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COMITÉ INSTITUCIONAL DE ETICA EN INVESTIGACIÓN 
 
VERIFICACIÓN DE DOCUMENTOS ENVIADOS AL 
COMITÉ INSTITUCIONAL DE REVISIÓN DE ÉTICA HUMANA 
 
RECEPCIÓN DE DOCUMENT OS 
 
Nombre del proyecto 
Influencia de la adolescencia y su entorno en la calidad 
del control prenatal e impacto sobre la prematuridad, bajo 
peso al nacer y mortalidad neonatal. 
 
 
 SI 
NO 
APLI
CA 
1. Copias del proyecto (3) 
2. Formato de consentimiento Informado (3) 
3. Respuestas a las preguntas del Comité (3) 
4. Formatos de recolección de datos (3) 
5. Carta de aprobación del Comité Científico donde se va realizar el estudio 
6. Resumen de hoja de vida del Investigador Principal (formato) 
7. Carta de respaldo de profesional experto que supervisa o dirige el proyecto 
O aval de decanatura para los proyectos de docentes 
 
Nombre del Investigador (es) 
Principal o Director del Proyecto: DR. LUIS ALFONSO MENDOZA TASCÓN 
 
Teléfono: 3155707422 e-mail: lamendozat@gmail.com 
 
Facultad y programa Ciencias de la salud- medicina 
 
 
Para uso del Comité: 
 
Fecha de recibo: Nº de Protocolo: 
 
Evaluadores 
asignados 
 
 
 
 
 
 
COMITÉ INSTITUCIONAL DE ETICA EN INVESTIGACIÓN 
PREGUNTAS PARA DESARROLLAR POR EL INVESTIGADOR 
SOBRE LA PARTICIPACIÓN DE SUJETOS HUMANOS EN INVESTIGACIÓN 
 
1. Proporcione una descripción detallada de la participación de sujetos humanos incluyendo 
número, edad, sexo, grupo étnico, característica especial y estado de salud 
RESPUESTA: 
La población está constituida neonatos y sus madres adolescentes, jóvenes y 
adultas jóvenes que fueron hospitalizados entre los años 2005 y 2014 en 
Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de la Fundación Hospital San José 
de Buga, Colombia. 
 
 
 
2. Identifique las fuentes de Materiales para la Investigación propuesta que se obtendrá de seres 
humanos como muestras clínicas, datos, historias clínicas: Identifique si este material será 
obtenido específicamente para propósitos de investigación o si se utilizarán muestras, datos, 
etc., existentes o tomados para otros propósitos 
RESPUESTA: 
Los datos serán obtenidos de las historias clínicas maternas y neonatales, 
obtenidas del archivo de historias clínicas de la Fundación Hospital San José 
de Buga, Colombia. 
 
 
3. Describa el nivel de riesgo y los riesgos potenciales físicos, psicológicos, sociales, legales u 
otro y evalúe su probabilidad y gravedad. Cuando sea apropiado, indique tratamientos y/o 
procedimientos alternativos que podrían ofrecer ventajas al participante. 
RESPUESTA: 
De acuerdo con la clasificación de la Resolución No. 008430 del Ministerio 
de Salud de Colombia, esta es una investigación con riesgo mínimo o sin 
riesgo. No se harán intervenciones en estas personas, pues se trata de 
historias clínicas, con hechos ya ocurridos. 
 
 
 
4. Describa los planes para el reclutamiento de los participantes en el estudio, y los 
procedimientos para informar y obtener el consentimiento informado ¿Qué información será 
proporcionada al participante potencial? ¿Quién comunicará esta información y obtendrá el 
consentimiento? ¿Cómo se documentará el consentimiento? 
RESPUESTA: 
Las historias clínicas serán solicitadas al Departamento de Estadística y al 
Archivo de Historias Clínicas de la Fundación Hospital San José de Buga, 
Colombia, de donde se extraerán los datos. Se incluirán las personas que 
cumplan con los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
COMITÉ INSTITUCIONAL DE ETICA EN INVESTIGACIÓN 
 
 
5. Describa los procedimientos para proteger a los participantes de riesgos potenciales y para 
minimizar los riesgos, incluyendo riesgos de confidencialidad y para evaluar su probabilidad 
de ser efectivos. Cuando sea apropiado, indique las medidas para asegurar la provisión de 
atención médica en el caso de efectos adversos a los participantes. También, cuando sea el 
caso, debe indicar las provisiones para monitorear los datos obtenidos en el transcurso del 
estudio para asegurar la seguridad de los participantes 
RESPUESTA: 
para la protección de los participantes se tendrá en cuenta lo siguiente: 
SE HARÁ prevalecer el criterio del respeto a la dignidad y la protección de los 
derechos y bienestar de los participantes. para esto se protegerá la privacidad del 
individuo, sujeto de investigación, identificándolo solo cuando los resultados lo 
requieran y este lo autorice. los nombres de los sujetos no serán publicados ni incluidos 
en la base de datos, ellos serán identificados mediante códigos. también se deberá 
contar con el consentimiento informado y por escrito de LA FUNDACIÓN 
HOSPITAL SAN JOSE DE BUGA. 
 
 
6. Indique cuáles son los beneficios esperados y porque los riesgos a los sujetos participantes son 
razonables con relación a los beneficios esperados, y con relación a la importancia del 
conocimiento que podrían esperar de la investigación, y si la hay, cuál es la relación de 
beneficios de particulares respecto de los del participante. 
RESPUESTA: 
Se conocerá la calidad de control prenatal en términos de edad gestacional de 
inicio y número de controles prenatales entre adolescentes y mujeres jóvenes 
y adultas, cuyos hijos fueron hospitalizados en la UCI neonatal de la 
Fundación Hospital san José de Buga, entre 2005-2014. 
Se conocerá el impacto sobre la prematuridad, bajo peso al nacer y la 
mortalidad de esta calidad de control prenatal en esta población. 
Se espera: Mejorar la calidad del control prenatal entre mujeres adolescentes, 
además de las que tienen más de 19 años. Fortalecimiento de la capacidad 
investigativa en la UCEVA y la Fundación Hospital San José de Buga 
 
 
7. Indique si se ha iniciado la realización del proyecto 
RESPUESTA: 
No se ha iniciado la realización de este proyecto. 
 
 
 
Firma Investigador Principal 
 
 
_______________________________ 
Docente Tutor del proyecto 
COMITÉ INSTITUCIONAL DE ETICA EN INVESTIGACIÓN 
 
 
 
 
HOJA DE VIDA DEL INVESTIGADOR 
 
Nombre LUÍS ALFONSO MENDOZA TASCÓN 
 
 
Facultad CIENCIA DE LA SALUD 
 
Semestre 
 
Tipo Investigador DIRECTOR DE PROYECTO 
 
 
 
VINCULACIÓN CON EL PROYECTO 
 
CO-INVESTIGADOR 
PRINCIPAL : 
 CO-INVESTIGADOR : DIRECTOR DE PROYECTO : X 
 
ASESOR: ESTUDIANTE POSTGRADO: ESTUDIANTE PREGRADO: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
COMITÉ INSTITUCIONAL DE ETICA EN INVESTIGACIÓN 
 
FORMATO CARACTERISTICAS PARA LA REVISION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION 
NOMBRE DEL PROYECTO: 
INTEGRANTES: 
 
 
 
TUTOR: 
No. CARACTERISTICAS SI NO 
1 El anteproyecto contiene el capitulo consideraciones éticas 
2 En las consideraciones éticas el o los investigadores identifican y 
describen los riesgos que se pueden generar para el participante 
 
3 Hay garantías para manejar oportunamente las complicaciones 
4 Describe como se respeta la confidencialidad de los resultados 
5 Toma precauciones para minimizar el impacto de los riesgos a los que se 
expone al participante 
 
6 En relación con el consentimiento informado: 
6.1 esta escrito con palabras sencillas que entienda el paciente. 
6.2 Los investigadores informan claramente los riesgos 
6.3 
Describe claramente los procedimientos a los que estarán sometidos los 
pacientes 
 
6.4 
prevé mecanismos de comunicación con los investigadores para aclarar 
dudas 
 
6.5 Hay garantías para manejar oportunamente las complicaciones 
6.6 Informa que la participación es voluntaria 
6.7 
Informa (Respeta) sobre la autonomía, y el derechos (dignidad) de los 
participantes con la libertad de retirarse del estudio en el momento que lo 
desee 
 
NOMBRE DEL EVALUADOR: 
FECHA DE EVALUACION: