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1 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE MEDICINA FACTORES ASOCIADOS A LA NO ADHERENCIA DEL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 DEL PROGRAMA DIABETIMSS EN EL HGZMF 1, PACHUCA, HIDALGO TESIS QUE PRESENTA: CLAUDIA CUAHUTLE CUAMATZI QUE PARA OBTENER EL TITULO DE: ESPECIALISTA EN MEDICINA FAMILIAR DIRECTORES DE TESIS: DRA. ALICIA CEJA ALADRO ESPECIALISTA EN MEDICINA FAMILIAR DR. EDGAR J. FLORES CARBAJAL ESPECIALISTA EN MEDICINA INTERNA PACHUCA, HIDALGO, MARZO 2019 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 "FACTORES ASOCIADOS A LA NO ADttERENCIA DEL TRATAMIENTO FARMACOI..OOICO EN PACIENTE! CON OIARETES MELUTU' TIPO 2 DEL PROQRI\MI\ DlA.8ETlMSS [H eL IIOZMF,. PACtIUCA. HlOA.L.GO" TRA8oO.JO QUE PIoRA 08TEtER EL GftAOO OE ESPEGW..ISTA EN MEOICINA F.wII.IAR PRESENTA: ORA. CLAIJOIA CUAHIJT\.E CUAMATZI AUTOIIII IZACIONI:I -"" CooROINADORA "FACTORES ASOCIADOS A LA NO ADHERENCIA DEL TRATAMIE~TO FARMACOI..OGICO EN PACIENTE! CON OIARETES MELUTUS TIPO 2 DEL PROGRAMA DlA.lliiT1M66 EN eL ItGZNF l . PACtIUCA, HIDALGO" ORA. CI..AIJOIA CUAliUTU: CUAMATZl AUTOR IZAC IONCI ""'''', COORDINADORA "FACTORES ASOCIADOS A LA NO ADHeRENCIA DEL TRATAMIENTO FARMACOI..OOICO EN PACIENTEII CON OlARETES MElUn,l. TIPO 2 DEL PROGRAMA D&A.lliiTlM66 ti! eL ItGZ/IlF 1, PACliUCA, 1olI000GO" ORA. CI.AUOIA CUAliIITU CUAMATZI AUTOft IZAC ION[S ORA. "" COORDiNADORA "FACTORES ASOCIADOS A LA NO ADHeRENCIA DEL TRATAMIENTO FARMACOI..OOICO EN PACIENTES CON OlAAETES MElUTI,I. TIPO 2 DEL PROGRAMA D&A.llliTlM66 ti! eL ItGZ/IlF l. PACttllCA, tlIOAlGO" ORA. CI.A.lJOIA CUAlitITU CUAMATZI AUTOftIZACION[S ORA. "" COORDiNADORA "FACTORES ASOCIADOS A LA NO AOHiERENCIA DEL TRATAMIENTO FARMACOI..OOICO EN PACIENTEII CON OlAAETES MElUTI,I. TIPO 2 DEL PROGRAMA D&A.llIiTlMBS ti! eL ItGZNF 1, PACttUCA, tlIOAlGO" ORA. CI.A.lJOIA CUAlitITU CUAMATZl AUTOftIZACION[S ORA. 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IDENTIFICACIÓN DE INVESTIGADORES………………………………. 08 2. RESUMEN……………………………………………………………………. 09 3. MARCO TEÓRICO…………………………………………………….……. 10 4. JUSTIFICACIÓN…………………………………………………………….. 30 5. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA……………………………………. 31 6. OBJETIVOS…………………………………………………………………. 32 7. HIPÓTESIS………………………………………………………………….. 32 8. MATERIAL Y MÉTODOS…………………………………………………. 33 9. ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES………………………………………. 38 10. RECURSOS, FINANCIAMIENTO Y FACTIBILIDAD…………………… 39 11. ANALISIS DE RESULTADOS…………………………………………….. 40 12. DISCUSIÓN…………………………………………………………………. 68 13. CONCLUSIONES……………………………………………………………72 14. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES…………………………………….. 73 15. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS………………………………………74 16. ANEXOS…………………………………………………………………...... 79 8 IDENTIFICACIÓN DE LOS INVESTIGADORES Asesor Metodológico: Nombre: Dra. Alicia Ceja Aladro Especialidad: Medicina Familiar Adscripción: Hospital General de Zona y Medicina Familiar 1 Pachuca Hidalgo. Domicilio: Prolongación Avenida Madero No. 405, Colonia nueva Francisco I. Madero Pachuca Hidalgo. Teléfono: 7712207844 Correo electrónico: alceal22@gmail.com Asesor Clínico: Nombre: Dr. Edgar J. Flores Carbajal Especialidad: Medicina Interna Adscripción: Hospital General de Zona y Medicina Familiar 1 Pachuca Hidalgo. Domicilio: Prolongación Avenida Madero No. 405, Colonia nueva Francisco I. Madero Pachuca Hidalgo. Teléfono: 7711295528 Correo electrónico:edgarjfc@hotmail.com Tesista: Nombre: Claudia Cuahutle Cuamatzi. Matricula 99139240 Residente de la especialidad en medicina familiar. Adscripción: Hospital General de Zona y Medicina Familiar 1 Pachuca Hidalgo. Domicilio: Prolongación avenida Madero No. 405, Colonia nueva Francisco I. Madero Pachuca Hidalgo. Teléfono: 246 104 0966 Correo electrónico: clau13ccc@hotmail.com mailto:clau13ccc@hotmail.com 9 RESUMEN TITULO: Factores asociados a la no adherencia del tratamiento farmacológico en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 del programa DIABETIMSS en el HGZMF 1, Pachuca, Hidalgo. ANTECEDENTES: Según la OMS de 1995 a la fecha casi se ha triplicado el número de personas que viven con diabetes. En América Latina se estima un incremento de 148% y en México se estima que llegue a los 16.4 millones para el 2030, actualmente nuestro país ocupa el octavo lugar a nivel mundial con mayor gasto sanitario por éste padecimiento, si no se logra un buen control de esta enfermedad las complicaciones aparecerán afectando al individuo, familia, sociedad, y la economía del país, por eso la importancia de cumplir con las metas terapéuticas, concientizar al enfermo para tener adecuado cumplimiento en su tratamiento, e identificar los factores que influye en la no adherencia terapéutica, a nivel mundial se alcanza el 50% que causará ineludiblemente complicaciones agudas y crónicas, generando un alto coste para las instituciones de salud, al identificar factores que no permiten adherencia terapéutica, podremos tomar medidas específicas para solucionar y mejorar la adherencia al tratamiento. OBJETIVO: Identificar los factores asociados a la no adherencia del tratamiento farmacológico en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 del programa DIABETIMSS en el HGZMF 1, Pachuca, Hidalgo. MATERIAL Y MÉTODOS: Se realizó un estudio observacional, descriptivo, trasversal, prolectivo, en el servicio del módulo de DIABETIMSS previo consentimiento informado, se aplicó un test para evaluar los pacientes sin adherencia terapéutica, se obtuvieron datos sociodemográficos (edad, sexo, escolaridad, ocupación, estado civil, religión, nivel socioeconómico , numero de medicamentos usados, actividad física, distancia de su domicilio a su unidad de medicina familiar, tiempo de evolución de la enfermedad, y test de depresión, relación médico paciente, percepción de la enfermedad, función familiar.) Para el análisis estadístico, se calculó medidas de tendencia central y de dispersión para las variables cuantitativas, para las cualitativas se utilizó porcentajes y cifras absolutas comparando y jerarquizando los resultados, para conocer la asociación entre la no adherencia y la depresión, la relación médico paciente, la percepción de enfermedad y la funcionalidad familiar. RECURSOS E INFRAESTRUCTURA: Se llevó a cabo en el módulo de DIABETIMSS de HGZMF No. 1 del IMSS, Pachuca, Hidalgo, material impreso y de oficina, recursos humanos, tesista y asesores clínico, metodológico y colaborador; los gastos generados por la presente investigación serán cubiertos por los investigadores participantes. CONCLUSIONES: El Instituto Mexicano del Seguro Social, desarrolló el programa DIABETIMSS con el fin de dar una atención integral a pacientes con diabetes mellitus, con capacitación continua durante doce meses, de acuerdo al test de adherencia, en éste estudio arrojó que de los pacientes diabéticos sólo el 45.8% tienen al adherencia al tratamiento, no se pudo concluir que uno o varios factores fuera la causa directa para la no adherencia terapéutica, por lo tanto esto nos da un panorama mucho más complejo de lo que se creía, por lo que se debe ver a cada paciente de forma personalizada, es recomendable sensibilizar a los médicos de primer contacto para que inicialmente identifiquen a sus pacientes sin adherencia terapéutica y si es necesario hagan el doble esfuerzo en orientarlos y motivarlos para lograr mejorar el apego a su tratamiento, educándolos continuamente, y observar su contexto social para intentar buscar la causa que repercute en la no adherencia terapéutica. 10 MARCO TEÓRICO La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad crónica y degenerativa que puede surgir en dos contextos, cuando ya es insuficiente la secreción de la insulina por el páncreas o cuando el cuerpo ya no es capaz de usarla adecuadamente; la ventaja de esta enfermedad es que hay formas eficaces de prevenirla así como de disminuir el riesgo de las complicaciones y muerte prematura. 1 Actualmente es considerada un problema de salud pública a nivel global, por los efectos catastróficos que puede ocasionar las complicaciones, seguido del deterioro en la calidad de vida del paciente. 2 Desde 1980, la prevalencia de la diabetes en algunos países se ha mantenido constante, pero en otros países ha ido en aumento debido al crecimiento demográfico y envejecimiento, éste cambio ha llevado a una cuadruplicación en el número de adultos con diabetes a nivel mundial, afectando más severamente a los países de bajos y medianos ingresos que en los países de altos ingresos. 3 La DM2 se volvió rápidamente la epidemia del siglo XXI, es un reto de salud, a nivel mundial. Las estimaciones de la OrganizaciónMundial de la Salud (OMS) indican a nivel mundial, de 1995 a la fecha casi se ha triplicado el número de personas que viven con diabetes. 4 Si no se logra un buen control de esta enfermedad las complicaciones aparecerán tempranamente y un impacto enorme para el individuo que la padece; a nivel económico generará un gran gasto para los sistemas de salud. Para que el tratamiento de la diabetes se logre, es necesario que el paciente se adhiera a las prescripciones médicas respecto a los fármaco, dieta y actividad física, sin embargo a pesar de los esfuerzos de diversas disciplinas, no se ha logrado. 5 En América Latina se estima un incremento de 148% de los pacientes con diabetes, y en México tendrá un incremento inmenso, de 10.3 millones en el 2011 a 16.4 millones para el 2030 entre las edad de 20 a 79 años, elevándose casi un 175 %, con lo que alcanzará los 11.9 millones de afectados para ese mismo año. 6 Por otro lado de acuerdo al Informe Mundial Sobre la Diabetes, el número de 11 personas con diabetes aumentó desde 1980 con 108 millones a 422 millones hasta el año 2014, así mismo, la prevalencia mundial de la diabetes en mayores de 18 años se duplicó del 4,7% en 1980 al 8,5% en 2014. 1 Se estima que de las personas diabéticas en todo el mundo se duplicarán para el 2030.7. Según la Federación Internacional de Diabetes (IFD) México se encuentra dentro de los diez países con mayor número de personas con diabetes que aún no se ha diagnosticado en etapa productiva, de 20 a 79 años, con 4.5 millones de personas que equivale a un 37.4%. La DM es una enfermedad con gran impacto económico, en los últimos 2 años, hubo un aumento de 8% en los costos por ella, sin embargo desde el 2007 al 2015 la evolución ha sido muy preocupante pues de 232,000 millones de dólares escaló a 727,000 millones de dólares en los respectivos años; México ocupa el octavo lugar a nivel mundial con mayor gasto sanitario con un total de 19 mil millones de dólares internacionales. En cuanto a la mortalidad, cerca de 4,0 millones de pacientes diabéticos de 20 a 79 años de edad mueren a consecuencia de la diabetes, esto equivale a un 10.7% de la mortalidad mundial. La DM es causa de defunción temprana e invalidez, causando un golpe monetario. 8 De todas las defunciones, el 43% fueron ocurrieron antes de los 70 años, en México actualmente es la 2 da causa de muerte. Los datos de ENSANUT 2012 identifican a 6.4 millones de mexicanos adultos con éste diagnóstico, es decir, 9.17% de todos los adultos .4 En el Estado de Hidalgo, el porcentaje de adultos de más de 20 años, que informaron tener previamente el diagnóstico médico de diabetes del 2006 fue de 8.2%, ésta prevalencia se observó en mayor proporción en mujeres con una relación mujer: hombre de 1.5: 1, y comparando resultados a nivel nacional Hidalgo se encuentra en cuanto a prevalencia por debajo de la media nacional de 9.17%. En cuanto a la utilización de servicios de salud, se pueden clasificar en los servicios ambulatorios y hospitalarios; en Hidalgo la tasa de utilización de servicios ambulatorios fue mayor respecto al nacional, (78.5/1000 habitantes y 77.0 /1000 habitantes respectivamente); la utilización de servicios hospitalarios también fue mayor respecto al nacional (43.5 /1000 habitantes y 38.0 /1000 habitantes). 12 De la atención ambulatoria, el mayor porcentaje se realizó por parte de la Secretaria de salud con un 35.3%, los servicios privados un 38.4% y el instituto mexicano del seguro social, en un 15.1%. Se observó que la población con menor nivel socioeconómico, menos atención tenían por profesionales de la salud respecto a los otros estrados socioeconómico. Respecto a la atención hospitalaria, el 43.7% fue atendido en secretaria de salud, seguido de 29.3% atendido en el instituto mexicano del seguro social, un 17.9% tuvo hospitalización en medio privado, el resto por otras instituciones públicas. 9 En cuanto a la distribución de casos hospitalizados por el diagnóstico de DM Tipo 2, Hidalgo se encuentra en el tercer lugar con el 7.8%, el estado que registró el mayor porcentaje para este año fue el Estado de México con el 9.1%, seguido Tabasco, con el 8.1 %. Y de éstos, los principales diagnósticos de ingresos, fueron complicaciones de la diabetes mellitus, en orden de relevancia necrobiosis con 10.0%, Estado hiperosmolar con 9.1%, Cetoacidosis con 8.2% casos e hipoglucemias con 6.5%.10 DIABETES La Asociación Americana de Diabetes (ADA) define a la DM como una grave enfermedad crónica que se desencadena cuando el páncreas no produce suficiente insulina o cuando el organismo no puede utilizar con eficacia la insulina que produce. 11 La insulina es una hormona producida en los islotes pancreáticos, específicamente en las células beta. La glucosa es el principal estimulo que regula la secreción de insulina, también influye los aminoácidos, cetonas, nutrimentos, péptidos gastrointestinales y neurotransmisores por éstas células, cuando los niveles de glucosa llegan a los 70mg/100ml se estimulan la síntesis y secreción de insulina, esta secreción tiene un patrón pulsátil descargando cada 10 minutos pequeñas cantidades, pero las descargas grandes se realiza después de las comidas, que dura 2 a 3 horas. La homeostasis de la glucosa refleja un equilibrio preciso entre la producción hepática de glucosa y la captación y utilización periféricas de esta sustancia. 12 13 Factores de Riesgo. Dentro de los principales se encuentra ; alteraciones del peso (índice de masa corporal mayor a 23 en mujeres y mayor a 25 en hombres), obesidad abdominal (aumenta el riesgo de diabetes en un 42.2 veces), familia de primer grado con diabetes aumenta el riesgo y se duplica con ambos progenitores, hipertensión, dislipidemia, trastornos psiquiátricos (esquizofrenia),síndrome de ovario poliquístico, mujeres con hijos macrosómicos, malos hábitos en los estilos de vida, antecedente de diabetes gestacional, acantosis nigricans. 7 Clasificación. La norma oficial mexicana para la prevención, tratamiento y control de la diabetes mellitus, clasifica a la diabetes en cuatro grupos: Diabetes Mellitus Tipo 1. Diabetes Mellitus Tipo 2. Diabetes Gestacional Otros tipos específicos 13 Diagnóstico. El diagnóstico de la Diabetes Mellitus se realiza con la concentración de la glucosa en plasma, con los siguientes criterios: 1. Glucosa en ayuno≥ 126mg/dL (con ayuno mínimo ocho horas), 2 tomas. 2. Hemoglobina glucosilada fracción A1c (HbA1c) ≥ 6.5 % (prueba estandarizada y realizada en el laboratorio). 3. Glucosa en plasma a las dos horas ≥ 200 mg/dL luego de que se le haya aplicado una prueba de tolerancia oral a la glucosa al paciente (según la técnica descrita por la OMS), por medio de la administración previa de una carga de glucosa anhidra de 75 g disuelta en agua. 4. En pacientes con síntomas clásicos de hiperglicemia o una crisis hiperglucemia, o glucemia al azar≥ 200 mg/dL. 11, 14 Cuadro clínico. Los síntomas clásicos de la diabetes en los adultos mayores encontramos polifagia, polidipsia, poliuria y pérdida de peso, aunque generalmente éstos son síntomas tardíos; pueden existir síntomas inespecíficos como la fatiga, letargia, somnolencia, incontinencia urinaria, pérdidas del plano de sustentación, síntomas genitourinarios y alteraciones del estado conciencia. 14 14 Tratamiento de la diabetes. El tratamiento de la diabetes debe ser integral, incluir las estrategias farmacológicas y no farmacológicas, para tener un adecuado control e la enfermedad, mantener un buen control glucémico y evitar al máximo el desarrollo de las complicaciones. Tener un adecuado tratamiento de la diabetes es prioritario ya que por su elevada y progresiva prevalencia en los últimos años, lleva también a una elevada morbimortalidad, además de que esto conllevaa altos costos a nivel mundial. El tratamiento inicial se debe enfocar en los cambios del estilo de vida, como cambios nutricionales, control de peso, eliminar el tabaco y promover la actividad física, posteriormente se debe enfocar a la reducción de peso y la resistencia a la insulina, por último se enfocaría el manejo en todas las medidas farmacológicas específicas destinadas a mejorar cada uno de los factores de riesgo. La educación sanitaria es esencial para lograr el control, los mejores resultados de programas de educación sanitaria se logró a partir de 10 horas de duración, con acciones dirigidas a seguimiento, apoyo conductual y atención a las necesidades psicológicas. Ésta educación sanitaria se debe implementar a todo paciente que se diagnostica diabetes, y permanecer con la educación a lo largo de toda su enfermedad. 15 Tratamiento farmacológico de la diabetes HIPOGLUCEMIANTES ORALES: A pesar del apego nutricional y actividad física, la progresiva disminución de la secreción de insulina, en algún momento será inevitable usar medidas farmacológicas. Dentro de los medicamentos hipoglucemiantes orales tenemos: Biguanidas. La Metformina es el fármaco de primera elección en la DM2. Reduce la producción hepática de glucosa y disminuye la glucemia basal, debe administrarse con precaución con tasa de filtrado glomerular <60 ml/minuto, y evitar usarla en <30 ml/minuto. Este fármaco es eficaz, ayuda a la disminución de peso, reduce el riesgo de infarto de miocardio en un 39%, además de la mortalidad por diabetes en un 42%. El efecto secundario frecuente es la intolerancia gastrointestinal, por lo que se recomienda iniciar a dosis bajas. Otro 15 efecto infrecuente es la acidosis láctica, ocurre en ancianos con múltiples patologías. La metformina es segura, al no inducir hipoglucemia y de bajo costo. Inhibidores de dipeptidilpeptidasa 4 (DPP-4). Al inhibir a acción de la enzima DPP-4 se incrementan los niveles circulantes de péptido similar al glucagón (GLP- 1), por lo tanto reduce la hiperglucemia de forma glucosa-dependiente, mediante el incremento de la secreción de insulina y por inhibición concomitante de la secreción de glucagón, disminuyendo con ello el riesgo de hipoglucemia, los fármacos disponibles de este grupo están: sitagliptina, vildagliptina, saxagliptina, linagliptina y alogliptina, éstos fármacos pueden administrarse una vez al día y antes, durante o al final de las comidas, no aumentan de peso y hay excelente tolerancia. Inhibidores de los receptores cotransportadores de sodio-glucosa (SGLT-2). Dapagliflozina, Canagliflozina, Empagliflozina. Actúan sobre el riñón inhibiendo la reabsorción de glucosa por un mecanismo independiente de la insulina, a través de los receptores cotransportadores de sodio-glucosa, a nivel del túbulo contorneado distal, resultando en una diuresis osmótica y por consiguiente reducción de la hiperglucemia. Se administran una vez al día, son eficaces en monoterapia y en caso de intolerancia gastrointestinal, en terapia dual o triple y en combinación con insulina, su eficacia depende de la función renal del enfermo, con precaución cuando la tasa de filtrado glomerular de 45-60 ml/min/1,72 m2, pudiendo usarla a dosis bajas. Son muy bien tolerados, no causan hipoglucemias al utilizarlas solas, cuando se usan con insulina o Sulfonilureas deberá ajustarse dosis, para evitar las hipoglucemias. Hubo estudios que sugieren un discreto aumento en la frecuencia de infecciones genitales y urinarias leves que responden bien con tratamiento. Sulfonilureas. Incrementan la secreción de insulina inducida por la glucosa. Comparado con la metformina tienen una potencia similar, pero su uso induce ganancia ponderal de hasta 3 kilos y puede provocar hipoglucemias graves sobre todo en los adultos mayores y pacientes con insuficiencia renal hepática, los ejemplos de este grupo son: Glibenclamida, Glipizida, Gliclazida, Glimepirida. 16 Meglitinidas. Como la Repaglinida o Nateglinida, son secretagogos, al igual que la Sulfonilureas, cerrando los canales K-ATP en membrana de célula beta, en un receptor distinto. Vida media más corta por lo que se necesita una administración más frecuente, induce ganancia ponderal, con menor riesgo de hipoglucemias. Tiazolidinedionas. La pioglitazona, incrementa la sensibilidad a la insulina a nivel de hígado, músculo y tejido adiposo, buena eficacia y no induce hipoglucemia, los efectos secundarios más comunes son; edema, la ganancia de peso y anemia, Debido al riesgo de retención hídrica, estos fármacos están contraindicados en los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva sobre todo en la clase funcional III y IV. En mujeres postmenopáusicas aumentan el riesgo de fracturas por el efecto que tiene en la disminución de la densidad ósea. Inhibidores de las alfa-glucosidasas. Como la acarbosa y miglitol. Inhiben la α- glucosidasa intestinal, inhibiendo la absorción de hidratos de carbono posprandial en el intestino proximal, reducen la hiperglucemia posprandial. Tienen menor eficacia que otros fármacos orales, efectos secundarios a nivel gastrointestinal como flatulencia y distención abdominal haciendo que abandonen el tratamiento. La elección de un fármaco tiene que ser personalizado depende de la eficacia esperada, perfil de seguridad, tolerabilidad, efectos secundarios beneficiosos y, costo de los fármacos. Se debe considerar que si no logramos la mejoría con tratamiento no farmacológico, se debe iniciar tempranamente el farmacológico, pues al tener nivel menores de hemoglobina glucosilada, se relacionan con un mejor control metabólico y menores complicaciones crónicas a largo plazo. OTROS HIPOGLUCEMIANTES NO INSULÍNICOS. Agonistas del receptor de péptido similar al glucagón (GLP-1). Es una hormona incretina que estimula la secreción de insulina e inhibe la liberación de glucagón, ambas de forma glucosa-dependiente, retrasa el vaciamiento gástrico, aumenta la saciedad, preservar la masa y función celular beta, no causa hipoglucemias, y hay reducción ponderal, el GLP-1 endógeno tiene una vida media muy corta, secundario a la rápida degradación por la enzima DPP-4. Se 17 administran vía parenteral subcutánea, las de aplicación diaria son: exenatida, lixisenatida y liraglutida, y los de aplicación semanal como exenatida-LAR, albiglutida y dulaglutida. Son eficaces en monoterapia y en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes orales. Sus efectos secundarios más frecuente son nauseas, y su administración es parenteral, y de elevado costo. 16 INSULINOTERAPIA: Existen las siguientes: A) Insulinas de acción rápida. Su administración es por vía subcutánea antes de comer para evitar la hiperglucemia posprandial. Insulina regular humana: Vía subcutánea, tarda 30 minutos en iniciar su acción, alcanza su pico a las 2-4 horas y duración de 6-8 horas. Se debe administrar 30 minutos antes de las comidas, para evitar hipoglucemia tardía. Insulina de acción rápida: Insulina lispro o Humalog, insulina aspart o Novorapid, insulina glulisina o Apidra, su acción inicia a los 5-15 minutos, de 30 a 120 minutos su pico de acción, una duración de acción de 3-5 horas, consigue un menor pico de glucemia posprandial y menor posibilidad de sufrir hipoglucemia posprandial tardía. Insulinas de acción intermedia: Insulina NPH o lispro/protamina, inicio de acción 1-2 horas, pico de acción 4-10 horas, duración total de 10-18 horas. Premezclas de insulina de acción intermedia y rápida: Hay en el mercado premezclas con combinaciones fijas de insulina de acción intermedia y de acción rápida. El perfil de acción es la combinación de los 2 tipos de insulinas. B) Insulinas de acción prolongada. Imitan las características fisiológicas de la insulina basal endógena, menor riesgo de hipoglucemia nocturna. InsulinaGlargina inicia su mecanismo de acción a las 2 a 4 horas de su aplicación, tiene duración de 24 horas, sin pico de acción. Insulina Detemir tiene menor duración de acción y también menor variabilidad, requiere dos dosis para cubrir las 24 horas. Degludec tiene mayor duración de hasta 36 horas, ingresan en el torrente sanguíneo de forma lenta, continua y estable, lo que se considera de acción 18 «ultra larga», lo cual mimetiza mejora la insulinemia basal endógena que los Insulinas de acción prologada antes mencionados, con menor riesgo de hipoglucemia y mayor flexibilidad en cuanto al horario de su administración. Varios estudios demostraron que al momento del diagnóstico de diabetes, la capacidad de secreción de insulina residual se redujo hasta en un cincuenta por ciento, y que por la historia natural de la enfermedad, la mayoría de los pacientes terminarán con la necesidad de administrar insulina, pero generalmente se retrasa y se ve como última opción para pacientes e incluso para los médicos, pues preocupa la posibilidad de hipoglucemia y ganancia de peso, complejidad del tratamiento por parte de ambos, sin embargo ya se ha establecido que se debe iniciar cuando no se logren las metas al usar dos o más hipoglucemiantes o ante la hiperglucemia grave mayor de 300mg/dl o una hemoglobina glucosilada por arriba del 10% con síntomas clásicos de hiperglucemia y cuando hay alguna contraindicación para usar fármacos hipoglucemiantes. 17 Es muy importante tomar atención en que se cumplan las medidas farmacológicas y no farmacológicas, por lo menos minimizar la falta de adherencia al tratamiento, motivándolo, simplificando el tratamiento, y fomentar el papel activo de los profesionales sanitarios pues el incumplimiento terapéutico constituye un gran problema sanitario ya que reduce la posibilidad de lograr un adecuado control metabólico y con esto aumentar su morbimortalidad, afectando en su calidad de vida por múltiples complicaciones . 18 Complicaciones de la diabetes mellitus. Complicaciones crónicas: Microvasculares: como retinopatía, nefropatía, neuropatía, mientras las Microvasculares: son cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular y arteriopatía periférica. Complicaciones Agudas: Requieren acción inmediata como cetoacidosis diabética (CAD), el estado hiperglucémico hiperosmolar (EHH) y la hipoglucemia. La diabetes se ha asociado a un aumento de los índices de cáncer, discapacidad física, cognitiva tuberculosos y depresión. 8 19 ADHERENCIA TERAPÉUTICA La palabra adherencia se refiere: unión física, pegadura de las cosas, cualidad de adherente, enlace, conexión, según la Real Academia Española. 19 Sin embargo en la medicina, se ha utilizado los términos de adherencia, apego y cumplimiento como un concepto, la OMS acepta y promueve el término adherencia. 20 La OMS define adherencia terapéutica como ““grado en que el comportamiento de una persona: tomar medicamentos, seguir régimen alimentario y ejecutar cambios del modo de vida, se corresponden con las recomendaciones acordadas de un prestador de asistencia sanitaria”, ésta solo alcanza el 50% de padecimientos crónicos. 21 Con ésto, vislumbramos que la adherencia, es más complejo, ya que no solo incluye la toma de los medicamentos según la indicación médica, sino también otras encomiendas como: la asistencia a sus citas, cambios en los estilos de vida, etc. 22 y es muy difícil en la cultura mexicana pero, es importante la educación desde la edad temprana, para generar buenas conductas de alimentación o actividad física, para esto se deben implementar medidas por parte de los médicos de familia. 23 Debido al creciente número diabéticos y muertes por diabetes mellitus, es importante lograr los objetivos terapéuticos, para evitar complicaciones, y evitar una mala calidad de vida. Por lo que tiene mucha relevancia el lograr una adherencia terapéutica, pues a nivel mundial solamente la mitad de todos los pacientes tiene adherencia terapéutica. 18 Para que ocurra adhesión al tratamiento será necesario los siguientes puntos claves: a) La aceptación acordada entre el paciente y médico, del tratamiento implementado. b) Que el paciente cumpla con todas las prescripciones indicadas por su médico. c) La participación activa del enfermo, buscando sus propias estrategias. d) El carácter voluntario de las acciones, con sus esfuerzos se puede garantizar el cumplimiento del tratamiento. 24, 25 20 Desde el diagnóstico, el tratamiento debe planificarse teniendo en cuenta posibles barreras o dificultades para su cumplimiento, simplificarlo para el paciente. Porque en los estudios sobre la adherencia para los hipoglucemiantes orales, sólo alcanza del 34 al 93%, y el uso de insulina entre 73% al 86%. 26 La adherencia es un proceso complejo ya que no solo el enfermo es responsable de la adherencia que tenga con su tratamiento, sino que dependen tanto del enfermo, del profesional de la salud y de todo el sistema de salud, entre otros factores. 27 Dentro de los principales factores que influyen en la adherencia terapéutica se pueden agrupar en 6 grupos: 1. Características del paciente: Escaso grado de conocimiento de su enfermedad, escasa motivación para recuperar su salud, percibe su enfermedad como poco grave, inestabilidad emocional por depresión, estatus económico y nivel educativo bajo. 2. Características del régimen terapéutico: Múltiples medicamentos, o tratamiento complejo, presencia de efectos secundarios de los medicamentos, costo del medicamentos, vía de administración 3. Características de la enfermedad: Enfermedad poco sintomática, enfermedad leve sin complicaciones, otras enfermedades asociadas. 4. Características del entorno familiar y social: Problemas de comunicación interfamiliar o social, escasa supervisión por familiar en la toma de la medicación, vivir sólo. 5. Características de la estructura sanitaria: Burocracia asistencial, cambio de médico, dificultad para acceso a los centros sanitarios 6. Características del profesional sanitario (médico, enfermería y/o farmacéutico): Desconfianza, poca cooperación entre el paciente y personal, desmotivación por parte del profesional, ausencia de instrucciones por escrito, lenguaje demasiado técnico. Aunque se ha propuesto varios métodos para valorar la adherencia terapéutica, en la actualidad no hay en existencia un patrón de referencia aceptado o gold standard por lo que se pueden utilizar los métodos directo e indirectos. 28, 29 21 Incluso con el auge de la tecnología, como la telefonía y el internet móvil, se han desarrollado ideas novedosas a nivel internacional, como la creación de aplicaciones (apps) para reforzar la adherencia al tratamiento de las personas con DM2, pues la gran popularidad en los últimos cinco años ha incrementado el uso de Apps. 30 La indagación por parte del médico de primer contacto sobre el cumplimiento terapéutico en la práctica clínica, el médico debe pensar en el incumplimiento, pero además debe conocer las herramientas más útiles para su diagnóstico, tan solo en España la no adherencia está entre 45 y 51.5%. 31 Es importante que los pacientes se adhieran al autocuidado y cambios del estilo de vida, como realizar el automonitoreo de la glucemia, ya que es un paso importante el autocontrol y alcanzar el control glucémico en diabéticos, sobre todos los que están en tratamiento con insulina. En un estudio se determinó la adherencia al automonitoreo de la glucemia capilar, demostró que el 60.7% de las personas tenia autopercepción correcta, teniendo valores de hemoglobina glucosilada de entre 5 y 8%, al contrario el 59.5% de las personas tenían una autopercepción incorrecta y ellos presentaron valores de hemoglobina glucosilada entre 7 y 9%, otros factores que se identificaron para la no adherencia delautomonitoreo fueron baja autoestima, la economía, tipo de medicamentos, larga duración de la enfermedad, edad muy joven. 32 También el bajo apoyo familiar, desempleo, dieta etc. 33 Incluso la psicología de la salud, ha intentado comprender y modificar los comportamientos que tienen los diabéticos que no tienen adherencia terapéutica, tanto que la OMS ha incitado en integrar a la psicología en el tratamiento de un paciente diabético. 5 Pues permite comprender el papel que juega los factores psicosociales ya sea de riesgo o de protección. Como en un estudio realizado en Chile donde quisieron ver su asociación entre la adherencia terapéutica y los factores protectores (el optimismo, felicidad, apoyo social) y los factores de riesgo (la depresión, ansiedad) Resultando que variable felicidad es un factor de riesgo, pues si los pacientes se sienten felices, tranquilos, y conformes con su situación de felicidad actual, no tendrán necesidad de 22 modificar sus hábitos que le permita mantener un buen control de su enfermedad. 34 Pues es bien sabido que la buena adherencia se asocia a un 20% de disminución del riesgo de enfermedad cardiovascular y el un 38 % disminuye la mortalidad. 35 Se realizó un estudio donde querían comprobar que la prescripción de principio activo era el que influida en la adherencia de dicho tratamiento, sin embargo no es así, pero se observó que al conocer el nombre genérico los pacientes podían identificar la enfermedad para la que estaba indicado. Por el contrario, la presencia de genéricos de múltiples marcas si produce un empeoramiento de la adherencia. 36 FACTORES ASOCIADOS A LA NO ADHERENCIA TERAPÉUTICA Depresión. Las personas cuando tienen diagnóstico de alguna enfermedad crónica, suelen pasar por un proceso emocional que incluyen síntomas emocionales variados, desde la ansiedad, enojo, estrés o depresión, originando por si solos desequilibrios metabólicos y si se suma la falta de adherencia al tratamiento, puede tener como consecuencia errores muy graves a la salud. 37 Hasta un 50% de los pacientes diabéticos refieren un nivel alto de estrés por su enfermedad, ésta preocupación predomina en el género femenino, y los pacientes que tienen tratamiento a base de insulina presentan mayor estrés frente a los que tienen tratamiento con antidiabéticos orales, en un 55.3% contra 35.5% respectivamente. No sólo los pacientes son los afectados, también los familiares de pacientes diabéticos muestran alto grado de estrés hasta en un 45.5% de ellos, y el 76.4% refiere preocupación por complicaciones como las hipoglucemias. 38 El trastorno depresivo mayor es una patología del estado de ánimo cuyo impacto en la población ha generado cada vez mayor interés, pues estos trastornos mentales representan cinco de las primeras diez cargas de morbilidad en personas entre 15 y 44 años de edad. El estrés y la depresión son factores que se asocian a un descontrol metabólico resultante de la falta de adherencia al 23 tratamiento por olvido o descuido, favorecer la disminución de actividad física, el aumento de obesidad, y potenciar complicaciones asociadas al daño del organismo. 36 Hasta 33% de los diabéticos padece depresión, ésta enfermedad del estado de ánimo, se encuentra más en el género femenino, personas que sufren de viudez, pacientes con algún grado de obesidad. Por eso es importante realizar un cribado de depresión. 39 y canalizar tempranamente a las áreas específicas para el diagnóstico definitivo, e iniciar el manejo correcto. Incluso se ha estudiado la relación de la funcionalidad de la familia con depresión y se ha descrito que no está relacionada con ningún grado de depresión. 40 La adherencia terapéutica a la diabetes se hace más difícil cuando hay comorbilidades. Se calcula que una de cada cuatro personas diabéticas, tiene depresión clínica, y a su vez este trastorno del ánimo aumenta el riesgo a desarrollar diabetes. Los pacientes con sintomatología depresiva manifiestan una menor adherencia al tratamiento, el apoyo social y la autoeficacia parecen actuar como factores mediadores de esta asociación. Es importante ya que la adherencia al tratamiento en la DM se asocia a una mejor calidad de vida .41 Familia. Definición: “Grupo de personas que se relacionan o se determina un parentesco mediante el matrimonio o la existencia de redes de interacciones personales que permiten al individuo sentirse cómodo y seguro, es decir en familia”. 42 La familia es un gran soporte para el paciente diabético, el automanejo está relacionado con el contexto familiar, involucra a todos los miembros de la familia, sobre todo por exigencias de los cambios conductuales que requiere, por lo que el apoyo que reciban sobre todo del grupo familiar influirá en su tratamiento. Hasta en el 25% de los pacientes diabéticos tienen percepción de disfunción familiar moderada a severa. 43 La familia más que los amigos puede proveernos 24 de apoyo emocional dando cariño, empatía, amor, también puede ofrecer apoyo instrumental, la ayuda es tangible por ejemplo financiera, bienes materiales etc. 44 Para recibir un manejo adecuado de la diabetes, no solo se debe instruir al paciente sino al familiar, ya que requiere cambios de la dinámica familiar, y si los familiares reciben educación para obtener conocimientos y comprensión de la historia natural de la enfermedad, permitirá que la familia desarrolle habilidades para dar un mejor manejo, controlar la enfermedad y prevenir complicaciones. 45 Se han descrito varios métodos e instrumentos para evaluar la función familiar, desde 1978 cuando Smilkstein publicó la primera versión. Con el propósito de poder usarlo día a día en el consultorio del médico de familia. Aunque se había valorado la disfunción o función familiar con el APGAR, se ha propuesto que este instrumento califica la percepción del funcionamiento familiar mediante la satisfacción de la relación que tiene la persona con sus familiares. 46 Relación médico- paciente. La relación entre en el paciente y el médico es un vínculo social maravilloso, ya que existe un interacción compleja y completa desde el punto de vista cognitivo, afectivo, actitudinal y conductual, influidos por el contexto cultural. Por lo que es importante mantener una adecuada comunicación entre el paciente y el médico, utilizando un modelo pedagógico que involucre 3 áreas importantes biomédica: biomédico, emocional e identidad cultura; área biomédica ya que permite mantener una adherencia al tratamiento, área emocional pues al tener empatía e inteligencia emocional los participantes pueden mejorar la relación entre el médico-paciente y por último el área cultural pues se logra comprender la historia del paciente a través de contexto social, cultural, antropológico, el proyecto de vida del enfermo etc., mejorando la comunicación médico-paciente y por ende la adherencia terapéutica, logrando metas de control metabólico. 47 Al ser la prescripción de medicamentos el acto más frecuente que realiza el medico con el fin de mantener, mejorar o curar de una enfermedad por perdida 25 momentánea o permanente, requiere una prescripción adecuada, entendida como “el medicamento correcto para la enfermedad, a la dosis correcta, por la vía correcta, en el intervalo correcto y durante el tiempo correcto, al menor costo posible”, pero incluso se ha descrito que el 50% de los medicamentos son prescritos inadecuadamente disminuyendo afectividad y aumentando efectos secundarios de los fármacos, contribuyendo a problemas como automedicación y falta de adherencia al tratamiento farmacológico. Se requiere que se implemente estrategias mejorar la calidad de prescripción de medicamentos para mejora la adherencia pues hay que recordar que el primer nivel de atención tiene que resolver el 85% de problemas de saludde la población. 48, 49 Cada médico debe asumir la necesidad de tratar a las personas de una forma integral, poniendo atención en dos puntos clave para su atención, el trato y la comunicación ya que inciden directamente en el éxito del tratamiento y la adherencia terapéutica. 50 Percepción de la enfermedad. Aunque hay muchos avances de los adelantos en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades crónicas-degenerativas como la diabetes, su control no es lo esperado, esto puede explicarse pues cada ser humano es diferente y cada uno tiene diferente adaptación a su enfermedad, se ha descrito tres etapas, la primera etapa, es cuando la persona percibe un amenaza para la salud y desarrolla una representación cognitiva del problema (identidad, causa, duración, consecuencias y control), la segunda etapa, es cuando las representaciones generan intentos de regulación a través del afrontamiento con acciones, y la tercera etapa, se valoran las resultados de las acciones realizadas y existe un sistema de retroalimentación. Es importante conocer la percepción que tienen los pacientes diabéticos para desarrollar intervenciones tomando en cuenta al paciente y su contexto y poder tener menos fallas en su adherencia terapéutica y control de la enfermedad. 51 26 El paciente es el actor principal, y debe tomar una participación activa y responsable, la percepción de su enfermedad es un factor muy importante relacionado con el mismo, pues cada uno tiene sus propias creencias sobre el tratamiento y efectividad. 25, 52 DIABETIMSS El costo por DM 2 en el IMSS en 2010 fue de 452 millones de dólares/año. 53 Por eso implemento una estrategia para enfrentar a la diabetes en un Programa Institucional de Prevención y Atención al Paciente Diabético (DIABETIMSS), inició en 2008. Este programa integra un equipo multidisciplinario, su propósito es dar atención médica a la población afectada con DM, y modificar hábitos poco saludables hacia otros que le permitan un adecuado control de su padecimiento. Un año de seguimiento por parte de un equipo multidisciplinario puede contribuir para establecer tácticas a fin de enfrentar una enfermedad de alta prevalencia e impacto. 54 La importancia de este estudio será conocer porqué a pesar de que los pacientes están en el módulo de DIABETIMSS, (que es un programa muy ambiciosos y con buenas expectativas), no logran la adherencia terapéutica. INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN. ADHERENCIA: Para medirla existen 2 tipos de métodos: Directos: Directamente observada, la medición del nivel del medicamento o su metabolito en sangre y la medición del marcador biológico en sangre. Indirectos: Cuestionarios de auto informes de los pacientes, recuento de pastillas, tasas de recarga del medicamento, evaluación de la respuesta clínica del paciente, monitoreo electrónico de la medicación (MEMS), medición de marcadores fisiológicos, llevar un diario de los pacientes, cuestionario para cuidador o tutores en caso de niños. 20 27 MORISKY GREEN. Escala de adherencia a la medicación, desarrollado originalmente por Morisky, Green y Levine, para valorar el cumplimiento del tratamiento farmacológico en pacientes con enfermedades crónicas. Consta de 4 preguntas dicotómicas de sí/no, que refleja la conducta del enfermo respecto al cumplimiento. El paciente es considerado como cumplidor si se responde de forma correcta a las 4 preguntas, de la forma: No/No/No/No. Este test posee una alta especificidad y alto valor predictivo positivo. Con una confiabilidad medida a través del coeficiente alfa de cronbach de 0.89. 20, 55, 56 DEPRESIÓN. MONTGOMERY ASBERG DEPRESSION RATING SCALE (MADRS). Escala publicada en 1979, 10 ítems, incluyen tristeza aparente, tristeza referida, tensión interna, disminución de sueño, disminución de apetito, dificultades de concentración, laxitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. La puntuación en cada ítem oscila entre 0 y 6 puntos. Evalúa síntomas y la gravedad de la depresión. La escala debe ser administrada por un clínico. Tiene la ventaja de no estar contaminada por ítems que evalúan ansiedad. La puntuación global se obtiene de la suma de cada uno de los ítems, entre 0-60. 0-6: No hay depresión 7-19: Ligera depresión 20-34: Moderada depresión 35-60: Grave depresión 57 RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE. PATIENT-DOCTOR RELATIONSHIP QUESTIONNAIRE (PDRQ9). Es un instrumento para la evaluación de la relación médico-paciente, adaptado y validado de un cuestionario Helping Alliance Questionnaire, por Van der Feltz- Cornelis, Después fue adaptado por Martin Fernández en la versión de 9 28 preguntas. El valor del alfa de Cronbach para esta última versión es de 0.95, similar a lo reportado en la versión de 13 preguntas. Cada respuesta viene contestada en una escala tipo Likert con 5 categorías: 1 (‘‘nada apropiado’’), 2 (‘‘algo apropiado’’), 3 (‘‘apropiado’’), 4 (‘‘bastante apropiado’’) y 5 (‘‘muy apropiado’’).50,58, 59 PERCEPCIÓN DE LA ENFERMEDAD. BRIEF ILLNESS PERCEPTION QUESTIONNAIRE (BIPQ).El paciente requiere una implicación activa, para que desarrolle habilidades conductuales y cognitivos, que tendrán un importante papel respecto al control de su padecimiento y su conducta de adherencia al tratamiento. Para evaluar y medir dichas cogniciones se utiliza éste cuestionario. En cuanto a la consistencia interna total del instrumento obtenida con el alfa de Cronbach (á= 0.67). Los 8 primeros ítems se valoran mediante una escala del 0 al 10, en función del grado de acuerdo con los enunciados propuestos. El último ítem, y un noveno ítem, es pregunta abierta que corresponde a la causalidad. 51, 60, 61 FUNCIÓN FAMILIAR. APGAR FAMILIAR. Es útil para conocer cómo percibe la persona el funcionamiento de su familia en un momento determinado. Las preguntas valoran la dinámica familiar en las áreas de: Adaptabilidad Participación Gradiente de Crecimiento Afecto Resolución 29 Proporciona datos básicos sobre el nivel de dinámica familiar, dando una idea de qué áreas necesitan una valoración e intervención más detallada y de las fuerzas familiares que pueden utilizarse para solucionar otros problemas. La versión en español tiene un alfa de Cronbach de 0.80. El instrumento consta de 5 preguntas en una escala tipo Likert de 0 a 4. Las puntuaciones de cada una de las cinco preguntas se suman posteriormente. Altamente funcional: 7-10, moderadamente funcional: 4 -6, severamente disfuncional: 0-3.40, 43, 46, 30 JUSTIFICACIÓN Según la OMS la adherencia al tratamiento es un problema frecuente, se acentúa en los pacientes crónicos y en algunos alcanza sólo el 50%, por lo que se observa un gran escollo ya que la mitad de los pacientes tendrán mal control metabólico y por consecuencia mayor posibilidad de tener complicaciones agudas que nos lleven a altos costes de sector salud. Es importante estudiar la adherencia como fenómeno multidimensional, intervienen diferentes causas que en la respuesta del paciente frente a su enfermedad, por factores socioeconómicos, factores relacionados a la enfermedad, factores relacionados al tratamiento, factores relacionados al paciente, factores relacionados al equipo asistencial sanitario. La medicina familiar se basa en la atención del paciente como persona, como individuo integrante de sistemas y subsistemas familiares dentro de un hábitat comunitario, que interrelacionan e inciden sobre su enfermedad, sobre su actitud frente a la misma y por consiguiente frente al tratamiento, es de vital importancia, favorecer que el IMSS, y personal de salud, tomen las acciones necesarias para corregir estas deficiencias y hacer más efectiva la implementación del programaDIABETIMSS. Aspectos específicos: Magnitud: Ya que la Diabetes Mellitus tipo 2 representa por si sola un problema de salud pública en México y sobre todo porque la no adherencia al tratamiento nos aumenta el riesgo de ingresos hospitalarios por complicaciones agudas, es necesario conocer los factores que influyen en la no adherencia al tratamiento farmacológico e ir incidiendo en la modificación de los factores para poder reducir costos de la institución, y mejorar la calidad de vida del paciente diabético, sobre todo si son factores prevenibles, y al no tener una información en el módulo de DIABETIMSS de los factores que influyen en la no adherencia terapéutica a pesar de ya estar en capacitación en su enfermedad. 31 Trascendencia: la importancia de la detección de los factores principales para la no adherencia terapéutica en los pacientes del módulo de DIABETIMSS radica en que el médico familiar pueda detectar de manera oportuna estos factores, y estará en condiciones de implementar acciones encaminadas a reforzar acciones específicas para el control o eliminación de estos factores con la finalidad de aumentar el porcentaje la adherencia terapéutica, erradicando así las consecuencias derivadas de la falta de adherencia, desde las complicaciones agudas y el gasto económico que realiza la institución debido a la atención de las mismas. Factibilidad: sustentado en la facilidad de aplicar encuesta a pacientes diabéticos tipo 2 que acudan al módulo de DIABETIMSS, debido a que se cuenta con la infraestructura y recursos necesarios para la misma. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Ya que en el módulo de DIABETIMSS se cuenta con diferentes servicios de atención como son trabajo social, médico, enfermera, nutriólogo y estomatología, ofrecen un manejo integral, y se invierte en su atención, será necesario investigar cuales son los factores asociados a la no adherencia del tratamiento farmacológico pues aunque los pacientes se encuentran en capacitación continua durante 12 meses, se desea encontrar factores que no permiten la adherencia al tratamiento y poder incidir sobre ellos con acciones específicas y como resultado aumentar la adherencia terapéutica, y a su vez el control metabólico, limitando el daño, evitar complicaciones agudas o crónicas que lleven a secuelas, una pobre calidad de vida con repercusiones familiares y sociales. Por lo que ante esta situación surge la siguiente pregunta de investigación: ¿Cuáles son los Factores asociados a la no adherencia del tratamiento farmacológico en los pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 del programa DIABETIMSS en el HGZMF No. 1 de Pachuca, Hidalgo? 32 OBJETIVOS Objetivo general Identificar los factores asociados a la no adherencia del tratamiento farmacológico en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 del programa DIABETIMSS en el HGZMF 1, Pachuca, Hidalgo. Objetivos específicos Identificar a los pacientes con adherencia al tratamiento farmacológico y sus características sociodemográficas (como edad, género, escolaridad, estado civil, religión, ocupación, polifarmacia, nivel socioeconómico). Identificar a los pacientes sin adherencia al tratamiento farmacológico y sus características sociodemográficas (como edad, género, escolaridad, estado civil, religión, ocupación, polifarmacia, nivel socioeconómico). Demostrar la frecuencia entre depresión y la no adherencia farmacológica. Demostrar la frecuencia entre la relación médico-paciente y no adherencia farmacológica. Demostrar la frecuencia entre percepción de la enfermedad y no adherencia farmacológica. Demostrar la frecuencia entre función familiar no adherencia farmacológica. HIPÓTESIS HIPÓTESIS DE TRABAJO: Los factores asociados a la no adherencia del tratamiento farmacológico en pacientes con DM tipo 2 del programa DIABETIMSS en el HGZMF 1, Pachuca, HIDALGO, son: depresión, relación médico-paciente, percepción de la enfermedad y función familiar. HIPÓTESIS NULA (H0): Los factores asociados a la no adherencia del tratamiento farmacológico en pacientes con DM tipo 2 del programa DIABETIMSS en el HGZMF 1, Pachuca, HIDALGO, no son: depresión, relación médico-paciente, percepción de la enfermedad y función familiar. 33 MATERIAL Y MÉTODOS a) POBLACIÓN DE ESTUDIO Pacientes con DM 2, derechohabientes al IMSS inscritos en el programa DIABETIMSS del Hospital General de Zona No. 1, de Pachuca, Hidalgo. b) DISEÑO DEL ESTUDIO Observacional, porque se limita a observar, describir y analizar condiciones relacionadas con la salud de las poblaciones, en este caso el Investigador no manipulará las variables. Descriptivo: porque el estudio de investigación tiene por objetivo describir características de una población específica. Trasversal: Se realiza una sola medición de las variables. Prolectivo: Se obtiene la información, del estado basal, maniobra y desenlace en tiempo real. c) CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD Criterios de inclusión Se tomarán en cuenta hombres y mujeres de 18 a 80 años, con diagnóstico de DM tipo 2, inscritos al programa DIABETIMSS Que deseen participar en el estudio y otorguen consentimiento informado por escrito. Que sepan leer y escribir (siendo éste un requisito indispensable para ingresar al módulo de DIABETIMSS) Criterios de exclusión Quedarán excluidas los pacientes con DM2 que tengan secuelas o complicaciones de la propia enfermedad. Pacientes bajo tratamiento psiquiátricos. Pacientes que decidan no continuar con las encuestas. Criterios de eliminación: Encuestas incompletas o mal requisitado. 34 OPERACIONALIZACIÓN DE LAS VARIABLES VARIABLE INDEPENDIENTE: (CAUSA) VARIABL E DEFINICIÓN CONCEPTUAL DEFINICIÓN OPERACIONAL TIPO DE VARIABL E ESCALA DE MEDICIÓ N INDICADOR DIABETE S MELLITU S TIPO 2 La diabetes mellitus es un trastorno metabólico producto de defectos en la secreción de insulina, de la acción inadecuada de esta hormona, o bien por la coexistencia de las dos condiciones anteriores. Trastorno que cursa con elevación de la glucosa sanguínea. Considerando los parámetros : 1. Glucosa en ayuno ≥ 126 mg/dL (ayuno mínimo de 8 hrs) en 2 tomas. 2. Hemoglobina glucosilada fracción A1c (HbA1c) ≥ 6.5 % (prueba estandarizada, por laboratorio). 3. Glucosa plasmática a las 2 hrs ≥ 200 mg/dL, luego de la administración previa de una carga de 75gr glucosa anhidra disuelta en agua (según OMS). 4. En pacientes con síntomas clásicos de hiperglicemia o glucemia al azar ≥ 200 mg/dL. Se obtiene la información en el expediente clínico. Cuantitativ a Nominal Niveles de glucosa en la sangre, expresadas en mg/dl. VARIABLE DEPENDIENTE: (EFECTO) VARIABLE DEFINICIÓN CONCEPTUAL DEFINICIÓN OPERACIONAL TIPO DE VARIABL E ESCALA DE MEDICIÓ N INDICADOR ADHERENCI A TERAPÉUTIC A Es el “grado de comportamiento de una persona - tomar el medicamento- se corresponde según la recomendación acordada por un prestador sanitario. Es el grado en que el comportamiento de una persona -tomar los medicamentos, seguir un régimen alimentario y ejecutar cambios del modo de vida- se corresponden con las recomendaciones acordadas de un prestador de asistencia sanitaria. Se obtiene la información a partir del cuestionario validado Morisky-Green. Cualitativa Nominal dicotómic a Test Morisky Green Adherencia: Cuando el paciente responde “NO” a las cuatro preguntas. No adherencia: Cuando el paciente responde “SI” en al menos una pregunta. 35 VARIABLES SOCIODEMOGRÁFICAS: VARIABLE DEFINICIÓN CONCEPTUAL DEFINICIÓN OPERACIONAL VARIABLE / ESCALA MEDICIÓN INDICADOR Edad Es el intervalo de tiempo trascurrido desde la fecha de nacimiento de una personaa la fecha actual. Años de vida cumplidos por el paciente, en base a la fecha de nacimiento del mismo, se obtendrá la información del expediente clínico. Cuantitativa Discreta 18-30 años 31-40 años 41-50 años 51-60 años 61-70 años 71-80 años Sexo Características físicas y genéticas que distinguen a un hombre de una mujer. Características fenotípicas de los individuos que participarán en la investigación, de acuerdo al expediente clínico. Cualitativa Nominal Dicotómica Masculino Femenino Escolaridad Grado máximo de estudios, que estuvo estudiando en alguna institución educativa. Años de escolaridad máximo que tienen los individuos que están dentro de la investigación, se obtendrá la información del expediente clínico. Cualitativa Ordinal Analfabeta / sin estudios. Primaria completa Secundaria completa Bachillerato / Carrera Técnica completa Licenciatura Posgrado completo. Estado civil Es la situación de una persona según el registro civil en función si tiene o no una pareja con quien se crean lazos jurídicos. Se refiere al estado marital, como el estado que cada individuo guarda con relación a las leyes de matrimonio del país, puede estar soltero, en unión libre, casado, divorciado, separado, viudo. Se obtendrá la información del expediente clínico. Cualitativa Nominal Casado/a Soltero/a Unión libre Divorciado/a Separado/a Viudo/a Religión Es un conjunto de creencias normas de comportamiento y de ceremonias de oración o sacrifico que son propias de un determinado grupo humano y con las que el hombre reconoce una relación con la divinidad. Es el tipo de congregación religiosa referida por el paciente. Se tomara las más comunes en la región. Cualitativa Nominal Católico Cristiano Testigo de Jehová Evangélicos Otras Nivel socio- económico Es el rango o categoría de bienestar principalmente de tipo material, los factores sociales y económicos. Ingreso económico de la familia expresada en moneda nacional, durante 1 mes Referida según el número de salarios mínimos percibidos en el mes, se obtendrá la información de la cedula de recolección de datos. Cuantitativo Ordinal <1 salario mínimo 1-2 salario mínimo 3-4 salarios mínimos 5-6 salarios mínimos 7 o más salarios mínimos Ocupación La palabra ocupación viene del latín occupatio y está vinculado con el verbo ocupar, efecto de ocuparse, trabajo, empleo, oficio. Actividad que realiza una persona en un sitio y derivado a ésta labor se le proporciona una remuneración económica. Se tomaran en consideración los de mayor importancia para la institución, se obtendrá del expediente clínico. Cualitativo Nominal Obrero Empleado Estudiante Ama de casa Profesionista Pensionado o jubilado Poli- farmacia Se define como un síndrome geriátrico que envuelve el uso concomitante de tres o más fármacos, generalmente dedicado a las personas de la tercera edad, sin embargo hoy en día muchos adultos jóvenes requieren >3 medicamentos causando mayor susceptibilidad de efectos secundarios Al uso simultaneo o excesivo de 3 o más medicamentos, para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Dependiendo del número de medicamentos que utilice se puede calificar como monoterapia, terapia dual o politerapia, se obtendrá del expediente clínico. Cuantitativa Ordinal Monoterapia: utiliza 1 solo fármaco para su tratamiento. Terapia dual: 2 fármacos. Politerapia: 3 o más fármacos. Actividad física Es todo aquel movimiento corporal producido por los músculos esqueléticos que exija un gasto de energía. Es el grado de actividad física que realiza el paciente y se tomara del número de horas que realiza en una semana. Según la OMS requieren mínimo 2.5 hrs (150 minutos) a la semana de intensidad moderada o bien 1.25 hrs (75 minutos) de actividad de vigorosa intensidad. Cualitativa Nominal dicotómica 1. Si realiza las horas mínimas a la semana. 2. No realiza las horas mínimas a la semana Velocidad de traslado de domicilio- UMF. La velocidad es igual a la distancia recorrida dividida entre el tiempo. En este caso es cuando el paciente se traslada desde su domicilio a su unidad médico familiar para su atención médica. Es la relación que se establece entre el espacio o la distancia que recorre un objeto y el tiempo que invierte en ello. Es el referido por paciente ya sea caminando, o en transporte público, desde que sale de su casa y llega a la UMF. Se recaba la información de la cedula de recolección de datos. Cuantitativa Ordinal 1, menos de una hora 2. más de una hora 3. más de 3 horas Tiempo de evolución de diabetes. Es el tiempo que transcurre desde la fecha que inicia la enfermedad hasta la fecha actual. El tiempo en años que se va a calcular desde la fecha que le dieron el diagnóstico a la fecha que tuvo la última consulta médica. Se recaba la información de la cedula de recolección de datos. Cuantitativa Discretas 1. Menos de 12 meses 2. De 1 a 5 años 3. De 5 a 10 años 4. Más de 10 años Depresión Trastorno mental que se caracteriza por presentar en al menos 2 semanas: estado de ánimo depresivo, perdida del interés, cambios en apetito, alteraciones del sueño, agitación, fatiga, sentimiento de inutilidad, falta de concentración, pensamientos de muerte. Trastorno del estado de ánimo, transitorio o permanente, la información se obtendrá del instrumento validado Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) con 10 ítems, que los clasifica en algunos de los 4 resultados: sin depresión, depresión ligera, moderada y grave. Cualitativo Ordinal 1. Sin Depresión = 0-6 2. Depresión Ligera = 7-19 3. Depresión Moderada = 20-34 4. Depresión Grave = 35-60 Relación médico- paciente Es el vínculo que se forma entre un médico y un paciente desde el punto de vista cognitivo, afectivo, actitudinal y conductual, influidos por el contexto cultural. Es la relación que existe entre un paciente y su médico. La información se obtendrá del instrumento validado, consta de un cuestionario de 9 preguntas Patient-Doctor Relationship Questionnaire-9. Emitiendo 5 resultados desde nada apropiado a muy apropiado. Cualitativo Ordinal Satisfacción de acuerdo a la relación médico- paciente: 1: Nada apropiado 2: Algo apropiado 3: Apropiado 4: Bastante apropiado 5: Muy apropiado Percepción de la enfermedad Es la apreciación que tiene un paciente sobre su enfermedad como identidad, las causas, la duración, sus consecuencias y control. El conocer la percepción de su enfermedad permite desarrollar intervenciones que tengan en cuenta su perspectiva y disminuir posteriores dificultades en su tratamiento. Es la evaluación que un paciente tiene de su enfermedad. Para obtener la información se utilizara el instrumento validado Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) que consta de 8 ítems que evalúa: consecuencias, duración, control sobre enfermedad, mejoría por el tratamiento, atribución de síntomas a la enfermedad, preocupación, comprensión de la enfermedad y afección emocional. Y una novena que es abierta, la causa de la enfermedad. Cualitativo Nominal -Los 8 ítems se va a evaluaren dimensión de una escala del 0 a 10 dependiendo de la pregunta: 1 ¿Cuánto afecta su enfermedad a su vida? 2 ¿Cuánto cree usted que durara su enfermedad? 3 ¿cuánto control siente usted que tiene sobre su enfermedad? 4 ¿en qué mediada cree usted que su tratamiento ayuda a mejorar su enfermedad? 5 ¿en qué medida siente usted síntomas debidos a su enfermedad? 6 ¿en qué medida está usted preocupado por su enfermedad? 7 ¿en qué medida siente usted que entiende su enfermedad? 8 ¿en qué medida lo afecta emocionalmente su enfermedad? -La 9na pregunta es abierta y escribe los tres factores más importantes que cree que causaron la enfermedad. Función familiarLa funcionalidad familiar es la capacidad del sistema para enfrentar y superar cada una de las etapas del ciclo vital y los eventos críticos que se puedan presentar, ésta depende del manejo adecuado de la red de apoyo social y familiar disponible, que pueden propiciar un impacto menor de enfermedad. Es la percepción por algún miembro de la familia ante el dinamismo que presenta ésta. Para evaluar la función familiar utilizaremos el instrumento validado Test APGAR Familiar que consta de 5 preguntas, que evalúan de manera cualitativa Con 3 formas de respuesta puntuando: casi nunca, algunas veces y casi siempre a las características familiares de: Adaptabilidad, Participación, Gradiente de crecimiento, Afecto, Resolución. Cualitativo Ordinal Calificando a la familia como de la siguiente manera: 1. Altamente Funcional = 10-7 2. Moderadamente Funcional = 6-4 3. Severamente Disfuncional = 3-0. 36 d) DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO El presente estudio se efectuará en el HGZMF No. 1, previa aprobación del Comité Local de Ética en Investigación y Comité Local de Investigación; a la población diabética inscrita en el módulo DIABETIMSS de 18 a 80 años de edad, que acudan a su consulta en el módulo en el periodo del estudio, previa información de objetivo del estudio y haciendo énfasis del carácter de confidencialidad, una vez obtenida su aceptación para participar en el estudio se solicitará por escrito su consentimiento, se procederá a realizar el interrogatorio para el llenado de la ficha de identificación, acto seguido se les otorgará el cuestionario de Morisky Green (ver anexos) que consta de 4 preguntas para valorar a los pacientes con adherencia y no adherencia al tratamiento, los pacientes que al contestar el cuestionario salieron no Adherentes a su tratamiento, se les aplicará las siguientes cuatro encuestas para identificar los principales factores asociados a la no adherencia terapéutica, según lo encontrado en la literatura, los cuales son: instrumento de depresión de 10 preguntas (Montgomery- Asberg), el instrumento de relación médico paciente de 9 preguntas (Patient- Doctor Relationship Questionnaire-9), el instrumento breve de percepción de la enfermedad de 8 ítems y 1 pregunta abierta (BIPQ), y el instrumento de funcionalidad familiar con 5 preguntas (APGAR),además de recabar sus características sociodemográficas. Obtenido el total de la muestra se procederá al análisis estadístico de la información para determinar los factores asociados a la no adherencia del tratamiento farmacológico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 del programa DIABETIMSS en el HGZMF 1, Pachuca, Hidalgo. e) ANÁLISIS ESTADÍSTICO Con base a las variables del estudio y previa codificación, se diseñará la base de datos en el paquete Excel para obtener las frecuencias, se elaborarán los cuadros de salida, así como los gráficos en función al tipo de escala y variable. Se calcularán las medidas de tendencia central y las de dispersión para las variables cuantitativas, y para las cualitativas se utilizarán porcentajes y cifras absolutas comparando y jerarquizando los resultados para su posterior interpretación clínica. 37 Se realizará razón de momios para conocer la asociación entre la no adherencia y la depresión, la relación médico paciente, la percepción de enfermedad y la funcionalidad familiar. f) TAMAÑOS DE LA MUESTRA Universo de Trabajo: El universo de estudio está conformado por pacientes activos que se encuentra en capacitación en el módulo de DIABETIMSS, que durante el turno matutino y el turno vespertino corresponden a un total de 820 pacientes. Calculo de la muestra Se utilizará la fórmula para el cálculo de nuestra muestra en poblaciones finitas: n= ____ N*Ϭ2*Z2 ______ e2 (N-1) + Ϭ2*Z2 Donde: n = el tamaño de la muestra. N = tamaño de la población (820). Ϭ= Desviación estándar de la población (0.5). Z = Valor obtenido mediante niveles de confianza (1.96). e = Límite aceptable de error muestral (5%= 0.05). n= ____ 820*0.52* 1.962 ______= 262 0.052 (820-1) + 0.52*1.962 El muestreo se hará de manera no probabilística, de pacientes del módulo de DIABETIMSS del censo de pacientes adscritos a la Unidad, el número de sujetos seleccionados, según el fenómeno a estudiar son: 262 pacientes. 38 ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial marca recomendaciones para orientar a los médicos en la investigación biomédica con seres humanos, adoptadas por la 18ª. Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, junio de 1964 y enmendadas por la 29ª. Asamblea Médica Mundial Tokio, Japón, octubre de 1975, por la 35ª. Asamblea Médica Mundial Venecia, Italia, octubre de 1983 y por la 41ª. Asamblea Médica Mundial Hong Kong en septiembre de 1989. Con el propósito de la investigación médica con seres humanos debe ser mejorar los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos y comprensión de la etiología y patogénesis de la enfermedad, los puntos importantes refiere: El diseño y la ejecución de cada procedimiento experimental en seres humanos deben formularse claramente en un protocolo experimental que debe enviarse a un comité independiente debidamente designado para su consideración, observaciones y consejos. Dicho comité debe ajustarse a las leyes y regulaciones del país en que se lleva a cabo la investigación. Los médicos deben abstenerse de emprender proyectos de investigación en seres humanos a menos que tengan la certeza de que los peligros que entrañan se consideran previsibles. Siempre debe respetarse el derecho del participante en la investigación a proteger su integridad. Deben tomarse todas las precauciones del caso para respetar la vida privada del participante y para reducir al mínimo el impacto del estudio en la integridad física y mental del participante y en su personalidad. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe ser especialmente cuidadoso para darse cuenta si en el participante se ha formado una condición de dependencia con él o si consiente bajo coacción. En ese caso el consentimiento informado debe obtenerlo un médico que no tome parte en la investigación y que tenga completa independencia de esa relación oficial. En el caso de incapacidad legal, el consentimiento informado debe obtenerse del tutor legal de conformidad con la legislación nacional. Cuando la incapacidad física 39 o mental hacen imposible obtener un consentimiento informado, o cuando el participante es menor de edad, un permiso otorgado por un pariente responsable reemplaza al del participante de conformidad con la legislación nacional. Con base a la Ley General de Salud, en el Reglamento General de Salud en materia de Investigación para la salud en su Título V, capítulo único, cumple con las disposiciones del artículo 96, sin comprometer a seres humanos por lo que este estudio se considera “riesgo mínimo”. Se garantiza la confidencialidad de los datos obtenidos. Éste protocolo se presentó y lo aprobó el Comité Local de Investigación del HGZMF 1 del IMSS de Pachuca, Hidalgo. RECURSOS, FINANCIAMIENTOS Y FACTIBILIDAD. a) Recursos Humanos: se cuenta con un asesor clínico especialista en medicina interna, un asesor metodológico especialista en medicina familiar; ambos con amplia experiencia en el tema, y que han participado en otros proyectos de investigación, así como un tesista residente en medicina familiar con experiencia en el tema. b) Recursos Físicos: Infraestructura del HGZMF No. 1, módulo de DIABETIMSS, con aula, consultorio médico, consultorio de nutrición, consultorio de estomatología. c) Recursos Materiales: Laptop, impresora, hojas, lápices, plumas. d) Recursos Financieros: Los gastos generados por la presente investigación
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