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1 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MÉXICO F ACUL T AD DE M E DI C I N A División de Estudios de postgrado e Investigación INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO “UTILIDAD DE LA FLUJOMETRIA DOPPLER DE LA ARTERIA UTERINA ENTRE LAS 18 Y 26 SEMANAS DE GESTACION COMO PREDICTOR DE PREECLAMPSIA EN EMBARAZO DE ALTO Y DE BAJO RIESGO.” Trabajo de Investigación que presenta: DR. IRVIN JACOB VÉLEZ MACHORRO Para obtener el Diploma de la Especialidad en MEDICINA MATERNO FETAL Asesor de Tesis: DR. EDUARDO ERNESTO MEJIA ISLAS No. De Registro de Protocolo: 183.2012 2012 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 DR. FÉLIX OCTAVIO MARTÍNEZ ALCALÁ COORDINADOR DE CAPADESI DR. GUILEBALDO PATIÑO CARRANZA DRA. MARTHA EUNICE RODRÍGUEZ ARELLANO JEFE DE ENSEÑANZA JEFE DE INVESTIGACIÓN 3 DR. EDUARDO ERNESTO MEJIA ISLAS PROFESOR TITULAR DR. EDUARDO ERNESTO MEJIA ISLAS ASESOR DE TESIS 4 AGRADECIMIENTOS “A MI FAMILIA, QUE ME ACOMPAÑÓ DÍA A DÍA” “A MI MAESTRO, QUE COMPARTIÓ SU RIQUEZA CONMIGO” “A MIS COMPAÑEROS, QUE ME ENSEÑARON A SER UN MEJOR MÉDICO Y UNA MEJOR PERSONA” “A TODOS AQUELLOS QUE ME BRINDARON LA MANO PARA SEGUIR ADELANTE Y CUMPLIR MI OBJETIVO” 5 ÍNDICE RESUMEN…..……………………………………….……………………………………….. ABSTRACT….………………………………………………………………………………. ANTECEDENTES…………………………………………………………………………… OBJETIVO GENERAL……………………………………………………………………... OBJETIVOS ESPECIFICOS……………….………………………………………………. MATERIALES Y MÉTODOS………………………………..…………………………….. RESULTADOS………………………………………………………………………………. DISCUSIÓN…………………………………………………………………………………… CONCLUSIONES…………………………………………………………….…………….. ANEXOS……………………………………………………………………..……………….. BIBLIOGRAFÍA……………………………………………………………………….……… 6 7 8 12 12 13 16 19 20 21 33 6 RESUMEN Antecedentes: La pr eeclampsia es l a principal c ausa d e m uerte materna en e l pa ís e incrementa la morbimortalidad perinatal, complicando del 5 al 8% de las gestaciones (9). El defecto en la invasión trofoblástica de las arterias espirales se ha asociado con el subsecuente desarrollo de pr eeclampsia y r estricción del c recimiento intrauterino (1, 8). E l ul trasonido D oppler es un a técnica no invasiva cuyo uso se basa en la premisa de que la insuficiencia en la circulación uterina conlleva a un resultado adverso en la gestación y que estas anormalidades pueden ser detectadas con el uso de la flujometría Doppler de la arteria uterina (12). Objetivo: Determinar la utilidad de la flujometría Doppler de las arterias uterinas entre las 18 y 26 semanas de gestación, en pacientes con embarazo de bajo y de alto riesgo, para identificar aquellas con riesgo elevado de presentar preeclampsia. Materiales y Métodos: Se desarrolló un estudio observacional, longitudinal y prospectivo en el Servicio de Medicina Materno Fetal del Hospital Regional “Lic. Adolfo López Mateos”, realizando flujometría doppler de las arterias uterinas en pac ientes c on em barazo de al to y de b ajo r iesgo entre las 18 y 26 s emanas de g estación, del 1 º de Enero de l 2 012 al 31 de M ayo d el 2012, dándoles seguimiento desde el momento de su captación hasta la resolución del embarazo. Resultados: De un total de 74 pacientes, divididas en 2 grupos, 37 de alto riesgo y 37 de bajo riesgo, 7 desarrollaron preeclampsia (9.8%), 3 del grupo de alto riesgo y 4 del de bajo riesgo. Este estudio evidenció resultados favorables para excluir la presentación de preeclampsia, con un valor predictivo negativo elevado (94-97%) y una alta especificidad (94%). No así para predecir la presencia de la enfermedad, ya que la sensibilidad (50-67%) y e l valor predictivo positivo f ueron bajos (50%). Conclusiones: La f lujometría D oppler de las ar terias ut erinas entre l as 18 y 26 semanas demostró ser útil para excluir la población con bajo riesgo para presentar preeclampsia, teniendo una relevancia estadísticamente significativa P <0.05. Palabras clave: Doppler de arterias uterinas, preeclampsia, flujometría. 7 ABSTRACT Background: Preeclampsia i s t he l eading cause of m aternal death in t he c ountry and increased perinatal morbidity and mortality, complicating 5 to 8% of pregnancies (9). The defect in trophoblast i nvasion of s piral ar teries h as bee n as sociated with t he s ubsequent de velopment of preeclampsia and intrauterine gr owth r estriction ( 1,8). D oppler ul trasound i s a noni nvasive technique w hose us e i s based on t he premise that i n the ut erine c irculation f ailure leads t o a n adverse outcome in pregnancy and that these abnormalities can be detected using Doppler flowmetry of the uterine artery ( 12). Objectives: To det ermine t he us efulness o f D oppler f lowmetry of t he ut erine ar teries between 18 and 26 weeks of gestation in pregnant patients with low and high risk, to identify those at high risk of preeclampsia. Materials and Methods: We conducted an observational, longitudinal and prospective study, in t he Maternal F etal Medicine Service of H ospital R egional " Lic. A dolfo López Mat eos”, performing Doppler f lowmetry of t he uterine ar teries i n pat ients with pregnancy high and low r isk between 18 and 26 weeks of gestation, from 1 January 2012 to May 31, 2012, following up from the time its catchment to the resolution of pregnancy. Results: Of a t otal of 74 patients, divided i nto 2 groups, 37 h igh-risk and 3 7 l ow r isk, 7 developed pr eeclampsia ( 9.8%), 3 hi gh-risk gr oup a nd 4 low r isk. T his s tudy showed f avorable results t o exclude t he pr esentation of pr eeclampsia w ith high n egative predictive value ( 94-97%) and high specificity (94%). Not so for predicting the presence of the disease, as the sensitivity (50- 67%) and positive predictive value were low (50%). Conclusions: Doppler flowmetry of the uterine arteries between 18 and 26 weeks proved to be us eful t o ex clude t he population at l ow r isk for pr eeclampsia, having a s ignificant s tatistical significance P <0.05. KeyWords: Uterine artery Doppler, preeclampsia, flowmetry. 8 ANTECEDENTES. La preeclampsia es u n s índrome i diopático h eterogéneo m ultisistémico que s e presenta después de la semana 20 de gestación, se caracteriza por hipertensión arterial y proteinuria. Constituye una causa importante de morbimortalidad materna y perinatal. Se presentan 50,000 muertes maternas a ni vel mundial por este s índrome y en p aíses en vías d e des arrollo c omo México, América Latina y el Caribe constituye la principal causa de muerte siendo responsable deuna cuarta parte de las muertes maternas. Es la principal causa de nacimiento pretérmino por i ndicación m édica, cuando s e as ocia a d esprendimiento pr ematuro de placenta normoinserta y r estricción de l c recimiento i ntrauterino ( RCIU) s e el eva l a morbimortalidad perinatal y las secuelas a largo plazo (1, 2, 3, 4). Complica del 5 al 8% de los embarazos, en las nulíparas generalmente el padecimiento es leve con inicio cerca del término (75% de los casos); en contraste, la frecuencia y la severidad de la enfermedad es s ustancialmente mayor e n m ujeres con ges tación m últiple, hipertensión c rónica, preeclampsia en gestación previa, diabetes pregestacional y trombofilias (1, 5). Se caracteriza por respuesta vascular anormal a la placentación, que se asocia con incremento de l a r esistencia vascular s istémica, agregación p laquetaria i ncrementada, activación del s istema de c oagulación y disfunción de l as c élulas endoteliales ( 1). Asociándose a da ño endotelial y por lo tanto puede presentar manifestaciones prácticamente en todos los aparatos y sistemas, el feto no es la excepción. Los hallazgos clínicos de la preeclampsia pueden manifestarse como un síndrome materno (hipertensión y proteinuria c on o s in o tras a normalidades m ultisistémicas) o un s índrome f etal (restricción del crecimiento fetal, reducción del líquido amniótico y oxigenación anormal) (5). La pr eeclampsia s e di agnostica c on la presencia de l a h ipertensión as ociada a l a proteinuria. La hipertensión se define como una tensión arterial ≥ a 140 mmHg (sistólica) y/o ≥ a 90 mmHg ( diastólica) e n al menos dos oc asiones y a l m enos c on 6 h oras d e diferencia, e n u na gestación i gual o m ayor a 20 s emanas. La pr oteinuria es def inida c omo la ex creción ur inaria d e 300 mg o más de proteínas en 24 horas; si la muestra de orina de 24 horas no está disponible, la proteinuria es def inida c omo una concentración de proteínas d e 3 0 mg/dL o más (≥1+ por tira reactiva) en al menos dos muestras urinarias tomadas con al menos de 4 horas de diferencia (6,7). Para el diagnóstico de preeclampsia severa: la hipertensión se considera severa si existe incrementos sostenido en la tensión arterial mayor o igual a 160 mmHg (sistólica) y/o 110 mmHg (diastólica) en 2 ocasiones con 6 horas de diferencia. Proteinuria ≥ 5 gramos en 24 horas, o más de 3 + e n 2 m uestras ur inarias t omadas c on al m enos 4 horas d e d iferencia. Así m ismo s e considera a éste cuadro como severo en la presencia de síntomas cerebrales persistentes (estado mental alterado, cefalea, visión borrosa, escotomas, amaurosis); dolor epigástrico o en cuadrante superior derecho del abdomen con náuseas o vómito; alteraciones hematológicas, trombocitopenia (< a 1 00,000/microlitro); a lteración e n las enzimas h epáticas; edema pu lmonar u ol iguria ( <500 ml/24 hor as). Los c riterios mencionados, n o s on c onfiables en u na m ujer c on hi pertensión y/o proteinuria antes de la semana 20 de gestación (8, 9,10) Los f actores de r iesgo que s e enc uentran as ociados a l a preeclampsia s on: nuliparidad, exposición l imitada al es perma, pr imipaternidad, c ambio de par eja, par eja c on ant ecedente de embarazo c on pr eeclampsia c on un a m ujer di ferente, em barazo r esultado d e i nseminación c on donador, donación de ovocito, antecedente de infertilidad, fecundación in vitro; edad menor de 20 años o m ayor de 40 a ños; em barazo m últiple, de generación h idrópica de la pl acenta; historia familiar de preeclampsia-eclampsia, historia obstétrica desfavorable (antecedente de preeclampsia en embarazos previos, r etardo d e c recimiento intrauterino, m ortinato), h ipertensión c rónica, nefropatía, s índrome de ant icuerpos antifosfolípidos, e nfermedades d e l a c olágena ( lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica progresiva, esclerodermia, dermatomiositis), obesidad, tabaquismo, síndrome de ovario poliquístico, diabetes mellitus pregestacional (1,2,3, 9). A pesar de los avances en los cuidados antenatales, la frecuencia de la preeclampsia no ha c ambiado. La investigación m édica ac erca de este des orden h a s ido am plia dur ante las 2 9 anteriores décadas, c on e special a tención e n l os m étodos de pr edicción y p revención d e es te problema. La i dentificación temprana de embarazadas con r iesgo de es te padecimiento, seguido por modificaciones del cuidado antenatal en ese grupo y medidas preventivas debe permitir mejorar los resultados. La preeclampsia está asociada a deficiente invasión trofoblástica ( 1, 2,3.). Se han desarrollado varias pr uebas con el f in d e pr edecir e l r iesgo de desarrollar preeclampsia antes d e que es ta pueda s er identificada por l os signos y s íntomas clásicos y realizando u n gr an número de i nvestigaciones para i dentificar aq uellas pruebas út iles para s u predicción. La técnica de ultrasonido doppler ha sido utilizada en obstetricia desde la década de los 80; e l d oppler d e l a ar teria u terina es el m ás r epresentativo d e l os t est c línicos di sponibles a la fecha y c iertamente el m ás am pliamente es tudiado y que ha permitido entender de m anera m ás precisa la hemodinamia feto-placentaria y sus variantes fisiológicas (11). El evento inicial de la preeclampsia que se ha postulado es una reducción en la perfusión útero-placentaria como resultado de l a i nvasión an ormal del trofoblasto en l as ar terias es pirales (11). El desarrollo adecuado de la c irculación útero-placentaria es de importancia f undamental en e l logro de un embarazo normal. Aproximadamente e l 80% de la irrigación u terina durante e l embarazo proviene de ambas arterias uterinas. A nivel de la articulación ístmico-cervical, cada una se divide en dos ramas principales: cervical y corporal. Ésta última asciende sobre la pared lateral uterina, dentro de l ligamento a ncho, di vidiéndose f inalmente e n r amas t ubaria y m eso-ovárica. Durante su curso, la arteria uterina se ramifica en aproximadamente ocho arterias arcuatas, que rodean la pared uterina, y finalmente a nivel del tercio medio miometrial, dan lugar aproximadamente a 20 0 arterias es pirales. D urante l a invasión d el t rofoblasto, pr imero a ni vel decidual y luego a nivel miometrial, las arterias espirales cambian su estructura músculo-elástica por tejido fibrinoide, disminuyendo notablemente la resistencia global de los vasos uterinos. Como r esultado de la el evación del gas to cardiaco m aterno, s e pr oduce un aum ento sustancial de l f lujo uterino a t ravés de l embarazo, d esde 5 0 m l/min en el primer t rimestre a 500 ml/min hacia el término (12,13). Alrededor de la octava semana de gestación se da la primera ola de invasión trofoblástica que gen era cambios iniciales en l a vasculatura placentaria. Posteriormente, alrededor de la semana 15-16 de embarazo se da la segunda ola de invasión, la cual genera una pérdida de la capa muscular vascular de las arterias espirales llevando a un cambio profundo en los patrones de flujo de la arteria uterina, convirtiéndola en un vaso de baja resistencia y altos volúmenes diastólicos con lo que se produce un incremento de 10 a 12 veces la perfusión uterina, proporcionando a porte de nut rientes y c ambio gaseoso s uficiente para e l f eto. La i nvasión trofoblástica as egura la r emodelación vascular de l as arterias es pirales n ecesaria par a el incremento en el aporte sanguíneo al espacio intervelloso (11). El defecto en l a invasión trofoblástica a las ar terias espirales se asocia con subsecuente desarrollo de preeclampsia y restricción del crecimiento fetal. En estos embarazos la c irculación útero-placentaria permanece en un estado de alta resistencia que produce lesión endotelial generalizada, c omprometiendo la integridad vascular y u n pr oceso s imilar a l a at erosis d e l as arterias p equeño c alibre q ue r esultaen oclusión vascular, i squemia y n ecrosis l ocal. B ajo estas condiciones la circulación útero-placentaria permanece en un estado de alta resistencia y bajo flujo, condición que puede ser medida por ultrasonido doppler (11, 14, 15). El u ltrasonido d oppler es una t écnica no i nvasiva q ue pue de s er r ealizada d urante l os exámenes ul trasonográficos y no involucra s ignificativos costos ex tras y cuyo uso se basa en la premisa de que la insuficiencia en la circulación placentaria o fetal resulta en un resultado adverso del e mbarazo y que es tas anor malidades p ueden ser def inidas c on e l us o de la velocimetría doppler, teniendo un bajo rango de falsos positivos (16). El efecto doppler es el cambio en la frecuencia recibida desde un receptor fijo, en relación a un a f uente em isora en movimiento. E ste pr incipio apl icado a l u ltrasonido n os per mite c onocer ondas de velocidad d e f lujo d e un v aso determinado. La m edición doppler d e la ar teria uterina muestra que l a impedancia al flujo en las arterias uterinas disminuye con la edad gestacional en embarazos normales; esta impedancia al flujo está incrementada en la preeclampsia establecida y en la restricción del c recimiento fetal y que éste i ncremento en la impedancia procede al establecimiento clínico del síndrome de preeclampsia o restricción del crecimiento fetal (16). 10 La velocidad de onda de la arteria uterina es única, se caracteriza por altas velocidades al final de la diástole, con flujo continuo a través de la diástole. En estadios iniciales de la gestación presenta un patrón de bajo flujo y alta resistencia, asociado a presencia de incisura protodiastólica en la valoración doppler. T ípicamente, con el avance en la edad gestacional, el grado de flujo al final de la diástole se incrementa (17). El descenso de la resistencia y la desaparición de las muescas diastólicas ocurren desde las 1 0 s emanas en la gestación, un pat rón f isiológico t raduce u na m uy baja pr obabilidad de aparición de hipertensión arterial y c recimiento f etal r etardado, patrones d e o nda no f isiológicos conllevan un elevado riesgo para éstas patologías (17). A p artir d el s egundo t rimestre oc urre u n pr ogresivo descenso d e los í ndices doppler d el territorio uterino. Se transforma progresivamente en un circuito de baja resistencia, desapareciendo la es cotadura d iastólica temprana ( “Notch”) y d isminuyendo progresivamente, a demás, l a diferencia entre zonas ipsi o contralateral a la inserción placentaria (17, 18). Los índices utilizados para valorar la arteria uterina son la relación sístole/diástole (S/D), el índice de pulsatilidad (IP), el índice de resistencia (IR) y el índice de la incisura. De todos ellos, el que tiene mayor uso y aplicabilidad es el IP y la presencia o ausencia de Notch. (18,19) El índice de pulsatilidad (IP) se calcula de la diferencia entre la velocidad sistólica más alta (S) y la velocidad diastólica más baja (D), dividido entre la velocidad media (18). Si el flujo al final de l a diástole no s e i ncrementa dur ante e l em barazo o s i s e det ecta un a pe queña es cotadura diastólica ( notch), existe a lto r iesgo de d esarrollar p reeclampsia y/o r estricción de l c recimiento intrauterino. (16, 19). Una forma de onda patológica se describe como un alto índice de pulsatilidad (IP), índice de resistencia (IR) o relación S/D, presencia de escotadura (notch) en la forma de onda de una o ambas arterias uterinas. Esta escotadura está presente en la mayoría de las ondas en mujeres no embarazadas y en el embarazo temprano, pero desaparece en el segundo trimestre en el embarazo normal. La escotadura diastólica probablemente no está r elacionada al incremento de resistencia pero si con la compliancia arterial, indicando que la aparición (o falta de desaparición) de la escotadura d iastólica podr ía denotar un es tado anormal de las paredes arteriales maternas (20). Los puntos de corte para la normalidad son los siguientes: S/D con valor menor de 3 (11), IR m enor de 0. 56 e IP m enor de 1 ,45 ( 18). Esto s e explica porque a m edida que aum entan los flujos, las resistencias caen. Hasta hace poco tiempo se daba mayor valor al IP obtenido de la arteria correspondiente al lado placentario, sin embargo, en la actualidad se toma un promedio de los resultados de ambas arterias y ese es el reportado. (18). Otro método de evaluar el índice de pulsatilidad de la arteria uterina es mediante escalas percentilares, m étodo q ue se em pleará en es te es tudio, s iendo an ormal aquel que s e enc uentre por arriba del percentil 95 (17). 11 El m omento i deal par a r ealizar e l ex amen de ar terias ut erinas es ent re l as 2 0 y las 26 semanas en l as m ujeres de baj o r iesgo. En m ujeres de al to r iesgo e l ex amen s e pued e realizar desde la semana 18, si éste es reportado como normal, se puede ofrecer a la paciente un grado de tranquilidad importante a cerca de l a p osibilidad de presentar a lteraciones r elacionadas c on insuficiencia placentaria; sin embargo, si el examen reporta resultados anormales se debe realizar una segunda evaluación a la semana 24-26, momento para el cual tienen que haberse generado los cambios de aumento del flujo diastólico, pérdida de la incisura e índice de pulsatilidad bajo (18, 21). La principal ventaja de la prueba consiste en su alta especificidad (80-95%), mientras que su mayor i nconveniente e s s u baj a s ensibilidad ( aproximadamente 30 -60%). Esto s ignifica q ue aquellas pacientes con pruebas normales tienen poca posibilidad de desarrollar insuficiencia placentaria ( VPN 95.5%), mientras que aquellas c on pr uebas a normales t ienen u n 1 0-30% de posibilidades de desarrollar la enfermedad (22, 23). Para d esignar e l r iesgo p erinatal en u na p oblación, es nec esario un i nstrumento que permita identificar la población de bajo riesgo, en base a la presencia o la ausencia de factores de riesgo. La evaluación del riesgo no es una tarea sencilla. El concepto de riesgo es fundamentalmente probabilístico y la cadena que asocia un factor de riesgo con daño, no siempre está definida, por la dificultad en establecer el peso individual que cada factor interviniente en un determinado suceso cuando el problema es multifactorial (24). Los sistemas basados en puntaje adolecen aun de exactitud en el valor asignado a cada factor y a las asociaciones de ellos. Hay grandes variaciones de acuerdo a su aplicación según se trate d e individuos o po blaciones. Siendo nec esaria la el aboración de los m ismos en c ada lugar luego de conocer el real peso que tienen localmente los factores. Sin embargo, el empleo de estos métodos permiten separar a las embarazadas en dos grupos: el de alto riesgo y el de bajo riesgo. Favoreciendo implementar actividades de normalización de control prenatal (24). El instrumento, basado en puntaje, extraído del “CLAP-OPS/OMS Historia clínica perinatal base”, empleado por la Secretaría de Salubridad y Asistencia cataloga en alto riesgo a pacientes con un puntaje igual o mayor a 6 y bajo riesgo aquellas con 5 o menos. 12 OBJETIVO GENERAL: Determinar la utilidad de la flujometría Doppler de las arterias uterinas entre las 18 y 26 semanas de gestación, en p acientes c on em barazo de baj o y de a lto r iesgo, para i dentificar aque llas c on riesgo elevado de presentar preeclampsia. OBJETIVOS ESPECIFICOS: 1. Evaluar la sensibilidad, especificidad y la razón de verosimilitud (positiva y negativa) de la flujometría Doppler de la arteria uterina como predictor de preeclampsia en embarazo de alto y de bajo riesgo. 2. Identificar en que p oblación ( alto r iesgo/bajo r iesgo) l a f lujometría D oppler de l a A rteria uterina tiene mayor utilidad. 3. Comparar resultados con lo ya reportado en la literatura y así establecer un protocolo de detección temprana en el H.R.L.A.L.M. 13MATERIAL Y METODOS: Se realizó un estudio observacional, longitudinal y prospectivo dividido en las siguientes etapas: Etapa I: Recolección de datos bibliográficos, hem erográficos, v ía I nternet e institucionales. R edacción y análisis del proyecto de investigación. Etapa II: Revisión y corrección del protocolo, as í como su registro en el Comité local de Investigación de l ISSSTE. Etapa III: Difusión y capacitación del personal para el i ngreso de pacientes en e l primer y segundo grupo, con la finalidad de llenar correctamente la hoja de consentimiento informado. Etapa IV: Se inició el e studio de i nvestigación ingresando y seleccionando las pacientes de ntro del HRLALM: Se compararon 2 grupos, pacientes de bajo y de al to r iesgo, a las que se les realizó flujometría Doppler de las ar terias uterinas ent re las s emanas 18 a 24 , en aqu ellas en l as que s e enc ontró alterada se repitió a la semana 26. Las p acientes del gr upo de baj o riesgo, fueron captadas d urante e l ul trasonido de r utina de l servicio de urgencias obstetricia y consulta externa. Las pac ientes del gr upo d e al to r iesgo, f ueron captadas en la c onsulta externa de l s ervicio d e medicina materno fetal. Para designar el grupo al que se incorporó cada paciente, se aplicó el sistema de cálculo de riesgo obstétrico “CLAP-OPS/OMS Historia clínica perinatal” (Anexo B), donde: 1. Bajo riesgo: Pacientes con puntaje igual o menor a 5. 2. Alto riesgo: Pacientes con puntaje igual o mayor a 6. Etapa V: Se dió seguimiento en la consulta ex terna del servicio de medicina materno fetal a las pacientes con flujometría Doppler anormal (Notch positivo, IP elevado y relación S/D alterado) y a las de alto riesgo obstétrico. Con revisión cada 2 semanas hasta la semana 34 y una vez por semana hasta la resolución de l em barazo. A quellas c on bajo r iesgo y flujometría D oppler nor mal, r ecibieron seguimiento en la consulta externa de obstetricia hasta la resolución del embrazo. Etapa VI: Finalmente, se realizó la r ecolección de datos y el análisis de los resultados. Para comprobar la asociación entre las variables y sus categorías se aplicó la prueba de T de Student, el test exacto de Fisher y la evaluación de una prueba diagnóstica (VPP, VPN, SE, ES, RV+ y RV-). GRUPO DE ESTUDIO: Mujeres der echohabientes del I SSSTE, que r eciben at ención obstetricia en el Hospital R egional Licenciado Adolfo López Mateos (H.R.L.A.L.M.), con embarazo entre 18 y 26 semanas de gestación. 14 GRUPO PROBLEMA: Pacientes d erechohabientes del I SSSTE c on em barazo e ntre 1 8 y 26 s emanas de ges tación, a cargo del servicio de perinatología del H.R.L.A.L.M. por embarazo de alto riesgo. GRUPO TESTIGO: Pacientes d erechohabientes del I SSSTE c on em barazo e ntre 1 8 y 26 s emanas de ges tación, a cargo del servicio de obstetricia del H.R.L.A.L.M por embarazo de bajo riesgo. TAMAÑO DE LA MUESTRA: Conveniente y limitada por tiempo. Se empleó la formula siguiente: n= N*Z2αp*q . d2*(N-1)+Z2α*p*q n= Tamaño de muestra N= Total de población (90 embarazadas de entre 18 a 26 semanas por mes) Z2α= 1.962 (seguridad del 95%) p= proporción esperada (5% =0.05, porcentaje estimado de preeclampsia en población general) q=1-p (1-05= 0.95) d= precisión (se desea de un 3%) n= 90*1.962*0.05*0.95 . 0.032(90-1)+1.962*0.05*0.95 n= 62.54509171 Tamaño de muestra ajustado a 15% de perdidas: Muestra ajustada= n(1/1-R) Muestra ajustada= 62.54509171 * (1/1-15%) Muestra ajustada= 73.58246083 Total a tomar= 74 Se dividirá 2 grupos, cada uno de 37 pacientes: • 37 pacientes de bajo riesgo. • 37 pacientes de alto riesgo. CRITERIOS DE INCLUSION: Bajo Riesgo: 1. Pacientes c on em barazo único e ntre 18 y 26 s emanas de ges tación, c aptadas en el servicio de urgencias obstetricia. 2. Edad entre 15 y 39 años. 3. No antecedente de: Preeclampsia, desprendimiento prematuro de pl acenta normoinserta, recién nacido óbito y restricción del crecimiento intrauterino. 4. Puntaje menor o igual a 5 en el instrumento de riesgo obstétrico CLAP-OPS/OMS. Historia clínica perinatal. 5. Sin e nfermedades m aternas agr egadas: c ardiopatía, n efropatía, e nfermedad c rónico- degenerativa, a utoinmune, c oagulopatía, enfermedad de l a c olágena y obesidad ( IMC >30). Alto riesgo: 15 1. Pacientes con embarazo único entre 18 y 26 semanas de gestación, a cargo del servicio de perinatología. 2. Normotensas y sin proteinuria al momento de su captación. 3. Puntaje mayor o igual a 6 en el instrumento de riesgo obstétrico CLAP-OPS/OMS Historia clínica perinatal. CRITERIOS DE EXCLUSION: 1. Antecedente de hipertensión pregestacional. 2. Nefropatía actual. CRITERIOS DE ELIMINACION: 1. Abandono por parte del paciente. 2. Extravío del expediente clínico u electrónico. 3. Pérdida de seguimiento del curso del embarazo o resolución del mismo. 16 RESULTADOS En base a los objetivos de este protocolo se obtuvieron los siguientes resultados: La edad media para las pacientes de alto riesgo fue de 35.5 años y para las de bajo riesgo fue de 29 años, con una desviación estándar de 4.8 y de 6.5 respectivamente, la mediana fue de 36 años para pacientes de alto riesgo y de 30 años para las de bajo riesgo. La edad media analizada con T de Student tiene un valor de p <0.0001, altamente significativa, debido a que el grupo de alto riesgo tiene pacientes con una mayor edad, resultado esperado por la selección de pacientes de acuerdo a factores de riesgo. (Tabla 1, Gráfica 1) Respecto al número de gestas no hubo diferencias significativas entre las pacientes de alto riesgo y las de bajo riesgo (valor de P 0.43), con una media de 2 gestas para cada grupo y un número máximo de gestaciones de 7 para pacientes de alto riesgo y de 4 para pacientes de bajo riesgo. (Tabla 2) Se valoró e l í ndice de m asa c orporal en ambos gr upos e ncontrando un a m edia d e 28.5 e n pacientes de alto riesgo y de 27 para pacientes de bajo riesgo, con una desviación estándar de 3.09 y de 1.56 para cada grupo respectivamente, con un valor de P de 0.0092, considerada muy significativa. Esto se debe a que las pacientes de alto riesgo tienen un mayor sobrepeso que las de bajo riesgo. (Tabla 3, Gráfica 2) Las semanas de gestación en las que se realizó la flujometría doppler por primera vez, fue de 20.7 para pac ientes de a lto r iesgo y de 21.4 para pac ientes de bajo r iesgo, c on una des viación estándar de 1.65 y de 1.27 respectivamente. Analizado con T de Student, se obtuvo un valor de P mayor a >0.05, que implica una diferencia no significativa, lo que permite comparar los resultados de flujometría doppler para ambos grupos de pacientes. (Tabla 4) Para la selección de pacientes en los grupos de alto y de bajo riesgo se aplicó el instrumento de puntaje “CLAP-OPS/OMS H istoria clínica per inatal base”, obt eniendo una m edia de 7.46 par a pacientes de alto riesgo y de 3.81 pacientes de bajo riesgo, con una desviación estándar de 1.45 y de 1.13 respectivamente. (Tabla 5, Gráfica 3) Las semanas de gestación al momento de la resolución del embarazo para pacientes con embarazo de alto riesgo fué de 37 para el grupo de alto riesgo y de 38.2 para el de bajo riesgo, con una desviación estándar de 1.35 y de 1.53 respectivamente. Por T de Student con un valor de 17 P de 0.0004, considerado extremadamente significativo. Siendo un resultado esperado para ambos grupos, ya que la interrupción del embarazo en pacientes de alto riesgo fue electiva en la mayoría de los casos, mientras que en pacientes de bajo riesgo fue de acuerdo a las condiciones obstétricas al término de la gestación. (Tabla 6) La v ía d e r esolución de l a ges tación f ue c esárea en las 3 7 pac ientes del grupo de alto r iesgo, mientrasque en las de bajo riesgo fue cesárea en 19 pacientes y parto en 18. Por prueba exacta de Fisher con un valor de P de 0.0001, que expone una diferencia extremadamente significativa en la vía de resolución, con un riesgo relativo para cesárea de 1.947. (Tabla 7, Gráfica 4) El peso medio en gramos obtenido en los recién nacidos de las pacientes de alto riesgo fue de 2824 y para las pacientes de bajo riesgo fue de 3065, con una desviación estándar de 344 y 404 grs. r espectivamente. A nalizado c on T de Student t enemos un valor de P d e 0. 0073, qu e s e considera una diferencia muy significativa. (Tabla 8, Gráfica 5) Dentro de los trastornos hipertensivos del embarazo, en el grupo de alto riesgo hubo 3 pacientes con pr eeclampsia s evera (8.1%), m ientras qu e e l grupo de bajo r iesgo hu bo 4 (10.8%) con preeclampsia severa, valor de P por prueba exacta de Fisher de 1, no significativo, con un riesgo relativo de 0.75 para el grupo de alto riesgo. La incidencia de preeclampsia en ambos grupos está dentro de lo reportado en la literatura para población general, no habiendo diferencias significativas entre ambos grupos. Sin embargo, la menor incidencia de preeclampsia en el grupo de alto riesgo, puede es tar as ociada al u so pr ofiláctico d e ác ido ac etil s alicílico q ue s e of rece por n orma a l as pacientes con embarazo de alto riesgo. (Tabla 9, Gráfica 6) Flujometría doppler: Se evaluó alteraciones en el índice de pulsatilidad, la presencia de Notch protodiastólico y alteraciones en la Sístole/Diástole entre las semanas 18 a 24 y a la semana 26 de gestación, en el grupo de embarazo de alto y de bajo riesgo: Índice de pulsatilidad: - Semana 18-24 de gestación: El índice de pulsatilidad en pacientes del grupo de alto riesgo y del grupo bajo riesgo tuvo una sensibilidad de 67/50%, especificidad de 91/91%, valor predictivo positivo de 40/40%, valor predictivo negativo de 97 /94%, r espectivamente. Por prueba exacta de Fisher para el grupo de alto riesgo da un valor de P de 0.045, significativo, m ientas q ue el grupo de b ajo r iesgo es de 0. 08, no s ignificativo. (Tabla 10 , Gráfica 7) 18 - Semana 26 de gestación: El índice de pulsatilidad en pacientes del grupo de alto riesgo y del grupo baj o r iesgo t uvo una s ensibilidad d e 67 /50%, es pecificidad de 94/ 94%, valor predictivo positivo de 50/50%, valor predictivo negativo de 97 /94%, r espectivamente. Por prueba exacta de Fisher para el grupo de alto riesgo da un valor de P de 0.026, significativo y para el grupo de bajo riesgo es de 0.05, significativo. (Tabla 10, Gráfica 7) Notch protodiastólico: - Semana 18-24 de gestación: El Notch protodiastólico en pacientes del grupo de alto riesgo y del grupo bajo riesgo tuvo una sensibilidad de 33/50%, especificidad de 85/84%, valor predictivo positivo de 17/28%, valor predictivo negativo de 93 /93%, r espectivamente. Por prueba exacta de Fisher ninguno de los dos grupos tuvo un valor de P <0.05, por lo que no hubo una relevancia estadísticamente significa para la prueba. (Tabla 11, Gráfica 8) - Semana 26 de gestación: El Notch protodiastólico en pacientes del grupo de alto riesgo y del grupo baj o r iesgo t uvo una s ensibilidad d e 33 /50%, es pecificidad de 88/ 88%, valor predictivo positivo de 20/33%, valor predictivo negativo de 94/93% y razón de verosimilitud positiva de 2.8/4.1 r espectivamente. P or prueba ex acta de F isher n inguno d e l os d os grupos t uvo u n v alor de P < 0.05, p or l o q ue no h ubo una r elevancia es tadísticamente significa para la prueba. (Tabla 11, Gráfica 8) Relación Sístole/Diástole: - Semana 1 8-24 de g estación: La r elación Sístole/Diástole en p acientes del gr upo de al to riesgo y del grupo bajo riesgo tuvo una sensibilidad de 33/25%, especificidad de 88/84%, valor pr edictivo pos itivo de 20/ 16%, valor pr edictivo ne gativo de 94 /90%, r azón de verosimilitud positiva de 2.8/1.6 respectivamente. Por prueba exacta de Fisher ninguno de los d os gr upos t uvo un v alor de P <0.05, por l o q ue no hu bo un a relevancia estadísticamente significa para la prueba. (Tabla 12, Gráfica 9) - Semana 26 de gestación: La relación Sístole/Diástole en pacientes del grupo de alto riesgo y del grupo bajo riesgo tuvo una sensibilidad de 33/25%, especificidad de 91/91%, valor predictivo positivo de 25/25%, valor predictivo negativo de 94/91% y razón de verosimilitud positiva de 3.8/2.7 respectivamente. P or prueba ex acta de F isher n inguno d e l os d os grupos t uvo u n v alor de P < 0.05, p or l o q ue no h ubo una r elevancia es tadísticamente significa para la prueba. (Tabla 12, Gráfica 9) 19 DISCUSIÓN: Las alteraciones en la flujometría Doppler de la arteria uterina han sido propuestas como método de cribado de c omplicaciones obstétricas (preeclampsia y restricción de l c recimiento): l a persistencia d e la m uesca protodiastólica, un índice de pu lsatilidad elevado y l a relación sístole/diástole alterados después de la semana 24 implican la existencia de un flujo placentario anormal, que es consecuencia de un a i nsuficiente m igración trofoblástica. Precisamente, este evento, es la posible causa de la isquemia uteroplacentaria y de la activación endotelial. (22) Este estudio, realizado en el H.R.L.A.L.M del ISSSTE, describe la incidencia de preeclampsia en 74 pac ientes que f ueron seleccionadas en d os gr upos, e l de al to riesgo y e l de baj o r iesgo obstétrico; a las que se les realizó flujometría Doppler de las arterias uterinas entre las semanas 18 a 2 6 de ge stación. E l g rupo de baj o r iesgo obstétrico, presentó una m ayor i ncidencia d e preeclampsia (10.8%) que el de a lto r iesgo ( 8.1%), lo c ual puede s er deb ido a que este úl timo recibió en forma profiláctica, por norma de servicio, 100 mg de ácido acetil salicílico al día antes de la semana 20, que ha demostrado una reducción en el índice de preeclampsia (RR 0.85%). (9) El estudio evidenció r esultados favorables para d escartar l a presentación de preeclampsia, e n ambos grupos: la a lta especificidad (94%) y los valores predictivos negativos elevados (94-97%) indican un gran valor en la predicción de la ausencia de resultados adversos. La sensibilidad (50 al 67%), el valor predictivo positivo (50%) y la razón de verosimilitud positiva (8.2 a 11.3) denotan una eficacia regular para predecir preeclampsia, siendo mayor en la población de alto riesgo. Los r esultados o btenidos en es te estudio son similares con l o r eportado en las pu blicaciones internacionales, d onde s e le h a as ociado a e sta pr ueba c on un a a lta especificidad (>90%) y u n elevado valor predictivo negativo (>95%), sin embargo con una sensibilidad baja (60 - 70%). (18, 21, 22, 23) 20 CONCLUSIONES: 1. En este estudio, la flujometría doppler de las arterias uterinas, demostró ser útil para excluir la población c on b ajo r iesgo para presentar preeclampsia, p or s u a lta es pecificidad y s u alto valor predictivo negativo. 2. El índice de pulsatilidad de las arterias uterinas, fue el parámetro con mayor utilidad tanto en el embarazo de alto riesgo (ES 94%, VPN 97%) como en el embarazo de bajo riesgo (ES 94 %, VPN 94%), mostrando una relevancia estadísticamente significativa (valor de P ≤ 0.05). 3. La m uesca protodiastólica ( Notch) y la r elación S ístole/Diástole a pes ar de que conservaron una alta especificidad y un alto valor predictivo negativo, en este estudio, no mostraron una relevancia estadísticamente significativa p<0.05. 4. El í ndice de p ulsatilidad d e l a ar teria u terina para e l embarazo de alto r iesgo, en este estudio, demostró una alta eficacia para predecir preeclampsia, con una razón de verosimilitud positiva de 11.3, no así en el embarazo de bajo riesgo (RV+ 8.2). 5. La sensibilidadde la flujometría Doppler para predecir preeclampsia en el grupo de alto y bajo riesgo (67% y 50% respectivamente) coincide con lo reportado en la literatura internacional, donde se tiene una sensibilidad entre 50 % y 60 %. (22) 6. Los resultados obtenidos en este estudio, coinciden con lo reportado en la literatura mundial, d onde s e t iene un a lto valor pr edictivo negativo y u na alta es pecificidad, c on sensibilidad y valor predictivo positivos bajos. (21, 22, 23) 21 A N E X O S TABLAS: Tabla1: Distribución de Edad por grupo Edad Alto Riesgo Bajo Riesgo Media 35.5 29 Desviación estándar 4.857 6.508 Valor de P >0.0001 Edad mínima 24 16 Mediana 36 30 Edad máxima 44 39 Fuente: Hoja de recolección de datos. Tabla 2: Gestaciones por grupo Número de gestaciones Alto Riesgo Bajo Riesgo Media 2.5 2.2 Desviación estándar 1.92 0.83 Valor de P 0.4353 Mínima 1 1 Mediana 2 2 Máxima 7 4 Fuente: Hoja de recolección de datos. Tabla 3: Índice de masa corporal IMC Alto Riesgo Bajo Riesgo Media 28.50 27 Desviación estándar 3.09 1.56 Valor de P 0.0092 Mínima 20 23 Mediana 28.89 26.91 Máxima 34 29 Fuente: Hoja de recolección de datos. 22 Tabla 4: Semanas de gestación al ingreso al estudio SDG al ingreso Alto Riesgo Bajo Riesgo Media 20.7 21.4 Desviación estándar 1.65 1.27 Valor de P 0.0525 Mínima 18 19 Mediana 21 21 Máxima 24 24 Fuente: Hoja de recolección de datos. Tabla 5: Puntaje obtenido en “CLAP-OPS/OMS” Puntaje Alto Riesgo Bajo Riesgo Media 7.46 3.81 Desviación estándar 1.45 1.13 Valor de P 0.0001 Mínima 6 2 Mediana 7 4 Máxima 13 5 Fuente: Hoja de recolección de datos. Tabla 6: Semanas de gestación a la resolución del embarazo SDG a la resolución Alto Riesgo Bajo Riesgo Media 37 38.243 Desviación estándar 1.35 1.53 Valor de P 0.0004 Mínima 31 35 Mediana 37 38 Máxima 39 41 Fuente: Hoja de recolección de datos. Tabla 7: Vía de resolución del embarazo Vía de Resolución Alto Riesgo Bajo Riesgo Cesárea 37 19 Parto 0 18 Valor de P 0.0001 RR 1.947 23 IC 1.423 - 2.665 Fuente: Hoja de recolección de datos. Tabla 8: Peso en gramos de Recién Nacidos Peso al Nacer Alto Riesgo Bajo Riesgo Media 2824 3065 Desviación estándar 344 404 Valor de P 0.0073 Mínima 1709 2100 Mediana 2900 3150 Máxima 3400 3820 Fuente: Hoja de recolección de datos. Tabla 9: Incidencia de Preeclampsia por grupos Preeclampsia Alto Riesgo Bajo Riesgo Severa 3 4 Normotensa 34 33 Valor de P 1 RR 0.75 Incidencia 8.1% 10.8% Fuente: Hoja de recolección de datos. Tabla 10: Relevancia estadística del Índice de Pulsatilidad como predictor de Preeclampsia Alto Riesgo Bajo Riesgo IP 18-24 26 18-24 26 Valor de P 0.045 0.026 0.08 0.05 SE 0.67 0.67 0.50 0.50 ES 0.91 0.94 0.91 0.94 VPP 0.40 0.50 0.40 0.50 VPN 0.97 0.97 0.94 0.94 RV (+) 7.3 11.3 5.5 8.2 RV (-) 0.36 0.35 0.55 0.53 Fuente: Hoja de recolección de datos. 24 Tabla 11: Relevancia estadística del Nocht protodiastólico para la detección de preeclampsia Alto riesgo Bajo riesgo NOCHT 18-24 26 18-24 26 Valor de P 0.42 0.36 0.15 0.11 SE 0.33 0.33 0.50 0.50 ES 0.85 0.88 0.84 0.88 VPP 0.17 0.2 0.28 0.33 VPN 0.93 0.94 0.93 0.93 RV+ 2.2 2.8 3.3 4.1 RV- 0.8 0.76 0.6 0.57 Fuente: Hoja de recolección de datos. Tabla 12: Relevancia estadística de la Relación S/D como predictor de preeclampsia Alto riesgo Bajo riesgo S/D 18-24 26 18-24 26 Valor de P 0.42 0.29 0.52 0.38 SE 0.33 0.33 0.25 0.25 ES 0.85 0.91 0.84 0.91 VPP 0.17 0.25 0.16 0.25 VPN 0.93 0.94 0.9 0.91 RV+ 2.2 3.8 1.6 2.7 RV- 0.8 0.74 0.90 0.82 Fuente: Hoja de recolección de datos. 25 GRÁFICAS: Gráfica 1 Fuente: Hoja de recolección de datos Gráfica 2 Fuente: Hoja de recolección de datos 26 Gráfica 3 Fuente: Hoja de recolección de datos Gráfica 4 Fuente: Hoja de recolección de datos 27 Gráfica 5 Fuente: Hoja de recolección de datos Gráfica 6 Fuente: Hoja de recolección de datos 28 Gráfica 7 Fuente: Hoja de recolección de datos Gráfica 8 Fuente: Hoja de recolección de datos 29 Gráfica 9 Fuente: Hoja de recolección de datos. 30 Cédula de recolección de datos: Anexo A No: ALTO RIESGO BAJO RIESGO TEL: FECHA: NOMBRE ( Apellidos, Nombre) CEDULA: EDAD: TALLA PESO IMC G P C A E OBITO SEMANAS DE GESTACIÓN: FLUJOMETRIA DOPPLER ART. UT. DER. ART. UT. IZQ. 18-24 IP IR S/D IP IR S/D NOTCH 26 IP IR S/D IP IR S/D NOTCH RESULTADO NORMOTENSA: HIPERTENSIÓN GESTACIONAL PREECLAMPSIA: LEVE SEVERA ECLAMPSIA SDG AL NACER PESO AL NACER VIA DE RESOLUCION FACTOR DE RIESGO 31 Cédula de recolección de datos: Anexo B NOMBRE EDAD FECHA PUNTUACION CALIFICACION 1 PUNTO 1 PUNTO 1 PUNTO ANTECEDENTES PERSONALES PATOLOGICOS 3 PUNTOS 3 PUNTOS 3 PUNTOS 3 PUNTOS 3 PUNTOS ANTECEDENTES GINECOOBSTETRICOS 2 PUNTOS 2 PUNTOS 2 PUNTOS 2 PUNTOS 4 PUNTOS 3 PUNTOS 2 PUNTOS 3 PUNTOS 2 PUNTOS 2 PUNTOS 2 PUNTOS EMBARAZO ACTUAL 2 PUNTOS 3 PUNTOS 2 PUNTOS 1 PUNTO 1 PUNTO 3 PUNTOS 3 PUNTOS 3 PUNTOS 3 PUNTOS 3 PUNTOS EXAMEN CLINICO ANORMAL 3 PUNTOS 3 PUNTOS 3 PUNTOS 3 PUNTOS 0-5 PUNTOS ≥ 6 PUNTOS FUENTE CLAP-OPS/OMS HISTORIA CLINICA PERINATAL BASE CALIFICACION BAJO RIESGO ALTO RIESGO EXPLORACION CERVICAL (PAPANICOLAOU O COLPOSCOPIA ANORMAL) 3 PUNTOS VARIACIONES MAYORES DE 25 LPM SIN ACTIVIDAD UTERINA F.C.F. MAYOR DE 160 LPM F.C.F. MENOR DE 120 LPM EXPLORACION DE PELVIS (ANORMAL) MALFORMACION, CONDILOMA GIGANTE, TUMORACIONES 3 PUNTOS ALTURA UTERINA, FALTA DE PROGRESION O DISCORDANCIA CON FUM 3 PUNTOS T/A MAYOR DE 130/90 EXPLORACION DE MAMAS (ANORMAL) MASTOPATIA FIBROQUISTICA, FIBROADENOMA MAMARIO, CANCER 3 PUNTOS PREECLAMPSIA EN EMBARAZO ANTERIOR RECIEN NACIDO MUERTO DESPUES DE LA 1ER SEM VEU CON PESO MENOR DE 2500 GR ABORTO PREVIO CON PESO MAYOR DE 4000 GR CESAREA PREVIA 2 O MAS CESAREAS PERIODO INTERGENESICO CORTO (MENOR A 2 AÑOS) OBITOS (UNO) TOTAL 2 PUNTOS EMBARAZO MULTIPLE I.V.U. VDRL POSITIVO- PRUEBA CONFIRMATORIA DE SIFILIS HB MENOR DE 10 mg/dL GRUPO SANGUINEO RH NEGATIVO SIN INMUNIZACION ANTITETANICA DUDA DE FUM CON PESO MAYOR DE 80 KG. (INDICE DE MASA CORPORAL MAYOR DE 30 Kg/m2 ) Fórmula Peso/talla 2 TALLA MENOR DE 1.50 MTS CON PESO MENOR DE 40 KG PERDIDA REPETIDA DE LA GESTACION (MAS DE 2) FICHA DE IDENTIFICACION EDAD MENOR DE 15 AÑOS O MAYOR DE 40 AÑOS ESCOLARIDAD (ANALFABETA) ESTADO CIVIL SOLTERA CIRUGIA PELVICA/UTERINA ENFERMEDADES INMUNOLOGICAS INFERTILIDAD PRIMIGESTA O MULTIGESTA (MAS DE 3 EMBARAZOS) TUBERCULOSIS PULMONAR DIABETES MELLITUS HIPERTENSION ARTERIAL SISTEMICA CRONICA 32 Hoja de consentimiento informado: Anexo C. INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO H.R.L.A.L.M. SERVICIO DE MEDICINA MATERNO FETAL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE LA SALUD Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSAI-1998 Diario Oficial de la Federación 7 DIC 98 CARTA DE CONSENTIMIENTO BAJO INFORMACIÓN DE PROCEDIMIENTOS DIAGNOSTICOS, MEDICOS Y QUIRURGICOS PACIENTE:________________________________________________________________ Apellido paterno Apellido materno Nombre(s) CÉDULA: _____________________________ EDAD: ___ _________________________. DOMICILIO: _______________________________________________________________. AL PACIENTE: Usted como paciente, tiene el derecho de ser informado acerca de su condición y del procedimiento m édico y de d iagnóstico que se usará en s u caso, de m odo que us ted pueda tomar l a dec isión d e s ometerse o no a l pr ocedimiento, u na vez c onocidost odos l os r iesgos y peligros a que estará expuesto. Esta información no tiene el propósito de atemorizarlo o alarmarlo sino que se trata simplemente de que usted está bien informado de manera que se pueda dar o negar su autorización para que se efectué el procedimiento. Yo voluntariamente acepto participar en el proyecto de investigación titulado: “UTILIDAD D E LA F LUJOMETRIA D OPPLER D E L A AR TERIA U TERINA EN TRE L AS 18 Y 26 SEMANAS DE GESTACION COMO PREDICTOR DE PREECLAMPSIA EN EMBARAZO DE ALTO Y DE BAJO RIESGO.” Registrado en el comité local de investigación médica con el número: 183.2012, el cual tiene como objetivo det ectar p acientes c on em barazo en a lto r iesgo de des arrollar pr eeclampsia en bas e al estudio de ultrasonido d oppler de l a ar teria u terina r ealizado entre las s emanas 18 a 26 d e gestación. Mi participación consistirá en la autorización para la realización del estudio de ultrasonido doppler realizado en una ocasión y posteriormente acudir a la valoración médica para control prenatal. Declaro qu e s e m e ha i nformado en f orma c lara y am plia s obre los objetivos del es tudio. El investigador Dr. I rvin J acob Vélez M achorro, s e h a c omprometido a dar me información opor tuna sobre c ualquier du da q ue s e gener e durante e l t ranscurso de l a investigación, as í c omo l os beneficios relacionados con la misma. Entiendo que se me da seguridad de que no se me identificará en las presentaciones y/o publicaciones que deriven de este estudio y de que los datos relacionados con mi privacidad serán manejados de forma confidencial. Asimismo entiendo que puedo dejar de participar en el estudio en el momento que yo así lo decida sin que por ello se modifique la atención a que tengo derecho como derechohabiente del ISSSTE. D.F. a _____________ de _____________ del 2012. Firma de la paciente: ____________________________________________. Firma del médico investigador: ____________________________________. Testigo: ______________________________________________________. 33 BIBLIOGRAFIA: 1. Sibai B, Dekker G, Kupfermine M. Pre-eclampsia. The Lancet. 2005; 785-99. 2. Chandiramani M, et a l. H ypertensive di sorders of pregnancy: a U K-based p erspective. Curr. Opin. Obstet. Gynecol. 2008 Apr;20(2):96-101. 3. Roberts JM, Gammill HS. Preeclampsia: recent insights. Hypertension. 2005 Dec; 46(6):1243- 9. E pub 2005 Oct 17. Review. 4. Ananth CV, Vintzileos AM. Maternal-fetal conditions necessitating a medical intervention resulting in preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1557-63. Epub 2006 Oct 2. 5. Benedetto C, et al. A Two-stage Test for Pregnancy-Induced Hypertension and Preeclampsia, Obstetrics and Gynecology. 1998 Dec;92(6). 6. Farag K, et al. Prediction of preeclampsia, Can it Be Archieved?. Obstetrical and Gynecological Survey. 2004;59(6). 7. Estrada A, Hernández JA, Vila HS, et al. Definición y diagnóstico de la hipertensión arterial en el embarazo. 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