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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
 
 
FACULTAD DE QUÍMICA 
 
 
DISEÑO DE UNA CENTRAL DE MEZCLAS INTRAVENOSAS, 
QUE CUENTE CON SISTEMA DE DISPENSACIÓN 
DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA, EN APOYO 
A LA UNIDAD DE TRASPLANTE DE PROGENITORES 
HEMATOPOYÉTICOS DE UN HOSPITAL 
DE ALTA ESPECIALIDAD 
 
T E S I S 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
 
 
QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO 
 
PRESENTA 
 
LUIS ALBERTO AVILA TORRES 
 
 
 
 
 
MÉXICO, D.F. AÑO 2013 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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JURADO ASIGNADO: 
 
 
 
 
SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA: FACULTAD DE QUÍMICA 
 
 
 
ASESOR DEL TEMA: 
Enrique Gómez Morales 
SUPERVISOR TÉCNICO: 
María del Socorro Alpizar Ramos 
SUSTENTANTE: 
Luis Alberto Avila Torres 
 
 
 
 
 
 
PRESIDENTE: Profesor: Eva Delia Calderón Garcidueñas 
VOCAL: Profesor: Enrique Amador González 
SECRETARIO: Profesor: Enrique Gómez Morales 
1er. SUPLENTE: Profesor: Araceli Mendieta Rergis 
2° SUPLENTE: Profesor: Rosete Reyes Alejandra 
III 
 
ÍNDICE 
 
1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................... 1 
2. OBJETIVOS ................................................................................................... 5 
2.1 OBJETIVO GENERAL .................................................................... 5 
2.2 OBJETIVO PARTICULAR .............................................................. 5 
3. GENERALIDADES ........................................................................................ 6 
3.1 TRASPLANTE DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS ....... 8 
3.2 SISTEMA DE DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS POR DOSIS 
UNITARIA ........................................................................................... 10 
3.3 CENTRAL DE MEZCLAS INTRAVENOSAS ................................ 11 
3.4 MEZCLA INTRAVENOSA ............................................................ 12 
3.5 NUTRICIÓN PARENTERAL ......................................................... 12 
3.6 CITOSTÁTICOS ........................................................................... 13 
3.7 IMPORTANCIA DE LAS MEZCLA INTRAVENOSAS .................. 14 
3.8 MARCO REGULATORIO A NIVEL INTERNACIONAL DE MEZCLAS 
INTRAVENOSAS ............................................................................... 16 
3.9 MARCO REGULATORIO NACIONAL SOBRE LOS CENTROS DE 
MEZCLAS INTRAVENOSAS.............................................................. 16 
4. METODOLOGÍA .......................................................................................... 18 
5. RESULTADOS ............................................................................................. 18 
5.1 ORGANIZACIÓN DE LA CMIV ..................................................... 19 
5.1.1 RECURSOS HUMANOS ......................................................................... 20 
IV 
 
5.1.1.1 ÁREA ADMINISTRATIVA.......................................................................... 22 
5.1.1.2 ÁREA OPERATIVA ................................................................................... 22 
5.1.1.3 SERVICIOS DE APOYO ........................................................................... 23 
5.1.2 RECURSOS FINANCIEROS ................................................................... 24 
5.1.3 RECURSOS DE DOCUMENTACIÓN ..................................................... 27 
5.1.3.1 DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LA ELABORACIÓN DE UNA CMIV .... 28 
5.1.3.2 DOCUMENTACIÓN DE LA ACTIVIDAD DE LA CMIV .............................. 28 
5.2 INSTALACIONES ....................................................................................... 28 
5.2.1 PLANTA FÍSICA ...................................................................................... 29 
5.2.1.1 ÁREA DE APOYO O COMUNES .............................................................. 29 
5.2.1.2 ÁREA DE PREPARACIÓN O SALA BLANCA .......................................... 30 
5.2.2 EQUIPAMIENTO ..................................................................................... 30 
5.2.2.2 CAMPANA DE FLUJO LAMINAR ............................................................. 31 
5.3 SERVICIOS DE ADQUISICIÓN, RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE 
MATERIALES Y MATERIAS PRIMAS UTILIZADOS EN LA PREPARACION DE 
LAS MIV ........................................................................................................... 32 
5.4 PREPARACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y RETIRO DE LAS MIV ...................... 33 
5.4.1 PRESCRIPCIÓN DE LA ORDEN MÉDICA ............................................. 34 
5.4.2 REVISIÓN FARMACÉUTICA Y REALIZACIÓN DE CÁLCULOS 
FARMACÉUTICOS .......................................................................................... 37 
5.4.3 APERTURA DE ORDEN DE PREPARACIÓN E IMPRESIÓN DE LA 
ETIQUETA ....................................................................................................... 39 
5.4.4 PREPARACIÓN DE MIV ........................................................................ 40 
5.4.5 CONTROL DE CALIDAD, ACONDICIONAMIENTO Y ALMACENAMIENTO 
DE MIV ............................................................................................................. 42 
5.4.5.1 CONTROL FÍSICO .................................................................................... 43 
V 
 
5.4.5.2 CONTROL FISICOQUÍMICO .................................................................... 43 
5.4.5.3 CONTROL MICROBIOLÓGICO ................................................................ 43 
5.4.6 DISTRIBUCIÓN DE MIV A TRAVÉS DEL SDMDU ................................ 45 
5.4.7 RETIRO DE MIV ..................................................................................... 45 
5.5 GENERACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACION
 ......................................................................................................................... 46 
5.6 DISEÑO DE LA CENTRAL DE MEZCLAS INTRAVENOSAS .................... 51 
5.6.1 ÁREAS DE APOYO ................................................................................ 53 
5.6.1.1 OFICINA .................................................................................................... 53 
5.6.1.2 ÁREA DE RECEPCIÓN DE ÓRDENES MÉDICAS Y DISPENSACIÓN DE 
MIV ........................................................................................................................ 54 
5.6.1.3 ALMACÉN. ................................................................................................ 55 
5.6 .1.4 CUARTO DE DESINFECCIÓN Y SANITIZACIÓN. .................................. 55 
5.6.1.5 VESTIDORES ........................................................................................... 56 
5.6.1.5.1 ÁREA 1-VESTIDORES ....................................................................... 56 
5.6.1.5.2 ÁREA 2-VESTIDORES ....................................................................... 57 
5.6.1.6 ÁREA DE PRE-INGRESO......................................................................... 57 
5.6.1.7 ÁREA DE ACONDICIONAMIENTO FÍSICO, CONTROL DE CALIDAD Y 
ALMACENAMIENTO DE MIV ............................................................................... 57 
5.6.1.8 ÁREADE CONTENCIÓN DE DESECHOS............................................... 58 
5.6.2 ÁREA DE PREPARACIÓN DE MIV ........................................................ 58 
5.6.2.1 ÁREA DE PREPARACIÓN DE MEZCLAS NUTRICIONALES Y 
MEDICAMENTOSAS ............................................................................................ 59 
5.6.2.2 ÁREA DE PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS CITOSTÁTICOS ........ 59 
5.7 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN DE LA CMIV ..................................... 62 
VI 
 
5.7.1 INTRODUCCIÓN .................................................................................... 63 
5.7.2 PROPÓSITO ........................................................................................... 63 
5.7.3 ALCANCE ............................................................................................... 64 
5.7.4 PROCESO DE PREPARACIÓN DE MIV, VESTIDO Y EQUIPOS. ......... 64 
5.7.4.1 PROCESO DE PREPARACIÓN DE LA MIV. ............................................ 64 
5.7.4.2 PROCESO DE VESTIDO .......................................................................... 66 
5.7.4.2.1 LAVADO DE MANOS. ............................................................................ 67 
5.7.4.2.2 COLOCACIÓN DE LA VESTIMENTA .................................................... 68 
5.7.4.3 EQUIPOS .................................................................................................. 71 
5.7.4.3.1 UNIDAD MANEJADORA DE AIRE (UMA) ............................................. 71 
5.7.4.3.2 FILTROS DE ALTA EFICIENCIA DE PARTICULAS DE AIRE (HEPA) . 72 
5.7.4.3.3 CAMPANAS DE FLUJO LAMINAR (CFL) .............................................. 73 
5.7.4.3.4 CAMPANA DE FLUJO LAMINAR HORIZONTAL (CFLH), CLASE I ...... 74 
5.7.4.3.5 CAMPANAS DE FLUJO LAMINAR VERTICAL (CFLV), CLASE II TIPO B
 .............................................................................................................................. 75 
5.7.5 MANEJO DE LAS VALIDACIONES ........................................................ 76 
5.7.5.1 REFERENCIAS ......................................................................................... 76 
5.7.5.2 ORGANIZACIÓN Y COMITÉ DE BPPMP (BUENAS PRÁCTICAS DE 
PREPARACION DE MEZCLAS PARENTERALES).............................................. 76 
5.7.5.2.3 FUNCIONES DEL COMITÉ DE VALIDACIONES .................................. 77 
5.7.5.2.4 ENTRENAMIENTO EN VALIDACIONES ............................................... 77 
5.7.6 CALIFICACION Y CALIBRACION DE LOS EQUIPOS ........................... 77 
5.7.6.1 CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN (CI) ......................................... 78 
5.7.6.2 CALIFICACIÓN DE LA OPERATIVIDAD (CO) ..................................... 78 
5.7.6.3 CALIFICACIÓN FUNCIONAL (CF)....................................................... 79 
VII 
 
5.7.7 CALIFICACIÓN DE EQUIPOS. .................................................................... 80 
5.7.8 PROGRAMA DE CALIBRACIÓN ................................................................. 81 
5.7.8.1 ARCHIVO MAESTRO DEL EQUIPO ........................................................ 82 
5.7.8.2 REQUERIMIENTOS .................................................................................. 82 
5.7.8.3 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN ..................................................... 83 
5.7.8.4 FRECUENCIAS ......................................................................................... 83 
5.7.9 VALIDACIÓN DE PROCESOS ............................................................... 84 
5.7.9.1 PARÁMETROS A MONITOREAR EN LAS ÁREAS DE PREPARACIÓN DE 
LAS MIV ................................................................................................................ 85 
5.7.9.1.1 CONTROLES FÍSICOS .......................................................................... 85 
5.7.9.1.1.1 CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS EN EL AIRE ........................... 85 
5.7.9.1.1.2 INTEGRIDAD Y FUGA DE LOS FILTROS. ......................................... 86 
5.7.9.1.1.3 VERIFICACIÓN DE CAUDAL Y VELOCIDAD DEL AIRE ................... 87 
5.7.9.1.1.4 PRESIÓN DIFERENCIAL ENTRE ÁREAS ......................................... 89 
5.7.9.1.1.5 TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA......................................... 89 
5.7.9.1.2 CONTROLES MICROBIOLÓGICOS ...................................................... 90 
5.7.9.1.2.1 EVALUACIÓN MICROBIANA AMBIENTAL ........................................ 90 
5.7.9.1.2.2 MUESTREO EN PLACA DE SEDIMENTACIÓN ................................. 90 
5.7.9.2 MUESTREO DE RECOLECCIÓN DEL AIRE ............................................ 90 
5.7.9.2.1 DISPOSITIVO DE TRAMPA LIQUIDA ................................................... 91 
5.7.9.2.2 FILTRACIÓN DE MEMBRANA .............................................................. 92 
5.7.9.3 EVALUACIÓN MICROBIANA DE SUPERFICIES ..................................... 92 
5.7.9.3.1 PLACAS DE CONTACTO ...................................................................... 93 
5.7.9.3.2 TÉCNICA DE FROTADO ....................................................................... 93 
VIII 
 
5.7.9.4 CLASIFICACIÓN EN BASE A CARGA MICROBIOLÓGICA PRESENTE 
EN EL AIRE .......................................................................................................... 94 
5.7.9.5 FRECUENCIA DEL MONITOREO ............................................................ 94 
5.7.10 CONTROL DE CAMBIOS Y REVISIÓN PERIÓDICA DE VALIDACIONES
 ......................................................................................................................... 95 
5.7.10.1 ADMINISTRACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE VALIDACIONES .... 95 
5.7.10.2 REVISIÓN PERIÓDICA Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN ....... 96 
5.7.11 REVALIDACIÓN .................................................................................... 97 
5.7.11.1 CONSIDERACIONES Y REQUERIMIENTOS ........................................ 97 
5.8 CALIDAD EN LA CMIV............................................................................... 98 
5.8.1 INDICADORES DE CALIDAD EN EL CMIV ............................................ 99 
5.8.1.1 INDICADORES RELACIONADOS CON LA ESTRUCTURA DEL CMIV 100 
5.8.1.2 INDICADORES RELACIONADOS CON EL PROCESO DE 
PREPARACIÓN DE MIV ..................................................................................... 101 
6. ANÁLISIS DE RESULTADOS ................................................................... 102 
7. CONCLUSIONES ...................................................................................... 107 
ANEXO 1........................................................................................................ 108 
BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................. 109 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
IX 
 
ÍNDICE DE FIGURAS 
Figura 1: Tipos de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas. 
Figura 2: Principales indicaciones del trasplante de progenitores hematopoyéticos. 
Figura 3: Fases del Sistema de Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria. 
Figura 4: Clasificación de los agentes citostáticos, con base a su mecanismo de 
acción. 
Figura 5: Ministerios de salud que regulan la preparación de MIV. 
Figura 6: Diagrama de flujo del proceso de preparación y dispensación de MIV. 
Figura 7: Ejemplo de una prescripción médica del servicio de Oncología Médica. 
Figura 8: Ejemplo de una etiqueta, para una MIV. 
Figura 9: Portada y formato de un procedimiento normalizado de operación 
(PNO). 
Figura 10: Clasificación de las salas blancas, respecto al número de partículas 
presentes en el ambiente (ISO 14644-1 en comparación con la Federal Estándar 
209 E). 
Figura 11: Equipamiento de una oficina. 
Figura 12: Área de Dispensación de medicamentos. 
Figura 13: Almacén de medicamentos e insumos. 
Figura 14: Área de lavado y desinfección de envases primarios de medicamentos 
ypaso de materiales. 
Figura 15: Campana de Flujo Laminar Clase I. 
Figura 16: Campana de Flujo Laminar Clase II. 
Figura 17: Diagrama de flujo del proceso de preparación de MIV. 
X 
 
Figura 18: Proceso del lavado de manos. 
Figura 19: Técnica de colocación de los guantes. 
Figura 20: Unidad Manejadora de Aire. 
Figura 21: Modulo de filtrado HEPA. 
Figura 22: Diseño interno de un filtro HEPA. 
Figura 23: Descripción de actividades enfocadas a la calificación de equipos, 
sistemas y procesos. 
Figura 24: Proceso de direccionamiento para la calificación de los equipos. 
Figura 25: Clasificación de partículas en el aire según, ISO 14644, USFS209E y 
buenas prácticas de manufactura (GMP). 
Figura 26: Fotómetro digital de partículas, la condición requerida debe ser menor 
o igual 0.01%, con respecto a la IEST-RP-CC006.2 (Norma establecida por la 
FDA). 
Figura 27: Balómetro electrónico 
Figura 28: Termo anemómetro. 
Figura 29: Manómetro. 
Figura 30: Termo-Higrómetro. 
Figura 31: Bomba de succión. 
Figura 32: Filtro de acetato de celulosa. 
Figura 34: Técnica de frotado. 
Figura 35: Clasificación microbiológica del aire en base a la carga microbiana. 
Figura 36: Periodicidad de los controles. 
XI 
 
ABREVIATURAS 
 
TPH: Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos 
MIV: Mezcla Intravenosa 
CMIV: Central de Mezclas Intravenosas 
SDMDU: Sistema de Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria 
USP: Farmacopea de los Estados Unidos 
COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
BPPMP: Buena Prácticas de Preparación de Mezclas Parenterales 
PNO: Procedimiento Normalizado de Operación 
NP: Nutrición parenteral 
NPT: Nutrición Parenteral Total 
HLA: Antígeno Leucocitario Humano 
CFL: Campana de Flujo Laminar 
CFLH: Campana de Flujo Laminar Horizontal 
CFLV: Campana de Flujo Laminar Vertical 
CSB: Cabina de Seguridad Biológica 
PCPS: Primeras Caducidades Primeras Salidas 
PLM: Productos de Laboratorios Médicos 
FEUM: Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos 
UMA: Unidad Manejadora de Aire 
XII 
 
PMV: Plan Maestro de Validación 
TSA: Tripticasa Soya Agar 
ASD: Agar Sabouraud Dextrosa 
UFC: Unidades Formadoras de Colonias 
BHI: Agar Infusión Cerebro Corazón 
DTL: Dispositivo de Trampa Liquida 
GMP: Buenas Prácticas de Manufactura 
RODAC: Agar Replicador de Organismos en Contacto 
ASQ: Sociedad Americana para la Calidad 
OTA: Oficina de Evaluación de la Tecnología 
ASHP: Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud 
RPBI: Residuos Peligrosos Biológicos Infecciosos 
EAs: Eventos Adversos Serios 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1 
 
1. INTRODUCCIÓN 
 
El cáncer y las enfermedades crónico degenerativas, en México y el mundo 
representan un grave reto a la salud pública, su mayor incidencia es compleja pero 
en parte se explica por una población más longeva, el acelerado ritmo de vida, los 
hábitos sedentarios y de alimentación, así como la exposición a tóxicos como el 
tabaco y la contaminación ambiental. Para un adecuado control de estos 
padecimientos se debe ofrecer una intensa educación para la salud; mejorar los 
programas de prevención y detección oportuna, optimizar los estudios de 
diagnóstico e instituir tratamientos específicos y de rehabilitación, así como en su 
caso suministrar los cuidados paliativos para mejorar la calidad de vida de los 
pacientes en etapa terminal. Lo que representa un enorme gasto para mantener 
y/o restablecer la salud. 
 
La Organización Mundial de la Salud (OMS), estimó que en el 2008 la principal 
causa de muerte en el mundo fue el cáncer con 7.6 millones de casos al año1. Por 
su parte, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en el 2011, reporta que 
de 2007 a 2009 en América Latina, la tasa de mortalidad a consecuencia del 
cáncer es de 110.7 muertes por cada 100 mil habitantes2. 
 
En México, durante 2010 del total de egresos hospitalarios por tumores, el 56% 
fueron debidos a tumores malignos; en la población infantil y adolescentes 
(menores de 20 años), la proporción de egresos hospitalarios por tumores 
malignos en relación con los tumores en general es más alta que en la población 
adulta con 71.8% y 53.4%, respectivamente2. Esto explica la prioridad para el 
sistema sanitario de tratar a todos los niños con cáncer, en el grupo de 
enfermedades que producen gastos catastróficos. 
 
En el 2010, el total de egresos hospitalarios en menores de 20 años por tumores 
fue de 33,019 casos, las principales neoplasias fueron: en órganos 
2 
 
hematopoyéticos el 56.7%, en tejido linfático el 7.9%, en el encéfalo y otras partes 
del sistema nervioso central el 6.3%, en hueso y cartílagos articulares el 6.3%, en 
células germinales de testículos u ovario del 3.7% y en vías urinarias el 2.9%3. 
A pesar de esta desagradable noticia, la población infantil es la más afectada; Las 
expectativas han cambiado ya que el cáncer de ser considerada una enfermedad 
letal, en las últimas cinco décadas, ha tenido avances en el tratamiento para lograr 
la mejoría e incluso la curación; las leucemias, los linfomas, el mieloma múltiple y 
ciertos tumores sólidos germinales, pueden ser curados a través del Trasplante de 
Progenitores Hematopoyéticos (TPH), con una expectativa superior al 60%. 
 
El programa de TPH, requiere una intensa infraestructura hospitalaria, por lo que 
generalmente se concentra en Hospitales de Alta Especialidad, en parte debido a 
las necesidades de un grupo multidisciplinario de profesionales de la salud, que se 
especializan en medicina transfusional, farmacia, radioterapia, imagen y estudios 
de laboratorio especializados. Los retos inherentes al procedimiento de trasplante 
son riesgosos por: fracaso del injerto en el 1 a 3% de los pacientes, infecciones en 
el 40 a 60%, en la etapa de mielosupresión o inmunosupresión, la recurrencia 
tumoral en el 20 a 30%, la toxicidad por quimioterapia y/o radioterapia, que puede 
ser letal en el 4 a 12% de los pacientes. 
 
La aplasia medular ocurre en el 100% de los casos, por lo que el soporte 
transfusional es inherente al procedimiento de TPH. Así, en particular el área de 
mayor relevancia por el grado de complejidad, ante los riesgos a la salud, es la 
Farmacia Hospitalaria a través de los Centros de Mezclas Intravenosas, lugar en 
donde se preparan los medicamentos citotóxicos, mezclas nutricionales, 
antibióticos, inmunosupresores, y cuando es el caso medicamentos para el dolor o 
soluciones electrolíticas. 
 
Así, la base del éxito de los programas de TPH es el uso de fármacos citotóxicos 
en dosis altas, con un alto potencial iatrogénico y su manejo; La toxicidad se 
3 
 
explica por el estrecho índice terapéutico de estos fármacos, las complicaciones o 
situación propia de la enfermedad neoplásica y la comorbilidad definidas por otras 
enfermedades concomitantes que suele ser comunes en estos enfermos. Es por 
ello que, los médicos oncólogos y hematólogos involucrados en el TPH están 
constantemente en un riesgo potencial de “error” y o de eventos adversos serios 
(EAs) por la prescripción de la quimioterapia que realizan4. El riesgo, aumenta 
cuando no existe un sistema de procesamiento de la medicación integral, que se 
pueda generar desde la prescripción y durante los procesos de preparación, 
almacenamiento, dispensación y administración de este tipo de medicamentos y 
los de soporte que requiera el paciente, en donde los farmacéuticos y enfermeras 
están implicados directamente como responsables de estos procesos. 
 
Los errores y/o eventos adversos de medicación con antineoplásicos o los 
tratamiento concomitantes, pueden producirse en cualquier fase del procedimiento 
fármaco-terapéutico (Prescripción, transcripción, preparación, dispensación y 
administración)5. Siendo, particularmente relevantes los errores en la fase de 
prescripción el 39%, en la preparación el 18% y en la administración el 38%,mientras que la transcripción y dispensación suelen generar menos errores entre 
11-12% 6. 
 
Debido a esto, en México desde el año de 1987 en algunos Hospitales privados se 
han desarrollado los servicios de Farmacia Hospitalaria, con la Central de Mezclas 
donde el Farmacéutico Clínico se integra como profesional de la salud, en la 
seguridad y calidad de atención de los pacientes7, 8. 
 
En las instituciones públicas de salud, la Farmacia Hospitalaria y en particular la 
Central de Mezclas, están en etapa de incorporación. Estas iniciativas permiten 
que los farmacéuticos puedan integrarse en funciones asistenciales, aportando 
sus conocimientos y coordinando junto a los médicos y las enfermeras, el plan de 
tratamiento integral de los pacientes hospitalarios y ambulatorios, con el propósito 
4 
 
de prevenir y detectar errores e incidentes relacionados a la medicación y en 
particular en la preparación de Mezclas Intravenosas (MIV). 
 
Por tanto, el desarrollo e implementación de los Servicios de Farmacia 
Hospitalaria y de Central de Mezclas, requieren del respaldo de las autoridades 
directivas de las Instituciones de salud, para que los farmacéuticos se integren al 
equipo multidisciplinario de atención al paciente, no solo en los procesos de 
Farmacovigilancia, sino a la cama del paciente, en el Plan de Atención Integral 
Farmacológica. 
 
Afortunadamente, en el 2009, la Secretaria de Salud estableció los lineamientos 
básicos para el desarrollo de una política de Farmacia Hospitalaria, plasmada en 
el Modelo Nacional de Farmacia Hospitalaria. En donde se definen, los 
requerimientos de infraestructura, de insumos y de recursos humanos. Para la 
cual se requiere de personal profesional farmacéutico con capacidades y 
competencias específicas del área clínica hospitalaria8. 
 
En este Modelo, el farmacéutico hospitalario apoya en actividades orientadas al 
paciente y al medicamento; En particular se encarga de la Adquisición, Custodia, 
Almacenamiento, Conservación, Dispensación, Consulta Farmacéutica, Educación 
Sanitaria, Farmacovigilancia y el Seguimiento Fármacoterapéutico, como las más 
importantes8. 
 
La labor del farmacéutico es fundamental, en las áreas críticas para la prevención 
de errores e incidentes con relación a la medicación, con respecto al Modelo 
Nacional de Farmacia Hospitalaria y en apoyo a las Unidades de Cuidados 
intensivos y de Trasplante de Precursores Hematopoyéticos: la Dispensación de 
Medicamentos por el Sistema de Dosis Unitaria (SDMDU) y la preparación de 
Mezclas Intravenosas en una Central de Mezclas Intravenosas (CMIV), regidas 
por los Comités de Farmacia y Farmacovigilancia. 
 
5 
 
Contar con un SDMDU y una CMIV en un Hospital de Alta Especialidad, es un reto 
que tiene como finalidad; optimizar los recursos económicos, materiales y 
humanos de salud, pero principalmente proveer de beneficios al paciente ya que 
reduce errores del proceso farmacoterapéutico y asegura un mejor control de 
calidad de la terapia medicamentosa del paciente y disminuyendo los problemas 
iatrogénicos de salud. Lo que ahorra costos y hace eficiente el sistema de salud. 
 
 
2. OBJETIVOS 
 
2.1 OBJETIVO GENERAL 
 
 Generar el diseño de una Central de Mezclas Intravenosas, basado en la 
NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: Nutricionales y Medicamentosas e 
instalaciones para su preparación, que dispense mezclas conforme al 
Sistema de Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria con el 
propósito de apoyar la Unidad de Trasplante de Progenitores 
Hematopoyéticos de un Hospital de Alta Especialidad. 
 
 2.2 OBJETIVO PARTICULAR 
 
 Realizar un trabajo bibliográfico, donde se investigue y recopile la 
información mínima necesaria para establecer un servicio de preparación 
de Mezclas Intravenosas, en conformidad con la NOM-249-SSA1-2010. 
 
 
 
 
6 
 
3. GENERALIDADES 
 
El desarrollo de los servicios de Farmacia Hospitalaria en México se ha generado 
desde 1987 en los hospitales privados. Sin embargo en las instituciones de salud 
pública su desarrollo ha sido lento7. 
 
Esta área permite a los farmacéuticos retomar sus funciones asistenciales de 
salud, aportando sus conocimientos y competencias profesionales, para mejorar la 
farmacoterapia que recibe el paciente8. 
 
En el año 2009, la Secretaria de Salud estableció los lineamientos básicos para el 
desarrollo de una política de Farmacia Hospitalaria, plasmada en el Modelo 
Nacional de Farmacia Hospitalaria. Para su desarrollo se requiere de 
profesionales farmacéuticos con capacidades y competencias específicas. 
 
La preparación de medicamentos de uso intravenoso, es una actividad que el 
farmacéutico desempeña en la industria. Desafortunadamente en la mayoría de 
las Instituciones de Salud en México, esta actividad se realiza de manera directa 
por enfermería, en condiciones ambientales mínimas y por personal no calificado, 
provocando riegos relacionados a la medicación8. 
 
Debido a esto y por su formación académica con fuertes bases de fisicoquímica, 
farmacología y tecnología farmacéutica, los profesionales del área farmacéutica 
son los que reúnen los requisitos de conocimientos y habilidades para realizar de 
manera idónea la preparación de MIV en unidades hospitalarias8. 
 
Estas unidades de preparación de MIV surgen con la finalidad de garantizar 
procesos estandarizados de preparación y administración, manteniendo la 
compatibilidad y esterilidad de los medicamentos de uso parenteral. 
 
7 
 
Una CMIV corresponde a un área restringida y especifica que concentra todas las 
necesidades físicas, obligatorias para proteger los procesos asépticos 
relacionados con la manipulación de medicamentos estériles7. 
 
La preparación de mezclas medicamentosas más comunes que se realiza en 
estos centros son: 
 
A. Preparados Magistrales o Mezclas Intravenosas de Gran Volumen 
conocidas como Nutriciones Parenterales 
B. Manipulación de formas farmacéuticas estériles como: reconstitución, 
fraccionamientos, dilución de citostáticos y antibióticos 
 
Todas estas mezclas, son prescritas por los médicos por lo que se consideran 
dosis unitarias ya que se generan individualizando y ajustando la dosis para cada 
paciente, de acuerdo con el perfil farmacoterapéutico. 
 
El manejo de estas mezclas, pero sobre todo la manipulación de los 
medicamentos citostáticos, se considera altamente peligroso para el responsable 
de su manejo, ya que puede generar efectos tóxicos; si no se tienen los cuidados 
necesarios en su procesamiento. Debido a esto, todo el personal involucrado en el 
procesamiento debe conocer los riesgos que implica manejar estos compuestos y 
conocer las medidas de seguridad mínimas necesarias para manipularlas9. 
 
Es por esto que en cualquier lugar donde se quiera establecer un programa de 
TPH y con Unidad de Cuidados Intensivos, la CMIV debe de implementarse con 
acciones preventivas, con respecto a la manipulación, practicas estandarizadas de 
procesamiento y el diseño óptimo del área, con el fin de proporcionar protección y 
seguridad al personal que procesa los fármacos y soluciones intravenosas, así 
como prevenir la contaminación ambiental que pueda producirse por el manejo 
inadecuado de éste tipo de sustancias9. 
8 
 
3.1 TRASPLANTE DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS 
 
El TPH, es un procedimiento terapéutico introducido en la práctica clínica en la 
década de los 50s. Inicialmente era un procedimiento realizado como último 
recurso en pacientes terminales, con cáncer. A partir de 1968, en relación al éxito 
de los trasplantes con HLA idénticos en niños con inmunodeficiencia congénita y 
anemia aplásica, a partir de 1975 se establecido como un procedimiento estándar 
para ciertas enfermedades hematológicas y luego fue aplicado con éxito en otras 
entidades no hematológicas11, los avances y beneficios, permitieron que sus 
iniciadores recibieranel premio Nobel de Fisiología en 1990 (Edward D. Thomas & 
Joseph E. Murray). 
 
El procedimiento de TPH, consiste en administrar células hematopoyéticas 
progenitoras (Figura 1) de un donador sano (alogénico o singénico) a un paciente 
(receptor), en algunas circunstancias el propio paciente con enfermedad 
controlada (autólogo), puede ser el donador/receptor; La infusión de células 
progenitoras se aplica como una transfusión sanguínea, después de que el 
paciente ha recibido quimioterapia combinada a dosis altas o radioterapia más 
quimioterapia, por uno a ocho días antes, con la intención de erradicar la 
neoplasia o eliminar la hematopoyesis defectuosa, eliminar el sistema inmune, 
para evitar el rechazo y crear un espacio físico en el tejido hematopoyético, que 
permita la regeneración de la hematopoyesis sana con las células implantadas10 
 
En el trasplante, se enfatiza que una vez que el sistema hematopoyético ha sido 
destruido, es posible regenerarlo a partir de las células progenitoras 
hematopoyéticas infundidas, denominadas “stem cells” (células madre). 
 
 
9 
 
 
 
Figura 1: Tipos de trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas
10
. 
 
 
 
Estas células son indiferenciadas, ya que poseen la capacidad de auto replicación 
indefinida y se pueden diferenciar hacia células especializadas. Dando como 
resultado un sistema hematopoyético equilibrado y competente, en el corto plazo y 
a largo plazo la reconstitución del sistema inmune sano11. 
 
La finalidad del trasplante de medula ósea, es curar enfermedades malignas, 
trastornos hematológicos y prolongar la supervivencia de ciertos pacientes con 
tumores sólidos seleccionados10 (Figura 2). 
 
Indicación 
Tratamiento 
Autólogo Alogénico 
Leucemia linfocítica aguda (LLA) + + 
Leucemia mielógena aguda (LMA) + + 
Leucemia mielógena cronica (LMC) + + 
Linfoma no Hodgkin + - 
Mieloma múltiple + + 
Anemia aplástica grave - + 
10 
 
Enfermedad por inmunodeficiencia combinada grave + - 
Neuroblastoma + - 
 
Figura 2: Principales patologías donde se indica el uso de trasplante de progenitores 
hematopoyeticos
10
. 
 
3.2 SISTEMA DE DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS POR DOSIS UNITARIA 
 
La dispensación de medicamentos es el acto farmacéutico asociado a la entrega y 
distribución de medicamentos con las consecuentes prestaciones específicas; 
entre ellas el análisis de la orden médica, la información sobre el medicamento, la 
preparación de las dosis a administrar y en algunos casos también se incluye la 
aplicación del medicamento al paciente hospitalizado12,13. 
El sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria (SDMDU) es un 
método de dispensación y control de la medicación en servicios de salud 
organizados y coordinados por la farmacia12, 13. 
 
En el caso de las MIV prescritas por el médico que se preparan en una CMIV, son 
consideradas como “dosis unitarias”, ya que se generan individualizando y 
ajustando la dosis para cada paciente. 
 
Este proceso está organizado de acuerdo a la siguiente Figura 3: 
 
 
 
11 
 
 
 
Figura 3: Fases del Sistema de Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria. 
 
 
 
Aquí cada personaje del Sistema de Salud tiene asignadas sus funciones, con 
base a sus conocimientos u orientaciones. 
 
Entre todos los sistemas de dispensación de medicamentos, este es considerado 
el más seguro para el paciente, el más eficiente desde el punto de vista 
económico y de recursos profesionales y el que mejor ofrece la oportunidad de 
efectuar un seguimiento farmacoterapéutico al medicamento8. 
 
3.3 CENTRAL DE MEZCLAS INTRAVENOSAS 
 
El concepto de Central de Mezclas Intravenosas (CMIV), surge con la finalidad de 
garantizar las condiciones adecuadas para la preparación y administración de las 
12 
 
MIV; el mantenimiento de las condiciones de estabilidad, la compatibilidad y la 
esterilidad de los medicamentos de uso parenteral7, 14, 15. 
 
Una Central de Mezclas corresponde a un área restringida y especifica que 
concentra todas las dependencias físicas necesarias para proteger los servicios 
asépticos relacionados con la manipulación de medicamentos estériles, desde su 
almacenamiento hasta su dispensación incluyendo todas las etapas técnicas y 
administrativas intermedias7. 
 
 
3.4 MEZCLA INTRAVENOSA 
 
Las Mezclas Intravenosas son preparaciones extemporáneas que se obtienen a 
partir de la incorporación de medicamentos de uso intravenoso (aditivos) a 
envases que contienen soluciones para fluidoterapia IV (vehículo) empleando 
técnicas asépticas en un ambiente limpio, no contaminado16. 
 
3.5 NUTRICIÓN PARENTERAL 
 
Es la provisión de nutrientes a través de accesos venosos cuando el tracto 
gastrointestinal no puede ser utilizado, para su administración existen dos tipos16: 
 
A. Central: Administrada a través de las venas de gran calibre (subclavia, 
yugular interna, femoral, vena cava superior), puede proveer un aporte 
mayor de 2,000 calorías cuando el paciente se nutre por más de 10 días. 
También se llama Nutrición Parenteral Total (NPT) debido a que por esta 
ruta aporta la totalidad de los nutrientes incluyendo: aminoácidos, 
carbohidratos, lípidos, electrolitos, vitaminas y oligoelementos. 
 
13 
 
B. Periférica: Administrada a través de una vena periférica, usualmente en la 
mano o el antebrazo. Indicada en pacientes que requieren alimentación 
menor a 10 días. Permite osmolaridad menor a 700 u 800 mOsm/L, se 
puede proveer un aporte menor a 2,000 calorías. 
 
 
3.6 CITOSTÁTICOS 
 
Los citostáticos son compuestos químicos utilizados como fármacos capaces de 
inhibir el crecimiento desordenado y rápido de células tumorales, alterando la 
división celular y destruyendo las células que se multiplican rápidamente. 
 
Estos son utilizados para los tratamientos de quimioterapia, de neoplasias como 
terapia única o asociada a otras intervenciones, como son: cirugía, radioterapia, 
hormonoterapia o inmunoterapia. También se emplean para enfermedades 
autoinmunes9. 
 
Desde el punto de vista farmacológico se pueden clasificar los citostáticos por sus 
características, aunque lo habitual es basado en sus mecanismos de acción 
(Figura 4): 
 
 Agentes alquilantes: Son sustancias muy activas que forman enlaces 
covalentes con los aminoácidos, alterando las proteínas, y las bases 
púricas y pirimidínicas, bloqueando la función biológica del ADN. La 
mayoría se administran vía intravenosa. 
 
 Antimetabolitos: Producen inhibición de síntesis en las bases 
nitrogenadas, y el ADN, tiene un bloqueo enzimático a través de sustancias 
análogas a los metabolitos habituales. 
 
14 
 
 Antibióticos antitumorales: Son antibióticos que actúan sobre el ADN o el 
ARN, inhibiendo su duplicación o transcripción. 
 
 Alcaloides de las plantas: Los alcaloides de la Vinca, detiene la mitosis 
por que impiden la formación del huso cromático. Son fármacos muy 
tóxicos que no pueden ser manejados fuera del ambiente hospitalario. 
 
 Agentes varios: Son un grupo de fármacos de difícil clasificación, entre 
ellos están los derivados del platino, como el cisplatino. 
 
3.7 IMPORTANCIA DE LAS MEZCLA INTRAVENOSAS 
 
Muchas de las MIV prescritas por los médicos no existen comercialmente, es por 
eso que los químicos farmacéuticos tiene que prepararlas; entre las mezclas 
intravenosas más utilizadas están7: 
 
A. Nutrición parenteral (NP), están formuladas para proporcionar aminoácidos, 
carbohidratos, electrolitos, oligoelementos, lípidos, vitaminas. 
B. Reconstitución de antibióticos y de citostáticos, las cuales son 
preparaciones que proporcionan una terapia farmacológica que necesita 
cada paciente en particular. 
 
Actualmente son numerosos los pacientes y las situaciones en las que se puede 
recibir una terapia intravenosa; Sin embargo, la administración de medicamentos 
por esta vía requiere modificar su presentación original,puesto que no existen en 
el mercado preparaciones intravenosas que proporcionen los requerimientos, que 
cada uno de los pacientes necesita. Generalmente las preparaciones comerciales 
son polvos o líquidos que deben ser diluidos en diferentes soluciones y en 
distintas concentraciones, según la patología y las características del paciente, así 
15 
 
como su acondicionamiento en el contenedor o envase más apropiado en cada 
caso y su identificación para el paciente al que están destinados7,17. 
 
 
Figura 4: Clasificación de los agentes citostáticos en base al mecanismo de acción
9
. 
 
La manipulación de medicamentos de uso intravenoso requiere de implementos 
tecnológicos, pues interviene en un sistema que ha sido esterilizado y estabilizado 
por el fabricante, el cual se modifica para adecuarse a las necesidades del 
paciente, manteniendo sus propiedades terapéuticas, pero adquiriendo nuevas 
características en cuanto a su estabilidad se refiere7. 
 
Esta acción requiere de conocimientos físicos, químicos y microbiológicos, la 
realización de cálculos farmacéuticos, así como áreas equipadas adecuadamente 
que respalden y aseguren la calidad, seguridad y eficacia terapéutica del nuevo 
preparado intravenoso7. 
 
16 
 
3.8 MARCO REGULATORIO A NIVEL INTERNACIONAL DE MEZCLAS 
INTRAVENOSAS 
 
Existen diversos organismos internacionales que han generado lineamientos para 
la manipulación de medicamentos estériles puesto que garantiza la calidad en la 
asistencia sanitaria que se entrega a los usuarios de un sistema de salud es la 
principal responsabilidad de las autoridades7. 
 
En 1997, la Organización Panamericana de la Salud, basándose en las Normas de 
Buenas Prácticas de Farmacia, recomendadas por la Federación Farmacéutica 
Internacional, el Programa de Medicamentos Esenciales y Tecnología de la 
Organización Panamericana de la Salud, publicó las Guías para el Desarrollo de 
Servicios Farmacéuticos Hospitalarios, ofreciendo estrategias y metodologías para 
la implementación y evaluación de diversos servicios hospitalarios, entre ellas la 
preparación de mezclas de uso intravenoso. Estas guías establecen las bases 
para la preparación de mezclas de uso intravenoso y los lineamientos para la 
reconstitución y dispensación de medicamentos citostáticos respectivamente7, 12, 
15. 
 
En Estados Unidos de Norteamérica la USP, en el capítulo 797 (Mezclado 
farmacéutico de preparaciones estériles) describe los procedimientos y requisitos 
para la elaboración magistral de preparaciones estériles. Existen otros ministerios 
de salud que han generado un marco regulatorio referente a las preparaciones 
intravenosas (Figura 5). 
 
3.9 MARCO REGULATORIO NACIONAL SOBRE LOS CENTROS DE MEZCLAS 
INTRAVENOSAS. 
 
A finales del 2007, se publicó en el Diario Oficial por parte de la Secretaría de 
Salud, un decreto presidencial en el que se modifica el artículo 198 de la Ley 
17 
 
General de Salud, adicionando la fracción VI, en la cual se indica que los 
establecimientos dedicados a la preparación de mezclas parenterales, 
nutricionales y medicamentosas, requieren autorización sanitaria7. En éste mismo 
año se publicó el anteproyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010 
“Elaboración de mezclas estériles, nutricionales y medicamentosas e instalaciones 
para su preparación, el cual es publicado como Proyecto de Norma, el 26 de 
Noviembre del 2009 en el Diario Oficial de la Federación. 
 
Ministerio 
de salud 
Publicación 
Chile -Norma general técnica No. 59, Manipulación de 
medicamentos estériles en Farmacias de Hospitales (2001)18 
- Norma general técnica No. 25 Para la manipulación de 
Medicamentos Antineoplásicos en las Farmacias de los 
Hospitales (1998)19 
Argentina -Preparación y fraccionamiento de citostáticos, Asociación 
Argentina de Farmacia Hospitalaria (2005)20 
-Preparación de nutrición parenteral, Asociación Argentina de 
Farmacia Hospitalaria21 
Colombia -Decreto No 2200 de 2005, por el cual se reglamenta el servicio 
farmacéutico y se dictan otras disposiciones22 
España -Real decreto 175/2001, 23 de febrero por el que se aprueban 
las normas de correcta elaboración y control de calidad de 
fórmulas magistrales y preparados oficinales23 
 
Figura 5: Ministerios de salud que regulan la preparación de mezclas intravenosas. 
18 
 
La cuarta edición del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y 
suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, indica que una 
CMIV, debe contar con una licencia sanitaria otorgada por la COFEPRIS, antes de 
iniciar operaciones. Así mismo indica que debe contar con instalaciones clase A 
(ISO 100) según la NOM 059-SSA1-2006. 
 
 
4. METODOLOGÍA 
 
Se realizó una extensa investigación, selección y recopilación de información 
bibliográfica, necesaria para generar el diseño de una Central de Mezclas 
Intravenosas la cual distribuya MIV mediante el SDMDU y cumpla con la NOM-
249-SSA1-2010 Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e 
instalaciones para su preparación. 
 
A continuación se describe, la planeación de la Central de Mezclas Intravenosas 
para un Hospital de Alta Especialidad; Como debe estar organizada y que debe 
cumplir para generar Mezclas Intravenosas de calidad en apoyo a la Unidad de 
Trasplante de Precursores Hematopoyéticos, proporcionando eficiencia en el 
sistema de salud. 
 
 
5. RESULTADOS 
 
La NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e 
instalaciones para su preparación; establece los requisitos mínimos necesarios 
para la preparación y dispensación de mezclas estériles, nutricionales y 
medicamentosas generadas por prescripción médica. 
 
19 
 
Entre los puntos que deben cumplir todos estos establecimientos y que hace 
mención la NOM-249-SSA1-2010, están: 
 
 Organización de la CMIV 
 Instalaciones 
 Servicios de adquisición, recepción y almacenamiento de materiales y 
materias primas utilizados en la preparación de MIV 
 Preparación, distribución y retiro de MIV 
 Generación de PNO 
 Diseño de la CMIV del Hospital de Alta Especialidad 
 Plan Maestro de Validación 
 Control de calidad e indicadores asociados a la preparación de MIV 
 
 
5.1 ORGANIZACIÓN DE LA CMIV 
 
La CMIV del Hospital de Alta Especialidad debe contar con una organización de 
acuerdo a la cantidad, tipo de mezclas que se preparen, contar con los siguientes 
recursos: 
 
 Recursos Humanos 
 Recursos Financieros 
 Recursos de Documentación 
 
Todos estos recursos deben ser planificados, bajo un enfoque sistémico, para 
obtener una visión general del funcionamiento del servicio, en el que se facilite la 
interrelación y coordinación necesaria entre las fases del desarrollo a modo de 
alcanzar la eficiencia deseada24. 
 
20 
 
5.1.1 RECURSOS HUMANOS 
 
La organización y funcionamiento de los Centros de Mezclas comienza con la 
convicción de que la preparación de las MIV es una actividad farmacéutica48, al 
igual que la distribución de medicamentos por el SDMDU ya que la manipulación 
de medicamentos intravenosos, implica intervenir en un sistema que ha sido 
esterilizado y estabilizado para mantener sus características hasta la 
administración del medicamento al paciente15. 
 
Para el buen funcionamiento del servicio de MIV del Hospital se debe contar con el 
personal profesional calificado, este debe estar capacitado en el manejo de 
equipos y materiales específicos de alta calidad para preparaciones 
farmacéuticas. Sin embargo, dentro de cualquier organización es necesario dividir 
la carga de trabajo en grupos de funciones, actividades y tareas, de tal forma que 
puedan ser ejecutadas en forma lógica y secuencial, ya sea por una o varias 
personas7. 
 
La división del trabajo debe tener como criterio que cada grupo genere tareas que 
se puedan aprender y realizar con relativa facilidad, fomentando la 
especialización,asignando funciones y puestos definidos, en donde se puedan 
desarrollar sus capacidades talentos e interés de cada uno de los profesionales. 
 
El personal involucrado en la elaboración y dispensación de MIV debe poseer los 
conocimientos básicos de preparación de MIV y contar con la siguiente 
preparación25: 
 
 Estudios con nivel técnico o licenciatura en el área químico- farmacéutica 
 Recibir una capacitación e inducción en actividades afines a su orientación 
21 
 
 Realizar exámenes médicos periódicos, para vigilar el estado de salud de 
los trabajadores sobre todo aquellos que trabajan con medicamentos 
citostáticos 
 Contar con ropa limpia y confortable, así como el equipo de protección, 
diseñado para evitar la contaminación de los productos y riesgos de salud 
ocupacional 
 Contar con Procedimientos Normalizados de Operaciones (PNO) de 
preparación, lavado, inactivación, transporte, almacenamiento y 
esterilización de la indumentaria utilizada en las áreas de preparación de 
mezcla 
 Tener conocimientos de técnicas de asepsia, esterilidad, trabajo en áreas 
con filtrado de aire y flujo laminar 
 Conocimientos de Buenas Prácticas de Preparación de Mezclas 
Parenterales (BPPMP) 
 Conocimientos de controles microbiológicos 
 Conocimientos de contaminación microbiológica y no microbiológica 
 Interpretación de la prescripción médica 
 Conocimientos de cálculos farmacéuticos elementales, unidades de 
medida, equivalencias y conversiones, velocidades de administración de 
fluidos intravenosos y dosis intravenosas de medicamentos 
 Sistemas y vías de administración de medicamentos 
 Conocimientos en el manejo de medicamentos 
 Conocimientos en la de aplicación del control de calidad 
 
Los Recursos Humanos de la CMIV, deben estar organizados en las siguientes 
áreas: 
 Área Administrativa 
 Área Operativa 
 Servicio de Apoyo 
 
22 
 
5.1.1.1 ÁREA ADMINISTRATIVA 
 
El área administrativa de la CMIV debe tener un coordinador que se responsabilice 
del servicio, con un perfil de orientación clínica hospitalaria y farmacéutica; las 
carreras que cubren este perfil son8: 
 
 Licenciado en Farmacia 
 Químico Farmacéutico Biólogo 
 Químico Farmacéutico Industrial 
Las funciones de este servicio son7, 8: 
 
 Organizar y administrar el servicio 
 Coordinar los procesos de gestión, preparación y dispensación 
 Programar los requerimientos de medicamentos e insumos 
 Mantener actualizada la información sobre los medicamentos 
 Actualizar y difundir la normatividad vigente que aplique al servicio 
 Asesorar a sus subordinados 
 Programar y supervisar el servicio de mantenimiento preventivo y correctivo 
del servicio 
 Elaborar y programar la capacitación continua del personal 
 
5.1.1.2 ÁREA OPERATIVA 
 
En esta área, el número de personas debe calcularse tomando en cuenta el tipo 
de patología prevalente, la complejidad de la prestación del servicio en nuestro 
caso en apoyo a la Unidad de Trasplantes Hematopoyéticos y el número de 
camas con que cuenta el Hospital de Alta especialidad26. 
 
23 
 
Este servicio, está en operación las 24 horas del día los 365 días del año, el 
personal asignado a la preparación de las MIV requiere tener conocimientos y 
destrezas técnicas, cuya formación y entrenamiento son fundamentales para 
garantizar la calidad de las preparaciones8, 15. 
 
La capacitación y el entrenamiento del personal deben incluir7: 
 
 Conocimientos de la terminología farmacéutica y médica para la correcta 
interpretación de la prescripción 
 Conocimientos sobre el cálculo farmacéutico elemental, unidades de 
medida, equivalencias y conversiones 
 Conocimientos fisicoquímicos de los medicamentos utilizados; 
estabilidades, interacciones y incompatibilidades 
 Conocimientos y manejo de buenas prácticas de manufactura para 
productos estériles 
 Conocimientos y adiestramientos sobre técnicas asépticas 
 Conocimientos sobre control de calidad 
 Trabajo en equipo 
 
5.1.1.3 SERVICIOS DE APOYO 
 
Los servicios de apoyo son las áreas de limpieza y almacén. El personal que 
participa en estas áreas debe estar consciente de la importancia y responsabilidad 
que implica su trabajo. Los conocimientos mínimos del personal de limpieza 
deberán ser: 
 
 Conocimiento y manejo de las buenas prácticas de manufactura 
 Conocimientos sobre contaminación bacteriana y no bacteriana 
 Conocimientos y manipulación de citostáticos 
24 
 
 Conocimientos sobre el manejo de RPBI 
 
En cuanto al personal de almacén, los requisitos mínimos son: 
 
 Conocimientos sobre las condiciones de almacenamiento de medicamentos 
e insumos para la salud 
 Manejo de inventarios 
 Manejo de equipo de computo 
 
Se sugiere que todo el personal que labore en la CMIV, se someta a un programa 
de rotación y se establezca un seguimiento médico para asegurar su integridad, 
una vez al año por lo menos, de acuerdo a la normativa del programa de salud 
ocupacional. 
 
Deberá llevarse una ficha de salud ocupacional del personal que manipula 
antineoplásicos, incluyendo datos personales, edad, peso, controles médicos, 
estudios de laboratorio, licencias médicas, tiempo de exposición diaria, entre otros. 
 
Al efectuar la selección del personal se debe tener en cuenta no incluir mujeres en 
estado de gestación o en periodo de lactancia, madres con hijos con 
malformaciones genéticas o antecedentes de abortos, personas con alergias o con 
tratamientos oncológicos y radiaciones27. 
 
5.1.2 RECURSOS FINANCIEROS 
 
Los recursos financieros de la CMIV deben de incluir el costo de las instalaciones 
y equipamiento, así como los recursos necesarios para garantizar su normal 
funcionamiento. Se requiere en forma imprescindible la construcción o adaptación 
de un lugar para el área física, lo que requiere una inversión inicial 
25 
 
considerable13,28. Los factores que se deben tomar en cuenta para estimar el 
monto de la inversión en la construcción o adaptación del área incluyen desde el 
levantamiento de la obra civil, los equipos y materiales a instalar. 
 
El costo de la construcción o adecuación del área de preparación de MIV, puede 
ser muy variable y depende del tamaño del área así como de la calidad de los 
materiales con los que se realice; pueden ser muros de concreto o tabla roca o 
paneles prefabricados. Así mismo, se deben considerar las instalaciones eléctricas 
e hidráulicas27. 
 
La inversión económica en el equipo para el suministro de aire filtrado y 
acondicionado, depende de algunas características de las áreas, como volumen 
de aire, calidad del aire y temperatura requerida27. 
 
Aunado a esto, se debe considerar el costo de las campanas de flujo laminar que 
se requieran, el mobiliario de acero inoxidable, como son estantes, carros 
quirúrgicos de acero inoxidable, charolas, mesas, sillas, etc. 
 
En 1995, Fauber reportó que la construcción y el equipamiento de una central de 
mezclas, que da servicio a 4 hospitales en el estado de Virginia, fue de $80,000.00 
dólares28. Cinco años más tarde en un estudio publicado en el 2000, y realizado 
por Paoletti y Casey, se reporta que el costo por la construcción de un cuarto 
limpio es de $97,500.00 dólares, incluyendo el sistema de aire acondicionado29. 
 
También se debe tomar en cuenta, la inversión en los salarios del personal que 
trabajará en la CMIV. En los hospitales del sector público aún no se generan los 
códigos de puestos y por lo tanto aún no se cuenta con un tabulador de sueldos; 
sin embargo, para realizar este cálculo, se deben tomar como referencia los 
sueldos del área administrativa de mandos medios y del área médica, así como 
los sueldos del personal del laboratorio clínico, con la finalidad de generar una 
propuesta equitativa para los farmacéuticos; los sueldos deben ser acordes con el 
26 
 
grado de responsabilidad, de actividades y delriesgo laboral, que conlleva el 
trabajo en una CMIV7. 
 
No obstante, se ha reportado que la inversión anual en los recursos humanos, en 
una central de mezclas privada, es de $ 9, 477, 000.00 pesos, tomando en cuenta 
35 trabajadores: recepcionista, químicos de validación, químicos de preparación, 
responsables de control de calidad y choferes, distribuidos en tres turnos de 
trabajo30. 
 
Por otra parte, el aporte presupuestario debe asegurar el mantenimiento del 
equipamiento y la modernización o actualización técnica y el pago de insumos 
básicos, entre otros13. 
 
De primera instancia, la partida presupuestal es elevada, sin embargo, existen 
diversos estudios costo-beneficio, en los que se demuestra que es más rentable 
preparar medicamentos por dosis unitaria que preparar estos en las centrales de 
enfermería31. 
 
En un estudio realizado en México, por Martínez, Rivas, Ascencio y Zapata, en un 
hospital público, se reportó el costo anual de preparación de quimioterapias en $ 
38,901,231.04 pesos; 96.8% por costo de medicamentos, 1.21% por salarios del 
personal y un 1.99% por servicio de mezclado32. 
 
Los estudios realizados por Zamora Ardoy (1999)32 y Mato (2002)33 y Martínez-
Tutor (2006)34, argumentan los beneficios económicos al centralizar la preparación 
de MIV, con respecto a la preparación en las unidades de enfermería. 
 
De acuerdo con la metodología de contabilidad analítica, el servicio de farmacia 
se clasifica dentro de la estructura hospitalaria como un centro de coste 
intermedio, que da soporte a los centros finales y puede facturarles sus costes. Así 
mismo, el sistema identifica a este Servicio como un gestor del gasto 
27 
 
hospitalario35. Casado-Collado y colaboradores, proponen abordar el impacto 
económico de un dispositivo para preparación de MIV analizando las 
consecuencias clínicas, sociales, económicas y éticas que se producen a corto y 
largo plazo, además de considerar los efectos deseados y los no deseados36. 
 
5.1.3 RECURSOS DE DOCUMENTACIÓN 
 
Todos los documentos que se generen deben estar escritos en español, en un 
medio que asegure su legibilidad, empleando vocabulario sencillo, indicando el 
tipo, naturaleza, propósito o uso del documento. La organización de este debe 
permitir su fácil comprensión. 
 
Es fundamental contar con un manual de procedimientos y personal capacitado y 
motivado, pues este es el responsable de los procesos de elaboración, 
garantizando la calidad de las preparaciones, tanto del punto de vista de la 
asepsia como de la prevención y detección de errores de medicación. 
 
Los documentos de la CMIV deberán de ser elaborados, fechados y firmados por 
el farmacéutico encargado de la preparación. Dicha documentación será archivada 
y conservada al menos por 3 años16. 
 
La documentación de la CMIV estará constituida por: 
 
 Manual de procedimientos de trabajos de la CMIV 
 Tratamientos de desechos y derrames 
 Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración de material y 
los equipos 
 Guía de manipulación de citostáticos 
 Tratamientos de extravasaciones de citostáticos 
28 
 
5.1.3.1 DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LA ELABORACIÓN DE UNA CMIV 
 
La guía y procedimientos normalizados de elaboración y control de cada MIV debe 
de incluir la identificación de esta con sus componentes, métodos de elaboración, 
material de acondicionamiento, vía y condiciones de administración, condiciones 
de conservación y caducidad16. 
 
5.1.3.2 DOCUMENTACIÓN DE LA ACTIVIDAD DE LA CMIV 
 
El Farmacéutico responsable de la CMIV debe de emitir periódicamente un 
informe de actividades con el fin de reflejar la carga de trabajo las características 
de las MIV preparadas. 
 
Dicho informe debe de reflejar día a día los siguientes datos16: 
 
 Numero de mezclas preparadas a diario y por grupos de aditivos 
(antibióticos, citotóxicos y otros medicamentos) 
 Número total de mezclas, media diario y máximo diario 
 Numero de mezclas y pacientes por servicio, indicando tipo de asistencia 
(ambulatorio u hospitalizado) 
 Número total de pacientes atendidos 
 
 
5.2 INSTALACIONES 
 
Las instalaciones de la CMIV deben permitir actividades de forma eficaz y segura. 
El diseño, la localización y la construcción deben asegurar protección al producto, 
al personal y al medio ambiente. 
 
29 
 
La CMIV está organizada de la siguiente manera: 
 
 Planta física 
 Equipamiento 
 
5.2.1 PLANTA FÍSICA 
 
Para la planificación y organización de los servicios de farmacia, la Sociedad 
Española de Farmacia Hospitalaria sugiere que el espacio destinado para el área 
aséptica, si el hospital tiene aproximadamente 250 camas, sea de 8 m2; de 10 m2 
en caso de contar con 500 camas o de 15 m2 en caso de contar con 1,000 
camas7. 
 
La CMIV del Hospital de Alta Especialidad por tratarse de un área, donde se 
manipulen especialidades farmacéuticas inyectables, debe de cumplir con criterios 
de diseño similares a los de una planta farmacéutica para la fabricación de 
productos estériles, considerando tres aspectos principales de protección: al 
producto, al personal y al medio ambiente7,3. 
 
Una CMIV está integrada por un conjunto de salas las cuales están conectadas 
entre sí por una zona de paso. Estas áreas se pueden clasificar en 2 tipos: 
 
 Área de apoyo o comunes 
 Área de preparación o sala blanca 
 
5.2.1.1 ÁREA DE APOYO O COMUNES 
Esta área consta de una oficina, un área de recepción de órdenes, un área 
almacén, un área de sanitización, vestidores y área de pre-ingreso. 
30 
 
5.2.1.2 ÁREA DE PREPARACIÓN O SALA BLANCA 
 
Estas áreas deben cumplir con los requisitos que indican la normativa nacional e 
internacional con respecto a las áreas blancas; estas deben tener acabados 
sanitarios, pisos, paredes y techos lisos, recubiertos con pintura epóxica y bordes 
redondeados. Las ventanas puertas y cancelería deben de ser totalmente 
cerradas y con paño fijo, con la finalidad de que se mantenga contacto visual con 
el área continua y que no se acumulen partículas contaminantes. 
 
Estas áreas deben estar equipadas con un sistema de intercomunicadores, que 
faciliten la comunicación entre el personal de las diferentes áreas7. 
 
Así mismo, se tiene que contar con un sistema de filtración de aire, que manipule y 
restrinja la incorporación de partículas durante el proceso de preparación de las 
MIV. Este sistema de filtración debe funcionar las 24 horas del día para evitar 
problemas de contaminación cruzada originada durante la de preparación de las 
MIV. 
 
Para el personal que labora en estas áreas, es recomendable que la sala se 
encuentre a una temperatura de 24 ± 2 ˚C en épocas de ambiente frio y 22.5 ± 1.5 
˚C para épocas calurosas, pues la ropa y la actividad que realizan hacen que se 
incremente su temperatura corporal. Para la comodidad del personal la NOM-001-
STPS-2008 indica que la humedad relativa este en valores entre el 20% y 60%. 
 
5.2.2 EQUIPAMIENTO 
El equipamiento está constituido principalmente por: 
 
 Mobiliario 
 Campana de Flujo Laminar 
31 
 
5.2.2.1 MOBILIARIO 
 
Las mesas de trabajo y los carros quirúrgicos que se encuentran en el interior de 
estas salas deberán de ser de acero inoxidable y contar con acabados sanitarios. 
 
Las sillas o bancos deberán ser ergonómicos y cómodos para el personal, pueden 
ser de acero inoxidable o materiales lavables. 
 
Los botes para recolectar los desechos deben de ser lavables y de pedal para 
facilitar la manipulación del operador3. 
 
5.2.2.2 CAMPANA DE FLUJO LAMINAR 
 
Las Campanas de Flujo Laminar (CFL) o Cabinas de Seguridad Biológica (CSB), 
forman parte de un grupo de equipos destinados a mejorar las condiciones 
generales bajo las cuales realizan una gran variedad de actividades en los 
laboratorios clínicos y de investigación. 
 
Estos equipos proporcionan una barrera de contenciónpara trabajar de forma 
segura con agentes infecciosos y tóxicos. 
 
Se les conoce igualmente bajo otras denominaciones tales como Cabinas de 
Bioseguridad, Campanas Microbiológicas o Campanas de Flujo Laminar. Todas 
son diseñadas para proporcionar un área delimitada denominada “zona de trabajo” 
que permite al usuario trabajar en condiciones de esterilidad, en ausencia de 
partículas y contaminantes que afecten el medio ambiente o alteren el producto 
con el cual se trabaja40. 
 
Dependiendo de su diseño y clasificación, las CFL son adecuadas para proteger 
al40: 
32 
 
 Trabajador 
 Medio ambiente 
 Producto 
 
La protección se logra mediante la combinación de elementos electromecánicos/ 
electrónicos (motor, ventilador, filtro, ductos, iluminación) y procesos físicos (Flujo 
laminar, diferencias de presiones) que impulsan el aire a través de una serie de 
filtros especiales (HEPA) de gran superficie, estratégicamente situados, que tienen 
una eficiencia mínima de retención de partículas de 99.99% cuando el tamaño de 
las partículas es en promedio de 0.3µm 40. 
 
Existen tres clases básicas CFL, conocidas como40: 
 Clase I 
 Clase II (Tipo A,B1,B2 y B3) 
 Clase III 
 
La CMIV, contara con una “CFLH clase I” para la preparación de las mezclas 
nutricionales y medicamentosas y para la preparación de medicamentos 
citostáticos la CFLV clase II tipo B1. 
 
5.3 SERVICIOS DE ADQUISICIÓN, RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE 
MATERIALES Y MATERIAS PRIMAS UTILIZADOS EN LA PREPARACION DE 
LAS MIV 
Estos servicios están enfocados a la calidad del producto entrante y durante estos 
procesos se verifican las especificaciones que debe cumplir todo producto y la 
calidad del servicio del proveedor. 
 
En el caso de adquisición, recepción y almacenamiento la NOM-249-SSA1-2010, 
recomienda que la CMIV cumpla con los siguientes puntos: 
33 
 
 Los medicamentos e insumos deben comprarse a proveedores aprobados 
de conformidad con el PNO establecido 
 Se debe verificar que los medicamentos e insumos se encuentran 
identificados (nombre, cantidad y número de lote), que estos se encuentren 
cerrados, que no presenten deterioro o daño que pueda afectar sus 
características de calidad y que concuerde con lo indicado en la orden de 
compra y factura. 
 Los medicamentos e insumos deben de colocarse sobre tarimas o 
anaqueles de tal manera que se facilite su limpieza, inspección y manejo 
 Se debe de seguir un PNO para la inspección física de cada medicamentos 
e insumo con el fin asegurar que estos se encuentran aptos para su uso 
 Se debe contar con un PNO para establecer los procesos de limpieza y 
mantenimiento de los almacenes. 
 Se debe contar con un sistema de Primeras Caducidades Primeras Salidas 
(PCPS) 
 Los medicamentos e insumos rechazados deben ser identificados como 
tales y confinados para evitar su uso. Estos deben ser destruidos o 
devueltos y quedar registrados. 
 
5.4 PREPARACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y RETIRO DE LAS MIV 
 
La preparación, distribución y retiro de las MIV, son procesos que implican una 
serie de operaciones. A cada proceso se le asignan técnicas y procedimientos 
específicos, asegurando que sean realizados de manera correcta. 
 
Todos estos procesos deben de realizarse de acuerdo a técnicas y procedimientos 
normalizados de trabajo, en conformidad con formularios de reconocido prestigio. 
 
34 
 
Los procedimientos normalizados de trabajo deben abarcar los siguientes 
aspectos: formación del personal, atuendo, condiciones de asepsia, técnicas de 
manipulación, prevención de errores y en el caso de citostáticos existencia de 
manuales de procedimientos específicos, que abarquen no solo protección al 
medicamento, sino también la protección al manipulador y al demás personal que 
tenga contacto con el medicamento en alguna de las fases relacionadas con la 
utilización. 
 
La preparación, distribución y retiro de las MIV contempla en conjunto las 
siguientes etapas (Figura 6): 
 
 Prescripción de la orden médica 
 Revisión farmacéutica y realización de cálculos farmacéuticos 
 Apertura de orden de preparación e impresión de la etiqueta 
 Preparación de la MIV 
 Control de calidad, acondicionamiento y almacenamiento 
 Distribución a través del SDMDU 
 Retiro de las MIV 
 
5.4.1 PRESCRIPCIÓN DE LA ORDEN MÉDICA 
 
La realización de la orden de la prescripción médica, (Figura 7) está a cargo de 
los médicos; esta es recibida y revisada por el farmacéutico, el cual retiene una 
copia para el expediente del paciente y el original lo remite a la CMIV37. Entre los 
datos que debe tener se encuentran: 
 
 Nombre del paciente 
 Ubicación, servicio y cama 
 Numero de historia clínica o registro del paciente 
35 
 
 Diagnóstico del paciente 
 Peso y talla del paciente 
 MIV requeridas con letra legible y sin abreviaturas 
 Tipo de diluyentes 
 Medicamento, nombre comercial o genérico 
 Volumen total de la MIV 
 Velocidad de infusión 
 Numero de dosis que se requieren en cada mezcla 
 Hora que se requiere en cada mezcla 
 Datos de identificación de cada mezcla 
 
 
36 
 
 
 
Figura 6: Diagrama de flujo del proceso de preparación y dispensación de MIV. 
37 
 
 
 
Figura 7: Ejemplo de una prescripción médica del servicio de oncología
16
. 
 
5.4.2 REVISIÓN FARMACÉUTICA Y REALIZACIÓN DE CÁLCULOS 
FARMACÉUTICOS 
 
El Farmacéutico revisa la prescripción orden médica, hace una valoración de la 
MIV con el objetivo de detectar posibles problemas de estabilidad y 
compatibilidades de los aditivos que puedan generar problemas relacionados a la 
medicación. 
 
38 
 
Este documento es útil para detectar posibles interacciones farmacológicas, 
reacciones adversas, dosificaciones incorrectas y problemas de compatibilidad y 
estabilidad de las MIV. 
 
En la revisión médica se debe poner atención especial a los siguientes puntos: 
 
 Que el medicamento que se prescribe en la orden coincida con el de la 
solicitud de la MIV 
 La dosis de la solicitud de la MIV coincida con lo que está indicado en la 
orden medica 
 Que exista compatibilidad entre el fármaco y el diluyente 
 Que las dosis sean seguras para el paciente 
 Que la concentración del fármaco y la velocidad de infusión de la MIV sea 
adecuada para proporcionar una dosis terapéutica constante y evitar una 
sobredosificación 
 
Todos los datos acerca de la dosis y diluciones se deben consultar en las fuentes 
bibliográficas existentes en la farmacia como el PLM, la monografía del 
medicamento y la FEUM. 
 
Después de comprobar que la solicitud esta correcta se debe proceder a realizar 
cálculos para determinar el volumen del medicamento que contiene la dosis 
requerida del fármaco y el volumen del diluyente que se necesita para obtener el 
volumen final de la MIV. 
 
 
 
39 
 
5.4.3 APERTURA DE ORDEN DE PREPARACIÓN E IMPRESIÓN DE LA 
ETIQUETA 
 
Una vez revisada la solicitud de la MIV, se recopilan datos para identificar la 
etiqueta (Figura 8) de la MIV, se asigna un número de folio. Entre los datos a 
identificar están: 
 
 Numero de etiqueta 
 Nombre del paciente 
 Ubicación, servicio y cama 
 Numero de historia clínica o registro del paciente 
 Fecha de elaboración y caducidad 
 Aditivos, peso y volumen 
 Fluidos que contiene (vehículo) 
 Volumen total de la MIV 
 Condiciones de almacenamiento 
 Ritmo de infusión 
 Observaciones especiales 
 Persona encargada de preparar la MIV 
 
40 
 
 
Figura 8: Ejemplo de una etiqueta para una MIV
16
. 
 
Revisados los datos, se imprime la etiqueta considerando los siguientes 
parámetros: 
 
 El tamaño de la etiqueta deberá ser acorde al tamaño de la bolsa que 
contiene la MIV 
 La letra debe ser de tamaño legible 
 El color del papel de la etiqueta debe ser contrastante con la MIV 
 El pegado de la etiqueta no debe obstruir la graduación del volumen La impresión de las etiquetas debe de ser por duplicado para el registro de 
esta 
 
5.4.4 PREPARACIÓN DE MIV 
 
La preparación de las MIV, consta de los siguientes pasos: 
1. Recibir la solicitud de la orden de preparación y verificar los datos 
2. Elaborar la etiqueta correspondiente 
41 
 
3. Reunir todo los componentes de la MIV a preparar y verificar los siguientes 
datos: principio activo, dosis, fecha de caducidad e integridad de los 
envases 
4. Lavar los envases con germicida y enjuagar con agua corriente 
5. Sanitizar los frascos con alcohol al 70% dejando que actué el sanitizante 
aproximadamente 5 minutos 
6. Transportar e ingresar todos los aditivos a las áreas de preparación (salas 
blancas) 
7. Ingresar a la sala blanca con la indumentaria adecuada 
8. Limpiar y radiar la campana durante 20 minutos 
9. Ingresar y acomodar los aditivos dentro de la CFL, sin que estos 
interrumpan y obstaculicen el flujo de aire 
10. Reconstitución del medicamento, se pude realizar de la siguiente manera: 
A) En caso de que el medicamento sea un liofilizado se debe reconstituir de 
la siguiente manera: 
 Retirar la tapa protectora del vial y sanitizar con una gasa 
impregnada de alcohol al 70% 
 Disolver el liofilizado con la ayuda de una aguja acoplada a una 
jeringa, esta se introduce con el bisel hacia arriba en un ángulo de 
aproximadamente 45° con respecto al tapón 
 Agitar el vial de manera que se disuelva perfectamente el 
liofilizado 
B) Si el medicamento es una ampolleta, se procede de la siguiente manera: 
 Limpiar el cuello de la ampolleta con una gasa impregnada de 
alcohol al 70% 
 Abrir la ampolleta, tratando de que se abra en dirección contraria 
al operador 
 Colocar en la jeringa un filtro de cánula o de aguja para evitar que 
ingresen partículas 
 Introducir el filtro y extraer el líquido 
42 
 
11. Ya reconstituido el medicamento, se inyecta la solución en un contenedor 
final y se homogeniza 
12. Una vez realizada la MIV se transporta al área de acondicionamiento, se 
desechan la agujas punzocortantes y se limpia la campana 
 
Todas las MIV preparadas se deben registrar para tener un mayor control en caso 
de que produzca un error. 
 
5.4.5 CONTROL DE CALIDAD, ACONDICIONAMIENTO Y ALMACENAMIENTO 
DE MIV 
 
La responsabilidad de una CMIV, es generar MIV, donde la formulación, la 
preparación, la identificación, la conservación y administración sean correctas y 
apropiadas para cada paciente en forma individual. 
 
Es por ello que el CMIV, requiere para su funcionamiento correcto un adecuado 
control de calidad. 
 
En este contexto el control de calidad que debe cumplir cada MIV con respecto a 
la preparación abarca los siguientes aspectos: 
 
 Pruebas para evaluar el Control Físico 
 Pruebas para evaluar el Control Fisicoquímico 
 Pruebas para evaluar el Control Microbiológico 
 
 
 
43 
 
5.4.5.1 CONTROL FÍSICO 
 
A. Integridad de contenedor.- Se debe revisar que el contenedor no 
presente grietas o fisuras. Esto se hace colocando la MIV sobre una 
superficie plana y haciendo presión suave sobre el contenedor de tal forma 
que se puedan percibir posibles fugas. 
 
B. Partículas extrañas.- Se revisa a contra luz, si existen formación de 
grandes partículas, precipitados, formación de gas o espuma con el 
objetivo de encontrar signos de incompatibilidad. 
 
C. Tamaño de partículas.- Se pasa un volumen de la MIV a través de una 
membrana de 0.45µm y observar el filtro al microscopio. 
 
5.4.5.2 CONTROL FISICOQUÍMICO 
 
A. Control de pH.- Determinar el pH de la MIV con la ayuda de un medidor 
de pH. 
B. Control gravímetrico.- Este control es importante para las NP, ya que 
estas tienen una variación considerable de peso con respecto a la cantidad 
de aditivo utilizado. 
 
5.4.5.3 CONTROL MICROBIOLÓGICO 
 
A. Prueba de esterilidad por siembra directa.- Este control se aplica a 
productos que no contiene inhibidores de desarrollo bacteriano y se realiza 
de la siguiente manera: 
 
44 
 
 Inocular 4 tubos con 1mL de MIV y 15mL de caldo de tioglicolato e 
incubar durante 14 días a una temperatura de 30-35°C. 
 Inocular 4 tubos con 1mL de MIV y 15mL de caldo tripticasa soya agar 
(TSA) e incubar durante 14 días a una temperatura de 22-25°C. 
 
B. Prueba de esterilidad por membrana.- Este control es aplicable a 
productos que no contengan inhibidores de desarrollo bacteriano y se 
realiza de la siguiente manera: 
 
 Se hace pasar un volumen de MIV a través de dos membranas filtrantes 
una 0.45µm y la otra de 0.22µm. 
 Cada una de las membranas se corta por la mitad e incuba en dos 
tubos; los tubos deben contener 15mL de caldo tioglicolato y caldo 
tripticasa soya agar. 
 Los dos tubos con caldo tioglicolato se incuban durante 14 días a una 
temperatura de 30-35°C y los dos tubos con caldo tripticasa soya agar 
se deben incubar durante 14 días a una temperatura de 22-25°C. 
 
Todas esta pruebas se deben realizar al menos una vez por semana, tomando 
una MIV de forma aleatoria. 
 
El acondicionamiento se realiza una vez que se realiza la inspección visual; Aquí 
se etiqueta la MIV, empaca en una bolsa de polietileno de color apropiado para la 
naturaleza de la MIV (si es fotosensible deberá envolverse en una bolsa negra) y 
se sella. Las MIV se almacenan hasta su distribución a una temperatura entre 4 y 
8 °C, en un frigorífico con puerta transparente. 
 
 
 
 
45 
 
5.4.6 DISTRIBUCIÓN DE MIV A TRAVÉS DEL SDMDU 
 
La dispensación de medicamentos es el acto asociado a la entrega y distribución 
de medicamentos y las consecuentes prestaciones específicas como: 
 
 Análisis de la orden médica 
 Información sobre el medicamento 
 Preparación de la dosis a administrar 
 Aplicación del medicamento al paciente 
 
En el caso de las MIV prescritas por el médico son consideradas dosis unitarias, 
ya que se generan individualizando y ajustando la dosis a cada paciente. 
 
Todas las MIV preparadas en la CMIV, deben ser dispensadas en un periodo 
máximo 24 horas a la Unidad de Trasplantes de Precursores Hematopoyéticos. 
 
En el caso de MIV que contengan medicamentos citostáticos, estas deben ir 
separadas físicamente de las demás MIV en contenedores específicos y rígidos 
con el objetivo de evitar algún daño físico que se pueda generar durante el 
transporte. 
 
Cada MIV, debe ir identificada con su etiqueta y acompañada por una hoja donde 
se verifiquen todos los datos relacionados a cada MIV, las enfermeras encargadas 
de recibir las MIV deben de verificar estos datos y firmar de recibido. 
 
5.4.7 RETIRO DE MIV 
 
El retiro de MIV en la Unidad de Trasplantes Hematopoyéticos, se debe realizar en 
caso de: 
46 
 
 
 Errores de identidad 
 Errores de dosificación 
 Tiempo bajo de estabilidad 
 Mala conservación y preparación 
 
Para lo cual se debe de contar con un documento en el cual se especifiquen las 
causas de retiro y otro documento donde se registre todas las mezclas retiradas. 
 
Todas estas MIV retiradas se deben desechar como residuos especiales en 
conformidad con las siguientes normas: 
 
 NOM-052-ECOL-1993 
 NOM-087-ECOL-1995 
 NOM-083-ECOL-1994 
 NOM-084-ECOL-1994 
De la misma manera se debe de contar con un documento donde se controle el 
número de mezclas desechadas. 
 
5.5 GENERACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN 
 
Para el adecuado funcionamiento y cumplimiento de las directrices que operan en 
una CMIV, el Hospital de Alta Especialidad debe crear procedimientos 
estandarizados basados en normativas oficiales que cumplan con los requisitos 
establecidos. Estos procedimientos son llamados procedimientos normalizados de 
operación (PNO). 
 
47 
 
La NOM-249-SSA1-2010 lo define como “Documento que contiene las 
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una 
operación”. 
 
Así los PNO’s son los procedimientos