Frecuencia-de-fracturas-subsecuentes-asociadas-a-osteoporosis-en-pacientes-con-fractura-de-cadera-previa-tratada-de-manera-quirurgica

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Dirección de Investigación 
Comité de Investigación 
Propuesta de Protocolo de Investigación 
 
1 
 
 
 
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
 
 
 
 
 
Facultad de Medicina 
 
Secretaria de Salud 
 
 INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION LUIS GUILLERMO IBARRA 
IBARRA 
 
FRECUENCIA DE FRACTURAS SUBSECUENTES ASOCIADAS A 
OSTEOPOROSIS EN PACIENTES CON FRACTURA DE CADERA 
PREVIA TRATADA DE MANERA QUIRURGICA 
 
TESIS 
 
PARA OBTENER EL DIPLOMA DE 
MEDICO ESPECIALISTA EN: 
 
 
ORTOPEDIA 
 
P R E S E N T A: 
 
Luis Rubén Olivares Ulloa 
 
PROFESOR TITULAR 
Eric Hazan Lasri 
 
ASESORES 
Michell Ruíz Suárez 
 
 
 
 
 
Ciudad de México Febrero 2019 
 
 
 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
Restricciones de uso 
 
DERECHOS RESERVADOS © 
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respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
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2 
 
 
 
__________________________________________ 
DRA. MATILDE L. ENRIQUEZ SANDOVAL 
DIRECTORA DE EDUCACION EN SALUD 
 
 
 
 
 
__________________________________________ 
DRA. XOCHIQUETZAL HERNANDEZ LOPEZ 
SUBDIRECTORA DE EDUCACION MEDICA 
 
 
 
 
 
__________________________________________ 
DR. ROGELIO SANDOVAL VEGA GIL 
JEFE DEL SERVICIO DE EDUCACION MEDICA 
 
 
 
 
 
__________________________________________ 
DR. JUAN ANTONIO MADINAVEITIA VILLANUEVA 
PROFESOR TITULAR 
 
 
 
 
 
__________________________________________ 
DR. ERIC HAZAN LASRI 
ASESOR CLINICO 
 
 
 
 
 
__________________________________________ 
DR. MICHELL RUÍZ SUÁREZ 
ASESOR METODOLOGICO 
 
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3 
 
 Dedicatoria 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Agradecimiento 
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4 
 
 
INDICE GENERAL 
 
1.- Resumen del protocolo ...................................................................... 6 
2.- Marco teórico ..................................................................................... 8 
3.- Definición del problema ...................................................................... 11 
4.- Antecedentes ..................................................................................... 11 
5.- Justificación ........................................................................................ 13 
6.- Hipótesis ............................................................................................ 14 
7.- Objetivo General ................................................................................ 15 
8.- Objetivos específicos ......................................................................... 15 
9.- Material y Métodos ............................................................................. 15 
 9.1 Tipo de estudio ............................................................................. 15 
 9.2 Descripción del universo de trabajo ............................................. 15 
 9.3 Definición del grupo control .......................................................... 16 
 9.4 Criterios de inclusión .................................................................... 16 
 9.5 Criterios de eliminación ................................................................ 16 
 9.6 Criterios de exclusión ................................................................... 16 
 9.7 Tamaño de la muestra ................................................................. 16 
 9.8 Descripción de las variables de estudio, 
 unidades de medida y escalas de medición ....................................... 17 
 9.9 Análisis estadístico propuesto ...................................................... 18 
 9.10 Selección de las fuentes, métodos, técnicas 
 y procedimientos de recolección de la información ............................ 18 
 9.11 Definición de las unidades de observación ................................ 20 
 9.12 Prueba piloto .............................................................................. 20 
10.- Descripción de los procedimientos .................................................. 20 
11.- Organización de la investigación ..................................................... 20 
 11.1 Progreso de trabajo, cronograma ............................................... 20 
12.- Resultados ....................................................................................... 21 
13.- Discusión .......................................................................................... 26 
14.- Referencias bibliográficas ................................................................ 28 
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5 
 
16.- Carta de confidencialidad ................................................................. 31 
 
 
SALUD 
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11 
INR 
LGTI 
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1.- Resumen del protocolo: 
 
La osteoporosis es “una enfermedad de todo el esqueleto caracterizada por una 
masa ósea baja y una alteración de la micro arquitectura ósea que condiciona un 
hueso frágil, con el consecuente incremento del riesgo de fracturas”, tanto para 
mujeres como para hombres, a pesar de que se tiene la creencia que es una entidad 
que solo afecta a las mujeres. Uno de cada cuatro hombres mayores sufrirá una 
fractura por fragilidad durante el resto de su vida, con un aumento exponencial en la 
incidencia de fracturas después de los 75 años. Los hombres también tienen una 
tasa mayor de mortalidad a 1 año después de la fractura de cadera en comparación 
con las mujeres. 
 
Se desconoce la frecuencia y el periodo de tiempo en que ocurre una segunda 
fractura asociada a una fractura de cadera previa que ha recibido tratamiento 
quirúrgico (osteosíntesis a cadera) y que porcentaje de estos casos se encuentra 
bajo tratamiento para osteoporosis dentro de la población del INR en el servicio de 
traumatología. 
 
Este es un estudio observacional, descriptivo, prospectivo y ambilectivo, en el que se 
busca identificar la frecuencia e incidencia de segundas fracturas asociadas a 
osteoporosis u osteopenia en pacientes pos operados de fractura de cadera 
mayores de 45 años sin importar el sexo o lateralidad de la fractura con o sin 
tratamiento para osteoporosis, durante el seguimiento a tres años. Los pacientes 
seleccionados tuvieron diagnóstico de fractura de cadera en el servicio de urgencias, 
mediante clínica, estudios radiográficos de pelvis y posteriormente fueron sometidos 
a procedimiento quirúrgico. Se realizará seguimiento por 3 años, además de evaluar 
la incidencia de segundas fracturas en los pacientes con las características 
comentadas previamente, la edad promedio de presentación de segundas fracturas 
la zona anatómica de fractura más común, la relación que presentan los pacientes 
bajo tratamiento prescrito para osteoporosis y la incidencia de segunda fractura. Los 
datos serán analizados usando el paquete estadístico computarizado SPSS. Se 
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calculará riesgo relativo con un intervalo de confianza del 95%, las variables 
cualitativas se evaluarán en porcentajes y frecuencias. 
 
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2.- Marco teórico 
 
La osteoporosis según la definición del National Institute of Health (NHI) de EE. UU. 
es “una enfermedad de todo el esqueleto caracterizada por una masa ósea baja y 
una alteración de la micro arquitectura ósea que condiciona un hueso frágil, con el 
consecuente incremento del riesgo de fracturas”(1), tanto para mujeres como para 
hombres, a pesar de que se tiene la creencia que es una entidad que solo afecta a 
las mujeres. Uno de cada cuatro hombres mayores sufrirá una fractura por fragilidad 
durante el resto de su vida, con un aumento exponencial en la incidencia de 
fracturas después de los 75 años. Los hombres también tienen una tasa mayor de 
mortalidad a 1 año después de la fractura de cadera en comparación con las 
mujeres (2). 
 
Si bien la definición actual de osteoporosis incide en el problema fundamental de la 
enfermedad (mayor fragilidad, lo cual conlleva a un incremento del riesgo de 
padecer fracturas), e integra sus características estructurales (cantidad y calidad 
ósea), no permite la correcta identificación del paciente, por lo que no es de utilidad 
en la práctica clínica (1). La osteoporosis, como la hipertensión arterial, es una 
“enfermedad silenciosa” que se hace aparente en el momento de la manifestación 
de sus complicaciones. Entre ellas, la que genera un mayor problema 
socioeconómico y el más importante consumo de recursos es la fractura por 
fragilidad. 
 
La osteoporosis puede prevenirse, debe ser diagnosticada y tratada preferentemente 
antes de la aparición de sus consecuencias, asociadas frecuentemente con dolor, 
limitación funcional, dependencia e incluso con el fallecimiento del paciente (3). 
Existen estudios como la densitometría ósea (DXA), que establecen la densidad 
mineral ósea (DMO), además se cuenta con las escalas de riesgo absoluto de 
fractura a 10 años que son herramientas de bajo costo que nos permiten identificar a 
los pacientes con mayor riesgo y así poder realizar una intervención terapéutica 
necesaria para evitar las complicaciones de la osteoporosis. Sin embargo, ambas 
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herramientas han sido ampliamente criticadas por no cumplir del todo con el objetivo 
primordial, que es identificar con un alto índice de especificidad y sensibilidad al 
paciente con osteoporosis (1). 
 
Para entender la osteoporosis es necesario conocer su fisiopatología. Desde un 
punto de vista estructural, el hueso es un tejido conectivo mineralizado que adopta 
dos variedades morfológicas: a) cortical, o compacto, y b) trabecular, o esponjoso. 
 
El hueso compacto (presente en las diáfisis de los huesos largos, lámina externa e 
interna de los planos y periferia de los cortos), visto al microscopio, posee una 
estructura con conductos o canales que discurren en paralelo a lo largo del mismo. 
Esos conductos, ya descritos en 1691 por Compton Havers, tienen un diámetro de 
10 a 350 µm. En el interior de los más finos discurren un capilar y una vénula, y en 
los de mayor diámetro se hallan varios vasos sanguíneos, linfáticos y fibras 
nerviosas (4). 
 
La cadera está conformada por hueso esponjoso del extremo superior en el fémur y 
está compuesto de dos sistemas distintos de trabéculas. En la sección frontal, estas 
trabéculas se ven formando dos arcos, uno surgiendo desde la corteza medial (o 
interna) del eje del fémur y el otro de la corteza lateral (o externa). 
 
 Las trabéculas se dividen en cinco grupos (5): 
 
1. El principal grupo de compresión, desde la corteza medial del cuello femoral a la 
porción superior de la cabeza femoral en líneas radiales ligeramente curvadas 
2. El grupo de compresión secundario, que se curva hacia arriba y lateralmente 
hacia el trocánter mayor y la parte superior del cuello femoral. 
3. El grupo del trocánter mayor, que surge lateralmente debajo del trocánter mayor y 
se extiende hacia arriba para terminar cerca de su superficie superior. 
4. El grupo extensible principal, que se extiende en una curvilínea y medial a través 
del cuello femoral, que termina en la porción inferior de la cabeza femoral 
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5. El grupo de tracción secundario, que se extiende hacia arriba y medialmente para 
terminar después de cruzar el medio de la femoral (5). 
 
Las trabéculas en el extremo superior del fémur de los individuos sanos se 
organizan a lo largo de las líneas de compresión y tensión producidas en el hueso 
durante el soporte de peso (5). Cuando las trabéculas están debilitadas es decir con 
una densidad ósea menor a la esperada dentro de la población normal de acuerdo a 
la edad del paciente, posibilita la presencia de una fractura en esta estructura 
diseñada para el soporte de carga, por lo tanto, con el paso del tiempo y la evolución 
natural de la enfermedad aumenta la probabilidad de presentar una segunda 
fractura. 
 
El índice de Singh evalúa los patrones de pérdida trabecular con 6 patrones 
diferentes reconocidos que representan un aumento grados de pérdida en una 
proyección radiográfica. Con la reabsorción trabecular temprana, las trabéculas 
extensibles se reducen en número. La pérdida progresiva de trabéculas lleva a la 
desaparición de las trabéculas extensibles opuestas al trocánter mayor (5). 
 
Posterior a presentar una fractura de cadera relacionada con una pérdida de la 
densidad ósea sin mecanismo de alta energía evaluada por un estudio radiográfico 
con o sin densitometría previa que ratifique osteoporosis como diagnóstico de base, 
se considera que el paciente presenta una fractura por fragilidad lo que permite 
asumir que tiene una complicación de la osteoporosis. 
Los procedimientos quirúrgicos como la osteosíntesis o la reconstrucción articular no 
modifican la evolución natural de la enfermedad por lo tanto no aumenta ni 
disminuye la presencia de una segunda fractura por el contrario la osteoporosis si 
afecta de manera directa el resultado del procedimiento quirúrgico. 
De acuerdo con la secretaria de salud, el tratamiento farmacológico de la 
osteoporosis debe ir enfocado en disminuir la resorción ósea, estimular la formación, 
reducir el riesgo de fracturas; la FDA en estados unidos (Food and Drug 
Administration), recomienda a los bifosfonatos, el raloxifeno, la calcitonina y la 
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hormona paratiroidea como tratamiento de primera línea por su seguridad. Los 
bifosfonatos, en especial el Alderonato, puede aumentar la densidad mineral ósea y 
por ende ayudar a prevenir fracturas secundarias. Este medicamento es el más 
recomendado para pacientes con osteoporosis y fracturas por fragilidad por su papel 
en la prevención (6). 
 
3.- Definición del problema 
 
Se desconoce la frecuencia en que ocurre una segunda fractura asociada a 
osteoporosis posterior a una fractura de cadera que ha recibido tratamiento 
quirúrgico (osteosíntesis a cadera) así como el porcentaje de estos casos que se 
encuentran bajo tratamiento para osteoporosis. 
 
¿Cuál es la incidencia de una fractura secundaria posterior a una primera fractura de 
cadera y que factores intervienen en su aparición? 
 
4. –Antecedentes 
 
La osteoporosis es la enfermedad por fragilidad más común, caracterizada por una 
reducción en la mineralización ósea que aumenta el riesgo de fractura (7). Por lo 
general presenta una evolución con fracturas por fragilidad que ocurrende manera 
espontánea posterior a un trauma de baja energía, como complicación de la pérdida 
progresiva de la masa ósea, así como de la alteración de su microarquitectura. 
 
Un traumatismo de baja energía es definido como una caída desde una altura 
máxima de 50 cm. (7) o como una caída desde el plano de sustentación sin una 
aceleración mayor a la marcha o deambulación normal; la velocidad de la marcha en 
adultos mayores varia de 0.7 m/s, IC 95%: 0.55–0.78 en pacientes frágiles Vs 1 m/s, 
IC 95%: 0.98–1.09 en no frágiles (8). 
 
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12 
 
Clark y cols. (9) refieren que la incidencia de osteoporosis aumenta con la edad. La 
presentan 5.5 por cada 1000 personas/año en México. En diversos países se ha 
encontrado que la incidencia de todos los tipos de fracturas de fémur ha aumentado 
exponencialmente con la edad, tanto en hombres como en mujeres (10). Además, 
estudios previos han demostrado que en la población general el dolor postoperatorio 
se incrementa y que en conjunto con la inmovilización en pacientes post operados 
de fractura de cadera producen una afección en el metabolismo óseo, acelerando la 
tasa de descomposición, que conduce a la pérdida de masa ósea (11). Durante el 
período de consolidación de la fractura se puede interpretar un aumento de la 
resorción ósea y formación ósea (11) lo que nos permite suponer que durante este 
lapso no es improbable un ligero aumento en la tasa de fractura. 
 
De acuerdo a las proyecciones de población de la OMS, el número de fracturas que 
se registrarán en la región de Latinoamérica en los próximos 50 años casi igualará 
los números encontrados en EUA y Europa (12). Motivo por el cual es necesario 
poner mayor énfasis en las terapias para la osteoporosis. 
 
Castaño calculó que, en el hospital universitario de San Vicente, la mortalidad a seis 
meses en pacientes intervenidos por fracturas de cadera varía entre 12% y 41%. 
Este rango tan amplio se debe a que influyen muchos factores tales como las 
comorbilidades preoperatorias, la edad, el sexo, la clasificación anestésica del 
paciente, el tipo de fractura, la raza, el tiempo de latencia previo a la cirugía y la 
estancia hospitalaria. Se halló que 92 (86,8%) de dichos pacientes presentaban dos 
o más enfermedades crónicas asociadas a la fractura. Se presentaron 
complicaciones postoperatorias tempranas en 40 pacientes (37,8%), la mayoría de 
ellas no relacionadas con la intervención. De los 79 pacientes seguidos a los seis 
meses, solamente 25 (31,6%) habían recuperado un patrón de marcha igual al 
previo (13). 
 
La baja DMO es considerada el indicador de riesgo de fractura determinante más 
importante. Sin embargo, más de la mitad de las fracturas de bajo trauma ocurren en 
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13 
 
personas con DMO no osteoporótica (índice BMDT> -2.5). La aparición de una 
fractura de bajo trauma en los ancianos se asocia con un mayor riesgo de fractura 
secundaria y mayor mortalidad. No obstante, se desconoce si estas fracturas a largo 
plazo después de la fractura inicial van de acuerdo con el nivel de DMO (14). En un 
metanálisis realizado por Alarkawi (14), se observó que el riesgo de fractura 
aumentó en 1,5 veces hasta 3,0 veces con cada disminución de la densitometría en 
la DMO medida en la columna lumbar o la cadera, respectivamente. 
 
Aunque la densitometría ósea puede predecir fracturas de manera similar a la 
medición de la presión arterial para el accidente cerebrovascular, no se recomienda 
un programa de detección de osteoporosis midiendo densidad ósea, debido a que 
hay una cantidad de pacientes que desarrollan una fractura y aquellos que no con 
una densitometría ósea con valores en rango de osteoporosis, por lo tanto, la 
densidad mineral ósea puede identificar a las personas que están en mayor riesgo 
de desarrollar una fractura, pero no puede identificar con certeza a las personas que 
presentaran una fractura futura (15). Los estudios publicados demuestran, además, 
bajas tasas de prescripción farmacológica antiosteoporótica durante el ingreso 
hospitalario por una fractura de cadera (16). 
 
 
5.- Justificación 
 
El aumento en la esperanza de vida, trae consigo nuevos retos a la salud pública, la 
osteoporosis afecta actualmente a un numero importante de adultos mayores, en 
especial a mujeres. Las fracturas de cadera son una de las fracturas más graves que 
puede padecer el adulto mayor, pues mas de la mitad de las personas que se ven 
afectadas por ella no recuperan su funcionalidad previa, dentro de las 
consecuencias que se pueden presentar están las fracturas subsecuentes. Una 
adecuada prevención tanto en movilidad como en tratamientos farmacológicos 
puede ayudar a prevenir la presencia de estas. 
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Existe aún escaso conocimiento sobre la incidencia de nuevas fracturas posteriores 
a una fractura de cadera, hasta ahora las investigaciones se concentran en una 
fractura sobre el sitio de la osteosíntesis previa o en la cadera contralateral, sin 
embargo otros sitios son poco investigados. 
 
Es por eso que conocer la incidencia y los sitios más frecuentes, así como la 
influencia que puede tener el tratamiento farmacológico es importante para contribuir 
con la prevención de nuevas fracturas en los adultos mayores que han sufrido una 
fractura de cadera con una osteosíntesis quirúrgica. Los datos aportados ayudaran a 
los profesionales de la salud a incrementar las herramientas para la prevención de 
dichas fracturas, esto con el fin último de dar una mejor calidad de vita y 
posiblemente reducir la morbilidad de los pacientes. 
 
Del año 2015 al 2016 en el servicio de traumatología del INR se atendieron un total 
de 324 pacientes con diagnóstico de fractura de cadera en el servicio de urgencias, 
sin importar lateralidad y de quienes se cuenta con seguimiento, lo que hace posible 
obtener los datos de manera retrospectiva para poder sustentar la presente 
investigación. 
 
6.- Hipótesis 
 
Se espera encontrar una incidencia similar a otros estudios de presencia de segunda 
fractura posterior al diagnóstico de osteoporosis, una modificación de esta incidencia 
debido a los medicamentos contra la osteoporosis similar a la reportada en estudios 
previos, además de una incidencia de 1 de cada 10 pacientes post operados de 
osteosíntesis a cadera presentarán una segunda fractura asociada a osteoporosis 
en un periodo de 3 años. 
 
 
 
 
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15 
 
7.- Objetivo general 
 
Establecer el número de pacientes que presenten segundas fracturas por fragilidad, 
en un plazo de 3 años posterior a sufrir una fractura de cadera sin importar la 
lateralidad, habiendo sido tratada de manera quirúrgica; y la asociación de dichas 
segundas fracturas con una mortalidad temprana. 
 
8. Objetivos específicos 
 
Captar el número de pacientes que ingresaron con el diagnóstico de fractura de 
cadera para tratamiento quirúrgico por el servicio de urgencias. 
Realizar la medición FRAX por medio de expediente clínico o de manera directa en 
los pacientes ya mencionados. 
Determinar la cantidad de pacientes bajo tratamiento con Denosumab que 
presentaron segundas fracturas. 
 
9.- Material y métodos: 
 
 
 
9.1.- Tipo de estudio 
 
Se trata de un estudio observacional, descriptivo, prospectivo y ambilectivo. 
 
9.2.- Descripción del universo de trabajo. 
 
Pacientes con diagnóstico de fractura atendidos por el servicio de urgencias y pos 
operados en el servicio de traumatología de 01.01.15 al 31.12.15. 
 
 
 
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9.3.-Definición del grupo control. 
 
No habrá grupo control 
 
9.4.- Criterios de inclusión. 
 
Pacientes 45 años de edad o más 
Diagnóstico de fractura de cadera el 2015 
Sospecha de osteoporosis 
Sospecha de osteopenia 
 
9.5.- Criterios de eliminación. 
 
Paciente sin tratamiento quirúrgico 
Alta voluntaria 
Fallecimiento 
 
9.6.-Criterios de exclusión. 
 
Pacientes con entidades clínicas que disminuyan la densidad ósea, ya 
diagnosticadas, que no correspondan a osteoporosis. 
Pacientes con fracturas peri protésicas de cadera. 
Fracturas en terreno patológico 
 
9.7.- Tamaño de muestra. 
 
El cálculo de la muestra se realizará por medio de la evaluación del total de 
pacientes que ingresan por el servicio de urgencias con diagnóstico de fractura de 
cadera sin importar la lateralidad, en los periodos de tiempo ya referidos y aplicando 
los criterios de inclusión y exclusión. Se captaron 324 pacientes en el plazo de un 
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año, por tanto, se requiere un tamaño de muestra de 147, considerando un intervalo 
de confianza del 95%. 
 
Cálculo del tamaño de la muestra conociendo el tamaño de la población: 
La fórmula para calcular el tamaño de muestra cuando se conoce el tamaño de la 
población es la siguiente: 
 
En donde, n = tamaño de la población z = nivel de confianza, p = probabilidad de 
éxito, o proporción esperada q = probabilidad de fracaso d = precisión (error máximo 
admisible en términos de proporción). 
 
9.8.- Descripción de las variables de estudio, unidades de medida y escalas de 
medición. 
 
 
Variable Tipo Escala Unidad de medición 
Fractura por 
fragilidad 
Cualitativa Dicotómica Si/No 
Tiempo de 
aparición 
Cuantitativa Continua Años 
Edad Cuantitativa Continua Años 
Comorbilidades Cualitativa Nominal/Dicotómica Presente/Ausente 
Lado Fracturado Cualitativa Dicotómica Izquierda/Derecha 
Sexo Cualitativa Dicotómica Masculino/Femenino 
Tratamiento para 
la osteoporosis 
Cualitativa Dicotómica Si/No 
Peso Cuantitativa Continua Kg 
Talla Cuantitativa Continua Cm 
 
 
 
 
 
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9.9.- Análisis estadístico propuesto 
 
Los datos serán analizados usando el paquete estadístico computarizado SPSS. 
Calculo de riesgo relativo y absoluto. 
Se calculará riesgo relativo y su intervalo de confianza 95% 
Las variables cualitativas evaluadas en frecuencia 
 
9.10.- Selección de las fuentes, métodos, técnicas y procedimientos de recolección 
de la información. 
 
Las fuentes de obtención de información serán mixtas por parte del expediente 
clínico y el paciente; La escala FRAX será tanto armadas como no armadas. 
 
Toda la información será recabada se toma en dos tiempos en expediente clínico 
con fecha del 10.01.15 al 31.12.2015 además del cuestionario en 2018 dando 
información tanto retro lectiva como pro lectiva la información es recabada y 
analizada por Dr. Luis R Olivares Ulloa. 
 
La confirmación diagnóstica de fractura de cadera por medio de radiografía antero 
posterior de pelvis. 
 
Historia clínica de urgencias, nota postoperatoria realizada en el ingreso del paciente 
por parte del personal médico en el servicio de urgencias y de traumatología. 
 
Historia clínica de urgencias 
Historia clínica general 
Nota de ingreso 
Nota post operatoria 
Receta 
(Fuentes mixtas) 
Cuestionario FRAX (Fracture Risk Assessment Tool)(17) 
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(16) 
 
The FRAX® herramienta que entrega de manera inmediata el cálculo de la 
probabilidad a 10 años de una fractura por osteoporosis con o sin el valor de una 
densitometría del cuello femoral. 
 
FRAX evaluación del riesgo de fractura a 10 años por osteoporosis u osteopenia. 
(Fuentes mixtas) de manera directa e indirecta por parte del expediente clínico. 
 
El diagnóstico de la fractura y sus características se determinarán en radiografías 
simples en proyección antero-posterior. 
 
A continuación, se describe la técnica para obtener la proyección. 
 
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20 
 
 
Anteroposterior: se obtendrá con el paciente en decúbito supino sobre la mesa de 
rayos x, con rotación interna de miembros pélvicos de 15°, con el haz de rayos x 
dirigido hacia el centro de la pelvis. 
 
 
9.11- Definición de las unidades de observación 
Expediente clínico (historia clínica de urgencias, historia clínica, nota pos operatoria, 
valoración pre quirúrgica, receta consulta externa, nota de ingreso.) 
 
9.12.- Prueba piloto 
 
No aplica 
 
10. Descripción del o de los procedimientos 
 
 
 
11.- Organización de la investigación 
 
11.1.- Programa de trabajo: cronograma, metas, etapas de la investigación. 
 
Cronograma de trabajo año 2018 
 
 
Actividad / 
mes Año 
2018 
Elaboración 
del protocolo 
2018 
Recolección 
de datos 
Creación 
de la 
base de 
datos 
Calculo de 
escala 
FRAX 
Análisis 
de los 
datos y 
redacción 
de 
resultados 
Enero X 
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21 
 
Febrero X X 
Marzo X X 
Abril X X 
Mayo X X X 
Junio X X 
Julio X 
Agosto X 
 
 
 
12.- Resultados 
 
En total se incluyeron a 229 pacientes que tuvieron fractura de cadera con 
osteosíntesis quirúrgica durante 2015. La edad media de la muestra fue de 81.5 ± 
11.3 años (Tabla 1), el grupo estuvo compuesto por un 78.6 % (n= 180) de mujeres 
y 21.4 % (n= 49) de hombres. 
 
Variable Media Mediana Moda Desviación 
estándar 
Mínimo Máximo Rango 
Edad 81.5 84.0 87.0 11.3 45 104 59 
Tabla 1. Medidas de tendencia central y de dispersión de la edad de la muestra. 
 
En cuanto al tratamiento observado, el 25.3 % (n= 58) de los pacientes de la 
muestra recibió tratamiento con Denosumab en algún momento durante el periodo 
de seguimiento. 
Sobre la observación de la frecuencia de fracturas subsecuentes, un 10.0 % de la 
muestra (n= 23) tuvo al menos una en los tres años siguientes (Gráfica 1), un 
paciente presento dos y un paciente presento tres fracturas subsecuentes. Entre los 
58 pacientes que recibieron tratamiento con Denosumab 11 tuvo fractura 
subsecuente, mientras que entre los 171 que no recibieron dicho tratamiento, 12 
tuvieron nuevas fracturas (Tabla 2); lo que representa al 18.9 % Vs 7.0 % de cada 
grupo respectivamente. De acuerdo con el tratamiento recibido y la frecuencia de 
fracturas nuevas, se realizó una comparación de grupos mediante la prueba de Chi2 
con tablas de contingencia de 2x2, encontrando una p= 0.02, reflejando que el 
resultado del tratamiento recibido con Denosumab en los pacientes con osteoporosis 
que sufrieron fractura de cadera tiene influencia en fracturas subsecuentes (Gráfica 
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2). Se calcula un Odds Ratio de 0.3225 en el grupo en tratamiento con Denosumab 
contra el grupo sin tratamiento (Tabla 3). 
 
Gráfica 1. Frecuencia de fractura subsecuente en los pacientes de la muestra. 
 
 
 Tratamiento con 
Denosumab 
Fractura 
subsecuente 
No Si 
No 159 47 
Si 12 11 
 
Tabla 2. Frecuencia de fracturas subsecuentes por tratamiento recibido. 
 
 
Tabla 3. Odds Ratio: Pacientes en tratamiento con Denosumab contra pacientes sin 
tratamiento. 
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Gráfica 2. Frecuencia de fracturas en los pacientes de acuerdo con el tratamiento 
con Denosumab. 
 
Dentro del grupo de pacientes que tuvo una nueva fractura, la mayoría fueron 
pacientes del sexo femenino; se observó un78.2 % (n= 18) de mujeres contra un 
21.7 % (n= 5) de hombres, estos datos también se compararon con Chi2 mediante 
tablas de contingencia, sin embargo, se obtuvo una p= 1.0 mostrando que no hay 
diferencia entre hombres y mujeres para sufrir fracturas subsecuentes a la fractura 
de cadera por osteoporosis. 
 
Se analizo también el sitio de fractura nueva para conocer aquellos con mayor 
frecuencia, la cadera contralateral fue el principal sitio con un 34.6 % (n= 9), seguido 
de la columna con un 11.5 % (n= 3) (Grafica 3). 
 
Se obtuvo el índice FRAX para cada paciente y se calculó una media grupal que 
resulto de 22.8 ± 8.4, se analizó la diferencia de medias de este índice para los 
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pacientes que sufrieron una fractura subsecuente y para aquellos que no, en el 
primer grupo la media observada fue de 24.1 ± 8.1, mientras que en el segundo fue 
de 22.6 ± 8.5, para el análisis estadístico se utilizó la prueba t de student para 
muestras independientes que arrojo una p= 0.40 lo que indica que no hubo 
diferencia en el índice FRAX entre los pacientes que sufrieron una fractura 
subsecuente y los que no (Gráfica 4). 
 
 
 
Gráfica 3. Sitios y frecuencia de las fracturas subsecuentes observadas en la 
muestra. 
 
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Gráfica 4. Comparación del índice FRAX entre pacientes con fractura subsecuente y 
sin fractura subsecuente. 
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13.- Discusión 
 
En el presente trabajo se revisó la frecuencia de segundas fracturas en un grupo de 
pacientes con osteoporosis que fueron ingresados al servicio de urgencias del 
Instituto Nacional de Rehabilitación y a quienes se realizó una osteosíntesis 
quirúrgica. 
 
En total se examinaron 229 pacientes, se observó un predominio en el sexo 
femenino de más del 50 % del grupo (78.6%) y una media de edad de 81 años, lo 
cual es esperable pues la osteoporosis y por lo tanto las fracturas consecuentes a 
esta enfermedad son más frecuentes en mujeres, tal como se observó en el estudio 
de Gómez en 2017 (3), en donde el 74.6 % fueron mujeres y la media de edad fue 
de 87 años. 
 
En cuanto a las segundas fracturas, en el presente trabajo se encontró una 
frecuencia del 10.0 %; estos datos son difíciles de comparar con la literatura pues en 
su mayoría los datos de otras investigaciones hablan de segundas fracturas en el 
mismo sitio o en la cadera contralateral, sin embargo, la incidencia presentada en 
este trabajo es menor que la reportada por algunos estudios, por ejemplo, en un 
estudio de Lyles y Cols. Se observaron nuevas fracturas después de una fractura de 
cadera en un 10.4 % de los pacientes por año, lo que es tres veces mayor a lo 
encontrado (18). 
 
Sobre el sitio de fracturas nuevas, dentro de este estudio, se observó que el principal 
sitio fue la cadera, ya fuera contralateral o ipsilateral con 34.6 %, esta incidencia es 
mayor a lo reportado en la literatura, en donde la incidencia varía desde un 4 a un 
10% en los dos primeros años y hasta el 20 % en general (19). 
 
El tratamiento farmacológico proporcionado con Denosumab para la prevención de 
nuevas fracturas, mostro ser efectivo entre los pacientes del presente estudio, en 
donde se encontró una diferencia estadísticamente significativa al comparar la 
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incidencia de fracturas subsecuentes en los pacientes con tratamiento versus los 
pacientes sin tratamiento; estos resultados son consistentes con lo encontrado en 
otros estudios; En su estudio Cummings encontró también una diferencia en la 
incidencia de fracturas subsecuentes entre los grupos que habían recibido 
Denosumab contra quienes no lo habían recibido (20). 
 
En cuanto a la escala FRAX, dentro de los pacientes del estudio, no se observó una 
diferencia en la predicción de las nuevas fracturas de los pacientes al comparar a 
aquellos que si tuvieron una fractura subsecuente y los que no. 
 
 
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28 
 
14.- Referencias bibliográficas 
 
1. Gómez MJ, Sosa M. Osteoporosis: definición, tendencia epidemiológica, avances 
en la fisiopatología y clínica. Med - Programa Form Médica.2014;11(60):3527-
3534. Disponible en: 
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S030454121470811X 
2. Gourlay ML, Overman RA, Fine JP, Filteau G, Cawthon PM, Schousboe JT, et al. 
Time to Osteoporosis and Major Fracture in Older Men. Am J Prev Med. 
2016;50:727–736. Disponible en: http://www.ajpmonline.org/article/S0749-
3797(15)00783-7/pdf 
3. Gómez R, González P, Hernández CM, Castro A, Valdearcos S. Prevención 
primaria y secundaria de la fractura de cadera por fragilidad ósea en la población 
del sector sanitario Teruel. Rev Esp Salud Pública, 2017;91. Disponible en: 
https://www.msssi.gob.es/biblioPublic/publicaciones/recursos_propios/resp/revist
a_cdrom/VOL91/O_BREVE/RS91C_RGN.pdf 
4. Tamargo j. Fisiología humana. 3ra edición. Vol. Fisiología del hueso Santiago 
Prieto. McGRAW-HILL interamericana de España, S.A.U.; 2005. 981–994 p. 
5. Singh M, Nagrath AR, Maini PS. Changes in Trabecular Pattern of the Upper End 
of the Femur as an Index of Osteoporosis. Class Pap Orthop. 2013:129-132. 
Disponible en: https://link.springer.com/chapter/10.1007%2F978-1-4471-5451-
8_31 
6. Consejo de Salubridad General. Guia de practica Clinica, Diagnostico y 
tratamiento de la osteoporosis en el adulto. Gobierno Federal. México. Dsiponible 
en 
http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/gpc/CatalogoMaestro/083_GPC_Ost
eoporosisAdulto/GPC_Rapida_CenetecOsteoporosis020909.pdf 
7. Orcel P, Funck-Brentano T. Medical management following an osteoporotic 
fracture. Orthop Traumatol. 2011;97:860—869. Disponible en: https://ac.els-
cdn.com/S1877056811002398/1-s2.0-S1877056811002398-
main.pdf?_tid=f69baf8e-11f7-11e8-941d-
00000aacb35d&acdnat=1518661913_cb81011cd7d4c476f2ece3b1ee601270 
8. Varela LF, Ortiz PJ, Chavez HA. Velocidad de la marcha como indicador de 
fragilidad en adultos mayores de la comunidad en Lima, Peru. Rev Esp Geriatrıa 
Gerontol. 2009;45(1):22-25. 
9. Clark P, Carlos F, Vázquez JL. Epidemiology, costs and burden of osteoporosis 
in Mexico. Arch Osteoporos. 2010. Disponible en: 
https://pdfs.semanticscholar.org/20a4/7c0f9d3581ff9aece404baff7e0f07f7689f.pd
f 
Dirección de Investigación 
Comité de Investigación 
Propuesta de Protocolo de Investigación 
 
29 
 
10. Nieves JW, Bilezikian JP, Lane JM, Einhorn TA, Wang Y, Steinbuch M, 
Cosman F. Fragility fractures of the hip and femur: incidence and patient 
characteristics. Osteoporos Int. 2010 Mar;21(3):399-408. Disponible en: 
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19484169 
11. Yang S, Liu Y, Shi Q, Zou J, Yang H. Characteristics of bone biochemical 
indices in predicting secondary osteoporotic fracture after intertrochanteric 
fracture in elderly women. Jour of Ortho Trans. 2017;12:1-5. Disponible en: 
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5866479/pdf/main.pdf 
12. Riera-Espinoza G. Epidemiology of osteoporosis in Latin America 2008. Salud 
Pub Mex. 2008;51:52–5. Disponible en: 
https://scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-
36342009000700009&lng=en&nrm=iso&tlng=en 
13. Uribe A, Castaño DA, García AN, Pardo EE. Morbilidad y mortalidad en 
pacientes mayores de 60 años con fractura de cadera en el Hospital Universitario 
San Vicente Fundación, de Medellín, Colombia. IATREIA. 2012;25:305–13. 
Disponible en: http://www.redalyc.org/pdf/1805/180524364001.pdf 
14. Bliuc D, Alarkawi D, Nguyen T, Eisman J, Center JR. Risk of Subsequent 
Fractures and Mortality in Elderly Women and Men with FragilityFractures with 
and without Osteoporotic Bone Density:The Dubbo Osteoporosis Epidemiology 
Study. J Bone Miner Res.2015;30(4):637–646. Disponible en: 
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/jbmr.2393 
15. Marshall D, Johnell O, Wedel H. Meta-analysis of how well measures of bone 
mineral density predict occurrence of osteoporotic fractures. Br Med J . 
1996;312(7041):1254–9. Disponible en: 
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2351094/pdf/bmj00542-0020.pdf 
16. Herrera M, Rodríguez E, Alvisa JC, Pais JL. Listado de comprobación al alta 
en la prevención de nuevas fracturas osteoporóticas de cadera. Rev Osteoporos 
Metab Min. 2013;5:7–14. Disponible en: 
http://scielo.isciii.es/pdf/romm/v5n1/original1.pdf 
17. Kanis JA Johnell O, Oden A, Johansson H, McCloskey E. FRAXTM and the 
assessment of fracture probability in men and women from the UK. Osteoporos 
Int. 2007;19:385–397. Disponible en: 
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs00198-007-0543-5.pdf 
18.- Lyles KW, Colón-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C, 
Hyldstrup L, Recknor C, Nordsletten L, Moore KA, Lavecchia C, Zhang J, et 
al., for the HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic Acid and Clinical 
Fractures and Mortality after Hip Fracture. NEJM. 2007; 357:1799-1809. 
Dirección de Investigación 
Comité de Investigación 
Propuesta de Protocolo de Investigación 
 
30 
 
19.- Ramiro FJ, Albareda J, Seral B. Segunda fractura de cadera en el paciente 
anciano: Localización, supervivencia, resultados funcionales y factores de riesgo. 
Tesis para obtener el grado de Master en introduccion a la investigacion en 
Medicina, Universidad de Zaragoza. 2012. Disponible en 
https://zaguan.unizar.es/record/8648/files/TAZ-TFM-2012-661.pdf 
20.- Cummings SR, San Martin J, McClung MR, Siris ES, Eastell R, Reid IR, et al. for 
the FREEDOM Trial. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal 
women with osteoporosis. N Engl J Med. 2009; 361: 756–5. 
 
 
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31 
 
 
CARTA DE CONFIDENCIALIDAD 
México, D.F. a 30 de junio de 2017 
Dr. Luis Ruben Olivares Ulloa médico residente de ortopedia, departamento de 
traumatología, Instituto Nacional De Rehabilitación; Dr. Eric Hazán Lasri jefe de 
división traumatología y urgencias Asesor de Tesis, INSTITUTO NACIONAL DE 
RAHABILITACION; Dr. Michell Ruiz Suárez Médico Adscrito al Servicio de 
Traumatología Asesor Metodológico. Nos comprometemos a resguardar, mantener 
la confidencialidad y no hacer mal uso de los documentos, expedientes, reportes, 
estudios, actas, resoluciones oficios, correspondencia, acuerdos, directivas, 
directrices, circulares, contratos, convenios, instructivos, notas, memorandos, 
archivos físicos y/o electrónicos, estadísticas o bien cualquier registro o información 
que documente la realización del Protocolo de Investigación “FRECUENCIA DE 
SEGUNDAS FRACTURAS EN PACIENTES CON OSTEOPOROSIS CON 
FRACTURA DE CADERA PREVIA.” que se llevará a cabo en el Instituto Nacional 
de Rehabilitación Luis Guillermo Ibarra Ibarra. Así como a no difundir, distribuir o 
comercializar con los datos personales contenidos en los sistemas de información 
desarrollados en el ejercicio de mis funciones dentro del protocolo. 
Estando en conocimiento de que en caso de no dar cumplimiento se estará acorde a 
las sanciones civiles, penales o administrativas que procedan de conformidad con lo 
dispuesto en la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los 
particulares y el Código Penal del Distrito Federal, y sus correlativas en las 
entidades federativas, a la Ley Federal de Protección de Datos Personales en 
Posesión de los Particulares, y demás disposiciones aplicables en la materia. 
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