Las-7-herramientas-basicas-del-control-estadstico-de-calidad

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i 
ÍNDICE 
 
CAPITULO 1. CALIDAD Y LAS 7 HERRAMIENTAS BÁSICAS. UNA VISIÓN GENERAL 
1.1 Calidad……………………………………………………………............................... 2 
1.2 Las 7 herramientas básicas del Control de Calidad………………………………... 6 
1.2.1. Hojas de verificación………………………………………………………………. 6 
1.2.2. Diagramas de Pareto………………………………………………………………. 7 
1.2.3. Diagramas de Ishikawa…………………………………………………………….. 8 
1.2.4. Histogramas…………………………………………………………………………. 8 
1.2.5. Estratificación………………………………………………………………………. 
8 
1.2.6. Gráficos de control…………………………………………………………………. 9 
1.2.7. Diagramas de dispersión……………………………………………………………. 10 
 
CAPITULO 2. COLECTA DE DATOS Y HOJAS DE VERIFICACIÓN 
 
2.1 Características de Calidad…………………………………………………………... 12 
2.2 Funciones del Departamento de Control de Calidad…………………………….... 13 
2.3 Documentación para el Control de Calidad………………………………………... 14 
2.4 Hojas de registro o verificación……………………………………………………… 14 
2.5 Usos e interpretación de la colecta de datos y hojas de verificación………………. 17 
 
CAPITULO 3. ANÁLISIS DE PARETO 
 
3.1. En que consiste el Análisis de Pareto………………………………………………. 20 
 3.1.1. Como se construye un Diagrama de Pareto……………………………….... 
20 
3.2. Usos del Análisis de Pareto…………………………………………………………. 24 
3.3. Diagramas de Pareto con ayuda de una computadora……………………………. 25 
3.4. Interpretación de un diagrama de Pareto…………………………………………. 
26 
 
CAPITULO 4. DIAGRAMAS DE CAUSA-EFECTO O DE ISHIKAWA 
 
4.1. Procedimientos para elaborar un diagrama Causa-Efecto………………………. 30 
 4.1.1 Pasos a seguir………………………………………………………………… 30 
 4.1.1.1 Ejemplo de cómo elaborar un diagrama Causa-Efecto………………….. 31 
4.2. Importancia de los diagramas Causa-Efecto…………………………………........ 32 
4.3. Sugerencias para la construcción y uso de los diagramas………………………… 33 
4.4. Diagramas de Ishikawa y las computadoras………………………………………. 34 
 
CAPITULO 5. ESTRATIFICACIÓN 
 
5.1. Cómo detectar estratos…………………………………………………………….. 38 
5.2. La estratificación y el Control de Calidad………………………………………... 39 
 
ii 
 
 
CAPITULO 6. HISTOGRAMAS. 
 
6.1. Población y muestra………………………………………………………………... 42 
6.2. Elaboración de histogramas……………………………………………………….. 44 
6.3.Interpretación y uso de histogramas………………………………………………. 48 
6.4.Recomendaciones de interpretación y uso……………………………………….... 53 
6.5.Los histogramas y Excel……………………………………………………………. 55 
6.6.Tópicos avanzados de los histogramas…………………………………………….. 60 
 
CAPITULO 7. DIAGRAMAS DE DISPERSIÓN 
 
7.1. Construcción de un diagrama de dispersión……………………………………... 63 
7.2. Lectura e interpretación de diagramas de dispersión………………………….... 64 
7.3. Coeficiente de correlación…………………………………………………………. 67 
 7.3.1 Cálculo de r…………………………………………………………………… 67 
7.4. Regresión lineal simple…………………………………………………………….. 68 
 7.4.1. Cálculo de βo y β1 ............................................................................................ 69 
 7.4.2. Interpretación de βo y β1 …………………………………………………… 69 
7.5. Aspectos avanzados de correlación y regresión………………………………….. 
69 
7.6. Los diagramas de dispersión y la computadora………………………………….. 70 
 
CAPITULO 8. GRÁFICOS DE CONTROL PARA VARIABLES 
 
8.1. Tipos de Gráficos de Control……………………………………………………… 76 
 8.1.1. Gráficos para valores continuos……………………………………………. 76 
 8.1.2. Gráficos para valores discretos o de atributos…………………………….. 76 
8.2. Gráficos Media-Rango……………………………………………………………... 77 
 8.2.1. Gráficos de Medias…………………………………………………………... 
77 
 8.2.2. Gráficos de Rangos…………………………………………………………... 79 
 8.2.3. Como se utilizan los gráficos Media-Rango………………………………… 79 
 8.2.4. Interpretación de gráficos Media-Rango………………………………….... 80 
8.3. Gráficos Y-Rm………………………………………………………………………. 
85 
 8.3.1. Construcción de Gráficos Y-Rm…………………………………………….. 86 
 8.3.2. Interpretación de Gráficos Y-Rm………………………………………….... 87 
8.4. Gráficos Media-Rango y Excel…………………………………………………….. 87 
 8.4.1. Varianzas en los Gráficos Media-Rango……………………………………. 92 
8.5. Gráficos Y-Rm y Excel……………………………………………………………… 94 
 
REFERENCIAS ………………………………………………………………………… 96 
 
 
 
 
iii 
 
INDICE DE CUADROS. 
 
Cuadro 1.1. Tipos de gráficos de control 9 
Cuadro 3.1. Número de defectos en comprimidos 21 
Cuadro 3.2. Cálculo de porcentajes acumulados 22 
Cuadro 3.3. Datos para construir un diagrama de Pareto 23 
Cuadro 3.4. Porcentaje de defectos vitales 27 
Cuadro 5.1. Estratificación de datos 38 
Cuadro 6.1. Peso de 50 comprimidos, en miligramos 44 
Cuadro 6.2. Histograma vertical del peso de 50 comprimidos 45 
Cuadro 6.3. Guía número de intervalos de clase 46 
Cuadro 6.4. Peso en miligramos de cápsulas de gelatina dura 46 
Cuadro6.5. Distribución de frecuencias 47 
Cuadro 6.6. Constantes para estimar el valor de la desviación estándar a partir 
de R. 
53 
Cuadro 6.7. Datos del ejemplo 6.2 55 
Cuadro 6.8. Frecuencias generadas por Excel 57 
Cuadro 6.9. Datos agrupados 58 
Cuadro 7.1. Pares de datos X-Y. 71 
Cuadro 7.2. Coeficientes de correlación y determinación 71 
Cuadro 7.3. Análisis de varianza para regresión 72 
Cuadro 7.4. Prueba de hipótesis e intervalos de confianza para cada βi. 72 
Cuadro 8.1. Constantes para estimar los límites de control en gráficos Y -R 80 
Cuadro 8.2. 45 muestras de tamaño 5 89 
Cuadro 8.3. Datos para el gráfico de medias y de rangos 91 
Cuadro 8.4. Datos para el gráfico de medias y de rangos 91 
Cuadro 8.5. Datos Y 96 
 
 
 
 
iv 
ÍNDICE DE FIGURAS. 
 
Figura 2.1. hoja para registro de defectos 15 
Figura 2.2. Hoja para registrar causas de defectos 16 
Figura 2.3. Hoja para visualizar la distribución de los datos 17 
Figura 3.1. Pareto de defectos en comprimidos 24 
Figura 3.1. Pareto de defectos en comprimidos 27 
Figura 4.1. Estructura general de un diagrama de Ishikawa 29 
Figura 4.2. Estructura inicial de un diagrama de Ishikawa 30 
Figura 4.3. Tronco o espina dorsal 31 
Figura 4.4. Causas principales 31 
Figura 4.5. Diagrama de Ishikawa 32 
Figura 5.1. Distribución que muestra 3 posibles estratos 39 
Figura 6.1. Histograma de una distribución normal 42 
Figura 6.2. Forma de campana 48 
Figura 6.3. Dentro de especificaciones 48 
Figura 6.4. Cerca de los límites de especificación 49 
Figura 6.5. Variabilidad excesiva 49 
Figura 6.6. Descentrado con variabilidad adecuada 50 
Figura 6.7. Descentrado y con variabilidad excesiva 50 
Figura 6.8. Peineta 51 
Figura 6.9. Meseta 51 
Figura 6.10. Sesgo 52 
Figura 6.11. Precipicio 52 
Figura 6.12. Pico aislado 52 
Figura 6.13. Histograma ejemplo 6.1. 56 
Figura 6.14. Caja de diálogos para histogramas 57 
Figura 7.1. Gráfica de un par de datos 63 
Figura 7.2. Posible correlación positiva 65 
Figura 7.3. Correlación positiva 65 
 
v 
Figura 7.4. Posible correlación negativa 65 
Figura 7.5. Correlación negativa 65 
Figura 7.6. No correlación, aleatoriedad 65 
Figura 7.7. Patrón no lineal, NO correlación 65 
Figura 7.8. Sin estratificación 66 
Figura 7.9. Con estratificación 66 
Figura 7.10. Diagrama de dispersión y análisis de regresión 71 
Figura 7.11. Caja de diálogo para regresión 71 
Figura 8.1. Estructura de una gráfica de control 76 
Figura 8.2. Zonas para interpretar cartas de control 82 
Figura 8.3. Puntos fuera de control 82 
Figura 8.4. 2 de 3 puntos más allá de la zona B 82 
Figura 8.5. 4 de 5 puntos más allá de la zona C 83 
Figura 8.6. Rachas por arriba o debajo de la línea central 83 
Figura 8.7. Tendencias lineales 84 
Figura 8.8. 14 puntos oscilando 84 
Figura 8.9. Tendencias oscilatoria 84 
Figura 8.10. Evitando la zona C 85 
Figura 8.11. Acercamiento a zona C 85 
Figura 8.12. Acercamiento a la línea central 86 
Figura 8.13. Gráfico de medias para variables 90 
Figura 8.14. Gráfico de rangos asociados al gráfico 8.13 90 
Figura 8.15. Gráfico de rangos, sin las muestras 7, 15, 22,35 y 45 92 
Figura 8.16. Gráfico de medias, modificado y listo para interpretarse 92 
Figura 8.17. Gráfico de rangos, línea central = 0.08 95 
Figura 8.18. Gráfico Y, de rangos móviles 96 
 
 
 
1 
 
Capítulo 1 
Calidad y las 7 herramientas básicas. Una visión general 
 
 
Las 7 Herramientas Básicas del 
 Control Estadístico de Calidad. 
 
 Hojas de verificación Histogramas 
carta c fallas.
observaciones
c
CTR = 9.79
UCL = 19.18
LCL = 0.40
0 4 8 12 16 20 24
0
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16
20
24
 
Pp = 0.58
Ppk = 0.49
Ppk (upper) = 0.49
Ppk (lower) = 0.66
K = 0.14
Capacidad de proceso para longitud
 LSL = 5.0, Nominal = 10.0, USL = 15.0
longitud
fr
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c
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 Gráficos de Paretos Estratificación 
Pareto fallas
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5
3
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29.17
41.67
50.00
58.33
66.67
75.00
83.33
87.50
91.67
95.83
100.00
 
 
 Diagramas dispersión Ishikawa 
Diagrama de ajuste del modelo
temperatura
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160 165 170 175 180 185 190
0.8
1.2
1.6
2
2.4
2.8
3.2
3.6
 
Material
Equipo
sistema de lubricante
amperaje
voltaje
sistema de ajuste de masa
sistema de ajuste de dureza
punzones y matrices
rpm sistema de levas
Medición
balanza calibrada
durometro calibrado
Vernier calibrado
operario
Método
nivel de granulado en tolva
tamaño dellote
tiempo de muestreo
velocidad de producción
Instalación
Calidad del aire
temperatura
% húmedad relativa
separación física
sistema de extracción de polvos
acabado sanitario
 
 Gráficos de control 
carta de control para medias.
muestras
m
ed
ia
s
CTR = 8.10
UCL = 8.16
LCL = 8.04
0 4 8 12 16 20
8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
 
 
Capítulo 1 
2 
 
 En este capítulo se da una visión de lo que se entiende o se debe entender por calidad. 
Y se revisa, de manera general, en que consisten las 7 herramientas básicas del Control de 
Calidad, las cuales se analizan a detalle en cada uno de los capítulos correspondientes. 
 
1.1. CALIDAD 
 
Qué es la calidad, no tenemos una definición universalmente aceptada por todos los 
organismos. Veremos algunas de ellas. 
 La Norma ISO 8402 define la calidad como: 
“Conjunto de propiedades o características de un producto o servicio que le confieren aptitud 
para satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas.” 
 
 La Sociedad Americana para el Control de Calidad (A.S.Q.C.) define la calidad como: 
“Conjunto de características de un producto, servicio o proceso que le confieren su aptitud 
para satisfacer las necesidades del usuario o cliente” 
 
 Una definición de diccionario dice que la calidad es: La cualidad, propiedad o 
naturaleza de una cosa que permite compararla con otras de la misma especie. 
 
Buscando homogeneizar conceptos, la asociación de fabricantes de productos farmacéuticos 
americanos dio la siguiente definición: 
 
 La calidad de un medicamento o un producto similar, es la suma de todos los factores 
que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, actividad y aceptación del 
producto. 
 La Norma ISO 9001 (Organización Internacional de Normalización) define la calidad 
como: 
 "Es la totalidad de las características de una entidad que le confieren la aptitud para 
satisfacer las necesidades establecidas e implícitas". 
 
 
Calidad y las 7 herramientas básicas. Una visión general 
3 
Para cualquier medicamento, su calidad queda definida por: 
a) Las características propias de cada forma farmacéutica. 
b) Las funciones terapéuticas que el medicamento debe desempeñar. 
c) La confiabilidad a lo largo de su ciclo de vida. 
1.1.1. Calidad en los medicamentos. La buena calidad de un medicamento exige que: 
1.1.1.1) Tenga la cantidad de cada sustancia descrita en la etiqueta y esté en los límites 
especificados por sus normas. 
1.1.1.2) Contenga la cantidad de sustancia activa en cada dosificación, para alcanzar el efecto 
terapéutico. 
1.1.1.3) Esté libre de sustancias extrañas no previstas. 
1.1.1.4) Sea estable en las condiciones previstas de conservación. 
1.1.1.5) Su apariencia no cambie durante su ciclo de vida. Tiempo establecido en su fecha de 
caducidad. 
1.1.1.6) La actividad terapéutica prevista no se modifique. 
1.1.1.7) Durante su administración libere la o las sustancias activas encargadas de dar el 
efecto terapéutico deseado. 
1.1.2. Etapas para obtener productos de buena calidad 
Generalmente la buena calidad de un producto se logra en dos etapas: 
 1) Calidadde diseño o proyecto. 
 2) Calidad de conformidad. 
 
1.1.2.1. La calidad de diseño 
Se define por las características teóricas que se desean en un producto; el nivel de excelencia 
a alcanzar por las normas de un producto. Para alcanzar esta calidad se necesitan decisiones 
conscientes durante toda la etapa de diseño del producto, con el fin de asegurar el 
cumplimiento satisfactorio de ciertos requisitos funcionales. 
 
En otras palabras, se deben diseñar productos cuya elaboración se pueda lograr con los 
recursos físicos y humanos disponibles o accesibles, evitando al máximo el desperdicio de 
información y recursos. No se vale diseñar productos “ideales” que sólo queden en la mente 
de sus diseñadores o que no estén acordes con la experiencia y prestigio de la empresa. 
 
Capítulo 1 
4 
Incorporar la calidad desde el diseño frecuentemente incrementa el costo de producción, sin 
embargo se puede ver como un costo preventivo, para evitar problemas que se pueden 
presentar durante el ciclo de vida del producto. 
 
Para el caso de los medicamentos, la calidad de diseño se define por las características 
físicas, organolépticas, presentación, tamaño y por sus propiedades físicas, químicas y 
biológicas, según la forma farmacéutica de que se trate. 
 
Este tipo de calidad le concierne al Departamento de Investigación y Desarrollo, donde se 
establecen las primeras especificaciones o parámetros de calidad de un producto. 
 
1.1.2.2. Calidad de Conformidad 
Es el grado de excelencia alcanzado por el producto de acuerdo a sus normas 
(especificaciones). La calidad de conformidad está definida por la evaluación de las 
características reales del producto elaborado, indica que tan bien cumple el producto las 
especificaciones y tolerancias establecidas en el diseño. 
 
Algunos de los factores que influyen en la calidad de conformidad de los medicamentos son: 
la selección del proceso de manufactura, el adiestramiento o supervisión de los trabajadores y 
el tipo de sistema de aseguramiento de la calidad. 
 
La calidad de conformidad le concierne al Departamento de Producción. Es importante 
alcanzar una mayor calidad de conformidad, con una disminución de los costos totales, ya 
que eso lleva a reducir desperdicios y trabajo extra, así como la fracción de productos y 
servicios disconformes o defectuosos. 
 
Entre menor sea la diferencia entre la calidad de diseño y la de conformidad mejor es la 
calidad de un producto, cuidando siempre que los valores reales de la característica de 
calidad medida, estén dentro de los límites de calidad establecidos. 
 
De manera simplista, un producto de calidad es un producto bien hecho, es decir: que 
sirva para lo que fue elaborado. Y si se puede que además de bueno sea bonito y barato, 
Calidad y las 7 herramientas básicas. Una visión general 
5 
mejor. Pero, para lograr la calidad todos los involucrados deben motivarse para realizar su 
mejor esfuerzo en la obtención de productos de excelencia. Si finalmente todos van a realizar 
un trabajo y cuesta casi el mismo esfuerzo hacerlo bien que al ahí se va, mejor de una vez se 
hace bien. En farmacia se puede decir que un producto bien hecho es aquel que cumple con 
sus especificaciones. 
 
 ¿Pero, entonces porque sigue habiendo productos defectuosos?, ¿Por qué en un 
proceso se presentan mezclados los productos “buenos” y “malos”?, ¿por qué, si todo se 
planea para que salgan puros buenos? Puede haber muchas respuestas a esta pregunta, 
pero la principal culpable es la variación, sí: ¿pero qué es?, ¿cómo se mide? y sobre todo 
¿cómo se controla? 
 
 Para empezar se puede hablar de variación en: materiales, condiciones del equipo, 
métodos de trabajo y hasta en las condiciones de inspección. Imaginemos que pasaría si se 
fabricaran productos usando materiales de la misma calidad, máquinas y métodos de trabajo 
idénticos y si se inspeccionaran estos productos exactamente de la misma forma. Simple y 
sencillamente se obtendrían productos idénticamente defectuosos o buenos, entonces ¿por 
qué en la vida real no sucede así? 
 
Porque al realizar dos operaciones, aparentemente bajo las mismas condiciones, ocurren 
cambios o variaciones que pasan desapercibidas y que afectan la calidad de un producto. Por 
ejemplo, todos los trabajadores pueden creer que están trabajando bajo las mismas 
condiciones y de la misma manera, pero hay diferencias personales: es más, un mismo 
individuo trabaja de manera diferente según su estado de ánimo o de fatiga de un día en 
particular. Con el equipo pasa algo semejante ya que puede haber variaciones de operación 
por cambios en el voltaje eléctrico, o por la posición relativa de un producto en el interior de un 
equipo, todo esto afectando las características finales del producto y por lo tanto, su calidad. 
En las inspecciones, sobre todo en las sensoriales, la calidad parece variar de acuerdo a la 
variación en el criterio del inspector, criterio que a su vez está influenciado por su 
conocimiento, experiencia y hasta por su estado de salud visual. 
 
Capítulo 1 
6 
Lo interesante es que los productos que cumplen los requisitos de calidad establecidos, y aún 
los que no los cumplen, presentan variaciones dentro de un mismo requisito, es decir: no 
existen dos productos exactamente iguales o idénticos. Entonces, el objetivo para lograr una 
buena calidad es que esta variación no sobrepase los valores establecidos en las 
especificaciones. 
 
Es un hecho que la calidad se nos va de las manos cuando las variaciones se salen de 
control, por lo que si las variaciones se reducen al mínimo seguramente disminuirán los 
productos defectuosos, pero si a veces ni siquiera sabemos que tanta variación hay en un 
proceso, entonces como la vamos a controlar. 
Primero vamos a detectarla y a cuantificarla, para lo que existen herramientas, algunas de 
sentido común y otras estadísticas, que ayudan a sistematizar la observación de un proceso, 
a cuantificar la variación y a detectar fuentes asignables de variación. Lo que ayuda a 
“diagnosticar” la calidad y a “meter” en control un proceso de fabricación o manufacturación. 
 
1.2. Las 7 herramientas básicas del control de calidad 
 
Las herramientas básicas, denominadas por Deming (1989), las 7 Magnificas Herramientas 
del Control de Calidad, cuya utilidad para el análisis de datos se han comprobado y gracias a 
lo cual se les reconoce como herramientas estadísticas son: 
 
 1.- Hojas de verificación. 
 2.- Diagramas de Pareto. 
 3.- Diagramas de Ishikawa. 
 4.- Histogramas. 
 5.- Estratificación. 
 6.- Gráficos de Control. 
 7.- Diagramas de Dispersión. 
 
 
 
1.2.1. Hojas de Verificación 
Calidad y las 7 herramientas básicas. Una visión general 
7 
 El uso de las hojas de verificación tiene que ver con la colecta de datos o información. 
Ya que la idea es no tomar decisiones o ejercer acciones con base en criterios 
subjetivos o personales, sino darles sustento de acuerdo con la información que el mismo 
proceso aporte. Por lo que en el control de calidad, la recolección de datos debe guiarse por 
los siguientes objetivos: 
 a) El control y monitoreo de un proceso de producción. 
 b) El análisis de lo que no se ajusta a la norma. 
 c) La inspección. 
 
 Una vez que se define el objetivo, de ahí surge qué tipo de datos se deben colectar, 
cada cuándo y sobre todo para qué y cómo los vamos a utilizar. Por ejemplo: si se van a 
comparar dos equipos diferentes, entonces hay que tomar muestras en cada uno de ellos 
para poderlos comparar. 
 
 Una vez que se define qué datos, cada cuándo y cómo se van a colectar; el siguiente 
paso es elaborar un formato que permita sistematizar esta colección de datos. Con el fin de 
que cualquier persona pueda colectar la información o consultarla, facilitando así el uso de los 
datos como único medio para darle seguimiento al proceso en estudio. 
 
Las hojas de verificaciónse pueden usar para: 
 I) Verificar los defectos. 
 II) Verificar las causas de los defectos. 
 III) Localización de los defectos. 
 IV) Verificar la distribución del proceso de producción. 
 V) Verificar si se han realizado las revisiones o inspecciones programadas. 
 
Es un hecho que uno de los primeros pasos del control de calidad, si no es que el primero, 
debe ser la elaboración de las hojas de verificación. Así como establecer las estrategias para 
concentrar la información y analizarla. 
 
 
1.2.2. Diagramas de Pareto 
Capítulo 1 
8 
Los diagramas de Pareto son gráficos de barras que se emplean para mostrar la frecuencia 
relativa de hechos como: número de productos con algún tipo de defecto, reparaciones, 
reclamaciones, fallos de equipos, accidentes o costos de los defectos. La información se 
presenta en orden descendente, agregando una línea que marca el incremento relativo de 
cada categoría con respecto al total. 
 
Estos diagramas se utilizan para visualizar las fallas o defectos con mayor frecuencia de 
aparición, identificando de manera rápida sobre cuales se debe actuar de manera prioritaria. 
Ya que se considera que el 20% de los defectos generan el 80% de las pérdidas, por lo que si 
se atiende a los pocos tipos de defectos considerados vitales se podrán eliminar casi todas 
las pérdidas, dejando de lado a otros muchos defectos triviales. 
 
1.2.3. Diagramas de Ishikawa 
Los diagramas de Ishikawa, también conocidos como de causa-efecto o de espina de 
pescado, son una herramienta gráfica que ayuda a clarificar las causas de un problema y son 
relativamente fáciles de elaborar, ya que básicamente se define un efecto, es decir un defecto 
o tipo de defecto, que se “pinta” en la columna vertebral del esqueleto del pescado, y en las 
espinas se listan todas las posibles causas de ese efecto (defecto o falla), de tal manera que 
se pueda visualizar una solución que elimine o minimice el defecto. 
 
Su uso generalmente va asociado a los diagramas de Pareto, ya que mediante un Pareto se 
pueden identificar las fallas de mayor importancia por su número o costo y mediante un 
Ishikawa se pueden visualizar las posibles causas. Obteniendo, con esto, bases para 
proponer alternativas de solución. 
 
1.2.4. Histogramas 
Los histogramas son una forma gráfica de representar la frecuencia de una característica de 
calidad. A partir de estas frecuencias se puede analizar la distribución de los datos, 
comprobando si se distribuyen conforme a una campana de Gauss (Distribución normal), si se 
cumple la normalidad entonces se pueden calcular la media y la varianza, los parámetros de 
esta distribución. A partir de ahí se puede verificar si la característica de calidad está dentro 
Calidad y las 7 herramientas básicas. Una visión general 
9 
de especificaciones, apoyándose para esto en el cálculo y aplicación de los índices de 
capacidad de proceso. 
 
1.2.5. Estratificación 
La estratificación permite clasificar los datos en grupos con características semejantes. Donde 
a cada grupo se le denomina estrato. En control de calidad se utiliza para identificar las 
fuentes de variación de los datos colectados. Por ejemplo, cuando los mismos productos se 
hacen en varias máquinas o por varios operadores, es recomendable clasificar los datos 
según la máquina o el operador, de manera que se puedan analizar las diferencias entre 
máquinas u operadores y se facilite el control del proceso. 
La estratificación generalmente se detecta a partir de los picos o modas de los histogramas 
elaborados. Recalcando que el propósito de la estratificación es examinar la diferencia entre 
los valores promedio y la variación entre clases diferentes, para tomar acciones correctivas 
que permitan eliminar esta diferencia, si la hay. 
 
1.2.6. Gráficos de Control 
Son una herramienta que permite analizar las características de calidad de un producto 
durante el proceso de fabricación, comparándolas con límites prefijados. En términos 
generales, un gráfico de control consiste de una línea central, un par de límites de control, uno 
por encima y otro por debajo de la línea central. Donde si todos los valores colectados se 
encuentran dentro de los límites de control, sin ninguna tendencia especial, se dice que el 
proceso está controlado y que todas las variaciones presentes se deben exclusivamente al 
azar. Si por el contrario, hay datos fuera de las líneas de control o si se presentan tendencias, 
se dice que el proceso está fuera de control. 
 
Dependiendo de las unidades en las que se mida la característica de calidad, ya sean 
continuas o discretas se tienen diferentes tipos de gráficos de control, cuadro 1.1. A partir de 
estos tipos se pueden deducir otros como los de mediana, de centros de recorrido, los de 
desviación estándar o los de Coeficiente de Variación. 
 
 
 
Capítulo 1 
10 
 
Cuadro 1.1. Tipos de Gráficos de Control 
 
 
1.2.7. Diagramas de Dispersión 
 
Un diagrama de dispersión se realiza sobre un plano X-Y, donde se analiza la relación de 
correspondencia entre las variables definidas como Y y X. 
 
Las variables del par (X-Y) pueden ser: una característica de calidad y un factor que la afecta 
o dos características de calidad relacionadas. Donde el primer paso consiste en elaborar un 
diagrama con todos los pares de datos (X, Y), a partir de ahí encontrar un patrón de 
comportamiento y si éste es lineal calcular valores de correlación y encontrar un modelo de 
ajuste a los datos mediante técnicas de regresión lineal. Todo esto con el fin de poder 
predecir el efecto que tendrá sobre la característica de calidad, la variable Y, algún cambio 
sobre el factor en estudio, la variable X. 
 
La forma como se elabora el diagrama de dispersión, el cálculo del coeficiente de correlación 
y la aplicación de la técnica de Mínimos Cuadrados para ajustar un modelo lineal se describe 
en el capítulo correspondiente. 
 
 
Característica Nombre 
 
Continua 
Gráfico x - R (media - Rango) 
Gráfico x (Variable de medida) 
 
 
Discreta 
 
 
 
Gráfico np (Unidades defectuosas) 
Gráfico p (Fracción de unidades defectuosas) 
Gráfico c (Número de defectos) 
Gráfico u (Número de defectos por unidad) 
 
11 
Capítulo 2 
COLECTA DE DATOS Y HOJAS DE VERIFICACIÓN 
 
 
 
 
 
Capítulo 2 
12 
En un lote de productos farmacéuticos, ya sean: tabletas, cápsulas, grageas, 
suspensiones, inyectables o supositorios, no hay dos unidades que sean idénticas, pues 
siempre hay diferencias entre los productos de un mismo lote. Diferencias que se hacen más 
evidentes cuando se miden características propias de cada forma farmacéutica, como: peso, 
tamaño o volumen. Y cuyo registro permite evaluar el nivel de calidad de un producto o lote 
de productos. 
 
2.1. Características de calidad de un producto farmacéutico 
 
En general, la calidad de los productos farmacéuticos está definida por una serie de atributos 
o características como: 
- Forma farmacéutica 
- Características físicas 
- Características físico-químicas 
- Composición cualitativa y cuantitativa 
- Proceso de fabricación 
- Características farmacotécnicas: tiempo de disolución y disgregación y friabilidad. 
- Propiedades farmacológicas, farmacodinámicas y toxicológicas 
- Propiedades terapéuticas 
- Inocuidad, tolerancia local 
- Contaminación microbiana 
- Estabilidad 
- Biodisponibilidad 
- Conservación durante el almacenamiento 
De las características anteriores, las más prácticas de medir para mantener un proceso bajo 
control son las físicas, como: aspecto, color, forma, tamaño, peso, volumen y otras propias 
de cada forma farmacéutica. Por ejemplo, dureza para tabletas; transparencia y ausencia de 
partículas extrañas para soluciones; uniformidad u homogeneidad en masas, suspensiones y 
emulsiones. 
 
Estas características se pueden seguir sobre la marcha del proceso de fabricación, a piede 
máquina. Lo que permite darse cuenta si los medicamentos están dentro de especificaciones 
Colecta de datos y Hojas de Verificación 
13 
y la variación se debe al azar, o si las diferencias entre los productos son atribuibles al 
personal, materias primas, proceso de fabricación o maquinas, entre otras causas. Por lo que 
al detectar causas asignables de variación se pueden adoptar medidas correctivas y “meter” 
el producto a especificaciones. 
 
2.2. Funciones del departamento de control de calidad 
 
Es claro que una de las principales funciones de un departamento de calidad es fijar las 
especificaciones de seguimiento y control de los procesos de producción de todos y cada 
uno de los productos que se fabrican en una empresa. Por lo que, entre otras, sus principales 
funciones son: 
2.2.1. Preparar instrucciones detalladas y escritas para realizar cada medida, requerida, de 
las características de calidad de un producto. Es claro que también debe definir cuales son 
esas características, su frecuencia de evaluación y las técnicas o instrumentos de medición. 
2.2.2. Controlar y autorizar cada uno de los lotes de materias primas. Por lo que se deben 
establecer las características a revisar o evaluar, describiendo a detalle la estrategia de 
muestreo y análisis. 
2.2.3. Controlar y autorizar los productos semielaborados, si fuera necesario. Aquí es 
importante definir las características de pasa no pasa y ver la posibilidad de realizar 
inspecciones a pie de máquina y corregir sobre la marcha. 
2.2.4. Controlar y autorizar los medicamentos terminados, listos para su distribución y 
comercialización. Al igual que el punto anterior es importante que se documenten los criterios 
de pasa no pasa, y se describa a detalle la estrategia de muestreo y análisis, tanto 
farmacéutico como estadístico. 
2.2.5. Controlar y autorizar los materiales de empaquetado, etiquetas y envases en los 
cuales se coloca el medicamento. Cuyas características de calidad deben estar 
documentadas. 
2.2.6. Controlar las condiciones de almacenamiento de las materias primas, productos 
semiterminados y medicamentos terminados. 
2.2.7. Evaluar la estabilidad de los medicamentos terminados. Y fijar las fechas de caducidad 
y especificaciones de almacenamiento con base en los datos de estabilidad, cuando sea 
necesario. 
Capítulo 2 
14 
 
2.3. Documentación por el departamento de control de calidad 
Este Departamento debe conservar los informes que conciernen a cada uno de los lotes de 
medicamento fabricados. Los cuales deben incluir: 
2.3.1. Evaluación final del producto y la decisión de si el lote cumple o no con las 
especificaciones requeridas. 
2.3.2. Fuente de las especificaciones aplicadas. 
2.3.3. Firmas de las personas que realizaron el control de calidad. 
2.3.4. Informe final y aprobación fechada del especialista habilitado. 
Además, se debe registrar la información general del proceso o producto que se está 
monitoreando, estableciendo cuánto tiempo conservar los archivos históricos, para no 
“llenarse” de información que por su volumen se vuelva inmanejable o estorbosa. 
 
Es notorio que en esta etapa se requiere básicamente de documentación y de elaborar 
formatos que permitan darle seguimiento al proceso, pero sobre todo de aquellos que 
permitan detectar defectos y causas asignables de variación de manera sistemática. Con el 
fin de que cualquier persona pueda colectar información y de que en el futuro también 
cualquier persona pueda consultarlos, facilitando así el uso de los datos como único medio 
para la toma consciente de decisiones. 
 
2.4. Hojas de registro o verificación 
Una hoja de registro es un formato pre-impreso en el cual debe aparecer la característica de 
calidad que se va a registrar, de tal manera que los datos se colecten fácil y concisamente. 
Estas hojas se pueden utilizar para: 
 - Registrar productos defectuosos 
 - Localizar defectos 
 - Localizar causas de defectos 
 - Conocer la distribución (estadística) del proceso de producción. 
2.4.1. Hoja de registro para productos defectuosos. Esta se elabora de tal manera que el 
inspector haga una marca cada vez que encuentra un defecto. Por lo que al finalizar un día 
de trabajo se puede calcular, de inmediato, el número total y el tipo de defectos encontrados. 
Colecta de datos y Hojas de Verificación 
15 
Por ejemplo, para inspeccionar el número de defectos en comprimidos, durante el proceso de 
compresión, se puede utilizar la hoja de registro de la figura 2.1. 
 
También se deben elaborar hojas que permitan hacer condensados por semana, mes o 
proceso de producción. Periodo de tiempo que generalmente se asocia a la frecuencia de 
aparición del problema en estudio. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 2.1. Hoja para registro de defectos 
 
2.4.2. Hoja para localizar defectos. Los defectos externos, tales como ralladuras y 
despostilladuras se encuentran en muchos productos. Por lo que estas hojas se elaboran con 
el objeto de ubicar en que parte del producto hay más posibilidad de que se localicen los 
defectos, lo que facilita encontrar las causas del defecto. 
 
A estas hojas se les pueden agregar diagramas, figuras o dibujos que ayuden a ubicar el 
defecto, de forma más precisa. 
 
2.4.3. Hoja para localizar causas de defectos. Estas hojas, se usan para combinar 
defectos, con sus posibles causas y son bastante útiles cuando el proceso es relativamente 
sencillo y se vuelven difíciles de manejar conforme aumente la complejidad del proceso. 
 
Hoja de Registro 
Producto: ________________________ Fecha: ______________________________ 
Etapa de Manufactura: ______________ Departamento: ________________________ 
Tipo de Defecto: ___________________ Nombre del Inspector: __________________ 
Número total de productos inspeccionados: ______ Número del Lote: _____________________ 
Observaciones: ____________________________________________________________________ 
________________________________________________________________________________ 
 
 
Tipo de Defecto Registro Subtotal 
Ralladuras 
Despostilladuras 
Producto Sucio 
Polvos en exceso 
Otros 
||||| ||||| || 
||||| ||||| | 
||||| ||||| ||||| ||||| |||| 
||||| 
||||| || 
12 
11 
24 
5 
7 
 Total 59 
Total de productos rechazados ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||||| ||| 38 
 
Capítulo 2 
16 
Por ejemplo, para asociar las posibles causas de variación, con los tipos de defecto de la 
figura 2.1, se puede utilizar la hoja de la figura 2.2. 
 
Equipo Operador Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado 
 AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM
 
 
 
Máquina 1 
 
A 
 
 
B 
 
 
RR 
D 
 
E 
 
R 
DD 
 
E 
R 
 
 
E 
 
RRR 
DDD 
 
E 
RRR 
D 
 
 
 
RRR 
DD 
 
 
RRR 
 
 
E 
 
RR 
DD 
 
 
R 
DD 
 
 
 
RRR 
DD 
 
 
RRR 
 
 
E 
 
RRR 
DE 
 
 
RR 
DDD
 
 
 
RRR
DD 
 
E 
RR 
 
 
E 
 
RR 
D 
 
EE 
R 
DD 
 
 
 
RRR 
DD 
 
E 
 
 
 
E 
 
RRR 
 
 
 
 
D 
 
 
 
RR 
D 
 
 
R 
 
 
E 
 
RRR
DD 
 
E 
 
 
 
Máquina 2 
C 
 
 
D 
 
 
RRR 
D 
 
 
RR 
 
 
O 
R 
D 
 
 
R 
 
S 
RR 
 
 
 
RR 
 
 
E 
 
 
 
E 
RRR 
 
S 
RRR 
 
 
 
RRR 
D 
S 
 
RR 
D 
 
 
RR 
 
S 
R 
 
 
E 
RR 
 
RR 
 
S 
 
RR 
 
S 
RR 
 
 
E 
R 
 
 
O 
 
 
S 
 
RR 
 
SS 
R 
 
 
E 
RR 
D 
 
O 
R 
 
 
 
R 
D 
 
 R Ralladuras D Despostilladuras S Producto sucio 
 E Polvo en exceso O Otros 
 
Figura 2.2. Hoja para registrar causas de defectos. 
 
2.4.4. Hoja de registro para conocer la distribución estadística de alguna característica 
de calidad. Para conocer la distribución de los datos generalmente se elaboran histogramas 
de frecuencia, a partir de los cuales se analiza el comportamiento de los datos y se calculan 
valores como la media y la varianza. 
 
Al elaborar un histograma es doble trabajo colectar una gran cantidad de datos y después 
hacer una gráfica que muestre la distribución de frecuencias. Por lo que se recomienda, 
hasta donde sea posible, clasificar losdatos al momento de colectarlos. 
 
Por ejemplo, si se toma el peso, en miligramos, de 50 comprimidos. Cuyos valores se sabe 
están entre 95 y 105, entonces se puede elaborar una hoja como la que se presenta en la 
figura 2.3. 
Colecta de datos y Hojas de Verificación 
17 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 2.3. Hoja para visualizar la distribución de los datos. 
 
2.5. Usos e interpretaciones de la colecta de datos y hojas de verificación 
2.5.1. Primero y antes que nada hay que revisar las tendencias globales, a través de los 
totales o los promedios y la distribución de los datos. La presencia y frecuencias de defectos 
o daños: varios a la vez, dispersos, súbitos, en incremento o disminución gradual. 
2.5.2. De los resultados del punto anterior, visualizar o detectar posibles causas de los 
defectos o daños detectados. Como pueden ser maquinaria, materiales, personal o método. 
2.5.3. Al aplicar alguna mejora, utilizar la hoja de verificación para determinar el efecto de 
dicha acción, la cual se debe detectar en los resultados. 
2.5.4. Cuando las mejoras den buenos resultados, asegurarse a través de la hoja de 
verificación que no se presenta recurrencia de los defectos. 
 
Es un hecho que uno de los primeros pasos del control de calidad, consiste en elaborar las 
hojas de registro de datos o verificación y establecer las estrategias para concentrar la 
información y analizarla. Ya que a partir de estos datos se pueden realizar muchos análisis 
gráficos o estadísticos, los cuales es recomendable definir desde antes de colectar los datos. 
Peso, mgs Marcas o registros Frecuencia 
105 XX 2 
104 XXX 3 
103 XXX 3 
102 XXXXX 5 
101 XXXXXXXXXX 10 
100 XXXXXXXX 8 
99 XXXXXXX 7 
98 XXXXX 5 
97 XXX 3 
96 XXX 3 
95 X 1 
 Total 50 
Capítulo 2 
18 
También es un hecho que algunos análisis ya están establecidos en la norma 
correspondiente o en las especificaciones del producto. 
 
Independientemente de todos los formatos de captura y de todos los posibles análisis 
estadísticos que se les puedan aplicar a un conjunto de datos, debe darse una actitud no 
sólo de conocer las herramientas, sino de aplicarlas y basar en ellas la toma de decisiones. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
19 
Capítulo 3 
Análisis de Pareto 
 
 
 
 
 
 
Capítulo 3 
20 
Al elaborar un producto farmacéutico hay diversas situaciones y problemas cuyo nivel de 
importancia es diferente. Los costos de calidad debidos a la cantidad de fallos en el servicio, 
paros de fabricación, desperdicios o trabajo de recuperación; frecuentemente se deben a 
unas pocas causas. Haciendo evidente el principio de los pocos vitales y los muchos 
triviales, es decir que hay pocos defectos o fallos que al corregirse resuelven en mucho los 
problemas de calidad, mientras que hay muchos defectos o fallos que aunque se corrijan en 
su totalidad poco aportan a mejorar la calidad de un producto. Por lo que es importante 
detectar a esos pocos vitales, para trabajar sobre ellos, tarea que se facilita al aplicar el 
análisis de Pareto. 
 
Los orígenes de este método vienen desde 1897, cuando el economista italiano Wilfredo 
Pareto, observó que el 20% de la gente en el mundo controlaba el 80% de la riqueza. Con 
base en lo cual M. C. Lorenz, economista norteamericano, en 1907 propone una teoría 
similar que expresa mediante diagramas. Con base en el método y diagramas de Lorenz, J. 
M. Juran aplica este método al control de calidad, acuñando los términos de pocos vitales, 
muchos triviales y nombrando a este método como análisis de Pareto. 
 
3.1. En que consiste el análisis de Pareto 
 
En su forma básica, un análisis de Pareto es una lista de: problemas, causas de pérdida de 
calidad o defectos; clasificados en orden de importancia. Lista que se representa en un 
diagrama de Pareto, el cual es un gráfico de barras que muestra la frecuencia de cada una 
de las características listadas, así como su frecuencia relativa acumulada, donde el 80 % 
acumulado pone en evidencia a los pocos vitales. 
 
3.1.1 ¿Cómo se construye un Diagrama de Pareto? 
Un diagrama de Pareto se construye de acuerdo a los siguientes pasos: 
3.1.1.1. Decidir que problemas se van a estudiar y cómo realizar la colecta de datos. Por 
ejemplo, se pueden estudiar productos defectuosos, tipo de defecto: ocurrencia de 
accidentes o pérdidas económicas. 
Análisis de Pareto 
21 
Con base en el problema, es importante definir que datos se requieren y como clasificarlos, 
ya sea por tipo de defecto, localización, proceso, operador o máquina, donde los rubros que 
presentan poca frecuencia se pueden agrupar y contabilizar en la categoría “otros”. 
 
Se debe definir también el método y la periodicidad de la colecta de datos, se recomienda 
colectar datos en un periodo de tiempo similar a aquel en el que aparece el problema en 
estudio, tal como día, semana o mes. Lo más recomendable es establecer un formato de 
investigación. 
 
3.1.1.2. Concentrar y resumir los datos colectados (cuadro 3.1), para calcular totales y 
porcentajes acumulados (cuadro 3.2). 
 
Es importante ordenar la información de mayor a menor, antes de comenzar a realizar 
cálculos. 
 
En el cuadro 3.2, ya se visualizan los pocos vitales, que corresponden a los defectos hasta 
donde el porcentaje acumulado suma el 80%, en este caso y redondeando, son los 4 
primeros defectos. Sin embargo, es común presentar esta información en un gráfico. 
 
 Cuadro 3.1. Número de defectos en comprimidos 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Tipo de defecto Número de defectos
Ralladuras 213 
Despostilladuras 91 
Defecto en el grosor 36 
Defecto en el color 17 
Defecto en el tamaño 42 
Producto sucio 23 
Producto extraño 15 
Polvo en exceso 53 
Otros 10 
Capítulo 3 
22 
 
Cuadro 3.2. Cálculo de porcentajes acumulados 
 
No. 
 
Tipo de defecto 
Número de 
defectos 
 
Acumulado 
 
Porcentaje acumulado
1 Ralladuras 213 213 (213/500)100 = 42.6 
2 Despostilladuras 91 213 + 91 = 304 (304/500)100 = 60.8 
3 Polvo en exceso 53 304 + 53 = 357 (357/500)100 = 71.4 
4 Defecto en el tamaño 42 357 + 42 = 399 (399/500)100 = 79.8 
5 Defecto en el grosor 36 399 + 36 = 435 (435/500)100 = 87.0 
6 Producto sucio 23 435 + 23 = 458 (458/500)100 = 91.6 
7 Defecto en el color 17 458 + 17 = 475 (475/500)100 = 95.0 
8 Productos extraños 15 475 + 15 = 490 (490/500)100 = 98.0 
9 Otros 10 490 + 10 = 500 (500/500)100 = 100.0 
 
 
3.1.1.3. Realizar un gráfico de barras, con los valores calculados. Para esto se dibujan: 
a) Dos ejes verticales: 
 - Un eje izquierdo con escala de 0 al total, en nuestro caso 500. 
 - Un eje derecho con escala de 0 al 100, para los porcentajes acumulados. 
b) Un eje horizontal, con un número de intervalos igual al número de características 
estudiadas, en nuestro caso 9. 
c) Utilizando como referencia el eje vertical izquierdo, se dibujan sobre el eje horizontal 
barras con una altura correspondientes al conteo o medición de cada una de las 
características en estudio, en orden descendente de izquierda a derecha. 
 
d) Con base en el eje vertical derecho y utilizando como referencia el centro o la esquina 
derecha de cada barra, se dibuja el porcentaje acumulado, con una línea continua. 
 
e) Ubicar el valor 80 en el eje derecho e indicarlo en el gráfico de barras. 
 
 
Análisis de Pareto 
23 
En nuestro ejemplo, la información necesaria para construir el gráfico se muestra en el 
cuadro 3.3. 
Cuadro 3.3. Datos para construir un diagrama de Pareto 
 
No. 
 
Número de defectos 
 
Porcentaje acumulado 
1 213 42.6 
2 91 60.8 
3 53 71.4 
4 42 79.8 
5 36 87.0 
6 23 91.6 
7 17 95.0 
8 15 98.0 
9 10 100.0 
 
Al diagrama de Pareto (figura 3.1), se le debe agregar información como: titulo, periodo de 
recolección de datos, nombre del proceso en estudio,nombre de o de quienes lo realizaron, 
con el fin de facilitar su interpretación y uso en la toma de decisiones. 
0
20
40
60
80
100
120
0
50
100
150
200
250
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Número de defectos
Porcentaje acumulado
 
Figura 3.1. Pareto de defectos en comprimidos 
Capítulo 3 
24 
3.2. Usos del análisis de Pareto 
 
Estos diagramas ayudan a detectar los problemas sobre los que se deben concentrar los 
esfuerzos de mejora, y bien utilizados se convierten en una herramienta que ayuda a 
disminuir costos y mejorar la calidad de los medicamentos, de manera rápida y efectiva. 
 
A continuación se presentan algunas anotaciones y sugerencias que pueden ayudar a 
sacarle mayor provecho a estos diagramas. 
 
1) Los Paretos se deben utilizar para detectar y ubicar los pocos problemas vitales en un 
proceso de fabricación y no simplemente para “graficar” o comparar datos. 
2) Si los datos se pueden representar en pérdidas económicas, mejor, ya que para la 
administración los costos constituyen una importante escala de medición. En nuestro 
ejemplo, el defecto producto sucio, es el que implica mayores pérdidas económicas por lo 
que su solución debe ser prioritaria. A pesar de que no esté entre los detectados como 
vitales. 
3) Comparar la efectividad de las mejoras, haciendo Paretos de antes y después, con las 
mismas escalas en los ejes, para facilitar una comparación visual. 
4) Hacer las mejoras que se puedan implementar fácilmente, aunque tengan baja prioridad, 
ya que esto produce beneficios inmediatos y se logra avanzar hacia productos de mejor 
calidad. 
5) Se deben hacer diagramas de Pareto de causas y no sólo de efectos. 
5.1) Los diagramas de efectos, también conocidos como de fenómenos. Los que hasta 
ahora hemos descritos, abarcan variables como: 
 Calidad: Defectos, fallas, quejas, productos devueltos o reparaciones. 
 Costo: Pérdidas o gastos. 
 Entrega: Escasez de inventario, demora en pagos o demora en entregas. 
 Seguridad: Accidentes, errores o interrupciones. 
 
5.2) Los diagramas de causas permiten relacionar resultados indeseables con sus posibles 
causas, y en su construcción manejan variables como: 
 Operadores: Turno, edad, experiencia o habilidad. 
Análisis de Pareto 
25 
 
 Máquinas: Máquina, equipos, herramientas, instrumentos de medición. 
 Materia prima: Marca, planta, lote o clase. 
NOTA: Es necesario hacer los dos tipos de diagramas, ya que los de causas permiten “darse 
una idea” más clara de las mejoras que se deben realizar. 
6) Es importante que la categoría “otros” no sea de las de mayor frecuencia, ya que esto 
indicaría claramente una clasificación inadecuada. En cuyo caso se recomienda probar 
varias clasificaciones y realizar todos los Paretos posibles, sin perder de vista que el 
objetivo es identificar los pocos vitales. 
 
3.3. Diagramas de Pareto con ayuda de una computadora 
 
Todos los cálculos requeridos, para elaborar un diagrama de Pareto, se pueden hacer con 
una simple calculadora. Sin embargo, es más cómodo y rápido hacerlos en una computadora 
que tenga un procesador de palabras, como WORD o cualquier hoja de cálculo como 
EXCEL. 
En WORD, con los datos ya en una tabla (cuadro 3.3), se procede de la siguiente manera: 
 
1) Seleccionar o marcar todos los datos de la tabla, incluyendo la fila de títulos o 
encabezados. 
2) “Llamar” al asistente para elaborar gráficos. 
3) Ya “dentro” del asistente. 
 Paso 1 de 4. Seleccionar el tipo de gráfico COMBINACIÓN (barras con líneas). 
 Paso 2 de 4. Seleccionar en formato, la opción de 2 ejes verticales. 
 Paso 3 de 4. Definir: a) Que la serie de datos viene en columnas y b) usar la 
 primera columna para etiquetar el eje de las X´s. 
 Paso 4 de 4. Agregar titulo al gráfico y etiquetas a los ejes. 
4) Editar el gráfico y seleccionar la opción de poner rejilla horizontal. Lo que produce un 
gráfico semejante al de la figura 3.1. 
 
 
Capítulo 3 
26 
En Excel, se “teclean” los datos (cuadro 3.3), y se siguen exactamente los mismos pasos. 
Con la ventaja de que se pueden teclear los datos originales (cuadro 3.1), después se le 
puede indicar a Excel que los ordene de mayor a menor y haga los cálculos, llegando a una 
tabla como el cuadro 3.2, de donde se pueden seleccionar las columnas que nos interesan y 
con ellas seguir los pasos descritos para elaborar el gráfico. 
 
3.4. Interpretación de un diagrama de Pareto 
 
Con base en la figura 3.1, la cual se repite para no tener que estar regresando páginas. 
 
 
0
20
40
60
80
100
120
0
50
100
150
200
250
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Número de defectos
Porcentaje acumulado
 
Figura 3.1. Pareto de defectos en comprimidos 
 
Es visible que 4 son los defectos vitales, cuya contribución de defectos en porcentajes se 
muestra en el cuadro 3.4. 
 
Donde la prioridad para proponer mejoras debe ser: primero ralladuras, el defecto más 
frecuente; después despostilladuras, y así sucesivamente. 
 
 
 
Análisis de Pareto 
27 
 
Cuadro 3.4. Porcentaje de defectos vitales 
 
No. Tipo de defecto Porcentaje 
1 Ralladuras 42.6 
2 Despostilladuras 18.2 
3 Polvo en exceso 10.6 
4 Defecto en el tamaño 8.4 
 Total 79.8 
 
 
En este ejemplo, en particular, existe información de que los productos sucios provocan la 
mayor pérdida económica, por lo que sería recomendable hacer un Pareto con base en el 
monto de pérdidas. 
 
28 
Capítulo 4 
Diagramas de causa-efecto o de Ishikawa 
 
 
 
 
Estratificación 
29 
 
Los diagramas conocidos como diagramas de características, diagramas de espina de 
pescado o diagramas de Ishikawa, esto último en honor al profesor Kaoru Ishikawa, quien 
en 1953 las propuso como una herramienta más del control de Calidad. Ayudan a detectar 
las causas de cualquier problema o defecto, aunque lo recomendable es utilizarlos con 
aquellos problemas que los Paretos ponen en evidencia como poco vitales. 
 
En otras palabras, son una representación gráfica de la relación entre una característica de 
calidad y los factores o causas que más influyen sobre ella. Su estructura general se 
presenta en la figura 4.1. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 4.1. Estructura general de un diagrama de Ishikawa 
 
Para conocer más a detalle un proceso se deben hacer tantos diagramas como 
características se quieran estudiar o revisar. 
La variabilidad en un proceso de fabricación se puede deber a diferencias en: 
 
- Materia prima. 
 - Maquinaria y equipo. 
 - Método de trabajo y operadores. 
 - La medición de las variables o características de calidad. 
 
 
Efectos (Problema o defecto) Causas o factores 
Causas Principales 
Causas Principales 
Causas Principales 
Sub-causas 
Sub-sub-causas 
C 
a 
r 
a 
c 
t 
e 
r 
í 
s 
t 
i 
c 
a 
Sub-causas 
Capítulo 5 
30 
 
Por lo que la estructura inicial de un diagrama puede ser la que se muestra en la figura 4.2. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 4.2. Estructura inicial de un diagrama de Ishikawa 
 
Con este diagrama de causas a la mano, hay que empezar a preguntarse cuáles son las 
subcausas que pueden tener un efecto significativo sobre la característica de calidad. Y 
luego hacer lo mismo con las subcausas de las subcausas, hasta agotar todas las 
posibilidades de información. 
 
4.1. Procedimiento para elaborar un diagrama causa-efecto 
4.1.1. Pasos a seguir. 
4.1.1.1. Lo primero que se debe hace es seleccionar el efecto a estudiar (atributo o 
característica de calidad), y describirlo lo más claro y conciso posible. 
Este efecto se escribe a la derecha de una hoja de papel, y se traza de izquierda a derecha 
la línea de la espina dorsal. 
4.1.1.2. Buscar todas las causas posibles que puedan afectar a la característica de calidad 
en estudio. Asignar un valor de importancia a cada causa, y señalar aquellas que se sepa o 
sospeche que tienen un efecto significativo sobre el efecto. Para evitar un diagrama con 
omisiones, se recomienda consultaral personal directamente vinculado a la parte del 
proceso que se esté analizando. 
4.1.1.3. Dibujar sobre el diagrama las causas primarias, secundarias (sub-causas), terciarias 
(sub-sub-causas) y así sucesivamente. Para una mejor representación, se recomienda 
encerrar la causas primarias en un cuadrado y las demás escribirlas sobre las líneas. Se 
Característica de 
Calidad 
Materia Prima Operador y Métodos 
Medición Máquinas y Equipo 
Estratificación 
31 
deben señalar, de alguna forma, aquellas causas que se sospechan o se asumen 
significativas. 
4.1.1.4. Registrar cualquier información que pueda ser de utilidad en la toma de decisiones. 
4.1.2. Ejemplo de cómo elaborar un diagrama de Ishikawa 
Se quiere analizar el proceso de fabricación de productos químicos en polvo fino. 
4.1.2.1. Al tener claro cual es el efecto a estudiar, se puede iniciar la construcción del 
diagrama (figura 4.3). 
 
 
 
 
 
 Figura 4.3. Tronco o espina dorsal 
 
4.1.2.2. Por consulta y análisis, en conjunto con el personal familiarizado en el proceso, se 
detectaron los siguientes factores o causas principales que afectan a esta variable. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Figura 4.4. Causas Principales 
 
4.1.2.3. En cada una de las ramas o espinas se añaden los factores específicos (subcausas) 
de cada causa, cuidando su categorización, figura 4.5. 
 
A este diagrama se le puede agregar cualquier información que ayude a soportar las 
propuestas de solución. 
 
Productos 
Químicos 
en polvo 
Materias primas Reacciones Cristalizaciones Exceso peso envase 
Catalizadores Transporte Contenido humedad 
 
Productos 
Químicos 
en polvo 
Capítulo 5 
32 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 4.5. Diagrama de Ishikawa 
 
4.2. Importancia de los diagramas causa-efecto 
 
El objetivo fundamental de estos diagramas es mostrar las relaciones entre el efecto y sus 
causas significativas. Aunque también son importantes por las siguientes razones: 
4.2.1. Cualquier persona que participa en la elaboración de uno de ellos, siempre aprende 
algo nuevo. Al estructurar un diagrama o al revisar alguno, aunque no esté terminado, 
siempre se adquiere más conocimiento de un proceso. 
4.2.2. Al usarlas como guías de referencia, en una discusión, todos los participantes saben 
de que se está hablando y el nivel de análisis en el que se encuentran, reduciendo las 
posibilidades de desviarse hacia tópicos poco relevantes. 
4.2.3. Sirven como registro y se pueden utilizar como hojas de verificación y guías en un 
programa de investigación. Después de que se confirmen o contradigan las causas 
estudiadas, estas se pueden enfatizar o eliminar del diagrama, por lo que los diagramas en 
secuencia se convierten en un registro del proceso. 
 
Como ya se dijo, y aquí se recalca, estos diagramas reflejan, que tanto, se conoce de un 
proceso de producción, y permiten identificar las relaciones entre los efectos y sus causas, 
con el fin de corregir fallas y mejorar la calidad de los productos. 
 
Productos 
Químicos 
en polvo 
Materias primas Reacciones Cristalizaciones Exceso peso envase 
Catalizadores Transporte Contenido humedad 
Precisión de balanza 
Control de balanza 
Método de pesaje 
Operador
Temperatura
Concentración
Cristal madre
Peso Tamaño
Tiempo 
pH 
Concentración
Solución 
Deficiencia 
de Peso 
Método de 
Descarga 
Calidad 
Cantidad 
Tipos 
Contenedor
Protección 
Derramamientos 
Temperatura
Presión 
de 
vapor 
Flujo 
de 
vapor r.p.m. del
secador 
Velocidad de carga
Estratificación 
33 
 
4.3. Sugerencias para la construcción y uso de los diagramas 
 
4.3.1. Se debe insistir en identificar todas las causas relevantes mediante consulta y 
discusión con todos los involucrados en el proceso. Por mínimo que sea, siempre habrá 
alguien que tenga algo que aportar para redondear el conocimiento del proceso. 
 
4.3.2. Expresar de la manera más concreta posible, todas y cada una de las categorías a 
incluir en el diagrama, ya que una descripción abstracta puede dificultar su interpretación y, 
por lo tanto, restarle utilidad. 
 
4.3.3. Seleccionar características y causas medibles. La manera más objetiva de medir la 
fuerza de la relación causa-efecto, es basándose en los datos. Se debe buscar la forma de 
hacer medibles todas las variables, buscando características sustitutas cuando las que se 
tienen no sean medibles. La jerarquización de las causas también se debe realizar con base 
en los datos, evitando, hasta donde sea posible, hacerlo con base en percepciones o 
impresiones subjetivas. 
 
4.3.4. Es importante descubrir causas que se puedan corregir. Por lo que a veces las causas 
se deben subdividir hasta encontrar sub-causas sobre las que se pueda actuar, ya que de lo 
contrario se pierde el objetivo de hacer este tipo de diagramas. 
 
4.3.5. Mientras esté en uso, un diagrama se debe de corregir continuamente. El mismo uso 
ayuda a detectar lo que se debe revisar, modificar, eliminar o agregar. Este ejercicio conduce 
a diagramas realmente útiles para resolver problemas, incrementar habilidades personales y 
conocer más a detalle un proceso. 
 
4.3.6. El análisis de la eficiencia de las mejoras se puede visualizar mediante la combinación 
de Paretos e Ishikawas, haciendo comparaciones de antes y después de llevar a cabo las 
mejoras propuestas. 
 
 
Capítulo 5 
34 
 
4.4. Diagramas de Ishikawa y las computadoras 
 
Estos diagramas se pueden hacer con papel y lápiz, por lo que no es indispensable contar 
con equipo de cómputo y programas especiales para su elaboración. Aunque si se cuenta 
con un buen software de análisis de datos enfocado al Control de Calidad, estos se puede 
hacer de manera más rápida, sencilla y hasta se hace divertido probar diferentes opciones 
para mejorar un diagrama. Ya que sólo se debe teclear la información con la categorización 
adecuada y el programa automáticamente muestra en pantalla y a todo color el diagrama 
correspondiente. 
 
Si sólo se cuenta con un procesador de palabras, se recomienda aprender a utilizar las 
herramientas gráficas para elaborar cuadros y flechas. Lo que permite construir el diagrama 
poco a poco. Este ejercicio, aunque un poco tardado, permite repasar a detalle y con calma 
todo el diagrama, además de dar un mayor dominio del procesador. 
 
Otra opción, en un procesador de palabras, es manejar la información como un esquema, 
ideando los tópicos para mostrar la jerarquización. Para de ahí pasarla al papel o al software 
correspondiente. Independientemente de como se haga el diagrama, es un hecho que toda la 
información y su jerarquización se debe tener bien clara antes de empezar a dibujar. 
 
Un ejemplo de como quedaría la información de la figura 4.5, mediante un esquema, se 
presenta a continuación. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Estratificación 
35 
 
Productos químicos en polvo 
 
 1. Materias Primas 
 1.1. Deficiencia de peso 
 1.2. Método de descarga 
 
2. Reacciones 
 2.1. Solución. . . 
 
 3. Cristalizaciones 
 3.1. Temperatura 
 3.2. Concentración 
 3.3. Cristal madre 
 3.3.1. Peso 
 3.3.2. Tamaño 
 
4. Exceso peso envase 
 4.1. Precisión balanza. 
 
Como se mencionó en la sección 4.1.1.4, además de registrar cualquier información que 
pueda ser de utilidad en la toma de decisiones, es importante que el diagrama quede 
completamente identificado, con información como el nombre del proceso, nombre de los 
participantes y fecha de creación, entre otros aspectos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Capítulo 5 
36 
Capítulo 5 
Estratificación 
 
 
 
 
 
 
Estratificación 
37 
 
Estratificar implica clasificar o dividir un conjunto de datos en subconjuntos o grupos con 
características semejantes. Donde a cada grupo se le conoce como estrato. En el Control de 
Calidad, esta clasificación se realiza con el fin demedir el grado de influencia de algunas 
causas o factores sobre las características de calidad. 
 
Cuando los mismos productos se hacen en varias máquinas o por varios operadores y se 
sospecha de variabilidad entre ellos, es mejor clasificar los datos según la máquina o el 
operador de manera que se puedan analizar sus diferencias y se facilite el control del 
proceso. 
 
Por ejemplo, si se quiere saber si hay diferencias en el número de productos defectuosos 
entre dos empleados diferentes, es necesario tomar las muestras separadamente para poder 
comparar el desempeño de cada uno de ellos. Si la comparación entre ellos muestra una 
clara diferencia, una medida remedial (como la capacitación) ayudará a eliminar esta 
diferencia y reducirá también la variación en el proceso. 
 
 Por lo general, la estratificación se hace según los materiales, las máquinas, las 
condiciones de operación y los operadores o trabajadores. Siendo una herramienta más para 
mejorar la calidad de un producto, al permitir detectar fuentes de variación cuyo control 
ayuda a mejorar la respuesta promedio del producto. 
 
Como regla general, el propósito de la estratificación es examinar diferencias entre los 
valores promedios y la variación entre clases diferentes y tomar decisiones correctivas con 
respecto a la diferencia, si la hay. Si es imposible tomar acciones instantáneas, se hace 
necesario entonces llevar a cabo el control usando las herramientas del control de calidad 
por estratos. 
 
En resumen, al método de agrupar datos asociados por características comunes se le 
denomina estratificación, actividad bastante efectiva para aislar la causa de algún problema, 
los aspectos más comunes para estratificar se presentan en el cuadro 5.1. 
 
Capítulo 5 
38 
 
Cuadro 5.1. Estratificación de datos. (Asaka y Ozeki, 1992, pág. 171). 
 
 
1. Por material 
Fabricante, comprador, marca, lugar de 
producción, lote de producción, tiempo de 
almacenamiento, pureza, tamaño, lugar de 
almacenamiento, etc. 
2. Por máquina, equipo o herramienta Tipo de máquina, modelo, antigüedad, 
fábrica, tamaño, molde, etc. 
3. Por operador del equipo Individuo, equipo, grupo, edad, sexo 
experiencia, etc. 
4. Por procedimiento de operación y por 
condiciones operativas 
Temperatura, presión, velocidad, 
humedad, procedimiento de operación, 
iluminación, etc. 
 
5. Por medición e inspección 
Instrumento, procedimiento de medición, 
lugar de medición, persona que hace la 
medición, herramienta de inspección, etc. 
 
6. Por tiempo 
Tiempo, mañana, tarde, principio de 
noche, día, semana, mes, etc. Justo antes 
de empezar y justo al acabar la operación. 
 
7. Por entorno y tiempo 
Temperatura del aire, humedad, tiempo 
soleado, nublado, lluvioso, estación seca, 
ruido, iluminación, etc. 
 
8. Otros 
Producto nuevo contra viejo, producto 
unitario contra producción continua, 
método de empaquetamiento, método de 
transporte, etc. 
 
5.1. Como detectar estratos 
 
La estratificación se detecta, generalmente, al elaborar distribuciones de frecuencia o 
histogramas de las características de calidad. Se recomienda medir estas características en 
Estratificación 
39 
unidades cuantitativas y continuas, como peso, diámetro, grosor o volumen, evitando hasta 
donde sea posible trabajar con variables cualitativas o categóricas. 
 
El número de picos modales indican el posible número de estratos, de manera que una 
distribución unimodal indicaría un conjunto homogéneo de datos agrupados en un solo 
estrato. Mientras que una bimodal, indicaría dos estratos y así sucesivamente. 
 
 
En ocasiones la estratificación es obvia, aún antes de hacer la distribución de frecuencias, 
pero es preferible apoyarla con datos del mismo proceso. 
 
5.2. La estratificación y el control de calidad 
 
Es importante detectar la necesidad de estratificar, ya que un verdadero control de calidad 
implicar meter a control cada uno de los estratos, al eliminar causas asignables de variación. 
 
La estratificación implica que cada una de las herramientas del Control de Calidad: 
Distribución de Frecuencias, Gráficos de Control, Diagramas de Dispersión y aun los 
Paretos, se aplique a cada estrato, con el fin de detectar y ubicar causas de variación. 
Comprobando, con las mismas herramientas, su efecto sobre el proceso en general, el cual 
finalmente es el que se quiere controlar. 
 
En otras palabras: La estratificación es muy importante y se requiere que su aplicación 
se convierta en un hábito de pensamiento. Ya que implica una mayor cantidad de trabajo 
y análisis de los datos, que a cambio proporciona un mayor conocimiento y control del 
proceso. Por lo que no se vale estratificar por estratificar. 
Figura 5.1. Distribución que muestra 3 posibles estratos. 
Capítulo 5 
40 
 
La estratificación puede aumentar el trabajo de análisis de una manera increíble, por lo que si 
bien es cierto que las herramientas revisadas hasta el momento no requieren los grandes 
recursos de cómputo ni de programas especiales, también lo es que ayudaría bastante 
automatizar todo el trabajo de cálculo y dibujo, para ocuparse de lo que verdaderamente 
interesa, el análisis e interpretación de los resultados que aportan estas herramientas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
41 
 
Capítulo 6 
Histogramas 
 
 
 
 
Capítulo 6 
42 
En Control de Calidad se recopilan datos con el fin de probar hipótesis o conjeturas 
concernientes al comportamiento de un proceso de producción. Para esto, es común colectar 
grandes cantidades de datos, de los que difícilmente se puede extraer información a simple 
vista, por lo que se deben hacer concentrados mediante cuadros (tablas) o gráficos, que 
permitan obtener la mayor información posible. Siendo los histogramas una herramienta 
gráfica bastante útil, que permite visualizar: 
 
 - El promedio de la variable en estudio. 
 - La variabilidad en el proceso. 
 - El comportamiento del proceso, respecto a los límites de especificación. 
 - Posibilidades de estratificación. 
 
En otras palabras, en un proceso de producción bajo control siempre se espera que las 
variaciones de la variable en estudio se deban al azar y por lo tanto se obtenga un 
histograma uni-modal, semejante al de la figura 1 (distribución normal). Con los datos 
centrados alrededor de un valor promedio (pico modal), y dispersión de los datos 
(variabilidad) disminuyendo suave y uniformemente hacia ambos lados. Esta distribución 
tiene dos valores que la definen por completo: la media y la varianza. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Figura 6.1. Histograma de una distribución normal. 
 
6.1. Población y muestra 
 
En la industria farmacéutica, una población puede ser un lote de medicamentos fabricados 
bajo las mismas condiciones de operación y durante un tiempo determinado. Mientras que 
Histogramas 
43 
las muestras son las unidades de medicamentos colectadas a un determinado tiempo, para 
su análisis, con la característica de que deben ser representativas del lote. 
 
Entonces, la POBLACIÓN es el universo total de unidades sobre las cuales se pueden hacer 
mediciones para obtener datos. En un proceso de producción continuo, la población se 
vuelve infinita. En términos simplistas, es el investigador quien define los límites y los 
elementos que integran su población de estudio. 
 
Una MUESTRA es una porción o subconjunto de una población. Y es la parte tangible sobre 
la cual el investigador realiza mediciones y obtiene datos que le permitan hacer cálculos y 
análisis. Para que una muestra realmente represente a toda la población, de la cual se 
extrae, se requiere de ciertas herramientas estadísticas que permitan darle a cada elemento 
de la población la misma probabilidad de ser seleccionado, uno de los métodos más 
utilizados es la selección de muestras aleatorias mediante esquemas de muestreo comoel 
completamente al azar, aunque hay otros esquemas. 
 
Es importante recalcar que en ciertos casos, como el número de comprimidos que durante un 
año producen 4 máquinas trabajando a 24 horas diarias, se tiene una población infinita. De la 
que se deben tomar muestras sin saber con certeza el número total de productos, y sin 
esperar a tener todos los posibles productos disponibles para tomar la muestra, ya que se 
comercializan conforme se van produciendo. En ocasiones como ésta, la población es 
intangible para el investigador, mientras que las muestras son totalmente tangibles y es con 
base en ellas que se deben tomar decisiones con respecto a toda la población. De aquí la 
importancia de su representatividad. 
 
En la industria farmacéutica generalmente existen normas que establecen los esquemas de 
muestreo: indicando el tamaño de la muestra; cómo realizar la toma de muestra dentro del 
proceso; y la frecuencia con la que se debe realizar, entre otros aspectos. Actualmente la 
industria cuenta con equipos automatizados a los que se les proporciona esta información y 
“ellos“, hacen todo el trabajo, incluso realizan algunos cálculos básicos y hasta muestran 
resultados de forma gráfica. Eso si, hay que decirles exactamente que se quiere para 
aprovechar sus bondades. 
Capítulo 6 
44 
 
6.2. Elaboración de histogramas 
 
Un histograma es un gráfico de barras que muestra la frecuencia de cada uno de los valores 
encontrados en la variable medida (número de veces que se repite un valor). En términos 
simples, consta de un eje horizontal cuya escala va desde el valor más pequeño hasta el 
valor máximo en los datos, valores que de preferencia deben ser cuantitativos y continuos 
(resultado de mediciones de peso, longitud, volumen, etc.); y de un eje vertical cuya escala 
puede ir desde cero hasta la máxima frecuencia encontrada. 
 
6.2.1. Pasos para construir un histograma. Para elaborar un histograma se recomienda: 
 
1) Obtener el valor máximo y el mínimo, de todo el conjunto de valores. 
2) Escribir cada uno de los valores, en columna y en orden ascendente. 
3) Revisar todos los valores del conjunto total de datos y colocar una marca, al frente de 
cada valor, por cada vez que se repita. 
4) Contar el número de marcas en cada uno de los valores. Y anotarlo en la fila 
correspondiente. 
 
Ejemplo 6.1. Se tienen el peso, en miligramos, de 50 comprimidos tomados de un lote de 
fabricación. 
 
Cuadro 6.1. Peso de 50 comprimidos, en miligramos. 
105 101 102 99 101 104 100 100 101 103 
100 102 100 96 100 99 101 97 102 100 
101 104 98 101 99 100 99 101 100 101 
 99 97 97 98 103 101 102 105 96 99 
103 96 101 102 98 98 97 95 104 98 
 
 
 
 
Histogramas 
45 
De acuerdo a los pasos recomendados: 
Cuadro 6.2. Histograma vertical del peso de 50 comprimidos 
 
1) El valor mínimo es 95 y el máximo 105. 
 
2) Los valores, en forma ascendente, 
están en la columna Peso. 
 
3) La revisión de cada valor se muestra en 
la columna marcas. 
 
4) El conteo de repeticiones de cada valor 
se indica en la columna frecuencias 
 
 
 
 
 
6.2.2. Pasos para construir un histograma, con valores agrupados en clases 
Opción recomendable cuando hay muchos datos. 
 
1. Determinar el rango de los valores, el cual se obtiene con una simple resta: 
Rango = Valor Máximo – Valor mínimo 
2. Calcular la amplitud de los intervalos de clase. 
 
 2.1. Primero hay que definir cuantos posible valores hay en el rango. 
NVP( Número de valores posibles) = Rango + 1 
 
 2.2. Después se establece el número de intervalos de clase. La guía del cuadro 
 6.3., permite obtener histogramas más claros y fáciles de interpretar. 
 
 
Peso Marcas Frecuencia
 95 X 1 
 96 XXX 3 
 97 XXX 3 
 98 XXXXX 5 
 99 XXXXXXX 7 
100 XXXXXXXX 8 
101 XXXXXXXXXX 10 
102 XXXXX 5 
103 XXX 3 
104 XXX 3 
105 XX 2 
Capítulo 6 
46 
 
Cuadro 6.3. Guía número de intervalos de clase 
Numero de datos (N) Número de clases (K) 
menos de 50 5-7 
50-100 6-10 
100-250 7-12 
más de 250 10-20 
 
 
 2.3. Calcular el tamaño o amplitud del intervalo de clase (AI), el cual se recomienda 
sea un número entero (2, 5, 10, etc.). 
AI = NVP/K 
 2.4. Por último, se busca que el valor inicial de los intervalos sea un múltiplo de 
 la amplitud. 
3. Ordenar los intervalos, en una columna, de menor a mayor. 
4. Leer cada uno de los valores contenidos en el conjunto total de datos y colocar una marca 
al frente de cada intervalo al que pertenezca el valor. 
5. Contar el número de marcas en cada uno de los intervalos, y anotarlo en la fila 
correspondiente. 
 
Ejemplo 6.2. Con el fin de construir un histograma, usando intervalos de clase, el cuadro 6.4 
muestra el peso, en miligramos, de 50 cápsulas de gelatina dura. 
1. Se puede ver que los valores máximo y mínimo son M = 333 y m =296. Por lo que el 
Rango o recorrido es R = M - m = 333 - 296 = 37. 
 
Cuadro 6.4. Peso en miligramos de cápsulas de gelatina dura 
331 315 308 325 301 303 302 299 314 314 
312 333 303 308 330 313 326 301 297 298 
306 306 309 311 311 322 316 318 320 296 
329 307 321 307 312 314 314 319 317 322 
314 310 312 310 305 309 301 311 316 318 
 
Histogramas 
47 
 
2.1. NVP=37+1 = 38. 
 
2.2. Con ayuda del cuadro 6.3, se selecciona un histograma con 8 intervalos. 
 
2.3. AI = 38/8 = 4.75, aproximadamente 5. 
 
2.4. Se busca que el valor inicial sea un múltiplo de 5, en este caso 295. 
 
Cuadro 6.5. Distribución de frecuencias 
 
 
 
Los resultados de aplicar los pasos 3, 4 y 5 se muestran en las diferentes columnas del 
cuadro 6.5. 
 
En la columna, conteo, se tiene un histograma vertical, que se puede analizar e interpretar 
directamente, para tener un histograma horizontal basta con girar la hoja. 
 
 
 
 
Intervalo 
 
Centro de clase
 
Conteo 
 
Frecuencia 
295-299 297 XXXX 4 
300-304 302 XXXXXX 6 
305-309 307 XXXXXXXXX 9 
310-314 312 XXXXXXXXXXXXXX 14 
315-319 317 XXXXXXX 7 
320-324 322 XXXX 4 
325-329 327 XXX 3 
330-334 332 XXX 3 
Capítulo 6 
48 
 
 
L.I.E. Límite inferior de especificación. 
L S E Límite superior de especificación
6.3. Interpretación y usos de los histogramas 
 
El aspecto que presente un histograma, con relación a su forma y a los valores de los límites 
inferior y superior de especificación, permite visualizar rápidamente si un proceso está o no 
dentro de especificaciones. 
 
6.3.1. Comparando histogramas con los límites de especificación 
 
Histograma en forma de campana, este es el tipo más frecuente en el Control de Calidad. 
Ya que la mayoría de los valores tienden hacia un valor central, que se espera sea el 
especificado en la norma. Con sus respectivas desviaciones (variación) hacia ambos lados. 
 
 
 
 
 
 
 
Figura. 6.2. Forma de campana 
En este caso es conveniente ver si aparte de que los datos estén centrados hacia un valor 
objetivo, están dentro de especificaciones. Para lo cual sobre el eje horizontal se indican los 
valores de los límites de especificación. 
 
6.3.1.1. Histograma centrado y dentro de especificaciones 
 
 
 
 
 
 
 L.I.E. L.S.E. 
 Figura. 6.3. Dentro de especificaciones 
 
Histogramas 
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Este es el histograma que cualquier departamento de Control de Calidad quisiera obtener, ya 
que los valores no sólo están centrados con respecto a un valor objetivo, sino que tiene poca 
variación y están totalmente dentro de especificaciones. Esto aporta evidencia para decir que 
el proceso está dentro de control. 
 
6.3.1.2. Histogramas dentro de especificaciones, pero con dispersión muy cercana a 
los límites 
 
 
 
 
 
 
 
 
 L.I.E. L.S.E. 
Figura. 6.4. Cerca de los límites de especificación 
 
En este caso, los datos