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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
FACULTAD DE QUÍMICA 
“RESULTADOS DE LA MODIFICACIÓN AL REGLAMENTO DE 
INSUMOS PARA LA SALUD RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DEL 
REQUISITO DE PLANTA EN MÉXICO” 
TRABAJO MONOGRÁFICO DE ACTUALIZACIÓN 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA 
PRESENTA 
N AN C Y Y AM I LE T M É N DE Z TO R R ES 
Ciudad Universitaria, CD. MX., 2016 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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JURADO ASIGNADO: 
PRESIDENTE: Profesor: ELSA FLORES MARROQUÍN 
VOCAL: Profesor: DAVID BRAVO LEAL 
SECRETARIO: Profesor: RAFAEL HERNÁNDEZ MEDINA 
1.er SUPLENTE: Profesor: CARLOS JASSO MARTÍNEZ 
2.o SUPLENTE: Profesor: SUSANA PRUDENCIANA FLORES OTERO 
SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA: 
Facultad de Química, Ciudad Universitaria. 
ASESOR DEL TEMA: 
QFB RAFAEL HERNÁNDEZ MEDINA 
SUSTENTANTE: 
NANCY YAMILET MÉNDEZ TORRES 
[Página para la adición de texto por la Dirección General de Bibliotecas de la UNAM sobre los Derechos 
Reservados]. 
 
 
 
 
" (...) Los medicamentos deben estar al alcance de 
la población, de forma gratuita o con un precio 
justo. El precio de los medicamentos no debe 
quedar sujeto a las leyes del mercado, y las 
instituciones gubernamentales tienen la obligación 
de vigilar que tengan el precio adecuado." 
 
Primer borrador de la 'Carta de Deberes y Obligaciones del Hombre'. 
UNAM-Fundación Saramago, octubre de 2015. 
 
 
1 
 
Í N D I C E 
 
INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................. 7 
OBJETIVO GENERAL ..................................................................................................................... 8 
OBJETIVOS ESPECÍFICOS .......................................................................................................... 8 
MARCO TEÓRICO ........................................................................................................................... 9 
1. Introducción a la regulación. ................................................................................................... 9 
1.1. Teoría de la regulación. ................................................................................................. 11 
1.1.1. Teoría del interés público (enfoque normativo) ................................................. 12 
1.1.1.1. Fallos de mercado .......................................................................................... 13 
1.1.1.2. Teoría de juegos no cooperativos ................................................................ 20 
1.1.2. Teoría del interés privado (enfoque positivo) ..................................................... 23 
1.1.2.1. Teoría de la elección pública (Escuela de Virginia) .................................. 24 
1.1.2.2. Teoría económica de la regulación (Escuela de Chicago) ...................... 25 
1.1.2.2.1. Gobernanza regulatoria ................................................................... 27 
1.2. Agente regulador ............................................................................................................ 33 
1.2.1. Modelo de Agente-principal. ................................................................................. 34 
2. Regulación sanitaria............................................................................................................... 36 
2.1. Ordenamiento jurídico aplicable a la Comisión Federal para la Protección contra 
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). ............................................................................................... 38 
3. Tratado de Libre Comercio entre los Estados Unidos Mexicanos y las Repúblicas de 
El Salvador, Guatemala y Honduras. .......................................................................................... 44 
3.1. Tribunal Arbitral y las conclusiones y recomendaciones. ........................................ 50 
4. ¿Qué fue el Requisito de planta en México? ..................................................................... 52 
4.1. Reforma al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) que reforma los artículos 
168 y 170 (05 agosto 2008). ..................................................................................................... 52 
4.2. Justificación del proyecto de modificación del Reglamento de Insumos para la 
Salud (RIS) ................................................................................................................................... 54 
P L A N T E A M I E N T O ............................................................................................................ 59 
 
2 
 
1. Características que ofrecía el requisito de planta en México versus situación 
actual promovida por la modificación al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), en 
lo referente a la calidad de los medicamentos. ..................................................................... 60 
2. Situación actual promovida por la modificación al Reglamento de Insumos para la 
Salud (RIS), en lo referente a la competencia en el mercado farmacéutico mexicano, 
especialmente con relación a la oferta y producción de los insumos para la salud. ....... 65 
3. Diseño de la regulación, marco jurídico nacional, y gobernanza regulatoria hacia 
la promoción de la modificación al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). ........... 78 
C O N C L U S I O N E S ............................................................................................................... 87 
B I B L I O G R A F Í A ................................................................................................................... 89 
 
 
 
3 
 
ABREVIATURAS 
 
ADPIC Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual 
relacionados con el Comercio 
ARI Agencia reguladora independiente 
BPF Buenas Prácticas de Fabricación 
CANIFARMA Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica 
CBPF Certificados de Buenas Practicas de Fabricación 
COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
COFEMER Comisión Federal de Mejora Regulatoria 
CPEUM Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos 
DOF Diario Oficial de la Federación 
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 
GATT Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (por 
sus siglas en inglés General Agreement on Tariffs and Trade) 
GI Medicamento genérico intercambiable 
INEGI Instituto Nacional de Estadística y Geografía 
LGS Ley General de Salud 
MIR Manifestación de Impacto Regulatorio 
NGP Nueva Gestión Pública 
OCDE Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos 
OMS Organización Mundial de la Salud 
PFN Política farmacéutica nacional 
PROSESA Programa Sectorial de Salud. 
RFC Registro Federal de Contribuyentes 
RIS Reglamento de Insumos para la Salud 
SICE Sistemas de Información sobre Comercio Exterior 
SSA Secretaría de Salud 
TLC Tratado de libre comercio 
UNAM Universidad Nacional Autónoma de México 
 
4 
 
LISTA DE FIGURAS, CUADROS Y GRÁFICAS. 
 
Figura 1. Características de un mercado competitivo. 
Figura 2. Principales causas y mecanismos de corrección de un fallo de 
competencia. 
Figura 3. Dilema del prisionero. 
Figura 4. Resumen. Teoría de la regulación, panoramageneral. 
Figura 5. Captura regulatoria, regulación sujeta a fuerzas de oferta y 
demanda en la actuación de promover o corregir un fallo de 
mercado (fallo de competencia). 
Figura 6. Mecanismos de eliminación de fallos de mercado y de gobierno. 
Figura 7. Competencias de la Comisión Federal para la Protección contra 
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). 
Figura 8. Jerarquía jurídica, pautas para la Regulación Sanitaria 
(Ordenamiento jurídico aplicable a la Comisión Federal para la 
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). 
Figura 9. Efectos del anteproyecto, modificación del Reglamento de Insumos 
para la Salud (RIS) 
Figura 10. Efectos del anteproyecto, modificación del RIS, relacionado al tipo 
de regulación aplicada. 
Figura 11. El dilema del prisionero aplicado al comportamiento estratégico para 
la regulación del mercado farmacéutico. 
Figura 12. Regulación sujeta a fuerzas de oferta y demanda para la toma de 
decisiones de los reguladores (RIS 2003 “Requisito de planta en 
México” y RIS 2008 “Eliminación de requisito de planta en México”). 
 
 
Cuadro 1. Componentes de una política farmacéutica nacional y su relación 
con los objetivos fundamentales de la política. 
Cuadro 2. Reformas constitucionales en materia de Derechos Humanos 
publicadas en junio de 2011. Relación de tratados internacionales 
 
5 
 
de los que el Estado Mexicano es parte en los que se reconocen 
Derechos Humanos). 
Cuadro 3. Cronología desde el suscrito hasta la controversia del Tratado de 
Libre Comercio entre los Estados Unidos Mexicanos y las 
Repúblicas de El Salvador, Guatemala y Honduras. 
Cuadro 4. Supuestas violaciones de los Estados Unidos mexicanos según El 
Salvador relativas a las Normas de Derecho mexicano. 
Cuadro 5. Supuestas violaciones de los Estados Unidos Mexicanos según El 
Salvador relativas a los tratados internacionales. 
Cuadro 6. Comparación de los artículos 168 y 170 entre el Reglamento de 
Insumos para la Salud del 02 de enero 2008 y el Reglamento de 
Insumos para la Salud del 05 agosto 2008. 
Cuadro 7. Requerimientos para obtener el registro sanitario de insumos para la 
salud indispensables para asegurar la calidad de los mismos. 
Cuadro 8. Gasto corriente monetario de los hogares mexicanos en el Cuidado 
de la Salud. 
Cuadro 9. Movimiento en la inflación del precio de medicamentos (2007-2015). 
Cuadro 10. Ventas totales de la especialidad de medicamentos de uso humano. 
 
 
Gráfica 1. Gasto corriente monetario en medicamentos recetados (cuidado de 
la salud). 
Gráfica 2. Gasto en medicamentos (cuidado de la salud) en diferentes países 
con relación a los países de la OCDE. 
Gráfica 3. Inflación anual: Índice general, de salud, y en medicamentos 
(comportamiento por el promedio de los todos los meses de los 
años involucrados (2007-2015)). 
Gráfica 4. Inflación anual: Índice general y en medicamentos (comportamiento 
por meses de los años involucrados (2007-2015)). 
Gráfica 5. Porcentaje de variación anual de las ventas totales de la 
especialidad de medicamentos de uso humano (en millones de 
 
6 
 
pesos vs millones de unidades). 
Gráfica 6. Miles de dólares de las exportaciones e importaciones de la 
industria farmacéutica en el mercado mexicano. 
 
 
 
 
 
7 
 
INTRODUCCIÓN 
 
Con la finalidad de asegurar una mayor accesibilidad a la población de 
medicamentos para la gente que los demanda, el 05 de agosto de 2008 la 
Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) un Decreto 
que dio paso a la reforma de los artículos 168 y 170 del Reglamento de Insumos 
para la Salud (RIS), que permitió la entrada, al menos con mayor facilidad, de 
medicamentos importados al mercado farmacéutico mexicano; ya que desde 
entonces se admitió que desde su país de origen, las empresas en el extranjero 
pudieran exportarlos al nuestro y por ende también fueran las titulares de los 
Registros sanitarios otorgados en México de sus productos, ya sin la obligación de 
tener una fábrica en el territorio nacional, siempre y cuando haya entre la 
autoridad sanitaria y el fabricante en el extranjero, un contacto o intermediario —
ya sea una persona física y/o moral— que responda por la calidad de los insumos, 
para que en el momento en que sea requerido por la Autoridad, dicho contacto le 
notifique a aquél de cualquier asunto que le competa, según sea el caso. A este 
cambio en la regulación sanitaria se le conoce como Eliminación del requisito de 
planta en México. 
Con el presente proyecto se pretende hacer una investigación bibliográfica para 
dar a conocer los resultados de la modificación del RIS relacionados con la 
eliminación del requisito de planta en México; se desea hacer un análisis 
comparativo entre el escenario planteado por la autoridad para la aprobación de 
dicha modificación versus el estado actual en nuestro país. Para esto es 
importante indagar en lo referente a regulación y regulación sanitaria, lo que fue el 
requisito de planta, y con ello las generalidades y antecedentes a la modificación 
del RIS, todos estos, como un marco de ayuda al planteamiento del proyecto. Para 
que así, de ser posible, con base en los precedentes investigados, se encuentre la 
explicación a las posibles desviaciones entre el escenario planteado y el resultante 
respecto al estado actual con la eliminación de planta en México. 
 
 
8 
 
OBJETIVO GENERAL 
Determinar mediante un análisis crítico las consecuencias de la modificación del 
Reglamento de Insumos para la Salud en relación a la Eliminación de requisito de 
planta en México, especificamente en los beneficios y daños a la sociedad 
mexicana, determinados en el nivel de acceso a medicamentos; lo anterior, 
haciendo uso de lo esperado por la autoridad para justificar dicha modificación, 
comparandolo con la situación actual. 
 
OBJETIVOS ESPECÍFICOS 
Evaluar la correlación entre la Eliminación de requisito de planta y el nivel de 
accesibilidad de los medicamentos en México, especificamente de su 
asequibilidad, para de esta manera poder establecer las principales 
consecuencias (beneficios y daños) a la sociedad mexicana. 
Determinar las principales causas, desde el punto de vista de gobernanza 
regulatoria, que determinaron el cambio aceptado al Reglamento de Insumos para 
la Salud referente a la eliminación del requisito de planta. 
 
 
 
 
 
 
9 
 
MARCO TEÓRICO 
 
 
1. Introducción a la regulación. 
 
La Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER) indica a la Regulación 
como la emisión de reglas que norman las actividades económicas y sociales de 
los particulares. A través estas reglas se garantiza el funcionamiento eficiente de 
los mercados y los derechos de propiedad, se genera certeza jurídica, se evitan 
daños inminentes, o bien se reducen los daños existentes a la salud, al medio 
ambiente y a la economía (COFEMER, 2015). Por otro lado, desde una perspectiva 
más reducida Tom Christensen y Per Laegreid1 sugieren a la regulación tan solo 
como un mecanismo de respuesta ante fallos de mercado, o la eliminación de 
monopolios y promoción de la competencia social (Christensen & Per, 2006A). 
Si bien el término de regulación ha resultado ser demasiado ambiguo y vago, la 
Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) reconoce 
distintos tipos de regulación según la problemática que abordan: regulación de tipo 
i) social, ii) económica o la iii) administrativa (OCDE, 1997). 
 
i) Regulación social 
La regulación social se puede definir como el conjunto de instrumentos o 
mecanismos mediante los cuales el Estado, condiciona el comportamiento de la 
sociedad para procurar el interés público en asuntos vinculados con el medio 
ambiente, la salud, la seguridad y la cohesión social (COFEMER, 2012A). Los 
 
1 Tom Christensen, profesor de Administración Pública y Teoría de la Organizaciónen el Departamento de 
Ciencia de la Universidad de Oslo, Noruega. 
Per Laegreid, profesor del Departamento de Administración y Teoría de la Organización en la Universidad de 
Bergen, Noruega. 
 
10 
 
efectos económicos de las regulaciones sociales podrían ser preocupaciones 
secundarias. Sin embargo, La OCDE reconoce que dichos efectos económicos son 
sustanciales (OCDE,1997). 
Es importante señalar que, de manera más particular, las regulaciones de tipo 
social generalmente atienden algunas fallas de mercado, de las que se abordara 
más adelante, conocidas como externalidades negativas e información asimétrica 
(COFEMER, 2012A). 
 
ii) Regulación económica 
La OCDE señala que la regulación económica es diseñada para intervenir en las 
decisiones de mercado imponiendo restricciones a la empresa regulada en 
materia de precios, cantidades, servicios y barreras a la entrada, salida o 
movilidad. Lo anterior, con el objeto de buscar el mejoramiento de la eficiencia de 
los mercados, aumentando así el bienestar social (COFEMER, 2012B). 
Así como las regulaciones de tipo social atienden algunos fallos de mercado, 
las regulaciones de tipo económico también tienen su foco en los conocidos como, 
fallos de competencia y mercados incompletos (COFEMER, 2012B). Así pues, para 
poder entender la relevancia de la regulación económica y sus implicaciones, 
debemos retomar más adelante el concepto y las generalidades de un mercado. 
 
iii) Regulación administrativa 
Las regulaciones de este tipo hacen referencia a los trámites y a las formalidades 
administrativas, a través de las cuales los gobiernos recolectan información e 
intervienen en las decisiones (OCDE, 1997). 
 
 
11 
 
1.1. Teoría de la regulación. 
 
El dinamismo de la economía de un país puede verse determinada por la manera 
en que se encuentran diseñadas las regulaciones, y de hecho estas tienen 
impactos considerables en casi todas nuestras actividades cotidianas. Por esta 
razón, los diseñadores de las políticas regulatorias tienen un papel relevante en el 
crecimiento y bienestar de un país (Stiglitz, 2003). 
Cuando los diseñadores de las políticas regulatorias se ven en la necesidad 
de analizar algún problema que se presenta en la sociedad, pueden tener 
diferentes visiones sobre la mejor manera de corregir dicha problemática con el 
uso de la regulación; el regulador puede considerar criterios o enfoques tanto de 
tipo normativo como de tipo positivo, así como diversos elementos que son 
proporcionados por la Teoría de la Regulación. 
Una de las razones por las cuales se argumenta que el Estado debe 
intervenir en ciertas actividades mediante el uso de la regulación es que, en 
muchas ocasiones, el mercado, por sí mismo, no genera los incentivos adecuados 
para que se asignen eficientemente los recursos. En este sentido, se dice que el 
mercado genera ineficiencias, lo que se traduce en una pérdida de bienestar 
social, esta sería una situación que se le conoce como fallo de mercado. Por otro 
lado, la literatura también reconoce la existencia de fallos de gobierno los cuales 
se presentan en el propio proceso político para emitir regulaciones o bien en el 
diseño de las instituciones encargadas de regular (COFEMER, 2012A). 
Las políticas regulatorias serán más robustas y más efectivas en la medida 
que las mismas sean confeccionadas con una buena visión teórica. La teoría de la 
regulación proporciona el conocimiento experto que los reguladores requieren 
para encontrar soluciones y generar los mayores impactos positivos hacia la 
sociedad; dicha teoría ha sido estudiada desde dos enfoques. Por una parte, está 
la teoría del interés público y por el otro, la teoría del interés privado. La 
primera es de carácter normativo, se basa en lo que “debería” perseguir el Estado 
 
12 
 
(Parkin, 2004), es decir, el bienestar social por encima de todo, sin tomar en 
cuenta las desviaciones presentadas al perseguir dicho objetivo, este enfoque es 
considerado la parte tradicional de la teoría de la regulación. Por su parte, la teoría 
del interés privado, es de carácter positivo y analiza las conductas que provocan 
desviaciones del Estado en busca del bienestar social (Parkin, 2004). 
 
1.1.1. Teoría del interés público (enfoque normativo) 
 
La Teoría del interés público o el enfoque normativo se basa en explicaciones 
sobre la intervención del Estado en aspectos de carácter normativo, es decir, lo 
que el Estado debería hacer para conseguir el bienestar social. Parte de la idea 
que el Estado o autoridades tienen como objetivo lograr un bienestar social por 
encima de todo. Este enfoque no toma en consideración posibles desviaciones de 
las agencias reguladoras o los políticos para lograr tal bienestar social (Lizarazo, 
2004) 
En particular, la teoría del interés público centra su atención en los fallos 
de mercado, tendiendo como objetivo diseñar los mecanismos regulatorios que 
pueden corregirlos (COFEMER, 2012B). 
La teoría del interés público sugiere a la regulación como un método para 
lograr la eficiencia en la asignación de los recursos. Los autores más 
representativos en el enfoque regulatorio del interés público son Pigou, Marshall, 
Samuelson y Arrow; estos parten de la idea de que existe un regulador que 
responde al interés público maximizando el bienestar social (el regulador no se 
desvía de estos buenos propósitos) (COFEMER, 2012B). 
De acuerdo con esta teoría, la regulación se implementa como un 
instrumento que permite superar las desventajas de los resultados no deseados 
del mercado y los fallos del mercado. En general, bajo esta teoría, la regulación 
permite mejorar la asignación de los recursos al facilitar, mantener o limitar las 
operaciones del mercado, con el objeto de influir en la actividad económica. Por 
 
13 
 
ello, esta teoría plantea la necesidad de definir, asignar y afirmar los derechos de 
propiedad individual1 y la libertad de contratación, que permiten llevar a cabo el 
intercambio de bienes y servicios de manera armónica. En particular, la libertad de 
realizar contratos es el factor que permite lograr la cooperación entre los agentes 
que participan en la economía (COFEMER, 2012A). 
Como se ha podido observar, en esta teoría se percibe al gobierno como un 
agente que debe dictar normas para regular al mercado cuando éste sea incapaz 
de regularse a sí mismo. De esta manera, la regulación se traduce en la necesidad 
de proteger al público de los impactos negativos provenientes del propio mercado. 
 
1.1.1.1. Fallos de mercado 
 
Como ya se mencionó la principal fortaleza de la teoría del interés público son las 
fallas de mercado, por ello, para poder entender las implicaciones de lo que es un 
fallo de mercado, en primer lugar, debemos conocer que es el mercado y cuáles 
son las bondades que este sistema de intercambio genera hacia la sociedad. 
El mercado se puede ver como la materialización institucional de los 
procesos de intercambio voluntario en los que participan los individuos en sus 
diversas calidades (Ordóñez, 2007). Dentro de un mercado se presentan diversas 
transacciones para la compra y venta de productos y servicios. Por tal razón, el 
mercado está compuesto por una demanda y por una oferta (es decir, hay quienes 
desean comprar y quienes desean vender). Si no existe una de estas partes 
(oferta o demanda), el mercado simplemente no existe (Parkin, 2004). 
Es importante recalcar cuando un mercado se torna competitivo, es decir, 
cuando hay muchos compradores y vendedores de un mismo bien. El aspecto 
crucial de un mercado competitivo es aquel en el que la actuación de un 
comprador o vendedor no puede influir sobre el precio al que se vende el bien 
 
1
 Indica que el recurso pertenece a un solo propietario y el uso del mismo queda excluido a otros usuarios. 
 
14 
 
(Krugman, 2008).Por esta razón, se dice que tanto los compradores como los 
vendedores son “precio aceptantes”, toda vez que no pueden influir en el precio, 
sino que este es determinado por el mercado (COFEMER, 2012B). Aunque esta es 
la principal característica, para que un mercado sea competitivo, el bien o servicio 
debe ser homogéneo1, y se requiere que los derechos de propiedad estén 
claramente definidos. Además, se hace el supuesto de que tanto los compradores 
como los vendedores están perfectamente informados, no hay colusión entre 
vendedores y compradores, ni barreras para quienes desean entrar o salir de 
dicho mercado (véase la figura 1. Características de un mercado competitivo) 
(Jaén, 2013., COFEMER, 2012A., Zofío, 2008). 
 
 
Figura 1. Características de un mercado competitivo. 
Fuente: Elaboración propia (Jaén, 2013., COFEMER, 2012A., Zofío, 2008). 
 
 
Sabemos que, bajo ciertas condiciones, los mercados perfectamente competitivos 
llevan a situaciones óptimas o eficientes2. A menudo calificamos esta situación 
con el término Pareto óptimo o Pareto eficiente (la economía del mercado 
 
1
 En un bien homogéneo no hay distinción significativa en la calidad o características del producto, todos los 
productores ofrecen un nivel de calidad y características similares. 
2
 Los economistas han definido ciertos criterios para considerar si una situación es o no eficiente. La más 
común se refiere al término denominado eficiencia en el sentido de Pareto; la cual se puede ver como es el 
resultado económico en el que no se podría tener ninguna reorganización ni comercio que pueda mejorar el 
bienestar de todos los individuos. 
 
15 
 
competitivo es eficiente). Una situación se llama Pareto óptimo o eficiente cuando 
nadie, ningún oferente o demandante en este caso, puede mejorar su situación sin 
que la de alguien empeore (Riera, 2005). En palabras de Paúl Samuelson1, la 
eficiencia de Pareto es el resultado económico en el que no se podría tener 
ninguna reorganización ni comercio que pueda mejorar el bienestar de todos los 
individuos (COFEMER 2012B). 
Algunas de las propiedades de un mercado perfectamente competitivo se 
pueden resumir en el llamado Primer Teorema del Bienestar, el cual es uno de 
los criterios más importantes que un diseñador de política regulatoria debe tener 
en mente (Riera, 2005). 
El Primer Teorema del Bienestar, también conocido como el Primer 
Teorema de la Economía del Bienestar, constituye el mejor argumento dado por la 
economía para justificar la importancia de situaciones generadas por un sistema 
de mercado basado en la competencia (COFEMER 2012B); afirma que un equilibrio 
en el sistema de precios2 dado por un mercado competitivo genera o implica una 
situación eficiente en el sentido de Pareto (Stiglitz, 2003). 
Con el paso de los años, se ha reconocido la existencia de ciertas 
situaciones en las que la “mano invisible”3 falla, por lo que se requiere una 
intervención decidida del Estado, una “mano visible” que corrija esas situaciones 
en que fallaron las fuerzas auto reguladoras del mercado, a lo que comúnmente se 
le denomina “fallos de mercado”, es decir también, aquellas situaciones en las 
que el mercado, por sus propias fuerzas, no genera condiciones para que los 
recursos se asignen de manera eficiente (COFEMER 2012B). Sin embargo, el 
mercado bajo condiciones de competencia genera naturalmente situaciones 
eficientes en el sentido de Pareto bajo las cuales se genera el mayor bienestar 
 
1
 Paúl Samuelson, fue galardonado con el segundo premio nobel de economía en 1970, el primer 
estadounidense en recibirlo. 
2
 Sistema de precios. Es el mecanismo a través del cual se realiza la distribución de bienes y servicios que son 
demandados y ofrecidos en los mercados (COFEMER). 
3
La mano invisible es una metáfora creada por Adam Smith (un economista y filósofo escocés, uno de los 
mayores exponentes de la economía clásica) para explicar el funcionamiento de los mercados y la fijación de 
los precios a través del libre juego de la oferta y la demanda. 
 
16 
 
para la sociedad, y donde no es necesario que el Estado intervenga a través de la 
regulación, pues las propias fuerzas del mercado asignan eficientemente los 
recursos (COFEMER 2012B); 
La Teoría del Interés Público se enfoca en conocer esas situaciones en que 
fallan los mercados de manera natural, es decir cuando las fuerzas 
autorreguladoras del mercado llevan a la sociedad a una situación ineficiente, 
buscando explorar los mecanismos regulatorios para corregirlo (Lizarazo, 2004). 
Para poder identificar cuando es necesaria la intervención del Estado es 
necesario conocer bien los diferentes fallos de mercado y el impacto que tienen en 
la sociedad. En la teoría económica se conocen cinco principales tipos o causas 
de fallos del mercado: i) fallo de competencia, ii) mercados incompletos, iii) 
externalidades negativas, iv) problemas de información y v) bienes públicos; de los 
cuales, los primeros dos, como ya se mencionó, son competencia de la regulación 
económica, y los restantes le competen a la regulación social: 
 
i) Fallo de competencia. 
Los fallos de competencia son una estructura de mercado caracterizada por una 
concentración natural en su oferta, donde existe uno o pocos agentes que proveen 
los bienes y servicios. En esta situación es difícil tener un mercado competitivo o 
un mercado que opere bajo mecanismos de competencia (COFEMER 2012B), 
resultando así nocivo desde un punto de vista social; inclusive hay situaciones en 
las que el agente o los pocos agentes que componen la oferta pueden aprovechar 
su poder de mercado para extraer mayores rentas o beneficios que provienen del 
resto de los participantes en el mercado, como pueden ser otras empresas o bien 
los consumidores (Scarpellini, 2008). 
Un mercado caracterizado por contar con pocos ofertantes, por ejemplo, un 
mercado monopólico, puede ser motivado por razones en su estructura de costos, 
barreras naturales, o bien, por la existencia de barreras legales. Por ello, se 
 
17 
 
argumenta que la existencia de un fallo de competencia se debe principalmente a 
que se requieren grandes niveles de infraestructura, lo cual repercute en altos 
costos fijos que no cualquiera puede asumir; o bien a que la demanda es 
relativamente acotada de tal forma que sólo caben pocos o un solo participante en 
lugar de muchos (véase figura 2. Principales causas y mecanismos de corrección 
de un fallo de competencia); sin embargo, también existen casos en que la 
concentración se presenta en virtud de que la regulación es diseñada de manera 
intencional a fin de que alguien utilice su poder de mercado, se posicione mejor y 
extraiga mayores rentas a costa de otros participantes (COFEMER 2012B), este 
último caso no es objeto de estudio de la Teoría del Interés Público, es decir, esta 
se centra en aquellas situaciones generadas de manera natural (véase la figura 2. 
Principales causas y mecanismos de corrección de un fallo de competencia). 
 
 
Figura 2. Principales causas y mecanismos de corrección de un fallo de 
competencia. 
Fuente: Elaboración propia (COFEMER, 2012) 
 
 
 
18 
 
ii) Mercados incompletos 
Los mercados incompletos existen cuando los mercados privados no suministran 
un bien o servicio, aun cuando el costo de suministrarlo es inferior a lo que los 
consumidores están dispuestos a pagar. De allí se deriva el nombre de este fallo 
de mercado, ya que un mercado completo suministraría todos los bienes y 
servicios cuyo costo de suministro fuera inferior al precio que los individuos están 
dispuestos a pagar (Stiglitz, 2003). 
 
iii) Bienes públicos 
Los bienes públicos representan un fallo de mercado al no existir el interés y la 
responsabilidad individual en su conservación. Es decir,existe un equilibrio sub 
óptimo en el sentido de que los actores, cuando hay ningún tipo de intervención 
gubernamental, generalmente producen menos cantidades que las deseables 
desde el punto de vista social. Para esto, los bienes públicos son aquellos cuya 
naturaleza cuenta con dos características particulares en su consumo: i) no 
rivalidad y ii) no exclusión. El principio de no rivalidad implica que cuando una 
persona consume el bien no afecta o impide el consumo simultáneo por otras 
personas. El principio de no exclusión implica que no se puede impedir el 
consumo del bien, en el sentido que resulta muy difícil de excluir del consumo de 
un producto a determinados individuos (COFEMER 2012B). 
De acuerdo con Joseph Stiglitz (premio Nobel de Economía 2001) la 
información es, en muchos aspectos, un bien público, ya que suministrar 
información a una persona más no supone reducir la cantidad que tienen otras. 
Sin embargo, aunque por cuestiones de eficiencia se requiere que se cobre solo el 
costo real de transmitirla, la información que provee el mercado resulta ser 
insuficiente (Stiglitz, 2003). 
 
iv) Externalidades negativas 
 
19 
 
Es un fallo de mercado que se produce cuando un agente realiza acciones que 
producen efectos indirectos sobre otros agentes, ya sea que los beneficie o que 
los afecte, y cuando dichos efectos son transmitidos por vías distintas a los 
mecanismos propios del sistema de mercado. Por indirecto nos referimos a que el 
efecto es creado por un agente distinto al afectado y que el impacto no es vía 
precios (Parkin, 2006). 
El problema central en las externalidades es que el agente que produce la 
externalidad no tiene en cuenta la consecuencia de su acción sobre los demás y 
afecta el bienestar social. Existe una solución al problema de las externalidades 
planteada por Ronald H. Coase (premio Nobel de Economía en 1991), en su 
trabajo titulado El problema del Costo Social; Coase propone una manera de 
solucionar los efectos de las externalidades negativas mediante el uso de 
mecanismos de mercado de tal forma que se internalice la externalidad. El 
Teorema señala que mientras los derechos de propiedad estén bien definidos (sin 
importar para cuál de las partes) y las negociaciones no tengan costo (los costos 
de transacción de la negociación no sean significativos), un acuerdo entre el 
causante de la externalidad y el afectado los llevará al óptimo social (COFEMER 
2012B). Por ejemplo, supongamos un río en el que encontramos una fábrica de 
productos químicos y una empresa de pesca; si los derechos de propiedad del río 
son de la fábrica química, la compañía de pesca tendría que pagar a la fábrica 
para que redujera el vertido de desechos en el desagua, sin embargo, solo pagará 
hasta el punto donde el beneficio marginal de los pescadores sea mayor al costo 
que deberá pagar; esto es lo que sería un acuerdo en el que los recursos se 
asignan eficientemente a través de un contrato (Mankiw, 2012). 
 
v) Problemas de información (información asimétrica) 
Se dice que existe información asimétrica en un mercado cuando una de las 
partes que intervienen en una compraventa no cuenta con la misma información 
que la otra sobre el producto, servicio o activo en cuestión. En esta situación no se 
 
20 
 
cumple un supuesto fundamental de la teoría económica neoclásica: la 
información perfecta. Esta asimetría en la información conduce a un fallo de 
mercado, que proporciona un resultado económico ineficiente (COFEMER 2012B). 
 
1.1.1.2. Teoría de juegos no cooperativos 
 
Las autoridades toman decisiones regulatorias para corregir los fallos de mercado 
que se presentan cuando el mercado, por sí solo, no puede asignar de manera 
eficiente sus recursos. Los reguladores tratan de promover la eficiencia de los 
mercados a fin de generar bienestar a la sociedad por lo que su papel como los 
órganos reguladores no es simple, ya que las decisiones que toman en cuanto a 
medidas regulatorias no depende sólo de lo que ellos hagan y la forma en que 
ellos lo vayan implementando, sino también, deben considerar el conjunto de 
decisiones que toman los regulados relativo a las interacciones con el mercado. 
En la regulación económica se debe considerar que los agentes 
económicos actúan, no de manera estática, sino de forma dinámica, y en donde 
las relaciones entre regulado y regulador interactúan de manera estratégica. 
Además, es importante recordar que los reguladores y los regulados no comparten 
los mismos intereses; es decir, los reguladores tienen (o deberían tener) como 
objetivo maximizar el bienestar social, mientras que las empresas intentan 
maximizar sus beneficios. Por ello, los reguladores deben tomar decisiones 
estratégicas que marquen unas conductas de las empresas focalizadas en que 
ellas no extraigan todo el excedente de los consumidores1. 
El modelo de la regulación económica es sólo un ejemplo de la gran 
variedad de casos en los que las acciones de un agente deben considerar las 
 
1
 Excedente del consumidor. Es la diferencia que existe entre el precio que está dispuesto a pagar un 
consumidor y el precio que en realidad paga por cierta cantidad de bienes o servicios. 
 
21 
 
acciones realizadas por los demás. Este tipo de comportamiento es llamado 
comportamiento estratégico1. 
La Teoría de juegos es el estudio de la interdependencia de las decisiones 
de los agentes, poniendo énfasis en el estudio de la toma de decisiones fríamente 
“racional”, ya que se considera que es el mejor modelo para analizar la mayor 
parte de la conducta económica (Varian, 1992). Existen varias maneras de 
describir un juego, por ejemplo, se puede ver como cualquier situación en la cual 
individuos o empresas deben tomar decisiones estratégicas y en la que el 
resultado final depende de la decisión que tome cada uno (Nicholson, 2005). 
En particular nos centraremos en un “juego” importante llamado el dilema 
del prisionero. Este juego ayuda a entender por qué la cooperación es difícil. 
Trata de dos individuos son sospechosos de robo y son arrestados y acusados de 
un delito. Sin embargo, la policía no tiene evidencias contundentes para meterlos 
en prisión. Dado lo anterior, sólo podrían consignarlos si alguno de los dos 
detenidos confiesa quien fue el que cometió el delito. Por lo tanto, las dos 
acciones son: confesar y no confesar. En ese sentido, la policía encierra en celdas 
separadas a los detenidos y les expone las consecuencias del delito (Mankiw, 
2012): 
-Si ninguno de los dos confiesa, tendrán un castigo menor con una sentencia de 
un mes en prisión. 
- Si los dos confiesan, tendrán que cumplir con seis meses en la cárcel. 
- Si uno confiesa y el otro no, al que confiesa se le dará la libertad y el otro 
tendrá que cumplir con nueve meses en prisión. 
 
Para ello modelamos lo anterior (jugadores, acciones y ganancias/pérdidas) 
mediante una matriz binaria en la “figura 3. Dilema del prisionero”. 
 
 
1
 Comportamiento estratégico. Se dice que un individuo o empresa actúa de manera estratégica cuando en 
la toma de decisiones considera las acciones que pueden tomar los demás. 
 
22 
 
 
(i) Jugadores: prisionero 1 (opera de manera horizontal) / prisionero 2 (opera de manera 
vertical). ii) Estrategias: confesar (C) y no confesar (NC). iii) Ganancias/perdidas: (interior 
de los cuadros) las ganancias del Prisionero 1 con el primer número que aparece en cada 
cuadro (por ejemplo, si no confiesa, el Prisionero 1 puede tener ganancias potenciales de 
1 y 9, según lo que elija el Prisionero 2; en cambio si el Prisionero 1 confiesa tendría 
ganancias potenciales de 0 y 6, según lo que elija el Prisionero 2). 
Figura 3. Dilema del prisionero. 
Fuente: Elaboración propia (COFEMER, 2012) 
 
Aunque los jugadores eligen sus estrategiasde forma simultánea, esto no significa 
que las partes actúen necesariamente de forma simultánea, y podría decirse que 
los intereses son estrictamente contrapuestos: lo que uno gana es igual a lo que el 
otro pierde. A lo anterior, vale la pena aterrizar el concepto del equilibrio de 
Nash, que en esencia supone un acuerdo solido entre los jugadores sobre un 
determinado plan para el juego. Un equilibrio de Nash plantea que los jugadores 
pueden fijar un determinado perfil de estrategias a jugar por cada uno a lo largo 
del juego: para que ese perfil pueda catalogarse como equilibrio, es necesario 
que, una vez supuesto por parte de cada jugador que los demás van a cumplirlo, 
él mismo no tenga incentivos para desviarse unilateralmente de éste. Es decir, el 
equilibrio de Nash es aquel en el que ninguno de los jugadores puede mejorar su 
ganancia dada la estrategia del otro (Fernández, et-al., 1999). 
 
 
23 
 
1.1.2. Teoría del interés privado (enfoque positivo) 
 
El enfoque normativo o Teoría del Interés Público de la regulación, descrito en la 
sección anterior, centra su atención en los fallos de mercado. En dicho enfoque se 
asume que el Estado debe intervenir para corregir dichos fallos, a través de un 
marco regulatorio mediante el cual se encuentren soluciones y se genere el 
bienestar de la sociedad. Incluso, se señaló que muchas de las medidas y 
soluciones planteadas por este enfoque están bajo la visión de que las agencias 
reguladoras o reguladores que actúan de buena fe y pretenden lograr situaciones 
en favor del interés público. Sin embargo, en el marco institucional de una agencia 
reguladora deben considerarse mecanismos de control que blinden a los 
reguladores de ser capturados por el sector regulado (intereses privados), de no 
establecerse controles adecuados, se correría el riesgo de que la regulación se 
esté diseñando en prejuicio del bienestar social (interés público). 
En este sentido, la Teoría del Interés Privado de la regulación se centra en los 
fallos de gobierno. Este tipo de fallos se presentan en el propio proceso político 
para emitir regulaciones o bien en el diseño de las instituciones encargadas de 
regular. En ocasiones los fallos de gobierno son mucho más graves que los fallos 
de mercado; es decir, cuando las agencias o instituciones fracasan en su papel 
como reguladores se generan las mayores pérdidas de bienestar social. La 
existencia de los fallos de gobierno muestra la necesidad de integrar mecanismos 
teóricos bien establecidos, por ello en la teoría del interés privado analiza a la 
regulación bajo dos enfoques: i) la Teoría Económica de la Regulación (Escuela 
de Chicago) y ii) la Teoría de la Elección Pública (Escuela de Virginia) (Galindo, 
2008). 
 
 
24 
 
 
Figura 4. Resumen. Teoría de la regulación, panorama general. 
Fuente: Elaboración propia (COFEMER, 2012). 
 
1.1.2.1. Teoría de la elección pública (Escuela de Virginia) 
 
La teoría de la elección pública (también conocida como Escuela de Virginia) 
puede considerarse como parte de la teoría positiva de la regulación y surge como 
una crítica a la teoría económica de la regulación de la Escuela de Chicago (vista 
más adelante). Algunos de los principales exponentes de la Escuela de Virginia 
son Tullock (1993); Buchanan, Tollison y Tullock (1980); y Rowley, Tollison and 
Tullock (1988). 
 
Explica la regulación mediante el entendimiento de las interacciones 
institucionales que ocurren dentro del sector político. Es un análisis que pretende 
relacionar el comportamiento de los actores individuales en el gobierno, esto es, el 
comportamiento de las personas dentro de sus diversas capacidades como 
votantes, candidatos a cargos públicos, representantes electos, líderes de los 
miembros de los partidos políticos o como burócratas. 
 
La teoría de la elección pública supone que las conductas en el proceso 
político no difieren esencialmente de las conductas que se desarrollan en el 
mercado y que los individuos actúan en ambos escenarios de manera racional 
 
25 
 
para maximizar sus propios beneficios. Esto significa, por una parte, que los 
ciudadanos y los grupos de interés usan su poder económico y de votantes para 
obtener los mayores beneficios del proceso público de toma de decisiones; por 
otra parte, tanto los candidatos como los partidos políticos actúan como ofertantes 
que dispensan bienes y servicios a cambio de los votos que les permiten acceder 
o mantenerse en el poder. De esta manera, la relación de intercambio que es la 
esencia de los mercados también se concibe que desempeñe un papel crucial en 
el sistema político (Lizarazo, 2004A). 
 
1.1.2.2. Teoría económica de la regulación (Escuela de Chicago) 
 
George Stigler, Sam Peltzman y Richard Posner, se dedicaron a explorar la 
evidencia empírica en los casos en los que las acciones que debe tomar un 
regulador se desvían de las políticas públicas óptimas. El trabajo de estos autores 
detonó una nueva línea de investigación que después sería denominada como 
Enfoque Regulatorio del Interés Privado, y, en particular, con ello se formuló lo que 
se conoce como la Teoría Económica de la Regulación. 
Es un enfoque desarrollado dentro de la Teoría del Interés Privado el cual 
analiza a la regulación partiendo del supuesto de que la práctica regulatoria está 
sujeta a las mismas fuerzas de oferta y demanda e intereses individuales que 
rigen las actividades en un mercado. Por esta razón, el objetivo de los reguladores 
podría diferir del bienestar social, es decir, podrían maximizar su bienestar 
individual y no el de la sociedad, poniendo las medidas regulatorias en beneficio 
de ciertos grupos de interés. 
Uno de los aspectos relacionados con el enfoque propuesto por la Escuela 
de Chicago es el uso del poder público para cumplir con intereses privados. 
George Stigler señaló que el recurso básico del Estado es el poder de coerción. 
En este sentido, los grupos de presión pueden convencer al mismo Estado para 
que utilice ese recurso, el poder de coerción, en beneficio de dicho grupo de 
presión. El enfoque privado de la regulación centra su atención en las fallas de 
 
26 
 
gobierno, es decir, en la manera en que los grupos de presión pueden modificar 
los objetivos de las agencias o instituciones reguladoras a su propio servicio. En 
este caso, los reguladores modifican sus objetivos para maximizar su bienestar 
individual y no el de maximizar el bienestar social (Lizarazo, 2004A).. 
 
 
Figura 5. Captura regulatoria, regulación sujeta a fuerzas de oferta y demanda en la 
actuación de promover o corregir un fallo de mercado (fallo de competencia) 
Fuente: Elaboración propia. 
 
El uso de la regulación para cumplir con intereses privados ha sido conocido como 
captura regulatoria, y puede transmitirse a través de distintos medios. Por ejemplo, 
además del uso de incentivos fiscales y subsidios con intereses privados, la acción 
gubernamental puede evitar la entrada de competidores en mercados con alta 
concentración o controlar la producción de bienes sustitutos para beneficiar a unos 
 
27 
 
pocos productores. Así, el discurso económico sobre fallas de mercado puede ser 
manipulado para crear instituciones con un alto poder de coerción y cuyo fin último 
sea beneficiar a pequeños grupos de interés. 
En su clásico artículo denominado The Theory of Economic Regulation, 
Stigler señala que el Estado es un recurso o amenaza para cualquier industria en 
la sociedad. Con su poder para prohibir u obligar, para tomar o dar dinero, el 
Estado puede ayudar o dañar a un vasto número de industrias. Las tareas 
centrales de la teoría de la regulación económica son explicar quién recibirá los 
beneficios o las cargas de la regulación, qué forma tomarán y los efectos de la 
regulación sobre la asignación de recursos. La tesis central de su artículo es que 
la industria es capaz de utilizar al Estadopara diseñar y operar la regulación en su 
propio beneficio. 
De lo anterior, Stigler genera la hipótesis de que la regulación es ofrecida 
en respuesta a las demandas de los grupos de interés que actúan para maximizar 
su renta. Asimismo, plantea que la regulación es como una vía a través de la cual 
los grupos de interés aumentan sus rentas, haciendo que el gobierno redistribuya 
bienestar desde una parte de la sociedad hacia los grupos de presión. 
 
1.1.2.2.1. Gobernanza regulatoria 
 
La existencia de fallos de gobierno muestra la necesidad de integrar mecanismos 
que permitan minimizar la discrecionalidad de los reguladores1, establecer 
instrumentos que evalúen y monitoreen las medidas regulatorias emprendidas y 
evitar la presencia de la captura regulatoria (situación en la que las acciones de un 
regulador responden a los intereses de una industria y no al interés social); es 
aquí donde entra la gobernanza regulatoria como aparato de soporte. 
 
 
1
 La discrecionalidad es la herramienta jurídica que la ciencia del derecho entrega a la administración para 
que la gestión de los intereses sociales se realice respondiendo a las necesidades del momento (Vidal, 2005) 
 
28 
 
El término gobernanza ha sido uno de los conceptos más empleados 
recientemente; esta se refiere a la forma en que se ejerce el poder a través de las 
instituciones económicas, políticas y sociales. La gobernanza puede ejercerse en 
distintos ámbitos, uno de ellos es la regulación (García, 2010), por ello se ha dicho 
que ésta es la visión general sobre la regulación, incluyendo la estructura del 
gobierno y su interacción con entidades no-gubernamentales (OCDE, 1997). Spiller 
y Levy indican que la gobernanza regulatoria es el mecanismo que la sociedad 
utiliza para restringir la discreción de los reguladores (COFEMER, 2012A). 
 
La gobernanza se basa en 3 pilares que dan fortaleza a las autoridades para 
que éstas apliquen reglas que beneficien a todos (OCDE, 1997). 
 
I. La política regulatoria: Se refiere a los compromisos que asumen los 
gobiernos, al más alto nivel y de manera permanente, de contar con una 
regulación de calidad. 
El objetivo de la política regulatoria es asegurar en el largo plazo que la 
regulación funcione de forma eficaz en beneficio del interés público. 
II. Las instituciones: Son las encargadas de ejecutar la política regulatoria. 
Son instrumentos que dan estructura, establecen contrapesos, restringen a 
los actores y disminuyen la incertidumbre en la interacción política, 
económica y social. 
III. Las herramientas regulatorias: Para lograr una buena gobernanza 
regulatoria se requiere de una amplia gama de herramientas que se deben 
implementar de forma coherente. Las herramientas regulatorias son 
instrumentos de apoyo en el proceso de mejora regulatoria. Los instrumentos 
esenciales incluyen un análisis de impacto regulatorio, la consideración de 
alternativas regulatorias, la simplificación administrativa, entre otros. 
 
La gobernanza regulatoria limita la presión ejercida por los grupos de interés y se 
enfoca, en gran medida, en atender los fallos de gobierno. Uno de los elementos 
 
29 
 
que ayudan a cumplir lo anterior es el ciclo de gobernanza regulatoria, ya que 
explica puntualmente las etapas que se deben seguir para lograr un sistema que 
mejore la participación de los reguladores, regulados, supervisores y ciudadanos 
en el proceso de regulación. 
 
Las etapas o pasos que se deben seguir en el ciclo de gobernanza son: i) 
desarrollo de opciones de política y elección de instrumentos de política, ii) diseño 
de nueva regulación y revisión de la regulación existente, iii) cumplimiento de la 
regulación, iv) monitoreo y evaluación del desempeño de la regulación. En cada 
etapa se realizan tareas específicas (OCDE, 1997): 
 
I. Desarrollo de opciones de política y elección de instrumentos de política: 
los objetivos, recursos, capacidades y herramientas a utilizar son 
identificados de manera preliminar. Posteriormente se recaban opiniones de 
los actores involucrados y se definen los instrumentos de política. 
II. Diseño de nueva regulación y revisión de la regulación existente: se 
establecen los objetivos, los agentes responsables, los plazos de ejecución, 
los recursos, las capacidades y las herramientas a utilizar. 
III. Cumplimiento de la regulación: se aplica la regulación, así como los 
recursos, capacidades y herramientas. 
IV. Monitoreo y evaluación del desempeño de la regulación: se evalúa de 
manera ex post la consistencia de los resultados con los objetivos 
originalmente planteados. 
 
 
Cuando la Gobernanza regulatoria se enfoca al interés social, una de sus 
manifestaciones mejor logradas es la Regulación sanitaria, y en ese contexto, un 
mercado dominante es el de la industria farmacéutica; las instituciones están 
plenamente identificadas en cada estado a través de su ministerio de salud que a 
su vez debe tener una “ala” regulatoria y su principal instrumento se configura en 
una política farmacéutica. 
 
30 
 
 
 
 
Figura 6. Mecanismos de eliminación de fallos de mercado y de gobierno. 
Fuente: Elaboración propia. 
 
1.1.2.2.1.1. Política Farmacéutica Nacional. 
 
En el contexto de la Gobernanza, la política regulatoria para el mercado de los 
medicamentos es la Política Farmacéutica Nacional (PFN), la cual es un 
compromiso con un objetivo y una guía de acción. Expresa y prioriza las metas a 
medio y largo plazo establecidas por el gobierno para el sector farmacéutico, e 
identifica las estrategias principales para alcanzarlas. Suministra un marco dentro 
del cual se pueden coordinar las actividades del sector farmacéutico y por ello 
abarca tanto los sectores público como privado, e implica a todos los protagonistas 
del ámbito farmacéutico (OMS, 2002); aborda lo relacionado con la regulación, 
producción, distribución, prescripción, dispensación y consumo de medicamentos 
(Wirtz, 2013). 
Una política farmacéutica nacional es necesaria por muchas razones. Las 
más importantes son para: i) presentar un registro formal de valores, aspiraciones, 
objetivos, decisiones y compromisos del gobierno a medio y largo plazo, ii) definir 
las metas y objetivos nacionales para el sector farmacéutico y fijar prioridades, iii) 
identificar las estrategias necesarias para cumplir esos objetivos e identificar a los 
distintos agentes responsables de aplicar los componentes principales de la 
 
31 
 
política, y para iv) crear un foro de debate nacional en torno a estas cuestiones 
(OMS, 2002). 
 
En el sentido más amplio, una política farmacéutica nacional debe promover 
la equidad y la sostenibilidad del sector farmacéutico. Los objetivos generales de 
una política farmacéutica nacional son dirigidos hacia los medicamentos, y se 
pueden resumir como a continuación (OMS, 2002): 
 
i) accesibilidad: disponibilidad equitativa y asequibilidad de los medicamentos. 
ii) calidad: calidad, inocuidad y eficacia de todos los medicamentos. 
iii) uso racional: promoción del uso terapéuticamente racional y económicamente 
eficiente de los medicamentos por parte de los profesionales sanitarios 
y los consumidores. 
 
Una política farmacéutica nacional es un marco integral dentro del cual cada 
componente desempeña un papel importante para el logro de uno o más de los 
objetivos generales de la política (acceso, calidad y uso racional). La política debe 
equilibrar las diferentes metas y objetivos, constituyendo una entidad completa y 
coherente. En el “cuadro 1. Componentes de una política farmacéutica nacional y 
su relación con los objetivos fundamentales de la política” se enumeran los 
componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional y se señala su 
relación con los tres objetivos principales de la política (OMS, 2002). 
 
Como puede verse en el cuadro, la mayoríade los componentes guardan 
relación con más de un objetivo. Algunos de los componentes se resumen 
brevemente a continuación: 
i) Para asegurar el acceso a los medicamentos esenciales en los sectores público 
y privado es un requisito previo importante que sus precios sean asequibles (es 
decir, el grado en que los clientes de destino de los medicamentos puedan pagar 
por ellos) Aspectos fundamentales de la política en este sentido son: a) el 
compromiso del gobierno a asegurar el acceso mediante una mayor asequibilidad, 
b) para todos los medicamentos: la reducción de los impuestos, aranceles y 
 
32 
 
Cuadro 1. Componentes de una política farmacéutica nacional y su relación con los 
objetivos fundamentales de la política. 
 
Fuente: Organización Mundial para la Salud (OMS), 2002.Cómo desarrollar y aplicar una 
política farmacéutica nacional. 
 
márgenes de distribución que afectan a los medicamentos; la política de precios, 
c) para los productos de más de una fuente: el fomento de la competencia 
mediante políticas de genéricos, sustitución por genéricos y buenas prácticas de 
adquisición, d) para los productos de una sola fuente: la negociación de precios, la 
competencia mediante información sobre precios y sustitución terapéutica, y 
medidas conformes con el Acuerdo sobre los ADPIC1 tales como la licencia 
obligatoria, la “explotación temprana” de medicamentos patentados para los 
fabricantes de genéricos y la importación paralela. 
ii) El organismo de reglamentación farmacéutica es la agencia que desarrolla y 
aplica la mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a los productos 
farmacéuticos, con miras a asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los 
medicamentos y la exactitud de la información que se ofrece sobre los productos. 
 
 
 
1
 ADPIC El Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con 
el Comercio. 
 
33 
 
1.2. Agente regulador 
 
Los reguladores pueden clasificarse en económicos, sociales e híbridos (estos 
últimos son quienes se encargan tanto de la regulación social, como de la 
económica) (COFEMER, 2012A). Los reguladores económicos deben su surgimiento 
a la necesidad de atender problemas de concentración de mercado y de industrias 
de redes, es decir; garantizan que las regulaciones sean efectivas para resolver 
las deficiencias de mercado que se generan ante la concentración. Por otro lado, 
los reguladores sociales, por su parte, tienen como meta proteger la salud, la 
seguridad, el medio ambiente, la cohesión social; tal que los efectos económicos 
de las regulaciones sociales podrían ser preocupaciones secundarias; sin 
embargo, se reconoce que dichos efectos económicos son sustanciales. 
Los diseñadores de las políticas regulatorias, así como los encargados de 
hacerlas cumplir (agencias regulatorias), tienen un papel relevante en el 
crecimiento y bienestar de un país, e incluso la manera en que desarrollan las 
regulaciones, determina el dinamismo de la economía de este; entonces es 
importante recalcar que para que la regulación sea eficiente, debe contarse con 
reguladores que tengan un diseño institucional adecuado. 
Desde la década de los años ochenta muchos países de la OCDE han 
iniciado una serie de reformas dirigidas a transformar no solo el aparato del 
Estado, sino también a incorporar nuevas formas de institucionalización de las 
redes entre los individuos y las organizaciones gubernamentales. Este movimiento 
se nutre de diversas perspectivas económicas y gerenciales, y se le ha conocido 
fundamentalmente como Nueva Gestión Pública (NGP). Uno de sus elementos 
principales ha sido la introducción de un conjunto de reformas regulatorias que 
han implicado la creación y el desarrollo de un conjunto de agencias 
semiautónomas reguladoras de mercado (Jordana & Sancho, 2004). A esto, y de 
acuerdo con la OCDE que señala dentro del tipo de agencias reguladoras a las 
agencias reguladoras independientes (ARI) como las encargadas de regular 
aspectos específicos de la industria. Estas instituciones, generalmente, tienen 
 
34 
 
autonomía administrativa y su presupuesto frecuentemente depende del Ministerio 
(COFEMER, 2012A). 
 
1.2.1. Modelo de Agente-principal. 
 
Uno de los modelos más utilizados para explicar el funcionamiento de las agencias 
reguladoras independientes (ARI) es el modelo agente-principal. Se dice que se ha 
creado una relación de agencia entre dos partes cuando una, designada como el 
agente, actúa por o como representante de la otra, designada como el principal1. 
Los objetivos típicos de la delegación del principal hacia el agente son: i) 
beneficiarse de la división del trabajo y la especialización; ii) evitar problemas de 
acción colectiva, y iii) mejorar la eficiencia en la toma de decisiones. Sin embargo, 
mediante esta estructura también se presentan problemas, los principales pueden 
ser las relaciones de agencia que se refieren a la asimetría de información que 
existe entre el principal y el agente y a que ambos son actores racionales con 
funciones de utilidad que no coinciden. En este sentido, para que un marco 
institucional de ARI se encuentre suficientemente sólido, también deben 
considerarse mecanismos de control que blinden a los reguladores de ser 
capturados por la industria regulada. 
De esta manera se observa que la participación de agencias reguladoras 
independientes en el ciclo de gobernanza regulatoria es esencial. La fortaleza 
institucional permite elevar el nivel de compromiso del gobierno con los 
inversionistas en industrias con altos niveles de capital, evita vaivenes asociados 
con la democracia y ayuda a eludir la responsabilidad de decisiones que no 
aportan beneficios políticos. Entonces, la fortaleza institucional de las agencias 
reguladoras brindará consistencia al sistema de gobernanza regulatoria. 
 
1
 Ross, Stephen., The Economic Theory of Agency: The Principal’s Problem. 
 
35 
 
Debido a la importancia de la fortaleza institucional para las ARI, se ha 
desarrollado algunos índices de independencia. El índice de independencia de 
Gilardi cuenta con 21 indicadores agrupados en las siguientes 5 categorías: 
1) Estatus del jefe de la agencia: se refiere al grado de fortaleza proporcionada 
por el marco institucional que posee el jefe de la agencia. Se mide a través de 6 
componentes: i) el periodo en el cargo, ii) la designación del jefe de agencia, iii) la 
manera en que puede ser removido el jefe de agencia; iv) posibilidad de ocupar 
otros cargos, v) renovación del nombramiento, y vi) independencia como requisito 
formal del nombramiento. 
2) Estatus de la junta directiva: se refiere al grado de fortaleza proporcionada 
por el marco institucional que posee la junta directiva. Se mide a través de 6 
componentes: i) el periodo en el cargo, ii) la designación del jefe de agencia, iii) la 
manera en que puede ser removido el jefe de agencia; iv) posibilidad de ocupar 
otros cargos, v) renovación del nombramiento, y vi) independencia como requisito 
formal del nombramiento. 
3) Relación con el gobierno y el parlamento: indica el nivel de independencia 
del órgano regulador respecto al gobierno y al parlamento. Se mide a través de 4 
componentes: i) independencia de la agencia formalmente establecida, ii) 
obligaciones formales de la agencia ante el gobierno, iii) obligaciones formales de 
la agencia ante el Parlamento, y iv) quién, además de un tribunal, puede revocar 
una decisión de la agencia cobre la que tiene competencia exclusiva. 
4) Autonomía financiera y organizacional: señala la independencia de la 
agencia reguladora para administrar su personal y su presupuesto, así como el 
origen de este último. Se mide por medio de 4 componentes: i) origen del 
presupuesto, ii) control del presupuesto,iiii) decisión sobre la organización interna 
de la agencia, y iv) política del personal de la agencia. 
5) Competencias regulatorias: analiza las facultades de la agencia para regular 
el sector de su competencia. 
 
36 
 
2. Regulación sanitaria. 
 
Con los antecedentes hasta ahora enunciados, se ha enfatizado en que el 
concepto de Regulación persigue un orden en las actividades económicas y 
sociales; cada área de competencia del Estado requiere para su control de 
disposiciones específicas. Aunado a esto, considerando que para el desarrollo de 
cualquier sociedad es indispensable la salud pública (Frenk, 2003), se percibe 
indispensable para lograr ese fin a la regulación sanitaria; como se ha señalado 
anteriormente, persigue como un genuino objetivo el interés social, y que también 
provee de las condiciones necesarias para la competitividad de los sectores 
involucrados. 
Es conveniente precisar que el Estado tiene un papel preponderante en la salud 
pública pues mediante sus acciones en salud, plantea y determina las políticas 
generales aplicables en la materia. En México, a efectos de que dichas políticas se 
efectúen —tanto por las propias dependencias de los Gobiernos Federal y 
Estatales, las personas, empresas, y prestadores de servicios—, se estableció el 
Sistema Nacional de Salud, entre cuyos objetivos principales se encuentran los de 
garantizar servicios de salud de calidad a la población, pero también impulsar al 
sector industrial de productos y servicios que tienen a bien contribuir con la salud, 
como lo establece la LGS en sus artículos 5o1, 6o2, y 133 (SS, 2016). 
Las autoridades sanitarias en el país están indicadas en el artículo 4.o de la 
LGS son: el Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, el Consejo de 
Salubridad General, la Secretaría de Salud y los Gobiernos de las Entidades 
Federativas, a través de cada una de las Secretarías Estatales de Salud (SS, 
2016). 
 
1
 Artículo 5o de la LGS que dice que el Sistema Nacional de Salud está constituido por las dependencias y 
entidades de la Administración Pública, tanto federal como local, y las personas físicas o morales de los 
sectores social y privado, que presten servicios de salud, así como por los mecanismos de coordinación de 
acciones, y tiene por objeto dar cumplimiento al derecho a la protección de la salud. 
2
 Artículo 6o de la LGS que plasma los objetivos (protección de la salud) del Sistema Nacional de Salud tiene. 
3
 Artículo 13 de la LGS que dicta las competencias entre la Federación y las entidades federativas en materia 
de salubridad general. 
 
37 
 
Particularmente, la Secretaría de Salud, acorde con el artículo 39 de la Ley 
Orgánica de la Administración Pública Federal, es la encargada de planear, 
normar, coordinar y evaluar el Sistema Nacional de Salud y proveer a la adecuada 
participación de las dependencias y entidades públicas que presten servicios de 
salud, a fin de asegurar el cumplimiento del derecho a la protección de la salud, 
así como de propiciar y coordinar la participación de los sectores social y privado 
en dicho Sistema y determinará las políticas y acciones de inducción y 
concertación correspondientes. 
En la estructura de la Secretaría de Salud, la principal instancia con 
atribuciones para generar la regulación sanitaria es la Comisión Federal para la 
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS); es pertinente señalar que se 
entiende como regulación sanitaria al conjunto de disposiciones emitidas de 
conformidad con los ordenamientos aplicables, tendientes a normar procesos, 
productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados con las 
materias de competencia de la COFEPRIS. Entre las atribuciones de dicha 
Comisión, de manera general se enuncian las siguientes (COFEPRIS, 2004): 
I. Regulación sanitaria: entendida como las disposiciones aplicables que 
establecen los requisitos que deben cumplir los insumos, 
establecimientos, actividades y servicios que son materia de 
competencia de COFEPRIS, para garantizar su calidad. 
II. Vigilancia sanitaria: que es la facultad que le confiere la propia 
reglamentación para obligar a que se cumplan los requerimientos 
establecidos. 
III. Fomento sanitario: consistente en las acciones -entre otras medidas no 
necesariamente regulatorias- de comunicación entre los sectores 
industrial, público y social, en aras de la mejora continua y desarrollo de 
las condiciones sanitarias inherentes al ámbito de competencia de la 
COFEPRIS y que son susceptibles de generar un riesgo a la salud de la 
población. 
 
38 
 
Así, el Control sanitario es la suma de la regulación, vigilancia y fomento 
sanitario, entendiéndose como las medidas llevadas a cabo por la COFEPRIS, 
en conjunto con la industria, comercializadores, establecimientos dedicados a 
estas actividades, sus productos y sus servicios, así como consumidores y 
beneficiarios de estos últimos, con base en lo que se encuentra determinado 
por la regulación y en su caso, tomar acciones necesarias para prevenir en la 
medida de lo posible el riesgo a la salud e integridad de la población, derivado 
de la evaluación de la condición sanitaria de dichas actividades, productos y 
servicios. 
Hasta antes del 2001, la Secretaría de Salud (SSA) realizaba las acciones de 
regulación y control sanitario a través de la Subsecretaría de Regulación y 
Fomento Sanitario. El 5 de julio de 2001, con la publicación en el DOF del “Decreto 
por el que se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios (COFEPRIS)” se establece un órgano administrativo desconcentrado de 
la SSA con autonomía técnica, administrativa y operativa, teniendo por objeto el 
ejercicio de las atribuciones que en materia de regulación, control y fomento 
sanitarios establezca la LGS y demás ordenamientos aplicables (COFEMER, 2012A). 
 
2.1. Ordenamiento jurídico aplicable a la Comisión Federal para la 
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). 
 
Como ya se hizo notar la regulación sanitaria en nuestro país le compete en gran 
medida a la COFEPRIS, y dada la relevancia de la regulación en el presente trabajo, 
y sobre todo la sanitaria, es importante abordar en el sistema jurídico que fija las 
pautas para esta regulación. 
Primero que nada, debemos aclarar lo que es un ordenamiento jurídico, de 
acuerdo con Kelsen1, no es otra cosa más que la forma en que se relacionan un 
 
1
 Hans Kelsen, profesor de la Universidad Harvard y Berkeley; fue estudioso del Derecho que desarrolló la 
Teoría pura del Derecho y dentro de su pensamiento desarrollo la forma gráfica de la jerarquía de las leyes y 
por lo tanto también a esta jerarquía se le denomina la “Pirámide de Kelsen” (Blanco, 2011). 
 
39 
 
conjunto de normas dentro de un sistema mediante un ordenamiento jerárquico 
coherente, de modo que el ordenamiento inferior es autorizado por el superior 
hasta llegar al ordenamiento internacional que cumple la función de fundamental1 
(Duarte, 2001). Según la Teoría Pura del Derecho creada por Hans Kelsen, esta 
última norma se trata de una “norma básica” o “norma fundamental” que no tiene a 
ningún poder colocado por encima de sí y se encuentra en la cúspide, por lo tanto, 
su única tarea es establecer un poder creado por leyes, el llamado “poder 
constituyente”, este tiene la finalidad de establecer la Constitución de un Estado 
(Córdova, 2010) por encontrarse en la parte superior de la jerarquía su fuerza es 
coercitiva y tiene supremacía sobre las demás leyes, de manera que las de grado 
inferior deben respetar las de grado superior, esto es a lo que Kelsen se refiere 
acerca de que cada norma inferior encuentra su justificación en una superior 
(Doningo, 2010). Seguidos, y como se explicará más adelante, se encuentran los 
tratados y convenios internacionalesdebidamente aprobados por la asamblea 
legislativa. En el tercer grado tradicional de la jerarquía normativa se encuentran 
las leyes que son expedidas por el congreso de la república, las cuales son 
generales, abstractas, rigen para todos los habitantes del territorio nacional y son 
de cumplimiento obligatorio. En el siguiente nivel se hallan los derechos y 
reglamentos del Poder Ejecutivo que reglamentan las leyes; seguidamente a estas 
fuentes formales escritas, continúan otras fuentes del derecho, como por ejemplo 
las normas oficiales mexicanas (Duarte, 2001). 
Una vez abordadas las generalidades de un ordenamiento jurídico, podemos 
concretar los conceptos para dar forma a la pirámide de Kelsen con base en el 
marco jurídico de la COFEPRIS (ver “figura 8. Jerarquía jurídica, pautas para la 
Regulación Sanitaria (Ordenamiento jurídico aplicable a la Comisión Federal para 
la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)”); por lo que primeramente y 
de manera general, es importante dejar claro lo siguiente: la Secretaría de Salud 
ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la 
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de 
 
1
 Norma fundamental (Grundnorm): norma suprema del ordenamiento de la cual todas las restantes reciben 
su validez. 
 
40 
 
conformidad con el artículo 17 bis de la LGS (véase la figura 7. “Competencias de 
la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) (COFEPRIS, 
2015). 
 
 
Figura 7. Competencias de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios (COFEPRIS). 
Fuente: Elaboración propia (Ley General de Salud (artículo 17 bis), Reglamento de la 
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), (artículo 3). 
 
En la cúspide de la pirámide se hallará a la Constitución Política de los Estados 
Unidos Mexicanos (CPEUM), Ley fundamental del Estado Mexicano, que, en 
materia de regulación sanitaria, consagra en el párrafo tercero del artículo 4° la 
garantía que todo individuo tiene derecho a la protección de la salud. Así mismo, y 
de manera general, nuestro marco jurídico marca por sí mismo que, existen 
distintas normas con determinado mismo poder jerárquico; el artículo 133 de la 
 
41 
 
CPEUM, dice que, “esta constitución, las leyes del Congreso de la Unión que 
emanen de ella y todos los tratados que estén de acuerdo con la misma, serán la 
ley suprema de toda la unión” (Congreso de la Unión, 2016); aunado a esto último, 
debe tenerse en cuenta la reforma constitucional en materia de derechos humanos 
del 10 de junio de 2011, cuyo eje central es el artículo 1º de la CPEUM, y donde se 
plasmaron una serie de mandatos específicos que, dirigidos a todas las 
autoridades, han de entenderse en vinculación con todas las normas nacionales e 
internacionales que constituyen nuestro ordenamiento jurídico. Por esto último, 
decimos que, las leyes del Congreso de la Unión que emanen de la CPEUM y todos 
los tratados que estén de acuerdo con esta, se encuentran en el mismo nivel de la 
jerarquía de Kelsen. 
Entre estas últimas modificaciones y mandatos, encontramos importantes de 
mencionar aquellas al párrafo primero y segundo, descritas en el cuadro 2. 
Reformas constitucionales en materia de Derechos Humanos publicadas en junio 
de 2011. Relación de tratados internacionales de los que el Estado Mexicano es 
parte en los que se reconocen Derechos Humanos). 
Es importante mencionar, que, de dichos mandatos, especialmente en el párrafo 
segundo del artículo 1º, destaca la incorporación del principio pro persona1, donde 
se colocó en el centro de la actuación del Estado mexicano la protección y 
garantía de los derechos humanos reconocidos en la Constitución y en los 
tratados internacionales ratificados por éste, es decir, todas las normas de 
derechos humanos se deberán interpretar de manera que favorezcan la mayor 
protección para la persona (Medellín, 2013). 
 
 
1
 Principio pro persona: Es un criterio hermenéutico que informa todo el derecho de los derechos humanos, 
en virtud del cual se debe acudir a la norma más amplia, o a la interpretación más extensiva, cuando se trata 
de reconocer derechos protegidos e, inversamente, a la norma o a la interpretación más restringida cuando 
se trata de establecer restricciones permanentes al ejercicio de los derechos o su suspensión extraordinaria. 
Este principio coincide con el rasgo fundamental del derecho de los derechos humanos, esto es, estar 
siempre a favor del hombre (Medellín, 2013). 
 
42 
 
Cuadro 2. Reformas constitucionales en materia de Derechos Humanos 
publicadas en junio de 2011. Relación de tratados internacionales de los que el 
Estado Mexicano es parte en los que se reconocen Derechos Humanos) 
Texto anterior Decreto del 10 de junio de 2011 
Art. 1o.- En los Estados Unidos Mexicanos 
todo individuo gozará de las garantías que 
otorga esta Constitución, las cuales no 
podrán restringirse ni suspenderse, sino en 
los casos y con las condiciones que ella 
misma establece. 
 
Art. 1o.- En los Estados Unidos 
Mexicanos todas las personas gozarán 
de los derechos humanos reconocidos 
en esta Constitución y en los tratados 
internacionales de los que el Estado 
Mexicano sea parte, así como de las 
garantías para su protección, cuyo 
ejercicio no podrá restringirse ni 
suspenderse, salvo en los casos y bajo 
las condiciones que esta Constitución 
establece. 
 Las normas relativas a los derechos 
humanos se interpretarán de 
conformidad con esta Constitución y 
con los tratados internacionales de la 
materia favoreciendo en todo tiempo a 
las personas la protección más amplia. 
 
En la parte inferior del ordenamiento, y según las atribuciones de la Secretaría de 
Salud1, donde le corresponde actuar como Autoridad Sanitaria y ejercer las 
facultades en materia de salubridad general que las leyes le confieren al Ejecutivo 
Federal, también se encuentra vigilar el cumplimiento de la Ley General de Salud 
(LGS), sus reglamentos y demás disposiciones aplicables. 
A esto último, dentro del cumplimiento de esta última Ley, en materia de control 
sanitario, encontramos importante citar al artículo 17 bis, donde se especifica que 
las facultades de la Secretaría de Salud se ejercerán a través de la Comisión 
 
1
 Las atribuciones de la SS se encuentran establecidas en el artículo 39 de la Ley Orgánica de la 
Administración Pública Federal 
 
43 
 
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), y que dichas 
facultades se encuentran establecidas en el artículo antes citado y en el 17 bis1 y 
17 bis2, así como las señaladas en el artículo 3°, del Reglamento de la Comisión 
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS, 2015). 
 
 
Figura 8. Jerarquía jurídica, pautas para la Regulación Sanitaria (Ordenamiento 
jurídico aplicable a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios (COFEPRIS). 
Fuente: Elaboración propia (http://www.cofepris.gob.mx, 2015). 
 
De lo anterior se deriva el siguiente peldaño de la pirámide de Kelsen; según la 
COFEPRIS, como un organismo desconcentrado de la Secretaría de Salud, como lo 
dispone el artículo 1 del Reglamento de la citada Comisión, y que tiene a su cargo 
el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento 
sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones 
jurídicas aplicables; hace cumplir, entre otras disposiciones, el Reglamento de 
Insumos para la Salud, cuyo objetivo es reglamentar el control sanitario de los 
Insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los establecimientos, 
actividades y servicios relacionados con los mismos (COFEPRIS,