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Estudiando Biologia

5/8/2022

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Biología

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE QUÍMICA

MEJORA DE UN DEPARTAMENTO QUE PRESTA SERVICIO AL CLIENTE DENTRO DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA USANDO HERRAMIENTAS DE CALIDAD COMO PARTE DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

TESIS

QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE
QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO

PRESENTA

LUIS ALFONSO REYES SHIRAI

CIUDAD UNIVERSITARIA, CD. MX., 2017

UNAM – Dirección General de Bibliotecas
Tesis Digitales
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PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL

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mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro,
reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el
respectivo titular de los Derechos de Autor.

JURADO ASIGNADO:

PRESIDENTE: Profesor: Elsa Flores Marroquín
VOCAL: Profesor: Carlos Jasso Martínez
SECRETARIO: Profesor: Diego Fernando Torres
González
1er. SUPLENTE: Profesor: Luz Xochiquetzalli Vásquez Bochm
2° SUPLENTE: Profesor: Sergio Alberto Bernal Chavez

SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.

ASESOR DEL TEMA:
I.Q. DIEGO FERNANDO TORRES GONZÁLEZ

SUSTENTANTE (S):
LUIS ALFONSO REYES SHIRAI

INDICE

CAPÍTULO 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
1.1 Caso de estudio

CAPÍTULO 2. OBJETIVOS
2.1 Objetivo general
2.2 Objetivos específicos

CAPÍTULO 3. INTRODUCCIÓN

CAPÍTULO 4. MARCO TEÓRICO
4.1 Concepto general de Calidad
4.1.1 Filósofos de la Calidad
4.1.2 Conceptos de Calidad con interés para la industria
farmacéutica
4.2 Sistemas de Gestión de la Calidad
4.3 Sistemas de Gestión de la Calidad dentro de la Industria
Farmacéutica
4.3.1 Sistemas de Gestión de la Calidad en la regulación
mexicana
4.3.2 ICH
4.4 Enfoque basado en procesos
4.5 Estrategias de mejora: SIX SIGMA
4.5.1 Fundamento de Six Sigma
4.5.2 Metodología DMAMC

CAPÍTULO 5. DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA DMAMC
5.1 Etapa 1: Definir
5.1.1 Generalidades y actividades de la “etapa 1. Definir”
5.1.2 Herramientas de calidad utilizadas
5.1.3 Consideraciones
5.2 Etapa 2: Medir
5.2.1 Generalidades y actividades de la “etapa 2. Medir”
5.2.2 Herramientas de calidad utilizadas
5.2.3 Consideraciones
5.3 Etapa 3: Analizar
5.3.1 Generalidades y actividades de la “etapa 3. Analizar”

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5.3.2 Herramientas de calidad utilizadas
5.3.3 Consideraciones
5.4 Etapa 4: Mejorar
5.4.1 Generalidades y actividades de la “etapa 4. Mejorar”
5.4.2 Herramientas de calidad utilizadas
5.4.3 Consideraciones
5.5 Etapa 5: Controlar
5.5.1 Generalidades y actividades de la “etapa 5. Controlar”
5.5.2 Herramientas de calidad utilizadas
5.5.3 Consideraciones

CAPÍTULO 6: RESULTADOS (CASO DE ESTUDIO)
6.1 Etapa 1, Definir: Caso de estudio
6.2 Etapa 2, Medir: Caso de estudio
6.3 Etapa 3, Analizar: Caso de estudio
6.4 Etapa 4, Mejorar: Caso de estudio

CAPÍTULO 7: RECOMENDACIONES

CAPÍTULO 8: CONCLUSIONES
8.1 Conclusiones generales
8.2 Conclusiones del caso de estudio

CAPÍTULO 9: REFERENCIAS

ANEXOS
Anexo I: Descripción detallada de la relación que tiene el
departamento de Calidad en Planta con las demás áreas de la planta
de producción a la cual presta un servicio.
Anexo II: Descripción de las herramientas de calidad Six Sigma.

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Capítulo 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
El principal interés del presente trabajo es el de presentar una metodología que
sirva a base de guía a cualquier laboratorio que se desarrolle dentro del ámbito de
la fabricación de medicamentos que desee mejorar el desempeño de un área o
departamento que preste servicio al cliente, es decir, que su función principal sea el
dar servicio a otras áreas en la planta de producción, basándose en el uso de
herramientas de calidad.

1.1 Caso de estudio
Para la presente tesis, se presenta un caso de estudio para ejemplificar la
aplicación de algunas de las herramientas de calidad utilizadas para mejorar el
desempeño de un área que desea mejorar el servicio al cliente. En el caso de
estudio se realizó el modelo de mejora como complemento al Sistema de Gestión
de la Calidad para el área de Calidad en Proceso, específicamente para el
departamento de Calidad en Planta, en las instalaciones de una planta de
fabricación de medicamentos en México Distrito Federal. Las actividades que se
realizaron en la planta involucraron al personal del departamento de Calidad en
Planta, así como a los líderes y jefes del área de Control en Proceso y de las
principales áreas a las que Calidad en Planta brinda un servicio, en el transcurso
de enero a mayo del año 2014.

Capítulo 2. OBJETIVOS

2.1 Objetivo general
Desarrollar una metodología para implementar un sistema de mejora como
complemento al Sistema de Gestión de la Calidad basado en las herramientas de
calidad de Six Sigma y los conceptos presentados en la ISO 9001:2015 Sistemas
de Gestión de la Calidad – Requisitos y la Q10 Pharmaceutical Quality System de
ICH para toda área o departamento que presta servicio al cliente en un laboratorio
de fabricación de medicamentos.

2.2 Objetivos específicos
 Desarrollar una metodología que sirva de guía para poder implementar un
sistema de mejora, utilizando como caso de estudio al departamento de
Calidad en Planta del área de Calidad en Procesos.

 Generar las bases que permitan al lector de esta tesis adquirir los
conocimientos de las principales herramientas de calidad para poder mejorar
un área o departamento que preste servicio al cliente.

 Generar una base de datos de las principales herramientas Six Sigma que
describan de manera breve la utilidad de cada una.

CAPITULO 3. INTRODUCCIÓN
Para que una planta de fabricación de medicamentos pueda operar en México
debe de cumplir una serie de requisitos que establece la ley. Uno de estos
requisitos es el referente a las buenas prácticas de fabricación de medicamentos,
las cuales encontramos dentro de la norma oficial mexicana NOM-059-SSA1-2013
“Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”. Dentro de este documento se
expresan todos los lineamientos que el laboratorio farmacéutico debe de seguir
para que los medicamentos elaborados cumplan las especificaciones de calidad y
sean aptos para su consumo.
Dentro de la industria farmacéutica, la calidad es un concepto que se debe de tener
en todas las áreas de la planta de fabricación, ya que no solamente es una
exigencia que deben de cumplir los medicamentos elaborados para el consumo
humano y/o animal, sino que también es un concepto clave para toda empresa que
quiera ser competitiva en el mercadoactual. Es por esta necesidad que en esta
planta de fabricación surge el área de Operaciones de Calidad.
Dentro de esta gran área encontramos al área de Calidad en Proceso, la cual es la
encargada de dar seguimiento al producto desde el surtido de las materias primas
hasta la salida del producto terminado al almacén, es decir, se encuentra presente
en cada uno de los procesos de fabricación del lote a producir.
En un proceso en el que intervienen muchas áreas para la fabricación de un
producto, se requiere de una gran cooperación inter-áreas pero sobre todo que
cada área opere de manera eficiente ya que el resultado del trabajo de cada área
impactara de manera global en la calidad del producto.
En la norma internacional ISO 9001:2008 se introduce el concepto de “Enfoque
basado en procesos”, el cual nos indica que las salidas de un proceso son el inicio
de otro proceso. Es por esta razón que cuando se habla de un cliente no siempre
se refiere al último consumidor de algún producto, sino también de todas aquellas
áreas que dependen del resultado de un proceso anterior para desarrollar su
función.
Al dar seguimiento al medicamento producido durante todas las etapas de
fabricación, el área de Calidad en Proceso lleva una relación directa y estrecha, no
solamente con las áreas de Producción y Acondicionamiento, sino también con
todas aquellas áreas que intervienen en el aseguramiento de la calidad del
producto y al ser un área que dentro de sus actividades principales se encuentra el
dar servicio al cliente, es indispensable un Sistema de Gestión para mejorar o
mantener la satisfacción del cliente. Este sistema de gestión no es ni pretende
“suplantar” al Sistema de Gestión de la Calidad general que debe de existir en el
laboratorio farmacéutico, sino que es derivado de éste y se basa en los principios
de calidad establecidos en dicho sistema.
Para poder comprender la relación que tiene el área Calidad en Proceso con el
resto de las áreas que intervienen en la fabricación de un medicamento, se

presenta a continuación la siguiente imagen a modo de esquema de las principales
áreas que conforman a una planta farmacéutica.

Figura 1: Esquema básico de las áreas que conforman un Laboratorio
Farmacéutico para la elaboración de medicamentos. Este cuadro aborda de
manera generalizada la división de áreas que se pueden encontrar en un
laboratorio farmacéutico, tomando como modelo el laboratorio donde se realizo el
trabajo de tesis.

Laboratorio
Farmacéutico
Logística
Planeación
Almacén
Fabricación
Dispensario
Producción
Acondicionamiento
Calidad
Calidad en
Proceso
Calidad en Planta
Business Support
Disposición de producto
Sistemas de
Calidad
Control de Calidad
Laboratorio Físico
Laboratorio Químico
Laboratorio Microbiológico
Mantenimiento

En general, las áreas mencionadas en la figura 1 se encontrarán en la mayoría de
las plantas de fabricación de medicamentos, sin embargo, dentro de la
normatividad mexica (NOM-059-SSA1-2015) no se indica como debe ser diseñada,
construida y/u operada una planta farmacéutica, es decir, no hay un patrón a seguir
para diseñar una planta pero si se expresa en esta norma que el diseño y ubicación
de las áreas debe ser tal que el flujo del personal, insumos, producto en proceso,
producto terminado y deshechos se efectúe en orden lógico y secuencial de
acuerdo al proceso de fabricación.
En el esquema siguiente se muestra un diagrama de alto nivel para explicar de
manera sencilla y en la menor cantidad de pasos el orden de los procesos de
fabricación de un medicamento en término de las áreas operativas de una planta,
desde la planificación del lote a elaborar, la entrada de materia prima, su
transformación y su almacenamiento como producto terminado.

Figura 2: Diagrama de alto nivel del proceso de fabricación de un medicamento.

Ahora, ya que revisamos de manera global los pasos de un proceso de fabricación
de medicamentos, es momento de utilizar el Mapeo de Procesos que es una
herramienta para describir un proceso de manera específica y detallada indicando
las áreas involucradas en el proceso, responsabilidades, toma de decisiones, etc.

En la figura 3 podemos observar un Mapeo del proceso para la fabricación de
medicamentos que involucra a las áreas del laboratorio farmacéutico modelo
explicado en la figura 1.

Materias Primas
(excipientes y Principios
activos)
Transformación de las
materias primas en la
forma farmacéutica
(Producto
semiterminado)
Acondicionamiento de la
forma farmacéutica dentro
de los empaques primario y
secundario, si aplica
(Producto Terminado)

Figura 3: Mapeo del proceso de fabricación de un medicamento en términos de las
áreas operativas de una planta farmacéutica. Los pasos del proceso
correspondientes a la transformación de las materias primas se presentan en color
azul, las etapas correspondientes al producto semiterminado se presentan en color
verde y el producto terminado se presenta en color naranja.

En la planta de fabricación de medicamentos del caso de estudio se cuenta con la
unidad de Calidad en Proceso la cual actúa como un punto focal de apoyo a las
áreas de producción, mantenimiento e ingeniería mediante las siguientes
actividades:
o Verificación del cumplimiento de las BPF’s en todos los procesos
productivos realizados por el laboratorio farmacéutico.
o Evaluación y dictamen de productos previo a su comercialización.
o Evaluación de los análisis de riesgo asociados a procesos productivos.
o Manejo de desviaciones de calidad de producto.
o Manejo de devoluciones.
o Fungir como el principal contacto con las áreas de calidad de otros
laboratorios en caso de investigaciones o requerimientos especiales.
Dentro del área de Calidad en Proceso se encuentra el departamento de Calidad
en Planta, que es el encargado de dar el seguimiento a los medicamentos desde la
entrada de materia prima a la planta de fabricación, hasta la llegada del producto
terminado (PT) a almacén, asegurando el cumplimiento general con las buenas
prácticas de fabricación o GMPs (de sus siglas en ingles), procedimientos internos
y especificaciones.
En el siguiente esquema se presentan las actividades que realizan Calidad en
Planta y las áreas con la cual se relaciona dicha actividad. Para una descripción
más detallada de estas relaciones ver el Anexo 1.

Figura 4: Relación de las áreas operativas con Calidad en Planta. Elaborado
durante la estancia estudiantil, febrero 2014.

Actividades
de
seguimiento
y verificación
de BPF's
•Área de Producción
•Área de Acondicionamiento
•Área de Almacén
Revisión y
Aprobación
de
documentos
•Área de Planeación
•Área de Dispensario
•Área de Producción
•Área de Acondicionamiento
•Área de Validación

Toma y
preparación
de muestra
•Área de Estabilidades
•Áreas de Laboratorios de
Análisis
Calidad
en
Planta

Capítulo 4. MARCO TEÓRICO

4.1 Concepto general de Calidad
Cualquier persona tiene un concepto de calidad, sin embargo puede no ser el
mismo para todo el mundo. Dependiendo de las prioridades de cada persona, su
definición de calidad se verá reflejada en ciertos atributos de un producto o servicio.
Esto se debe a que la calidad puede llegar a ser subjetiva dependiendo del
contexto, incluso hasta llevar la calidad a niveles de excelencia intangibles y
abstractos, por lo que resulta muy complicado hablar de una definición universal de
calidad.
A lo largo de la historia, el concepto de calidad ha sido interpretado de distintas
maneras, priorizando diferentes características de un producto o sevicio. A
continuación se muestran algunos de los más renombrados filósofos de la calidad y
la evolución del concepto de acuerdo a su interpretación del mismo.

4.1.1 Filósofos de la Calidad
Grandes filósofos de la calidad han dejadosu legado al aportar nuevas ideas o
mejoras referentes al concepto de calidad, lo cual ha permitido evolucionar a
mejores modelos con grandes beneficios a las empresas que los adoptan.
Por mencionar algunos:
 Joseph J. Juran
Define a la Calidad como la aptitud para el uso. “El comportamiento
del producto es el resultado de las características del producto que
crean satisfacción con el mismo y hacen que los clientes compren el
producto” 6. Esta aptitud se basa en los siguientes criterios:
 Las precepciones del cliente acerca del diseño del producto
 El grado en el que el producto satisface las especificaciones
del diseño
 La disponibilidad, fiabilidad y mantenibilidad del producto
 La existencia de un servicio al cliente accesible

 Armand V. Feigenbaum
Define la calidad como “el conjunto de las características del producto
y servicio en cuanto a marketing, ingeniería, fabricación y, a través del
cual el producto o servicio cumplirá las expectativas del cliente” 5.

 James Cortada y John Woods
Cortada y Woods hacen una compilación de las definiciones de
calidad existentes, resumiéndolas en las tres fases siguientes:
 La calidad denota una excelencia en productos y servicios,
especialmente en el grado en que son conformes a los
requerimientos de los clientes y además los satisfacen.
 La calidad incluye cero defectos y errores, así como el evitar la
insatisfacción del cliente.
 La Calidad de un objeto es variable ya que los procesos,
productos y servicios pueden mejorar continuamente.

4.1.2 Conceptos de Calidad con interés para la industria farmacéutica
De acuerdo a la ISO 9000:2015, la calidad es “grado en el que un conjunto de
características inherentes de un objeto cumple con los requisitos”
Por otro lado, la norma oficial mexicana NOM-059-SSA1-2015 define a la calidad
como “al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud
de uso”.

4.2 Sistemas de Gestión de la Calidad
Dentro del diccionario de la Real Academia de la Lengua Española encontramos
las siguientes definiciones:
 Sistema: Conjunto de reglas o principios sobre una materia racionalmente
enlazados entre sí
 Gestión: Acción y efecto de administrar
Otra definición que nos puede ser de utilidad es la de Robert G. Kieffer donde
define un sistema como “el grupo de partes o componentes que funcionan juntos
para lograr una meta en común y está conformado de procesos relacionados entre
sí”.
Tomando las definiciones anteriores e integrándolas podemos decir que el sistema
de gestión de la calidad es la administración del conjunto de elementos y procesos
relacionados entre sí para lograr una meta en común que los productos y/o
servicios que presta una organización, cumplan con especificaciones previamente
descritas.

De igual manera que con el concepto de calidad, encontramos diferentes
interpretaciones de lo que es un Sistema de Gestión de la Calidad los cuales se
mencionan a continuación:
 NOM-059-SSA1-2015: “representa el conjunto de medidas adoptadas de
manera planificada y sistematizada, con el objetivo de garantizar que los
medicamentos son de calidad requerida para el uso al que están destinados.
La gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD,
BPAD, BPL y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el uso de
las herramientas apropiadas”

 NMX-CC-9000-IMNC: Un SGC comprende actividades mediante las que la
organización identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos
requeridos para lograr los resultados deseados.

El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se
requieren para proporcionar valor y lograr los resultados para las partes
interesadas pertinentes

EL SGC posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos
considerando las consecuencias de sus decisiones a largo y corto plazo

Un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para abordar
las consecuencias previstas y no previstas en la provisión de productos y
servicios.

Cabe mencionar que el equivalente en la regulación mexicana para la ISO 9000 es
la norma mexicana NMX-CC-9000-IMNC “Sistemas de gestión de calidad –
Fundamentos y vocabulario”, cuyo documento se encuentra en el Diario Oficial de
la Federación cuya versión vigente corresponde al año 2015.
A continuación se muestra un diagrama presentado en la NMX-CC-9000-IMNC con
los conceptos relativos al Sistema de Gestión de la Calidad

Figura 5: Sistema de gestión de la calidad. NMX-CC-9000-IMN-2015 Sistemas de
Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario, pp. 44.

4.3 Sistemas de Gestión de la Calidad dentro de la Industria Farmacéutica
Al hablar de un Sistema de Gestión de la Calidad, la norma ISO 9001 es lo primero
que viene en mente (y su equivalente en la regulación mexicana, la NMX-CC-9000-
INMC “Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario” cuya
versión vigente corresponde al año 2015), ya que estos documentos marcan las
directrices para conocer, desarrollar, implementar y evaluar un Sistema de Gestión
de la Calidad, sin importar el tipo de empresa que desee implementar este tipo de
Sistemas.

4.3.1 Sistemas de Gestión de la Calidad en la regulación mexicana
Sin embargo, ya que la presente tesis se desarrolla dentro del ámbito de la
Industria Farmacéutica es importante remarcar que todo laboratorio de fabricación
de medicamentos se debe apegar a lo establecido en la norma oficial mexicana
NOM-059 la cual, a partir del año 2015 (versión actual) incluye un capítulo
dedicado a los Sistemas de Gestión de la Calidad.

4.3.2 ICH
Otro documento relacionado con los Sistemas de Gestión de la Calidad que es de
importancia en la Industria Farmacéutica es el que emite la Conferencia
Internacional sobre Armonización de requisitos técnicos para el registro de
productos farmacéuticos para uso humano, mejor conocido como ICH (de sus
siglas en inglés International Conference on Harmonization), en sus guías sobre la
calidad que lleva por título “Q10. Pharmaceutical Quality Systems”. Este documento
es un derivado de los conceptos planteados en la norma ISO 9000 con un enfoque
específico a los laboratorios de desarrollo y fabricación de medicamentos. La
importancia de este documento radica en el peso que tiene a nivel internacional ya
que la ICH es el acuerdo de las entidades regulatorias de medicamentos en
Europa, Japón y Estados Unidos de América.
Este documento no es de carácter obligatorio para las empresas farmacéuticas que
fabrican medicamentos en México.

4.4 Enfoque basado en procesos
Ya que hemos revisado lo que es la calidad, los sistemas de gestión de calidad y
cómo funcionan en México e internacionalmente, ya podemos enfocarnos en cómo
mejorar un área que presta servicio al cliente. Sin embargo, antes de entrar en las
herramientas de calidad que nos permitirán obtener esa mejora es importante
entender el concepto de Proceso y revisar el concepto Enfoque basado en
Procesos que se presenta en la ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de Calidad -
Requisitos
En la versión 2008 de la ISO 9001, define como proceso a “una actividad o un
conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir
que los elementos de entrada se transformen en resultados”. Otro punto importante
que menciona la ISO 9001 del Enfoque Basado en Procesos es que
“frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de
entrada del siguiente proceso”. Esto resulta de gran importancia para nosotros ya
que en este punto se introduce la idea de que los procesos en una organización no
son independientes uno de otro, sino que se interrelacionan y el resultado de un
proceso impactará ya sea de manera positiva o negativamente al siguiente
proceso.
En la versión vigente de la norma ISO correspondiente al año 2015, definenal
Enfoque Basado en Procesos como “la definición y gestión sistemática de los
procesos y su interacciones, con el fin de lograr los resultados deseados de
acuerdo con la política de calidad y la dirección de la organización” (ISO
9001:2015, 0.3.1 General, vii).

Para lograr la gestión de los procesos y del sistema, la ISO 9001:2015 presenta el
ciclo PDCA (por sus siglas en ingles de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) como
parte del proceso para la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad (ver
Figura 6). En este esquema podemos observar como la organización considera los
requisitos de los clientes como entrada para el Sistema de Gestión de Calidad el
cual entra a un ciclo de mejora continua para obtener como resultado la
satisfacción del cliente ya sea en un producto o servicio.

Figura 6: Proceso de la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad. ISO
9001:2015, 0.3.2 Plan-Do-Check-Act Cycle, pág. viii

4.5 Estrategias de mejora: SIX SIGMA
Hasta este punto nos hemos centrado en los modelos de calidad y los sistemas de
gestión de la calidad, abordándolos desde un punto de vista global. Sin embargo,
para la mejora de equipos de trabajo que desean aumentar la satisfacción del
cliente se requiere el uso de estrategias y herramientas de calidad como es el caso
de Six Sigma. Six sigma es una estrategia para lograr mejoras significativas en
Calidad, fragmentación de mercado, márgenes de ganancia y reducción de costos.
El concepto de Six Sigma fue desarrollado a principios de la década de 1980 por la
compañía Motorola, pero no fue popularizada sino hasta finales de la década de
1990 por la compañía General Electric Corporation y su CEO Jack Welch.
Los 10 puntos de Motorola
1. Priorizar oportunidades de mejora
2. Seleccionar el equipo apropiado

3. Describir totalmente el proceso
4. Realizar un análisis del sistema de medición
5. Identificar y describir los procesos/productos críticos potenciales
6. Aislar y verificar los procesos críticos
7. Efectuar estudios de capacidad de procesos y sistemas de medición y
realizar las mejoras si fueran necesarias
8. Implantar condiciones óptimas de operación y la metodología de control.
9. Establecer un proceso continuo de mejora
10. Reducir las variaciones por causas comunes hasta alcanzar Six Sigma
Six Sigma no contradice lo establecido en los modelos mencionados anteriormente
en los sistemas de gestión de calidad, al contrario comparten muchas metodologías
en común. Sin embargo, las diferencias entre Six Sigma y la calidad tradicional
residen en la forma de aplicar estas herramientas. Las diferencias entre Six Sigma
y la calidad tradicional se muestran en la siguiente tabla:
CALIDAD TRADICIONAL SIX SIGMA
Está centralizada. Su estructura es rígida
y de enfoque reactivo
Está descentralizada en una estructura
constituida para la detección y solución de
los problemas. Su enfoque es proactivo
Generalmente no hay una aplicación
estructurada de las herramientas de
mejora
Se hace uso estructurado de las
herramientas de mejora y de las técnicas
estadísticas para la solución de los
problemas

No se tiene soporte en la aplicación de
las herramientas de mejora.
Generalmente su uso es localizado y
aislado
Se provee toda una estructura de apoyo y
capacitación al personal, para el empleo
de las herramientas de mejora
La toma de decisiones se efectúa sobre
la base de presentimientos y datos vagos
La toma de decisiones se baja en datos
precisos y objetivos
Se aplican remedios provisionales o
parches. Sólo se corrige en vez de
prevenir
Se va a la causa raíz para implementar
soluciones sólidas y efectivas y así
prevenir la recurrencia de los problemas
No se establecen planes estructurados
de formación y capacitación para la
aplicación de las técnicas estadísticas
requeridas
Se establecen planes de entrenamiento
estructurados para la aplicación de las
técnicas estadísticas requeridas
Se enfoca solamente en la inspección de
los defectos (variables clave de salida del
proceso). Acciones correctivas
Se enfoca hacia el control de las variables
clave de entrada al proceso, las cuales
generan la salida o producto deseado del
proceso. Acciones preventivas
Tabla 1: Comparación entre las características de la calidad tradicional y six
sigma4.

4.5.1 Fundamento de Six Sigma
Como se mencionó anteriormente, Six Sigma es una metodología que utiliza
herramientas y métodos estadísticos para mejorar un proceso y obtener un
producto/servicio de mayor calidad a un menor costo.
Pero aún cuando se logre reducir el costo de producción, no necesariamente
implica que se ha alcanzado Six Sigma. Al hablar de Six Sigma en términos del
fundamento de la metodología surgen conceptos como la variación de un proceso y
la capacidad del proceso. Sin abordar a profundidad todos estos fundamentos
teóricos, alcanzar Six Sigma implica que durante el Proceso la variación ocurrida
en el producto que no satisface las especificaciones de calidad no excede las 3.4
unidades por millón de oportunidades, es decir, el 99.9997% de la producción
cumple con las especificaciones de calidad lo cual es virtualmente el 100%.
Sin embargo, al ser este un proyecto de mejora para aumentar la satisfacción del
cliente las herramientas de calidad Six Sigma pueden ser utilizadas para la
identificación y resolución de las áreas de oportunidad de mejora que aquejan a un
departamento de servicio como es el del caso de estudio.

4.5.2 Metodología DMAMC
Para el desarrollo del sistema de mejora para las áreas que prestan servicio al
cliente se decidió utilizar la metodología DMAMC (o DMAIC en inglés) la cual es
una herramienta Six Sigma.

Figura 7: Metodología DMAMC como herramienta Six Sigma
Definir
Medir
Analizar
Mejorar
Controlar

El significado de cada una de las siglas se presenta a continuación.

Definir
•Definir los objeticos del proyecto y los
requerimientos del cliente
Medir
•Medir el proceso o servicio para determinar la
situación actual, cuantificar el problema.
Analizar
•Analizar y determinar la causa raíz de las áreas de
oportunidad de mejora
Mejorar
• Las propuestas de mejora son desarrolladas e
implementadas
Controlar
• controlar el desempeño de futuros procesos

Capítulo 5. DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA DMAMC
En este capítulo se aborda de manera detallada las etapas de la metodología
DMAMC y se hace mención de las principales herramientas Six Sigma que resultan
de mayor ayuda para cada etapa. Para una revisión más detallada de las
principales herramientas que sirven para mejorar el servicio al cliente revisar el
Anexo II.

5.1 Etapa 1: Definir
5.1.1 Generalidades y actividades de la etapa 1 Definir
El propósito de la etapa de Definir consiste en delinear la problemática, los
objetivos, el alcance del proyecto y el proceso a ser mejorado.
En esta etapa se tiene que definir todo lo que abarcará el proyecto, desde el tiempo
y recursos que requerirá la implementación del Sistema de Gestión, hasta las
personas que estarán involucradas en este.
Se debe definir una persona responsable de dar el seguimiento al desarrollo del
sistema de mejora y su posterior implementación, así como su equipo de trabajo.
Las actividades que comprenden a la etapa se enlistan a continuación:
 Realizar la Constitución del Proyecto
 Definir quién es el cliente y los requisitos (Critical To Qualitys)
 Definir la problemática, los objetivos y los beneficios
 Identificar al “Champion”, dueño del proceso y al equipo
 Definir recursos.
 Evaluar el principal apoyo a la organización.
 Desarrollar el plan de proyecto y fechas de cumplimiento de cada etapa.
 Desarrollar un mapeo de proceso de alto nivel.

5.1.2 Herramientas de calidad utilizadas
 Constitución del Proyecto (Project Charter)
 Diagrama de Flujo del Proceso (ProcessFlowchart)
 Diagramas SIPOC (Supplier – Inputs – Process – Outputs)
 Análisis de las partes (Stakeholder Analysis)
 Estructura del proyecto DMAMC
 Definiciones de los Critical To Quality (CTQ Definitions)
 Voz del cliente inicial (Initial VoC)

5.1.3 Consideraciones
Es necesario poder identificar la problemática y delimitarla adecuadamente para
que el proyecto pueda desarrollarse de manera óptima y lograr el objetivo
establecido. Pero para poder identificar la problemática es necesario ubicar en el
espacio y tiempo al área que se quiere mejorar, es decir que para esta etapa se
requiere de una investigación profunda de los antecedentes del área, la situación
actual y visualizar a donde es que se quiere llegar. Es por esta razón que no se
puede presentar un plan de trabajo que justifique el proyecto si no se realiza la
investigación previa que nos de la magnitud de la problemática y de las
oportunidades de mejora, ya que sin este fundamento resultará difícil asignar los
recursos y el tiempo necesario que requerirá el proyecto.
Herramientas como el Project Charter nos ayudarán a identificar la problemática y
definir los objetivos del proyecto, mientras que los diagramas SIPOC y los
Diagramas de Alto Nivel nos ayudaran a entender el proceso, identificar las partes
involucradas en este y cómo se interrelacionan con el área de interés. En otras
palabras, las herramientas anteriores nos permitirán saber los puntos esenciales
que afectan la calidad del producto o en este caso, del servicio que se está
prestando, es decir, los Critical To Quality.
Ahora es tiempo de identificar los criterios para el Critical to Satisfaction, para esto
se puede realizar una encuesta inicial de Voz del Cliente que nos permite saber lo
que realmente es importante para el cliente, sin importar el producto o servicio.
Esto nos permitirá saber cuáles son las actividades del proceso que aportan valor.
Ya que las actividades anteriores fueron completadas ya se puede empezar a
realizar el estimado de los recursos y el personal que se requerirán para la
realización del proyecto.
El último paso de la etapa Definir la realización del Plan de Proyecto y recabar toda
la información obtenida con las herramientas antes mencionadas, con lo cual el
proyecto queda justificado y se establecen las fechas y los tiempos que se
requerirán para el proyecto.

5.2 Etapa 2: Medir
5.2.1 Generalidades y actividades de la etapa 2 Medir
Durante esta etapa se lleva a cabo la medición y documentación del o los procesos
y/o servicios a mejorar para determinar la situación actual, recolectar información
detallada de la Voz del Cliente, definir punto de partida y validar el sistema de
medición. Esto nos permite cuantificar las áreas de oportunidad de mejora, esto
es, todos aquellos elementos del proceso y/o del servicio que están causando la
insatisfacción del cliente.
Las actividades que comprenden a la etapa se enlistan a continuación:
 Desarrollar mapeos detallados de los procesos
 Definir áreas de oportunidad de mejora
 Desarrollar un plan para la recolección de los datos
 Validar el sistema de medición
 Recolectar los datos
 Empezar a desarrollar la relación Y=f(x)
 Determinar la capacidad del proceso y la sigma inicial (Process Capability
and Sigma Baseline)

5.2.2 Herramientas de calidad utilizadas
 Diagrama de flujo del proceso (Process Flowchart)
 Evaluación comparativa (Benchmarking)
 Measurement System Analysis/Gage R&R
 Voz del cliente (VOC)
 Cálculo de la sigma del proceso (Process Sigma Calculation)

5.2.3 Consideraciones
De la etapa anterior tenemos ya conocimientos generales sobre cuál es la
problemática y qué es lo que los clientes están esperando recibir, pero falta
descubrir cuáles son los orígenes de estas oportunidades del proceso a mejorar.
Para esto se debe conocer de principio a fin cada paso que se realiza durante el
proceso, cuales son las actividades que se describen en los procedimientos y
cuáles son las actividades que realmente se están realizando.
La herramienta principal para esta finalidad es la del Diagrama de Alto Nivel ya que
describe paso a paso quién, dónde y con quién realiza cada actividad. Sin

embargo, otra herramienta de gran utilidad es la de reunir al personal y discutir el
cómo es que se realizan realmente las actividades.
La realización de una VOC más específica nos permite definir las expectativas y
requerimientos con respecto al proceso de servicio. Escuchar al cliente nos permite
conocer cuáles son sus opiniones en cuanto al desempeño del servicio, el tiempo
de entrega, la calidad del servicio y el valor que aporta para sus propias
actividades.
En este punto ya conocemos el proceso de inicio a fin y los aspectos críticos para
la satisfacción del cliente y en algunos casos esto será suficiente para poder
identificar las actividades del proceso que no están agregando valor, pero de no ser
así se deberá realizar una serie de mediciones que correlacione a aquellas
actividades que conducen a la insatisfacción del cliente. Para la recolección de
datos los puntos más importantes son los siguientes:
1. Identificar que medir
2. Identificar cómo medirlo
3. Asegurar que la medición es consistente

5.3 Etapa 3: Analizar
5.3.1 Generalidades y actividades de la etapa 3 Analizar
El propósito de esta etapa es el de analizar los datos recolectados en la Voz del
Cliente y las mediciones de los procesos para determinar la causa raíz de las áreas
de oportunidad de mejora y desarrollar la capacidad del proceso.
Las actividades que comprenden a la etapa se enlistan a continuación:
 Definir objetivos para el desempeño deseado
 Identificar las actividades/procesos que aportan valor
 Identificar las actividades/procesos que no aportan valor
 Identificar las fuentes de variación
 Determinar la(s) causa(s) raíz
 Determinar los Pocos Vitales (Vital Few x’s, Y=f(x) Relationship)
 Desarrollar la capacidad del proceso

5.3.2 Herramientas de calidad utilizadas
 Histograma
 Diagrama de Pareto
 (Time Series/Run Chart)
 Scatter Plot
 Análisis de la regresión (Regression Analysis)
 Diagrama de causa y efecto/ espina de pescado
 5 Por qués (Why-Why Diagram)
 Revisión y análisis de mapeo de procesos
 Análisis estadístico
 Hypothesis Testing (Continuous and Discrete)
 Non-Normal Data Analysis

5.3.3 Consideraciones
Existen muchas herramientas que nos permiten determinar la causa raíz de las
áreas de oportunidad de mejora como se puede apreciar en el apartado 5.3.2, sin
embargo cabe resaltar que estas herramientas las podemos agrupar en dos: las
herramientas estadísticas y las no estadísticas. Es importante identificar el tipo de
herramienta que nos dará un mejor análisis ya que de este derivarán las acciones a

implementar. El criterio para la selección de estas herramientas está ligado al tipo
de respuesta obtenida en la etapa de Medición.

5.4 Etapa 4: Mejorar
5.4.1 Generalidades y actividades de la etapa 4 Mejorar
El propósito de esta etapa es la de identificar las acciones de mejora al proceso e
implementar dichas acciones con proyectos piloto y documentar el nuevo proceso.
Las actividades que comprenden a la etapa se enlistan a continuación:
 Desarrollar el Diseño de Experimentos
 Desarrollar soluciones potenciales
 Definir la Tolerancia de Operación del Sistema Potencial
 Evaluar los modos de fallo de soluciones potenciales
 Validar las soluciones potenciales mediante el uso de Estudios Piloto
 Corregir/ re-evaluar las soluciones potenciales

5.4.2 Herramientas de calidad utilizadas
 Lluvia de ideas
 Prueba de errores
 Diseño de experimentos
 Matriz de Pugh
 Casa de Calidad (QFD/House of Quality)
 Analisis de Modo y Efecto de Fallas (FMEA)
 Software de simulaciones

5.4.3 Consideraciones
Esta etapa es la que requiere de mayor liderazgoy compromiso por parte del
equipo de trabajo ya que es en este momento en el cual se pondrán en práctica las
acciones que permitirán el cambio hacia la mejora. Sobre todo cuando las
oportunidades de mejora son ocasionadas por malos hábitos o por una
interpretación errónea de los procedimientos es difícil influenciar el cambio de
actitud y mejora si no se cuenta con el liderazgo del líder del proyecto y/o el
compromiso del equipo de trabajo.

Es importante realizar estos cambios de manera gradual con grupos piloto que nos
ayuden a determinar si los cambios son aplicables y si los resultados coinciden con
el costo/beneficio planteado. Antes de ejecutar una acción es muy importante
capacitar al personal en los nuevos procedimientos

5.5 Etapa 5: Controlar
5.5.1 Generalidades y actividades de la etapa 5 Controlar
El propósito de la etapa de Control es la de medir el resultado de los proyectos
piloto y extrapolarlo a una escala más amplia, presentar el plan de control,
identificar las oportunidades de replicación y desarrollar planes de mejora continua.
Las actividades que comprenden a la etapa se enlistan a continuación:
 Definir y validar el sistema de monitoreo y control
 Desarrollar procedimientos estándares de operación
 Implementación estadística del control del proceso
 Determinar la capacidad del proceso
 Desarrollar Plan de Transferencia y Entrega al “dueño” del proceso
 Verificar los beneficios, ahorro en costos, crecimiento de las ganancias
 Cerrar proyecto, finalizar la documentación
 Presentar resultados

5.5.2 Herramientas de calidad utilizadas
 Cálculo de la Sigma del Proceso
 Gráficos de control (Variables y Atributos)
 Cálculos de ahorro de costos
 Plan de Control

5.5.3 Consideraciones
En esta etapa se debe de verificar que el entrenamiento y las implementaciones
fueron llevadas a cabo de manera correcta. El equipo debe de realizar la
recolección y análisis de datos que demuestren el rendimiento del proceso y que
las mejoras fueron alcanzadas. Si el proceso permite un análisis numérico se
puede realizar un análisis estadístico e incluso determinar la capacidad del proceso
y verificar que se haya alcanzado el Six Sigma.

Por otra parte, ya que el interés del proyecto es el aumento en la satisfacción del
cliente, se puede realizar una última encuesta de Voz del Cliente que permita
verificar que los nuevos procedimientos lograron esta satisfacción. Evidentemente
la satisfacción del cliente difícilmente se ve reflejada inmediatamente después de la
implementación del nuevo proceso, es por eso que la etapa de Control puede durar
un mayor tiempo en comparación con las etapas anteriores

Capítulo 6. RESULTADOS: CASO DE ESTUDIO
La mejora del departamento de Calidad en Planta en la planta de fabricación de
medicamentos para el caso de estudio fue un proyecto realizado entre enero y
mayo del 2014 como proyecto de estancia estudiantil de la Facultad de Química de
la UNAM el cual siguió la metodología DMAMC. Sin embargo cabe destacar que
por el tiempo de estancia sólo se llevaron a cabo las etapas desde Definir hasta la
etapa de Mejora ya que la etapa de Control requiere de un seguimiento detallado y
por un periodo prolongado para verificar que efectivamente las acciones
implementadas durante el programa dan resultados positivos.
Sin embargo, los resultados obtenidos a corto plazo fueron satisfactorios y estos se
presentan a continuación.

6.1 Etapa 1 Definir: Caso de estudio
El departamento de calidad en planta se enfrentó a la problemática de una
insatisfacción de los clientes, es decir, de las áreas a las que presta servicio. Es por
esta razón que surgió la necesidad de implementar un sistema de calidad que
permitiera la mejora del departamento y consecuentemente una mayor satisfacción
del cliente.
Se identificó que la problemática principal se debía a que los expedientes de
fabricación y acondicionamiento, los cuales son revisados por el personal de
calidad en planta, no se estaban entregando a tiempo y con lo cual todos los
demás procesos dependientes de la liberación del expediente de fabricación se
veían retrasados y se perdía la continuidad en la fabricación de los lotes.
Como se menciona en el capítulo 5.1.1, se llevó a cabo una junta con el líder del
departamento de Calidad en Planta y con la jefa del área de Calidad en Proceso
para discutir la problemática, formar el equipo de trabajo, asignar responsabilidades
y dar pie al proyecto de mejora. La jefa de Calidad en Proceso como supervisora
de la mejora delimitó el alcance del proyecto. Una vez definido el alcance se
prosiguió a realizar un análisis preliminar para la voz del cliente, donde se
identificaron quienes son los clientes de Calidad en Planta, cuál debía ser el
tamaño de la muestra y que los resultados fueran representativos y no sesgados
con la muestra seleccionada. Esto se logro realizando un mapeo de los procesos
realizados por el área de Calidad en Planta e identificando los clientes internos.
Para ver la relación de los clientes internos con el área de Calidad en planta ver el
anexo I.

(Nombre del Laboratorio Farmacéutico) dd/mm/aa
Encuestado:________________________________________Área:_________________
La siguiente encuesta está diseñada y dirigida para las áreas a las cuales el departamento de
Calidad en Planta presta un servicio, esto con el objetivo de mejorar el servicio al cliente. El
cuestionario se basa en preguntas de percepción de los clientes para con el personal de
Calidad en Planta y a cada pregunta deberá asignársele un valor numérico del 0 al 5 según
considere adecuado. Los atributos de estos valores se presentan a continuación:
0 = NO APLICA
1 = NUNCA
2 = CASI NUNCA
3 = A VECES
4 = CASI SIEMPRE
5 = SIEMPRE

1. ¿Se encuentra en los procesos cuando se requiere?
2. ¿Tiene buena disposición?
3. ¿Cómo es su desempeño en las actividades que realiza, aporta valor?
4. ¿Tiene presencia en los procesos?
5. ¿Brinda soporte cuando se le requiere?
6. ¿Colabora en solucionar los problemas?
7. ¿Cómo es su tiempo de respuesta cuando se solicita ayuda?
8. ¿Se dirige hacia los colaboradores de manera respetuosa?
9. ¿Es puntual en sus horarios?
10. ¿Muestra empatía con las necesidades del área?
11. ¿Toma la iniciativa? No. de Folio
Una vez identificados los clientes y el tamaño de muestra a encuestar se realizaron
las preguntas del cuestionario que conformaría la voz del cliente. Nuevamente se
analizó y verificó que las preguntas no llevaran a un sesgo.
Las encuestas seleccionadas se presentaron en el siguiente formato y se presentó
al personal seleccionado para responder la encuesta.
Formato 1: Cuestionario de Voz del Cliente

6.2 Etapa 2 Medir: Caso de estudio
Como bien se menciona en las generalidades de esta etapa (capítulo 5.2.1), se
llevó a cabo un mapeo detallado de todos los procesos que forman parte de las
actividades del departamento.
Una vez definidos los procedimientos del departamento de Calidad en Planta se
estandarizaron los tiempos de revisión de expediente de acuerdo a las actividades
que se declaraban en los procedimientos vigentes utilizando un formato como el
que se presenta a continuación.
Tabla de definición de tiempos para las actividades descritas en los procedimientos
normalizados de operación y Procedimientos de trabajo donde TMax es el valor del
tiempo máximo asignado para cada actividad.
ÁREAS
ACTIVIDADES
T Max ACTIVIDADES DE
CONTROL
ACTIVIDADES DE REVISIÓN
DOCUMENTAL
A1
Actividad 1 Actividad 1
15 min Actividad 2 Actividad 2
Actividad 3
A2
Actividad 1 Actividad 1
10 min Actividad 2 Actividad 2
Actividad 3

Una vez definidos los tiempos estándares de revisión de expedientes y actividades
de calidad, se prosiguió a verificar y medir el proceso real que se estaba llevando a
cabo en las áreas, mediante inspeccionesy seguimiento al personal de Calidad en
Planta en sus actividades de rutina.
La toma de tiempo se clasificó en las siguientes categorías:
RE
Revisión de expediente: Revisión documental del expediente de fabricación
en donde se verifica el cumplimiento de las buenas prácticas de documentación
(BPD)
CC
Cuestiones de calidad: Actividades realizadas por el departamento de calidad
en planta para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF) en las áreas operativas.
FP Factores Personales: Todas aquellas actividades que no corresponden al proceso y que son generados por el asegurador de calidad.
NP Factores No Personales: Todas aquellas actividades que no corresponden al proceso y que son generados por factores externos al asegurador de calidad.
T Total Tiempo total: Tiempo real de las actividades realizadas. Se calcula de la siguiente manera: T Total =RE+CC+FP+NP

Los tiempos obtenidos se vaciaron en hojas de cálculo de Excel, las cuales serían
analizados en la siguiente etapa del proyecto.
En esta etapa se recolectaron datos más específicos proporcionados por los
encuestados en la VOC con mayor relevancia hacia al proceso de revisión y
entrega del expediente de fabricación. Así mismo la encuesta de voz al cliente
preliminar permitió constatar que los requerimientos de los clientes coincidían con
el alcance del proyecto.

6.3 Etapa 3 Analizar: Caso de estudio
En este punto se organizaron los resultados de la encuesta VOC por áreas y se
analizaron los datos para ver si los resultados mostraban alguna tendencia. Se
comprobó que el planteamiento inicial (la insatisfacción del cliente se origina
principalmente por el retraso de la liberación del expediente de fabricación y/o
acondicionamiento) coincidía con los resultados obtenidos en la Voz del Cliente.
Al mismo tiempo se analizaron los tiempos de las actividades realizadas por el
departamento de Calidad en Planta siguiendo el siguiente criterio:
Tiempo aceptable
T Max – T Total >
0
Área de mejora
T Max – T Total <
0

Obteniendo los siguientes resultados:

0
50
100
150
200
250
300
T Max T Total (feb) T Total (mar) T Max T Total (feb) T Total (mar)
REVISION DE EXPEDIENTES ACTIVIDADES DE CALIDAD
Ti
e
m
p
o
d
e
a
ct
iv
id
ad
(
m
in
)

Esto comprobó que los resultados obtenidos en etapa 2 eran mayores a los
tiempos establecidos como estándar, Por lo que se llegó a la decisión de revisar los
procedimientos de Calidad en Planta y eliminar toda aquella actividad que no
aportara valor.
Al mismo tiempo se llevó a cabo una reunión con el equipo de Calidad en Planta
para mostrar los resultados obtenidos en la encuesta de voz al cliente y discutirlos
en conjunto. Esta reunión tuvo como finalidad hacer conciencia de las áreas de
oportunidad de mejora al personal e integrarlos en la búsqueda de la solución a
dichas oportunidades.
Se utilizaron herramientas que fueran gráficas en la presentación de los resultados
en lugar de presentar una tabla llena de números para lograr el interés del personal
del departamento. Se escogieron las gráficas radiales por la facilidad de mostrar
muchos resultados en una sola imagen. En la Figura 8 se muestra la gráfica radial
de los resultados generales obtenidos en la VOC, cada vértice del polígono
representa una pregunta de la encuesta de Voz del Cliente y la línea azul
representa el resultado obtenido para cada pregunta. Mientras más cerca está la
línea azul del centro de polígono, mayor es la insatisfacción del cliente mientras
que de manera contraria, mientras más cerca este la línea azul del perímetro
externo (nivel 5) mayor será la satisfacción del cliente.

Figura 8: Representación gráfica del resultado general obtenido por el
departamento de Calidad en Planta en la encuesta de Voz del Cliente.
1. ¿Se encuentra en los procesos cuando se
requiere?
2. ¿Tiene buena disposición?
3. ¿Cómo es su desempeño en las
actividades que realiza, aporta valor?
4. ¿Tiene presencia en los procesos?
5. ¿Brinda soporte cuando se le requiere?
6. ¿Colabora en solucionar los problemas?
7. ¿Cómo es su tiempo de respuesta cuando
se solicita ayuda?
8. ¿Se dirige hacia los colaboradores de
manera respetuosa?
9. ¿Es puntual en sus horarios?
10. ¿Muestra empatía con las necesidades
del área?
11. ¿Toma la iniciativa?

La conclusión a la que se llegó después de analizar los datos obtenidos hasta ese
momento fue que la causas raíz de la problemática se debían a una gran cantidad
de actividades en el proceso que no aportaban valor, falta de homogeneidad en la
forma de realizar los procedimientos y la necesidad de integrar al personal y
fomentar el trabajo en equipo.

6.4 Etapa 4 Mejorar: Caso de estudio
Para lograr la mejora se tuvo que revisar y modificar los procedimientos
normalizados de operación pertenecientes al departamento sin afectar el proceso
de fabricación de medicamentos. El resultado obtenido fue generar un
procedimiento integrado y simplificado de la revisión del expediente de fabricación
y acondicionamiento.
Al delegar a otras áreas algunas actividades y eliminar algunas que no aportaban
valor al departamento de Calidad en Planta y modificar los procedimientos
existentes, fue necesario modificar las matrices de capacitación del personal para
alinearla con la situación actual.
Uno de los logros inmediatos obtenidos con el proyecto de mejora fue la
implementación de las “5S”. El nombre de esta herramienta viene de las iniciales
del japonés seiri (separar innecesarios), seito (situar necesarios), seiso (suprimir
suciedad), seiketsu (señalizar anomalias), shitsuke (seguir mejorando).Las “5S” es
una herramienta que fomenta una cultura necesaria para cualquier organización
que apunta a una mejora espontánea y continua del entorno y las condiciones de
trabajo.

Capítulo 7. Recomendaciones

La tesis se enfoca en ayudar a dar una idea de cómo seguir e implementar la
metodología DMAMC a aquellos laboratorios farmacéuticos que quieran aplicar
herramientas de calidad para mejorar el servicio al cliente y no cuenten con un
personal certificado en Six Sigma.
Existe mucha información de herramientas de calidad en libros y en la red, y la
manera en aplicar cada herramienta puede variar un poco dependiendo del autor,
es por esta razón que en la presente tesis se muestran las herramientas de calidad
que se consideran las más importantes para mejorar el servicio al cliente
mostrando las ventajas que aporta cada herramienta con sus respectivas
consideraciones y no se centra en ser un manual que explique paso por paso
como implementar cada herramienta.
Utilice el mayor tiempo y recursos posibles para la etapa de Definir ya que muchas
veces se cree erróneamente que se conocen las áreas de oportunidad de mejora y
no se toma el tiempo necesario para hacer la investigación y corroborar que la voz
del cliente corresponda con el alcance del proyecto. De igual manera una buena
planificación es primordial para un proyecto exitoso.
Involucre al equipo de trabajo en la mayor medida de lo posible con herramientas
que promuevan su participación. La lluvia de ideas es una manera muy sencilla de
hacerlos partícipes y generar interés en obtener resultados satisfactorios del
proyecto.
Recuerde que la alta directiva debe estar involucrada en lo que acontece en el
laboratorio farmacéutico, no sólo en los resultados.
Durante la etapa de Medición se dará cuenta si el alcance del proyecto es el
adecuado, así que no

Capítulo 8. Conclusiones

8.1 Conclusiones generales
El planteamiento e implementación de un sistema de mejora con la metodología
DMAMC que se basa en el uso de herramientas de calidad Six Sigma permitieron
identificar las áreas de oportunidad de mejora para presentar un mejor servicio al
cliente y sentaron las bases para la mejora continua.
Probablemente los procedimientosasociados a las áreas que prestan servicio al
cliente, como en el caso de la revisión del expediente de fabricación, pueden no ser
tan evidentes los efectos que tengan en la calidad del producto y su cumplimiento
con las especificaciones, sin embargo es importante recalcar que estos
procedimientos y el personal requieren de un sistema de mejora continua que
mantengan la productividad y la calidad del trabajo en las más altas expectativas
del cliente. Incorporar herramientas de calidad que aseguren esta mejora continua
al Sistema de Gestión de Calidad generara verdaderos equipos de trabajo y
procedimientos eficientes.

8.2 Conclusiones del caso de estudio
Las áreas y departamentos a las cuales Calidad en Planta presta un servicio,
dieron visto bueno a los cambios realizados con el proyecto y mostraron una mayor
aceptación al departamento ya que la implementación del sistema de mejora
requirió la participación y esfuerzo de todos los integrantes del equipo, dando como
resultado un grupo con mayor cohesión y dirigidos con un fin común que se ve
reflejado en la satisfacción del cliente.

CAPITULO 9: REFERENCIAS

1 NOM-059-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 05 de febrero de 2016.
2 ISO 9001-2015 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos
3 NMX-CC-9000-IMNC-2015 Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y
Vocabulario. Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 17 de marzo de
2016.
4 Gómez, F., Tejero, M., Vilar, J. (2003) 6σ SEIS SIGMA. 2ª Ed. España,
Fundación Confemental.
4 Furter, S. (2009) Lean Six Sigma in service. Applications and case studies, New
York, CRC Press.
5. Feigenbaum, A. (1999) Control Total de la Calidad. 4ª reimpresión. México,
Compañía Editorial Continental S.A. de C.V.
6. Juran, J. (1990) Juran y la planificación para la Calidad. Madrid, Ediciones Díaz
de Santos S.A.
7. González, F., Chamorro, A., Rubio, S. (2012) Introducción a la Gestión de la
Calidad. Madrid, Delta Publicaciones.
8. Forrest, B. (2003) Implementing Six Sigma. Smarter solutions using statistiacal
methods. Hoboken, New Jersey, Ed. John Wiley & Sons Inc.
9 CFR Título 21 Parte 820 Sistemas de Regulación de Calidad
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CF
RPart=820&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.1.12.1
10 CFR Título
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CF
RPart=211
11 Six Sigma DMAMC Roadmap
http://www.isixsigma.com/new-to-six-sigma/DMAMC/six-sigma-DMAMC-
roadmap/
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.1.12.1
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.1.12.1
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211

ANEXOS
Anexo I: Descripción detallada de la relación que tiene el departamento de Calidad
en Planta con las demás áreas de la planta de producción a la cual presta un
servicio.

Área: Planeación (Supply Chain Management)
 Descripción: El área de planeación se encarga de coordinar que las
actividades requeridas para la obtención de materiales y materias primas, la
ejecución de las actividades de fabricación, análisis y liberación de
productos farmacéuticos se lleve a cabo de manera secuenciada y
asegurando la entrega del producto en los tiempos establecidos por los
clientes.
 Relación con Calidad en Planta: Su relación con calidad en planta está
definida con el seguimiento que esta área hace de la ejecución de los
procesos en tiempo.

Área: Almacén
 Descripción: Es el área encargada de resguardar los insumos y productos
en las condiciones adecuadas para asegurar su integridad y calidad, así
como llevar a cabo su distribución.
 Relación con Calidad en Planta: Supervisar y dar soporte a los procesos de
las áreas de almacenes, con la finalidad de revisar cualquier aspecto de
cumplimiento de BPFs relacionado con instalaciones apropiadas,
identificación de materiales y producto, estatus de gráneles, ordenes de
producción y acondicionamiento, cantidades, número de lote, fechas de
caducidad y cumplimiento de las normas de seguridad.

Área: Dispensario
 Descripción: Área encargada de llevar a cabo la preparación y surtido de
materias primas y materiales de envase y embalaje para la fabricación de
productos farmacéuticos en sus diferentes etapas y presentaciones.
 Relación con Calidad en Planta:

Área: Producción
 Descripción: Área encargada de ejecutar los pasos necesarios para
transformar los insumos en producto terminado.

 Relación con Calidad en Planta: Supervisar y dar soporte a las actividades
de producción como verificación de limpieza e identificación de equipos,
identificación de materiales y producto, revisión de expedientes de
fabricación, evaluación y generación de reportes de alertas y reportes en
línea, toma de muestra e inspecciones para dar seguimiento y
cumplimiento a las buenas prácticas de fabricación y documentación.

Área: Acondicionamiento
 Descripción: Área encargada de llevar a cabo el envase primario y
secundario del producto.
 Relación con Calidad en Planta: Realizar la verificación del correcto uso de
versiones de materiales dentro de los procesos de acondicionamiento.

Área: Validación
 Descripción: Validación es el establecimiento de evidencia documentada
que provee un alto grado de aseguramiento de que un proceso específico
producirá de manera consistente un producto que cumpla las
especificaciones y atributos de calidad predeterminadas. El área de
validación se encarga de diseñar y ejecutar los estudios que permiten
generar esta evidencia y mantenerla actualizada.
 Relación con Calidad en Planta:

Área: Laboratorio de Control de Calidad
 Descripción: Área que se encarga de la evaluación y análisis de los
insumos y producto en sus diferentes etapas con respecto a las
especificaciones establecidas.
 Relación con Calidad en Planta: El departamento de Calidad en Planta es
responsable de la toma de muestra y entrega de dicha toma de muestra de
cada lote producido en la planta de fabricación al laboratorio de Control de
Calidad para su análisis.

Área: Disposición de producto
 Descripción: responsable de la revisión del expediente de lote y disposición
final del producto. Cuando se tienen desviaciones asociadas a algún lote, el
lote no se libera hasta que se conoce la causa del defecto y se implementan
acciones correctivas.
 Relación con Calidad en Planta: Asegurar que cada lote es revisado en
términos de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación previo a su

dictamen, y que el dictamen se realiza verificando la concordancia con los
requerimientos del registro del producto.

Área: Soporte al negocio
 Descripción: Área que se encarga de ser el enlace entre los clientes y las
áreas de Calidad en Proceso. Soporte al negocio se encarga de la
generación de los certificados de conformidad.
 Relación con Calidad en Planta: Realizar la toma y preparación de muestra
que serán entregadas al departamento de soporte al negocio para ser
enviadas y analizadas en la comunidad europea.

Anexo II: Descripción de las herramientas de calidad Six Sigma.

1. Herramientas para la identificación de problemas

1.1. Diagramas de Proveedor-Entradas-Procesos-Salidas-Usuarios (SIPOC)
Los diagramas SIPOC (del inglés Suppliers, Inputs, Process, Outputs, Costumers)
nos permiten identificar los elementos relevantes en un proyecto de mejora de
proceso antes de que el trabajo comience. Como su nombre lo indica nos ayuda a
identificar quien o quienes son los proveedores, los elementos de entrada del
proceso, el proceso como tal, las salidasdel proceso y los clientes.
A continuación se presenta un ejemplo de plantilla para realizar un diagrama
SIPOC

A pesar de que el Proceso aparezca como la tercera etapa de los diagramas
SIPOC, lo más recomendable es comenzar por elaborar el mapeo del proceso de
interés. El mapeo debe ser desarrollado de manera concisa y en la menor cantidad
de pasos posibles, pero si el proceso es muy complejo se deben presentar todos
los pasos que son críticos. Esto nos ayudara a encontrar más fácilmente los
elementos de las otras categorías del diagrama.

Proveedores Entradas Proceso Salidas Clientes
INICIO FIN
















PASO 1 PASO 2 PASO 3 PASO 4

1.2. Voz del cliente
Hacer preguntas es una de las principales formas de recolectar información y hacer
las preguntas correctas a las personas correctas es de lo que trata esta
herramienta. La VOC nos permite conocer no solo los requerimientos del cliente, si
no que nos da una imagen de la situación actual del departamento que se quiere
mejorar desde la perspectiva de los clientes.
Como se mencionó en la Introducción, los clientes no siempre son los pacientes o
consumidores del producto que se fabrica, sino todas aquellas áreas a las que el
departamento que se pretende mejorar presta un servicio.
Antes de empezar a formular un cuestionario es importante definir a quienes va a
estar dirigida la entrevista, ¿al Jefe de área?, ¿al líder del departamento? ¿O a los
operadores (en el caso de Producción y Acondicionamiento)?. Mientras más
información se recabe de las encuestas de VOC se podrá hacer un mejor análisis,
sin embargo en la mayoría de los casos no es posible encuestar a todos los
clientes a los cuales se les presta un servicio, en especial un departamento como el
de Calidad en Planta que se relaciona con tantas áreas. Para tomar esta decisión
se debe hacer uno la siguiente pregunta ¿qué es lo que deseo saber de este
ejercicio y quién o quiénes son los que podrán darme las respuestas a lo que
deseo obtener?
Una vez definido a quién se dirigirá la entrevista de VOC se debe definir cómo se
van a analizar los datos que se obtendrán de las encuestas. Es en este punto
donde la persona que realiza el VOC decide no solamente que es lo que va a
preguntar, sino cómo lo va a preguntar y como serán las respuestas que darán los
clientes. Si las preguntas y/o las respuestas no están redactadas de manera
adecuada se pueden presentar las siguientes problemáticas:
 El encuestado no entienda cuál es el objetivo de la encuesta y dar
respuestas que no aportaran valor al ejercicio.
 Las preguntas ocasionan que las respuestas se vean sesgadas y en lugar
de obtener las respuestas que el encuestado de verdad opina, se obtienen
las respuestas que el encuestador quiere escuchar, lo cual tampoco aporta
valor y se pierde el objetivo del VOC.
 Las respuestas pueden analizarse en conjunto o con la misma herramienta.

De la información que se recabe de la VOC depende el enfoque que se dará al
resto del proyecto por lo que un buen diseño de cuestionarios es imprescindible. Si
no se cuenta con la suficiente experiencia acuda con alguien que lo pueda asesorar
o realice la investigación pertinente.

1.3. Diagrama de causa y efecto
El diagrama de causa y efecto, también conocido como diagrama de Ishikawa o
diagrama de espina de pescado, es una herramienta utilizada para identificar las
distintas causas que generan un problema, agrupando dichas causas en categorías
predefinidas.
Esta herramienta resulta de gran utilidad cuando se quiere identificar la o las
características claves asociadas a una problemática, a la vez que estas son
organizadas para facilitar el manejo de la información recabada. También ayuda a
la identificación de las fuentes de variación de un proceso.
Una manera eficaz de realizar el diagrama de causa y efecto es mediante el uso de
la tormenta de ideas. El líder del proyecto o del proceso seleccionara al equipo de
trabajo que participará en la tormenta de ideas, utilizando como criterio de
selección al personal con conocimiento en el proceso o en la problemática a
discutir.
Posteriormente se presenta la problemática al equipo de trabajo como objeto de la
discusión y se determinan las categorías más importantes de causas del problema.
Las categorías van a depender del proceso o de las circunstancias específicas del
problema, por ejemplo:
 Personal
 Maquinaria
 Materiales
 Metodología
 Entorno, etc.
A continuación se presenta un ejemplo de plantilla para un diagrama de causa y
efecto:

 Subcausas
 Subcausas










Personal Maquinaria Materiales
Metodología Entorno


 Subcausas
 Subcausas





1.4. Diagrama de flujo
El diagrama de flujo es una herramienta gráfica que presenta las etapas de un
proceso, flujo de materiales, personal, toma de decisiones, entradas y/o salidas
del proceso, de manera secuencial. Esta herramienta puede describir cualquier
proceso, ya sea de fabricación o de un servicio.
Esta herramienta ayuda al mejor entendimiento de un proceso y por lo tanto,
estandarizarlo, pero una de sus mayores aportaciones es que permite identificar
los puntos críticos de un proceso con mayor facilidad y permite identificar los
pasos que no aportan valor a un proceso, con lo cual se puede mejorar dicho
proceso.
Esta herramienta resulta de gran utilidad en la capacitación del personal, así como
cuando se desea mejorar la comunicación entre personal involucrada en el
proceso. En especial en este último caso se recomienda que la revisión o el
desarrollo del diagrama de flujo se efectué con el personal involucrado en dicho
proceso, ya sea mediante el uso de tormenta de ideas o alguna otra herramienta
que promueva la participación de los involucrados en el proceso.
Para facilitar la lectura del diagrama de flujo existe una simbología estandarizada
el cual nos indica el tipo de acción que ocurre en las etapas del proceso. Esta
simbología se presenta a continuación:
Símbolo Significado

Terminador: marca el Inicio o Fin del proceso

Etapa de proceso: dentro de esta forma se describe una
operación o acción ocurrida en el proceso

Decisión: esta figura bifurca el proceso dependiendo de las
decisiones que se lleven a cabo.

Retraso: indica que hay acciones pendientes o que no se han
llevado a cabo.

Dirección de flujo

Consideraciones para un mejor aprovechamiento del diagrama de flujo:
 Definir claramente el alcance del proceso (inicio, contenido y fin)
 Utilizar la menor cantidad de símbolos y su contenido debe ser preciso y
conciso.
 La presentación del diagrama debe de ser lo más ordenada posible ya que
su función es la de ayudar a entender un proceso.

1.5. Diagrama de Alto Nivel

Un diagrama de alto nivel es una representación gráfica del proceso, sus
interrelaciones y secuencia de pasos.

El diagrama de alto nivel utilizado en la etapa de “Definir” puede ser
complementado a partir de los pasos del proceso identificado en el diagrama
SIPOC. Estos pasos pueden ser mostrados de manera horizontal (Ver ejemplo de
diagrama de alto nivel en página 9).

Los diagramas son herramientas que facilitan el entendimiento del proceso actual,
identificando las actividades que no aportan valor al proceso, las cuales podrán
ser el punto de enfoque en la etapa de “Mejora”.

El diagrama de alto nivel debe ser sencillo, general y lineal para que el lector
pueda comprender de manera sencilla el orden lógico del proceso. Si se requiere
un entendimiento mas detallado del proceso o bien, se requiere profundizar en las
actividades del proceso se puede utilizar un Mapeo de proceso (ver ejemplo de
mapeo de proceso en la página 10).1.6. HISTOGRAMA
El histograma es una herramienta para la resolución de problemas con un
fundamento matemático, es decir, esta herramienta requiere que el proceso a
analizar provea de valores numéricos para analizar.
Cuando el área de oportunidad de mejora se enfoca en el servicio al cliente resulta
difícil asignar un valor numérico a la satisfacción del cliente cuyos valores
dependen de su percepción. Sin embargo, esta satisfacción puede ser medida en
base a los elementos de salida que servirán como elementos de entrada a los
procesos del cliente. Vale la pena considerar si el proceso permite ser analizado
de manera numérica por las ventajas que proveen los histogramas.
La utilidad de esta herramienta radica en que nos permite visualizar el
comportamiento de los datos en función de sus frecuencias, en otras palabras, nos
permite entender la variación de un proceso en base a la distribución de la
frecuencia de los datos.
Otra ventaja de esta herramienta radica en la facilidad de analizar grandes
cantidades de datos de manera sencilla pero eficiente.

Consideraciones:
 Los resultados no son confiables si los resultados se basan en pequeños
muestreos. Mientras mayor cantidad de datos se analicen se asegura un
mejor análisis siempre y cuando estos sean representativos.
 Se debe validar el método de medición para asegurar que los datos
obtenidos no sean sesgados y estos sean representativos del proceso.
 Las tendencias en las distribuciones pueden ser indicativo de la(s)
causa(s) que generan la variación en el proceso. No obstante, es
recomendable confirmar que esas causas son las que en verdad originan
la problemática.

1.7. Diagrama de Pareto (Polígono de Frecuencias)
Herramienta visual con fundamento matemático que nos ayuda a identificar y
separar los factores causantes de un problema en términos de importancia, es
decir, separar los “pocos y vitales” de los “muchos y triviales”.
El fundamento de esta herramienta se basa en el principio de Pareto que
establece que en cualquier grupo de factores que contribuyen a un efecto común
existe una relación 80 – 20, o bien, que el 20% de los factores contribuye con el
80% de los factores causantes de la problemática.

1.8. Gráficos de control (Variables y Atributos)
Otra herramienta de gran utilidad para demostrar la variación de un proceso son
los gráficos de control.
Con los gráficos de control podemos visualizar la manera en que ocurre la
dispersión de una serie de mediciones en relación de la tendencia central del
proceso, a través del tiempo.
Otra ventaja es que nos permite identificar de manera sencilla la cantidad de
producto fuera de especificación o los defectivos. Esto mediante el uso de unas
líneas llamadas límites de control que representan la frontera de aceptación del
proceso, toda medición que salga de estos límites será considerado como
producto no conforme. Los límites de control están situados a una distancia de
más/menos tres desviaciones estándar a partir de la línea de tendencia central.

Consideraciones:
 Los resultados no son confiables si los resultados se basan en pequeños
muestreos. Mientras mayor cantidad de datos se analicen se asegura un
mejor análisis siempre y cuando estos sean representativos.
 Se debe validar el método de medición para asegurar que los datos
obtenidos no sean sesgados y estos sean representativos del proceso.
 Limitante: esta herramienta no puede ser utilizada si el proceso no muestra
estabilidad ya que resulta imposible determinar una tendencia central.

1.9. Lluvia de ideas (brainstorming)
La lluvia (o tormenta) de ideas es una herramienta que nos ayuda tanto para
recolectar información como para la proposición de ideas en busca de una
solución para una problemática específica.
En la lluvia de ideas se organiza un equipo de trabajo el cual está conformado
principalmente con personal que es experta en el proceso a mejorar, o participa
activamente en dicho proceso.
Un aspecto importante en la lluvia de ideas es que permite que el personal libere
su creatividad y se formen verdaderos equipos de trabajo, por lo cual es necesario
que el líder del proyecto logre recabar de manera eficiente la información
generada durante la lluvia de ideas y además cuidar que se mantenga ese trabajo
en equipo.

1.10. Analisis de Modo y Efecto de Fallas (Failure Modes and Effects
Analysis o FMEA)
El FMEA es una herramienta de medición de riesgos. Esta técnica nos permite
identificar las causas de un problema en un proceso o un producto antes de que
ocurra.
En el FMEA se examina de manera sistemática todas las posibilidades de error
que pueden ocurrir durante un proceso, y luego rediseñar el proceso para evitar la
posibilidad de falla.
Esta herramienta es de utilidad para las siguientes circunstancias:
 Nuevos procesos están siendo diseñados.
 Los procesos existentes están cambiando.

 Traspaso de procesos para su uso en nuevas aplicaciones o nuevos
ambientes.
 Después de completar un estudio de resolución de problemas (para
prevenir la recurrencia)

Se realiza una investigación para identificar los errores o posibles errores que
puede tener un proceso. Una vez identificados lo puntos críticos se debe asignar
un valor numérico al riesgo asociado para cada uno de los errores, por ejemplo:
1. Muy poco severo
2. Poco severo
3. Moderadamente severo
4. Severo
5. Muy severo

Posteriormente se debe de considerar la ocurrencia del error o el fallo en el
proceso asignando de igual manera un valor numérico, por ejemplo:
1. Muy poco frecuente
2. Poco frecuente
3. Moderadamente frecuente
4. Frecuente
5. Muy frecuente
Por último se asigna un valor numérico a la capacidad del proceso actual para
detectar el error, por ejemplo:
1. Altamente detectable
2. Detectable
3. Moderadamente detectable
4. Poco detectable
5. Indetectable
Una vez identificados los riesgos, la ocurrencia y la detección, se calcula el
Numero Prioritario de Riesgo o NPR. Este valor se consigue al multiplicar los
valores numéricos del riesgo, de la ocurrencia y la detección. Los fallos del
proceso deberán ser atendidos en orden de prioridad a mayor sea el NPR.

1.11. Gráfico de dispersión (Scatter Plot)
Un gráfico de dispersión es una representación de coordenadas numéricas en un
plano cartesiano de ejes X y Y. Esta herramienta es una representación gráfica útil

para describir el comportamiento conjunto de dos variables entre dos factores
donde cada caso aparece representado como un punto en el plano.

1.12. 5 Por qué (Why-Why Diagram/ 5 Whys)
Preguntarse por qué ocurren las cosas es una de las maneras más sencillas de
abordar una problemática. Muy a menudo la causa aparente de un problema
conduce a otra pregunta. Esta metodología ayuda a discriminar los factores que
aparentemente generan una problemática y sin embargo no son la causa raíz.
A pesar de que la herramienta se llama “los 5 por qué” la cantidad de preguntas
necesarias para llegar al origen del área de oportunidad dependerá de la
complejidad del proceso y los factores que intervienen en dicho proceso. Es por
eso que el uso de un análisis estadístico que avale la veracidad de la causa de
origen es prácticamente obligado.

1.13. Matriz de priorización
Esta herramienta permite establecer un orden de prioridad que facilita la toma de
decisiones. Puede ser utilizada para definir la prioridad de las actividades en un
proceso o las características en un producto/servicio.
En la solución de problemas esta herramienta puede usarse para categorizar en
orden de importancia los elementos del proceso de interés o bien, ya que se
realizó la investigación y se tiene un grupo de acciones a implementar para
mejorar dicha problemática se puede definir el orden de prioridad de las acciones
a tomar.
Dependiendo de la complejidad del tema o de la similitud entre las opciones a