mismo precepto se define como protocolo “el documento que establece la razón de ser del estudio, sus objetivos, diseño, metodología y análisis prev...

mismo precepto se define como protocolo “el documento que establece la razón de ser del estudio, sus objetivos, diseño, metodología y análisis previsto de sus resultados así como las condiciones bajo las que se realizará y desarrollará el ensayo”. El contenido mínimo de los protocolos es el siguiente: Resumen; Índice; Información general; Justificación y objetivos; Tipo de ensayo clínico y diseño del mismo; Selección de los sujetos; Descripción del tratamiento; Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta; Acontecimientos adversos; Aspectos éticos; Consideraciones prácticas; Análisis estadístico; Cuaderno de recogida de datos; Manual del investigador; Procedimientos normalizados de trabajo; Memoria analítica de las muestras a utilizar”. El contenido de cada uno de estos apartados queda descrito a título orientativo en el anexo 1 de este Real Decreto.