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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO FACULTAD DE MEDICINA HOSPITAL GENERAL DE MÉXICO DR. EDUARDO LICEAGA TÍTULO: “VALIDACIÓN DEL ÍNDICE WESTERN ONTARIO ROTATOR CUFF EN POBLACIÓN MEXICANA CON SÍNDROME DE PINZAMIENTO SUBACROMIAL” TESIS DE POSGRADO PARA OBTENER EL TÍTULO DE LA ESPECIALIDAD EN MEDICINA DE REHABILITACIÓN PRESENTA DR. NOÉ TÉLLEZ LEÓN ASESORES DE TESIS: DRA. MARÍA DE LA LUZ MONTES CASTILLO DR. CARLOS OMAR LÓPEZ LÓPEZ MÉXICO, D.F. AGOSTO 2015. UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. DR. NOÉ TÉLLEZ LEÓN Autor y Médico Residente de 4° Año del Curso de Medicina de Rehabilitación del Hospital General de México DRA. MARÍA DE LA LUZ MONTES CASTILLO Jefe del Servicio de Medicina Física y Rehabilitación Profesora Titular del Curso de Medicina de Rehabilitación DR. CARLOS OMAR LÓPEZ LÓPEZ Médico Investigador A del Servicio de Medicina Física y Rehabilitación Asesor Metodológico Agradecimientos A mis papás por su amor incondicional A mi hermano por todo su apoyo A mis amigos A mis compañeros de residencia A mis maestros INDICE Resumen …………………………………………………………………………………………………….…………. 1 Marco Teórico .... ………………………………………………………………………………………………………. 2 Planteamiento del problema …..……………………………………………………………………………… 12 Justificación …..………………………………………………………………………………………… 12 Hipótesis …..………………………………………………………………………………………….. 13 Objetivo …..………………………………………………………………………………………….. 13 Material y métodos …..…………………………………………………………………………………..…. 13 Diseño …..………………………………………………………………………………………….. 13 Muestra …..………………………………………………………………………… 13 Criterios de inclusión …..……………………………………………………………………………….. 13 Criterios de exclusión …..……………………………………………………………………………… 14 Criterios de eliminación …..……………………………………………………………………………….. 14 Definición de variables …..……………………………………………………………………………….. 14 Procedimiento …..………………………………………………………………………………………….. 19 Análisis estadístico …..………………………………………………………………………………………….. 20 Aspectos éticos …..……………………………………………………………………………….. 21 Resultados …..………………………………………………………………………………………….. 22 Discusión …..……………………………………………………………………………….. 24 Conclusión …..………………………………………………………………………………………….. 27 Referencias …..………………………………………………………………………………………….. 28 Anexos Anexo 1 …..……………………………………………………………………………….. 31 Anexo 2 …..……………………………………………………………………………….. 37 Anexo 3 …..……………………………………………………………………………….. 39 Anexo 4 …..……………………………………………………………………………….. 40 Anexo 5 …..……………………………………………………………………………….. 42 Anexo 6 …..……………………………………………………………………………….. 45 Anexo 7 …..……………………………………………………………………………….. 48 Anexo 8 …..……………………………………………………………………………….. 52 1 Resumen Introducción: El dolor de hombro es la tercera causa de dolor músculo esquelético, aproximadamente el 10% de la población general de adultos experimentara un episodio de dolor de hombro en su vida, afectando del 16 al 21% de la misma. De allí la importancia de conocer sus inicios fisiopatológicos, las manifestaciones clínicas y el impacto en la calidad de vida que produce. Justificación y Planteamiento del problema: Dado que el pinzamiento subacromial es de las principales causas de dolor musculo esquelético, deteriorando el funcionamiento y por ende la calidad de vida de los que lo padecen, es importante la validación de una escala que mida dicho impacto para tener mayor reproducibilidad y exactitud en la evaluación, tratamiento y seguimiento de la misma. Objetivo: Realizar la adaptación lingüística al español y validación de la escala Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) para medir calidad de vida en pacientes con pinzamiento subacromial en población mexicana. Hipótesis: El cuestionario WORC en su versión en español tendrá una sensibilidad y especificidad semejante al original para medir calidad de vida en pacientes con pinzamiento subacromial en población mexicana comparado con los cuestionarios SF36 y DASH. Metodología: Será un estudio Observacional, transversal y prospectivo de casos consecutivos. Análisis estadístico: Para la fase piloto se compararon los promedios de los puntajes de todos los cuestionarios entre los pacientes sanos y los que presentaron alguna patología mediante prueba de T de Student . Se realizó correlación de Pearson entre los puntajes de los cuestionarios de calidad de vida con el cuestionario de función para determinar la utilidad del cuestionario. Para la validación del cuestionario WORC se realizó comparación de medias del resultado total y de cada una de las preguntas para la prueba test/retest y para la sensibilidad al cambio se dividieron a los pacientes según la severidad del pinzamiento subacromial y se compararon los resultados de los cuestionarios. Resultados: Para la validación del cuestionario se incluyeron a los 50 pacientes con diagnóstico de pinzamiento subacromial, 10 sujetos sanos y 10 pacientes con diferentes patologías de hombro. El promedio de tiempo para contestar el cuestionario fue de 4.52±1.11 min con un rango de 2.4-10.0 minutos, los resultados promedios del cuestionario WORC fueron de 1046.64±625.08 puntos en la valoración inicial con un valor máximo de y de 1123.00±765.77 puntos en la evaluación final sin encontrar diferencia estadísticamente significativa (p=0.085). Al comparar el porcentaje de funcionalidad los puntajes promedio fueron de 29.76±3.55 en la valoración inicial y de 29.61±3.54 en la evaluación final sin diferencia estadísticamente significativa (p=0.053). Para valorar la sensibilidad al cambio se dividió a los pacientes según su diagnóstico de severidad del pinzamiento subacromial leves y moderados (GI y II) como grupo 1 comparado con los severos (GIII) en el grupo 2, sin encontrar diferencias estadísticamente significativas en el resultado global del WORC ni en ninguno de sus dominios. Conclusiones: La fiabilidad y validez son aceptables y quedan demostradas en este estudio para el WORC mexicano como herramienta de evaluación de la calidad de vida para los pacientes con pinzamiento subacromial. Palabras clave: Síndrome de Pinzamiento subacromial, WORC, Calidad de vida 2 Marco Teórico Epidemiología El dolor de hombro es la tercera causa de dolor músculo esquelético, aproximadamente el 10% de la población general de adultos experimentara un episodio de dolor de hombro en su vida, afectando del 16 al 21% de la misma. (1–3) Por tanto se considera una de las causas de atención médica más frecuentes, siendo la principal etiología el síndrome de pinzamiento subacromial, que representa el 44-65% de todas las consultas por dolor de hombro. (4) De este último el espectro de presentación más común es la tendinitis de manguito rotador que representa hasta el 29%. (5) Síndrome de pinzamiento subacromial El síndrome de pinzamiento de hombro se ha convertido en un tema bastante común en la sociedad actual, lo cual se debe en cierta medida al sobre uso de miembros superiores en losdiferentes campos laborales y deportivos, que demandan movimientos supra craneales para la ejecución de estas actividades. De allí la importancia de conocer sus inicios fisiopatológicos, las manifestaciones clínicas y el impacto en la calidad de vida que produce.(5) Anatomía Cuatro músculos componen el mango de los rotadores: el supraespinoso, el subescapular, el infraespinoso y el redondo menor. Supraespinoso: Tiene su origen en la fosa supraespinosa de la escápula por encima de la espina de la misma, así como en la profundidad del músculo trapecio y del arco coraco-acromial se inserta en la fosa superior de la tuberosidad mayor del húmero pasando por debajo del acromion y de la articulación acromioclavicular. Está inervado por el nervio supraescapular que proviene de las raíces C4, C5, C6, ramas del tronco superior del plexo braquial. Su acción principal es mantener centrada la cabeza humeral en la glenoides y permitir que actúe el deltoides para que se lleve a cabo la abducción. También contribuye a la elevación del hombro en aproximadamente 30 grados junto con otros músculos como el deltoides, bíceps, subescapular e infraespinoso, ayudando también a la flexión. Su irrigación proviene de la arteria supraescapular. (6) Infraespinoso: Es el segundo músculo más activo del mango rotador, tiene su origen en la fosa infraespinosa de la escápula y se inserta a nivel del húmero en la carilla media de la tuberosidad mayor. Es inervado por el nervio supraescapular que procede de las raíces C5-C6. Su acción principal es de rotador externo y es depresor de la cabeza humeral, actúa como un importante estabilizador contra la inestabilidad posterior cuando la extremidad superior está en rotación medial y actúa contra la inestabilidad anterior cuando la extremidad torácica está en rotación lateral y abducción. Su irrigación proviene de dos largas ramas de la arteria supraescapular y de la arteria subescapular a través de la rama dorsal de la circunfleja escapular.(6) 3 Subescapular. Toma su origen en la fosa subescapular y se inserta distalmente; 60% en la tuberosidad menor de húmero y 40% restante por debajo de ésta. Es la parte anterior del mango rotador. El nervio axilar, la arteria y vena circunflejas pasan por debajo de este músculo dentro del espacio cuadrilátero. Es inervado por las ramas provenientes del cordón posterior del plexo braquial y son las ramas C5-C6 que dan lugar a los nervios subescapular superior (C5) y subescapular inferior (C5-C6.). Su acción principal es de estabilizador dinámico, ya que mantiene la cabeza humeral dentro de la glenoides. Es un importante rotador medial de la extremidad torácica. La irrigación es proporcionada por la arteria circunfleja escapular, lateralmente por la arteria circunfleja humeral anterior. (6) Redondo menor: Se inserta en la parte media del borde medial de la escápula y distalmente en el húmero a nivel de la parte posterior de la tuberosidad mayor. La arteria circunfleja posterior y la arteria escapular irrigan a este músculo que es inervado por la rama posterior del nervio axilar (C5-C6). Su acción principal es de rotador externo y es un estabilizador dinámico de la articulación glenohumeral. (6) Definición de pinzamiento Charles Neer en 1983 escribió pinzamiento subacromial como la compresión bursal del manguito de los rotadores debajo del acromion anterior. El pinzamiento externo se entiende ahora como una categoría mucho más amplia que la descrita por Neer, y podría incluir la compresión o la abrasión de los tendones del manguito o de la cabeza larga del bíceps braquial por debajo de cualquier aspecto del arco coracoacromial; este incluye no sólo la superficie inferior del acromion, sino también el ligamento coracoacromial y la superficie inferior de la articulación acromioclavicular. (7) Etiología Su causa es multifactorial, pudiendo participar factores extrínsecos como sobrecarga del tendón y microtraumas repetidos, así como factores intrínsecos como son: pobre vascularidad sobre el mango en conjunto y alteraciones biomecánicas del mismo. (7) Los factores extrínsecos son aquellos que actúan fuera del mango rotador y se dividen en primarios y secundarios. Los factores extrínsecos primarios son el resultado del choque mecánico del mango rotador contra la porción anteroinferior del acromion, lo que produce una lesión progresiva del tejido tendinoso. Un ejemplo es el tipo de acromion estudiado por autores como Bigliani quien señala que los cambios en la lesión del mango rotador están en función con la forma del acromion, describiendo tres tipos: Tipo I acromion plano, Tipo II acromion curveado y Tipo III ganchoso, considerando a este último más de origen degenerativo que morfológico. En cambio otros autores opinan que la forma del acromion es resultado de la enfermedad del mango rotador. Las últimas teorías emitidas indican que el crecimiento lateral del acromion predispone a la degeneración del músculo supraespinoso y que el acromion tipo III se presenta en 40% de los casos.(8–10) Los factores extrínsecos secundarios ocurren por el estrechamiento de la salida del supraespinoso, lo que aumenta la fricción durante su desplazamiento. Un ejemplo de este factor es el relativo a la inestabilidad 4 glenohumeral, ya que se ha reportado una relación entre inestabilidad y síndrome de pinzamiento subacromial secundario principalmente en atletas jóvenes.(8-10) Los factores intrínsecos se refieren principalmente a los problemas de vascularidad. (11) Clasificación Neer dividió el síndrome de pinzamiento en tres estadios: Estadio I. Edema y hemorragia. Ocurre principalmente en pacientes menores de 25 años de edad. Es reversible y responde a tratamiento conservador. Estadio II. Existe fibrosis y tendinitis. Por lo general se presenta en pacientes entre los 25 y 40 años de edad. Si no responde a tratamiento conservador se debe pensar en descompresión subacromial y desbridación. Estadio III. Se caracteriza por una lesión parcial o total del mango rotador. Su mayor incidencia es en pacientes mayores de 40 años y su tratamiento será la reparación abierta o artroscópica. (12) Cuadro clínico El síntoma predominante es el dolor de intensidad variable que se exacerba por las noches debido a una subluxación de la cabeza humeral en la que la cápsula se contrae y se relaja alternativamente generando el dolor. Estos síntomas pueden acompañarse de limitación funcional de la articulación del hombro que puede llegar a la rigidez en la fase aguda, que propicia dificultad para vestirse, peinarse, levantar objetos por encima de su cabeza, así como otras limitaciones de la vida diaria. (13) Evaluación clínica Inspección: Buscar alteraciones de la postura, presencia de cicatrices, asimetrías, atrofia muscular y escápula alta. Palpación: Detectar sitios dolorosos a la palpación en la articulación esterno clavicular, acromioclavicular, bursa subacromial, espasmos musculares dolorosos, canal bicipital, troquíter y troquin. Buscar signos de inflamación periarticular.(14–16) Evaluación de rango de movimiento y fuerza muscular: El rango de movimiento articular debe ser evaluado en todos sus planos. Contamos con numerosas maniobras que nos permiten ubicar la localización del proceso: —Test de Hawkins-Kennedy: paciente en bipedestación. El examinador eleva el brazo del paciente 90o con flexión del codo de 90o y rota el brazo bruscamente a rotación interna enfrentando el húmero contra el ligamento coracobraquial. Es positivo si se produce dolor a la rotación interna. —Arco doloroso de Simons. Pedir al paciente que realice una abducción activa de hombros. La aparición de dolor al superar los 60° sugiere patología del manguito rotador. — Signo de Droppoff. Con el brazo en abducción de 90° y el codo extendido, solicitar una lenta aducción. Al intentarla se genera dolorintenso en el hombro y caída brusca del brazo, que indica compromiso del MR. 5 —Test de Jobe. Evalúa al supraespinoso. Con el hombro en flexión de 90°, codo extendido y antebrazo en máxima pronación (pulgar apuntando hacia abajo). El dolor sugiere compromiso del SE, y la imposibilidad de mantener esta posición, su desgarro completo. —Test de Gerber. Evalúa al subescapular. Se coloca el hombro en extensión y rotación interna, quedando el dorso de la mano contra la región lumbar. Se le solicita al paciente que desplace la mano hacia atrás, contra resistencia. Si lo logra, sugiere que el músculo subescapular está intacto. —Test de Yergason. Evalúa el tendón bicipital. Con el hombro en aducción, codo en 90° y antebrazo en pronación, se solicita una supinación resistida del antebrazo. La aparición de dolor en cara anterior de hombro sugiere patología bicipital. —Test de Speed. Esta es otra maniobra que, al igual que la anterior, evalúa el tendón bicipital. Consiste en solicitar una flexión resistida del brazo con el antebrazo en completa supinación. La aparición de dolor en la zona de la corredora indica positividad del test. —Test para evaluar fuerza muscular del infraespinoso y redondo menor. Con el hombro en 0° o 90° de abducción y el codo a 90° se solicita la rotación externa resistida. La imposibilidad de realizarla o la aparición de dolor sugiere compromiso de estos músculos. (14-16) El examen clínico del pinzamiento subacromial varía en función del grado de alteración. La escasa utilidad de las maniobras aisladas para confirmar el diagnóstico de un SPS ha impulsado que diferentes autores se hayan preguntado si la combinación de pruebas mejora el valor diagnóstico. En un estudio realizado por Park y cols. se mostró que si el test de Hawkins, el signo del arco doloroso y el del músculo infraespinoso eran positivos, la probabilidad de que un paciente con los tres signos positivos tuviera un síndrome de pinzamiento subacromial era mayor del 95% y si eran negativos la probabilidad postest de un síndrome de pinzamiento subacromial era menor del 24%. (16) Estudios complementarios Radiología simple. Nos permite evaluar los signos indirectos del compromiso crónico del manguito rotador: esclerosis subacromial, osteofitos, esclerosis o quistes en la tuberosidad mayor del húmero. La radiología simple también nos permite evaluar el espacio subacromial en el perfil de hombro, con la proyección de desfiladero del supraespinoso, tomado con una inclinación del tubo de 10° hacia caudal. Se considera patológica la disminución de la distancia acromiohumeral por debajo de 5 milímetros.(17,18) Ecografía de hombro. Este es un método útil y económico para evaluar patología en el manguito rotador. Un ecografista entrenado puede detectar desgarros completos con una precisión del 84%. Por otro lado, este método tiene la desventaja de ser operador dependiente.(19–21) Resonancia Magnética. Se ha ido posicionando como modalidad de elección en la evaluación de la patología del MR. Presenta la ventaja de ser un método no invasivo, con alta especificidad (95%) y sensibilidad (100%) en el 6 diagnóstico de desgarros completos. La detección de desgarros parciales es más difícil, pudiendo mejorarse con el uso de Gadolinio intra articular.(22–24) La RNM brinda, además, información muy útil en la evaluación pre quirúrgica del desgarro, mostrando con precisión tamaño, forma y ubicación del mismo, así como el grado de retracción y atrofia de los músculos comprometidos, orientando sobre el potencial reparador que tendrá esa lesión. (22-24) Tratamiento Debemos considerar el tratamiento conservador y el tratamiento quirúrgico. Conservador Cuanto más precozmente se instale el tratamiento no quirúrgico, mayor será la probabilidad de éxito. Se basa en los siguientes objetivos: — Controlar el dolor: Para ello se utilizan recursos farmacológicos. Son útiles también las infiltraciones de la región subacromial con corticoides. Las mismas deben limitarse a un máximo de tres en el año, con periodos entre ellas no menores a dos meses. Instruir al paciente, mediante terapia ocupacional, sobre medidas ergonómicas o de adaptación en las actividades cotidianas o laborales para evitar las posiciones o trabajos de sobre esfuerzo o tensión del hombro. Implementar as herramientas que aporta la fisioterapia, que ofrece una variedad de métodos que persiguen analgesia, como la crioterapia, ultrasonido y TENS.(25) — Recuperación de rangos de movimientos: Se efectúa en base a programas físicos progresivos, que incluyen ejercicios de movilidad pasiva y activa; ejercicios péndulos de miembro superior; uso del brazo sano como guía del afectado; elongación de la cápsula articular en su pared posterior, y el uso de pelotas terapéuticas para mejorar la movilidad y estimular la propiocepción y relajación.(25) — Fortalecimiento muscular: Se utilizan ejercicios activos destinados a fortalecer progresivamente los músculos que componen el manguito rotador, deltoides y músculos estabilizadores de la escápula. También pueden recomendarse ejercicios de resistencia progresiva con cintas elásticas. (25) En el tratamiento no quirúrgico, el tamaño del desgarro menor a 1 cm, la duración de los síntomas menor a un año y la menor incapacidad inicial del paciente han sido los factores asociados a un mejor pronóstico. (26) Quirúrgico La principal indicación de tratamiento quirúrgico en el síndrome de pinzamiento subacromial es la persistencia de dolor que no ha respondido al tratamiento conservador. Los objetivos generales de la cirugía son disminuir el dolor y mejorar la función, cuyo logro dependerá de una precisa evaluación pre quirúrgica. En los casos de pinzamiento subacromial se realiza la descompresión subacromial a través de cirugía convencional o artroscopia. Ambos métodos son efectivos, con buenos resultados funcionales. Algunos trabajos de pocos pacientes marcan 7 una leve superioridad de la artroscopia en el tiempo de recuperación posterior. Esta tiene la ventaja adicional que reduce el tiempo de internación, ya que se realiza en pacientes ambulatorios. Luego de la descompresión, la necesidad de sutura del desgarro dependerá de su tamaño.(27,28) Impacto en calidad de vida Estudios han demostrado que los pacientes con patología de manguito rotador tienen una capacidad reducida de realizar fuerza comparada a pacientes sin patología de hombro. Este déficit es mayor en rotación externa, pero también presente en rotación interna. (29) Otros estudios que miden calidad de vida usando como instrumento el SF-36, han informado de que la patología de hombro tiene un impacto significativo en la percepción de un individuo de calidad de vida. De hecho, el tamaño de este impacto es comparable a los efectos de las condiciones tales como la hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, diabetes mellitus, infarto de miocardio, y depresión. (30) Los trastornos de hombro son a menudo considerados como autolimitados, y de duración relativamente corta. Sin embargo, en muchos casos, el pronóstico no es tan favorable. Se presenta dolor persistente, o un rango limitado de movimiento incluso después de varios años de seguimiento. En una encuesta realizada a un grupo de ancianos con trastornos de hombro, 108 fueron examinados tres años después del diagnóstico inicial detectando hasta el 74% mostró la persistencia de signos y síntomas asociados a su condición. En lesión es de manguito rotador en atletas se ha reportado los resultados de funcionalidad posterior a reparación quirúrgica de lesión de manguito rotador, descubriendo que sólo el 56% fueron capaces de regresar a su deporte en su nivel pleno.(30) A una mayor apreciación del impacto de la patología musculo esquelética en las condiciones que determinan la calidad de vida de un individuose hace más evidente la necesidad de contar con instrumentos para monitorizar el mismo. Definición de calidad de vida Según la OMS la calidad de vida se define como ¨la percepción que un individuo tiene de su lugar en la existencia, en el contexto de la cultura y del sistema de valores en los que vive y en relación con sus objetivos, sus expectativas, sus normas, sus inquietudes. Se trata de un concepto muy amplio que está influido de un modo complejo por la salud física del sujeto, su estado psicológico, su nivel de independencia, sus relaciones sociales, así como su relación con los elementos esenciales de su entorno.(31) Es un estado de satisfacción general, derivado de la realización de las potencialidades de la persona. Posee aspectos subjetivos y aspectos objetivos que se pueden dividir en tres dimensiones que global e integralmente comprenden la calidad de vida: 8 • Dimensión física: Es la percepción del estado físico o la salud, entendida como ausencia de enfermedad, los síntomas producidos por la enfermedad, y los efectos adversos del tratamiento. • Dimensión psicológica: Es la percepción del individuo de su estado cognitivo y afectivo incluyend0 las creencias personales, espirituales y religiosas. • Dimensión social: Es la percepción del individuo que tiene de sus relaciones interpersonales y roles sociales en la vida. (32) Desde su incorporación como una medida del estado de salud de las personas, se ha realizado una distinción de dos diferentes conceptos que son: calidad de vida general y calidad de vida relacionado con la salud . Frecuentemente la calidad de vida relacionada con la salud es usada indistintamente como estado de salud, estado funcional, calidad de vida o evaluación de necesidades. Para algunos autores, la calidad de vida relacionada con la salud es frecuentemente identificada como una parte de la calidad de vida general, mientras que otros sugieren que su uso es a menudo intercambiable con el de calidad de vida. Pese a esta discrepancia, la gran mayoría de los autores sugieren que la CV debe ser diferenciada de la CVRS debido a que el término es utilizado en el campo de la medicina en su interés por evaluar la calidad de los cambios como resultado de intervenciones médicas, porque debe limitarse a la experiencia que el paciente tiene de su enfermedad. (33) A pesar de que aún no existe consenso en esta definición ni su completa diferenciación con el término “calidad de vida” general, la información derivada de su estudio ha llegado ser un importante insumo en la formulación de objetivos, guías y políticas para los cuidados en salud, y ha sido especialmente beneficiosa en describir el impacto de la enfermedad en la vida de los pacientes y en la evaluación de la efectividad de los tratamientos. La evidencia sugiere que su uso puede ser beneficioso en la práctica clínica cotidiana, en estudios de eficacia, efectividad, riesgo o como indicador de la calidad del cuidado.(34) Instrumentos de medición En el proceso de generación de conocimiento la medición es una actividad fundamental, que busca que el proceso de observación de personas, objetos, entre otros aspectos de la realidad, tenga sentido. Para lograr esto, es necesario medir y cuantificar los aspectos de interés científico. La medición se define como la asignación de números a objetos o eventos, es decir, a las unidades de análisis, de acuerdo a ciertas reglas. (35) Las escalas son instrumentos de medición que comprenden un conjunto de ítems y estos ítems permiten identificar distintos niveles de las variables teóricas que no son directamente observables. Estos instrumentos de medición ayudan a comprobar, lo que la teoría busca explicar en fenómenos existentes que no son visibles, pero que influyen en la conducta. Así, si el comportamiento no nos permite explicar el fenómeno, es de mayor utilidad evaluar los constructo mediante una escala cuidadosamente diseñada y validad.(35) Las principales características que debe cumplir cualquier instrumento de medición son validez y consistencia. Validez Se refiere conceptualmente a si el instrumento verdaderamente está midiendo lo que se pretende medir. Existen diferentes formas de valorar la validez como son: 9 • Validez de Apariencia: el instrumento parece medir lo que debe medir. • Validez de contenido: está relacionada con lo adecuado de la selección de los ítems, es decir, si los ítems incluidos en el instrumento reflejan el contenido de un dominio. • Validez de Constructo: Se refiere a si la definición operacional de una variable refleja realmente el significado teórico verdadero de un concepto. • Validez de Criterio: se refiere a si los resultados obtenidos con el instrumento se correlacionan con los del gold standard.(36) Consistencia interna. Con el propósito de validar un instrumento se debe demostrar que es consistente o confinable. La consistencia interna tiene dos componentes. La consistencia de ejecución. Se refiere a la respuesta individual de las preguntas que tiene el índice desarrollado, o la repetición del índice por el mismo usuario. Mide la variabilidad del contenido de las preguntas de un índice y señala su consistencia. Se evalúa mediante la consistencia de la mitad de la prueba, si se obtiene la misma puntuación con la aplicación completa de la prueba y con la aplicación de la mitad de la prueba. En consistencia se aplica el cuestionario y se repite para evaluar su correlación en diferentes tiempos. • Consistencia de homogeneidad. Evalúa la consistencia total de un dominio; se refiere a la consistencia que se da en las relaciones que tienen las diferentes preguntas utilizadas en la construcción de un índice general, con el que se desea conocer determinado atributo. Para evaluar la homogeneidad interna de una escala que contiene un grupo de preguntas llamada batería, se calcula el coeficiente "alfa de Cronbach". El coeficiente de alfa evalúa la confiabilidad de una escala nominal. Si la presentación de las preguntas es binaria, deberá calcularse el coeficiente de correlación Kuder Richardson. Estos coeficientes representan un promedio ponderado de las interrelaciones que existen entre las preguntas de un índice, su valor se encontrará entre 0.1 y 1.0; se considera un buen índice cuando el valor del mismo es de 0.80 y excelente si es superior a 0.90. (36) Consistencia externa. Se refiere a la variabilidad externa de la medición cuando se aplica en diferentes ocasiones por el mismo o por diferentes observadores. Para la evaluación de la consistencia externa pueden realizarse cálculos indirectos de la misma, pudiendo utilizar coeficientes de concordancia y coeficientes de correlación. (36) Instrumentos genéricos Estos son útiles para comparar diferentes poblaciones y padecimientos, pero tienen el riesgo de ser poco sensibles a los cambios clínicos, por lo cual su finalidad es meramente descriptiva. 10 Short form 36 El cuestionario de salud SF-36 mide aspectos de calidad de vida en poblaciones adultas mayores a 16 años mediante el promedio de la suma de las preguntas contenidas en el cuestionario. Estos son: a) función física, b) rol físico, c) dolor corporal, d) salud general, e) vitalidad, f) función social, g) rol emocional y h) salud mental, además de los 8 conceptos de salud la forma SF 36 incluye el concepto general de cambios en la percepción del estado de salud y en la del año siguiente.(37) La SF 36 es un instrumento autoaplicado y toma un promedio de 10 a 20 minutos para completarse, por cada escala, las respuestas a cada pregunta se codifican y recodifican y los resultados se trasladan a una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). (37) La validez convergente de las preguntas fue en general, comprobada con una correlación de 0.414 o mayor con su escala hipotetizada. Las pruebas estadísticas de confiabilidadmedidas por la consistencia interna ( a de cronbach) con un rango de 0.56 a 0.84, los coeficientes estuvieron entre 0.70 para todas las escalas. (38) Esta escala ya se ha utilizado para medir calidad de vida en pacientes con enfermedades musculo esqueléticas con buenos resultados pero, al ser un cuestionario genérico, no es un instrumento útil para distinguir calidad de vida en patología de hombro específicamente la ocasionada por enfermedad del manguito rotador.(39) DASH (Disabilities of the Arm, shoulder and Hand) El DASH original es un cuestionario autoadministrado, que valora el miembro superior como una unidad funcional y permite cuantificar y comparar la repercusión de los diferentes procesos que afectan a distintas regiones de dicha extremidad. Desarrollado a iniciativa de la American Academy of Orthopedic Surgeons, se ha utilizado en numerosos trabajos (tanto en rehabilitación y reumatología como en cirugía ortopédica y traumatología), su fiabilidad, validez y sensibilidad a los cambios están probadas.(40) El cuestionario DASH califica en dos componentes las preguntas de las escalas de discapacidad/síntomas (30 preguntas graduadas del 1 al 15) y la sección opcional de módulo de trabajo o el de actividades especiales deportes/música (4 preguntas graduadas del 1 al 5).(40) AL menos 27 de las 30 preguntas deben de ser completadas para poder obtener la puntuación. Los valores asignados a cada una de las respuestas son sumados y divididos por el número de respuestas obteniéndose un promedio de 1 a 5. Este valor es entonces transformado a una puntuación de 0 a 100, restando 1 y multiplicando por 25. Esta transformación se realiza para hacer más fácil la comparación con otros instrumentos de medición que dan sus resultados de 0 a 100. (40) Cada módulo opcional está constituido por 4 preguntas que pueden ser o no usadas por las personas debido a la naturaleza de las mismas. El propósito de los módulos opcionales es identificar aquellas dificultades específicas que puedan experimentar los deportistas profesionales/artistas y músicos u otros grupos de trabajadores y puedan no afectar a sus actividades del a vida diaria y por tanto indetectable mediante la escala de 30 preguntas de discapacidad/síntomas. (40) Este cuestionario ha mostrado validez para evaluar función en los pacientes mexicanos con osteoartrosis nodal, artritis reumatoide, gota y esclerosis sistémica. En la práctica diaria, el uso de DASH en las versiones validadas 11 para México proporciona una evaluación útil del aspecto funcional en los pacientes con enfermedades reumáticas. (41) Escala Visual Análoga para el Dolor Esta escala es un instrumento genérico de una sola dimensión cuyo objetivo es determinar y cuantificar la cantidad de dolor que presenta un paciente en un momento dado, se compone de una tira graduada en milímetros de 0 a 100 con las leyendas al inicio de ¨Nada de dolor¨ y al final ¨mayor dolor¨. Su validez como un instrumento para medir la discapacidad generada por dolor ha sido discutida considerándose de regular a buena, cuando se correlaciona su validez con los diferentes dominios del SF-36 se obtuvo una validez que oscilo de 0.16 a 0.51. Instrumentos específicos Estos se basan en las características especiales de un determinado padecimiento, sobre todo para evaluar cambios físicos y efectos del tratamiento a través del tiempo. Estos nos dan mayor capacidad de discriminación y predicción. Western Ontario Rotator Cuff Index Es un instrumento de medición específico de auto reporte para evaluar la calidad de vida en patología de manguito rotador. Consiste en total de 21 ítems calificados en formato de escala visual análoga organizados en 5 dominios : síntomas físicos, deportes / recreación, trabajo, estilo de vida y las emociones.(42) Instrucciones de llenado y de puntuación: Se les pide a los pacientes que indiquen en una línea de 100 mm, la medida en que el síntoma o la discapacidad es experimentado en la última semana en referencia a la problemática de su hombro. Frases como "sin dolor" y "dolor extremo", "no debilidad "y" debilidad extrema "," ninguna dificultad "y "dificultad extrema", que explica los extremos de una condición en particular de los elementos valorados, fueron utilizados como anclas en cada línea. (42) Cada elemento de WORC tiene una puntuación posible de 0-100 (100 mm VAS). Las puntuaciones pueden ser computadas para las subescalas individuales y sumada a una puntuación total, que puede ir desde 0 a 2100, siendo la puntuación más alta la que representa una menor calidad de vida. Para su puntuación se mide la distancia desde el ancla del lado izquierdo de la línea hasta el punto marcado por el paciente, representado en milímetros. Se suman para cada subescala (síntomas físicos/600mm, el deporte y la recreación/400mm, el trabajo/400mm, estilo de vida / 400mm y emociones /400mm). Las puntuaciones de la subescala se suman y el total se puede expresar como un porcentaje definido por la siguiente formula: (2100 – suma de ítems)/21. (42) Fue desarrollado por un proceso de medición clínica, los orígenes de la estructura no fueron establecidos por un análisis factorial; y son similares a las contenidas en los instrumentos desarrollados por el mismo autor de otras condiciones de hombro (osteoartritis e inestabilidad). (42) El western Ontario rotator cuff index ha sido traducido y validado al holandés, portugués, turco, alemán, japonés y persa. (43–48) La fiabilidad, validez y sensibilidad: Esta escala tiene demostrado una buena fiabilidad test-retest a través de varios estudios (CCI desde 0,84 hasta 0,96). Se correlaciona con la American Shoulder and Elbow Surgeons score puntuación (ASES) (r = 0,68) y la de Disabilities of the arm,shoulder and hand (DASH) (r = 0,63). El WORC 12 fue más sensible que otras medidas como Simple Shoulder test (SST), DASH, y SF-36. Un estudio compara la capacidad de respuesta de WORC con otras medidas específicas de hombro como Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) y Oxford SHoulder Scale (OSS) reportando mayor puntaje para la escala WORC concluyendo que todos estos cuestionarios son adecuados para medir los cambios en los pacientes con la enfermedad del manguito rotador. (49-50). La validez de constructo determinada por comparación con otros instrumentos de discapacidad ha sido apoyada. (51). Validez factorial de la estructura de 5 dominios también ha sido puesta en duda. En un estudio 3 factores (síntomas emocionales, fuerza y actividades diarias) se identificaron representando el 57% de la varianza (51). Los estudios apoyan el uso de WORC en ensayos clínicos o para la evaluación del paciente para medir los cambios en dolor y discapacidad posterior a la reparación quirúrgica de manguito. El WORC fue capaz de detectar el cambio en el estado funcional de los pacientes quirúrgicos (independientemente del tipo de cirugía) con patología del manguito rotador en dos estudios. (52) Relevancia y expectativas El resultado de este proyecto será útil en las especialidades que están en contacto con pacientes con patología de manguito rotador ya que se contará con un instrumento validad en nuestro idioma para medir calidad de vida en esta patología y así llevar un mejor seguimiento de la evolución y el tratamiento de esta patología así como su uso en otros estudios de investigación donde se mida calidad de vida como variable. Factibilidad Se cuenta con los recursos para la realización del proyecto. Planteamiento del problema A pesar de que los trastornos del manguito de los rotadores es una patología musculo esquelética muy común hay una falta de instrumentos que nos permitan medir función, discapacidad y calidad de vida sobre la cual basar la práctica. Por lo que instrumentos de medición de funcionalidad, discapacidad y calidad de vida específicos de la patología sonnecesarios para determinar la objetividad de diferentes abordajes de la enfermedad y su impacto. Para la patología de pinzamiento subacromial actualmente solo hay dos escalas centradas en calidad de vida y ninguna de ellas validadas en México. Pregunta de investigación ¿Cuál es la utilidad del cuestionario WORC en su versión en español para medir calidad de vida en pacientes con pinzamiento subacromial en población mexicana? Justificación En nuestra práctica clínica habitual estamos acostumbrados a recoger las deficiencias que se producen en los pacientes después de sufrir una patología, pero establecer la relación entre éste déficit y su repercusión en la calidad de vida no es una labor sencilla, y es poco cuantificada. 13 En ocasiones hemos podido comprobar cómo grandes déficits no siempre producen gran impacto en la calidad de vida por lo que este tipo de instrumentos permite mejorar la calidad de la medición de un fenómeno, sistematizar la observación del mismo, optimizar la comunicación entre investigadores clínicos que trabajan con el mismo problema, abren la posibilidad de realizar estudios entre diferentes países o culturas, y puede resultar más eficiente realizar una validación que diseñar un instrumento nuevo Dado que el pinzamiento subacromial es de las principales causas de dolor musculo esquelético, deteriorando el funcionamiento y por ende la calidad de vida de los que lo padecen, es importante la validación de una escala que mida dicho impacto para tener mayor reproducibilidad y exactitud en la evaluación, tratamiento y seguimiento de la misma. Hipótesis El cuestionario WORC en su versión en español tendrá una capacidad semejante al original para medir calidad de vida en pacientes con pinzamiento subacromial en población mexicana comparado con los cuestionarios SF36 y DASH. Objetivo Realizar la adaptación lingüística al español y validación de la escala Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) para medir calidad de vida en pacientes con pinzamiento subacromial en población mexicana. Material y Métodos Diseño del estudio Observacional, longitudinal y comparativo Ámbito Geográfico Unidad de Medicina física y Rehabilitación del Hospital General de México. Eje 2A Sur (Dr. Balmis) 148, Cuauhtémoc, Doctores, 06726 Ciudad de México, D.F. Universo de Trabajo La población serán pacientes a partir de los 18 años con diagnóstico de pinzamiento subacromial que acudan al servicio de rehabilitación del hospital general de México Muestra Por el diseño del estudio y por conveniencia se decidió un muestreo no probabilístico de casos consecutivos incluyendo a 50 sujetos para este estudio. Criterios de selección Criterios de inclusión • Pacientes con carnet del Hospital General de México que acudan al servicio de rehabilitación. • Pacientes con diagnóstico de pinzamiento subacromial: Estudio ultrasonográfico o de resonancia magnética de tendinosis, ruptura parcial o completa de manguito rotador. Valoración clínica Dos o más 14 maniobras de pinzamiento subacromial positivas durante la exploración física (test de Hawkins, el signo del arco doloroso y el signo del músculo infraespinoso) • Pacientes de 18 años o más • Pacientes de cualquier género • Pacientes con nacionalidad mexicana • Pacientes con escolaridad equivalente de 6 años o más • Pacientes analfabetas que cuenten con familiar que los ayude a completar el cuestionario • Pacientes de cualquier nivel socioeconómico, estado, civil u ocupación • Que sean capaces de comprender y seguir instrucciones • Que acepten participar en el estudio Criterios de exclusión • Pacientes con déficit cognitivo que le impida el llenado de los cuestionarios • Otras patologías de hombro como capsulitis adhesiva, artropatías inflamatorias, Fracturas coexistentes e Inestabilidad de hombro • Pacientes que no acepten participar en el estudio Criterios de eliminación • Pacientes que no completen los cuestionarios • Definición de Variables Nombre Definición Tipo Unidad o instrumento de medición Operacionalización Edad Cantidad de años cumplidos al tiempo del reporte Cuantitativa Discontinua Años Se considerará: Edad reportada Sexo Género Cualitativa nominal dicotómica Masculino /Femenino Se considerará: -Masculino -Femenino Ocupación Conjunto de obligaciones y tareas realizadas como trabajo u Cualitativa Nominal politomica Ocupación referida por el paciente Según lo constado en la ficha de identificación 15 oficio Escolaridad Periodo durante el cual se recibe instrucción intramuros o extra muro, o su equivalente en materias de conocimiento Cuantitativa Discontinua Años de escolaridad La referida por el paciente en la ficha de identificación Comorbilidade s Enfermedad multisistemica, crónica de evolución progresiva identificada por estándares clínicos o de laboratorio Cualitativa Nominal politómica Cualquier patología aguda o crónica diagnosticada por facultativo La referida por el paciente en la ficha de identificación Pinzamiento subacromial compresión bursal del manguito de los rotadores debajo del acromion anterior Cualitativa Nominal Politomica Tendinitis de manguito rotador Ruptura parcial de manguito rotador Ruptura completa de manguito rotador 2 o más maniobras positivas en la EF de pinzamiento subacromial. Diagnostico confirmado por US o RM o diagnóstico de pinzamiento subacromial en nota de envío Intensidad de dolor percepción del paciente del grado de dolor que Cuantitativa discontinua Sin dolor Dolor extremo Medida en mm donde marque el paciente 16 experimenta en un momento específico. Debilidad Falta de fuerza Cuantitativa discontinua Sin debilidad Debilidad extrema Medida en mm donde marque el paciente Rigidez Falta de movimiento Cuantitativa discontinua Sin rigidez Rigidez extrema Medida en mm donde marque el paciente Crepitación Ruido semejante a los chasquidos Cuantitativa discontinua Ninguna Extrema Medida en mm donde marque el paciente Incomodidad Estado de malestar Cuantitativa discontinua Ninguna incomodidad Incomodidad extrema Medida en mm donde marque el paciente Condición física la capacidad de realizar esfuerzos físicos Cuantitativa discontinua No afectada Extremadament e afectada Medida en mm donde marque el paciente Lanzar Impulsar con fu erza a una cos a para enviarla o proyectarla e n una dirección Cuantitativa discontinua No afectado Afectada extremadament e Medida en mm donde marque el paciente Contacto físico Proximidad entre varias cosas de modo que se toquen entre sí Cuantitativa discontinua Sin temor Temor extremo Medida en mm donde marque el paciente Ejercicio Actividad física Cuantitativa Sin dificultad Medida en mm 17 que se realiza discontinua Dificultad extrema donde marque el paciente Actividades de casa Actividades que se realizan dentro del hogar Cuantitativa discontinua Sin dificultad Dificluad extrema Medida en mm donde marque el paciente Trabajo toda aquella actividad ya sea de origen manual o intelectual que se realiza a cambio de una compensación económica Cuantitativa discontinua Sin dificultad Dificultad extrema Medida en mm donde marque el paciente Dominancia Predominio de una cosa sobre otra Cuantitativa discontinua Para nada Constantemente Medida en mm donde marque el paciente Levantar Poner una cosao a una persona en una posición alta o más alta de la que tenía. Cuantitativa discontinua Sin dificultad Dificultad extrema Medida en mm donde marque el paciente Peinado La acción de arreglar el cabello Cuantitativa discontinua Sin dificultad Dificultad extrema Medida en mm donde marque el paciente Sueño Reposar, con los ojos cerrados, en un estado inconsciente en Cuantitativa discontinua Sin dificultad Dificultad extrema Medida en mm donde marque el paciente 18 el que se produce la suspensión de las funciones sensoriales y de los movimientos voluntarios Vestido Cubrir el cuerpo con el vestido Cuantitativa discontinua Sin dificultad Dificultad extrema Medida en mm donde marque el paciente Juego Actividad recreativa Cuantitativa discontinua Sin dificultad Dificultad extrema Medida en mm donde marque el paciente Frustración Fracaso en una esperanza o deseo Cuantitativa discontinua Sin frustración Extremadament e frustrado Medida en mm donde marque el paciente Depresión Síndrome caracterizado por una tristeza profunda, abatimiento y disminución de las funciones psíquicas Cuantitativa discontinua Nada extremadament e Medida en mm donde marque el paciente Preocupación Intranquilidad,i nquietud o temor que produce alguna cosa: Cuantitativa discontinua Sin preocupación Extremadament e preocupado Medida en mm donde marque el paciente 19 Procedimiento Transculturización El cuestionario WORC fue traducido por un profesional bilingüe con lengua materna inglés, sin conocimientos médicos, y un bilingüe con lengua materna inglés profesional de la salud. Ambas versiones se sometieron a análisis por un panel de 5 expertos multidisciplinario con al menos 5 años de trayectoria en el campo de la rehabilitación y trastornos de hombro que incluyó: dos médicos rehabilitadores, un maestro en ciencias médicas, terapeuta físico y un paciente tipo. Este análisis fue cegado e independiente y se valoró la equivalencia gramatical y de contenido; se confrontaron con los resultados de un piloto de pacientes sin pinzamiento subacromial, homogéneo en edad y género para obtener la versión final por acuerdo unánime. La versión final fue sometida a retro traducción por una maestra de inglés bilingüe con lengua materna inglés y una persona bilingüe con lengua materna español profesional de la salud. Finalmente se realizó la aprobación final por acuerdo unánime de equivalencia idiomática por parte del panel. La solicitud de autorización para la traducción se envió vía correo electrónico a los autores principales del artículo original sin recibir respuesta. El cuestionario final, ya aprobado por el panel de expertos, se sometió a una prueba piloto con 15 sujetos (10 sujetos sanos y 5 con patología de hombro). Se aplicaron en un solo momento para conocer las palabras que el sujeto no entendiera, validar la capacidad del cuestionario para discriminar entre sujetos sanos y pacientes con patologías de hombro. Validación Se pedirá a los pacientes que contesten el cuestionario en modalidad de auto llenado para aquellos con escolaridad de primaria completa y mayor. Los instrumentos aplicados fueron índice de Western Ontario rotator cuff, versión español, los cuestionarios SF-36 y DASH . El índice western Ontario rotator cuff versión español fue aplicado nuevamente a las 72 horas para evaluar la consistencia del instrumento (reaplicación). 20 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES NOMBRE DEL PROYECTO Validación del Índice Western Ontario Rotator Cuff en población Mexicana con síndrome de pinzamiento subacromial DURACIÓN DE LA EJECUCIÓN DEL PROYECTO EN MESES 4 meses N ° ACTIVIDAD MES 1 2 3 4 MAR ZO AB RIL MA YO JUN IO 1 Búsqueda de información ( Marco teórico) 2 Presentación del proyecto ante los comités de ética e investigación. 3 Traducción 4 Validación 5 Discusión y conclusiones del proyecto. Análisis estadístico Para la fase piloto se compararon los promedios de los puntajes de todos los cuestionarios entre los pacientes sanos y los que presentaron alguna patología mediante prueba de T de Student . Se realizó correlación de Pearson entre los puntajes de los cuestionarios de calidad de vida (SF-36 y WORC) con el cuestionario de función para determinar la utilidad del cuestionario. Para la fase de validación se realizó estadística descriptiva para todas las variables, comparación de medias entre los resultados de cada cuestionario para determinar la variabilidad antes y después y correlación de Pearson entre los cuestionarios. 21 Para la validación del cuestionario WORC se realizó comparación de medias del resultado total y de cada una de las preguntas para la prueba test/retest y para la sensibilidad al cambio se dividieron a los pacientes según la severidad del pinzamiento subacromial (diagnosticados por clínica) y se compararon los resultados de los cuestionarios. Aspectos éticos Este estudio de investigación se sometió a registro ante el comité local de investigación de acuerdo a los requisitos de la universidad Nacional Autónoma de México con número de registro: . De acuerdo a lo que norma la Declaración de Helsinki a nivel internacional y la Ley general de Salud de nuestro país (formulada y establecida en la 18th World Medical Assambly Helsinki, Finlandia 1964 y actualizada en la 41st World Medical Assambly Hong Kong 1989), y previa aprobación por el Comité Local de Investigación del Hospital General de México y en vista de que no se aplicará ninguna maniobra experimental solamente se solicitará la autorización verbal de los pacientes interesados en participar a través del formato de consentimiento verbal. Este proyecto de investigación cumple con los siguientes puntos básicos de la declaración de Helsinki: 1. Se protege la vida, la salud,, la intimidad y la dignidad del ser humano. 2. Se apoya en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes. 3. Los individuos son participantes voluntarios e informados. 4. Se protege su integridad, tomándose toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física y mental. 5. Cada individuo está informado acerca de los objetivos, beneficios y riesgos, pudiendo retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Además la mayor parte de las encuestas y estudios mediante entrevistas están exentos de revisión alguna, ya que consisten en que no hay riesgos y que la mayoría de las personas darían su consentimiento para tales investigaciones, a menos que puedan identificar a los individuos, que las respuestas puedan originar responsabilidades penales, pérdidas económicas o una reducción de las posibilidades de empleo, como la conducta sexual o el consume de drogas, observaciones del comportamiento público, excepto si se aplican last res condiciones anteriores, investigaciones sobre prácticas educativas normales, estudios sobre historiales, datos o muestras diagnósticas o patológicas existentes, siempre que no se puedan vincular los datos de la investigación a sujetos individuales. Así como nos basamos en el reglamento de la ley general de salud en material de investigación para la salud, dentro de su artículo 17considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño comoconsecuencia inmediata o tardía del estudio, clasificando a las investigaciones en las siguientes categorías: Sin riesgo, son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicos y sociales de los individuos que participan en el estudio, 22 en los que se consideran cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifiquen ni se traten aspectos sensitivos de su conducta. Resultados Fase 1. Prueba Piloto Para la prueba piloto del cuestionario WORC se aplicó el cuestionario, ya traducido, a una población de 10 sujetos sin sintomatología de hombro y en 5 pacientes con alguna patología de hombro, se les pidió marcar las palabras que no entendieran, se midió el tiempo que tardaron en contestar el cuestionario y se correlacionaron los resultados del cuestionario WORC con el cuestionario SF-36 y DASH. El promedio de edad de los 15 sujetos piloto fue de 41.93±19.300, escolaridad de 12.73±4.00, con predominio del género masculino (8 [53.3%]), la ocupación más frecuente fue estudiante en 4 (5.6%) sujetos, 2 (2.8%) administrativos, 2 (2.8%) amas de casa, 2 (2.8%) ingenieros, 1 (1.4%) chofer, 1 (1.4%) diseñador, 1 (1.4%) enfermero, 1 (1.4%) trabajadora doméstica y 1(1.4%) empleado de ventas. El puntaje total del WORC fue 433.0±598.056 con un rango de 0 – 1565 puntos. Los puntajes promedio por dominio se observan en la tabla 1. Se compararon los promedios de los puntajes de todos los cuestionarios entre los pacientes sanos (N=10) y los que presentaron alguna patología (N=5) mediante prueba de T de Student encontrando diferencias estadísticamente significativas en todos ellos con puntajes más altos en los pacientes con algún padecimiento del hombro. (Tabla 2) Se realizó correlación de Pearson entre los puntajes de los cuestionarios de calidad de vida (SF-36 y WORC) con el cuestionario de función para determinar la utilidad del cuestionario, encontrando correlaciones estadísticamente significativas en todos los cuestionarios. (Tabla 3) Fase 2. Validación Se incluyeron 50 pacientes con diagnóstico de pinzamiento subcromial y 20 sujetos como controles (10 sanos y 10 con alteraciones del hombro diferentes al pinzamiento subacromial) con un promedio de edad de 56.41±13.88 años, escolaridad de 10.60±4.26 años, las principales ocupaciones fueron: hogar 28 (40%), comercio 5 ( 7.14%), empleada doméstica 5 (7.14%), enfermera 4 (5.7%), estudiante 4 (5.7%), administrativo 3 (4.28%) y otras actividades diversas que incluyen médicos, terapeutas, ingenieros, topógrafos, choferes, cajeros, afanadores y entre otros con un total de 27 sujetos (27.14%). La mayoría de los sujetos presento afección del lado derecho (51 [72.8%]) con dolor en 59 sujetos (84.28%) con una intensidad según Escala Visual Análoga de dolor de 5.23±3.04, duración de su sintomatología de 8.40±5.62 meses y de los cuales solo 43 (61.4%) se encontraban con tratamiento farmacológico; de estos 43 pacientes, 22 (51.1%) sujetos consumían un solo medicamento, 19 (44.1%) se encontraban en tratamiento con dos medicamentos, y 2 con tres medicamentos (6.9%). Los 50 pacientes incluidos cumplieron criterios para diagnóstico de pinzamiento subacromial diagnosticados por clínica en 28 de los pacientes, 11 por USG, 8 por IRM y 3 por artroscopia. Según el grado de pinzamiento subacromial 3 (8%) GI, 34 (67%) presentaron G2 y 13 (25%) GIII. (Figura 1) 23 Los 10 pacientes con patología de hombro que se utilizaron como controles en 3 de ellos se integró el diagnóstico de tendinitis bicipital, 3 con capsulitis adhesiva, 2 con artrosis glenohumeral y 2 con pinzamiento subacromial. El método diagnóstico más empleado en los pacientes con pinzamiento subacromial y patología de hombro fue el método clínico (37 pacientes [61.6%]), seguido por el Ultrasonido (11 pacientes [18.3%]), la resonancia magnética en tercer lugar (8 pacientes [13.3%]) y por último la artroscopia (4 pacientes [6.6%]). (Figura 2) Exploración física. El promedio de arcos de movilidad de los pacientes fue el siguiente: flexión 153.67±31.9, abducción 147.33±39.42, aducción 34.08±4.16, rotación interna 77.75±19.05, rotación externa 73.58±23.81 y extensión 34.25±3.29. En el examen manual muscular predomina la fuerza muscular en 3 en todos los músculos del manguito rotador (supraespinoso 56.6% [34 sujetos], infraespinoso 53.3% [32 sujetos], redondo menor 53.3% [32 sujetos] y subescapular en 56.6% [34 sujetos]). En las pruebas especiales para el diagnóstico de patología de hombro 48 (96%) de 50 pacientes resulto positivo en la prueba de Jobe, 50 (100%) positivos para lift off, 45 (90%) en la maniobra de Hawkins, 50 (100%) para la maniobra de Neer y 39 (78%) para la maniobra del infraespinoso. (Figura 3) Validación del cuestionario WORC. Para la validación del cuestionario se incluyeron a los 50 pacientes con diagnóstico de pinzamiento subacromial, 10 sujetos sanos y 10 pacientes con diferentes patologías de hombro, se les aplicó el cuestionario en la valoración inicial y 3 días posteriores para determinar la consistencia en el test/retest, además se dividió a los pacientes según la severidad del pinzamiento subacromial para determinar la asociación entre severidad del padecimiento y las alteraciones en la calidad de vida. El promedio de tiempo para contestar el cuestionario fue de 4.52±1.11 min con un rango de 2.4-10.0 minutos, los resultados promedios del cuestionario WORC fueron de 1046.64±625.08 puntos en la valoración inicial con un valor máximo de y de 1123.00±765.77 puntos en la evaluación final sin encontrar diferencia estadísticamente significativa (p=0.085). (Figura 4) Al comparar el porcentaje de funcionalidad los puntajes promedio fueron de 29.76±3.55 en la valoración inicial y de 29.61±3.54 en la evaluación final sin diferencia estadísticamente significativa (p=0.053). No se encontró diferencia estadísticamente significativas en ninguno de los rubros del cuestionario en la prueba test/re-test excepto en el área de síntomas físicos (p<0.05). El resto de los resultados sin diferencia estadísticamente significativa. (Tabla 4) Al realizar un análisis de cada uno de los ítems del cuestionario se observan diferencias estadísticamente significativas (p<0.05) en las preguntas 3 (¿Cuanta debilidad siente en su hombro?), 4 (¿Cuanta rigidez siente en su hombro?), 8 (¿Cuánto ha afectado su hombro la habilidad para lanzar fuerte o lejos?), 13 (¿Cuánto utiliza su brazo no dominante para compensar su brazo dañado?), 14 (¿Cuanta dificultad siente usted al levantar objetos 24 pesados del suelo o por debajo del nivel de su hombro?) y 19 (¿Cuanta frustración siente por su problema de hombro?). (Tabla 5) Para valorar la sensibilidad al cambio se dividió a los pacientes según su diagnóstico de severidad del pinzamiento subacromial leves y moderados (GI y II) como grupo 1 comparado con los severos (GIII) en el grupo 2, sin encontrar diferencias estadísticamente significativas en el resultado global del WORC ni en ninguno de sus dominios. (Tabla 6) Cuestionarios de calidad de vida y función. Se realizó una correlación entre el total del cuestionario WORC con los otros dos cuestionarios de calidad de vida y función (SF-36 y DASH) encontrando correlación estadísticamente significativa solamente con el SF-36 (r= - 0.588 p=0.001). (Tabla 7) . Las correlaciones entre los resultados de las pruebas test, re-test resultaron estadísticamente significativas solamente para los cuestionarios SF-36 y WORC en la primera aplicación y con ambos cuestionarios (DASH y SF-36) en la segunda aplicación. Discusión EL objetivo del estudio fue realizar el proceso de validación del Índice Western Ontario RotatorCuff en la población mexicana, el cual es un cuestionario específico, cuyo propósito es la valoración de la calidad de vida en pacientes con patología de manguito rotador. Fue desarrollada por Alexandra Kirkley y colaboradores en 2003 en Canadá. El proceso en el presente estudio consistió en dos fases: la traducción del cuestionario al español y la validación en sus propiedades psicométricas en la población mexicana. La prueba piloto estuvo compuesta por 10 sujetos sin patología de hombro y 5 con patología de hombro aplicándoseles la versión en español de los cuestionarios DASH, SF-36 y WORC. El número de muestra para la prueba piloto en la literatura internacional varía pero para este estudio fue similar al reportado por EL et al(48) con muestra de 15 pacientes y diferente a lo reportado por Mousavi et al.(44) con 30 pacientes para la prueba piloto. A todos los pacientes se les pidió que escribieran debajo de cada sección y opción de respuesta que entendía si alguna pregunta no les quedaba clara. En estudios internacionales diferentes preguntas se tuvieron que modificar debido a las diferencias en el idioma. Wessel et al(43) modificó las preguntas 9,12 y 17, Kawabata et al(46) las preguntas 7 y 17 y , El et al(48) la pregunta 17 siendo esta última la más modificada. En este estudio para la traducción los términos ¨roughhousing or horsing around¨ no se tradujeron de forma literal ya que se trata de un modismo local por lo que se utilizó el termino de ¨jugar pesado¨ para la pregunta 17. Así mismo el término ¨sharp¨ no se tradujo de forma literal utilizando en su lugar la palabra ¨penetrante¨ para una mejor descripción en cuanto a la característica del dolor para la pregunta 1. Durante la prueba piloto no se refirió ninguna duda en las 25 preguntas por lo que no se realizó ninguna modificación para la versión final y se realizó la retro traducción por consenso final. Para la validación nuestra muestra global se compuso por 50 pacientes con diagnóstico de pinzamiento subcromial, con promedio de edad de 56.41±13.88 años, predominio de mujeres 83%, escolaridad de 10.60±4.26 años, afección del lado derecho (51 [72.8%]), según el grado de pinzamiento subacromial 3 (8%) GI, 34 (67%) presentaron G2 y 13 (25%) GIII. Este tamaño de muestra y sus características fueron similares a las publicaciones internacionales, el estudio realizado por Wessel et al(43) utilizó una muestra de 57 pacientes, con edad promedio de 54.2 años (rango de 26-86), 47% fueron mujeres, afección del lado derecho en 49% y 93% con diagnóstico de desgarro de manguito rotador. Mousavi et al 44 utilizó muestra de 45 pacientes edad promedio de 46.7±15.4 años 45.6% fueron mujeres, educación 10.1±3.8 años, . Lopes et al(45) obtuvo muestra de 100 pacientes, con edad promedio de 56.6±10.8, predominio de mujeres en 69%, escolaridad primaria 83% y diagnóstico de pinzamiento subacromial G1 43%, 26% presentaron G2 y 31% GIII. Kawabata et al(46) obtuvo muestra de 50 pacientes con edad promedio de 63.4±11.1 años, predominio de sexo masculino en 57%, lado afectado derecho en 69% y con diagnósticos de pinzamiento subacromial G1 16%, 36% presentaron G2 y 29% GIII. Lo estudios en los cuales se incluyó mayor muestra que en el presente estudio fueron los realizados por Huber et al(47) con muestra de 102 pacientes, El et al(48) con muestra de 72 pacientes con edad promedio de 54.9±9.9 años, de predominio femenino en el 75% y diagnóstico de pinzamiento subacromial G1 70.8%, 15.2% presentaron G2 y 13.8% GIII en los cuales a pesar de tener mayor número de pacientes las características de la población fue similar a la de este estudio. En cuanto al diagnóstico los 50 pacientes incluidos cumplieron criterios para pinzamiento subacromial por clínica en 28 de los pacientes, 11 por USG, 8 por IRM y 3 por artroscopia. Wessel et al(43), Lopes et al(45), Kawabata et al(46), El et al(48) incluyeron paciente diagnosticados de forma clínica con dos o más maniobras positivas y confirmadas mediante resonancia magnética o artroscopia. Mousavi et al(44) incluyo a pacientes con diagnóstico clínico cumpliendo con el criterio de dos o más maniobras positiva sin especificar si se confirmó por medio de estudios de imagen. En este estudio aunque cerca de la mitad de la muestra se comprobó por estudio de imagen el diagnóstico de pinzamiento subacromial, por las características de la población atendida en nuestro hospital, no se realizó a todos la confirmación del diagnóstico por estudio de imagen. Para la validación del cuestionario el tiempo para responderlo fue de 4.52±1.11 min con un rango de 2.4-10.0 minutos siendo menor al reportado por Mousavi et al(44) de 8.14 min y Huber et al(47) de 7.5 min. Para la re aplicación en nuestro estudio se realizó a las 72 hra ya que a pesar de que Terwee et al recomienda un periodo de 1 a 2 semanas se consideró ser un tiempo muy prolongado en el cual pudiera haber cambios relacionados al tratamiento dado a los pacientes. A pesar de la diferencia en rangos de re aplicaciones del cuestionario éste fue similar a los publicados por Wessel et al(43) quienes la realizaron a las dos semanas, Mousavi et al(44) a las 48 26 horas, Kawabata et al(46) en un intervalo de 2 a 14 días, El et al(48) en promedio de 3 días con rango de 2 a 7 días sin encontrar diferencia estadísticamente significativa en los puntajes totales. Para los resultados del cuestionario WORC en la valoración inicial y final así como en cada uno de los rubros del cuestionario en la prueba test/retest no se encontró diferencia estadísticamente excepto en el área de síntomas físicos (p<0.05). Estos resultados sugiere que la versión WORC mexicana tiene parecido satisfactorio en cuanto a consistencia interna. El valor del coeficiente de correlación intraclase ha sido reportado como un indicador de la fiabilidad test -retest por Huber et al. ( 0.96 ) (47), El et al. ( 0,96 a 0,98)( 48), Lopes et al. ( 0.95-0.99 ) (45) y Ekeberg et al(50) (de 0,74 a0,87). Un hallazgo importante fue que al realizar un análisis de cada uno de los ítems del cuestionario se observaron diferencias estadísticamente significativas en las preguntas 3, 4, 8, 13, 14 y 19. Esto se puede explicar debido al tiempo amplio de re aplicación del cuestionario por lo que se tuvo que agregar 20 pacientes más, 10 sujetos sanos y 10 pacientes con diferentes patologías de hombro, con un tiempo de reaplicación menor (1 hora) sin encontrar diferencia estadísticamente significativa en los resultados globales ni por preguntas. Otra explicación puede ser el tipo de pregunta, por ejemplo, la pregunta 19 es acerca de emociones pudiendo ser la respuesta muy subjetiva y por tanto muy variable con el tiempo aumentando el sesgo de recuerdo por lo que es más conveniente acortar el tiempo de re aplicación. Al realizar la correlación entre el total del cuestionario WORC con los otros dos cuestionarios de calidad de vida y función (SF-36 y DASH) se encontró correlación estadísticamente significativa solamente con el SF-36.En los estudios realizados por El et al se encontró correlación estadísticamente significativa con los cuestionarios de calidad de vida y funcionalidad pero de forma más significativa con instrumentos con ítems de medidas subjetivas. Esto es similar en este estudio ya que el WORC mexicano no se correlaciona con el cuestionario DASH el cual es puramente funcional sin incluir ítems subjetivos como el dominio de emociones. Aunque en el estudio todos los sujetos no indicaron ningún cambio notable en su condición entre la prueba y la re aplicación, varios factores como la terapia física y medicamentos prescritos fueron las intervenciones en progreso durante el período de estudio que pudieron influenciar en los resultados en cierta medida. Para la sensibilidad al cambio se valoró al dividir a los pacientes según elgrado de lesión, tratando de buscar si el cuestionario identificaba a los casos leves/moderados de los severos y si esto representaba un cambio en la calidad de vida encontrando diferencia estadísticamente significativa (p). Esto es diferente a otros estudios en los cuales se comprobó la sensibilidad al cambio como en la versión brasileña con una medida de error estándar de 3.0 y un cambio mínimo detectable de 7.1 con un intervalo de confianza de 90%(45). Este estudio tiene varias limitaciones. En primer lugar, no a todos los pacientes se les confirmo con estudio de imagen el diagnóstico de pinzamiento subacromial por tanto puede no reflejar todas las clases de pacientes con trastornos de manguito rotador. En segundo lugar la sensibilidad al cambio se valoró al dividir a los pacientes según el grado de lesión, tratando de buscar si el cuestionario identificaba a los casos leves/moderados de los severos y si esto representaba un cambio en la calidad de vida encontrando diferencia estadísticamente 27 significativa probablemente a la heterogeneidad de síntomas, maniobras positivas y percepción del dolor. En tercer lugar, aunque el intervalo de test-retest fue de 1 hora y de 72 horas, el tiempo de intervalo óptimo ha sido motivo de controversia y poco definido. En estudios anteriores, el intervalo de tiempo se elige a menudo sin razón definida para la elección. Así, en este estudio, la prueba y re aplicación se llevaron a cabo de la forma descrita para minimizar los efectos terapéuticos tanto como fuera posible. Conclusiones La fiabilidad y validez son aceptables y quedan demostradas en este estudio para el WORC mexicano como herramienta de evaluación de la calidad de vida para los pacientes con pinzamiento subacromial. Por tanto, el cuestionario WORC es confiable, conserva adecuadas propiedades clinimétricas en relación con su versión original y es factible para aplicarse en nuestro medio. Es primordial entonces contar con instrumentos validados y disponibles, análogos a las validaciones originales, con los cuales se pueda identificar o monitorizar la Calidad de vida con fines de investigación, aplicación o evaluación de estrategias o terapéuticas aplicadas, previa consideración de la adaptación transcultural necesaria para cada región o país de habla hispana. Se recomienda la aplicación del cuestionario en la práctica diaria, así como en estudios epidemiológicos e inclusive ensayos clínicos, en los que se podría evaluar su validez externa. 28 Referencias 1. 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