Actualizacion-regulatoria-y-su-impacto-en-el-funcionamiento-de-los-comites-de-etica-en-investigacion

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA 
DE MÉXICO 
 
 
FACULTAD DE QUÍMICA 
 
 
ACTUALIZACIÓN REGULATORIA Y SU IMPACTO EN EL 
FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITÉS DE ÉTICA EN 
INVESTIGACIÓN 
 
 
TESINA 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA 
 
 
PRESENTA 
Carolina Vera Suárez 
 
 
 
 
 
Ciudad de México 2017 
 
 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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JURADO ASIGNADO: 
 
PRESIDENTE: Profesor: Nelly Norma Castro Torres 
VOCAL: Profesor: Miriam Isabel Serrano Andrade 
SECRETARIO: Profesor: Alejandro Zamorano Carrillo 
1er. SUPLENTE: Profesor: Elsa Flores Marroquín 
2° SUPLENTE: Profesor: David Bravo Leal 
 
SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA: 
FACULTAD DE QUÍMICA, UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO (UNAM) 
 
 
ASESOR DEL TEMA: 
M. en C. Miriam Isabel Serrano Andrade _________________________________ 
 
SUPERVISOR TÉCNICO: N/A 
 
SUSTENTANTE (S): 
Carolina Vera Suárez _________________________________ 
 
CONTENIDO 
 
INTRODUCCIÓN ............................................................................................... 1 
 
CAPITULO 1. ÉTICA Y BIOÉTICA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA .................. 4 
1.1. Antecedentes de la Ética y Bioética en la Investigación Clínica .............. 6 
1.2. Fundamentos de los Comités de Ética en Investigación .......................... 8 
1.2.1. El Código de Núremberg ................................................................... 8 
1.2.2. La Declaración de Helsinki .............................................................. 10 
1.2.3. Informe Belmont............................................................................... 11 
1.2.4. Consejo Internacional de Armonización y Buenas Prácticas Clínicas 
 .................................................................................................. 12 
1.3. Panorama Internacional de la Ética en Investigación ............................. 14 
1.3.1. La Organización Mundial de la Salud .............................................. 14 
1.3.2. Organización Panamericana de la Salud ......................................... 16 
1.3.4. Regulación del Consejo de Revisión Institucional en Estados Unidos
 ................................................................................................................... 18 
1.3.5. Regulación de los Comités de Ética en la Unión Europa ................. 20 
 
CAPITULO 2. REGULACION DE LOS COMITÉS DE ÉTICA EN 
INVESTIGACIÓN EN MÉXICO ........................................................................ 23 
2.1. Antecedentes del Marco Normativo que rige a los Comités de Ética en 
Investigación ................................................................................................. 23 
2.1.1. Comisión Nacional de Bioética (CONBIOETICA) ............................ 29 
2.2. Panorama Actual del Marco Normativo que rige a los Comités de Ética 
en Investigación ............................................................................................ 33 
2.2.1. Procedimientos para conformar Comité de Ética en Investigación 
según la CONBIOETICA ............................................................................ 41 
2.2.2. Diferencias entre los Comités Hospitalarios de Bioética (CHB) y los 
Comités de Ética en Investigación ............................................................. 47 
2.2.3. Establecimiento para la Atención Médica e Institutos Nacionales de 
Salud como figuras avaladas para constituir un Comité de Ética en 
Investigación .............................................................................................. 52 
 
CAPÍTULO 3. PERSPECTIVA A FUTURO DE LA ACTUALIZACIÓN 
REGULATORIA ................................................................................................ 60 
3.1. ¿Es necesario contar con un Comité de Investigación (CI) y un Comité 
de Bioseguridad (CB) para la evaluación de protocolos en seres humanos? 61 
3.2. Iniciativa con Proyecto de Decreto por el que se Reforman y Adicionan 
Diversas Disposiciones del Título Quinto de La Ley General De Salud, en 
Materia de Investigación Clínica ................................................................... 64 
 
CAPÍTULO 4. DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES .............................................. 71 
4.1. Discusión ............................................................................................... 71 
4.1.1. Categoría 1. Razones de la actualización regulatoria ...................... 73 
4.1.2. Categoría 2. Impacto de la Actualización Regulatoria en el 
funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación ......................... 77 
4.1.3. Categoría 3. ¿Hacia dónde va México en términos de la Actualización 
regulatoria? ................................................................................................... 83 
4.2. CONCLUSIONES .................................................................................. 88 
 
REFERENCIAS ................................................................................................ 91 
 
ANEXO 1. Guía de entrevista a profundidad .................................................. 101 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 1 
INTRODUCCIÓN 
La investigación clínica patrocinada por la industria farmacéutica no solo atrae 
inversiones al país por millones de pesos, sino que también genera empleos y 
mejoras a la salud, contribuyendo en la productividad de la población por lo que 
es, quizá, la actividad más importante dependiente del funcionamiento de los 
Comités de Ética en Investigación (CEI). Así, las actualizaciones regulatorias que 
se han vivido en México a partir del 2011 han intentado garantizar la seguridad 
de los participantes, así como la calidad de los resultados mediante el aumento 
de la vigilancia a los CEI, a partir del establecimiento de requisitos más estrictos 
para otorgarles su registro. Sin embargo, la falta de planeación en la 
implementación de los cambios normativos ha impactado la competitividad de 
nuestro país ya que ha limitado la conformación de estos cuerpos colegiados a 
Instituciones de salud o Establecimientos para la atención médica, ocasionado 
entre otras situaciones: saturación de aquellos que cuentan con su registro ante 
CONBIOETICA (con las nuevas exigencias normativas, se disminuyó el número 
de Comités avalados por la Autoridad Sanitaria); extensión de los tiempos 
regulatorios relacionados con la aprobación de un protocolo de investigación 
(cuando la revisión de la documentación depende de Comités separados, es 
decir, que no pertenecen a la misma Institución, pueden generarse retrasos 
debido a que los calendarios de sesión son distintos); que el CEI y el 
establecimiento que conduce el estudio se encuentren en entidades federativas 
diferentes. 
A pesar de la validez de las razones que desataron estos cambios, no hay que 
olvidar que en México la investigación clínica patrocinada por la industria 
farmacéutica atrae inversiones anuales por aproximadamente 200 millones de 
dólares y que, para continuar siendo un país atractivo para los inversionistas de 
este sector –además de realizar investigación de calidad– es necesario 
implementar medidas que permitan el progreso de esta actividad.En este 
sentido, el tema del impacto de la actualización regulatoria en el funcionamiento 
de los Comités de Ética en Investigación resulta fundamental ya que la 
autorización de un ensayo clínico, por parte de la Autoridad Sanitaria, depende 
de estas instancias. 
 
 2 
Por lo anterior, el presente trabajo tiene como objetivo comprender las razones 
que desencadenaron la actualización regulatoria del 2011, así como identificar 
los cambios normativos que llevaron a proponer una nueva iniciativa a la reforma 
del Título Quinto de la Ley General de Salud; para ello, dicha investigación se 
estructura con base en cuatro capítulos, a saber: 
En el capítulo I Ética y Bioética en Investigación Clínica, se abordan de manera 
general los antecedentes que dieron origen a los Comités de Ética de 
Investigación, haciendo énfasis en que la Segunda Guerra Mundial fue el 
parteaguas para el desarrollo de esta disciplina, ya que los estándares laxos que 
se tenían hasta ese momento propiciaron el incumplimiento de los principios 
bioéticos. Lo anterior dio origen a que se crearan organizaciones globales 
encargadas de regular la ética mediante el desarrollo de guías internacionales, 
documentos a partir de los cuales surgió la figura del Comité de Ética en 
Investigación como el cuerpo colegiado responsable de dictaminar si un 
protocolo de investigación es ético de acuerdo con una serie de criterios bien 
definidos que han sido armonizados durante los últimos años. 
Una vez comprendido el panorama internacional, se centra la atención en el 
nacional objeto de estudio del Capítulo II; por lo que se hace referencia al 
desarrollo de la bioética en México tratando de responder a cómo se dieron los 
cambios legislativos del 2011 
El tercer capítulo: Perspectiva a Futuro de la Actualización Regulatoria, plantea 
que, si bien la actualización normativa ha logrado su objetivo –seguridad y 
bienestar de los participantes mediante el aumento de la vigilancia de los 
Comités de Ética en Investigación–, también ha traído consecuencias que han 
afectado a la investigación clínica patrocinada por la industria farmacéutica 
mismas que buscan mejorarse con una nueva reforma a la Ley General de Salud. 
Por último, a partir de la perspectiva propia de los personajes involucrados en el 
tema, el Capítulo cuatro pretende responder a interrogantes como: ¿Cuáles 
fueron las razones que desencadenaron la actualización regulatoria?, ¿Cuál fue 
el impacto de la Actualización Regulatoria en el funcionamiento de los CEI? 
¿Hacia dónde va México en términos de la Actualización regulatoria? Para ello 
se recurrió a la metodología cualitativa ya que ésta permite conocer sobre 
acontecimientos y actividades que no pueden observarse directamente, tal es el 
 
 3 
caso del tema abordado. Se Trabajó con una guía de entrevista que se aplicó a 
8 entrevistados, todos ellos usuarios primarios de los Comités de ética. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
-
 
 4 
CAPITULO 1. ÉTICA Y BIOÉTICA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA 
La palabra ética se derivada del griego ethos o "comportamiento". Es la disciplina 
que estudia los valores morales, los principios ideales de la conducta humana y 
las obligaciones del hombre (Torres, 2014), es decir, cuestiones relacionadas 
con lo correcto e incorrecto, así como la raíz de las mismas. 
Actualmente, la conducta humana tiene injerencia en diferentes actividades de 
la vida, una de ellas es la relacionada con la salud donde el desarrollo de nuevos 
tratamientos y medicamentos ha hecho necesaria la regularización de la 
investigación en este sector. 
Desde esta perspectiva, la investigación científica, clínica, biomédica y 
tecnológica en el ámbito de la salud, tiene como objetivo crear nuevos insumos 
o tratamientos para proteger, promover y restaurar la salud del individuo y de la 
sociedad. Sin embargo, debido a que este tipo de investigación se realiza en 
seres humanos, se ha hecho patente la necesidad de implementar mecanismos 
seguros y eficaces que permitan garantizar el cuidado, bienestar, integridad 
física y dignidad del participante y ello solo puede ser posible con base en una 
regulación ética. 
Para la Organización Mundial de la Salud (OMS), un ensayo clínico es cualquier 
estudio de investigación prospectivo en donde se realizan intervenciones a 
participantes o grupos de personas, con la finalidad de evaluar los efectos de la 
maniobra sobre la salud. Las intervenciones incluyen, pero no se limitan a: 
medicamentos, células y otros productos biológicos, procedimientos quirúrgicos 
y radiológicos, dispositivos, tratamientos conductuales, etc (Clinical Trials, WHO, 
2017). 
La investigación clínica comprende la secuencia de estudios que se llevan a cabo 
desde que se realiza la intervención por primera vez al ser humano hasta que se 
obtienen datos sobre la eficacia, calidad y seguridad terapéutica de la maniobra 
en grandes grupos. De acuerdo con lo establecido en el Reglamento de la Ley 
General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, se distinguen cuatro 
fases dentro de este proceso: 
• FASE I.- Administración de un medicamento de investigación en dosis 
únicas o múltiples al ser humano sano por primera vez. La finalidad es 
establecer parámetros farmacológicos iniciales en el hombre. 
 
 5 
• FASE II.- Administración de un medicamento de investigación en dosis 
únicas o múltiples a grupos pequeños de pacientes hospitalizados para 
determinar la eficacia inicial, así como parámetros farmacológicos en el 
organismo enfermo. 
• FASE III.- El medicamento de investigación es administrado a grupos 
grandes de pacientes (generalmente externos), para definir su utilidad 
terapéutica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores 
externos que puedan alterar el efecto farmacológico 
• FASE IV.- Generar nueva información sobre la seguridad del 
medicamento durante su uso generalizado y prolongado. Son estudios 
que se realizan después de que el medicamento es autorizado para su 
venta. 
Si bien la investigación clínica patrocinada por la industria farmacéutica se 
encuentra ampliamente regulada, sobre todo en lo referente a la protección de 
la salud de los participantes, no hay que olvidar que antes de que se hiciera 
prioritario salvaguardar el bienestar del sujeto en experimentación o de la 
obtención del consentimiento informado un requisito, tuvieron que ocurrir 
desgracias como las vividas en los campos de concentración durante la segunda 
guerra mundial donde se realizaron experimentos –actualmente considerados 
ejemplos de tortura– que provocaban la muerte, desfiguración o la discapacidad 
permanente de los prisioneros a quienes, además, nunca se les informó que eran 
participantes. Las violaciones a los derechos humanos durante la segunda 
guerra mundial hicieron que este episodio de la historia se convirtiera en un 
parteaguas ya que posterior a este evento la ética en investigación se volvió un 
tema controversial pero fundamental dentro de la investigación para la salud. 
Una de las ramas de la ética es la bioética, que se enfoca en asuntos vinculados 
con la salud y su mantenimiento, así como al estudio de las controversias éticas 
que emergen de los avances y relaciones entre ciencias como la biotecnología, 
medicina, leyes, política, etc. 
 
La bioética reflexiona, delibera y hace planteamientos normativos y de 
políticas públicas para regular y resolver conflictos en la vida social, 
especialmente en las ciencias de la vida, así como en la práctica y en la 
investigación médica que afectan la vida en el planeta, tanto en la actualidad 
como en futuras generaciones. (CONBIOETICA: http://www.conbioetica-
mexico.salud.gob.mx/interior/queeslabioetica.html) 
 
 6 
Una de las corrientes bioéticas más aceptadas es el principialismo que se 
fundamenta en cuatro principios básicos: 
1. Autonomía: Se basa en elrespeto hacia otro ser humano. Reconoce el 
derecho de una persona para tomar decisiones y mantener opiniones 
basadas en valores y creencias personales. La expresión máxima de este 
principio es el consentimiento informado. 
2. Beneficencia: Se relaciona con la obligación moral del profesional de la 
salud para buscar el beneficio del paciente. 
3. No maleficencia: Se refiere a no hacer daño intencional al paciente, ya 
sea a través de una omisión o comisión. 
4. Justicia: Se basa en que “los iguales deben ser tratados con igualdad” 
refiriéndose al tratamiento justo, equitativo y apropiado para un 
determinado grupo de personas, de tal manera que se minimicen las 
desigualdades por beneficiar a un individuo sobre los demás. 
 
1.1. Antecedentes de la Ética y Bioética en la Investigación Clínica 
La ética en la salud surge durante el siglo V (A.C.) en la antigua Grecia con el 
juramento Hipocrático, primum non nocere (lo primero es no hacer daño), 
expresión mediante la cual los médicos de la época juraban que mantendrían 
normas éticas profesionales al atender a sus pacientes. 
A finales del siglo XIX, con la aprobación de las nuevas teorías y el desarrollo 
tecnológico, la experimentación en seres humanos se expandió y en 1865, el 
médico francés Claude Bernard estableció que 
 
el principio de la moral médica y quirúrgica consiste en no realizar jamás en 
el hombre un experimento que pueda ser perjudicial para él en cualquier 
medida, aunque el resultado pueda ser altamente ventajoso para la ciencia. 
(Jones D., et. Al. 2016) 
 
Insistió en que la experimentación en seres humanos sólo era justificable si las 
probabilidades de beneficio directo eran altas y si este otorgaba su 
consentimiento. 
Las ideas de Bernard influenciaron el trabajo de colegas como Walter Reed, 
médico norteamericano que confirmó la teoría de la transmisión de la fiebre 
 
 7 
amarilla por el mosquito. Reed fue un médico que se caracterizó por pagar e 
informar a sus participantes de los riesgos asociados a sus experimentos antes 
de exponerlos a la enfermedad. En 1900, el Reino de Prusia estableció el Código 
de Ética de Berlín (o Estándares Prusianos), una serie de normas que trataban 
sobre la ética en investigación en seres humanos a la hora de probar nuevos 
tratamientos. 
A pesar de los avances relacionados con la protección de los derechos humanos, 
investigadores como Richard Strong de Harvard desencadenaron escándalos 
por aprovecharse de grupos vulnerables como los presos filipinos a quienes 
infectó con cólera para estudiar la enfermedad. Trece de estos presos murieron 
y los supervivientes fueron recompensados con cigarros. Ante tales injusticias, 
en 1916 Walter Cannon presidente del Consejo para la Defensa de la 
Investigación Médica, propuso el uso de guías para la experimentación en seres 
humanos, así como de consentimientos informados para los pacientes. Sin 
embargo, la Asociación Médica Americana (AMA) rechazó dichas propuestas 
argumentando que la mala práctica clínica era un problema de deshonestidad y 
no de la investigación per se, por lo que consideró que la solución no era su 
regulación, sino la mejora de la confianza en el profesional de la salud. 
Por su parte, en 1931, el Ministerio Alemán emitió las directrices que regirían las 
nuevas terapias y experimentos en seres humanos, éstas incorporaban la 
doctrina legal del consentimiento informado, la prohibición de experimentar con 
grupos vulnerables y la necesidad de ensayar primero en animales, sin embargo, 
ocho años después, durante la Segunda Guerra Mundial, los pobres estándares 
de ética establecidos en Europa se hicieron evidentes e incluso sufrieron un 
retroceso con la llegada de Adolfo Hitler al poder quien siguiendo las promesas 
electorales que lo habían convertido en canciller imperial, estableció políticas 
racistas en defensa de la "raza superior", como la ley de esterilización para 
prevenir la transmisión de enfermedades hereditarias. Así bajo el cobijo de esta 
ley, se ordenó la esterilización forzada de casi 400,000 individuos diagnosticados 
con retraso mental congénito, esquizofrenia, psicosis maníaco-depresiva, 
enfermedad de Huntington, entre otras afecciones, así como de criminales 
peligrosos (Sierra X., 2011). Al mismo tiempo, dentro de los campos de 
concentración se realizaba investigación con la finalidad de: 
 
 
8 
• Mejorar la supervivencia de las tropas alemanas expuestas a armas de 
guerra o condiciones climáticas adversas. 
Para el primer propósito, se infectaban heridas de prisioneros con 
especies bacterianas de Streptococcus y Clostridium tetani y se probaba 
la eficacia del tratamiento con sulfonamidas. Para el segundo, se 
cuantificaba el número de días que una persona podía sobrevivir 
bebiendo sólo agua de mar, viviendo a temperaturas de congelación o en 
cámaras de baja presión que simulaban condiciones de altitud. 
• Desarrollo de nuevos fármacos o técnicas quirúrgicas, por ejemplo, 
esterilización mediante irradiación con rayos X, castración quirúrgica o 
inyección de diversas sustancias como formol o nitrato de plata en las 
trompas de Falopio. 
• Comprobar las teorías nacionalsocialistas de superioridad racial 
(eugenesia1) mediante experimentos realizados sobre gemelos diseñados 
por el médico nazi Joseph Mengele para determinar si el cuerpo humano 
podría ser manipulado artificialmente. Según Sierra (2011), Mengele 
experimentó en más de 1500 pares de gemelos, de los cuales solo 
sobrevivieron alrededor de 200 individuos. 
 
1.2. Fundamentos de los Comités de Ética en Investigación 
Las investigaciones conducidas durante segunda guerra mundial se 
caracterizaron por la ausencia de los principios bioéticos y atentaron contra el 
respeto hacia la vida de los seres humanos, razón por la cual se considera que 
este episodio de la historia es el antecedente del desarrollo de la ética en 
investigación. De esta manera, los comités de ética tienen como fundamento 
cuatro documentos básicos, a saber: el Código de Núremberg, la Declaración de 
Helsinki, el Informe Belmont y las Guías de Buenas Prácticas Clínicas. 
 
1.2.1. El Código de Núremberg 
El 9 de diciembre de 1946, en la ciudad de Núremberg en Alemania, un tribunal 
militar estadounidense abrió procedimientos penales contra 23 médicos 
 
1 Teoría que establece que los rasgos hereditarios humanos pueden mejorarse mediante la intervención 
manipulada. 
 
 
9 
alemanes por su participación en crímenes de guerra y contra la humanidad. 
Entre los cargos establecidos se encontró que los médicos experimentaron con 
miles de prisioneros en los campos de concentración sin su consentimiento, 
causando la muerte de la mayoría de ellos o dejándolos permanentemente 
lisiados. 
Como resultado de los horrores desencadenados por la experimentación nazi y 
con base en lo establecido en las Guías para la Experimentación en Seres 
Humanos de 19312, en 1948 se estableció el Código de Núremberg, documento 
que centró la atención en los derechos fundamentales de los participantes y en 
las responsabilidades de los investigadores, convirtiéndose en una guía para la 
ética en investigación clínica desde su publicación. 
El Código es una declaración de 10 puntos que, en términos generales, pretende 
evitar futuros abusos contra los derechos de los seres humanos. 
A pesar de que su principal aportación a la ética en investigación fue el 
consentimiento informado del participante, otros puntos importantes son que: 
• Los resultados de la investigación deben ser útiles e inalcanzables por 
otros medios. 
• El estudio debe basarse racionalmente en el conocimiento de la 
enfermedad o afección a estudiar. 
• Debe evitar sufrimientos innecesarios. 
• La muerte o lesiones incapacitantes no pueden ser consecuencias 
previsibles. 
• Los beneficios del estudio deben superar los riesgosasociados al mismo. 
• El estudio debe utilizar las instalaciones adecuadas para proteger a los 
participantes. 
• El estudio debe ser realizado por personas calificadas. 
• Los participantes pueden retirarse si lo desean. 
• Los investigadores deben estar preparados para detener el experimento 
si los sujetos mueren o se convierten en discapacitados como resultado 
de la participación. 
 
2 Algunos autores aseguran que el Código de Núremberg fue escrito con base en el contenido de las Guías 
para la Experimentación en Seres Humanos de 1931, debido al parecido entre documentos: seis de los 
diez principios del Código se derivan directamente de las Guías. Incluso se ha llegado a mencionar que el 
Código de Núremberg es un plagio del documento escrito en 1931 (Schizophr, 2006) 
 
 10 
 
1.2.2. La Declaración de Helsinki 
Como se mencionó anteriormente, los experimentos conducidos durante la 
segunda guerra mundial dieron origen al Código de Núremberg, documento a 
partir del cual se desarrolló la Declaración de Helsinki, en 1964 durante la 18ª 
Asamblea General de la Asociación Médica Mundial (AMM). 
La propuesta ética que realizó la Declaración retomó los principios básicos de la 
investigación médica y reafirmó lo establecido en el Código de Núremberg, sin 
embargo, de acuerdo con Jharna, et. al (2011) a diferencia de este último, la 
Declaración pareció dar solución a uno de los puntos que mantenía “maniatados” 
a los médicos investigadores: cuando se realiza experimentación con seres 
humanos no se puede garantizar la seguridad del paciente ya que el motivo del 
ensayo es conocer la seguridad y eficacia de la nueva terapia o del producto de 
estudio, en consecuencia, se viola el juramento Hipocrático. Sin embargo, si la 
persona no estuviera expuesta a ningún riesgo porque se sabe que la 
intervención no inflige ningún daño, la investigación no sería necesaria. 
Con esta idea puesta en práctica, los investigadores estaban limitados emplear 
metodologías que incluyeran el uso de intervenciones eficaces, además de 
acuerdo con el Código de Núremberg, la experimentación sólo podía realizarse 
con individuos capaces de dar su consentimiento y que no pertenecieran a 
grupos vulnerables. Debido a lo anterior, la investigación no siempre daba los 
resultados esperados, por lo que en el documento escrito por la AMM se decidió 
establecer que: 
 
Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento 
informado, el médico debe pedirlo al representante legal. Los individuos 
vulnerables o incapaces de dar su consentimiento no deben ser incluidos en 
la investigación a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud 
del grupo representado por el participante y la investigación no pueda 
realizarse en otros grupos. Cuando no exista una intervención probada, el 
uso de un placebo o de ninguna intervención, es aceptable. Asimismo, 
cuando por razones metodológicas científicamente sólidas, sea necesario 
para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención, es válido el 
uso de cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada (…), 
siempre y cuando los pacientes no correrán riesgos adicionales de daño 
grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención. 
(Declaración De Helsinki De La AMM, 2013) 
 
 
 11 
Asimismo, se consideró importante incluir la figura del Comité de Ética como el 
ente encargado de evaluar y aprobar el protocolo de investigación, sus 
enmiendas, y controlar los ensayos clínicos en curso. 
 
1.2.3. INFORME BELMONT 
El 12 de julio de 1974, se creó la Comisión Nacional para la Protección de los 
Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento. Uno de 
los objetivos de esta institución fue identificar los principios éticos básicos de la 
investigación biomédica y conductual en seres humanos, así como elaborar 
directrices que deberían seguirse para asegurar el cumplimiento de los mismos. 
De esta manera, la Comisión se encargó de: 
 a) Establecer los límites entre la investigación biomédica y de comportamiento 
con la práctica aceptada y rutinaria de la medicina 
b) La evaluación de los criterios riesgo-beneficio en la determinación de la 
idoneidad de la investigación 
C) Diseñar directrices adecuadas para la selección de sujetos humanos para 
participar en dicha investigación y 
d) naturaleza y definición del consentimiento informado en diversos contextos de 
investigación. 
El Informe Belmont intentó resumir los principios éticos básicos identificados por 
la Comisión en el curso de sus deliberaciones. Fue el resultado de un intenso 
período de discusiones que se celebraron en febrero de 1976 en el Centro de 
Conferencias Belmont, complementado por las deliberaciones mensuales 
celebradas por casi cuatro años. Fue una declaración de principios éticos 
básicos y directrices que en su momento ayudó a resolver los problemas éticos 
durante la realización de la investigación con sujetos humanos. 
 
Si bien los documentos previamente mencionados promovieron la seguridad y el 
bienestar de los participantes al homogeneizar los principios éticos que debían 
seguirse en el transcurso de un experimento, a nivel global aún era necesaria la 
armonización de las características de la investigación pre-clínica y clínica, por 
lo que se desarrollaron instituciones, como el Consejo Internacional de 
Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), que establecieron los estándares 
 
 
12 
mínimos requeridos para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de la 
investigación. 
 
1.2.4. Consejo Internacional de Armonización y Buenas Prácticas Clínicas 
A inicios de los sesentas, en Europa comenzó a comercializarse la talidomida, 
medicamento producido por la farmacéutica alemana Grünenthal GmbH, popular 
por creerse que carecía de efectos secundarios y utilizado para calmar las 
náuseas producidas durante el embarazo. Posterior a su comercialización, 
múltiples casos de bebés nacidos con focomelia fueron reportados y no tardó 
mucho en encontrarse la relación entre el medicamento y las malformaciones. El 
impacto de eventos como éste en los costos en atención para la salud desató la 
necesidad de armonizar la regulación en materia de investigación clínica 
patrocinada por la industria farmacéutica, concluyéndose que los medicamentos 
debían ser evaluados antes de su comercialización. 
A partir de los años setentas, se produjo un rápido aumento en el número de 
leyes, reglamentos y directrices relacionados con la presentación de informes y 
evaluación de datos sobre seguridad, calidad y eficacia de nuevos 
medicamentos. La industria, en ese momento, se estaba volviendo más 
internacional y buscaba nuevos mercados globales, sin embargo, la divergencia 
entre los requisitos técnicos de un país a otro hacía necesario duplicar muchos 
procedimientos de prueba largos y costosos, con el fin de comercializar nuevos 
productos a nivel internacional. Lo anterior puso en evidencia la necesidad de 
armonizar la regulación y precisamente éste hecho fue una de las primeras 
innovaciones de la Comunidad Europea (ahora Unión Europea) cuando en 1989, 
durante la Conferencia de Autoridades Reguladoras de Medicamentos de la 
Organización Mundial de la Salud, comenzaron a materializarse planes de 
acción específicos y poco después, en abril de 1990, durante una reunión 
organizada por la Federación Europea de Industrias y Asociaciones 
Farmacéuticas en Bruselas, nació el Consejo Internacional de Armonización 
(ICH)3. 
Durante la primera reunión del Comité Directivo del ICH, los representantes de 
las agencias reguladoras y de las asociaciones industriales de Europa, Japón y 
 
3 Originalmente llamado Conferencia Internacional de Armonización 
 
 
13 
Estados Unidos seleccionaron los temas para la armonizacióny establecieron su 
división en seguridad, calidad y eficacia como los tres criterios base para aprobar 
nuevos medicamentos. De este modo, el primer decenio del ICH se caracterizó 
por avances significativos en el desarrollo de lineamientos relacionados con los 
temas previamente mencionados que dieron origen al Diccionario Médico de 
Actividades Reguladoras4 (MedDRA) y el Documento Técnico Común (CTD). 
Este último, desde su creación hasta nuestros días ha fungido como una guía 
para la organización y presentación de la información necesaria para solicitar el 
registro de nuevos productos farmacéuticos. 
Otra innovación realizada por el ICH fue el desarrollo de guías de calidad (Q), 
seguridad (S) y eficacia (E) enfocadas al diseño, conducción, seguridad y reporte 
de estudios clínicos. Éstas aplican para productos farmacológicos, 
medicamentos derivados de procesos biotecnológicos, así como para técnicas 
farmacogenéticas y genómicas para el desarrollo de nuevos medicamentos. Sin 
embargo, para fines de este trabajo, solo se centrará la atención en las guías de 
eficacia, principalmente en la de Buenas Prácticas Clínicas (E6 GCP) ya que es 
la que aborda lo relacionado con los Comités de Ética. 
La Guía E6 GCP5 es un estándar de calidad ético y científico internacional que 
garantiza la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos 
en experimentación. Su objetivo es proporcionar una norma unificada para la 
Unión Europea, Japón y los Estados Unidos para facilitar la mutua aceptación de 
los datos clínicos por las autoridades reguladoras en estas jurisdicciones. Lo 
anterior tiene su fundamento en las buenas prácticas clínicas seguidas por la 
Unión Europea, Japón, Estados Unidos, Australia, Canadá y la OMS. 
Así como en la Declaración de Helsinki, las figuras propuestas por la E6 GCP 
encargadas de salvaguardar la seguridad del paciente, a partir de la aprobación 
del protocolo de experimentación y de los materiales que se utilizan para obtener 
el consentimiento informado, son el Consejo de Revisión Institucional (IRB) y los 
Comités Independientes de Ética (IEC), que se definen como: 
 
4 MedDRA es una base de datos compuesta por terminología médica estandarizada y altamente 
específica, empleada en el registro, documentación y monitoreo de seguridad de productos médicos 
antes y después de su comercialización. 
5 Para conocer más sobre las responsabilidades, funciones, procedimientos, operaciones y composición 
del IRB y IEC, consultar el documento Guideline For Good Clinical Practice E6 (R1) 
 
 
 14 
Un órgano independiente constituido por miembros médicos, científicos y no 
científicos, cuya responsabilidad es velar por la protección de los derechos, la 
seguridad y el bienestar de los sujetos involucrados en un estudio clínico. Entre 
otras cosas, se encarga de evaluar, aprobar y proporcionar una revisión continua 
del protocolo del ensayo, sus enmiendas, los métodos y materiales que se 
utilizarán para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos 
del ensayo. (ICH Efficacy Guidelines, 
http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html) 
 
La creación del Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki, el Informe 
Belmont y las Guías del ICH, entre muchos otros documentos, son prueba de la 
necesidad que, hasta la fecha, se ha tenido por asegurar la protección, los 
derechos y el bienestar de los participantes de un estudio clínico. En este 
sentido, la figura del Comité de Ética como el órgano encargado de la evaluación 
del protocolo de investigación y, por lo tanto, de la seguridad del paciente ha sido 
la respuesta para garantizar, hasta cierto punto, el cumplimiento de los principios 
bioéticos internacionalmente. 
 
1.3. Panorama Internacional de la Ética en Investigación 
Con la finalidad de cumplir con los estándares globales de ética en investigación, 
los gobiernos de cada país han buscado establecer el marco legal adecuado 
para la conducción de estudios clínicos, garantizar la protección de los 
participantes y asegurar la calidad de los resultados. 
La armonización de la regulación ha sido posible gracias al establecimiento de 
guías internacionales y el surgimiento de diversas organizaciones como: 
 
1.3.1. La Organización Mundial de la Salud 
La Organización Mundial de la Salud (OMS) es el organismo especializado de 
las Naciones Unidas encargado de gestionar políticas de prevención, promoción 
e intervención en salud a nivel mundial. Su objetivo es alcanzar el mayor grado 
de salud para todos los individuos, por lo que lucha contra los problemas 
sanitarios más importantes, particularmente en los países en desarrollo y actúa 
en contextos de crisis. 
Esta es una organización que ha mostrado una constante preocupación por la 
ética en investigación por lo que ha motivado el desarrollo de documentos que 
garanticen la protección de los individuos y funjan como complementos de la 
http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html
 
 15 
regulación en cada país, principalmente en lo relacionado con el desarrollo de 
procedimientos específicos, como los que siguen los Comités de Ética. 
En este sentido, la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) para estudios 
clínicos de productos farmacéuticos aborda, de manera general, temas 
relacionados con la función de los Comités de Ética, a saber: los procedimientos 
que dictan su funcionamiento, los requerimientos que deben cumplir sus 
integrantes, los documentos que deben evaluar, la frecuencia de las juntas de 
revisión y los puntos a considerar para emitir la decisión final sobre el protocolo 
de investigación. 
Por su parte, la Guía Operacional para los Comités de Ética que Realizan 
Revisión de la investigación Biomédica, a diferencia de la primera, aborda con 
más detalle las cuestiones relativas a los Comités. Tiene como objetivo que la 
intervención de estos organismos en la evaluación de un protocolo de 
investigación garantice la dignidad, los derechos, la seguridad, el bienestar de 
los participantes y la confiabilidad de los resultados, por lo que plantea que: 
a) Todos los países, instituciones y comunidades que se dediquen a la 
investigación en seres humanos deben de establecer un Comité de Ética 
para asegurar, en la medida de lo posible, la cobertura de la protección 
de los participantes. Los Comités deben ser multidisciplinarios, 
multisectoriales y de naturaleza pluralista. 
b) Para la constitución de un Comité de Ética se toma en cuenta los 
requerimientos que deben cumplir sus integrantes; el establecimiento de 
estos organismos en oficinas definidas; que pueden consultar a expertos 
externos al Comité cuando el protocolo de investigación lo amerite; y la 
actualización constante de sus miembros en términos de investigación 
biomédica. 
c) Los Comités deben de establecer requerimientos bien definidos para el 
sometimiento de la revisión de un protocolo y este trámite se realiza por 
el responsable de la conducción de la investigación. En la aplicación se 
debe incluir información que permita identificar al comité evaluador, los 
documentos a revisar, tipo de documentos y la versión de los mismos. 
d) Los elementos por considerar durante la evaluación de los documentos 
son el diseño experimental del estudio, la evaluación riesgo beneficio, los 
criterios para suspender o retirar a los individuos, el reclutamiento de los 
 
 16 
participantes, la experiencia del investigador, la atención médica que se 
brindará durante y al terminar el estudio, la protección de datos 
personales, entre otros. 
e) La toma de decisiones se realiza en presencia de todos los miembros que 
participaron en la revisión y sin el patrocinador presente. El dictamen se 
comunica al solicitante por escrito durante las dos primeras semanas 
después de la reunióny, en caso de negar la aprobación, se debe de 
explicar las razones del porqué. 
f) Se deben establecer procedimientos de seguimiento para los protocolos 
aprobados. Los eventos que requieren monitoreo continuo son las 
enmiendas, efectos adversos inesperados y cualquier evento o 
información que pueda afectar la relación riesgo- beneficio. Al término de 
la investigación, el Comité deberá recibir una copia del resumen final del 
estudio. 
g) Toda la documentación se almacena por lo menos tres años después del 
término del estudio, debe de estar fechada y archivada de acuerdo con 
los procedimientos establecidos por el Comité. 
 
1.3.2. Organización Panamericana de la Salud 
Entre 1870 y 1878, una epidemia de fiebre amarilla azotó a Brasil, Paraguay, 
Uruguay, Argentina y Estados Unidos trayendo como consecuencia la muerte de 
más de 20.000 individuos. A partir de este suceso, la necesidad de controlar la 
propagación de las epidemias para proteger la salud de las personas y la 
economía se hizo evidente y así en 1902, se fundó lo que hoy se conoce como 
la Organización Panamericana de la Salud (OPS), una agencia de salud 
internacional especializada para el continente americano y oficina regional para 
la OMS. La OPS tiene como objetivo combatir las enfermedades transmisibles, 
no transmisibles, sus causas, así como fortalecer a los sistemas de salud, 
responder a emergencias y desastres. 
Para cumplir estos objetivos, la OPS promueve la cooperación técnica entre los 
52 países miembros y trabaja en colaboración con los ministerios de salud y otros 
organismos gubernamentales y no gubernamentales. 
La ética en investigación 
 
 17 
es supervisada por el Comité de Revisión Ética de la OPS (PAHOERC). El 
Comité consta de un grupo interdisciplinario de profesionales, observadores 
designados y un secretariado albergado en el Programa Regional de 
Bioética en la Oficina de Gestión del Conocimiento, Bioética e Investigación 
de la OPS. (Comité de Ética (PAHOERC), 2017) 
 
Toda investigación que involucra a sujetos humanos que sea financiada o 
técnicamente respaldada por la OPS, requiere revisión y aprobación de 
PAHOERC, que se basa en los siguientes documentos para emitir un 
dictamen sobre los protocolos evaluados: 
• Declaración de Helsinki 
• CIOMS Guías Internacionales de Ética en Investigación Biomédica en 
Seres Humanos 
• Guías Operacionales para los Comités de Ética que Revisan 
Investigación Biomédica (OMS) 
• Guías de Ética para Investigación en Seres Humanos de la OPS, 
documento que aborda los procedimientos éticos que deben seguirse 
durante el estudio, el contenido del consentimiento informado y los 
requisitos para poder someter a aprobación el protocolo (aprobación 
y certificación de seguridad por parte de los comités de ética) 
 
Estas dos Organizaciones son los ejes principales de la conducción de la 
investigación clínica patrocinada por la industria farmacéutica por lo que las 
guías establecidas por estos entes han sido acatadas internacionalmente 
por líderes en innovación de insumos para la salud como Estados Unidos 
y la Unión Europea. Aunado a lo anterior, de acuerdo con Glickman S., et. 
Al (2009) en noviembre de 2007 estos dos países también registraron la 
conducción del mayor número de protocolos clínicos, tendencia que se 
repitió en 2015 y 2017 (para Estados Unidos), según lo reportado en 
Clinical Trials.gov (figura 1 y 2), razón por la cual se abordará la manera en 
que dichos países han regulado las funciones, estructura, organización y 
operación de los Comités de Ética. 
 
 18 
 
Figura 2. Número de estudios clínicos conducidos en cada país con al menos un sitio en 2015. 
Fuente: Map of all Clinical Trials, Octubre 2015. Consultado el 10 de Junio del 2017 en 
https://clinicaltrials.gov/ct2/search/map?map=/ 
 
1.3.4. Regulación del Consejo de Revisión Institucional en Estados Unidos 
Actualmente, en Estados Unidos la investigación clínica patrocinada por la 
industria farmacéutica es regulada por la Administración de Alimentos y 
Medicamentos (FDA) y la Oficina para la Protección en Investigación Humana, 
del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). 
Figura 1. Distribución global de los estudios clínicos. Fuente: Trends, Charts, and Maps, 
Locations of Registered Studies, Noviembre del 2017. Consultado el 24 de Noviembre del 2017 
en https://clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends 
 
 
19 
Así como la guía E6 GCP del ICH, la FDA y el HHS establecen que el Consejo 
de Revisión Institucional (IRB) es el encargado de la revisión, aprobación o 
solicitud de modificaciones al protocolo de investigación y de materiales 
relacionados con la obtención del consentimiento informado del participante. 
Para la regulación norteamericana el IRB es la figura (junta directiva, comité u 
otro grupo designado formalmente por una institución) avalada para asegurar la 
protección de los derechos y el bienestar de los participantes, a partir de la 
evaluación, aprobación inicial y conducción de la revisión periódica de la 
investigación biomédica en seres humanos. Para fungir como tal, debe de 
registrarse ante la FDA, el HHS, o ambos; situación que depende de la Institución 
ante la cual se haya registrado el producto en investigación. 
La información relacionada con la estructura, organización, integrantes, 
operación y función del Consejo de Revisión Institucional está establecida en el 
Código de Regulación Federal (CFR), documento emitido por los departamentos 
y agencias ejecutivas del Gobierno Federal de los Estados Unidos. Este 
documento se compone de 50 títulos, de los cuales en el 21 y en el 45 se regulan 
a los IRBs6. 
En concordancia con lo establecido en la Declaración de Helsinki y en los 
principios bioéticos, el CFR menciona que para que un protocolo de investigación 
se considere ético, el IRB debe de asegurarse que: 
(1) Se minimicen los riesgos para los sujetos a partir de procedimientos 
consistentes con el diseño de la investigación. 
(2) Los riesgos para los sujetos sean razonables en relación con los beneficios 
anticipados. 
(3) La selección de los sujetos sea equitativa. Al realizar esta evaluación, el IRB 
debe tener en cuenta los propósitos de la investigación y el entorno en el que se 
llevará a cabo la misma. Debe ser particularmente consciente de los problemas 
asociados a la investigación que involucran a poblaciones vulnerables, como 
niños, prisioneros, mujeres embarazadas, personas con discapacidad mental o 
personas con desventajas económicas o educativas. 
 
6 El capítulo I del título 21, Alimentos y Medicamentos, rige a la FDA y el subcapítulo A, parte 56, aborda 
lo relacionado con los IRBs. Por su parte, lo referente al HHS se encuentra en el subtítulo A del título 45, 
Bienestar Público, y la sección 46 trata lo relacionado con los IRBs. 
 
 20 
(4) Se solicite el consentimiento informado de cada sujeto o de su representante 
legalmente. 
(5) El plan de investigación establezca las medidas necesarias para monitorear 
los datos de los participantes cuando sea necesario con la finalidad de garantizar 
su seguridad. 
(7) Existan disposiciones adecuadas para proteger la privacidad de los sujetos y 
mantener la confidencialidad de sus datos. 
 
1.3.5. Regulación de los Comités de Ética en la Unión Europa 
El proceso legislativo en la Unión Europea esta mediado por tres instituciones 
principales: el Parlamento Europeo, el Consejo, y la Comisión. Esta última es la 
encargada de realizar las nuevas propuestas legislativas que serán aprobadas 
por el Parlamento y el Consejo. 
Cuando la Comisión desea realizar una nueva iniciativa es necesario 
fundamentarlas en evaluaciones de impacto, es decir, llevar a cabo un análisis 
sobre las posibles consecuencias económicas, sociales y medioambientales 
consultando a las partes interesadas, a las organizacionesno gubernamentales, 
las autoridades locales y los representantes de la industria y la sociedad civil. 
Asimismo, busca el consejo de grupos de expertos. De este modo, es como 
garantiza que la propuesta legislativa responda a las necesidades de los más 
afectados. 
Posteriormente, el Parlamento y el Consejo examinan la nueva iniciativa y 
proponen enmiendas. Si las dos instituciones logran consensos es posible que 
la legislación propuesta pueda ser adoptada, de lo contrario, un comité de 
conciliación tratará de encontrar una solución. (How EU decisions are made, 
European Union, S/A). 
En la Unión Europea, la regulación de los ensayos clínicos se encuentra 
establecida en los siguientes documentos: 
• La Directiva de Estudios Clínicos 2001/ 20/ CE 
• La Directiva de Buenas Prácticas Clínicas 2005/ 28/ CE 
• Guías de Estudios Clínicos: Vol. 10 
• Guías de la Agencia Europea de Medicamentos 
 
 
21 
Su cumplimiento garantiza los derechos, la seguridad y el bienestar de los 
participantes en los ensayos clínicos, así como la credibilidad de los datos 
obtenidos (Clinical Trials, EFPIA, S/A). 
En 2014, el Parlamento y el Consejo decidieron aprobar las modificaciones 
propuestas a la Directiva 2001/ 20/ CE7 cambios con los que, en términos 
generales, se busca simplificar el proceso de solicitud, armonizar la evaluación 
de las solicitudes, dar mayor seguridad jurídica a los patrocinadores y mayor 
transparencia a los estudios clínicos y sus resultados. Esta Directiva define al 
Comité de ética como 
Un organismo independiente en un Estado Miembro, formado por 
profesionales de la salud y miembros no médicos, cuya responsabilidad es 
proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos 
involucrados en un ensayo y proveer protección pública mediante, entre 
otras cosas, expresar su opinión sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad 
de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como sobre 
los documentos que se utilizarán para informar a los sujetos del ensayo y 
consentimiento informado. (Directive 2001/20/Ec Of The European 
Parliament And Of The Council Of 4 April 2001) 
 
En concordancia con la Declaración de Helsinki, esta Directiva establece que se 
debe salvaguardar la salud y seguridad del paciente; asimismo, menciona que la 
opinión favorable del Comité de Ética del Estado Miembro es necesaria para la 
aprobación del protocolo y fija los puntos clave –relevancia de la investigación, 
riesgos y beneficios, indemnizaciones, etc.– que el Comité debe evaluar en los 
documentos presentados por el patrocinador, a la hora de emitir una opinión 
sobre el protocolo del estudio clínico. 
Por otra parte, la Directiva 2005/ 28/ CE menciona que cada Estado Miembro 
debe establecer las disposiciones para el funcionamiento de los Comités de 
Ética, con base en directrices comunes, a fin de garantizar la protección del 
sujeto en investigación y permitir una aplicación armonizada de los 
procedimientos empleados por los Comités en los Estados Miembros. Esta 
Directiva también refiere a las obligaciones de los Comités, es decir, señala las 
normas que deben ser adoptadas para cumplir con lo establecido en la Directiva 
2001/ 20/ CE; los documentos esenciales relativos al estudio clínico por al menos 
 
7 El documento resultante de las modificaciones realizadas a la Directiva 2001/ 20/ CE se conoce como la 
Nueva Regulación de la Unión Europea nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los 
ensayos clínicos de medicamentos para uso humano y por el que se deroga la Directiva 2001/20 / CE 
("Regulación de ensayos clínicos") 
 
 
22 
tres años después de la finalización del ensayo; y la necesidad de establecer 
medios de comunicación eficaces entre el Comité y la autoridad competente de 
cada Estado Miembro. 
Las Guías de Estudios Clínicos Vol. 10 son una serie de documentos que 
abordan lo referente a la autorización de ensayos clínicos, el monitoreo de 
seguridad, inspecciones de buenas prácticas clínicas y los requisitos de buenas 
prácticas de manufactura. En relación con los Comités de Ética, dichas guías 
refieren que la aprobación del protocolo es fundamental para la autorización del 
mismo, que los documentos que ha evaluado el Comité no deben ser 
presentados nuevamente a la autoridad competente de cada Estado Miembro 
para su evaluación, que cuando haya una enmienda substancial el comité deberá 
ser notificado; cuando la causa de la enmienda esté relacionada con información 
del investigador, con el consentimiento informado o el sitio, solo se deberá 
notificar al Comité; asimismo, dichos Comités deberán ser informados sobre 
reportes de eventos adversos que pudieran presentarse y sobre las medidas que 
se tomarán8. 
A partir de lo anterior, es claro que la regulación del funcionamiento, operación, 
integración y responsabilidades, tanto de los IRBs como los Comités de Ética, 
es similar en Europa y Estados Unidos, hecho que se explica a partir de la 
armonización internacional en materia de ética en investigación que se ha 
logrado a través de la implementación de guías como las establecidas por el ICH 
o por la OMS. A pesar de que se podría pensar que una diferencia fundamental 
entre estos dos organismos es que por definición, los IRBs deben ser 
formalmente designados por una institución, mientras que en Europa los Comités 
de Ética son “cuerpos independientes”, es importante mencionar que según el 
Departamento de Salud y de Servicios Humanos desde 1980 y 1990 hasta la 
fecha, en Estados Unidos se han establecido IRBs independientes, organismos 
que no pertenecen a ninguna institución donde se realiza investigación, y que 
tan solo en el 2000 ya conducían aproximadamente el 36% de la investigación 
llevada a cabo en ese país (Institucional Review Boards: The Emergence of 
Independent Boards, 2000). 
 
8 Para mayor información sobre las Guías de Estudios Clínicos Vol. 10, consultar el documento Detailed 
guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the 
competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial 
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/2010_c82_01/2010_c82_01_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/2010_c82_01/2010_c82_01_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/2010_c82_01/2010_c82_01_en.pdf
 
 23 
CAPITULO 2. REGULACION DE LOS COMITÉS DE ÉTICA EN 
INVESTIGACIÓN EN MÉXICO 
Como ya se mencionó en el capítulo anterior, los pobres estándares éticos 
establecidos hasta antes de 1945 propiciaron el incumplimiento de los principios 
bioéticos por parte de grupos de investigadores que abusaron de su posición 
para forzar a individuos vulnerables a participar en experimentos. Lo anterior, 
obligó a la creación de organizaciones globales que regularan la ética en 
investigación, así como al desarrollo guías internacionales en esta disciplina. De 
dichos documentos ha surgido la figura del Comité de Ética como el organismo 
responsable de dictaminar si un protocolo de investigación es ético de acuerdo 
con una serie de criterios bien definidos que han sido armonizados durante los 
últimos años. 
Sin embargo, en México es hasta los años 70´s que se empieza a dar 
importancia a la bioética y es en 2011 cuando nuestro país incrementa sus 
estándares en materia de investigación para la salud como es el caso de los 
Comités de ética en investigación, pero ¿cómo se dieron estos cambios? Para 
responder la interrogante, es necesario conocer los antecedentes del marco 
regulatorio que los rige actualmente, sus cambios y las consecuencias de los 
mismos. 
 
2.1. Antecedentes del Marco Normativo que rige a los Comitésde Ética en 
Investigación 
Actualmente, las actividades de verificación sanitaria así como aquellas que 
permiten corroborar el cumplimiento de la legislación aplicable a los Comités de 
Ética en Investigación, son responsabilidad compartida de la Comisión Nacional 
de Bioética (CONBIOETICA) –órgano que regula y supervisa el funcionamiento 
de los CEI– y de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos 
Sanitarios (COFEPRIS), que se encarga de “proteger a la población a partir de 
la implementación de políticas para prevenir y atender los riesgos sanitarios” 
(COFEPRIS, 2016). De este modo, la creación de estas dos organizaciones y su 
colaboración conjunta es producto de la evolución del sistema de salud en 
México a lo largo de sus casi ochenta años de vida contados a partir de la 
fundación de la Secretaria de Salubridad y Asistencia en 1943, actualmente 
conocida como Secretaría de Salud. 
 
 24 
Como se mencionó previamente, el esfuerzo de las autoridades mexicanas por 
institucionalizar la bioética comenzó en la década de los setentas y se vio 
impulsado por aspectos internacionales como 
La aparición del paradigma de los derechos humanos, en el ámbito de la 
posguerra mundial y el movimiento de derechos civiles en Estados Unidos, 
ambos en su relación con la medicina y la salud; el poderío y ambigüedad 
moral del desarrollo científico y tecnológico, sus implicaciones para la 
supervivencia de la especie humana y el bienestar de las personas, así 
como el cuidado del medio ambiente; y los problemas de justicia en el 
derecho a la protección universal y acceso a los servicios de salud. (Guía 
Nacional para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en 
Investigación, 2016) 
aunado a cuestiones nacionales como el desarrollo de una conciencia 
democrática sobre los derechos humanos en determinados grupos sociales, 
principalmente en lo referente al trato digno en la atención médica, el derecho a 
la salud y a decidir de manera informada sobre el propio cuerpo; la difusión 
mundial de los descubrimientos científicos, como la secuenciación del genoma 
humano, que inevitablemente afectaron la opinión pública al exigir que los 
especialistas tomaran una postura; y el desarrollo de la responsabilidad por parte 
de filósofos, humanistas, médicos y científicos sobre el análisis de las 
interrogantes bioéticas al querer aportar criterios más claros con la finalidad de 
integrar los avances científicos de la época y las humanidades, particularmente, 
la ética (Chávez-Guerrero, 2014). 
Posteriormente, en 1973, las medidas para proteger los derechos de los sujetos 
en investigación se establecieron en el Código Sanitario, documento 
fundamentado en el código de Núremberg, que establecía que la investigación 
clínica patrocinada por la industria farmacéutica solo podía efectuarse por un 
profesional de la salud con el consentimiento informado del participante, y 
siempre y cuando los resultados no pudieran obtenerse por otros medios. 
En 1976, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) la Ley Orgánica 
de la Administración Pública Federal, la cual en su artículo 26 señaló a la 
Secretaría de Salud como parte integrante de la administración centralizada y 
como la institución que encabezaba al sector salud. Asimismo, estableció las 
facultades de este organismo para planear, desarrollar, establecer, evaluar y 
vigilar que el derecho de protección a la salud se hiciera efectivo. Sin embargo, 
la necesidad de resolver las cuestiones éticas dentro de la práctica hospitalaria 
 
 25 
y de investigación aún estaba pendiente, por lo que en 1982 se hizo obligatorio 
el establecimiento de Comisiones de Ética en todas las instituciones en donde 
se llevaba a cabo investigación biomédica. 
Un año después, en febrero de 1983, se publicó en el DOF el Decreto por el que 
se adiciona, con un párrafo penúltimo, el artículo 4º de la Constitución Política 
de los Estados Unidos Mexicanos, reforma a partir de la cual se reconoció el 
derecho a la protección de la salud misma que trajo como consecuencia que en 
1984, se promulgara la Ley General de Salud (LGS), documento que desarrolló 
los principios del derecho a la protección de la salud y que abordó lo relativo a la 
investigación clínica en su Título Quinto. En este apartado, se señalaba entre 
otros aspectos, las acciones comprendidas dentro de la investigación para la 
salud; los criterios a los que debe apegarse la investigación en seres humanos; 
así como la obligación de las instituciones de salud de constituir, bajo la 
responsabilidad de sus titulares, una Comisión de Investigación, una de Ética 
–en caso de realizar ensayos en seres humanos– y una de Bioseguridad. 
Entre los documentos que se originaron a partir de esta Ley, destacan dos 
reglamentos que, por su contenido, formaron parte del marco regulatorio para 
los Comités de Ética en Investigación: el Reglamento de la LGS en Materia de 
Investigación para la Salud y el Reglamento en Materia de Prestación de 
Servicios de Atención Médica. El primero desarrolló con mayor precisión lo 
referente a la investigación en seres humanos al detallar aspectos de la misma 
como el nivel de riesgo, los requisitos del consentimiento informado, las 
previsiones a considerar a la hora de investigar con grupos vulnerables 
–menores de edad, mujeres embarazadas, grupos de subordinados, entre otros– 
, así como los requisitos que debían cumplir los profesionales de la salud y las 
instituciones que realizaban investigaciones, como el establecimiento de 
Comités, las características de sus integrantes, etc. 
Mientras que el segundo (Reglamento en Materia de Prestación de Servicios de 
Atención Médica), se encargó de desarrollar lo referente a los requisitos de los 
prestadores del servicio de salud para brindar una atención médica de calidad, 
señalando los parámetros que debían cumplirse en el tratamiento de los 
pacientes. Asimismo, en este ordenamiento los servicios de salud fueron 
clasificados en tres tipos: atención médica, definida como el conjunto de servicios 
que se proporcionan al individuo con el fin de proteger, promover y restaurar su 
 
 26 
salud; salud pública y asistencia social. Aunque pareciera que este reglamento 
no tiene relación con la investigación biomédica no es así, ya que hay que 
recordar que los individuos que participan en ensayos clínicos son reclutados en 
establecimientos que brindan servicios de salud por lo que en múltiples 
ocasiones un paciente es también sujeto de investigación. 
En este mismo sentido, con la finalidad de establecer las exigencias referentes 
al funcionamiento e integración de las Comisiones de Investigación, en Julio de 
1988 se publicó la Norma Técnica 315 para el funcionamiento de comisiones de 
investigación en las instituciones de atención a la salud, la cual abordaba los 
siguientes aspectos, a saber: que dichas Comisiones debían ser constituidas por 
el titular de la Institución; su capacidad para fungir como asesores de los 
investigadores para la planeación, presentación y ejecución de los proyectos, así 
como para proponer modificaciones al protocolo de investigación y a los informes 
técnicos; la permanencia de los integrantes en sus cargos; la responsabilidad 
como entes evaluadores del protocolo, así como los aspectos a considerar 
dentro de esta revisión; la obligación de dar seguimiento al desarrollo de las 
investigaciones; e informar y sugerir a los investigadores o a las autoridades 
competentes, cuando se considerara necesario. 
Con base en lo anterior, los esfuerzos realizados por promover una práctica ética 
dentro del sector salud no solo se vieron reflejados en la publicación de 
documentos como los antes mencionados, sino también en la creación de 
organismos especializados en esta disciplina y que, conforme fueron 
consolidándose, contribuyeron al desarrollo yactualización de la regulación en 
este sector. De esta manera, el 30 de marzo de 1992 se fundó la Comisión 
Nacional de Bioética (CONBIOETICA), con el objetivo de “promover el 
conocimiento y aplicación de la bioética en el ámbito científico, de la tecnología 
y la salud con una perspectiva social y global”. (CONBIOÉTICA, 2015). 
Asimismo, en 2001 se instauró la Comisión Federal para la Protección contra 
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), órgano responsable de 
 
implementar políticas, programas y proyectos al nivel de la mejor práctica 
internacional, en coordinación efectiva con los diferentes actores del ámbito 
público, privado y social, para prevenir y atender los riesgos sanitarios, 
contribuyendo así a la salud de la población. (COFEPRIS, 2016) 
 
 
27 
 
Un año después, el poder ejecutivo aprobó la Ley Federal de Transparencia y 
Acceso a la Información Pública Gubernamental, cuyo objetivo fue garantizar el 
acceso de toda persona a la información en posesión de los poderes de la unión, 
los órganos constitucionales autónomos9 o con autonomía legal, y cualquier otra 
entidad federal. Además, estableció los parámetros bajo los cuales los datos de 
un individuo son considerados confidenciales, tema de vital importancia en la 
investigación clínica patrocinada por la industria farmacéutica ya que, al tratar 
con datos sensibles, las instituciones dedicadas a esta actividad deben de definir 
bajo qué circunstancias se requiere de la autorización del propietario para la 
difusión de su información. Al contenido de esta Ley se debe adicionar lo 
establecido en el Reglamento de la LGS en Materia de Investigación para la 
Salud, en lo relativo al cuidado de la confidencialidad de los datos de los 
participantes en la investigación. 
En 2004, la COFEPRIS emitió su Reglamento donde publicó que la Comisión 
era la encargada de 
 
expedir, prorrogar o revocar la autorización de proyectos para el empleo de 
medicamentos, materiales, aparatos, procedimientos o actividades 
experimentales en seres humanos con fines de investigación científica, 
respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para probar 
su eficacia preventiva, terapéutica o rehabilitadora. Por ello, los protocolos 
de investigación que tengan esas características deben registrarse ante la 
COFEPRIS para que se puedan llevar a cabo en nuestro país. (Reglamento 
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 2004) 
 
Posteriormente, se estableció el documento: DECRETO por el que se crea el 
órgano desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética, que abordó 
las funciones y la estructura organizacional de la CONBIOETICA. 
En 2008 fueron publicados dos documentos importantes, el primero emitido por 
el Consejo de Salubridad General: Compromiso por la transparencia en la 
relación entre los médicos e instituciones de atención a la salud y la industria 
farmacéutica, mismo que abordó los principios y acciones necesarios para 
 
9 Los órganos constitucionales autónomos son aquéllos creados inmediata y fundamentalmente en la 
Constitución y que no se adscriben a los poderes tradicionales del Estado. También se les considera como 
tal a los que actúan con independencia en sus decisiones y estructura orgánica, depositarios de funciones 
estatales que buscan desmonopolizar, especializar, agilizar, independizar, controlar y/o transparentar 
ante la sociedad, con la misma igualdad constitucional (Ugalde, 2005) 
 
 
28 
promover una vinculación ética entre la industria farmacéutica y los médicos e 
instituciones de salud. Dicho Compromiso incluyó temas como: las principales 
directrices para la interacción entre los médicos y las farmacéuticas, tanto en el 
ámbito privado, como en el público; así como la necesidad de capacitación y 
actualización constante de los médicos, mediante el patrocinio de la industria 
farmacéutica; lo referente a los estudios y la investigación clínica patrocinada por 
la industria farmacéutica; y el uso apropiado de medicamentos. (Guía Nacional 
para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación, 
2016) 
El segundo documento, Acuerdo que establece los lineamientos que deberán 
observarse en los establecimientos públicos que presten servicios de atención 
médica para regular su relación con los fabricantes y distribuidores de 
medicamentos y otros insumos para la salud, derivada de la promoción de 
productos o la realización de actividades académicas, de investigación o 
científicas, se enfocó en regular la transparencia de la prestación de servicios de 
salud. En este se indicó que los establecimientos públicos que prestaran 
servicios de atención médica y que recibieran apoyo o financiamiento por parte 
de un tercero como los distribuidores de medicamentos, debían generar reglas 
internas para regular y transparentar dicha relación. Asimismo, estableció que 
las propuestas presentadas por la industria farmacéutica debían ser evaluadas 
y aprobadas por el Comité de Investigación, el Comité de Ética y el Comité de 
Bioseguridad. 
En 2010, la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los 
Particulares tuvo la finalidad de regular el tratamiento legítimo, controlado e 
informado de este tipo de datos para garantizar la privacidad y el derecho a la 
autodeterminación10 informativa de las personas. Conforme a lo anterior, las 
instituciones que realizaban investigación debían de tener en cuenta lo previsto 
en este ordenamiento para que los datos personales a los que tienen acceso se 
encontraran protegidos adecuadamente. Además, debían de cumplir con lo 
establecido en el Reglamento de la LGS en Materia de Investigación para la 
 
10 Derecho fundamental derivado del derecho a la privacidad. Es la facultad de toda persona para ejercer 
control sobre la información personal que le concierne y que se encuentra contenida en registros públicos 
o privados. 
https://es.wikipedia.org/wiki/Derecho_fundamental
https://es.wikipedia.org/wiki/Registro_civil
 
 
29 
Salud, en lo relativo al cuidado de la confidencialidad de los datos de los 
participantes en la investigación. 
Como puede observarse, hasta antes del 2011, la regulación de los comités era 
muy pobre ya que no se especificaban requisitos básicos como, por ejemplo, 
demostrar la experiencia de los integrantes en cuestiones de bioética, no 
establecía qué tipo de instituciones debían conformar este tipo de comités, 
tampoco exigía como obligación que los Comités conformaran procedimientos 
internos de operación; ni mucho menos informar a la Secretaría de Salud sobre 
el desarrollo de sus actividades. De ahí la importancia de incrementar la calidad 
de la investigación realizada en nuestro país a través de una serie de reformas 
a la mayor parte de los documentos antes mencionados, así como la creación 
de muchos otros para cubrir los “huecos” legislativos o bien para detallar 
cuestiones relacionadas con la operatividad, el funcionamiento, entre otras 
actividades de los CEI. Tal es el caso de Guía Nacional para la Integración y 
Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación, publicada por la 
CONBIOETICA. 
La implementación de esta legislación ha tenido en la mira la seguridad y el 
bienestar de los participantes ya que, aunado al respeto de los principios 
bioéticos, la protección de los individuos también está relacionada con la parte 
lucrativa de la investigación debido a la estrecha relación de esta actividad con 
la industria farmacéutica. Así, las actualizaciones regulatorias que se han vivido 
en México a partir del 2011 han intentado garantizar la revisión de los protocolos 
de investigación mediante el aumento de la vigilancia de los Comités de Ética, a 
partir del establecimiento de requisitos más estrictos para otorgarles su registro,actividad que desde el 2014 le corresponde a la CONBIOETICA. 
 
2.1.1. Comisión Nacional de Bioética (CONBIOETICA) 
La Comisión Nacional de Bioética es un órgano desconcentrado11 de la 
Secretaría de Salud que cuenta con autonomía técnica y operativa, que funge 
como referencia nacional e internacional para el estudio de temas bioéticos. 
 
11 De acuerdo con Serna de la Garza (UNAM, 2009) un organismo desconcertado es aquel que depende 
de un órgano centralizado, como una secretaría; funciona con facultades delegadas con competencia 
regional; no tiene patrimonio propio ya que este le pertenece a la Federación; y a pesar de ser 
 
 
30 
El antecedente directo de esta comisión surgió en 1989 cuando el Consejo de 
Salubridad General instauró el Grupo de Estudio de la Bioética, cuerpo colegiado 
a cargo del Dr. Manuel Velasco Suárez, célebre médico mexicano preocupado 
por la búsqueda de mecanismos institucionales de reflexión bioética. 
Posteriormente, el 30 de marzo de 1992, la CONBIOETICA se instaló en la Sala 
de Consejos de la Secretaría de Salud, presentando su reglamento interno un 
año más tarde. La creación de este organismo fue la respuesta a la necesidad 
de establecer una institución encargada de analizar, reflexionar y marcar pautas 
éticas de actuación ante los dilemas relacionados con el desarrollo de la ciencia 
y la tecnología, de tal manera que este organismo respondió a la 
 
necesidad de la sociedad mexicana, en su carácter plural y democrático, de 
contar con una instancia que promovió la comunicación, el diálogo y la 
reflexión entre los distintos actores sociales, así como entre éstos y el 
Estado para analizar y discutir los problemas éticos, legales y sociales que 
se conjugan en dilemas bioéticos que nos afectan como sociedad. 
(CONBIOETICA, 2015) 
 
En sus primeros años, la Comisión se encargó principalmente de temas 
relacionados con la ética médica y el cuidado de la salud, de ahí el desarrollo de 
textos como la “Jornada de Análisis y Actualización de la Bioética en los Servicios 
de Atención a la Salud”, publicada en el año 1995. Conforme fue consolidándose, 
buscó estrechar lazos con diferentes sectores dentro de los cuales destacó su 
participación con el público y el académico. Aunado a lo anterior, la 
CONBIOETICA también se preocupó por establecer lazos sólidos con pioneros 
en esta disciplina a nivel global, resultando en colaboraciones y vínculos con la 
Organización de las Naciones Unidas para la Salud y la Educación (UNESCO), 
la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de 
la Salud (OPS). 
Con el tiempo, la Comisión iba ganando reconocimiento nacional e internacional, 
lo que llevó a que en el 2000 se le reconociera como un organismo con carácter 
permanente, es decir, con un propósito a largo plazo y que se hizo notorio 
durante 2002 al 2004 con los esfuerzos realizados para fortalecer la estructura 
 
subordinado de la Secretaría, no se encuentra subyugado con otros órganos de la administración pública 
central. 
 
 31 
bioética administrativa al interior de nuestro país a través de la creación de guías 
éticas para los profesionales de la salud, como por ejemplo el “Código de 
Bioética para el Personal de Salud” y la iniciativa por instaurar Comisiones de 
Bioética en cada Entidad Federativa (Acuerdo22/IX-27.02.03 fracción IV). 
Los esfuerzos realizados por este organismo le valieron su autonomía técnica y 
operativa en septiembre del 2005 con la emisión del: Decreto por el que se crea 
el órgano desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética. La 
publicación de dicho documento redefinió el objetivo de la Comisión, al 
establecer su estructura administrativa, así como sus responsabilidades 
reformadas en el 2016, las siguientes: 
 
I. Proponer al Secretario de Salud las políticas públicas de salud 
vinculadas con la bioética, así como coadyuvar en la 
implementación de las mismas; 
II. Fungir como órgano de consulta nacional sobre temas específicos 
de bioética; 
III. Fomentar la protección y respeto de los derechos humanos en la 
prestación de servicios de salud y en la investigación; 
IV. Promover principios éticos, así como fomentar la no discriminación 
y la equidad de género en el Sistema Nacional de Salud; 
V. Propiciar debates sobre cuestiones bioéticas con la participación de 
los diversos sectores de la sociedad; 
VI. Fomentar la enseñanza de la bioética, particularmente en lo 
referente a la prestación de los servicios de salud, la investigación 
para la salud y las ciencias de la vida; 
VII. Promover la creación de comisiones estatales de bioética, así como 
brindar asesoría a dichas comisiones respecto a su organización y 
funcionamiento, cuando éstas se lo requieran; 
VIII. Apoyar la capacitación de los miembros de los comités hospitalarios 
de bioética y de ética en investigación; 
IX. Establecer y difundir los criterios y procedimientos para la 
integración, funcionamiento y registro de los comités hospitalarios 
de bioética y de ética en investigación, y promover su observancia 
en el Sistema Nacional de Salud; 
X. Evaluar y dar seguimiento a la integración y funcionamiento de los 
comités hospitalarios de bioética y de ética en investigación en 
coordinación con las instancias competentes; 
XI. Opinar sobre los protocolos de investigación en salud que se 
sometan a su consideración; 
XII. Conducir la relación de la Secretaría de Salud con organismos, 
autoridades e instituciones internacionales en materia de bioética, 
sin perjuicio de las atribuciones de otras unidades administrativas; 
 
 
32 
XIII. Establecer mecanismos de coordinación con instituciones de 
educación superior, grupos académicos y de la sociedad civil 
vinculados con cuestiones bioéticas; 
XIV. Impulsar la observancia de criterios de bioética a nivel intersectorial 
en cuestiones relacionadas con la salud en materia de alimentos, 
agua, medio ambiente, educación, entre otras, y 
XV. Celebrar los instrumentos jurídicos que sean necesarios para el 
cumplimiento de su objeto12. 
(DECRETO por el que se reforman diversas disposiciones del diverso por el 
que se crea el órgano desconcentrado denominado Comisión Nacional de 
Bioética, publicado el 7 de septiembre de 2005, 2016) 
 
De este modo, la CONBIOETICA se convirtió en el órgano responsable de 
promover la cultura bioética en México, lo que le permitió impulsar con mayor 
vigor la aplicación de los principios bioéticos. 
Cuatro años después, en 2009, se designó al Dr. Manuel Ruiz de Chávez como 
presidente del Consejo de la Comisión –personaje que hasta nuestros días sigue 
ocupando este cargo– y que destaca porque es bajo su mandato que se 
actualizaron dos de los principales documentos de la Comisión: la Guía nacional 
para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación 
y la Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités 
Hospitalarios de Bioética; ambos producto de deliberaciones conducidas por 
académicos, científicos, asociaciones civiles e instituciones públicas en torno a 
los principales problemas que conciernen a la investigación en seres humanos y 
los dilemas que se presentan en la prestación de los servicios de salud. 
Así, el 2011 fue un año lleno de cambios en materia de investigación para la 
salud, ya que el gobierno Federal decidió aprobar las reformas sugeridas a la 
LGS. Con dicha modificación se adicionó el artículo 41 Bis y se reformó el artículo 
98, lo que concedió a la CONBIOÉTICA la facultad de señalar los criterios bajo 
los cuales deben actuar tanto los Comités Hospitalarios de Bioética, como los de 
Ética en Investigación. 
De este modo lo expresa la propia Comisión: 
 
 
12 Los puntos mencionados