FH2-Resolución 444 de 2008-Xiomara Ximena Acero Acero

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Universidad el Bosque
Farmacia hospitalaria
Xiomara Ximena Acero Acero
6. Escriba los dos tipos de medidas que el INVIMA impondría como sanciones a un
establecimiento que no cumple las condiciones que sustentaron la expedición del certificado
de cumplimiento de las BPE. Consultar este tema en la ley 09 de 1979.
R/: Amonestación, multas sucesivas hasta por una suma equivalente a 10.000 salarios
mínimos legales mensuales vigentes, decomiso de productos, suspensión o cancelación del
registro o de la licencia y cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificación o
servicio respectivo.
8. Parafraseo los cuatro criterios de clasificación del inciso “B” del anexo técnico.
R/: presenta cuatro criterios de clasificación, el primero pone en riesgo tanto al criterio como
la calidad del producto a este se le denomina como Crítico, el segundo presenta un riesgo
medianamente moderado en cuanto a las mismas condiciones de calidad del producto y
seguridad consumidor denominado mayor, tercero riesgo moderado en la calidad del
producto y seguridad del consumidor denominado menor y el último denominado informativo
que no presenta ningún riesgo.
9. Escribo, junto con el número correspondiente en la norma, los requisitos generales y
señalando el número de incisos críticos, mayores, menores e informativos que posee.
R/: Recurso Humano
crítico: 6
Mayor: 10
Menor: 2
Informativo: 3
Saneamiento, higiene y salud ocupacional
Crítico: 9
Mayor: 21
Menor: 8
Informativo: 4
Infraestructura física
Crítico: 12
Mayor:17
Menor: 1
Informativo: 1
Dotación
Crítico: 4
Mayor: 16
Menor: 1
Informativo: 1
Productos devueltos:
Crítico: 2
Mayor:2
Menor:0
Informativo:0
Documentación
Crítico: 5
Mayor: 14
Menor:1
Informativo:10
Sistema de gestión calidad
Crítico: 3
Mayor: 20
Menor:2
Informativo:3
Quejas:
Crítico: 2
Mayor:3
Menor:0
Informativo:0
Contratos
Crítico: 1
Mayor: 5
Menor:0
Informativo:0
Auditorías internas
Crítico:0
Mayor:3
Menor:0
Informativo:0
Sistema de información farmacovigilancia
Crítico:1
Mayor:9
Menor:6
Informativo:3
Sistemas de tratamiento de agua
Crítico:6
Mayor:0
Menor:0
Informativo:0
10. Escribo, junto con el número correspondiente en la norma, los requisitos específicos y
señalando el número de incisos críticos, mayores, menores e informativos que posee
R/: reempaque y reenvase de medicamentos
Crítico: 9
Mayor:17
Menor:0
Informativo:0
Elaboración de preparaciones magistrales
Crítico: 20
Mayor:25
Menor:0
Informativo:0
Nutriciones y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administración
parenteral
Crítico:29
Mayor:14
Menor:1
Informativo:0
Mezcla y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos
Crítico:30
Mayor:13
Menor:1
Informativo:0
Distribución, embalaje y transporte
Crítico: 14
Mayor:17
Menor:1
Informativo:0