro laboratorio dentro del alcance declarado es una medida de la calidad de las mediciones realizadas, ya sean ensayos o calibraciones. Cuando realizamos, por ejemplo, una calibración en la que comparamos un instrumento provisto por el cliente contra un patrón, hay algunas componentes de incertidumbre que pertenecen al instrumento y otras al patrón. Al menos son las que suelen “pesar” más en la estimación. Sea cual sea el instrumento que estemos calibrando, nuestro sistema (patrones, condiciones ambientales, etc.) ya aporta un valor de incertidumbre mínimo. Es decir, un valor por debajo del cual nunca vamos a lograr estar. Tenemos una incertidumbre mínima que está relacionada con la capacidad del laboratorio. A esta capacidad se la conoce como CMC o Capacidad de Medición y Calibración. Este valor es se suma importancia a la hora de comparar un laboratorio con otro. Si existen dos laboratorios que prestan el mismo servicio, en el mismo alcance, podemos ver cuál es mejor de ambos viendo su valor de CMC. Cuanto más bajo (menor incertidumbre), mejor. 17 P A S O 5 - M É T O D O S , IN C E R T ID U M B R E Y C M C EN RESUMEN… Una vez definido el alcance podemos buscar si hay métodos ya existentes que podamos incorporar o adaptar a nuestra necesidad. Caso contrario, tendremos que desarrollar un método nuevo y validarlo. Hay mucha información disponible que nos puede ayudar en este proceso. 18 INTRODUCCIÓN Como sucede con cualquier Sistema de Gestión de la Calidad, la información documentada juega un rol muy importante a la hora de demostrar su correcta implementación. Afortunadamente, la última versión de la Norma posee menor exigencia documental que versiones anteriores, alineado en cierta manera con la tendencia que existe en tal sentido en el resto de las Normas ISO de gestión más populares. De todas maneras, siguen habiendo documentos obligatorios que el laboratorio debe tener disponibles, tales como procedimientos técnicos y registros específicos. Por ejemplo, ya no es obligatorio contar con un Manual de la Calidad, aunque en muchos casos sugerimos que se siga utilizando. Existen muchos procedimientos de los que se debe demostrar evidencia de uso, pero que no necesariamente tienen que estar documentados. Daremos a continuación un listado de documentos mínimos con los que debemos contar (hemos obviado la actividad de muestreo) y la cláusula correspondiente. Comencemos con los procedimientos documentados necesarios: P A S O 6 - D O C U M E N T O S PASO 6: DOCUMENTOS 19 Procedimiento Cláusula Gestión del personal 6.2 Requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales 6.3 Productos y servicios suministrados externamente 6.6 No conformidades y acciones correctivas 7.10 / 8.7 Método de ensayo o calibración (según aplique) 7.2 Manipulación del ítem de ensayo o calibración 7.4 Control de Registros técnicos (puede estar unificado con el resto de los registros) 7.5 Requisitos de informes de ensayo o certificados de calibración (según aplique) 7.8.2 / 7.8.3 / 7.8.4 Gestión de quejas 7.9 Política de la Calidad 8.2.1 Objetivos de la Calidad 8.2.1 Control de documentos y registros 8.3 / 8.4 P A S O 6 - D O C U M E N T O S 20 P A S O 6 - D O C U M E N T O S Los registros necesarios con los que debemos contar son: Registro Cláusula Competencias y autorizaciones 6.2 Listado de equipamiento del laboratorio y registro de calibraciones y mantenimiento 6.3 Programa de formación, registro de formación y evaluación del desempeño, asistencia a formaciones 6.6 Condiciones ambientales del laboratorio 7.10 / 8.7 Evaluación de proveedores 7.2 Listado de proveedores 7.4 Requisitos del cliente 7.5 Validación de planillas o software utilizados para el tratamiento de datos 7.8.2 / 7.8.3 / 7.8.4 Validación de métodos o verificación (según corresponda) con estimación de la incertdiumbre 7.9 Objetivos de la calidad 8.2.1 Maestro de documentos 8.2.1 Satisfacción del cliente 8.3 / 8.4 21 P A S O 6 - D O C U M E N T O S Registro Cláusula No conformidades y acciones correctivas 8.7.3 Programa, plan e informe de auditoría interna 8.8 Revisión por la Dirección 8.9.2 Está claro que existen muchos laboratorios que optan por documentar algunos documentos no obligatorios, para poder demostrar el cumplimiento de la Norma sin mayores inconvenientes. Por ejemplo, solemos ver procedimientos documentados para describir el proceso de revisión por la dirección (8.9), las auditorías internas (8.8) o la gestión de riesgos y oportunidades (8.5), entre otros. EN RESUMEN… El secreto está en mantener un sistema de gestión con un nivel documental equilibrado, en donde se garantice el cumplimiento de lo exigido por la norma (documentos obligatorios) y existan documentos adicionales que nos ayuden durante la implementación y mantenimiento sin sobrecargarnos. 22 INTRODUCCIÓN La acreditación es el paso final. Una acreditación es el reconocimiento por parte de un organismo competente de que las actividades del laboratorio se realizan de manera coherente, que este tiene la competencia adecuada (personal, equipos, métodos) y que es imparcial. Es decir, que no solo su Sistema de Gestión de la Calidad funciona de manera adecuada, sino que (además) es competente en lo que hace. Esto lo diferencia de una certificación. Recordemos que la Norma ISO/IEC 17025 es acreditable y no certificable. El organismo acreditador (cada país suele tener el suyo) avala la actividad del laboratorio, lo que genera confianza en sus servicios. Los laboratorios que funcionan bajo un esquema de acreditación trabajan de manera estándar. La forma de evaluar su desempeño, su capacidad para prestar determinado servicio, se puede cuantificar. como ya viimos en el Paso 5. P A S O 7 - A C R E D IT A C IÓ N PASO 7: ACREDITACIÓN ELEGIR EL ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ADECUADO En general, cada país posee al menos un organismo con la capacidad de acreditar laboratorios. En muchos casos, es el propio organismo nacional de metrología el que lo realiza, En otros, este rol lo cumple algún organismo de normalización. En la pagína web de cada organismo podemos acceder a los requisitos a cumplir, y los datos de contacto para más información: alcance, tiempos, aranceles,etc. 23 Su personal posee la competencia adecuada. El equipamiento y materiales que utiliza son adecuados y trazables metrológicamente. Puede controlar o estimar la influencia de las condiciones ambientales sobre la calibración o ensayo, y cuantificar esa influencia. Entrega los resultados de manera correcta. El objetivo de un laboratorio de calibración o ensayos, podríamos decir que es el de entregar resultados válidos. Lo que un cliente busca de un laboratorio es precisamente eso. Resultados (expresados a través de un certificado de calibración o un informe de ensayo) que le brinden información acerca de cómo funcionan sus instrumentos o cómo están sus muestras. Eso les permite tomar decisiones dentro de sus procesos. Si los resultados que obtienen son confiables, podrán tomar mejores decisiones. Ser un laboratorio acreditado que entrega resultados válidos dentro de su capacidad, permite demostrar (entre otros aspectos) que: C O N C L U S IO N E S CONCLUSIONES 24 [1] Norma Internacional ISO/IEC 17025:2017 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración". ISO. [2] Guía JCGM 200:2008 - "Vocabulario Internacional de Metrología - Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM)." JCGM (Comité Conjunto de Guías en Metrología). [3] Eurolab España. P.P. Morillas y colaboradores. “Guía Eurachem: La adecuación al uso de los métodos analíticos – Una Guía de laboratorio para la validación de métodos y temas relacionados (1ª ed. 2016).” [4] Guía JCGM 100:2008 - “Guía para la expresión de la incertidumbre de medida (GUM)”. JCGM (Comité Conjuntode Guías en Metrología). B IB L IO G R A F ÍA BIBLIOGRAFÍA © KAI Group (2021) 25
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