Evaluacion-de-resultados-de-ciclopexia-quirurgica-para-el-manejo-de-ciclodialisis-traumatica

Vista previa del material en texto

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
OFTALMOLOGÍA 
“Evaluación de resultados de ciclopexia quirúrgica para el manejo de 
ciclodialisis traumática.” 
 
 
TESIS 
QUE PARA OBTENER EL TITULO DE 
ESPECIALISTA EN OFTALMOLOGÍA 
 
 
 
PRESENTA: 
Ricardo Ivan Mata Hofmann 
 
 
 
 
TUTOR O TUTORES PRINCIPALES 
Jesus Jimenez Roman 
 
 
 
 
 
Ciudad de México, Octubre 2019 
 
Leslie
Texto escrito a máquina
FACULTAD DE MEDICINA
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
Restricciones de uso 
 
DERECHOS RESERVADOS © 
PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL 
 
Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal 
del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). 
El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea 
objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para 
fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo 
mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, 
reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el 
respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
 
 
 
1. Datos generales 
1.1 Título 
Evaluación de resultados de ciclopexia quirúrgica para el manejo de 
ciclodialisis traumática 
1.2 Área de estudio 
Se estudiará la ciclodiálisis traumática y el éxito de su tratamiento con 
ciclopexia. 
1.3 Fecha probable de inicio y terminación de estudio 
9 de abril de 2019 al 30 de mayo de 2019 
1.4 Autor principal 
Ricardo Ivan Mata Hofmann 
1.5 Co-investigadores 
Clarisa del Hierro, Jorge Eduardo Gamiochipi Arjona, Yael Azses Halabe, 
Ana Mercedes Garcia Albisua, Mauricio Turatti Acosta 
1.6 Adscrito o Jefe de Servicio Responsable del Protocolo 
Jesus Jimenez Roman. Jefe servicio de Glaucoma 
1.7 Departamentos participantes 
Glaucoma 
1.8 Instituciones participantes 
Asociación Para Evitar la Ceguera en México 
 
 
 
 
 
2. Marco teórico 
2.1 Síntesis del proyecto 
En la presente investigación se busca recopilar la principal información 
acerca de la ciclodiálisis traumática, y su manejo mediante ciclopexia, y el 
éxito de dicha cirugía. Para conocer la mejoría clínica que presentan los 
pacientes con ciclodiálisis traumática, posterior a ser sometidos a ciclopexia. 
 
2.2 Antecedentes 
La ciclodiálisis consiste en la separación entre el espolón escleral y el 
músculo ciliar, siendo su principal causa el traumatismo contuso por medio de 
un aumento súbito de la presión intraocular(1,15), sin embargo también se 
puede presentar secundario a una complicación quirúrgica(3). Siendo una de 
las alteraciones a descartar cuando después de un trauma se encuentra 
tensión intraocular baja. Esto se produce por aumento en la fuga del humor 
acuoso y disminución de la producción del humor acuoso (4). Se puede 
cerrar de manera espontánea o puede necesitar cirugía (5), lo cual puede 
resultar en una elevación importante de la presión intraocular. La importancia 
de tratar la hipotonía causada por ciclodiálisis radica en la existencia de 
maculopatía por hipotensión de manera frecuente. (6 – 8) 
El manejo de la ciclodiálisis es controvertido, se han descrito diversas 
técnicas, sin que exista una técnica que se considere el estándar de oro (9), 
por lo que se realizó una búsqueda en Pubmed de los tratamientos de 
ciclodiálisis, buscando las palabras “CYCLODIALYSIS” limitando a la 
búsqueda durante los últimos 10 años y “CYCLOPEXY” no se hizo restricción 
 
 
en los años de búsqueda por los pocos resultados encontrados. Encontrando 
que el manejo quirúrgico de la ciclodiálisis es recomendado para diálisis 
grandes(13), pero de manera secundaria algunos de los pacientes podran 
necesitarán el uso de hipotensores tópicos por el aumento de la presión 
intraocular ya sea en picos hipertensivos o de manera crónica(9, 14) , 
además se compara con otros tratamientos como la vitrectomía con 
tamponade (10-11), el cual resulta más adecuado cuando se presenta con 
hemorragia vítrea sin embargo sus riesgos y complicaciones son más altos. 
De la misma manera se han intentado utilizar otros métodos menos invasivos 
para resolver ciclodiálisis postraumáticas, como es la crioterapia o el uso de 
láser transescleral, pneumopexia sin embargo no son tan útiles en diálisis 
grandes (9-17). Hwang et al reportan la mejoría en la presión y la agudeza 
visual posterior a la resolución de la diálisis con ciclopexia directa. (18) 
Sin embargo es importante recordar que en muchas ocasiones el pronóstico 
visual es reservado aún con la realización de ciclopexia y esto no se debe a 
la cirugía o la ciclodialisis por si sola, también depende del resto de secuelas 
que trae consigo en el trauma contuso, primera causa de ciclodiálisis. 
2.3 Justificación 
Se desea conocer el éxito obtenido en los pacientes con ciclodiálisis tratados 
mediante ciclopexia quirúrgica, en los pacientes de nuestro hospital; por 
deberse a una patología poco frecuente y sin que exista un estándar de oro 
para el tratamiento. 
2.4 Planteamiento del problema 
 
 
¿Existe mejoría en la presión intraocular y la agudeza visual, en los pacientes 
con ciclodiálisis traumática que son sometidos a ciclopexia? 
2.5 Objetivos e hipótesis 
2.5.1 Objetivos 
2.5.1. Objetivos generales 
Evaluar los resultados de ciclopexia quirúrgica para el manejo de ciclodialisis 
traumática a 1 mes de seguimiento 
2.5.1.2 Objetivos específicos 
Reportar la agudeza visual en logMAR antes y 1 mes después de la 
ciclopexia 
Reportar la presión intraocular basal y al mes de tratamiento. 
Reportar si existió pico de hipertensión intraocular (>20 mmHg) posterior a la 
cirugía. 
Reportar el tiempo del trauma a la cirugía 
Reportar el uso de otros tratamientos coadyuvantes a la ciclopexia 
2.5.2 Hipótesis 
2.5.2.1 Hipótesis general 
La ciclopexia quirúrgica tendrá buenos resultados para el manejo de 
ciclodialisis traumática 
2.5.2.2 Hipótesis específicas 
La agudeza visual en logMAR será mejor posterior a la ciclopexia 
La presión intraocular se estabilizará posterior a la ciclopexia 
Existirá riego de presentar un pico hipertensivo posterior a la ciclopexia. 
El uso de otros tratamientos coadyuvantes tendrá mejor resultado quirúrgico 
 
 
3. Diseño del estudio 
3.1 Momento en que se capta la información 
Retrospectivo 
3.2 Respecto al número de veces que se mide 
Longitudinal 
3.3 Interferencia del investigador 
Observacional 
3.4 Análisis de la población 
Comparativo 
 
Se trata de un estudio retrospectivo, longitudinal, observacional, comparativo. 
 
3.5 Tipo de estudio 
Serie de casos 
 
4. Metodología 
4.1 Lugar y duración 
Se realizará en la Asociación Para Evitar la Ceguera en México “Hospital Luis 
Sánchez Bulnes” a partir del 1 de abril de 2019 al 30 de abril del 2019. 
4.2 Población 
4.2.1 Unidad de observación 
Ojos con ciclodiálisis traumática tratada mediante ciclopexia 
4.2.2 Universo 
 
 
Todos los pacientes con ciclodiálisis traumática, sometidos a ciclopexia en la 
Asociación Para Evitar la Ceguera en México del 1 de enero de 2008 al 30 de 
marzo de 2019. 
4.2.3 Método de muestreo 
Reclutamiento consecutivo 
4.2.4 Obtención de la población 
Se obtendrán los expedientes a través del Assist que estén registrados con el 
diagnóstico de ciclopexia desde el 1 enero de 2008 al 30 de marzo de 2019. 
Se solicitaran dichos expedientes y se obtendrá la información necesaria. 
4.3 Criterios de inclusión 
Pacientes a quienes se les haya realizado ciclopexia en el hospital, con 
antecedente de ciclodiálisis traumática. 
4.4 Criterios de exclusión 
Expedientes incompletos los cualesse definen como expedientes que no 
tengan reportadas las variables del estudio 
Aquellos pacientes operados en otro hospital 
Pacientes a quienes se les realizo ciclopexia por alguna causa diferentea 
ciclodiálisis traumática 
Pacientes con ciclodiálisis traumática a quienes se les realizó alguna cirugía 
diferente a la ciclopexia. 
 4.5 Variables de estudio 
Nombre de la 
variable 
Independiente 
o Dependiente 
Tipo de 
variable: 
Nominal 
/ordinal/ 
dimensional 
Unidad de 
medición 
Instrumento 
de Medición 
Momento de la 
medición 
 
 
4.6 Tamaño de la muestra 
Número de 
expediente 
Independiente Nominal Números Expediente Ingreso 
Edad Independiente Ordinal Años 
cumplidos 
Interrogatorio Ingreso 
Sexo Independiente Nominal Femenino/ 
Masculino 
Interrogatorio Ingreso 
Agudeza visual 
prequirúrgica 
Independiente Ordinal Pies a los 
que se 
debe 
visualizar 
sobre pies 
a los que 
se 
visualiza 
Cartilla 
Snellen 
Última cita 
prequirúrgica 
Agudeza visual 
postquirúrgica 
Dependiente Ordinal Última cita 
registrada 
Tratamiento 
médico 
Independiente Nominal Atropina, 
láser, 
crioterapia, 
otro 
Información 
del 
expediente 
Cita 
prequirúrgica 
Tiempo del 
trauma a la 
cirugía 
Independiente Ordinal Meses Información 
del 
expediente 
Día quirúrgico 
Número de 
meridianos de 
ciclodialisis 
Independiente Ordinal 1-12 Información 
del 
expediente 
Ingreso 
Presión 
intraocular 
previa a cirugía 
Independiente Ordinal mmHg Tonometro de 
Goldman 
Cita 
prequirúrgica 
Presión 
intraocular al 
mes de la 
cirugía 
Dependiente Ordinal mmHg Tonómetro de 
Goldman 
Cita 
postquirúrgica 
al mes 
Existencia de 
pico 
hipertensivo 
Dependiente Nominal Si/No Información 
del 
expediente 
Todas las citas 
postquirúrgicas 
Tiempo de 
cirugía a pico 
hipertensivo 
Independiente Ordinal Meses Información 
de expediente 
Todas las citas 
postquirúrgicas 
 
 
a) Proporción (en los pacientes que mejoran después de ciclopexia) 
b) Estimar un resultado de la ciclopexia 
4.7 Descripción de la maniobra principal 
Se obtienen todos los expedientes de los pacientes sometidos a ciclopexia 
desde enero de 2008 hasta marzo de 2019 y se analizan los expedientes 
para obtener la información necesaria. 
 4.8 Método 
Se recolecta la información necesaria del Assist para conseguir los números 
de expedientes de los pacientes sometidos a ciclopexia la cual se almacena 
en una base de datos de Excel. 
4.9 Recolección y análisis de datos 
Se recolectan los datos de los expedientes obtenidos en una base de datos 
de Excel (Microsoft Office) 
4.10 Métodos estandarizados 
No se utilizan métodos estandarizados 
4.11 Plan de análisis 
Se utilizara la prueba de t pareada para comparar los resultados 
preoperatorios y posoperatorios 
Para la compraracion de meridianos de ciclodialisis se usara la priva de chi-
cuadrada 
Coorelacion de Spearman para PIO posquirúrgica con respecto al tiempo de 
la cirugia 
4.12 Aspectos éticos 
 
 
Debido al diseño del estudio no es posible realizar consentimiento informado 
para cada paciente. Sin embargo se debe manejar la información del 
expediente de manea adecuada para no poner en riesgo la identidad del 
paciente. 
5. Organización 
5.1 Recursos 
5.1.1 Recursos humanos 
Se necesitará del personal de archivo, quienes son encargados de los 
prestamos de expedientes. 
5.1.2 Recursos materiales 
Se necesita de los expedientes del hospital, Excel para la realización de una 
base de datos, computadora. 
5.2 Recursos del hospital 
Expedientes 
5.3 Financiamiento 
No es necesario ningún tipo de financiamiento 
5.4 Cronograma de actividades 
Planeación del protocolo 13 abril de 2019 al 30 de mayo 
de 2019 
Presentación de protocolo al comité de 
investigación 
16 de marzo de 2019 
Realización de base de datos 15 de marzo de 2019 al 30 de 
abril de 2019 
Análisis de datos 15 de marzo de 2019 al 30 de 
 
 
abril de 2019 
Presentación de trabajo terminado al comité 
de investigación 
31 de agosto de 2019 
 
Resultados 
Se incluyeron 23 ojos de 23 pacientes de un periodo de enero 2008 a marzo 
2019, la edad promedio fue de 43.88±15.29, el 91.6% de los pacientes eran 
del sexo masculino, la agudeza visual inicial prequirurgica representada en 
LogMar era de 1.64±0.82, PIO prequirurgica 4.33±2.27 mmHg, con respecto 
a la agudeza visual 15 pacientes mejoraron a 1 mes posterior a la ciclopexia 
quirúrgica (p 0.001), 5 pacientes (21.7%) presentaron maculopatia por 
hipotensión, 14 pacientes presentaron pico hipertensivo. No hay diferencias 
entre los meridianos afectados medidos por UBM que por gonioscopia 
(p=0.743). El tiempo de evolución hasta la cirugía no parece estar 
correlacionada en la PIO post quirúrgica al mes de seguimiento (r=0.276, 
P=0.55) correlación spearman, El tiempo en dias del pico hipertensión no 
está correlacionado con la agudeza visual post quirúrgica (r=-0.176, p=0.421) 
Conclusiones 
El uso de la ciclopexia quirúrgica para el manejo de ciclodialisis traumatica es 
una buena opción de tratamiento ya que ha demostrado buenos resultados 
con respecto a la mejoría en la agudeza visual asi como estabilización de la 
presión intraocular disminuyendo la incidencia de maculopatia por 
hipotensión. 
 
 
 
Anexos 
Anexo I: Revisión de Medline 
1. Anatomical manifestations of primary blast ocular trauma observed in a 
postmortem porcine model. Sherwood D, Sponsel WE, Lund BJ, Gray W, 
Watson R, Groth SL, Thoe K, Glickman RD, Reilly MA. Invest Ophthalmol Vis 
Sci. 2014 Feb 24;55(2):1124-32. doi: 10.1167/iovs.13-13295. 
 
 
2. Blunt eye trauma: empirical histopathologic paintball impact thresholds in 
fresh mounted porcine eyes. Sponsel WE, Gray W, Scribbick FW, Stern AR, 
Weiss CE, Groth SL, Walker JD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 
15;52(8):5157-66. doi: 10.1167/iovs.11-7172. 
 
3. Cyclodialysis cleft: causes and repair.Ioannidis AS, Barton K. 
Curr Opin Ophthalmol. 2010 
Mar;21(2):1504.doi:10.1097/ICU.0b013e3283366a4d. 
 
4. Post-traumatic cyclodialysis cleft with hypotonic maculopathy. Kumar M, 
Kesarwani S. Clin Exp Optom. 2011 Sep;94(5):481-3. doi: 10.1111/j.1444 
0938.2011.00599.x. Epub 2011 Apr 25. 
 
5. Ultrasonic biomicroscopic findings after spontaneous resolution of a 
traumatic cyclodialysis. González Martín-Moro J, Muñoz-Negrete FJ, 
Rebolleda G, Lara Medina J, García-Feijoó J. Arch Soc Esp Oftalmol. 2003 
Apr;78(4):211-4. Spanish. 
 
6. Post-traumatic cyclodialysis cleft with hypotonic maculopathy. 
Kumar M, Kesarwani S. Clin Exp Optom. 2011 Sep;94(5):481-3. doi: 
10.1111/j.1444-0938.2011.00599.x. Epub 2011 Apr 25. 
 
7. Management of cyclodialysis cleft associated to hypotonic maculopathy. 
Romano MR, Vinciguerra R, Randazzo A, Vinciguerra P. Graefes Arch Clin 
Exp Ophthalmol. 2013 Mar;251(3):1023-4. doi: 10.1007/s00417-012-2048-y. 
 
8. Management of traumatic cyclodialysis cleft associated with ocular 
hypotony. 
Kato T, Hayasaka S, Nagaki Y, Matsumoto M. Ophthalmic Surg Lasers. 1999 
Jun;30(6):469-72. 
 
9. Long-term outcomes following the surgical repair of traumatic cyclodialysis 
clefts. 
Agrawal P, Shah P. Eye (Lond). 2013 Dec;27(12):1347-52. doi: 
10.1038/eye.2013.183. 
 
10. Cyclopexy versus vitrectomy combined with intraocular tamponade for 
treatment of cyclodialysis. Xu WW, Huang YF, Wang LQ, Zhang MN. Int J 
 
 
Ophthalmol. 2013 Apr 18;6(2):187-92. doi: 10.3980/j.issn.2222-
3959.2013.02.16. 
 
11. Cyclodialysis induced persistent hypotony: surgical management with 
vitrectomy and endotamponade. Medeiros MD, Postorino M, Pallás C, Salinas 
C, Mateo C, Garcia-Arumí J, Corcóstegui B. Retina. 2013 Sep;33(8):1540-6. 
doi: 10.1097/IAE.0b013e3182877a41. 
 
12, Direct cyclopexy with a posterior infusion cannula. 
Rabinowitz M, Khator P, Shah CP, Ichhpujani P, Spirn MJ, Moster MR. 
Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2011 Mar-Apr;42(2):175-6. doi: 
10.3928/15428877-20110316-03. 
 
13 Circular surgical cyclopexy after extensive traumatic cyclodialysis. 
Wiechens B, Rochels R. Ophthalmic Surg Lasers.1996 Jun;27(6):479-83. 
 
14. Surgical treatment for 42 patients with traumatic annular ciliochoroidal 
detachment. Yang JG, Yao GM, Li SP, Xiao-Huawang, Ren BC. Int J 
Ophthalmol. 2011;4(1):81-4. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.01.19.. 
 
15. Pneumatic cyclopexy. MacKay CJ. Arch Ophthalmol. 1996 
Apr;114(4):500-1. 
 
16 Medical, laser, and surgical management of inadvertent cyclodialysis cleft 
with hypotony. Aminlari A, Callahan CE.Author information PMID:15006862 
DOI:10.1001/archopht.122.3.399 
 
17 A comparison of CW Nd:YAG contact transscleral cyclophotocoagulation 
with cyclocryopexy. Schubert HD, Federman JL. Invest Ophthalmol Vis Sci. 
1989 Mar;30(3):536-42. 
 
18 Ultrasonic biomicroscopic evaluation of cyclodialysis before and after direct 
cyclopexy. Hwang JM, Ahn K, Kim C, Park KA, Kee C. Arch Ophthalmol. 2008 
Sep;126(9):1222-5. doi: 10.1001/archopht.126.9.1222. 
 
 
 
Anexo II: Declaración de Helsinski 
DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL 
Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos 
Adoptada por la 
18a Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 
y enmendada por la 
29a Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975 
35a Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983 
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Aminlari%20A%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=15006862
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Callahan%20CE%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=15006862
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15006862
https://doi.org/10.1001/archopht.122.3.399
 
 
41a Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989 
48a Asamblea GeneralSomerset West, Sudáfrica, octubre 1996 
52a Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000 
Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la 
AMM, Washington 2002 
Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la 
AMM, Tokio 2004 
59a Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008 
A. INTRODUCCION 
1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de 
Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en 
seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información 
identificables. 
La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo no debe ser 
aplicado sin considerar todos los otros párrafos pertinentes. 
2. Aunque la Declaración está destinada principalmente a los médicos, la AMM 
insta a otros participantes en la investigación médica en seres humanos a 
adoptar estos principios. 
3. El deber del médico es promover y velar por la salud de los pacientes, 
incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la 
conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber. 
4. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico 
con la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el 
Código Internacional de Etica Médica afirma que: "El médico debe considerar lo 
mejor para el paciente cuando preste atención médica”. 
5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en ultimo término, 
debe incluir estudios en seres humanos. Las poblaciones que están 
subrepresentadas en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a 
la participación en la investigación. 
6. En investigación médica en seres humanos, el bienestar de la persona que 
participa en la investigación debe tener siempre primacía sobre todos los otros 
intereses. 
7. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es 
comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las 
intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, 
procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones actuales 
deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean 
seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad. 
 
 
Octubre 2008 DoH Oct2008 
8. En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las 
intervenciones implican algunos riesgos y costos. 
9. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover 
el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos 
individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son 
particularmente vulnerables y necesitan protección especial. Estas incluyen a los 
que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos y a los que 
pueden ser vulnerables a coerción o influencia indebida. 
10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y 
jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual 
que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que 
un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine 
cualquiera medida de protección para las personas que participan en la 
investigación establecida en esta Declaración. 
B. PRINCIPIOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA 
11. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la 
dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la 
confidencialidad de la información personal de las personas que participan en 
investigación. 
12. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los 
principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo 
conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información 
pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados 
y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar también del bienestar de los 
animales utilizados en los experimentos. 
13. Al realizar una investigación médica, hay que prestar atención adecuada a los 
factores que puedan dañar el medio ambiente. 
14. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos debe describirse 
claramente en un protocolo de investigación. Este debe hacer referencia siempre 
a las consideraciones éticas que fueran del caso y debe indicar cómo se han 
considerado los principios enunciados en esta Declaración. El protocolo debe 
incluir información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones 
institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas 
del estudio y estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han 
sufrido daños como consecuencia de su participación en la investigación. El 
protocolo debe describir los arreglos para el acceso después del ensayo a 
intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o el acceso a otra 
atención o beneficios apropiadas. 
 
 
15. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, 
comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de 
comenzar el estudio. Este comité debe ser independiente del investigador, del 
patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. El comité debe 
considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la 
investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se 
debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para 
las personas que participan en la investigación establecidas en esta Declaración. 
El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador 
tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial 
sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ningún cambio en el 
protocolo sin la consideración y aprobación del comité. 
2 
Octubre 2008 DoH Oct2008 
16. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por 
personas con la formación y calificaciones científicas apropiadas. La 
investigaciónen pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un 
médico u otro profesional de la salud competente y calificado apropiadamente. 
La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la 
investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y 
nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su 
consentimiento. 
17. La investigación médica en una población o comunidad con desventajas o 
vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades y 
prioridades de salud de esta población o comunidad y si existen posibilidades 
razonables de que la población o comunidad, sobre la que la investigación se 
realiza, podrá beneficiarse de sus resultados. 
18. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido 
de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y las 
comunidades que participan en la investigación, en comparación con los 
beneficios previsibles para ellos y para otras personas o comunidades afectadas 
por la enfermedad que se investiga. 
19. Todo ensayo clínico debe ser inscrito en una base de datos disponible al 
público antes de aceptar a la primera persona. 
20. Los médicos no deben participar en estudios de investigación en seres 
humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido 
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera 
satisfactoria. Deben suspender inmediatamente el experimento en marcha si 
observan que los riesgos que implican son más importantes que los beneficios 
esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o 
beneficiosos. 
 
 
21. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la 
importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para la 
persona que participa en la investigación. 
22. La participación de personas competentes en la investigación médica debe 
ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la 
comunidad, ninguna persona competente debe ser incluida en un estudio, a 
menos que ella acepte libremente. 
23. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la 
persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información 
personal y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su 
integridad física, mental y social. 
24. En la investigación médica en seres humanos competentes, cada individuo 
potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, 
fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones 
institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e 
incomodidades derivadas del experimento y todo otro aspecto pertinente de la 
investigación. La persona potencial debe ser informada del derecho de participar 
o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, 
sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las necesidades 
específicas de información de cada individuo potencial, como también a los 
métodos utilizados para entregar la información. Después de asegurarse de que 
el individuo ha comprendido la información, el médico u otra persona calificada 
apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el 
consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se 
puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y 
atestiguado formalmente. 
3 
Octubre 2008 DoH Oct2008 
25.Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos 
identificables, el médico debe pedir normalmente el consentimiento para la 
recolección, análisis, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones en 
las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha 
investigación o podría ser una amenaza para su validez. En esta situación, la 
investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada 
por un comité de ética de investigación. 
26. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la 
investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el individuo 
potencial está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente 
bajo presión. En una situación así, el consentimiento informado debe ser pedido 
por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver con aquella 
relación. 
 
 
27. Cuando el individuo potencial sea incapaz, el médico debe pedir el 
consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser 
incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a 
menos que ésta tenga como objetivo promover la salud de la población 
representada por el individuo potencial y esta investigación no puede realizarse 
en personas competentes y la investigación implica sólo un riesgo y costo 
mínimos. 
28. Si un indivividuo potencial que participa en la investigación considerado 
incompetente es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la 
investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del 
representante legal. El desacuerdo del individuo potencial debe ser respetado. 
29. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de 
otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede 
realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento 
informado es una característica necesaria de la población investigada. En estas 
circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al 
representante legal. Si dicho representante no está disponible y si no se puede 
retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento 
informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con una 
enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido 
estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado 
por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse en la 
investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un 
representante legal. 
30. Los autores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con 
respecto a la publicación de los resultados de su investigación. Los autores 
tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su 
investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud 
de sus informes. Deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se 
deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o 
de lo contrario deben estar a la disposición del público..En la publicación se debe 
citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de 
intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios 
descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación. 
C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICA SE COMBINA 
CON LA ATENCION MEDICA 
31. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, 
sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial 
preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para 
creer que la participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud 
de los pacientes que toman parte en la investigación. 
4 
 
 
Octubre 2008 DoH Oct2008 
32. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva 
deben ser evaluados mediante su comparación con la mejor intervención 
probada existente, excepto en las siguientes circunstancias: 
- El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptable en estudiospara los 
que no hay una intervención probada existente. 
- Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de un 
placebo es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una 
intervención que no implique un riesgo, efectos adversos graves o daño 
irreversible para los pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento. Se 
debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción. 
33. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio 
tienen derecho a ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier 
beneficio, por ejemplo, acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas 
en el estudio o a otra atención apropiada o beneficios. 
34. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención 
que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en 
una investigación o su decisión de retirarse nunca debe perturbar la relación 
médico-paciente. 
35. Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas han 
resultado ineficaces o no existen, el médico, después de pedir consejo de experto, 
con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal 
autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, 
ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el 
sufrimiento. Siempre que sea posible, tales intervenciones deben ser 
investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa 
información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a 
disposición del público. 
 
	Portada
	Texto
	Conclusiones
	Bibliografía