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1 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE MEDICINA DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSTGRADO INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DELEGACIÓN ESTADO DE MÉXICO PONIENTE DIRECCIÓN DE EDUCACIÓN E INVESTIGACIÓN EN SALUD UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD HOSPITAL DE TRAUMATOLOGÍA Y ORTOPEDIA “LOMAS VERDES” EVALUACIÓN FUNCIONAL SEGÚN LA AOFAS EN EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DEL HALLUX VALGUS MEDIANTE OSTEOTOMÍA METATARSAL DISTAL TIPO CHEVRÓN Y OSTEOTOMÍAS TIPO WEILL A 2°, 3° Y 4° METATARSIANO TESIS PARA OBTENER EL TÍTULO DE MÉDICO ESPECIALISTA EN ORTOPEDIA PRESENTA: DR MIGUEL ERICK PÉREZ TÉLLEZ MÉDICO RESIDENTE DE 4° AÑO DE ORTOPEDIA DR HÉCTOR EDUARDO MONTOYA TERRÓN MÉDICO ADSCRITO AL SERVICIO DE PIE Y TOBILLO, PELVICO A UMAE HTOLV, ASESOR DRA MARÍA GUADALUPE DEL ROSARIO GARRIDO ROJANO JEFE DE DIVISION EDUCACIÓN EN SALUD, ASESOR NAUCALPAN DE JUAREZ, ESTADO DE MEXICO AGOSTO 2013 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 3 AGRADECIMIENTOS A mi madre Hortencia Téllez Vázquez, quien nunca ha dejado de estar conmigo… A mi papá Miguel Pérez Vega, por el apoyo incondicional y su amor A mis hermanos Fernando y Christian, a quienes siempre me alentaron a ser mejor… A mis maestros, por cada momento que dedicaron de su vida para lograr lo que ahora soy… Al Dr. Montoya Terrón, por su dirección y apoyo en este trabajo A la Dra. Guadalupe Garrido por su asesoría metodológica A todos y cada uno de los pacientes, muchas gracias 4 Índice general Sección Página 1. Resumen………………………………………………………………………. 5 2. Abstract…………………………………………………………………………. 6 3. Introducción……………………………………………………………………. 8 4. Objetivos ………………………………………………………………………. 14 5. Material y métodos……………………………………………………………. 15 6. Resultados……………………………………………………………………. 18 7. Discusión……………………………………………………………………… 19 8. Conclusiones…………………………………………………………………. 20 9. Bibliografía……………………………………………………………………. 21 10. Anexos………………………………………………………………………… 22 5 RESUMEN OBJETIVOS Determinar la evolución tomando como base la escala funcional AOFAS de antepié en relación a la presencia de alineación clínica y al dolor del antepié en pacientes con hallux valgus, los cuales se les llevo a cabo corrección quirúrgica mediante el uso de la osteotomía biplanar tipo Chevron y la osteotomía tipo Weill. Material y métodos Para tal determinación se realizo un estudio observacional, transversal, serie de casos, retrospectivo que fue realizado desde el primero de enero 2011 al 31 de diciembre del 2011, a pacientes de la Unidad Médica de Alta Especialidad Lomas Verdes, con el diagnóstico de Hallux Valgus y que hayan sido manejados mediante tratamiento corrector con la osteotomía tipo Chevron y Weill. A todos ellos se les realiza evaluación mediante la escala AOFAS para hallux valgus, la cual determina con puntaje previamente determinado, el cual se completará en 2 fases, la primera mediante el llenado por parte del paciente y la segunda mediante la exploración física del pie operado y la medición radiográfica de los estudios de gabinete más recientes. Resultados: se estudiaron 21 pacientes (37 pies), 17 del sexo femenino y 4 del sexo masculino, de los cuales 18 pacientes (75%) se operaron de manera bilateral, y 3 pacientes (15%) se operaron de manera unilateral. Los resultados de los 21 pacientes (n= 37 pies=100%) fueron los siguientes: muy buenos a 29 pies (78.3%), buenos en 7 pacientes (18.1%), regulares en 1 paciente (2.7%) y ningún paciente obtuvo malos resultados Conclusiones: la técnica de osteotomía tipo Chevron, combinada con la osteotomía tipo Weill se considera una de las opciones existentes para el tratamiento correctivo del hallux valgus en el primer metatarsiano, ha demostrado su efectividad en la evaluación funcional de los pacientes, siempre y cuando 6 cumplan con las indicaciones y los cuidados, como lo afirma este estudio, en cuanto a dolor, función y alineación Palabras clave, osteotomía Chevron, osteotomía Weill, escala AOFAS, evaluación funcional. 7 ABSTRACT OBJECTIVES To examine the development based on the functional scale of AOFAS forefoot in relation to the presence of clinical alignment and pain of the forefoot in patients with hallux valgus, which were carried out surgically by the use of biplanar Chevron osteotomy and the Weill osteotomy. METHODS: For this determination was carried out an observational, cross- sectional, case series, retrospective study was conducted from Jan. 2011 to 31 December 2011, patients of the Medical Unit of High Specialty Lomas Verdes, with a diagnosis of hallux valgus and have been managed through corrective treatment with the Chevron osteotomy and Weill All of them were made by the AOFAS scale assessment for hallux valgus, which determines score, which was completed in 2 phases, the first by filling by the patient and the second by physical examination of the foot operated and measuring radiographic studies most recent Results: We studied 21 patients (37 feet), 17 female and 4 male, of whom 18 patients (75%) were operated for bilateral handle, and 3 patients (15%) were operated unilaterally. The results of the 21 patients (n = 37 feet = 100%) were as follows: very good to 29 feet (78.3%), good in 7 patients (18.1%), fair in 1 patient (2.7%) and no patient was poor performance Conclusions: Chevron osteotomy technique combined with Weill osteotomy is considered one of the options for corrective treatment of hallux valgus in the first metatarsal, has proven effective in functional assessment of patients, provided they meet with the information and care, as stated by this study, in pain, function and alignment 8 Keywords: Chevron osteotomy, Weill osteotomy, AOFAS scale, functional assessment. . I 9 INTRODUCCIÓN El proceso patológico conocido como hallux valgus es una deformidad que afecta al primer radio, caracterizada por la desviación lateral del primer dedo y una desviación medial del primer metatarsiano (metatarsus primus varus), clásicamente definido por Viladot como “síndrome de insuficiencia de primer radio”, todo esto con consecuencias sobre la estática, dinámica, estética y función del pie.(1) Las primeras descripciones fueron datan del siglo XVIII, siendo hasta el siglo XIX por parte de Morton y Reverden quienes proponen su corrección quirúrgica La mayor cantidad de pacientes se presentan entre los 40 y 60 años de edad, siendo asociado al calzado, en especifico al sexo femenino, Wilkins describió una relación 2:1 a favor de las mujeres en la población general.(1) Etiopatogénicamente no puede ser atribuida a una sola causa, sino al resultado de una suma de factores intrínsecos que alteran la estructura ósea norma, exponiendo a al dedo a fuerzas pronadoras anormales que condicionan una hipermovilidad de las estructuras óseas y un exceso de la dependencia de la estabilidad de éstas en las partes blandas, sobretodo en la última fase del estadio de propulsión del paso, con lo que se inicia y progresa el desarrollo del hallux valgus, los factores extrínsecos como es el uso de zapatos ajustadoso con tacón alto favorecen la deformidad(1) Entre los factores intrínsecos se encuentran el antepié aducto, que favorece el proceso de desequilibrio muscular entre abductor y aductor del primer dedo La disposición metatarsiana y formula digital en pie egipcio es otro de sus factores intrínsecos, es decir el primer dedo más largo que el segundo permite que traumatice o desvíe en valgo el primer dedo (1) 10 La morfología de la articulación cuneo metatarsiana, puesto que se ha descrito que la posición redondeada u oblicua produce un aumento del ángulo intermetatarsiano por desviación en varo del primer metatarsiano, en cuando a la morfología de la articulación metatarso falángica, la forma redondeada de la cabeza metatarsiana favorece la inestabilidad de la articulación, la laxitud ligamentaria permite hipermovilidad de la articulación metatarso falángica y primer metatarsiano, lo cual favorece la rotación y la desviación en valgo del primer dedo(1) De acuerdo a los estudios del Centro Nacional para Estadísticas en Salud, esta condición afecta al 1% de los adultos en Estados Unidos. Gould y colaboradores encontraron un aumento de la frecuencia de acuerdo a la edad, con tasas de 3% en personas de 15-30 años, 9% de los 31-60 años y 16% en mayores de 60 años, también observaron más casos en mujeres que en hombres, debido al tipo de calzado, con frecuencia de 2:1 a 4:1. Y se ha reportado una predisposición genética con evidencia que sugiere una tendencia familiar(2) Dadas las demandas funcionales, la articulación metatarso falángica del primer ortejo, es una de las más importantes del pie, comprende movimientos de flexo extensión y soporta 25% del peso corporal durante la fase de propulsión de la marcha.(3) Una de las que con mayor frecuencia se deforman, está constituida por partes óseas (primer metatarsiano, falange proximal y sesamoideos) y estructuras tendinosas extra articulares (fibrocartílago glenoideo, cápsula, ligamentos laterales y unidades tendinosas que cruzan la articulación)(4). Los síntomas iniciales son dolor sobre la eminencia media por la presión que ejerce el calzado, inflamación de la bursa e irritación de la piel. Para su estudio se exige una valoración del paciente en posición de pie, una serie radiológica mínima como es la proyección anteroposterior y lateral de ambos pies en apoyo (a las que se puede agregar una proyección axial para ver los huesos sesamoideos), medición del ángulo entre primer y segundo MT y del ángulo MTF del primer dedo, 11 valoración de signos radiológicos de osteoartrosis y estudio de la subluxación de los huesos sesamoideos.(5) Se han planteado innumerables tratamientos que van desde opciones conservadoras, pasando por una amplia gama de procedimientos quirúrgicos (osteotomía de falange proximal, osteotomía metatarsal, artrodesis metatarsocuneana, etc.). El procedimiento que aquí nos atañe es la osteotomía distal del primer MT, y está indicada en hallux valgus moderado con un ángulo entre primer y segundo MT menor de 15° y un ángulo MTF del primer dedo menor de 30°. Está contraindicada en hallux valgus severo y se benefician pacientes de menos de cincuenta años; es una técnica sencilla y de gran resolución.(5) El objetivo del tratamiento quirúrgico del hallux valgus es corregir todos los elementos patológicos de la enfermedad, así como mantener el antepié biomecánicamente funcional; si queremos ser eficaces en la resolución de las diferentes deformidades presentes, precisaremos de múltiples gestos quirúrgicos que exigirán amplias vías de abordaje siguiendo los postulados de la cirugía tradicional. En aquellos casos en los que el estado de la articulación metatarso falángica del primer dedo presente signos de artrosis tan evolucionados que harían inviable su función obligando a aplicar técnicas de resección-artroplastia o artrodesis, consideramos que el tratamiento adecuado sería la práctica de múltiples osteotomías correctoras que restituyeran la estructura del metatarsiano y de la falange proximal, y no sólo su posición.(6) Estas osteotomías se verán acompañadas de gestos quirúrgicos sobre las partes blandas que completarían la obtención de resultados óptimos.(6) Las complicaciones más temibles de la cirugía, mediante osteotomía por técnicas tradicionales son necrosis avascular de la cabeza del primer metatarsiano, pseudoartrosis de la osteotomía, rigidez articular postquirúrgica e infección. 12 El desplazamiento o migración secundaria no deseada de la cabeza metatarsal ha sido la complicación más frecuente.(6) El acortamiento del primer metatarsiano y la secundaria metatarsalgia por transferencia a los metatarsianos menores, ha sido la complicación con mayor repercusión clínica de todos los presentes, y exigirá, en la mayor parte de los pacientes, un tratamiento quirúrgico secundario para resolver este problema.(6) La osteotomía de Chevron es un procedimiento relativamente fácil, con una curva de aprendizaje corta. Se cree que ofrece una osteotomía bastante estable que no exige casi nunca ningún tipo de osteosíntesis. Es un procedimiento poco cruento, resolutivo y deja una gran satisfacción tanto en el paciente como en el médico tratante, por lo cual creemos debe ser tenida en cuenta a la hora de plantearse el tratamiento quirúrgico del hallux valgus (7) Ante la necesidad de estandarizar los resultados postquirúrgicos del pie y tobillo en 1994 la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) creó un formulario tomando en cuenta tres categorías para la evaluación: el estado del dolor, la función y la alineación. La cual ha sido aplicada a las diferentes técnicas quirúrgicas descritas para la corrección del hallux valgus y valorar su eficacia, preguntando si el resultado era excelente, bueno o malo.(8) Tiene dos objetivos principales: medir la función de una región en particular, previa y posterior al tratamiento quirúrgico. Combina lo subjetivo con lo objetivo, dando al dolor 40 puntos, a la función 45 puntos y a la alineación 15 puntos para hacer un total de 100 puntos. (8) En las técnicas abiertas se ha realizado la valoración con relación al dolor y la función para la corrección del hallux valgus, de acuerdo a la escala de medición de la AOFAS; actualmente hay pocos reportes en la literatura acerca de la evaluación a la técnica de cirugía mínima invasiva, la cual en la actualidad ha 13 disminuido el tiempo de estancia intrahospitalaria, así como el tiempo de recuperación, para reintegrarse a sus labores cotidianas o de trabajo con las mínimas limitaciones dolorosas y funcionales(8) 14 OBJETIVO GENERAL: Determinar la evolución sintomática, de acuerdo a la escala funcional de AOFAS de antepié, tomando en consideración la presencia o no de dolor, alineación clínica además de la función, y presencia de callosidades de los pacientes los cuales se les realizó tratamiento correctivo mediante osteotomía tipo Chevron a 1° metatarsiano y osteotomía tipo Weill a 2°, 3° y 4° metatarsiano OBJETIVOS ESPECIFICOS: Determinar la evolución tomando como base la escala funcional AOFAS de antepié en relación a la presencia de alineación clínica, los cuales se les llevo a cabo corrección quirúrgica mediante el uso de la osteotomía METATARSAL DITAL tipo Chevron y la osteotomía tipo Weill. Determinar la evolución tomando como base la escala funcional AOFAS de antepié en relación al dolor del antepié en pacientes con hallux valgus, los cuales se les llevo a cabo corrección quirúrgica mediante el uso de la osteotomía biplanar tipo Chevron y la osteotomía tipo Weill. Determinar la evolución tomando como base la escala funcional AOFAS de antepié en relación al dolor del antepié en pacientes con hallux valgus, los cuales se les llevo a cabo corrección quirúrgica mediante eluso de la osteotomía biplanar tipo Chevron y la osteotomía tipo Weill. 15 MATERIAL Y METODOS Se realizó un estudio con la finalidad descriptiva, con una secuencia temporal transversal, con un control de la asignación de los factores del estudio observacional y con un inicio del estudio en relación a la cronología de los hechos retrospectivo. Se incluyeron pacientes con patología diagnosticada de hallux valgus de edad entre 24 y 75 años, sin enfermedades metabólicas y sin enfermedades crónico degenerativas, de la UMAE Lomas Verdes, operados del 1 de enero del 2011 al 31 de diciembre del 2011, se excluyeron a los pacientes los cuales presentaban patología ósea deformante previa, con enfermedades metabólicas, crónico degenerativas y pacientes que no aceptaron participar en el estudio DETERMINACIÓN ESTADÍSTICA DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA El tamaño de la muestra se calculó mediante la fórmula para estimar muestra en proporciones: n= Z2 pq/d2 Z2 = 1.962 P = prevalencia 2% = 2/100 = 0.02 d2= ancho de intervalo que es igual al valor de alfa ( con un nivel de confianza del 95%) 0.052= 0.025 q= (1-p)=(1-0.02)= 0.98 16 Al sustituir: n= (1.96)(0.02)(0.98)/0.0025= 30.11 Se determinó que el número de muestra de 30 pies es tamaño suficiente para la realización de este estudio. Para la captación de pacientes se revisó el registro de pacientes pertenecientes al servicio de Miembro Pélvico A, los cuales hayan sido diagnosticados con Hallux Valgus y que además hayan sido sometidos a tratamiento corrector consistente en osteotomía distal tipo Chevron y osteotomía tipo Weill, se solicitaron posteriormente los expedientes en el servicio de archivo mediante solicitud programada, se revisaron para verificar que los pacientes cumplieran con los criterios de inclusión, se realizó entrevista telefónica y en caso de que aceptaran se programó una cita subsecuente en el servicio de consulta externa de la UMAE Lomas Verdes para la explicación del estudio al paciente, otorgar el consentimiento informado además de la posterior aplicación de la escala funcional de AOFAS de antepié la cual cuenta como parámetros principales, presencia e intensidad del dolor, alineación, además de la limitación funcional, agrupándolos dependiendo del resultado global en cuatro categorías, las cuales son: muy buenos cuando al terminar la valoración con la escala funcional el resultado se encontraba de entre 90 y 100, bueno cuando era de 60 a 80, regular de 40 a 60 y mala cuando este era menor a 40. SISTEMA DE CAPTACIÓN DE LA INFORMACIÓN Serán utilizadas para la recolección de datos la tabla de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) para hallux valgus metatasophalangeal and interphalangeal scale 17 Los pacientes fueron recopilados tomando en base la bitácora de pacientes quirúrgicos presente en el servicio, los cuales se citaron vía telefónica en la consulta del servicio de Miembro Pélvico A, previa aceptación de ser incluidos en el estudio, se llevará a cabo registro de los mismos pacientes, se tomaran radiografías dorso plantar y lateral del o los pies intervenidos quirúrgicamente, se otorgó la hoja de recolección de datos y posteriormente se llevó a cabo medición radiográfica además de exploración física del área intervenida quirúrgicamente, se recopilaron los datos y se construyeron tablas de datos para esquematizar las tendencias. Los datos que se recopilaron con esta escala serán dolor, uso de zapatos especiales, presencia de inestabilidad de antepié, restricción en la movilidad, presencia de callos en la región plantar subcapital metatarsal o en el bunion, y alineación metatarsofalangica que se realizo mediante medición radiográfica, cada uno de ellos reportó a su vez un puntaje con un máximo de 100 puntos y un mínimo de 0 puntos, reagrupándolos en categorías dependiendo del puntaje obtenido 90-100 muy bueno, 60-89 bueno, 40-59 regular, 0-39 malo. ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE LA INFORMACIÓN QUE SE OBTENDRÁ. Una vez recopilada la información necesaria, se procedió a agrupar datos, se utilizó como método estadístico mediante análisis de frecuencias y prueba de chi cuadrada para la variables cualitativas, previamente se ha descrito el intervalo de confianza del 95%, con p<0.05, utilizando como software estadístico la versión 17 de Sigma Plot y Sigma Stat 18 RESULTADOS Se estudiaron se estudiaron 21 pacientes (37 pies), con un rango de edad de 24 a 72 años (47±9.1), 17 del sexo femenino y 4 del sexo masculino, de los cuales 18 pacientes (75%) se operaron de manera bilateral, y 3 pacientes (15%) se operaron de manera unilateral. Los resultados de los 21 pacientes (n= 37 pies=100%) fueron los siguientes: muy buenos a 29 pies (78.3%), buenos en 7 pacientes (18.1%), regulares en 1 paciente (2.7%) y ningún paciente obtuvo malos resultados. La mediana obtenida en la escala funcional de la AOFAS para los 21 pacientes (37 pies) fue de 90 puntos. Dentro de los resultados para el dolor en la escala de la AOFAS la cual otorgaba 40 puntos, se reporto una mediana de 40 puntos postquirúrgico. La alineación tuvo una mediana de 15, el puntaje máximo por parte de la escala de la AOFAS es 15 En cuanto a la función, se obtuvo una mediana de 40 puntos, la escala AOFAS otorga un puntaje máximo de 45. 16 pacientes presentaron un puntaje de 40 siendo estadísticamente significativo con p<0.008 en relación con la edad, con un rango de 44 a 55 años. Dentro de las complicaciones más frecuentes, se reporto un caso de infección, 1 caso de pseudoartrosis el cual fue el que obtuvo una menor puntuación en la escala AOFAS (60 global), que correspondió a un resultado regular dentro de la escala AOFAS; se reportó también la recidiva del Hallux Valgus en 1 pie (2%), el cual fue operado mediante liberación de tejidos blandos y 1 de dehiscencia de herida, el cual fue re intervenido nuevamente mediante aseo quirúrgico, desbridamiento y cierre de herida. 19 Discusión Los objetivos a realizar en una cirugía de corrección de Hallux Valgus es disminuir el dolor, corregir la deformidad, secundariamente mejorar la estética de la estructura de pié, mejorar la capacidad de la marcha y función global del pie, además de permitir el uso de una mayor variedad de calzado. Se coincide con la literatura internacional, la cual refiere, que siempre que se realiza una adecuada selección de pacientes que sean candidatos para tratamiento correctivo, además de una técnica quirúrgica adecuada, se obtendrán resultados favorables para nuestro paciente, siendo enfocados estos puntos como diminución del dolor, aumento en sus capacidades funcionales tanto para actividades cotidianas como de recreo, además de un uso de calzado más cómodo y de un mejor aspecto en la estética del pie(1) El estudio que se llevo a cabo no se enfoca en un seguimiento mayor a un año, se ha descrito en la literatura que se presentan recidivas en el seguimiento en estos pacientes a 6 años, con procesos desfavorables y reincidencia en la deformidad, este estudio se enfoco en seguimiento por un año, pero no se encontraron dentro del mismo datos que nos orientara hacia la recidiva en la deformidad. La técnica para osteotomía tipo Chevron, combinada con la osteotomía tipo Weill a 2°, 3° y 4° metatarsianos ha sido suficientemente valorada para la corrección del Hallux Valgus, con mejoría funcional en pacientes los cuales cumplan con las indicaciones precisas, como lo muestra este estudio donde se obtuvieron resultados favorables tomando en cuenta al dolor, capacidad funcional, alineación y estabilidad del pié 20 CONCLUSIONES Los pacientes en este estudio fueron evaluados en la escala AOFAS donde se demostró resultados favorables, en cuanto al dolor, alineación y capacidadpara realizar actividades de la vida diaria, además de la presenciad e callosidades en la región plantar del pie afectado, los cuales fueron operados mediante la osteotomía metatarsal distal tipo Chevron combinada con la osteotomía tipo Weill a 2°, 3° y 4° metatarsianos. Se concluye que la técnica correctiva para Hallux Valgus con osteotomía metatarsal tipo Chevron combinada con la osteotomía tipo Weill a 2°, 3° y 4° metatarsianos es una de las osteotomías que se pueden realizar para este tipo de padecimiento, es utilizada a nivel mundial con resultados muy buenos en la dinámica del pie, la cual se corrobora en este trabajo de investigación. 21 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: 1.- Del Prado M, Ripoll, Olano P. cirugía percutánea del pie, Editorial Masson 2003, pág 57. 2.- Banks AS, Downey MS, Martin DE, Miller S, et al: McGlamry’s Comprehensive Textbook of Foot and Ankle Surgery. 3rd ed. New York: Lippincott, Williams & Wilkins; 2001 3.- Barragán-Hervella, R., Morales-Flores F., Arratia-Ríos, M, Resultados clínicos de la cirugía de mínima invasión de hallux valgus, Acta Ortopédica Mexicana 2008; 22(3): May.-Jun: 150-156 4.- Rouviere H, Delmas A: Anatomía humana descriptiva, topográfica y funcional. 9ª ed. Edit Masson. Tomo 3; 1991: 334-7. 5.- Kapandji IA: Fisiología articular. Esquemas comentados de mecánica humana. Miembro Inferior, 5a ed., Argentina, Edit. Panamericana, 1998: 2; 210-4 6.- Villalba Tejero, J. A. Acosta Patiño, H, Chevron osteotomy to the moderate hallux valgus. Rev. S. And. Traum. y Ort., 2001;21(1):93-98 7.- M. de Prado, P. L. Ripoll, J. Vaquero, P. Golanó, Tratamiento quirúrgico percutáneo del hallux valgus mediante osteotomías múltiples, Rev Ortop Traumatol 2003;47:406-416 8.- Toolan BC, Wright QVJ, Cunningham BJ, Brage ME: An evaluation of the use of retrospectively acquired preoperative AOFAS clinical rating scores to assess surgical outcome after elective foot and ankle surgery. Foot and Ankle 2001; 22(10): 775-7 22 ANEXO I DECLARACION DE HELSINKI Introducción La misión del médico es salvaguardar la salud de sus pacientes; sus conocimientos y conciencia estarán dedicados a cumplir con esta misión. La declaración de Ginebra de la Asociación Medica Mundial compromete al médico con las palabras “salud de mis pacientes será mi primera consideración”, y el Código Internacional de Ética Médica declara que “el médico actuará únicamente tomando en cuenta los intereses del paciente al suministrarle cuidados médicos que puedan tener el efecto de debilitar la condición física o mental del paciente”. Los objetivos de la investigación biomédica que incluye a sujetos humanos deben ser mejorar los procedimientos diagnósticos terapéuticos y profilácticos y comprender la etiología y patogénesis de la enfermedad. En la práctica médica actual, la mayoría de los procedimientos diagnósticos terapéuticos o profilácticos incluyen riesgos. Esto se aplica en particular a las investigaciones biomédicas. El progreso medico, se basa en investigaciones que, en último término, deben basarse parcialmente en experimentación que incluya a sujetos humanos. En el campo de la investigación biomédica se debe efectuar una distinción fundamental entre las investigaciones medicas cuyo objetivo es esencialmente diagnostico o terapéutico para el paciente y las investigaciones medicas cuyo objetivo esencial es puramente científico y no implica un valor diagnostico o terapéutico directo para la persona sometida a la investigación. Se deberá ejercer cautela especial al realizar investigaciones que puedan afectar al entorno y deberá respetarse el bienestar de los animales usados en investigaciones. Como es fundamental que los resultados de experimentos de laboratorio se apliquen a seres humanos para lograr avances en los conocimientos científicos y ayudar a la humanidad que sufre, la Asociación Medica Mundial ha preparado 23 las siguientes recomendaciones como guía para todo medico que realice investigaciones biológicas que incluyan sujetos humanos. En el futuro deberán mantenerse bajo revisión. Es necesario insistir en que las normas tal cual se plantean, constituyen tan solo una guía para los médicos a nivel mundial. Dichos médicos no quedan libres de sus responsabilidades criminales, civiles y éticas según las leyes de sus propios países. Principios fundamentales 1. Las investigaciones biomédicas que incluyan a sujetos humanos deben cumplir con los principios científicos generalmente aceptados y basarse en experimentos de laboratorio y en animales realizados de manera correcta y en un conocimiento completo de la literatura científica. 2. El diseño y desarrollo de cada procedimiento experimental que incluya a sujetos humanos debe formularse con claridad en un protocolo experimental, el cual debe transmitirse para consideración, comentario y guía a un comité especialmente nominado e independiente del investigador y el patrocinador, siempre y cuando dicho comité independiente se encuentre de acuerdo con las leyes y regulaciones del país donde se realice el experimento de investigación. 3. Las investigaciones biomédicas que incluyan a sujetos humanos solo deberán ser realizadas por personas calificadas científicamente y bajo la supervisión de un medico clínicamente competente. La responsabilidad del sujeto humano siempre competerá a la persona con preparación médica, y nunca competerá al sujeto de investigación, aunque dicho sujeto haya aportado su consentimiento. 4. Las investigaciones biomédicas que incluyan a sujetos humanos solo podrán efectuarse legítimamente cuando la importancia de los objetivos sea proporcional al riesgo inherente para el sujeto 5. Todo proyecto de investigación biomédica que incluya sujetos humanos deberá ser precedido de una evaluación cuidadosa de los riesgos predecibles en comparación con los beneficios que se anticipan para el sujeto o 24 para otros. La preocupación por los intereses del sujeto siempre prevalecerá sobre los demás intereses de la ciencia y la sociedad. 6. El derecho del sujeto de la investigación a salvaguardar su propia integridad, siempre será respetado. Se toman todas las precauciones con respecto a la privacía del sujeto y para minimizar el impacto del estudio sobre la integridad física y mental del sujeto y sobre su personalidad. 7. Los médicos deberán abstenerse de participar en proyectos de investigación que incluyan a sujetos humanos, a menos que estén satisfechos de que se crea que los riesgos involucrados son predecibles. Los médicos deberán detener cualquier investigación cuando se determine que los riesgos son mayores que los beneficios. 8. Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a preservar la exactitud de los resultados. Los reportes de experimentos que no estén de acuerdo con los principios que se plantean en la presente Declaración, no deben de ser aceptados para su publicación. 9. En cualquier investigación en seres humanos cada sujeto potencial deberá ser adecuadamente informado del objetivo, los métodos, los beneficios que se anticipan y los riesgos potenciales del estudio y la incomodidad que puede producirle. Él o ella deberán ser informados de que se encuentra en total libertad de abstenerse de participar en el estudio y de que tiene toda la libertad para retirar su consentimiento informado de participación en cualquier momento. Después, el médico deberá obtener el consentimiento informado del sujeto, suministrado con toda la libertad y de preferencia por escrito 10. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico deberá ser especialmente cauteloso si el sujeto guarda relación dependiente con respecto a él o ella o cuando proporcione su consentimiento bajo coerción. En dicho caso,el consentimiento informado deberá ser obtenido por un medico que no participe en la investigación y que sea totalmente independiente de esta relación oficial. 11. En caso de incompetencia legal, el consentimiento informado deberá ser obtenido del representante legal, de acuerdo con la legislación nacional. 25 Cuando debido a incapacidad física o mental no sea posible obtener el consentimiento informado o el sujeto sea menor de edad, se obtendrá autorización de un pariente responsable para reemplazar a la del sujeto, de acuerdo con la legislación nacional. Siempre que un niño menor de edad sea capaz de dar su consentimiento, será necesario obtener de manera adicional el consentimiento del menor además del consentimiento del representante legal. 12. El protocolo de investigación siempre debe contener una declaración de las consideraciones éticas involucradas e indicar que cumple con los principios que se enuncian en la presente declaración. Investigación médica combinada con cuidados profesionales (Investigación Clínica) 1. En el tratamiento de una persona enferma, el médico debe tener libertad para usar alguna nueva medida diagnostica o terapéutica si según su criterio, ofrece la esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento. 2. Los beneficios y riesgos potenciales, y la incomodidad producida por el nuevo método, deberán sopesarse contra las ventajas de los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos disponibles. 3. En cualquier estudio médico, todo paciente incluyendo los del grupo control, si los hay debe tener la seguridad de que está recibiendo el mejor método diagnostico y terapéutico comprobado. 4. La negativa del paciente a participar en el estudio nunca debe interferir en la relación entre el médico y el paciente 5. Si el médico considera esencial no obtener el consentimiento informado, deberá declarar los motivos específicos de esa propuesta en el protocolo experimental para que sean transmitidos al comité independiente 6. El médico puede combinar investigaciones medicas con cuidados profesionales con el objetivo de adquirir nuevos conocimientos médicos, solo en el grado en que dichas investigaciones medicas se justifiquen por su posible valor diagnostico o terapéutico para el paciente 26 ANEXO II Escala de medición de la AOFAS en hallux valgus (Hallux metatarsophalangeal-interphalangeal scale) –Dolor 40 puntos máximo Sin dolor 40 puntos Leve, ocasional 30 puntos Moderado, diario 20 puntos Severo, casi siempre presente 0 puntos –Función 45 puntos máximo Sin limitación en las actividades 10 puntos Con limitación de actividades recreativas solamente 7 puntos Limitación de las actividades diarias y recreativas 04 puntos Limitación severa de las actividades diarias y recreativas 0 puntos –Calzado requerido 10 puntos máximo Calzado convencional, sin requerir de insertos 10 puntos Calzado cómodo, con necesidad de inserto 5 puntos Calzado modificado 0 puntos –Movimiento de la articulación metatarso falángica (dorsiflexión y flexión plantar) 10 puntos máximo Normal o restricción leve (75º o más) 10 puntos Restricción moderada (30º-74º) 5 puntos Restricción severa (menos de 30º) 0 puntos –Movimiento de la articulación interfalángica (flexión plantar) 5 puntos máximo Sin restricción 5 puntos Restricción severa (menos de 10º) 0 puntos –Estabilidad MTF-IF (en todas direcciones) 5 puntos máximo Estable 5 puntos Definitivamente inestable o con capacidad de luxación 0 puntos –Presencia de callos en articulación MTF-IF 5 puntos máximo Sin callos o asintomáticos 5 puntos Callos sintomáticos 0 puntos –Alineación 15 puntos máximo Buena, hallux bien alineado 15 puntos Regular, mal alineación no sintomática 8 puntos Pobre, mal alineación obviamente sintomática 0 puntos 27 ANEXO III CONSENTIMIENTO INFORMADO Ensayo clínico controlado EVALUACIÓN FUNCIONAL SEGÚN LA AOFAS EN EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DEL HALLUX VALGUS MEDIANTE OSTEOTOMÍA METATARSAL DISTAL TIPO CHEVRÓN Y OSTEOTOMÍAS TIPO WEILL A 2°, 3° Y 4° METATARSIANO Versión 1 de junio 2012 ANTECEDENTES Usted ha sido invitado a participar en este estudio para evaluar una técnica quirúrgica, de la cual ya existen antecedentes de su realización pero no se han medido en nuestro hospital y además se le ofrece una técnica para que tenga una mayor eficiencia. PROPOSITO DEL ESTUDIO El propósito de este estudio de investigación es examinar los efectos a corto plazo de estas técnicas. Proporcionar una alternativa viable y proveer una opción de tratamiento con mejor resultado DURACION DEL ESTUDIO El estudio tendrá una duración de 1 a 6 meses que es el lapso en promedio de tiempo en el que podamos valorara los resultados que le ofrece nuestro tratamiento. Pero su seguimiento será individualizado a cada paciente y se 28 seguirá su caso hasta que lo requiera cada uno de los pacientes basado en lo que dictamine su médico tratante PARTICIPACION EN ESTE ENSAYO Su participación en este estudio es voluntaria, usted es libre de retirarse en cualquier momento. Su decisión de no participar o de retirarse no afectara su tratamiento posterior o su atención médica. Su doctor también puede descontinuar su participación sin su consentimiento si considera que es por su propio bien o si existen razones administrativas. PROCEDIMIENTOS Si elige participar en este estudio, se requieren ciertas evaluaciones en la valoración que se lleve a cabo posterior a su egreso, se le harán preguntas sobre su salud general, y la funcionalidad de su pie operado en las actividades diarias que realiza, además se le pedirá que llene cuestionarios sobre su dolor y actividad diaria en las diferentes visitas durante el estudio. Usted será sometido a una cirugía abierta para tratamiento de su sintomatología. Compensación de Gastos No Reembolsados Relacionados con el Estudio. Todos los costos de las consultas, exámenes y laboratorio, son procedimientos que habitualmente se realizan en pacientes que serán sometidos a cirugía de Miembro Pélvico A en el Instituto Mexicano del Seguro Social. No tiene ningún costo su participación en este estudio. Usted no recibirá ningún pago por participar en el mismo. No se proporcionara ningún tipo de compensación. Debe notificar al Medico del Estudio inmediatamente cualquier lesión relacionada con la Investigación. RIESGOS Los riesgos de ambos procedimientos son los mismos para cualquier acto quirúrgico. Se trata de una cirugía de alto grado de dificultad y por ende lleva los riesgos propios de un acto quirúrgico de alta complejidad. 29 En base a la información de sujetos a quienes se ha sometido a este procedimiento basado en la literatura pueden ocurrir los siguientes problemas: 1. Dolor en el sitio de la cirugía 2. Dolor por aumento de volumen intra-articular 3. Sangrado 4. Lesión vascular y/o nerviosa 5. Infección. 6. Trombosis venosa 7. Neuropatía postoperatoria 8. Dehiscencia de la herida 9. Distrofia simpática refleja. BENEFICIOS POTENCIALES a. ¿Cuáles son los beneficios terapéuticos esperados? Estudios previos han demostrado que la técnica corrige el dolor que esta dado por la deformidad y la alteración biomecánica del pie en las diferentes etapas de la marcha en un paciente el cual tiene como diagnostico hallux valgus, para lo cual una de las técnicas quirúrgicas las cuales se encuentra descrita para corregir esta deformidad es la que se realizara, con la finalidad de aumentar la capacidad de movilidad de la articulación, disminuye el dolor, mejora los arcos de movilidad.b. ¿Obtendré un beneficio de mi participación en este estudio? ¿Obtendrán beneficio otras personas? El principal objetivo de este estudio de investigación es proporcionar información científica. Estudios clínicos previos han demostrado que la osteotomía tipo Chevron biplanar combinada con la osteotomía tipo Weill es efectiva por lo que es posible que usted. reciba un beneficio. El análisis de los datos clínicos nos dará información importante de cómo actúa esta terapia y será un paso importante para entender la evolución clínico-funcional. CONFIDENCIALIDAD 30 A menos que sea requerido por la ley, solamente su doctor, y las dependencias gubernamentales del país tendrán acceso a los datos confidenciales que le identifican por su nombre. Usted será identificado(a) con iniciales y el número de pacientes del estudio. Si surgieran hallazgos nuevos significativos durante el curso del estudio que pudieran estar relacionados con su disposición para continuar, se le proporcionara la información tan pronto como sea posible a través de su doctor. Por lo anterior, si usted se llegaré a sentir mal, no dude en comunicarse con su Dr. Miguel Erick Pérez Téllez al TEL. 04455 34411165 Iniciales del paciente______________________ Fecha____________________ 31 ANEXO IV TABLA DE PUNTAJES DE LA ESCALA AOFAS POR PIES PIE EDAD SEXO LADO DOLOR FUNCION ALINEACION 1 30 FEM IZQ 30 45 8 2 30 FEM DE 40 45 15 3 56 FEM IZQ 40 37 8 4 56 FEM DER 40 37 15 5 40 FEM IZQ 30 37 8 6 40 FEM DER 30 37 15 7 53 FEM IZQ 30 37 8 8 53 FEM DER 40 45 15 9 52 FEM IZQ 30 40 15 10 52 FEM DER 40 40 15 11 45 FEM IZQ 40 40 15 12 45 FEM DER 30 40 8 13 24 FEM IZQ 40 35 15 14 24 FEM DER 40 45 15 15 49 FEM IZQ 40 40 15 16 49 FEM DER 40 40 15 17 55 FEM IZQ 30 40 8 18 55 FEM DER 40 40 15 19 55 FEM IZQ 40 37 15 20 55 FEM DER 40 40 15 21 51 FEM IZQ 40 35 8 22 51 FEM DER 40 35 15 23 44 FEM IZQ 30 40 8 24 49 FEM IZQ 40 40 15 25 49 FEM DER 40 40 15 26 48 FEM IZQ 40 40 15 27 48 FEM DER 30 22 8 28 51 FEM IZQ 40 40 15 29 51 FEM DER 40 35 15 30 28 MASC IZQ 40 40 15 31 28 MASC DER 30 42 8 32 45 MASC IZQ 40 42 15 33 45 MASC DER 40 42 15 34 72 MASC IZQ 40 42 15 35 72 MASC DER 30 37 8 36 55 MASC IZQ 40 37 15 37 45 FEM DER 30 32 8 32 ANEXO RESULTADOS DE PACIENTES CON DEFORMIDADES DEL PIE, MEDIOPIE Y DEDOS MENORES 0 10 20 30 40 50 60 70 80 MUY BUENOS BUENOS REGULARES MALOS PORCENTAJE PORCENTAJE Portada Índice General Texto
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