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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DELEGACIÓN NORTE DEL DISTRITO FEDERAL UMAE HOSPITAL GENERAL C. M. N. LA RAZA DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO FACULTAD DE MEDICINA FACTORES PRONÓSTICOS PARA LA CORRECCIÓN DE ESTRABISMO CON APLICACIÓN DE TOXINA BOTULÍNICA TESIS Que para obtener el título de OFTALMÓLOGO PRESENTA DR. ROANDY SOBERANES GONZÁLEZ DIRECTOR DE TESIS: DRA. ASTRID VILLAVICENCIO TORRES Ciudad de México, 2017 http://www.google.com.mx/imgres?imgurl=http://www.acatlan.unam.mx/file_download/357/Escudo-UNAM-1024x1151.png&imgrefurl=http://www.acatlan.unam.mx/campus/476/&h=1151&w=1024&sz=196&tbnid=fHW5hUHy1klTSM:&tbnh=150&tbnw=133&prev=/images?q=escudo+unam&hl=es&usg=__zQJWck7u0wBj1XjPX5mUFX6NcdA=&ei=rA1vSpT0MKWvtgfV4s3TCA&sa=X&oi=image_result&resnum=1&ct=image UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA 1. TITULO DEL PROTOCOLO: FACTORES PRONÓSTICOS PARA LA CORRECCIÓN DE ESTRABISMO CON LA APLICACIÓN DE TOXINA BOTULÍNICA. 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS AUTORES DIRECTORA DE TESIS Dra. Astrid Villavicencio Torres Especialidad: Cirujana oftalmóloga, alta especialidad en: órbita, párpado y vía lagrimal y oftalmología pediátrica. Adscripción: Servicio de Oftalmología, jefe de servicio de Oftalmología pediátrica del Hospital General “Gaudencio González Garza” Centro Médico Nacional La Raza, Instituto Mexicano del Seguro Social. Matrícula: 10253599 Dirección: Calzada Vallejo S/N esquina con Jacarandas. Col. La Raza, Delegación Azcapotzalco, Ciudad de México. Correo electrónico: astridvt@prodigy.net.mx Teléfono: 57821088 Ext. 23470 TESISTA: Dr. Roandy Soberanes González Especialidad: Médico residente de tercer año de la especialidad de oftalmología en Hospital General Centro Médico Nacional La Raza. Matrícula: 98368691 Dirección: Calzada Vallejo S/N esquina con Jacarandas. Col. La Raza, Delegación Azcapotzalco, Ciudad de México. Correo electrónico: roandy_666@hotmail.com Teléfono: 5510517826 TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Contenido Resumen ............................................................................................................................................ 3 Marco Teórico ................................................................................................................................... 5 Antecedentes ................................................................................................................................ 5 Justificación ................................................................................................................................. 12 Planteamiento del problema ..................................................................................................... 12 Objetivos ...................................................................................................................................... 12 • General ............................................................................................................................. 12 • Específicos ...................................................................................................................... 12 Tipo de Estudio: .......................................................................................................................... 13 Hipótesis de trabajo ................................................................................................................... 13 Material y método ........................................................................................................................... 13 Universo de trabajo .................................................................................................................... 13 Población de estudio .................................................................................................................. 13 Lugar donde se desarrolla ........................................................................................................ 13 Criterios de selección ................................................................................................................. 14 Criterios de inclusión .............................................................................................................. 14 Criterios de exclusión ............................................................................................................. 14 Criterios de eliminación ......................................................................................................... 14 Variables del estudio .................................................................................................................. 14 Calculo del tamaño de la muestra ........................................................................................... 17 Análisis estadístico ..................................................................................................................... 17 Descripción general del estudio ............................................................................................... 18 Aspectos éticos ............................................................................................................................... 18 Recursos .......................................................................................................................................... 19 Factibilidad....................................................................................................................................... 19 Resultados ....................................................................................................................................... 19 Discusión ......................................................................................................................................... 22 Agradecimientos ............................................................................................................................. 24 Bibliografía ....................................................................................................................................... 24 Anexos ............................................................................................................................................. 27 TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Hoja de recolección de dato ..................................................................................................... 27 Carta de consentimiento informado ............................................................................................. 29 Resumen Antecedentes: Estrabismo se define como la posición ocular anormal o desalineación ocular, que es consecuencia de alteraciones de la visión binocular o del control neuromuscular de los movimientos oculares, que afecta al individuo en el aspecto físico y psicológico debido a la desviación ocular, la alteración de losmovimientos o la posición anómala de la cabeza. Además, sus consecuencias en el área sensorial originan supresión, ambliopía y diplopía. Se puede clasificar al estrabismo de innumerables maneras, sin embargo, la forma más sencilla, es clasificarlo de acuerdo a la dirección de la desviación y a la constancia de la misma. En cuanto a la desviación, si el ojo se desvía hacia dentro se llama endodesviación, hacia fuera exodesviación, hacia arriba hiperdesviación y hacia abajo hipodesviación. Si la desviación es constante, es decir, está presente todo el tiempo, se le conoce como heterotropia; si la desviación es latente y sólo se demuestra mediante maniobras de exploración se llama foria, si se manifiesta en forma intermitente, en ocasiones constante y en otras latente se llama foria – tropia. Así la desviación hacia adentro que se manifiesta en forma constante se denomina endotropia, si es latente endoforia y si es intermitente endoforia-tropia. Otra forma de clasificarlo es de acuerdo a los mecanismos etiopatogénicos en: inervacional, acomodativo, paralítico y anatómico. Planteamiento del problema: ¿Qué factores como sexo, edad, tipo de estrabismo, tamaño de la desviación, músculos tratados, número de músculos tratados, dosis aplicada, patología sistémica asociada, unidades totales aplicadas, antecedente de TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA prematurez, defectos refractivos pueden pronosticar el resultado de la corrección de la desviación en el primer mes del posoperatorio? Objetivo: Determinar los factores del paciente que pueden predecir el resultado de la corrección de la desviación con la aplicación de toxina botulínica. Material y método: Revisión de expedientes de pacientes con estrabismo que fueron seleccionados por sus médicos tratantes como candidatos a aplicación de toxina botulínica para la corrección de la desviación, en el HG CMN La Raza. Pacientes con diagnóstico de estrabismo a quienes se les aplica toxina botulínica para la corrección de la desviación. En el periodo 2013-2016 Consideraciones éticas: Se solicitarán los expedientes en el archivo clínico del HG CMN La Raza. Los datos obtenidos serán utilizados únicamente para los fines del protocolo y se mantendrá la confidencialidad de la información personal de los participantes. Palabras clave: estrabismo, toxina botulínica, factores pronósticos en estrabismo. TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Marco Teórico Antecedentes: Estrabismo se define como la posición ocular anormal o desalineación ocular, que es consecuencia de alteraciones de la visión binocular o del control neuromuscular de los movimientos oculares, que afecta al individuo en el aspecto físico y psicológico debido a la desviación ocular, la alteración de los movimientos o la posición anómala de la cabeza. Además, sus consecuencias en el área sensorial originan supresión, ambliopía y diplopía. El estrabismo es una entidad frecuente que se presenta de 2 a 4% de la población infantil y 2% de la población general(1). Clasificación de estrabismo. Se puede clasificar al estrabismo de innumerables maneras, sin embargo, la forma más sencilla, es clasificarlo de acuerdo a la dirección de la desviación y a la constancia de la misma. En cuanto a la desviación, si el ojo se desvía hacia dentro se llama endodesviación, hacia fuera exodesviación, hacia arriba hiperdesviación y hacia abajo hipodesviación. Si la desviación es constante, es decir, está presente todo el tiempo, se le conoce como heterotropia; si la desviación es latente y sólo se demuestra mediante maniobras de exploración se llama foria, si se manifiesta en forma intermitente, en ocasiones constante y en otras latente se llama foria – tropia. Así la desviación hacia adentro que se manifiesta en forma constante se denomina endotropia, si es latente endoforia y si es intermitente endoforia-tropia. Otra forma de clasificarlo es de acuerdo a los mecanismo etiopatogénicos en: inervacional, acomodativo, paralítico y anatómico(1). Romero-Apis ha clasificado los estrabismos en cuatro grupos, dependiendo de las características que presentan: El grupo I corresponde a los estrabismos primarios. No presentan lesión orgánica ocular, ni alteración en las ducciones. Ocupan 65.5% de todos los estrabismos. TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Estos corresponden a la endotropia no acomodativa (ETNA), la endotropia parcialmente acomodativa (ETPA), la endotropia totalmente acomodativa (ETA), la desviación vertical disociada (DVD), la exotropia intermitente X(T), la exotropia constante (XT) y la desviación horizontal disociada (DHD). Grupo II, los estrabismos especiales. Tienen alteración de las ducciones, por restricciones mecánicas o por irregularidades en la inervación. Son los siguientes: Síndrome de Duane, síndrome de Moebius, síndrome de Brown, estrabismo fijo, parálisis monocular de la elevación voluntaria, fractura por estallamiento de órbita y estrabismo tiroideo. Grupo III, los estrabismos paralíticos. Se asocian con alteración de las ducciones, por parálisis neuromuscular. Encontramos las parálisis de los pares craneales III, IV y VI. Grupo IV, los estrabismos secundarios. Se asocian con lesión orgánica ocular, sin alteración de las ducciones. Corresponden a la endotropia secundaria (ETS) y a la exotropia secundaria (XTS)(5). En un estudio realizado en el Hospital General de México para investigar la frecuencia de estrabismo en la población mexicana, mismo estudio comprendió un total de 123 pacientes que acudieron a consulta de primera vez y que cumplían rigurosamente los criterios de inclusión. De esta población, 66 (53.65%) fueron mujeres y 57 (46.35%) hombres. El intervalo de edad fue de 4 meses a 67 años. La edad promedio fue de 8.73 años. Basándonos en la clasificación de Romero-Apis, encontramos que la frecuencia de los diferentes tipos de estrabismo quedó de la siguiente manera: Con estrabismo primario encontramos 91 (73.98%) casos. De éstos, 57 (46.34%) casos correspondieron a endotropias y 34 (27.64%) a exotropias. Los tipos de endotropia que encontramos fueron congénita en 35 (28.46%) casos, de ángulo variable en 16 (13%) casos, acomodativa en 5 (4.06%) y microendotropia en 1 (0.81%). Tuvimos 34 (27.64%) casos de exotropias. De éstas, 12 (9.75%) casos correspondieron a exotropía-foria, 11 (9.84%) a exotropia intermitente, 9 (7.31%) a exotropia de ángulo variable y 2 (1.62%) a exoforia. Tuvimos 11 (8.94%) casos de estrabismos secundarios. De éstos 9 (7.31%) TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA correspondieron a exotropia secundaria y 2 (1.62%) a endotropia secundaria. De estas últimas 1 caso correspondió a coloboma del nervio óptico y otro a cicatriz macular secundaria a toxoplasmosis congénita. Las exotropias correspondieron en 1 caso con retinopatía del prematuro, 4 casos con anisometropía, 1 caso con hipoplasia congénita del nervio óptico, 1 por hiperplasia del vítreo primario y catarata congénita, 1 por atrofia del nervio óptico secundaria a hidrocefalia y 1 caso en que no se determinó la causa aparente. Los estrabismos paralíticos fueron 7 casos (5.59%); 4 (3.25%) correspondieron a parálisis del IV par craneal, 2 (1.62%) a parálisis del III par craneal y, 1 (0.81%) caso a parálisis del VI par craneal. Las parálisis del III par craneal tuvieron las siguientes etiologías: 1 de los casos fue bilateral, y tuvo asociación con HTAS y 1 caso fue secundario a DM2; en las parálisis del IV par craneal 1 fue secundaria a trauma, 1 secundaria a adenoma hipofisiario, 1 asociado a síndrome de Brown y 1 sin causa aparente; la parálisisdel VI par craneal fue secundaria a trauma ocular. Los estrabismos especiales fueron 5 (4.06%) casos. De éstos, 2 (1.62%) correspondieron a estrabismo orbitario, 1 (0.81%) a miopatía tiroidea, 1 (0.81%) a síndrome de Duane y 1 (0.81%) caso a síndrome de Moebius. Encontramos 5 (4.06%) casos de síndrome del bloqueo del nistagmo, y obtuvimos 4 (3.25%) casos de estrabismo posquirúrgico. De éstos, 2 (1.62%) casos correspondieron a endotropias y, 2 (1.62%) casos a exotropias(6). ¿Cuándo operar? Es una pregunta fundamental a formularse cuando nos enfrentamos a un estrabismo. El momento quirúrgico es variable y depende de la forma y tipo de estrabismo que tengamos que tratar. Podemos diferenciar: el tratamiento quirúrgico urgente, el precoz (antes de los 18 meses o incluso antes del año), y el tardío (por encima de 3.5 años)(8). Desde la introducción de la toxina botulínica en 1979, este tratamiento es reconocido como parte del manejo de varios tipos de estrabismo, incluyendo el TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA estrabismo restrictivo de la orbitopatía tiroidea, la adherencia del oblicuo inferior, secundario a cirugía de cerclaje en desprendimiento de retina, etc(2). Para el tratamiento de la endotropia congénita se han propuesto diferentes opciones, algunos autores consideran importante la cirugía temprana, con la finalidad de recuperar la binocularidad lo más pronto posible y tratar la ambliopía en caso de que exista. Entre estas opciones terapéuticas está la toxina botulínica, se reportan resultados satisfactorios dependiendo del autor. Mc Neer y colaboradores en su serie de 76 pacientes, reportó 89% de éxito, Gómez de Liaño y su grupo reportaron 76% de éxito en una serie de 107 pacientes. Hauviller y Gamio en 62 pacientes tratados, reportaron 64% de éxito, por lo que se considera que la toxina botulínica es una buena opción de tratamiento para los pacientes con endotropia congénita(7). Se han publicado artículos que reportan un amplio rango de éxito, del 33% al 88% de los pacientes con resultado final entre 10 dioptrías prismáticas (DP) a la ortotropia(3). En un estudio prospectivo realizado en el Hospital Oftalmológico Nuestra Señora de la Luz, de pacientes atendidos entre 2000 y 2005, comparando los resultados del tratamiento con toxina botulínica A y cirugía de estrabismo en pacientes con endotropia que inició antes de los 12 meses de edad, el éxito de alineación ocular (ortotropia +-10 DP) fue del 65.8% en el grupo de cirugía comparado con el 45% del grupo de toxina botulínica(3). Otro estudio que incluyó 82 pacientes de 4.4 años promedio con estrabismo congénito, todos los pacientes tuvieron endotropia; ya sea como una desviación o en combinación con hiperfunción de oblicuo inferior, nistagmo latente y desviación vertical disociada. El 82% de los pacientes fueron diagnosticados con endotropia pura al momento de su primera aplicación de toxina botulínica. 18% de los pacientes presentaron endotropia combinada con hiperfunción de oblicuo inferior, mismos que fueron sometidos a miectomía de oblicuo inferior previo a la aplicación de toxina botulínica. TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Todos los pacientes fueron evaluados a las 3 semanas posteriores a cada aplicación de la toxina; encontrando tanto ojos con alineación ocular como con desviación. Todos los pacientes fueron reexaminados a los 4 meses posteriores a la inyección. Si se encontraba persistencia de la desviación >20 DP o más se tomó como significativo, ofreciéndose una segunda o tercera inyección dentro de 2 meses. El mismo seguimiento se llevó a cabo posterior a la primera, segunda y tercera aplicación. Los pacientes con una desviación <20 DP y en quienes los padres quedaron satisfechos con el resultado 4 meses posteriores a la aplicación, las reevaluaciones se realizaron cada 6 meses por al menos 12 meses o hasta los 6 años de edad. El seguimiento a 24 meses demostró un éxito de 87% calculado con la curva de Kaplan-Meier. Como factores de buen pronóstico se encontró la endotropia sin componente vertical en estos pacientes(4). El efecto terapéutico de la toxina en la motilidad ocular extrínseca se debe, no solo al efecto paralítico transitorio en el músculo inyectado, sino al equilibrio de fuerzas musculares y a los cambios sensoriales y propioceptivos que favorecen el alineamiento de los ejes oculares. Este bloqueo muscular transitorio puede ser también de utilidad como método diagnóstico, además de terapéutico, en el estrabismo, en las parálisis oculomotoras y en el nistagmo(5). Según estudios previos, los resultados con toxina son mejores en las endotropias que en las exotropias. En nuestro caso, hemos empleado este fármaco mayoritariamente en endotropias (congénitas y parcialmente acomodativas en niños), y solo en un caso de descompensación de estrabismo divergente intermitente en una niña de 10 años y en 2 adultos. Por tanto, en el grupo de adultos también ha sido mucho más frecuente el empleo de toxina en endotropias que en exotropias(5). TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Rowe y Noonan concluyeron en su revisión de ensayos clínicos que la toxina botulínica es eficaz y comparable a la cirugía en casos con potencial binocularidad, como en niños y adultos con parálisis oculomotoras(9). De acuerdo con lo publicado sobre endotropia infantil, una sola inyección puede corregir alrededor del 30-40% de los casos tratados, y la reinyección permite alcanzar un 65-70% de buenos resultados con una media de 1,7 inyecciones. Tras 2 o 3 inyecciones sin éxito, es conveniente recomendar tratamiento quirúrgico para corregir la desviación residual(10). Campomanes, Binenbaum y cols. compararon la toxina botulínica con la cirugía como tratamiento primario para la endotropía infantil en 332 sujetos menores de 36 meses de edad con inicio de la endotropía antes de los 12 meses, observando que la cirugía fue más exitosa que la toxina botulínica en el tratamiento de las endotropías de gran ángulo (mayores de 50 DP) y siendo la toxina botulínica de igual eficacia para la endotropía entre 30 DP a 35 DP (tasa de éxito comparable con la cirugía) recomendando el uso de la toxina botulínica como tratamiento alternativo y más económico que la cirugía en niños con endotropía congénitas de pequeño ángulo(11). Guido y cols. En su investigación “Toxina botulínica como tratamiento en la endotropía congénita”, registraron un éxito de la aplicación de la toxina botulínica del 55%. Los autores concluyen que las exotropías consecutivas medianas o grandes inmediatas que perduraron seis meses después de la aplicación tuvieron más éxito(12). Holzer y cols. Mediante revisión bibliográfica evaluaron la utilidad de la toxina botulínica en el tratamiento del estrabismo en niños, buscando conocer las ventajas del uso y las indicaciones de la misma en el tratamiento y el retratamiento del estrabismo, para establecer las complicaciones y efectos secundarios por el uso de la toxina. Las complicaciones más frecuentes que encontraron fueron ptosis palpebral, que en la mayoría de los niños remitieron antes del primer mes de postinyección y en ningún caso perduró más de 6 meses. Otras de las TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA complicaciones registradas fueron empeoramiento de una desviación vertical asimétrica en menores de 12 meses. También registraron efectos secundarios transitorios consistentes en sensación de sequedad, lagrimeo, hemorragias subconjuntivales, diplopía y alteraciones pupilo-motoras. Las más graves y afortunadamente excepcionales fueron la hemorragia retrobulbar y perforación ocular.No se describieron manifestaciones sistémicas(13). De Alba Campomanes y cols. realizaron un estudio con 442 pacientes, de los cuales 322 recibieron toxina botulínica (1 inyección, 49%; 2, 41%; 3, 10%); 120 recibieron cirugía. El éxito motor se logró en el 66% de los pacientes tratados con cirugía, comparado con el 45% de los pacientes tratados con toxina botulínica (p \ 0.001). Entre los pacientes con desviación >30 DP, la cirugía alcanzó el 69% de éxito contra el 36% con toxina botulínica (riesgo relativo, 1.95; 95% CI, 1.53-2.49). En desviaciones <30 DP, no se encontraron diferencias (cirugía, 60%; toxina botulínica, 59%; riesgo relativo, 1.03; 95% CI, 0.78-1.35). No se encontraron diferencias significativas en la desviación media pretratamiento (toxina botulínica, 38.8 DP; cirugía, 38.2 DP) o en el seguimiento (toxina botulínica, 22.6 meses; cirugía, 20.7). La cirugía ocurrió posterior a la aplicación de toxina botulínica (edad media de tratamiento, 27.0 vs. 16.7 meses; p\0.001) con mayor duración de desalineación (21.0 vs 12.5 meses, respectivamente; p \ 0.001), ninguna de las variables se vio influenciada por los resultados en regresión multivariable. En conclusión en este gran estudio de cohoerte, no aleatorizado, la cirugía fue más efectiva que la toxina botulínica en el tratamiento de frandes exotropias. La toxina botulínica pareció ser más efectiva para exotropias de 30-35 DP, con un rango de éxito comparable con cirugía. La toxina botulínica puede ser una alternativa a la cirugía en niños con exotropia de ángulo leve a moderado(14). TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Justificación: La aplicación de toxina botulínica puede ser útil en la corrección de algunos estrabismos. Las ventajas sobre la cirugía incisional en población pediátrica como un menor tiempo quirúrgico-anestésico, son importantes. Sin embargo, el porcentaje de éxito puede ser variable. Conocer los factores que predicen un mal resultado evitaría retrasar el procedimiento incisional en pacientes con respuesta deficiente y hacer una mejor selección del paciente al que se le puede aplicar con mayor posibilidad de éxito. Planteamiento del problema: ¿Qué factores como sexo, edad, tipo de estrabismo, tamaño de la desviación, músculos tratados, número de músculos tratados, patología sistémica asociada, unidades totales aplicadas pueden pronosticar el resultado de la corrección de la desviación en el primer mes del posoperatorio? Objetivos: • General: o Determinar los factores del paciente que pueden predecir el resultado de la corrección de la desviación con la aplicación de toxina botulínica. • Específicos: o Registrar los factores pronósticos planteados en el estudio en cada paciente. o Medir el tamaño de la desviación previo a la aplicación de la toxina botulínica y un mes posterior. o Identificar los que obtuvieron un buen resultado y en los que no fue satisfactorio. o Obtener los riesgos relativos de cada factor pronóstico. o Determinar qué factores pronósticos predicen un buen resultado y cual un resultado no satisfactorio. TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Tipo de Estudio: Estudio retrospectivo, analítico, observacional y transversal. Hipótesis de trabajo Algunos de los factores pronósticos pueden determinar un riesgo relativo de 4 o mayor para un resultado no satisfactorio de la corrección de la desviación. Material y método Universo de trabajo Expedientes de pacientes con antecedente diagnóstico de estrabismo a quienes se les aplicó toxina botulínica para la corrección de la desviación en el periodo 2014- 2016. Población de estudio Pacientes con estrabismo que fueron seleccionados por sus médicos tratantes como candidatos a aplicación de toxina botulínica para la corrección de la desviación, en el HG CMN La Raza, en el periodo 2014-2016. Lugar donde se desarrolla Servicio de Oftalmología Pediátrica de la UMAE, Hospital General Centro Médico Nacional La Raza. TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Criterios de selección Criterios de inclusión: • Pacientes con Diagnóstico de estrabismo que fueron seleccionados por su médico tratante para aplicación de toxina botulínica. Criterios de exclusión: • Pacientes a quienes se les aplica la toxina como parte de su preparación previa a cirugía incisional. Criterios de eliminación: • Expedientes incompletos. • Expedientes con información de interés incompleta. Variables del estudio A) Demográficas: Edad Escala: cuantitativa discontinua. Unidad de medición: meses y años. Sexo Escala: cualitativa nominal. Categorías: Femenino, masculino. TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA B) Independientes: Tipo de estrabismo Escala: cualitativa nominal. Categorías: Endotropia, exotropia, vertical, parético, síndrome especial, otro. Tamaño de la desviación Escala: cuantitativa. Unidad de medición: dioptrías prismáticas. Músculo tratado Escala: cualitativa nominal. Categoría: Recto interno, recto externo, recto superior, recto inferior, oblicuo superior, oblicuo inferior. Número de músculos tratado Escala: cuantitativa. Unidad de medición: número de músculos. Número de aplicación Escala: cuantitativa. Unidad de medición: número entero. Tiempo transcurrido desde la aplicación anterior Escala: cuantitativa. TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Unidad de medición: meses. Escala: cuantitativa. Unidad de medición: Unidades internacionales. Antecedente de patología sistémica asociada Escala: cualitativa nominal. Categoría: Si, no. Patología sistémica asociada Escala: cualitativa ordinal. Patología diferente al estrabismo que presente el paciente y que es referida por el padre o tutor y se encuentra referida en el expediente clínico. Categoría: Retraso psicomotor, padecimiento cardiovascular, padecimiento neumológico, padecimiento neurológico, otro. c) Dependientes Tamaño de la desviación al mes del posoperatorio Escala: cuantitativa. Unidad de medición: dioptrías prismáticas (DP). Corrección de la desviación al mes de la aplicación de la toxina botulínica Escala: cualitativa nominal. Categorías: buena, regular, mala. TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Calculo del tamaño de la muestra • Hipótesis estadística: Algunos de los factores pronósticos se presentan en un 40% o más de las ocasiones cuando no se corrige la desviación y en un 10% o menos de las veces cuando es corregida. • Factor X Sin corrección de la desviación Desviación corregida Total Con el factor 40 (a) 60 (b) 100 Sin el factor 10 (c) 90 (d) 100 Total 50 150 200 RR=[ a/(a+b)]/[ c/(c+d)] =[ 40/(100)]/[ 10/(100)]= 4 • Utilizando el estadígrafo Z para comparar proporciones de variables dicotómicas con la fórmula: • De acuerdo a tablas, con una diferencia esperada de P1 (0.3) y P2 (0.1) de 0.2, con un α=0.05 bilateral y un β=0.2, el tamaño de la muestra por grupo para comparar ambas proporciones es de 19. • Se buscará incluir a todos los pacientes que cumplan los requisitos durante tres meses consecutivos, aproximadamente 90 pacientes, a fin de poder reunir grupos con al menos 19 pacientes por cada factor. Análisis estadístico: TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Para las variables nominales se realizará frecuencia y porcentaje y para las numéricas promedio y desviación estándar. De cada factor se obtendrá el riesgo relativo parauna corrección mala Descripción general del estudio: Posterior a la aceptación del protocolo se procederá a reunir la muestra solicitando autorización al archivo clínico del HG CMN La Raza para localizar los expedientes de pacientes tratados con toxina botulínica para la corrección de estrabismo. Se buscarán los datos de interés para el protocolo como antecedentes personales patológicos, la medición total de la desviación ocular y se llenará la hoja de recolección de datos hasta la medición de la desviación. Se recolectará la medición de la desviación ocular al mes del posoperatorio. Al completar la muestra se realizará el análisis estadístico y la elaboración de reporte final. Aspectos éticos: Se solicitarán los expedientes en el archivo clínico del HG CMN La Raza. Los datos obtenidos serán utilizados únicamente para los fines del protocolo y se mantendrá la confidencialidad de la información personal de los participantes. TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Recursos El estudio se realizará tomando la información directa del expediente clínico. No se requiere de recursos extraordinarios a los existentes. Factibilidad Es posible su realización ya que se dispone de los recursos humanos y físicos para su realización. Resultados Se incluyeron 153 pacientes a quienes se les aplicó toxina botulínica para la corrección de estrabismo. De un total de pacientes de 334 en un periodo comprendido entre 2014 y 2016; de los cuales se excluyeron 181 por no contar con la documentación completa en el expediente. De los 153 pacientes incluidos en la muestra; 72 fueron mujeres y 81 hombres. La edad osciló entre 1 y 15 años, con un promedio de 4.6 años. Entre los tipos de estrabismo tratados se encontró que el más frecuente fue la endotropia en un 50%, seguido por la exotropia en un 37% como se muestra en la siguiente gráfica. Tipo de estrabismo TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Patología asociada De los 153 pacientes estudiados el 79% no tenía diagnóstico de enfermedad sistémica asociado. La patología que mayormente se encontró fue el retraso psicomotor en un 10% como se muestra en la siguiente gráfica: Unidades totales aplicadas El rango de dosis aplicada fue de 3 a 15 unidades internacionales (UI) de toxina botulínica, con un promedio de 6.76 UI, con una 50% 1% 1% 8% 2% 37% 1% ENDOTROPIA ENDOTROPIA,VERTICAL ESTRABISMO ESPECIAL ESTRABISMO PARÉTICO ESTRABISMO VERTICAL EXOTROPIA VERTICAL 79% 2% 1% 6% 2% 10% Patología Asociada NO NINGUNA SI CARDIOVASCULAR SI NEUMOLÓGICO SI NEUROLÓGICO SI OTRO SI RETRASO PSICOMOTOR TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA desviación estándar de 2.49. La dosis predominante fue de 5 UI como se muestra en la siguiente gráfica: Evaluación de la corrección En la evaluación de la corrección se encontró que el 36% tuvo una mala respuesta al tratamiento; como se muestra en la siguiente gráfica: Riesgo relativo (RR) Factor de riesgo RR 7 1 12 41 30 12 4 9 1 30 3 2 1 3 3.5 4 5 6 7 7.5 8 9 10 12 14 15 0 10 20 30 40 50 Unidades totales aplicadas 3 3.5 4 5 6 7 7.5 34% 36% 30% Buena mala regular Evaluación de la corrección TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Edad menor a 4 años 0.96 Edad entre 4 y 8 años 0.92 Edad mayor a 4 años 1.2 Endotropia 0.96 Exotropia 0.97 Estrabismo vertical 1 Estrabismo parético 1.12 Estrabismo especial 1.12 Desviación inicial menor a 20DP 0.66 Desviación inicial de 20 a 30DP 0.61 Desviación inicial mayor a 30DP 1.3 Rectos mediales tratados 0.87 Rectos laterales tratados 1.4 Oblicuo inferior tratados 0.25 Rectos superiores tratados 0.65 Rectos inferiores tratados 1.2 Un músculo tratado 0.96 Dos músculos tratados 0 Más de dos músculos tratados 0 Primera aplicación 0 Segunda o n aplicación 1.2 Segunda aplicación de 6 meses o menos 0.92 Segunda aplicación mayor a 6 meses 2 Con patología sistémica asociada 1.04 Con Trastorno neurológico asociado 1.17 Sin patología sistémica asociada 1 TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA En todos los casos demostramos que el efecto de la Tb se limita a los músculos extraoculares sin efectos en la enfermedad sistémica. Esto permite aplicar la quimiodenervación con toxina botulínica incluso en pacientes con miastenia ocular, enfermedad que puede anteceder por años a la enfermedad sistémica e incluso no evolucionar(3). En los pacientes comprometidos neurológicamente, el pronóstico del estrabismo es totalmente incierto, ya que la inestabilidad puede hacer recidivar el estrabismo, esto se observa en los pacientes con retraso del desarrollo psicomotor, neurocisticercosis, epilepsia, hidrocefalia, etc., por lo que la cirugía está contraindicada, y el uso de Tb se convierte en la única posibilidad de tratamiento. En pacientes con secuelas estrábicas por meningitis, una vez recuperado el cuadro neurológico y en estabilidad de su padecimiento de base, es posible tratar el estrabismo antes de permitir que los procesos histopatológicos y sensoriales dejen un estrabismo permanente(11). La presente tesis tuvo como propósito identificar y describir aquellos factores que pueden pronosticar el resultado de la corrección de la desviación en el primer mes del posoperatorio. Con un total de 153 pacientes seleccionados que cumplieron con los criterios de inclusión al estudio. Con base en esto se planteó la hipótesis estadística en la que se desarrolla esta investigación. De acuerdo con los resultados obtenidos en esta investigación, se puede deducir que no se encontraron factores de riesgo estadísticamente significativos que pudieran predecir un mal pronóstico; ya que en ninguno de los factores se encontró un riesgo relativo mayor a 4. Lorenap Texto escrito a máquina Discusión TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA De los datos obtenidos, se puede concluir que no se encontraron factores de riesgo estadísticamente significativos que indican un mal pronóstico para la corrección de la desviación ocular. Se encontró que en pacientes a quienes se les aplicó una segunda dosis de toxina botulínica mayor a 6 meses de la dosis previa, presentan un riesgo de 20% de que dicha dosis no sea efectiva para corregir la desviación ocular. Agradecimientos Primero agradezco a Dios por brindarme una nueva oportunidad de vida y descubrir mis talentos y voluntad para dirigirme en el camino adecuado. A mi familia por el apoyo incondicional, amor sin medida y sabiduría para guiarme, motivarme continuamente y así lograr uno de mis objetivos principales el desarrollo profesional. Un agradecimiento especial a mis maestros quienes fueron un instrumento y artífices para lograr esta noble profesión por compartirme, trasmitirme su conocimiento, no solo en lo profesional si no con enseñanzas de la vida misma. Por último y no menos importante, a mis amigos y personas que han estado a mi alrededor (compañeros, pacientes, personal paramédico) por el apoyo brindado, orientación y consejos para fórmame como médico oftalmólogo. : Lorenap Texto escrito a máquina Conclusiones TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA 1. Adán-Hurtado E, Arroyo-Yllanes, ME. Frecuencia de los diferentes tipos de estrabismo. Rev Mex Oftalmol; Noviembre-Diciembre 2009; 83(6):340-348 3. 2. Kirsten Baggesen and Harvard Magnus Arnljot. Treatment of congenital esotropia with botulinum toxin type A. Departmentof Ophthalmology, Aarhus University Hospital, Aalborg Sygehus, Denmark. Eye Department, Solleftea Hospital, Sweden. 3. Korean J. Recession-Resection Surgery Augmented with Botulinum Toxin A Chemodenervation for Paralytic Horizontal Strabismus. 4. Ophthalmol 2012;26(1):69-71. 5. Huseyin Gursoy, Hikmet Basmak, Afsun Sahin,y cols. Long-term follow-up of bilateral botulinum toxin injections versus bilateral recessions of the medial rectus muscles for treatment of infantile esotropia. 6. Romero-Apis D. Aspectos Básicos. En Estrabismo. México: Auroch, 2000: 1- 37. 7. Dra. Elida E. Adán-Hurtado, Dra. María Estela Arroyo-Yllanes. Frecuencia de los diferentes tipos de estrabismo. Rev Mex Oftalmol; Noviembre-Diciembre 2009; 83(6):340-348. 8. Marilú Anahí Guido-Jiménez, María Estela Arroyo-Yllanes, José Fernando Pérez-Pérez. Toxina botulínica como tratamiento en la endotropia congénita. Cir Cir 2013;81:473-477. 9. José Perea. Tratamiento quirúrgico en el estrabismo. Capítulo 16, actualizado 30-mayo-2016. 10. Rowe FJ, Noonan CP. Botulinum toxin for the treatment of strabismus (Review). Cochrane Database Syst Rev. 2012;15:2. 11. De Alba Campomanes AG, Binenbaum G, Campomanes Eguiarte G. Comparison of botulinum toxin with surgery as primary treatment for infantile esotropia. J AAPOS. 2010;14:111–6. 12. Alba, Binembaum y Campomanes. Comparison of Botulinum Toxin with surgery as primary treatmet for infantile esotropia. Major Articules. AAPOS. 2010; 14(2):111- 116. Lorenap Texto escrito a máquina Bibliografía TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA 13. Guido MA, Arroyo ME, Pérez JF. Toxina botulínica como tratamiento en la Endotropías congénita Cir. 2013; 81:473-477. 14. Holzer N., Araoz N., Araoz R. y Mansilla M. Utilidad de la toxina botulínica en el tratamiento del estrabismo en niños. Revista de Posgrado de la VI Cátedra de Medicina – 2005. (5): 145. 15. Alejandra G. de Alba Campomanes, Gil Binenbaum, Gloria Alicia Campomanes Eguiarte y cols. Comparison of botulinum toxin with surgery as primary treatment for infantile esotropia. TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Anexos: Hoja de recolección de dato Fecha: ______________ Nombre: ________________________________ Afiliación_________________________ Edad: ________________ Sexo: ________ An te ce de nt es Ant. de Patología sistémica asociada Si ( ) No ( ) Patología sistémica asociada Retraso psicomotor Si ( ) No ( ) Padecimiento cardiovascular Si ( ) No ( ) Cual_______________________ Padecimiento neumológico Si ( ) No ( ) Cual_______________________ Padecimiento neurológico Si ( ) No ( ) Cual_______________________ Otro Si ( ) No ( ) Cual_______________________ Número de aplicación Primera ( ) Segunda ( ) Tercera ( ) Cuarta ( ) Otro______ Fecha de la aplicación anterior Tiempo transcurrido desde la aplicación anterior _____________meses TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Pr eo pe ra to rio Tipo de estrabismo Endotropia ( ) Exotropia ( ) Estrabismo vertical ( ) Estrabismo parético ( ) Estrabismo especial ( ) cual ________________ Otro _______________________________ Tamaño de la desviación __________________ Dioptrías Fecha: ______________ Po so pe ra to rio in m ed ia to Músculo tratado y dosis Músculo OD OI RI UI UI RE UI UI RS UI UI RI UI UI OI UI UI Número de músculos tratados ______OD _______OI Po so pe ra to rio a l m es Tamaño de la desviación al mes del posoperatorio __________________Dioptrías Corrección de la desviación al mes del PO Buena (0 a 10 DP de desviación)___________ Regular (más de 10 hasta 20) ___________ Mala (más de 20) ___________ TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA Carta de consentimiento informado INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN Y POLITICAS DE SALUD COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Nombre del estudio: Patrocinador externo (si aplica): Lugar y fecha: Número de registro: Justificación y objetivo del estudio: Procedimientos: Posibles riesgos y molestias: Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio: Información sobre resultados y alternativas de tratamiento: Participación o retiro: Privacidad y confidencialidad: En caso de colección de material biológico (si aplica): No autoriza que se tome la muestra. Si autorizo que se tome la muestra solo para este estudio. Si autorizo que se tome la muestra para este estudio y estudios futuros. Disponibilidad de tratamiento médico en derechohabientes (si aplica): Beneficios al término del estudio: En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a: Investigador Responsable: Colaboradores: TESIS DE POSGRADO, HOSPITAL GENERAL “GAUDENCIO GONZÁLEZ GARZA” CENTRO MÉDICO NACIONAL LA RAZA En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comisión de Ética de Investigación de la CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B” de la Unidad de Congresos, Colonia Doctores. México, D.F., CP 06720. Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, Correo electrónico: comision.etica@imss.gob.mx Nombre y firma del sujeto Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento Testigo 1 Nombre, dirección, relación y firma Testigo 2 Nombre, dirección, relación y firma Este formato constituye una guía que deberá completarse de acuerdo con las características propias de cada protocolo de investigación, sin omitir información relevante del estudio Clave: 2810-009-013 mailto:comision.etica@imss.gob.mx Portada Contenido Resumen Texto Conclusiones Bibliografía
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