Analisis-de-riesgo-en-transferencias-de-tecnologa-analtica

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
FACULTAD DE QUÍMICA 
ANÁLISIS DE RIESGO EN TRANSFERENCIAS DE 
TECNOLOGÍA ANALÍTICA 
TESINA 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA 
PRESENTA 
AMADA LÓPEZ ÁLVAREZ 
 CIUDAD DE MÉXICO, D.F. AÑO 2018 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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JURADO ASIGNADO: 
 
PRESIDENTE: MARIA DEL SOCORRO ALPIZAR RAMOS 
VOCAL: VIRIDIANA GISELA LLERA ROJAS 
SECRETARIO: ELSA FLORES MARROQUÍN 
1er. SUPLENTE: CARLOS JASSO MARTÍNEZ 
2° SUPLENTE: GERARDO LEYVA GÓMEZ 
 
 
SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA: 
FACULTAD DE QUÍMICA, UNAM 
 
 
ASESOR DEL TEMA: 
______________________________________ 
MARIA DEL SOCORRO ALPIZAR RAMOS 
 
SUSTENTANTE: 
_______________________________________ 
AMADA LÓPEZ ÁLVAREZ 
 
 
 
 
 
 
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INDICE
1 INTRODUCCIÓN………………………………………………………………………………………2 
2 PLANTEAMIENTO DEL PROLEMA………………………………………………………………..3 
3 OBJETIVO GENERAL…………………………………………………………………………………4 
3.1 OBJETIVOS PARTICULARES……………………………………………………………………..4 
4 CLASIFICACIÓN DE LAS TRANSFERENCIAS…………………………………………………...5 
5 PLANIFICACIÓN DE LA TRANSFERENCIA ANALITICA…………………………………....10 
6 DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA LA EJECUCIÓN DE LA TRANSFERENCIA 
ANALITICA…………………………………………………………………………………………13 
7 GESTIÓN DE RIESGOS……………………………………………………………………………..24 
8 EVALUACIÓN DE RIESGOS……………………………………………………………………….26 
9 CONTROL DE RIESGOS…………………………………………………………………………….29 
10 PROBLEMÁTICA ACTUAL……………………………………………………………………….32 
11 PROPUESTA…………………………………………………………………………………………37 
12 CONCLUSIÓN………………………………………………………………………………………40 
13 DEFINICIONES……………………………………………………………………………………..41 
14 GLOSARIO…………………………………………………………………………………………..42 
15 BIBLIOGRAFIA……………………………………………………………………………………..43 
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1 INTRODUCCIÓN 
En la actualidad, existen nuevas y diferentes necesidades en la población que dependen 
del sector salud, en este caso específico, de la industria farmacéutica, la cual juega un 
papel muy importante ya que de ella depende que el mercado de los medicamentos se 
encuentre siempre abastecido. 
El tema de las transferencias de métodos analíticos, pertenece al sector regulado por las 
Buenas Practicas de Fabricación (BPF), citadas en la NOM-059-SSA1-2015, Buenas 
prácticas de fabricación para establecimientos de la industria farmacéutica dedicados a la 
fabricación de medicamentos. Por tal motivo es de esperarse que sea regularmente 
revisado en auditorías e inspecciones, es por esto que se considera un tema de suma 
importancia. 
A pesar de ser reconocido como un aspecto importante en el ciclo de vida de un 
producto farmacéutico, la transferencia de las metodologías analíticas, es un tema del 
cual existe poca información sobre como cumplir con los requisitos de la misma, y 
debido esto, se encuentra poco regulado en detalle. Sin embargo, los aspectos básicos 
son definidos por los requisitos de las BPF, por ejemplo, que la idoneidad de todos los 
métodos de prueba empleados debe ser verificados en condiciones reales de uso. Por 
tal motivo, se espera que el proceso de transferencia analítica, lo defina la misma 
empresa por medio de un procedimiento operativo estándar. 
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2 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 
Actualmente, la industria en general, se enfrentan a muchos y diferentes cambios, por 
ejemplo, modificaciones en procesos, nuevas tecnologías, remodelación de áreas, giros 
en las razones sociales, etc., ésto con el objetivo de cada día ser mejores en su ramo, 
establecer la mejora continua y mantenerse competitivos. 
La industria farmacéutica, en particular, se caracteriza por estar involucrada en grandes 
cambios, éstos la obligan a mantenerse a la vanguardia en aspectos como son la 
tecnología y la innovación, debido a esto, es necesario que las empresas se renueven en 
cuanto a los productos que fabrican y/o comercializan, una estrategia a seguir, es 
enviando a otro sitio (empresa), los procesos analíticos, mediante la transferencia, ya sea 
de producción y/o analítica. 
La transferencia de metodologías es uno de los elementos para el desarrollo de procesos 
farmacéuticos, además de que integran las etapas de optimización y el desarrollo de las 
empresas farmacéuticas. 
Es por ello, que este tipo de transferencias juegan un papel importante y de no llevarse 
de manera adecuada, pueden tener un impacto considerable tanto en costos altos como 
al gran consumo de tiempo para ambos sitios. 
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3 OBJETIVO GENERAL 
Identificar los posibles riesgos involucrados, y cuál podría ser su impacto en la 
transferencia de tecnología analítica. 
3.1 OBJETIVOS PARTICULARES 
• Describir el objetivo de la transferencia analítica.
• Describir cuales son los diferentes tipos de transferencia que existen.
• Describir la funcionalidad de la gestión de riesgos como herramienta
para llevar a cabo una transferencia de metodología analítica.
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4 CLASIFICACIÓN DE LAS TRANSFERENCIAS 
La transferencia de metodología analítica, es un proceso documentado cuyo objetivo es 
calificar a otro sitio para realizar un procedimiento analítico. Asegurar que las 
características de desempeño de un método analítico, según lo establecido por el sitio 
de envío se puedan ejecutar de forma adecuada y reproducible por el sitio que recibe. 
Se considera que se trata de una operación relativamente sencilla y como anteriormente 
se mencionó, no está debidamente regulada, sin embargo, se trata de una actividad de 
gran importancia, tanto para el sitio que recibe, como para el sitio que envía, ya que de 
esta depende que el sitio que recibe pueda ejecutar de manera adecuada la 
metodología, o bien, en el futuro, sea capaz de transferirla a un sitio diferente. 
En la actualidad, el tema se menciona en el Capítulo <1224> de la novena edición de la 
USP, y recientemente el proyecto de revisión del Capítulo 6 de la UE GMP Directriz. 
La clave del éxito para la transferencia de un método analítico, es la comunicación entre 
el laboratorio que envía y el laboratorio que recibe. Para facilitar esta comunicación, los 
objetivos y metas deberán de estar bien planteados desde el inicio por el laboratorio que 
envía, de la misma manera, todos los documentos que se proporcionen deberán ser 
fidedignos, claros y explícitos, ambos laboratorios deben de conocer cuáles son sus 
responsabilidades. 
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La USP en su capítulo 1224, clasifica a las transferencias de la siguiente manera: 
Tabla 1. Categorías de transferencias (USP, 2017) 
Categoría Posible diseño Criterio de 
aceptación 
Ejemplo 
Estudios
comparativos: 
 Diseño básico
 Diseño
Intermedio
Se involucra a SU
(sending unit) y a RU 
(receiving unit) 
1 serie de 6 
repeticiones cada 
analista 
≥ a 2 series cada uno, 
el número de 
determinaciones se 
deberá ajustar al 
número de series. 
Comparación 
directa 
Comparación 
directa o 
pruebas de 
equivalencia 
Para métodos menos críticos de 
API o DP (por ejemplo, agua, 
solventes residuales, iones, 
distribución de tamaño de 
partícula). 
Materiales menos críticos: LC 
para intermedios. 
Para métodos críticos o 
complejos de API o DP (porejemplo, LC/GC ensayos y 
determinación de sustancias 
relacionadas). 
Co-validación 
Involucra a RU en la
validación, 
usualmente es un 
diseño intermedio, es 
decir se trata de 
involucrar 
parcialmete a RU en 
la validación. 
Depende de las 
características de 
la validación. 
Para métodos complejos o 
críticos de API o DP. 
Re-validación 
Parcial o completa
validación del 
método por parte de 
RU de acuerdo con la 
ICH Q2 para API y DP. 
Igual a la 
validación 
original o 
ajustada a la 
misma. 
Para cuando el estado de
validación es insuficiente o 
incompleta, o cuando las 
muestras disponibles no son 
adecuadas (por ejemplo, 
limpieza). 
Pruebas microbiológicas 
Aplicación 
RU de acuerdo con 
Procedimientos de 
control de prueba 
Aceptación de 
criterios 
definidos en el 
procedimiento. 
Para pruebas de identidad; 
pruebas compendiales, (por 
ejemplo: metales pesados, 
cenizas sulfatadas, etc.), pruebas 
limite. 
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Continuación de la tabla 1. Categorias de transferencia (USP, 2017) 
Categoría Posible diseño Criterio de 
aceptación 
Ejemplo 
Verificación
 Comparación
de resultados
certificados
por SU
 De acuerdo a
los criterios
de la SST u
otro criterio
Demostración de una
ejecución apropiada 
por parte de RU 
≥ 1 analista, una o 
más determinaciones, 
según la instrucción 
de la prueba. 
≥ 1 analista, de 
acuerdo con las 
instrucciones de la 
SST o más 
determinaciones. 
Resultados 
certificados 
SST u otros 
criterios 
Métodos simples (agua, perdida 
por secado, etc.) 
Métodos compendiales 
Las transferencias pueden ser de diferentes tipos, a continuación se describen las más 
comunes: (Scypinski, 2002)
 Estudios comparativos
Los estudios comparativos son la forma más común en la que ocurren las transferencias 
analíticas en la industria farmacéutica. Esta manera involucra a dos o más laboratorios o 
sitios, los cuales ejecutan un protocolo previamente aprobado en el cual se han 
establecido ya los criterios mediantes los cuales el sitio que recibe dicha transferencia se 
puede considerar como calificado para poder llevar a cabo la ejecución del método 
analítico una vez que este fue transferido. 
 Co-validación
Es una alternativa de comparación, esta estrategia involucra al sitio que va a recibir la 
metodología en la validación del método, por definición un laboratorio que realiza la 
validación de un método, está calificado para ejecutar de manera rutinaria dicha 
metodología. 
Para que esta opción se considere como una opción de transferencia, ambos sitios, 
deberán identificar que parámetros de la validación deberán ser generados y/o 
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modificados. Una opción, sería involucrar al sitio que va a recibir la metodología en la 
calificación de la misma. 
Los experimentos que ambos sitios realicen, pueden llevarse a cabo en una misma 
instalación, o bien cada laboratorio en sus respectivas instalaciones. 
 Validación y / o revalidación del método
Otra opción para realizar la transferencia de un método, consiste en que el laboratorio 
receptor debe repetir algunos o todos los parámetros de evaluación de la validación. Una 
vez que esta validación fue completada, el laboratorio que recibe, se puede considarar 
como calificado para realizar el método de manera rutinaria. La elección del o de los 
parámetros de validación dependerá en gran medida del tipo de método que se 
transfiere. 
Los parámetros más representativos para esta estrategia de validación pueden ser por 
ejemplo: 
• Selectividad
• Linealidad
• Especificidad
• Repetibilidad y reproducibilidad
• Robustez
Una revalidación aplica cuando hay cambios significativos a la metodología analítica o 
que afecten a la formula y el proceso requieren la revalidación del método analítico 
como son: 
• Cambios en el equipo o instrumento
• Cambios en la formulación o proceso
• Cambios de proveedores de reactivos críticos o de provisión de materia
prima
• Cambios en el rango de utilización de la linealidad/exactitud de un
medicamento, es decir, cambios en las dosis del producto
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Tabla 2. Ejemplos de casos en los que puede ejecutarse una revalidación de un método 
analítico. 
Cambio Impacto Parámetro a revalidar
Dispositivo de medición Variación en el 
sistema de medición 
Precisión del sistema
(adecuabilidad del 
sistema) 
Concentración de la solución
de referencia Exactitud del método 
Linealidad del sistema y
exactitud del método 
Formulación del producto Exactitud del método Linealidad del método y
especificidad 
Equipos Variación del método Robustez
Diferencias en los diferentes
consumibles como por 
ejemplo columnas, filtros o 
cambios en los proveedores 
Variación del método Robustez 
 Renuncia de transferencia
Existen algunas situaciones por las cuales se puede justificar la renuncia a una 
transferencia formal, cuando esta opción es utilizada, el sitio que recibe, puede proceder 
a ejecutar la metodología, sin embargo, el sitio debe de generar un documento en el 
cual se justifiquen los motivos por los cuales se tomó dicha acción. 
Algunos ejemplos son: 
• El laboratorio que recibe esta por completo familiarizado con el tipo de
metodología.
• La nueva dosis del producto posee una composición muy parecida a la de
un producto ya existente.
• El método analítico es igual o muy similar a un método ya existente.
• El personal que va a desempeñar el método analítico proviene de un sitio
que esta o estuvo involucrado en la transferencia.
• El nuevo método involucra cambios que no afectan la capacidad de este,
por ejemplo, cambios en la formula aritmética.
 
 
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5 PLANIFICACIÓN DE LA TRANSFERENCIA ANALITICA 
 
Responsabilidades 
 
Las transferencias de metodologías analíticas, ocurren en diferentes contextos con 
diversas complejidades, por tal motivo, se debe de contar con un equipo de personas 
especializadas en el tema que se dedique a ejecutar y resolver los posibles 
inconvenientes que surjan durante la ejecución de la misma. 
 
Como ya se mencionó anteriormente, uno de los objetivos por los que las empresas 
farmacéuticas recurren a las transferencias analíticas, es para liberar espacio en sus 
instalaciones, y el tema de este trabajo en particular, es ese, la empresa, decide ceder los 
derechos de algunos productos a otra con la finalidad de liberarse de la responsabilidad 
del análisis y producción de estos mismos y al mismo tiempo poder tener capacidad para 
producir y comercializar nuevos productos. Con lo cual, la empresa aspira a seguirse 
manteniendo competitiva. 
 
Cuando dos laboratorios deciden hacer una transferencia analítica, previamente se debe 
hacer una sesión de aspectos legales, en la cual también se presenta un contrato en el 
cual se establecen entre muchos otros puntos, fechas de inicio y terminó, condiciones 
por parte de ambos sitios, en este documento, también quedan establecidas cuales son 
las responsabilidades de cada uno de los laboratorios involucrados, ambos sitios deben 
cumplir con las responsabilidades asignadas. 
 
A continuación se muestran cuáles son algunas de las responsabilidades de cada sitio 
durante las transferencias analíticas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Tabla 3. Responsabilidades de los laboratorios involucrados en una transferencia 
analítica. 
SU RU
- Debe proporcionar entrenamiento
específico del método si es necesario
- Asistencia en los resultados de las
pruebas que figuran en el control de
calidad
- Proponer una estrategia para todos
los métodos a ser transferidos
- Proponer un diseño experimental,
métodos de muestreo y criterios de
aceptación
- Proporcionar los informes de
validación y demostrar la robustez de
los métodos
- Proporcionar detalles del equipo
utilizado y de las sustancias de
referencia
- Proporcionar procedimientos 
aprobados
- Ejecutar el protocolode transferencia
- Recopilar y aprobar los reportes de
transferencia
- Asegurarse de que el personal
involucrado se trata de alguien
calificado
- Revisar los métodos analíticos
proporcionados por la SU
- Acuerdo formal sobre criterios de
aceptación antes de ejecutar el
protocolo de transferencia
- Asegurar que el equipo necesario
se encuentre disponible y
calificado para el control de
calidad
- Proporcionar una documentación
adecuada
- Ejecutar el protocolo de
transferencia
- Revisar y aprobar los reportes de
la transferencia
En particular, el laboratorio emisor es responsable de proporcionar el conocimiento y la 
experiencia al laboratorio receptor, y el entrenamiento al personal del mismo. 
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A continuación, se muestra un flujo de trabajo de una transferencia analítica: 
Figura 1. Flujo de trabajo para una transferencia analítica. 
 
-Análisis de datos
-Acciones correctivas (por
ejemplo entrenamiento, listado de
equipos)
Acuerdo de calidad entre el laboratorio emisor y 
el laboratorio receptor 
 
Periodos de tiempo para los estudios 
de transferencia, documentación 
relevante por parte del laboratorio 
emisor, por ejemplo, la metodología, 
la validación de la metodología, etc. 
Creación del Protocolo de 
Transferencia 
Aprobación del Protocolo de 
transferencia por parte del laboratorio 
emisor para enviar al laboratorio 
receptor. 
Entrenamiento y familiarización 
 
Ejecución de metodologías 
Criterios de 
aceptación 
¿se cumplen? 
Sí 
Creación del reporte de 
entrenamiento 
 
Aprobación del reporte de transferencia 
por el laboratorio que emite y el 
laboratorio que recibe 
 
No 
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6 DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA LA EJECUCIÓN DE LA 
TRANSFERENCIA ANALITICA 
En cuanto a qué documentación de la transferencia de una metodología analítica se 
requiere, ésta se puede clasificar por etapas, las cuales se detallan a continuación. 
La empresa trabaja bajo un esquema de 3 fases para una transferencia analítica: 
I. Preparación de la transferencia
II. Ejecución de la transferencia
III. Cierre de la transferencia
I. PREPARACIÓN DE LA TRANSFERENCIA
Se refiere a toda la etapa documental involucrada en el proceso de transferir un método, 
y comprende los siguientes elementos: 
Paquete técnico 
El laboratorio emisor deberá reunir el paquete de documentación técnica necesaria para 
la transferencia y entregárselo al laboratorio receptor. 
El laboratorio receptor deberá verificar que la documentación proporcionada esté 
completa con respecto a los métodos a ser transferidos y a su vez, deberá proporcionar 
retroalimentación al laboratorio emisor. 
El paquete técnico debe considerar los siguientes documentos: 
• Reportes de validación, u otros reportes en relación con la experiencia de los
procedimientos analíticos.
• Procedimientos analíticos y cromatogramas o espectros típicos documentados (si
no se incluyen en los procedimientos analíticos).
• Monografías farmacopéicas.
• Información relacionada con los parámetros de análisis específicos del país e
internos adicionales, incluyendo su estatus regulatorio.
• Información de toma de muestra (proceso de muestreo)
• Pasos críticos del método, así como las tendencias de datos.
• Resumen de desviaciones, y resultados de fuera de especificación.
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• Información del equipo analítico, incluyendo los datos de manejo de equipo,
versiones usadas de software y reportes de calificación.
• Detalles de los estándares analíticos de referencia / reactivos / columnas y medios.
• Cuando sean críticos al procedimiento analítico, detalles de desempeño de los
proveedores, consideraciones de estabilidad
• Información sobre estabilidad y caducidad (almacenamiento, condiciones de
transporte, etc).
• Materias primas, excipientes, materiales de empaque, dispositivos médicos, etc.
Listado de equipos 
El listado de equipos es un documento que debe de ser emitido por el laboratorio 
emisor, y deberá de estar basado en su totalidad en la metodología analítica que va a ser 
transferida, debe de abarcar en su totalidad y a detalle cada uno de los métodos, ya sean 
compendiales, o no compendiales. 
El propósito del listado de equipos es entender y documentar las diferencias que existen 
entre los equipos del laboratorio emisor y los del laboratorio receptor. 
El laboratorio emisor, deberá preparar un listado detallado, que incluya todos los 
equipos utilizados para realizar cada uno de los métodos analíticos a transferir (físicos, 
químicos y microbiológicos), dicho listado de equipos deberá incluir al menos las 
siguientes características: 
• Nombre del equipo
• Marca
• Modelo
• Software
• Condiciones de uso, por ejemplo RPM, ciclos, temperatura, tiempo, velocidad, etc.
• Rangos de calibración de los equipos
El listado de equipos aunque en un inicio es elaborado por el laboratorio emisor, deberá 
ser compartido al laboratorio receptor para que de igual forma, enlisten los equipos con 
los que cuentan en sus instalaciones para realizar las pruebas. 
Una vez concluido el listado de equipos, y con base en la experiencia y conocimientos, 
entre ambos laboratorios, deberán establecer si los equipos son equivalentes, si los 
rangos de operación son adecuados para la ejecución de las pruebas, etc. 
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En el caso de que se determine que los equipos no son equivalentes, el laboratorio 
receptor, deberá adquirir el o los equipos necesarios al mismo tiempo que su 
correspondiente capacitación, o bien este mismo laboratorio al identificar que no 
pueden o no tienen los equipos para la correcta ejecución de las metodologías, pueden 
también proponer a un tercer laboratorio para que éste ejecute el método. 
Evaluación de riesgo 
La gestión de riesgos de calidad, como se describe en la ICH Q9, es una etapa clave de 
un proyecto de transferencia. 
Los principios de la gestión de riesgos, según la ICH, son: 
• La evaluación del riesgo debe de estar basada en el conocimiento científico y
ligada siempre a la protección de los pacientes, en este caso, enfocado a la
seguridad del o de los usuarios del método.
• El nivel del esfuerzo, y la formalidad de la documentación de la gestión de riesgos
debe de estar diseñado de acuerdo con el nivel de riesgo.
Una transferencia exitosa debería garantizar que se hayan considerado todas las áreas de 
riesgo, que exista un plan de mitigación adecuado para cada uno de los riesgos 
identificados. El riesgo debe de estar documentado, es por eso que se elabora una 
evaluación de riesgo, este documento es llevado a cabo de manera conjunta entre el 
laboratorio emisor y el laboratorio receptor, y su objetivo es identificar los riesgos 
técnicos y operacionales asociados con la transferencia de los métodos analíticos que 
van a ser transferidos al laboratorio que recibe. 
Los riesgos deberán ser identificados en las siguientes categorías: 
• Equipos, por ejemplo, criticidad de los equipos para llevar a cabo la
ejecución de los métodos analíticos, este punto en particular es evaluado
desde el listado de Equipos. Sí en este documento, se detecta que los
equipos entre ambos sitios no son equivalentes, es decir, que no cubren las
características que el laboratorio emisor platea como condiciones de uso,
por ejemplo, los rangos de calibración y configuración del software,
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entonces, el laboratorio responsable de adquirirlo será aquel que esté 
recibiendo la metodología analítica. 
• Desempeño del método, es decir, de qué manera es como se lleva a cabo
el análisis de forma rutinaria, así como los pasos críticos a considerar
durante su desarrollo y la complejidad del método analítico.
• Validación del método, por ejemplo, si el método cuenta con datos de
estabilidad de las soluciones, adecuación del sistema, robustez, etc
• Selección de muestras, por ejemplo, muestras en estabilidad o de rutina
(producto terminado),muestras sometidas a stress o adicionadas con
degradaciones, muestras simuladas (pruebas de disolución), muestras de
múltiples dosis y con diferencia en formulación.
• Consumibles, por ejemplo, características de columnas analíticas y su
correcto uso (acondicionamiento, lavado y almacenamiento), filtros (marca,
material y tamaño de poro).
• Reactivos, por ejemplo, pureza de los reactivos y solventes, condiciones de
almacenamiento, estabilidad y manejo de soluciones.
• Personal, por ejemplo, experiencia técnica
• Requisitos de Seguridad e Higiene, por ejemplo, manejo adecuado de
reactivos y muestras, correcto transporte y sistemas de almacenamiento.
• Estudios de estabilidad de las muestras involucradas, para observar si existe
alguna tendencia en la disminución en la cantidad del principio activo y/o
un incremento en los productos de degradación.
La evaluación de Riesgo deberá realizarse por separado para cada uno de los métodos 
analíticos que van a ser transferidos, ya sean métodos compendiales o no compendiales, 
el riesgo puede ser clasificado en Alto, Medio o Bajo, según el impacto que tengan. 
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Por ejemplo: 
 Riesgo bajo: es decir, no se requiere de una acción correctiva o remediación.
 Riesgo medio: puede tener impacto directo en los resultados obtenidos por parte
del laboratorio que está recibiendo la transferencia de la metodología analítica.
 Riesgo alto: tendrá impacto directo en los resultados obtenidos por parte del
laboratorio que está recibiendo la transferencia de la metodología analítica.
El resultado de la Evaluación de Riesgo proporcionará las bases para definir el alcance 
del entrenamiento y los requerimientos para la estrategia de la transferencia. 
Entrenamiento/Familiarización 
Una vez que se tiene completa la documentación anterior, es decir, el paquete técnico, el 
listado de equipos y la evaluación de riesgo, se deberá elaborar un documento que en el 
cual se describa a detalle la siguiente fase de la transferencia de la metodología analítica. 
Antes de iniciar con cualquier actividad formal de la transferencia de la metodología 
analítica,, ambos laboratorios, y basados en el resultado obtenido de la Evaluación de 
Riesgo, que entre ambos realizan, se deberá determinar si es necesario que el laboratorio 
que recibe, realice el análisis en sus instalaciones, lo que se pretende con esta actividad, 
es que el laboratorio receptor adquiera la experiencia y el conocimiento de la ejecución 
del método analítico, así como los pasos críticos a controlar durante el desarrollo. 
Comúnmente a esta actividad se le conoce como Familiarización del método o 
Entrenamiento. Existen diferentes maneras de ejecutar este entrenamiento, a 
continuación, se encuentran descritos cada uno de ellos y las ocasiones para las cuales 
aplica. 
• Entrenamiento en el documento, o a partir de un documento.
Cuando se pretende transferir una metodología analítica de tipo compendial, es decir, 
que el método se encuentra registrado o proviene de un documento oficial, por ejemplo, 
las farmacopeas, por mencionar algunas FEUM, USP, Ph. Eur., PJ, etc., este tipo de 
metodologías pueden ser análisis físicos, por ejemplo, dureza, tiempo de desintegración, 
claridad de la solución, color de la solución, perdida por secado, densidad, pH, 
identidades, tamaño de partícula, viscosidad, entre otras, pero no sólo se limita a estas, 
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también pueden existir metodologías que involucran análisis químicos, como ensayos, 
impurezas, etc. 
En este caso, basta con que el laboratorio que va a recibir la metodología analítica, 
ejecute el método tal cual lo describe el capítulo o la monografía indicada por el 
laboratorio que envía. 
• Entrenamiento experimental en el laboratorio que recibe.
Este tipo de entrenamiento experimental, consiste en que el analista del laboratorio que 
envía, el cual es experto en la metodología analítica, acuda al laboratorio que va a recibir 
la metodología, y capacite al analista de este sitio para que bajo su competencia, lleve a 
cabo la o las pruebas. La finalidad es asesorar en todo momento al analista que va a 
ejecutar la transferencia. Compartir con el laboratorio todo lo que involucra el análisis de 
producto, por ejemplo los pasos críticos de cada una de las metodologías. 
• Entrenamiento experimental para personal del laboratorio que recibe en el
laboratorio que envía.
En algunos casos, cuando la casa matriz desarrolla una nueva metodología analítica, se 
sugiere que sea el laboratorio que va a recibir la metodología, se traslade al laboratorio 
experto en la ejecución de esta. 
En cualquiera de los tres tipos de entrenamiento que se decida hacer, el laboratorio que 
envía deberá diseñar un plan de entrenamiento, dicho documento deberá estar basado 
en el resultado de la Evaluación de riesgo y en la experiencia del laboratorio que recibe. 
El objetivo del entrenamiento es asegurar que el personal del laboratorio que recibirá la 
metodología analítica, quede capacitado con el nivel necesario de competencia y 
habilidad. 
El protocolo de entrenamiento debe de contener al menos los siguientes puntos: 
a) Introducción/Objetivo, descripción breve del objetivo del entrenamiento.
b) Responsabilidades, se define cuál o cuáles son los roles de cada uno de los
laboratorios involucrados en el entrenamiento.
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c) Desviaciones y cambios, cualquier cambio a este protocolo de entrenamiento
deberá de ser reportado por el laboratorio receptor en su respectivo sistema de
desviaciones, y deberá de ser compartido al laboratorio emisor para que
posteriormente sea documentado en el reporte de entrenamiento.
d) Periodo de ejecución, establece el lapso de tiempo durante el cual se llevará a
cabo el entrenamiento.
e) Métodos, se enlistan y clasifican cada una de las metodologías que involucran el
análisis del producto que se va a transferir.
f) Alcance del entrenamiento, se menciona cuáles son los métodos en los cuales se
va a proporcionar entrenamiento en el laboratorio receptor, en esta misma
sección también se indica cual es la probable estrategia de transferencia que se
propone para cada una de las metodologías analíticas, sean compendiales o no
compendiales.
g) Materiales, se enlistan todos los materiales que se requieren para la ejecución de
los métodos analíticos, por ejemplo, solventes, reactivos, consumibles, etc.
h) Diseño experimental y criterios de aceptación, describe cuales son las secuencias
de aplicación, para el caso de una cromatografía de placa fina, la secuencia de
lecturas, por ejemplo para pruebas por UV-VIS, IR, NIR, etc., y secuencias de
inyección por ejemplo para determinaciones por HPLC y CG.
i) Resultados, se indica como deberán de ser reportados los resultados obtenidos de
cada una de las metodologías analíticas.
El protocolo de entrenamiento deberá de ser revisado y aprobado por ambos 
laboratorios. 
La familiarización de la metodología consiste en que el analista experto en el método, 
acuda al laboratorio que va a recibir la metodología, y el analista de este laboratorio 
ejecute el método analítico apoyándose del protocolo de entrenamiento. 
Una vez ejecutados los métodos, es responsabilidad de ambos analistas revisar los 
resultados obtenidos, el analista experto deberá enseñar al analista del laboratorio que 
recibe, como hacer los cálculos para cada uno de los métodos. 
Al término de esta actividad, el laboratorio que envía deberá emitir un certificado de 
entrenamiento, este documento, será en donde se declarará si el laboratorio que recibe 
está capacitado y/o entrenado en los métodos descritos que van a ser transferidos, en 
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este documento se deberán de encontrar el nombre de los analistas participantes en el 
entrenamiento, así como cada uno de los métodos en los cuales fueron capacitados con 
éxito. 
Aunado al certificado de entrenamiento,se debe de emitir también un reporte de 
entrenamiento, en dicho documento se deberán descargar todos los resultados 
obtenidos durante la familiarización de la metodología analítica. 
El reporte de entrenamiento, es el documento clave para poder continuar con la 
siguiente etapa de la transferencia, el reporte de transferencia debe de constar de los 
siguientes puntos: 
a) Contenido
b) Introducción / Objetivo
c) Metodología analítica
d) Lotes y equipos utilizados
e) Resultados y evaluación
f) Desviaciones y cambios
g) Periodo de tiempo
h) Conclusiones
Es importante mencionar que en este documento, se deberán plasmar todos los 
problemas enfrentados durante el entrenamiento, y aunque en un inicio del 
entrenamiento, se estableció cual sería la estrategia a seguir para la transferencia, en este 
documento es en donde se puede documentar por ejemplo, los cambio de estrategia, así 
como la justificación de por qué de los mismos. 
Una vez finalizado el reporte del entrenamiento, deberá ser revisado y aprobado por 
ambos laboratorios involucrados en la transferencia. 
Este es el documento que garantiza que el laboratorio que recibe, se encuentra 
capacitado para llevar a cabo el análisis del producto que se está transfiriendo. 
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II. EJECUCIÓN DE LA TRANSFERENCIA
Estrictamente, la transferencia de manera formal, se inicia cuando se emite el protocolo 
de transferencia. El laboratorio emisor, deberá elaborar el Protocolo de Transferencia, 
dicho documento, deberá estar basado en los resultados obtenidos de la familiarización 
de la metodología analítica. 
El protocolo de transferencia es el documento mediante el cual se establecen los criterios 
de aceptación para declarar equivalencia entre laboratorios. Es hasta este documento 
que se establece con certeza qué estrategia de transferencia se va a utilizar para 
transferir cada una de las metodologías analíticas que involucren el análisis del producto. 
El Protocolo deberá incluir, pero no limitarse a, los siguientes puntos: 
a) Introducción/Objetivo, incluyendo el propósito de la transferencia, identificación
de los laboratorios que participan en la transferencia, especificaciones relevantes e
información general del producto a transferir (por ejemplo, el nombre del
producto, su concentración y presentación).
b) Alcance de la Transferencia, en esta sección se debe detallar todos los métodos
analíticos que involucre el análisis del producto que se va a transferir, la estrategia
de transferencia y una justificación breve del porque se eligió esa estrategia, dicha
justificación deberá estar basada en el análisis de riesgo previamente elaborado,
así como lo concluido en el reporte del entrenamiento.
c) Los materiales y muestras, en esta sección se enlistan todos los materiales
requeridos para ejecutar las diferentes metodologías, por ejemplo, estándares,
reactivos, consumibles, (columnas, cromatoplacas, filtros, accesorios, etc.),
solventes, los o el lote que será utilizado durante la transferencia, así mismo debe
indicarse sus condiciones de almacenamiento, transporte y fecha de caducidad.
d) Periodos de tiempo en el cual ambos sitios deberán completar el análisis de
transferencia.
e) Reporte de resultados, se establecerá a detalle como deberán de ser reportados
los resultados de cada una de las metodologías analíticas.
El protocolo de entrenamiento deberá de ser ejecutado por el laboratorio que recibe la 
transferencia de la metodología ya sin que el analista del laboratorio que envía se 
encuentre presente en sus instalaciones durante la ejecución. 
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Los métodos deberán de ser ejecutados de acuerdo a lo “aprendido” durante el 
entrenamiento, y el analista del laboratorio que recibe deberá reportar todos los 
resultados obtenidos de acuerdo a lo que se indique en el Protocolo de entrenamiento. 
El laboratorio que envía a su vez también deberá de ejecutar las mismas pruebas. 
Una vez concluida esta actividad, el laboratorio que recibe la transferencia deberá 
compartir todos los resultados obtenidos con el laboratorio que envía, el cual, realizara 
un análisis estadístico y los comparara entre sí para determinar si existe o no 
equivalencia entre ambos laboratorios. 
Estos resultados deberán de estar plasmados en un Reporte de transferencia, documento 
con el cual, de manera formal se puede dar por concluida una transferencia. 
Dicho reporte deberá de contener, al menos los siguientes puntos: 
a) Contenido
b) Introducción / Objetivo
c) Metodología analítica
d) Lotes y equipos utilizados
e) Resultados y evaluación
f) Desviaciones y cambios
g) Periodo de tiempo
h) Conclusiones
i) Anexos
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III. CIERRE DE LA TRANSFERENCIA
Al completarse la ejecución de las pruebas descritas en el protocolo de transferencia, los 
resultados deberán ser documentados y revisados por cada uno de los laboratorios que 
ejecutaron las pruebas. Una vez que el laboratorio que recibe la transferencia, tenga 
completo su reporte de resultados, deberá proporcionarlo al laboratorio que transfiere, 
para que este revise a detalle los resultados emitidos, los apruebe y pueda hacer la 
comparación estadística de los resultados para determinar si existe o no equivalencia 
entre ambos laboratorios. 
El análisis estadístico se realiza mediante el software Minitab 17.0, consiste en una 
prueba de equivalencia entre dos muestras procedentes de los dos diferentes 
laboratorios. 
La prueba consiste en evaluar la equivalencia entre la media de los resultados obtenidos 
por el laboratorio que recibe la transferencia y la media de referencia, es decir la media 
de los resultados obtenidos por el laboratorio que recibe. 
La prueba de equivalencia se puede utilizar para determinar si los resultados obtenidos 
por ambos laboratorios son lo suficientemente cercanas para considerarse equivalentes. 
La función de Minitab, es probar dos hipótesis nulas separadas: 
· La diferencia es menor que o igual a su límite inferior de equivalencia.
· La diferencia es mayor que o igual a su límite superior de equivalencia.
Si ambas hipótesis nulas se rechazan, la diferencia estará dentro del intervalo de 
equivalencia y puede afirmarse que ambos laboratorios, son equivalentes. 
Esta información también se transmite en una gráfica de equivalencia. Si el intervalo de 
confianza para la diferencia está completamente dentro de sus límites de equivalencia, 
entonces se podrá afirmar la equivalencia. 
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7 GESTIÓN DE RIESGOS 
La gestión de riesgo es una herramienta que puede ser utilizada en todas las áreas de 
una empresa, hablando específicamente de la industria farmacéutica, por ejemplo, 
finanzas, producción, seguridad, farmacovigilancia, etc. 
Las actividades de la gestión de riesgos de calidad, suelen ser realizadas por equipos 
multidisciplinarios, el objetivo de formar estos equipos, es que en ellos se incluya al 
personal de las diferentes áreas de la empresa, (por ejemplo, calidad, desarrollo 
comercial, ingeniería, asuntos regulatorios, operaciones de producción, ventas, 
marketing, legal, etc.), además de colaboradores que conozcan el proceso de gestión de 
riesgo de calidad. 
Figura 2. Descripción general de un proceso típico de gestión de riesgos de calidad. 
(ICH,2006) 
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En relación con la industria farmacéutica, particularmente hablando de los productos 
farmacéuticos, aunque hay una gran variedad de áreas interesadas, en este caso en 
particular, incluidos pacientes y médicos, así como gobierno e industria, la protección y 
la seguridad del paciente mediante la gestión del riesgo aplicada a la calidad de los 
medicamentos debe ser considerado como lo prioridad. 
El riesgo se define como la combinación de la probabilidad de ocurra un daño y las 
complicaciones o problemas que pueden resultar de dicho daño. 
La gestión de riesgos es la acción integralque permite abordar con anticipación una 
situación de desastre. Esta herramienta nos permite determinar los diferentes riesgos 
que pueden presentarse, intervenir para modificarlos, disminuirlos, eliminarlos o lograr la 
preparación pertinente para responder ante los daños que pueden ocasionar los 
desastres derivados de la propia actividad. 
Dentro del sistema de gestión de calidad debe considerarse la aplicación formal y 
sistemática de la gestión de riesgos con la finalidad de identificar, mitigar y controlar 
riesgos potenciales a la calidad, y apoyar a la organización en la toma de decisiones. 
La gestión de riesgos contribuye de manera tangible al logro de los objetivos y a la 
mejora del desempeño, por ejemplo, en lo que se refiere a la salud y seguridad de las 
personas, a la conformidad con los requisitos legales y reglamentos, a la aceptación por 
el público, a la protección ambiental, a la calidad del producto, a la gestión del proyecto, 
a la eficacia en las operaciones, y a su gobierno y reputación. (ISO 31000) 
De acuerdo con la ISO 9000, una acción preventiva, es la acción tomada para eliminar la 
causa de una no conformidad potencial y otra situación potencialmente inestable. 
Y una conformidad es el incumplimiento de un requisito. 
 
 
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8 EVALUACIÓN DE RIESGOS 
 
La evaluación de riesgos consiste en la identificación de los posibles peligros que pueden 
ocurrir durante la ejecución de una determinada actividad. La evaluación de riesgos de 
calidad, comienza con la identificación y posteriormente con la descripción del problema. 
Cuando el riesgo en cuestión está bien identificado, y se elige la herramienta adecuada 
para su análisis, la probabilidad de definirlo claramente, aumenta. Existen tres preguntas 
fundamentales con las cuales es posible identificar el o los riesgos: 
 
 1. ¿Qué podría salir mal? 
 
 2. ¿Cuál es la probabilidad de que salga mal? 
 
 3. ¿Cuáles son las consecuencias? 
 
Y algunas de las herramientas que la industria farmacéutica utiliza para reconocer o 
identificar los riesgos son: 
 
• Métodos de facilitación básicas de gestión de riesgos, por ejemplo diagramas de 
flujo, hojas de control, etc. 
• Análisis de Modo de Falla y Efecto (AMFE) 
• Análisis de árbol de fallos (FTA) 
• Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) 
• Análisis de Peligros y Operabilidad (HAZOP) 
• Análisis Preliminar de Peligros (PHA) 
• La clasificación de riesgos 
• Herramientas estadísticas (evaluación de probabilidad de riesgo) 
 
El análisis de riesgo es la estimación del riesgo asociado a los peligros identificados. Es el 
proceso cualitativo o cuantitativo de vincular la probabilidad de ocurrencia y la gravedad 
de los daños. 
 
La evaluación del riesgo tiene como objetivo comparar el riesgo identificado y analizarlo 
contra criterios de riesgo previamente establecidos. El resultado de una evaluación de 
riesgos es una estimación cuantitativa del riesgo o una evaluación cualitativa en la cual 
se puede describir un rango de riesgo. 
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Evaluación de riesgos cuantitativa 
La evaluación cuantitativa tiene como propósito asignar valores a riesgos específicos, por 
lo que tiene como punto de partida la determinación de una pérdida potencial asociada 
a la materialización de una o más amenazas. 
Generalmente, resulta más complicado llevar a cabo una evaluación cuantitativa (si se 
compara con una cualitativa), entre otras razones porque puede considerar un conjunto 
de variables a las cuales se le debe asignar un dato de manera consciente, que permitan 
obtener resultados con mayor precisión y apegados a la realidad de los riesgos que 
están relacionados con la información y otros activos de la empresa. 
La ventaja de que la evaluación sea cuantitativa es que ofrece un resultado que muestra 
la relación costo-beneficio entre la necesidad de asignar recursos que permitan evitar o 
reducir las pérdidas derivadas de los riesgos identificados. 
Evaluación de riesgos cualitativa 
A diferencia de una evaluación cuantitativa, se trata de una valoración realizada a través 
de las características que tienen como base un escenario de amenaza sobre los activos, y 
generalmente está asociado a una calificación de los riesgos que utiliza como 
parámetros cualidades como alto, medio o bajo. 
Debido a que cada persona tiene un concepto de lo que representa una característica 
“alta, media o baja” como una manera de clasificación, la evaluación cualitativa puede 
convertirse en un elemento subjetivo, por lo que en términos de seguridad de la 
información resulta básico definir criterios precisos de lo que cada categoría representa, 
con el objetivo de obtener resultados consistentes. 
https://www.welivesecurity.com/la-es/2014/09/29/8-pasos-evaluacion-de-riesgos-1/
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Para el caso de las transferencias analíticas, se maneja este tipo de análisis cualitativo, en 
el cual previamente se definieron los niveles de riesgo: 
• Bajo: Sin acción correctiva o remediación
• Medio: Puede tener impacto directo en la capacidad del sitio que recibe para la
ejecución del método.
• Alto: Tendrá impacto directo en la capacidad del sitio que recibe para la ejecución
del método.
Lógicamente, cuando se identifica un riesgo catalogado como “alto” deberá tener mayor 
prioridad que uno etiquetado como medio o bajo, y debe de buscarse la manera de 
mitigarlo, de tal manera que no pueda comprometer los resultados de la transferencia. 
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9 CONTROL DE RIESGOS 
El control del riesgo incluye la toma de decisiones para reducir y / o aceptar los riesgos. 
El propósito del control de riesgos es reducir el riesgo a un nivel aceptable, aunque lo 
ideal, sería que el riesgo se eliminara, pero siempre existe la probabilidad. 
La cantidad de esfuerzo utilizado para el control de riesgos debe ser proporcional a la 
importancia del riesgo. Es decir, se requiere de un gran esfuerzo del equipo 
multidisciplinario cuando el riesgo que se enfrenta puede ocasionar o afectar en las 
diferentes áreas involucradas. Los tomadores de decisiones pueden usar diferentes 
procesos, incluido el análisis de costo-beneficio, para comprender el nivel óptimo de 
control de riesgos. 
Para un enfoque más certero del control de riesgos, la ICH Q9, propone utilizar, por 
ejemplo, las siguientes preguntas: 
1- ¿El riesgo está por encima de un nivel aceptable?
2- ¿Qué puede hacerse para reducir o eliminar el o los riesgos?
3- ¿Cuál es el equilibrio adecuado entre los beneficios, riesgos y recursos?
4- ¿Existen nuevos riesgos como consecuencia de los riesgos identificados? ¿Están
controlados?
Tomando como referencia las cuatro preguntas anteriores, durante la práctica, surgió un 
tema con una metodología analítica que se ejecuta mediante la técnica de cromatografía 
de gases. 
Cuando el laboratorio emisor decide transferir la metodología, el personal encargado de 
emitir la documentación para la preparación de la transferencia, no hizo el análisis de 
riesgo que ameritaba, los motivos fueron los siguientes: 
• Se desconocía en gran parte la metodología y los problemas que esta misma
presentaba.
• La metodología era antigua
• La metodología era originaria de un laboratorio con el cual ya no se tiene
contacto alguno.
Al hacer la revisión del método, se identifica un cierto tipo de columna, la cual se solicita 
al proveedor, sin embargo, en el proceso del pedido, se comete un error en la 
transcripción de las medidas de la longitud de la columna. 
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Es decir, se solicita una columna equivocada, y el analista, no se percata del problema 
sino hasta que se encuentra entrenando al analista del laboratorio que recibe. 
Aunque las columnas tienen la misma fase, estrictamente hablando no es la que la 
metodología solicita, por lo tanto, no se puede emitir resultado algunocon este insumo. 
Se consulta con el proveedor si la columna correcta la tiene en existencia, pero 
desafortunadamente el tiempo de entrega es de cuatro semanas, tiempo que se decide 
invertir en un “plan de remediación”, el cual consiste en que como las columnas son 
equivalentes en cuanto a la fase estacionaria y a diámetro, el laboratorio que recibe 
puede ejecutar una especie de protocolo de validación evaluando las características de la 
nueva columna, y de esta manera, tener una validación de la metodología y al mismo 
tiempo declarar al laboratorio que recibe competente en el análisis. 
Respondiendo a las preguntas propuestas por al ICH Q9: 
1- ¿El riesgo está por encima de un nivel aceptable?
El riesgo se encontraba por encima de un nivel aceptable, aunque lamentablemente esto 
no fue detectado sino después de que los problemas empezaron a presentarse, es decir 
durante la práctica de dicha transferencia. 
2- ¿Qué puede hacerse para reducir o eliminar el o los riesgos?
Previo a la ejecución de la transferencia, lo ideal era haber revisado la metodología en 
compañía del experto y haber solicitado el insumo de manera correcta. 
Para reducir y en el mejor de los casos, para eliminar el riesgo, fue indispensable que en 
conjunto tanto el laboratorio que recibe como el laboratorio que envía, evaluarán todos 
los posibles cambios que pudiese haber durante el proceso, cambios por ejemplo en el 
personal encargado de la ejecución (por parte de ambos laboratorios), insumos 
disponibles (columnas, estándares, muestras, reactivos, solventes, etc.) y equipos 
(disponibilidad de los equipos para ejecutar el análisis). 
3- ¿Cuál es el equilibrio adecuado entre los beneficios, riesgos y recursos?
Considerando que la columna que el laboratorio emisor había enviado al laboratorio 
receptor, no les iba a ser de utilidad, puesto que no era la indicada en la metodología, 
además de iniciar con la validación con esta “nueva columna”, otra opción era pedir al 
proveedor la columna que el método analítico indicaba originalmente. De esta manera, si 
por algún motivo la validación no se concluía satisfactoriamente, al menos, se tenía 
como respaldo la columna con la que el método si se encontraba validado. 
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4- ¿Existen nuevos riesgos como consecuencia de los riesgos identificados? ¿Están
controlados?
El nuevo riesgo era que la validación tuviera algún contratiempo por ejemplo por falta de 
alguno de los insumos y que no se pudiera concluir en tiempo, sin embargo, al 
considerar la opción de la validación, el laboratorio emisor, se aseguró de que ninguno 
de los consumibles faltara al laboratorio receptor. 
 
 
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10 PROBLEMÁTICA ACTUAL 
 
Riesgos dentro del proceso de una transferencia analítica. 
 
Una transferencia de una metodología analítica de un laboratorio a otro implica muchos 
riesgos, de los cuales pueden derivar diferentes resultados, en el mejor de los casos, por 
ejemplo, que la transferencia sea o no exitosa, y en el peor de los casos, incluso puede 
llegar a presentarse algún tipo de accidente con el personal. 
 
Enfocándonos a la parte de los resultados, dentro de los riesgos que se pueden 
considerar para una transferencia analítica pueden ser clasificados de dos diferentes 
formas: 
• Riesgos por parte del laboratorio que recibe la transferencia de la metodología 
analítica, por ejemplo: 
 
 Falta de personal capacitado 
 Instalaciones inapropiadas para ejecutar la transferencia del o de los métodos 
 Falta de material volumétrico, equipos, instrumentos, etc. 
 Manejo de los reactivos, solventes, así como de las soluciones preparadas y 
su correcto deshecho 
 
• Riesgos por parte del laboratorio que transfiere la metodología analítica 
 
 Metodología a transferir sin suficiente robustez 
 Poca experiencia del personal que transfiere la metodología 
 Capacitación inadecuada o deficiente al laboratorio que recibe 
 
Para cada uno de los posibles riesgos planteados, previamente en la etapa de 
Preparación de la Transferencia, se debe tener un plan de acción que ayude a mitigar 
cada una de las complicaciones que estas condiciones pueden ocasionar. 
 
1- Por ejemplo, en el caso de la falta de personal capacitado por parte del 
laboratorio que recibe la transferencia, es un hecho que el analista seleccionado 
para ejecutar la nueva metodología, no tiene experiencia en ella, pues la 
metodología, proviene de un laboratorio ajeno, y la única manera de que pueda 
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tener ese conocimiento, es que anteriormente, ese analista haya formado parte 
del laboratorio que está transfiriendo la metodología. De cualquier forma, para 
eso es la primera fase del proceso, es decir, la familiarización, la cual consiste en 
un entrenamiento/capacitación del nuevo analista previo a la ejecución de la 
metodología. 
Si durante la transferencia de la o las metodologías analíticas, no se realizará este 
entrenamiento, las consecuencias podrían llegar a ser entre muchas, el 
incumplimiento de los criterios de aceptación tanto del protocolo de transferencia 
como de la prescripción, es decir los criterios de aceptación para la liberación del 
producto, incluso, podría ocurrir algún accidente al personal que se encarga de la 
ejecución de la transferencia o a terceros por no tener conocimientos previos. 
2- Es importante mencionar que aunado al entrenamiento de la metodología que se
transfiere, es preferible que el analista ya tenga experiencia en el área, en el
manejo de los equipos y software, material volumétrico, etc., esto con la finalidad
de agilizar el proceso y de que al mismo tiempo el analista conozca los posibles
riesgos a los que se enfrenta y la forma en la cual los debe minimizar.
Por ejemplo, el analista que se encuentra en el proceso de familiarización, debe de
tener una capacitación previa en seguridad en donde tuvo que haber reforzado
puntos importantes como son el uso adecuado del equipo de seguridad, (bata de
algodón, guantes, lentes, zapatos de seguridad, etc.), el uso de las hojas de
seguridad de los solventes y reactivos, salidas de emergencia, lava ojos, regaderas,
botiquín de primeros auxilios, etc.
En el análisis de riesgo que se emite como parte de la preparación de la
transferencia, tiene un apartado titulado como “PERSONAL” en el cual se debe
describir si al momento de ejecutar la o las metodologías se realiza alguna
actividad en la que el analista pueda llegar a correr algún tipo de riesgo.
Para este caso en particular, el enunciado que con el cual se llena ese campo es “la
metodología será ejecutada siguiendo las buenas prácticas de laboratorio” pero se
ha llegado a presentar el caso en el cual por ejemplo, la metodología por ser muy
antigua, en la prueba de “Olor”, su procedimiento a seguir indica oler
directamente la muestra, y compararla con algún olor de referencia, dicha
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actividad, por cuestiones de seguridad para el analista, la muestra no se huele 
directamente, y únicamente se reporta el olor que el mismo analista alcanza a 
percibir. 
3- Durante el entrenamiento, es el momento en el cual el analista del laboratorio que
recibe la transferencia despeje todas las dudas a cerca de la metodología, incluido
por ejemplo el tipo de material a emplear, los tiempos de las actividades, etc., esto
para evitar que cuando ejecute la o las metodologías ya para fines de
transferencia se obtenga algún resultado no deseado.
Por ejemplo, si la metodología indica “agitación” pero no indica cuánto tiempo, o
a qué velocidad, si es manual o mecánica, y si es mecánica, esta puede ser
oscilatoria o bien trepitatoria, todas estas características deben de quedar bien
definidas y por escrito para el analista que recibe la transferencia no tenga
ninguna duda cuando llegue el momento en que ejecute solo.
4- En cuanto a las instalaciones, cuando el laboratorio que recibe la metodologíano
tiene instalaciones adecuadas, por ejemplo, campanas de extracción, o suficiente
espacio en sus mesas para que el analista pueda ejecutar sus labores diarias, o un
área designada para poder tener un manejo adecuado de los desechos que se
generan a partir de la ejecución del análisis, el laboratorio aceptor, debe
comprometerse a adquirir o remodelar sus instalaciones para poder cumplir con
lo solicitado por el laboratorio emisor.
Por muy simple que parezca el hecho de no contar quizá con “suficiente espacio”
en sus mesas de trabajo, esto puedo llegar a potenciar algún riesgo, como por
ejemplo, el hecho de que el analista este expuesto a algún derrame de alguna de
las soluciones, o que al no tener suficiente espacio pueda llegar a confundir las
soluciones y de esta manera pueda llegar a afectar los resultados al intercambiar
las muestras. Respecto a este tema, en alguna de las diferentes transferencias
realizadas, sucedió que el analista que estaba a cargo de la ejecución de la
metodología, a pesar de tener todas las soluciones identificadas, al momento de
colocarlas en los viales e introducirlas en el HPLC, las soluciones estándar que
formaban parte de la curva de cuantificación, por error, envíalo 2 veces el punto
medio de la curva, lo cual tuvo como repercusión volver a preparar tanto muestras
como estándares ya que su estabilidad había vencido, y no era posible llevar a
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cabo la cuantificación del activo pues faltaba un punto de la curva. Lo anterior, 
evidentemente tuvo un impacto en costos porque volvió a preparar desde inicio 
todo el análisis, y en tiempo, porque se retrasó el resto de las pruebas. 
5- Para el caso de falta o escasez de equipos para realizar las pruebas por parte del
laboratorio que recibe, este deberá comprometerse a adquirir los equipos
necesarios, o bien también puede que entre ambos laboratorios, lleguen a un
especie de acuerdo en donde se establezca que aunque tienen equipos de
diferentes condiciones, la funcionalidad es la misma, y si no es la misma entonces
se puede llevar a un nivel más arriba que sería una “Revalidación parcial” del
método en cuestión para poder adaptarlo al equipo que la unidad receptora tiene.
Un ejemplo de esto fue el equipo de absorción atómica, al transferir una
metodología que utiliza este método para cuantificar el principio activo en la
muestra, resulto que al ejecutar la metodología en el laboratorio receptor, los
ensayos no arrojaban resultados similares a los que el laboratorio emisor
reportaba, esto debido a que el equipo era de diferentes marcas y al querer
“programar” los parámetros del método en el equipo del laboratorio que recibía
la transferencia, su equipo no contaba con un software en el que se pudieran
introducir dichos parámetros.
En este caso en particular, se recurrió a “revalidar” el método probando
parámetros nuevos en el equipo del laboratorio que recibió la transferencia y de
esta manera, al tener el método “revalidado” se declaró como capacitado y a la
vez transferido el método analítico.
Aunque también existen casos en los cuales los equipos o los materiales pueden
ser “adaptados”, es decir, por ejemplo, si la metodología requiere de un baño
maría con temperatura controlada y agitación magnética, y el laboratorio receptor
no cuenta con el, puede implementar el propio con una parrilla de calentamiento
y agitación, un recipiente para el baño maría y un termómetro calibrado, la
funcionalidad será la misma en ambos casos, pero algo importante es que el
laboratorio receptor deberá a comprometerse a “igualar y mantener” las
condiciones señaladas en el la metodología.
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En cuanto a esto último, es importante mencionar que, por encima de cualquier 
otra cosa, la seguridad del analista es uno de los objetivos principales para los 
laboratorios, tanto del que va a recibir la transferencia analítica como del 
laboratorio que emite la transferencia. Por tal motivo y en todo momento es 
indispensable portar adecuadamente el equipo de protección personal que cada 
actividad demande, así como tener conocimiento de las características de cada 
uno de los reactivos y solventes que se utilizan para las diferentes preparaciones 
que implica la metodología. 
Un ejemplo en específico que se presentó en una de las diferentes transferencias 
realizadas, fue el manejo de Nitrógeno líquido. 
El laboratorio emisor transfirió una metodología en la cual para la preparación de 
la muestra, se requería usar nitrógeno líquido para congelar la muestra y poder 
manipularla. Sin embargo, el laboratorio receptor, nunca había utilizado nitrógeno 
líquido, no contaban con el insumo, ni su personal contaba con la capacitación 
para su manejo. 
En este caso, el laboratorio emisor se encargó de proporcionarle al laboratorio 
receptor información sobre el insumo, datos como proveedor, tipo de 
almacenamiento, tipo de equipo de seguridad para manipularlo, etc. El laboratorio 
receptor, se encargó de adquirir el insumo y ya en sus instalaciones, su personal 
tuvo capacitación de seguridad para poder hacer uso de él sin exponer su 
seguridad. 
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11 PROPUESTA 
El objetivo del análisis de riesgo es precisamente detectar todos o la mayoría de los 
posibles contratiempos que se pueden presentar al momento de iniciar el proceso de 
una transferencia analítica. 
Cuando un laboratorio decide transferir sus metodologías a otro sitio, tiene que 
recopilar toda la información posible a cerca del o los productos involucrados y como no 
existe únicamente una sola manera de ejecutar las transferencias, es indispensable que 
tanto el laboratorio emisor como el receptor, cuenten con toda esta información para 
que en conjunto determinen cual es la mejor de las estrategias para llevar a cabo la 
transferencia. 
Para que se logre tener una transferencia exitosa, es necesario que el personal que 
transfiere y que tiene la experiencia en la ejecución del análisis apoye en la revisión de 
toda la documentación recabada para poder detectar en tiempo, es decir antes de 
transferir cualquier “gap” que pueda comprometer los resultados. Algunos de los pasos 
que deben ser considerados para esta evaluación son los siguientes: 
 Debe de existir un responsable de la transferencia, es decir un líder, es preferente
que éste, tenga conocimiento de las técnicas, los productos, etc., esto con la
finalidad de que conduzca de manera adecuada el análisis de riesgo y los recursos
necesarios, el líder debe de rodearse de las personas involucradas en la
transferencia tanto del laboratorio que recibe la transferencia como de su mismo
laboratorio.
 Contar con suficiente información que sirva como antecedente del
comportamiento del producto, ya que en ocasiones, existen productos que por su
naturaleza pueden llegar a tener resultados fuera de tendencia, incluso, fuera de
especificación, los cuales deben de estar correctamente documentados y en caso
de que se haya concluido que la causa por la cual el resultado inicial se determinó
como OOS u OOT fue un posible error analítico, la descripción de este error se
debería de considerar como un paso críticos de la metodología.
 El mismo líder deberá, previamente y en conjunto con el laboratorio que recibe la
metodología, establecer los tiempos de entrega, así como las condiciones bajo las
cuales será llevado a cabo el proyecto, de la misma manera, debe de especificar
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que la transferencia deberá finalizar con una decisión con la cual ambos 
laboratorios estén en completo acuerdo. 
 El personal involucrado de ambos laboratorios, en conjunto con el líder, deberán a
de definir los riesgos incluyendo suposiciones pertinentes, experiencias, esto para
identificar los riesgos potenciales.
Otro de los puntos importantes, por ejemplo, es que la metodología a transferir esté 
validada, la revisión de este documento puede ser de gran utilidad para poder detectar 
riesgospotenciales que pueden surgir durante la ejecución de la metodología y puedan 
también identificar que métodos requieren ser transferidos y cuales métodos solo se 
ejecutaran para demostrar competencia del laboratorio que recibe. 
Algo importante dentro del proceso de una transferencia, es tener identificado y 
clasificado al personal de acuerdo a su experiencia y habilidades en el manejo de la 
instrumentación analítica, así como su habilidad y experiencia para manejar las diferentes 
formas farmacéuticas que existen en el mercado, esto debido a que actualmente existen 
muchas formas farmacéuticas y cada una de ellas con características diferentes y que por 
si solas presentan cierto grado de dificultad para su manipulación. 
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12 CONCLUSIONES 
La transferencia de metodologías analíticas, es una estrategia que la industria 
farmacéutica hoy en día utiliza como parte de su desarrollo en los procesos y aunque en 
la actualidad está poco regulada, existen algunas guías que sirven como base para poder 
llevar a cabo esta actividad entre dos o más sitios de interés. 
Las transferencias analíticas, se constituyen principalmente de tres etapas, que son la 
preparación, la ejecución y el cierre, es importante destacar que deben ser llevadas a 
cabo en el orden mencionado, ya que de lo contrario no se puede garantizar una 
transferencia exitosa. 
En este trabajo se destaca la importancia de realizar el análisis de riesgo, el cual debe de 
ser obligatorio, previo a la ejecución de un protocolo de transferencia, si no existe un 
análisis de riesgo sólido, difícilmente la transferencia analítica tendrá un resultado 
satisfactorio, lo cual podría representar grandes pérdidas económicas para el sitio que 
emite la transferencia, hasta la pérdida de su credibilidad como organización. 
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13 DEFINICIONES 
Transferencia de un método analítico: Es el proceso documentado que califica a un 
laboratorio (sitio que recibe) para usar un método de análisis originado en otro 
laboratorio (sitio de envío). El objetivo es demostrar que el sitio de envío tiene el 
conocimiento y la habilidad para llevar a cabo el método analítico transferido de una 
manera exitosa. 
Sitio de envío (SU): Laboratorio donde el método fue desarrollado y validado 
originalmente o es realizado de manera rutinaria (actuó previamente como unidad que 
recibe). Este sitio realiza el entrenamiento y transferencia de los métodos y 
especificaciones de análisis. 
Sitio que recibe (RU): Laboratorio de destino o sitio al cual se le transfiere el o los 
métodos analíticos. 
Equipo de transferencia analítica: Equipo que coordina y documenta la ejecución de la 
trasferencia analítica. Está formado por el líder de transferencia, representantes del sitio 
de envío y del sitio que recibe por cada laboratorio afectado (producto terminado, API, 
material de empaque) así como representantes de aseguramiento de calidad de ambos 
sitios. 
Declaración de competencia: Declaración de que el sitio que recibe está calificado para 
ejecutar los métodos de análisis y que no se requiere una transferencia analítica. 
Verificación: Es la evidencia documentada de que un método analítico validado es apta 
para el uso indicado bajo las condiciones reales de trabajo del laboratorio para un 
producto específico y/o la matriz de un producto específico. Es decir, es la realización por 
primera vez de un método analítico validado en un sitio o laboratorio utilizando el 
personal, equipos y reactivos disponibles con la finalidad de obtener evidencia 
documentada de la adecuabilidad para obtener resultados aceptables. Algunas de las 
pruebas que se realizan son precisión intermedia, repetibilidad, exactitud y límite de 
cuantificación. 
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Implementación: Es la aplicación/realización de un nuevo método analítico por el sitio 
que recibe con la finalidad de evaluar si se puede realizar bajo las condiciones descritas 
utilizando los recursos con los que cuenta. 
Demostración de equivalencia: Demostración mediante pruebas estadísticas de 
equivalencia que los resultados generados por el sitio que recibe son equivalentes a los 
obtenidos por el sitio de envío de acuerdo a criterios de aceptación previamente 
definidos. 
Precisión intermedia: Es la precisión de un método analítico expresada como la 
concordancia obtenida entre determinaciones independientes realizadas bajo 
condiciones diferentes de operación (analista, tiempo, equipos, etc.), en un mismo 
laboratorio. Se realiza por dos químicos analistas, dos diferentes días. 
Repetibilidad: Es la precisión de un método analítico expresada como la concordancia 
obtenida entre determinaciones independientes realizadas bajo las mismas condiciones 
de operación (analista, tiempo, aparato, laboratorio, etc.). Está prueba la realiza un 
químico analista en un solo día. 
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14 GLOSARIO 
GMP: Good Manufacturing Practices 
BPL: Buenas Practicas de Laboratorio 
API: Active Pharmaceutical Ingredient 
ISPE: International Societ of Pharmaceutical Engineering 
LC: liquid chromatography 
GC: gas chromatography 
DP: degradations products 
ICH: International Conference on Harmonization 
RU: receiving unit 
SU: sending unit 
FEUM: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 
USP: United States Pharmacopeia 
Ph.Eur: Pharmacopeia European 
JP: Japan Pharmacopeia 
OOS: out of specification 
OOT: out of trend 
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15 BIBLIOGRAFÍA 
1- NORMA OFICIAL MEXICANA, NOM-059-SSA1-2015, BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
DEDICADOS A ALA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS.
2- United States Pharmacopeia, 2017, General Information Chapter (1224): Transfer
of Analytical Procedures; Rocville.
3- ISPE Good Practice Guide: Tecnology Transfer, Ed. 2003.
4- COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACEUTICOS BIÓLOGOS DE MÉXICO.
(2002). GUÍA DE VALIDACIÓN DE METODOS ANALÍTICOS. MÉXICO.
5- ICH. (2006). GUIDANCE FOR INDUSTRY Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT. USA:
International Conference on Harmonisation.
6- J. Ermer, M. L. (2013). The transfer of analytical procedures. Journal or
Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 262 - 276.
7- OMS. (2010). Anexo 1. Buenas Practicas de la OMS para laboratorios de control de
calidad de productos farmacéuticos. Serie de informes técnicos de la OMS, No. 957.
8- S. Scypinski, D. R. (2002). Analytical Method Transfer. Pharmaceutical Technology,
84 - 88.
9- Guidance for Industry: Analytical Procedures ans Methods Validation, Chemistry,
Manufacturing and Controls Documentatión. FDA, agosto 2000.
10- Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 11a edición, Vol 1, México 2014.
11- EudraLex, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products
for Human and Veterinary Use, Vol 4, Part II
12- S. Daksh, A. Goyal, C. k. Pandiya, (2015), Validation of analytical methods –
strategies & singficance, International Journal of Research and Development in
Pharmacy and Life Sciences, 1489-1497.
 
 
Facultad de Química, UNAM 
 
 
 
 
 
 
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13- W. W. Hauck and S. Anderson, (1984). A new statistical procedure for testing 
equivalence in two-group comparative bioavalability trials. J. Pharmacokin, 
Biopharm 12, 83-91. 
14- (ISO 31000) https://www.iso.org/iso-31000-risk-management.html 
15- Recent Regulatory Updates and Trends in Analytical Method Validation, L. Huber 
(2015)https://www.agilent.com/cs/library/flyers/public/Recent_regulatory_updates
_and_trends_in_analytical_method_validation.pdf 
 
https://www.iso.org/iso-31000-risk-management.html
https://www.agilent.com/cs/library/flyers/public/Recent_regulatory_updates_and_trends_in_analytical_method_validation.pdf
https://www.agilent.com/cs/library/flyers/public/Recent_regulatory_updates_and_trends_in_analytical_method_validation.pdf
	Portada
	Índice
	1. Introducción
	2. Planteamientodel Problema
	3. Objetivo General
	4. Clasificación de las Transferencias
	5. Planificación de la Transferencia Analítica
	6. Documentación Requeida para la Ejecución de la Transferencia Analítica
	7. Gestión de Riesgos
	8. Evaluación de Riesgos
	9. Control de Riesgos
	10. Problemática Actual
	11. Propuesta
	12. Conclusiones
	13. Definiciones
	14. Glosario
	15. Bibliografía