Medición Analisis y Mejora_07-Mar-22 (1) - Alma G

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Sistema de Gestión de la Calidad (Medición, Análisis y Mejora)
Introducción
La medición es la clave para detectar deficiencias, el monitoreo de los procesos hacen posible la visualización de cómo está funcionando un establecimiento. 
Por otro lado la medición permite que la toma de decisiones tenga una orientación efectiva hacia la resolución de problemas, pero hay algo más importante, también permite anticipación ante posibles escenarios futuros que originen problemas o dificultades.
Con la medición tenemos el control de nuestro sistema o proceso, porque sabemos cómo opera, podemos detectar deficiencias y evitar que se vuelvan un problema para el establecimiento.
Objetivo(s)
Al terminar este curso el alumno conocerá qué es y en qué consiste el proceso de medición, análisis y mejora, así como sus alcances y beneficios, que de acuerdo a NOM-241 son para demostrar y garantizar la conformidad del dispositivo médico y mantener la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad. 
Temario
Medición, análisis y mejora.
Introducción
Monitoreo y medición.
Retroalimentación
Gestión de quejas.
Responsable de la gestión de quejas.
Registros de las quejas 
Tendencias en problemas específicos o recurrentes 
Notificar a COFEPRIS, los incidentes adversos relacionados a una queja 
Auditorías.
Introducción
Objetivos de la Auditoria 
Clasificación de auditorías
Competencia y evaluación de auditores
- Comportamiento personal
- Conocimientos 
Otros requisitos importantes
Monitoreo y medición de proceso.
Revisión del Sistema de Gestión de la Calidad
Cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad.
Evaluación de los indicadores de desempeño 
Monitoreo y medición del producto.
Revisión sistemática anual de la calidad de cada producto. 
Objetivos del monitoreo y medición del producto 
Requisitos específicos del PNO (Procedimiento Normalizado de Operación).
Registro de la RAP o la RACP
Contenido RAP 
Contenido RACP
Control de producto no conforme.
Desviaciones o no conformidades.
Manejo de producto no conforme.
Recuperación, reproceso o re-trabajo.
Análisis de datos.
Introducción
Procedimientos para determinar, recopilar y analizar datos 
Información generada como resultado del monitoreo y la medición 
Mejora.
Introducción
Mantener efectividad del Sistema de Gestión de Calidad
CAPA.
Introducción
Desarrollo de un Plan CAPA 
Metodología genérica
Contenido/Desarrollo
Medición, análisis y mejora.
Introducción
Desde 2015 las autoridades en México anunciaron la actualización de la NOM-241, en ese anuncio, la COFEPRIS explicó la intención de integrar el Sistema de Gestión de la Calidad, el Enfoque de Gestión de Riesgos y las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución a la regulación que ya existía, todo esto con el objetivo de alentar a la industria a adoptar tecnologías de fabricación moderna e innovadora. 
COFEPRIS determinó que, aunque la regulación de BPF brinda una gran flexibilidad, no incorporan explícitamente todos los elementos que hoy constituyen los sistemas de gestión de la calidad.
COFEPRIS decidió que sería muy útil examinar exactamente cómo encajan las normas BPF y los elementos de un sistema de calidad completo y moderno en el mundo de la fabricación de los dispositivos médicos. 
Este módulo incluye uno de esos temas que es, Medición, Análisis y Mejora.
Monitoreo y medición.
Una de las medidas de la eficacia del sistema de gestión de la calidad es demostrar que el establecimiento recopila y monitorea información relacionada con el cumplimiento con los requisitos del cliente.
La herramienta que solicita la Norma NOM-24-2021como evidencia del monitoreo, es la retroalimentación e indica explícitamente que:
· Se debe recopilar y controlar la información relacionada al cumplimiento de las especificaciones de los insumos, productos y procesos.
· Se deben documentar y mantener los procedimientos para el proceso de retroalimentación.
· La información recopilada en el proceso de retroalimentación servirá como entrada potencial en la gestión del riesgo.
El establecimiento debe obtener retroalimentación de los procesos, productos o sistemas como:
Gestión de quejas.
La regulación en NOM-241-2021 une el Sistema de Calidad y el de Buenas Practicas de Fabricación y requiere que todas las quejas sean revisadas, evaluadas y mantenidas por una unidad designada formalmente. 
Entre los requisitos puntuales están:
Responsable de la gestión de quejas. La NOM-241-2021 establece que debe haber un responsable debidamente capacitado en las siguientes actividades:
· Elabora y actualiza el procedimiento para el manejo de quejas;
· Recibe y registra información de la queja;
· Evalúa información para determinar impacto en calidad del dispositivo médico;
· Determinar la necesidad de iniciar acciones inmediatas o acciones correctivas;
· Indica en qué casos se procederá al retiro de producto de mercado;
· Determina la necesidad de reportar la información a las autoridades; 
Registros de las quejas:
Los registros de quejas incluyen como mínimo:
· Nombre del producto, presentación y número de lote/serie.
· Fecha de recepción de la queja (por el titular del registro sanitario).
· Cantidad involucrada.
· Motivo de la queja.
· Nombre y ubicación de quien la genera la queja.
· Fecha de la queja.
· Resultado de la investigación.
· Acciones tomadas.
Importante: También se debe contar con evidencia de que se analizan Tendencias en problemas específicos o recurrentes:
Los ejemplos de metodología estadística aceptable para el estudio de las tendencias para problemas específicos y recurrentes incluyen el control de procesos estadísticos, análisis de distribución de frecuencia periódica y también se pueden usar otros métodos de análisis de tendencias de datos. 
Notificación a COFEPRIS:
La actualización de la NOM-241-2021 indica que se debe contar con un procedimiento de conformidad con la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
En esa Norma Oficial Mexicana se establecen criterios que aplican para que el titular de registro sanitario pueda decidir si la queja tiene el nivel de impacto que sea necesario hacer del conocimiento de las autoridades.
Auditorías.
Introducción
Por definición, la auditoría es un análisis o estudio formal, planeado e independiente, la cual es realizada por personal calificado. 
El propósito de las auditorías es verificar por medio del examen y evaluación de evidencia objetiva, que los controles están documentados y están implementados efectivamente. 
Objetivos de la Auditoría 
· Evaluar permanente y de forma independiente el control interno y verificar que está operando en forma efectiva y eficiente.
· Dar recomendaciones para fortalecer los controles internos existentes o para sugerir nuevos controles.
· Tener una posición crítica frente a la exactitud de la información y observar el cumplimiento de los procedimientos en la gestión de la organización.
Clasificación de Auditorías: 
Para efectos de la NOM-241-2021, las auditorías se clasifican en: auditorías internas (autoinspecciones), auditorías a proveedores y auditorías externas (entidades regulatorias o unidades certificadoras autorizadas).
Calificación del Grupo Auditor:
La evaluación de la competencia del auditor debería planificarse, implementarse y documentarse para proporcionar un resultado objetivo, consistente y confiable.
Los auditores deberían desarrollar, mantener y mejorar su competencia a través del desarrollo profesional continuo y la participación regular en las auditorías. 
Comportamiento personal. Los auditores deberían poseer los atributos necesarios para que puedan actuar de acuerdo con los principios de auditoría.
a) Ético, es decir, justo, veraz, sincero, honesto y discreto;
b) Mente abierta, dispuesto a considerar puntos de vista diferentes;
c) Diplomático, discreto al tratar con individuos;
d) Observador, observando activamente el entorno físico.
e) Perceptivo, consciente de y capaz de comprender situaciones;
f) Versátil, capaz de adaptarsefácilmente a diferentes situaciones;
g) Tenaz, persistente y enfocado en alcanzar objetivos;
h) Decisivo, capaz de llegar a conclusiones oportunas.
Conocimientos:
Hay algunos dispositivos médicos y sus tecnologías relacionadas donde los auditores necesitarán conocimientos y capacitación especiales para poder llevar a cabo sus funciones. 
Los ejemplos incluyen procesos de esterilización, sistemas críticos y buenas prácticas de laboratorio por mencionar algunos.
Otros requisitos importantes son:
La organización debe documentar un procedimiento para el Planificar y Realizar Auditorías.
· Tomando en consideración importancia de los procesos, así como los resultados de auditorías anteriores. 
· Los criterios de auditoría, el alcance y los métodos deben definirse y registrarse 
· Los auditores no auditarán su propio trabajo.
· Se deben mantener registros de las auditorías, resultados y conclusiones.
· La dirección responsable del área auditada deberá asegurarse de que se tomen las acciones necesarias sin demora indebida.
· Las actividades de seguimiento incluirán la verificación de las acciones tomadas.
Importante: Recuerda que las auditorias toman solo una muestra estadísticamente representativa y con el enfoque a riesgos no revisa la totalidad de los procesos.
Monitoreo y medición de proceso.
Revisión del Sistema de Gestión de la Calidad:
El establecimiento debe tener un proceso formal para revisar al menos una vez al año los indicadores de desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad. 
La revisión debe incluir:
· Cumplimiento de los objetivos.
· Quejas
· Retiro de producto
· Devoluciones
· Desviaciones
· CAPA
· Cambios en los procesos
· Retroalimentación de las actividades contratadas
· Auditorías
· Gestión de Riesgos
· Normas, políticas y directrices que pueden impactar.
· Innovaciones que puedan mejorar.
Medición del cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad:
Los métodos de evaluación pueden ser subjetivos y objetivos:
La evaluación subjetiva se basa en opiniones de los usuarios, nos dice lo que la gente piensa de un producto o servicio. 
La evaluación objetiva busca mejorar un producto, proceso, sistema o servicio y para ello no es suficiente basarse en opiniones personales. Se trata de una evaluación analítica y diagnóstica, basada en datos cuantificables.
Cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad.
El uso de criterios objetivos tiene la ventaja de que sus resultados pueden ser cuantificables.
Los conceptos claves de la medición son la identificación y definición de indicadores de los procesos que van a ser medidos.
Evaluación de los indicadores de desempeño
Hay distintos tipos de indicadores pero los indicadores fundamentales, en cualquier faceta del trabajo documental, son los indicadores de desempeño, y estos son los que nos pide la actualización de la NOM-241-2021.
El desempeño se define como el grado de eficacia y eficiencia en la prestación de servicios y utilización de recursos para proporcionar esos servicios.
El objetivo principal de la utilización de indicadores de desempeño es el autodiagnóstico.
Los indicadores deben tener un único nombre que resulte descriptivo.
Monitoreo y medición del producto.
Conocer es una actividad por medio de la cual el ser humano adquiere certeza de la realidad.
Revisión sistemática anual de la calidad de cada producto. 
Antecedentes:
La Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA), propuso por primera vez en 1971 se realizara un resumen escrito para cada medicamento, modificando la Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para fármacos y medicamentos. Así en 1976 se adopta el nombre de Revisión Anual de Producto (RAP) o por sus siglas en inglés: Product Annual Review (PAR) o Annual Product Review (APR).
Posteriormente en agosto de 2001, la FDA publica un borrador de la guía para la elaboración de la Revisión Anual del Producto, pero no es hasta 2006 que entra en vigor. 
México no se retrasa en la implementación de dar a conocer el concepto de RAP, pero es hasta el año 2006 que publica el proyecto de la Norma Oficial Mexicana NOM-059 donde ya se indica de manera obligatoria que se realice el RAP y de manera oficial cuando la NOM es publicada el 22 de diciembre de 2008.
Como pueden ver, este requisito se creó en apoyo al proceso de fármacos y preparados farmacéuticos, pero nuestras autoridades han observado que el ejercicio es evidencia de un control de calidad total, razón por la cual en esta actualización de NOM-241 deciden incorporarla a NOM-241-2021 así:
El responsable sanitario debe asegurar la implementación del sistema de monitoreo y medición y designar a la persona responsable de su ejecución y difusión.
Objetivos del monitoreo y medición del producto
En la NOM-241-2021 se establece que los objetivos del monitoreo y medición del producto son los de la verificación del desempeño del producto, la consistencia del proceso de fabricación, identificación de mejoras al producto y del proceso de fabricación, así como la determinación de la necesidad de recalificación de los procesos de fabricación.
Además:
Entender mejor los procesos, los factores que afectan directa o indirectamente y las tendencias de calidad que se presentan.
El uso continuo de diagramas o gráficos de control y de su adecuada interpretación y del uso de información que de ellas se obtiene para introducir los controles necesarios.
El monitoreo y medición del producto podrá llevarse a cabo agrupando familias de productos, cuando se justifique.
En temario está el tema de “Requisitos específicos del PNO” se omite en guion. 
Registro de la RAP o la RACP
De acuerdo a NOM-241-2021, la Revisión Anual de Producto se define como:
Revisión anual de producto (RAP) o revisión anual de la calidad del producto (RACP), al análisis histórico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes aplicables a los dispositivos médicos, los criterios internacionales reconocidos generalmente, así como los lineamientos internos de cada empresa.
NOM-241-2021 establece como requisito obligatorio que debe existir un registro de la RAP o la RACP; conforme a la naturaleza del dispositivo médico y con base en la Gestión de Riesgos.
Importante: No incluye un formato, por lo que NOM-241 es flexible sobre cómo se puede organizarse la información, pero SI indica el contenido mínimo del documento para RACP que aplica para la categoría de equipo médico (o dispositivos médicos fabricados con numero de serie) y el RAP que aplica para todos los dispositivos médicos fabricados por lote y la lista de requisitos mínimos la puedes ver en el apartado de recursos.
Contenido Mínimo RAP 
· Nombre
· Presentación
· Fecha de caducidad
· Numero de lotes fabricados
· Numero de lotes aprobados
· Numero de lotes aprobados con desviaciones
· Numero de lotes rechazados
· Revisión de materiales de partida
· Resumen con los datos de las operaciones criticas controles de proceso y producto terminado que permita el análisis de tendencias, y
· Registro de desviaciones
· Registro de resultados fuera de especificación
· Registro de Controles de Cambio
· Registro de Devoluciones
· Registro de Quejas
· Registro de retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigación y conclusiones de las acciones realizadas
· Resumen de estabilidades
· Resumen de mantenimiento del estado validado
Contenido Mínimo RACP
· Nombre
· Periodo de vida útil
· Número de serie de equipo fabricado
· Numero de serie de equipo aprobado
· Número de serie de equipo aprobado con desviaciones
· Numero de serie de equipo rechazado
· Revisión de materiales de partida
· Resumen con los datos de las operaciones criticas controles de proceso y producto terminado que permita el análisis de tendencias, y
· Registro de desviaciones
· Registro de resultados fuera de especificación
· Registro de Controles de Cambio
· Registro de Devoluciones
· Registro de Quejas
· Registro de retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigacióny conclusiones de las acciones realizadas
Control de producto no conforme.
Desviaciones o no conformidades.
Uno de los elementos clave dentro de un sistema de gestión de la calidad u otras normativas es, sin duda, la gestión eficiente de las desviaciones, tanto las no planificadas como las planificadas y controladas, pero en especial las primeras por su impacto y potencial riesgo.
Un sistema de gestión de la calidad eficaz reconoce errores, investiga soluciones, registra todo el proceso, implementa medidas, controla su eficacia y realiza verificaciones periódicas. Todo lo que no sea realizar esto, o saltarse algún paso, va a ocasionar problemas a largo plazo, eso es casi seguro.
Cualquier proceso puede desencadenar una desviación. No hay nada seguro al 100%, y lo que nunca ha fallado de repente puede reportar un problema que no nos habíamos planteado. 
Algunas de las fuentes típicas de detección de desviaciones son:
· Observaciones y quejas internas del personal
· Análisis de riesgos
· Auditorías técnicas, de terceros, verificación regulatoria
· Revisiones de calidad del producto 
· Monitoreo de procesos o controles en proceso
· Comunicaciones proveedor de productos o servicios
· Quejas, también conocidas como reclamaciones del cliente
· Datos de tendencia 
¿Qué es una desviación?
Es el incumplimiento de los requisitos de BPF o cualquier omisión de las instrucciones aprobadas, procedimiento o la norma establecida.
Un sistema eficiente de gestión de las desviaciones pone en práctica un mecanismo para discriminar los acontecimientos en función de su relevancia y clasificarlos objetivamente, concentrando los recursos y los esfuerzos en investigaciones de buena calidad sobre las causas que originan las desviaciones importantes.
En el manejo de desviaciones la clave está en definir bien el problema. 
Y es importante analizar tendencias de desviaciones e incidentes con espíritu crítico y pensando en evitar la recurrencia.
Manejo de producto no conforme.
La calidad, confiabilidad y seguridad del producto dependen en gran medida de su conformidad con las especificaciones. Esto es particularmente crítico para los productos que tienen un impacto directo en la salud y la seguridad pública, como dispositivos médicos y otros bienes de consumo.
¿Qué es un producto no conforme? 
Son los productos que en cualquiera de sus etapas de fabricación no cumplan las especificaciones establecidas o que sean fabricados fuera de los procedimientos establecidos.
¿Qué sucede para que un producto sea NO conforme?
1.	Cuando hay un error en el proceso de fabricación
2.	Cuando un lote es fabricado con parámetros fuera del estado validado
3.	Cuando se usa un equipo no calificado en el proceso de fabricación
4.	Cuando inesperadamente sucede una falla en el proceso que afecta la calidad.
¿Cómo actuar si detectamos productos no conformes?
· Determinar qué cantidad de productos están afectados. 
· Bloquear todos los productos desde el último control favorable. 
· Identificar los productos para que no quede duda de que está bloqueado. 
· Almacenar de forma segura para que no pueda contaminar otros.
· Documentar las no conformidades especificando en qué producto, máquinas o lotes se han producido y las acciones que se han tomado.
· Evaluar la naturaleza de la no conformidad para determinar qué hacer con los productos no conformes. 
· Notificar a las áreas funcionales involucradas o afectadas por la no conformidad.
En cualquier caso, debe quedar claramente establecido quién tiene responsabilidad en la organización para tomar la decisión sobre qué hacer (recuperación, reproceso o re-trabajo de lotes) con los productos no conformes.
Recuperación, reproceso o re-trabajo.
Esta sección es nueva en la NOM-241-2021, aun y cuando en la industria el proceso de recuperación, reproceso o re-trabajo ya se venía haciendo, las autoridades decidieron incluir una serie de acotaciones muy específicas sobre en qué caso se hace y como se hace.
Por lo anterior, añadimos la lista de lo que se debe o no se debe hacer:
1. Los procesos de recuperación, reproceso o re-trabajo o disposición final deben ser autorizados por el responsable sanitario o la persona que él designe.
2. El re-trabajo o el reproceso no están permitidos en dispositivos médicos estériles dosificados en el envase primario.
3. Los lotes recuperados deben ser sometidos a análisis de calidad y el lote recuperado es equivalente a la del proceso original.
4. Debe emitirse una orden e instrucciones de re-trabajo, recuperación o reproceso específico para cada lote o serie.
5. En el caso de re-procesos, re-trabajo y/o reacondicionamiento se debe asignar un número de lote/serie diferente al original, autorizado por el responsable sanitario.
6. La Liberación de un lote re-trabajado, recuperado o reprocesado debe seguir los pasos descritos en el Capítulo 14 Liberación de Producto terminado.
https://www.youtube.com/watch?v=wwyxrC9m0-Y
Análisis de datos.	Comment by Laura Palacios Pineda: Liga de video, Monitoreo y medición del producto. 
Introducción
Aunque "datos", "información" y "evidencia" se usan a menudo como si fueran términos intercambiables, no lo son. 
Los datos se entienden mejor como medidas en bruto de algo o proceso. Por sí mismos no tienen sentido; solo cuando agregamos un contexto crítico sobre lo que se está midiendo. 
En otras palabras, no basta con tener datos, ni siquiera en cantidades muy grandes. Lo que necesitamos, en última instancia, es evidencia que pueda aplicarse para responder preguntas.
La estadística consiste en métodos, procedimientos y fórmulas que permiten recolectar información para luego analizarla y extraer de ella conclusiones relevantes. Se puede decir que es la Ciencia de los Datos y que su principal objetivo es mejorar la comprensión de los hechos a partir de la información disponible.
Procedimientos para determinar, recopilar y analizar datos
Respecto de los procedimientos para determinar, recopilar y analizar datos con los métodos apropiados y técnicas estadísticas los puedes ver en la Directiva de Calidad Global DIR-GRAL-CAL-002 Análisis e Interpretación Estadística. Ver la Directiva completa en recursos de este módulo.	Comment by Laura Palacios Pineda: Solicitar el documento a María. 
Información generada como resultado del monitoreo y la medición 
El análisis de datos debe incluir al menos información generada como resultado del monitoreo y la medición de los procesos siguientes:
· Retroalimentación
· Quejas
· Retiro de producto
· Devoluciones
· Desviaciones
· CAPA
· Cambios en los procesos
· Tendencias de los procesos y productos
· Actividades contratadas
· Auditorias
· Gestión de Riesgos
Si el análisis de datos muestra que el Sistema de Gestión de la Calidad no es adecuado o efectivo, el establecimiento debe usar este análisis como entrada para la mejora.
Mejora.
Introducción
¿Por qué es tan importante la mejora continua? La mejora continua debe ser uno delos pilares básicos de un establecimiento, una obligación y un objetivo. La búsqueda y el afán por seguir mejorando es la única manera de conseguir alcanzar la máxima calidad y la excelencia. Es el primer paso para alcanzar la calidad total.
Beneficios de la mejora continúa
· Una productividad excelente.
· Una reducción notable de desperdicios.
· Todos tus productos o servicios con una mejor calidad.
El responsable del Sistema de Gestión de la Calidad debe identificar e implementar cualquier cambio necesario para asegurar y mantener la idoneidad y efectividad continuas del Sistema de Gestión de la Calidad, así como la seguridad y desempeño del dispositivo médico, mediante el uso de:
· La política de calidad
· Objetivos de calidad
· Resultados de auditoría
· Tecnovigilancia, 
· Análisis de datos
· CAPA
· Revisión de la gestión.
Mantener efectividad del Sistema de Gestión de Calidad
En este sentido, la forma de operar la mejora continua en la jerarquía administrativa puede exponerse de la siguiente manera:
· La alta administración introducela estrategia corporativa, proporcionando apoyo y dirección, estableciendo políticas, metas y construyendo sistemas, procedimientos y estructuras. 
· En cambio, los gerentes de nivel medio, despliegan y ejecutan las metas, usan programas de entrenamiento, desarrollan habilidades, establecen, mantienen y mejoran los estándares. 
· La primera línea, ingenieros y especialistas formula planes, apoya a los círculos de calidad y al sistema de sugerencias; 
· El nivel operativo, practica un autodesarrollo constante, ampliando las habilidades y el desempeño. 
En consecuencia, administradores, gerentes y operativos trabajan juntos en la identificación e implementación de cambios para mantener efectividad del Sistema de Gestión de Calidad.
 
CAPA.
Introducción
¿Qué es un Plan CAPA?
Es un documento que forma parte del Sistema de Gestión de la Calidad del establecimiento. Es una forma estructurada y formal de investigar desviaciones o no conformidades para determinar acciones inmediatas, acciones correctivas y acciones preventivas y medir su efectividad.
El propósito del Subsistema de Acciones Correctivas y Preventivas es:
· Recopilar y analizar información para identificar problemas reales y potenciales.
· Investigar los problemas del producto y tomar las medidas apropiadas y efectivas.
· Verificar o validar la efectividad de las acciones correctivas y preventivas
· Comunicar las acciones correctivas y preventivas a las personas adecuadas
· Proporcionar información para la revisión de la dirección
· Documentar actividades
Desarrollo de un Plan CAPA
El desarrollo e implementación de un Plan CAPA que satisface los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad y documentación regulatoria se logra con al menos los pasos siguientes:
1. La identificación del problema (evento, desviación, no conformidades, quejas, devoluciones, fuera de especificaciones, auditorías, tendencias, etc.).
2. La evaluación de la magnitud del problema y su impacto potencial
3. El desarrollo de una investigación con asignaciones de responsabilidad
4. Un análisis de causa raíz del problema con sustento documental
5. La creación de un plan de acción que incluye una lista de tareas para corregir o prevenir
6. La implementación del plan de acción.
7. Un seguimiento y verificación de la efectividad de las acciones exhaustivo para evidenciar las tareas terminadas y corroborar que las acciones han sido efectivas y se ha eliminado la falla o problema, es decir, ya no existen la clase de eventos que dieron origen al CAPA.
8. Una vez finalizadas las tareas, debe haber un cierre del CAPA
Metodología genérica:
Identificación del problema:
	Es importante describir de manera precisa y completa la situación tal como existe.	Debe incluir, fuente de la información, explicación detallada y la evidencia disponible.
Evaluación:
La situación debe evaluarse para determinar la necesidad de acción y luego el nivel de acción requerido. Determinar los riesgos reales para los clientes y para la empresa.
Investigación:
El primer paso en la investigación es establecer un objetivo para la acción, cuál será la situación cuando se completa la acción, incluye el objetivo, procedimiento, personal responsable y recursos necesarios.
Análisis de causa raíz:
El objetivo de este análisis es distinguir entre los síntomas de un problema y la causa fundamental del problema. Definir el método de investigación de la causa, usar todas las herramientas que sean necesarias y la causa raíz del problema debe quedar documentada. Enfocar en “que está mal” y “no porque está mal”.
Plan de Acción:
Debe incluir, los cambios en la documentación, proceso, sistema, capacitación del personal, controles necesarios. El grado de acción debe ser congruente con los riesgos encontrados, para asegurar efectividad los cambios planeados deben comunicarse a todos los afectados.
Implementación del Plan de acción:
Es posible y válido que, luego del análisis, no se requiera ejecutar ninguna acción sino dar una explicación. Pero si se deben ejecutar acciones, todos los involucrados debieron recibir la comunicación correspondiente y estar comprometidos con la ejecución de las tareas.
Nota: Todas las acciones correctivas y acciones preventivas (CAPA) deben tener una clasificación sobre el nivel de severidad. Ser trazables en todo momento desde su origen.
Seguimiento y verificación de la efectividad:
Uno de los pasos más importantes en el proceso es la evaluación de las acciones. Se deben responder varias preguntas clave:
· ¿Se han cumplido los objetivos del Plan CAPA?
· ¿Se completaron las acciones y se han verificado las evidencias de los cambios?
· ¿Se han implementado la comunicación y se dio la capacitación?
· ¿Las personas relevantes comprenden la situación?
· ¿En el proceso se detectó algún evento o desviación adicional a lo ya detectado?
· ¿Las acciones han sido efectivas y el problema se ha eliminado o disminuido, de acuerdo al objetivo planeado?
Cierre del CAPA
El CAPA se cierra después de medir la efectividad de cada acción, la efectividad de CAPA se comenta con todo el personal, organizadas con cierta regularidad. Esto debe ser un objetivo de cada Gerencia. La información relacionada con los riesgos es actualizada.
Síntesis/Conclusión
En este módulo se mostró que es y en que consiste el proceso de medición, análisis y mejora, así como los alcances y beneficios de acuerdo a NOM-241-2021 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, con estas herramientas tienes una visión de los requisitos puntuales de la Norma Oficial Mexicana, además de conocer y tener acceso a otros recursos de consulta que la empresa pone a disposición para el mejor estudio e interpretación de lo que es la medición, análisis y mejora para demostrar y garantizar la conformidad de los dispositivos médicos y mantener la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad.
Duración del curso
Tiempo estimado 
Evaluación
Elije la respuesta correcta
1. ¿Cuál es la Norma Oficial Mexicana en la que se debe basar el procedimiento para notificar los incidentes adversos relacionados con una queja?
a) NOM-220-SSA1-2012
b) NOM-241-SSA1-2021
c) NOM-240-SSA1-2012
d) NOM-059-SSA1-2015
Retroalimentación: La respuesta correcta es c) NOM-240-SSA1-2012.
Elije la respuesta correcta
2. La regulación en NOM-241-2021 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos requiere que todas las quejas sean revisadas, evaluadas y mantenidas por una unidad designada formalmente. 
El párrafo es:
a) Verdadero
b) Falso
Retroalimentación: La respuesta correcta es a) Verdadero.
Elije la respuesta correcta
3. ¿Cómo deben los auditores mantener y mejorar su competencia profesional?
a) Con participación regular en las auditorias
b) Elaborando procedimientos para llevar acabo auditorias
c) Administrando los viáticos de auditores externos
d) Verificando que la auditoria interna cumpla la agenda
Retroalimentación: La respuesta correcta es, a) Con la participación regular en las auditorias
Elije la respuesta correcta
4. Es uno de los criterios a considera en la planificación de auditorías.
a) Orden alfabético de áreas de producción
b) Resultados de auditorías anteriores
c) La dirección responsable del área auditada deberá asegurarse de que se tomen las acciones necesarias sin demora indebida.
d) Los auditores no auditarán su propio trabajo
Retroalimentación: La respuesta correcta es b) Resultados de auditorías anteriores.
Elije la respuesta correcta
5. ¿Cuál es el periodo mínimo para realizar una evaluación del desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad?
a) Trimestral
b) Cuatrimestral
c) Semestral
d) Anual
Retroalimentación: La respuesta correcta es d) anual.
Elije la respuesta correcta
6. La evaluación objetiva busca mejorar un producto, proceso, sistema o servicio y para ello se basa en opiniones personales. 
El párrafo anterior es:
a) Verdadero
b) Falso
Retroalimentación: La respuesta correcta es a) Falso
Elije la respuesta correcta
7. ¿Qué significa la Revisión Anual del Producto (RAP)?
a) Revisar todos los productos cada añob) Es un análisis histórico de la calidad de un producto
c) Es equivalente a la Revisión anual de la Calidad del Producto
d) Es el archivo histórico de todos los documentos regulatorios vigentes
Retroalimentación: La respuesta correcta es, b) Es un análisis histórico de la calidad de un producto.
Elije la respuesta correcta
8. Un sistema de gestión de la calidad eficaz reconoce errores, investiga soluciones, registra todo el proceso, implementa medidas, controla su eficacia y realiza verificaciones periódicas.
El párrafo anterior es: 
a)	Verdadero
b)	Falso
Retroalimentación: La respuesta correcta es a) Verdadero
Elije la respuesta correcta
9. ¿Qué es un producto no conforme?
a) Es un producto no entregado en tiempo y forma
b) Es un producto que no ha sido registrado ante COFEPRIS
c) Es un producto indicado de manera equivocada por el médico
d) Es un producto que no cumple los requisitos especificados
e) Retroalimentación: La respuesta correcta es d) Es un producto que no cumple los requisitos especificados
Elije la respuesta correcta
10. Numera los pasos para el desarrollo e implementación de un Plan CAPA
a) Plan de acción
b) Identificación
c) Evaluación
d) Análisis de causa raíz
e) Investigación
Retroalimentación: La respuesta correcta es, b); c); e); d); a)
Glosario (opcional)
Significado de abreviaturas y su definición.
Conceptos que ayuden a la comprensión del tema.
Anexos (opcional)
Información complementaria.