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1 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE MEDICINA DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSTGRADO INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DELEGACIÓN ESTADO DE MÉXICO PONIENTE DIRECCIÓN DE EDUCACIÓN E INVESTIGACIÓN EN SALUD UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD HOSPITAL DE TRAUMATOLOGÍA Y ORTOPEDIA “LOMAS VERDES” “UTILIZACIÓN DE LA HERRAMIENTA FRAX EN PACIENTES MAYORES DE 50 AÑOS, CON FRACTURA DE ANTEBRAZO DISTAL, PARA VALORACIÓN DE RIESGO DE OSTEOPOROSIS” TÉSIS QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE MÉDICO ESPECIALISTA EN ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGÍA PRESENTA: DR. HERNÁNDEZ FRANCO RAÚL CÁNDIDO MÉDICO RESIDENTE DEL 4TO AÑO DE LA ESPECIALIDAD EN ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGÍA ASESOR: DR. CISNEROS DREINHOFER FEDERICO ALFREDO DIRECTOR DE EDUCACIÓN E INVESTIGACIÓN EN SALUD Naucalpan de Juárez, Estado de México, Agosto 2010 Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 Dr. Juan Carlos de la Fuente Zuno Titular de la UMAE: Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes Dr. Federico Cisneros Dreinhofer Director de Educación e Investigación en Salud y Profesor Titular del Curso Universitario Dra. María Guadalupe del Rosario Garrido Rojano Jefe de División de Educación en Salud Dr. Daniel Luna Pizarro Maestro en ciencias, SIN, Jefe de División en Investigación de la UMAE. Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes Dr. Raúl Cándido Hernández Franco Médico Residente de la Especialidad en Ortopedia y Traumatología de la UMAE: Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes. Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 3 AGRADECIMIENTOS: AL DR FEDERICO CISNEROS POR SU APOYO Y ASESORÍA PARA LLEGAR AL FINAL DEL CAMINO DE ESTA RESIDENCIA Y POR LA REALIZACIÓN DE ESTA TESIS. A LA INSTITUCIÓN QUE ME PERMITIÓ REALIZAR ESTA BELLA ESPECIALIDAD. A MIS MAESTROS POR SUS ENSEÑANZAS PARA MI FORMACIÓN COMO MEDICO ESPECIALISTA. A MI PADRE, MI MADRE Y TODA MI FAMILIA QUE ME APOYARON EN TODO MOMENTO DESDE EL INICIO DE ESTA AVENTURA. A BLANCA, POR TU AMOR, COMPRENSIÓN Y TOLERANCIA EN ESTOS 4 AÑOS. TE AMO. A MIS AMIGOS: RAFAEL, MANUEL, LUIS IGNACIO, GUSTAVO, JOAQUIN, JUNTOS LOGRAMOS ESTA META. Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 4 ÍNDICE GENERAL SECCIÓN PÁGINA 1. Resumen……………………….. 5 2. Marco teórico ………………… 6 3. Justificación……………………. 13 4. Planteamiento del problema…… 14 5. Objetivos……………………… 14 6. Material y Métodos…………… 15 7. Resultados….…………………. 22 8. Discusión……………………… 24 9. Observaciones 25 10. Bibliografía…………………… 26 11. Anexos……………………….. 27 Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 5 RESUMEN La osteoporosis se define como una enfermedad del esqueleto caracterizada por un compromiso en la resistencia del hueso que predispone un incremento en el riesgo de fracturas. Por sus serias consecuencias, la prevención de la osteoporosis y sus fracturas asociadas, es considerada esencial en el mantenimiento de la salud, calidad de vida e independencia en la población de adultos mayores. La herramienta FRAX está basada en la correlación que se obtiene entre los diferentes factores de riesgo condicionantes de fracturas osteoporóticas, tiene como objetivo identificar a los sujetos tanto hombres como mujeres que estén en riesgo de padecer una fractura de cadera y de las fracturas osteoporóticas más comunes a 10 años. OBJETIVO GENERAL Conocer el riesgo que tienen los pacientes del Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes mayores de 50 años que ya han sufrido una fractura de antebrazo distal de presentar una fractura osteoporótica en los próximos 10 años, de acuerdo con el puntaje establecido mediante el instrumento FRAX. TIPO DE ESTUDIO Es un estudio observacional, transversal, de reporte de casos en base al cuestionario preestablecido MATERIAL Y METODOS. Se ingresaron pacientes mayores de 50 años masculinos y femeninos, derechohabientes al IMSS, que presentaron una fractura del antebrazo distal, reciente, Se les aplicó el cuestionario FRAX. Con el llenado del cuestionario se obtiene un puntaje de riesgo para fracturas a los próximos 10 años, así como para una fractura de cadera en el mismo lapso. RESULTADOS. Se analizaron 160 pacientes, siendo 122 mujeres y 38 hombres (4:1). En mujeres por década de vida el valor para fractura osteoporótica se incremento de 6.24 en los 50 años, a 10.95 en los 60 años, a 20.2 en los 70 años y a 25.71 en los 80 años. Para cadera la probabilidad de fractura osteoporótica aumentó de 1.10 en los 50 años a 2.27 en los 60 años, a 6.21 en los 70 años y 7.9 en los 80 años. En hombres por década la probabilidad de fractura osteoporótica aumentó de 4.51 a 7.17 a 8.6 a 12, y para cadera de 0.63 a 1.44 a 2.85 a 4.35. DISCUSIÓN. El valor de probabilidad de fractura tiene relación directa con la edad y con el sexo femenino, encontrando que a partir de la séptima década de la vida hay indicación terapéutica. La herramienta FRAX es un instrumento útil para la toma de decisiones Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 6 MARCO TEÓRICO OSTEOPOROSIS DEFINICION. La osteoporosis se define como una enfermedad del esqueleto caracterizada por un compromiso en la resistencia del hueso que predispone un incremento en el riesgo de fracturas. En 1994, la Organización Mundial de la Salud (OMS) desarrolló criterios operativos para diagnosticar osteoporosis con base en la medición de la densidad mineral ósea (DMO) por medio de la absorciometría dual de rayos X (DXA), usando el concepto de valores T (1). Estos valores T se establecieron como el número de desviaciones estándar (DE) mayor o inferior al pico promedio de la densidad mineral ósea en adultos jóvenes del mismo sexo. Una puntuación T entre -1 y -2.5 se clasificó como osteopenia (baja masa ósea) y -2.5 o menos como osteoporosis; una puntuación T de -2.5 o menos con una fractura por fragilidad se consideró osteoporosis establecida severa. Es prevalente entre las mujeres menopáusicas, pero también se produce en varones y mujeres con trastornos subyacentes con factores importantes de riesgo asociados a la desmineralización ósea. EPIDEMIOLOGIA La osteoporosis tiene una distribución geográfica universal, afecta principalmente al sexo femenino, con un 80% de los casos. Se presenta con más frecuencia en caucásicos y asiáticos, con menor propensión en hispanos y negros. En México se estiman 3 millones de casos con osteoporosis y 6 millones con osteopenia. Otros 11 millones están en riesgo de disminuciónmineral ósea, lo que puede conducir a fracturas y otras complicaciones, se ha calculado que aproximadamente 85 de cada 1000 mujeres mayores de 50 años sufrirán una fractura por fragilidad ósea.(2) En México, el 16% de las mujeres de 50 años padecen osteoporosis, 57% osteopenia y el 27% son normales. Cada año se producen 500,000 fracturas por osteoporosis, incluyendo 115,000 de cadera (2). Los sitios comunes de fracturas en huesos osteoporóticos son: los cuerpos vertebrales, la cadera, antebrazo distal, y el húmero proximal (3). En el Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes del IMSS se realizó una investigación para determinar la frecuencia de fracturas en sujetos mayores de 50 años y se observó que la fractura de la Porción distal del antebrazo es la más común, seguida de la fractura de cadera y en tercer lugar la fractura de tobillo. (4) Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 7 FISIOPATOLOGIA. Remodelación del hueso. La osteoporosis es consecuencia de la pérdida de hueso debido a los cambios normales relacionados con la edad que se producen en la remodelación ósea, así como por factores intrínsecos y extrínsecos que exageran este proceso. Una vez que se ha conseguido la máxima masa esquelética, el proceso de remodelamiento se convierte en la principal actividad metabólica del esqueleto. Este proceso tiene 3 funciones principales: I) reparar las microlesiones del esqueleto, 2) mantener su resistencia, y 3) proporcionar calcio del esqueleto para mantener el calcio sérico. La actividad de remodelamiento puede estar inducida por microlesiones en el hueso a causa de una sobrecarga acumulada o excesiva. La remodelación ósea también es influida por varias hormonas circulantes, como los estrógenos, los andrógenos, la vitamina D, calcitonina y la hormona paratiroidea (PTH), así como por factores de crecimiento producidos localmente, como IFG-I y II, el factor transformador del crecimiento (TGF), el péptido relacionado con la hormona paratiroidea (PrPTH), ILs, prostaglandinas y factor de necrosis tumoral (TNF). Otros factores que pueden incluir son la nutrición (particularmente la ingestión de calcio) y el nivel de actividad física. EI resultado final de este proceso de remodelamiento es que el hueso reabsorbido es sustituido por una cantidad equivalente de tejido óseo nuevo. De este modo la masa del esqueleto permanece relativamente constante después de alcanzar su punto máximo en la edad adulta. MECANISMO DE LA REMODELACION OSEA La unida multicelular básica (UMB) se mueve a lo largo de la superficie trabecular a una velocidad de 10 Mml día. La figura muestra la remodelación que tiene lugar en unos 120 días. A. Origen de la UMB. Un grupo de preosteoclastos son activados y atraídos por factores de acción liberados por osteoblastos “células de revestimiento”. B. Los osteoclastos se fusionan en células multinucleadas que reabsorbe la matriz ósea en un área definida. Las células mononucleares continúan la resorción y los preosteoclastos son estimulados para proliferar. C. Los osteoblastos se alinean al final de la cavidad y comienzan a formar osteoide. D. Los osteoblastos continúan la formación y mineralización. EI osteoide previo empieza a mineralizarse. E. Los osteoblastos se aplanan. F. El hueso remodelado en la superficie inicial es ahora completado, pero la UMB todavía sigue avanzando (5) Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 8 Después de los 45 años, el proceso de resorción y formación se desequilibra y la resorción excede a la formación. Este desequilibrio puede comenzar a diferentes edades y varía según las zonas del esqueleto; se intensifica en las mujeres después de la menopausia. La pérdida excesiva de hueso puede deberse a un incremento de la actividad osteoclástica, a una disminución de la actividad de los osteoblastos, o a ambos. Además, el incremento de la frecuencia de activación de la remodelación puede magnificar el pequeño desequilibrio que se observa en cada unidad remodeladora. En el hueso trabecular, si los osteoclastos son suficientemente agresivos como para penetrar en la trabécula, no dejan espacio para que se forme hueso nuevo, y por lo tanto pueden provocar una nítida pérdida de masa ósea. CLASIFICACION DE LA OSTEOPOROSIS a. Primaria (más común en la mujer). Es la forma más frecuente de la enfermedad. Incluye Osteoporosis postmenopáusica Osteoporosis senil Osteoporosis idiopática b. Secundaria (más común en el hombre). Existe un agente o enfermedad identificable que causa la pérdida de masa ósea. Incluye: Trastornos inflamatorios Alteraciones de la celularidad de la médula ósea Trastornos endocrinos del remodelado óseo c. Iatrogénica. Ocasionada por medicamentos. (2) FACTORES ASOCIADOS Calcio. La máxima masa ósea puede verse alterada por una ingestión inadecuada de calcio durante el crecimiento, provocando así un aumento del riesgo de osteoporosis en etapas posteriores de la vida. Durante la fase adulta, la falta de calcio induce un hiperparatiroidismo secundario y un incremento de la tasa de remodelamiento. Aunque estas respuestas homeostáticas son adecuadas a corto plazo para mejorar la economía del calcio, a largo plazo tienen efectos negativos sobre el esqueleto por el desequilibrio que producen en los sitios de remodelamiento. La ingesta diaria total de calcio recomendada es de 1000 a 1200 mg para los adultos. Vitamina D. La deficiencia grave de vitamina D provoca raquitismo en los niños u osteomalacia en los adultos. Hay cada vez más datos que señalan que el déficit de vitamina D puede ser mas prevalente de lo que se pensaba antes, especialmente en los individuos de mayor riesgo, como los ancianos; en los que viven en latitudes septentrionales, y en los individuos con malnutrición, mal absorción o enfermedades hepáticas o renales crónicas. Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 9 Estado estrogénico. EI déficit de estrógenos provoca pérdida ósea por dos mecanismos distintos, aunque interrelacionados: I) la activación de nuevos sitios de remodelamiento óseo, y 2) la exageración del desequilibrio entre la formación y la resorción ósea. Los cambios en la frecuencia de activación producen una pérdida transitoria de hueso hasta que se alcanza un nuevo estado de equilibrio entre la formación y la resorción. No obstante, el desequilibrio en la remodelación produce una disminución permanente de la masa que solo puede corregirse con una remodelación durante la cual la formación de hueso exceda a la resorción. EI estado de deficiencia estrogénica mas frecuente es la interrupción de la función ovárica en el momento de la menopausia, que se produce como media a los 50 años de edad. De este modo, con Ia actual esperanza de vida, una mujer normal vivirá alrededor de 30 años sin el aporte ovárico de estrógenos. Dado que la remodelación es un fenómeno de superficie, ello conlleva que el hueso trabecular - que tiene una superficie considerablemente mayor (80 % del total) que el cortical- se verá preferentemente afectado por el déficit de estrógenos. (5) Actividad física. La inactividad, como el reposo prolongado en cama o la parálisis, producen una pérdida de masa ósea significativa. Por el contrario, los deportistas tienen una masa ósea mayor que la población general. Estos cambios de la masa esquelética son más intensos cuando el estímulo comienza durante el crecimiento y antes de alcanzar la pubertad. Se ha sugerido que los individuos más activos tienen menos riesgos de caídas y son más capaces de protegerse a sí mismos de ellas, reduciendo así el riesgo defracturas. Enfermedad crónica. Varias enfermedades genéticas y adquiridas se asocian con un incremento del riesgo de osteoporosis. Los mecanismos que contribuyen a la pérdida de hueso son específicos para cada enfermedad, y habitualmente son la consecuencia de múltiples factores, como la nutrición, la reducción de los niveles de actividad física y los factores que afectan a las tasas de remodelación ósea. Dentro de estas enfermedades encontramos estados hipogonadales como síndrome de Turner y klinefelter, trastornos endocrinos como síndrome de Cushing, hiperparatiroidismo, diabetes mellitus tipo 1, trastornos nutricionales, sindromes de malabsorción, enfermedad hepática grave, artritis reumatoide, Enfermedades hematológicas como mieloma múltiple, linfoma y leucemia, trastornos hereditarios como osteogénesis imperfecta. Medicación. Un gran número de fármacos que se utilizan en la práctica clínica pueden tener efectos negativos sobre el esqueleto. Los glucocorticoides son una causa frecuente de osteoporosis inducida por la medicación. Con frecuencia no es posible determinar el grado en que la osteoporosis se relaciona con el empleo de glucocorticoides ó con otros factores, ya que el tratamiento se superpone con los efectos de la enfermedad primaria, que por sí misma puede asociarse también con pérdida de la masa ósea (p. ej., la artritis reumatoide). Las dosis excesivas de hormona tiroidea pueden acelerar la remodelación ósea y producir pérdida de masa ósea. Los pacientes sometidos a trasplante tienen un alto riesgo de sufrir Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 10 una nítida pérdida de masa ósea y fracturas no solo por los glucocorticoides, sino también por el tratamiento con otros imnunodepresores, como la ciclosporina. Los anticonvulsivantes son fármacos que están señalados como causas de alteraciones del metabolismo óseo; su mecanismo principal es la alteración del metabolismo de la vitamina D, mediante un estímulo del citocromo p450 (fenitoína, fenobarbital). Tabaquismo Cuando se fuma durante mucho tiempo, los cigarrillos tienen efectos negativos sobre la masa ósea. El mecanismo parece ser la inducción de menopausia precoz, en promedio, las fumadoras de cigarrillos alcanzan la menopausia de I a 2 años antes que la población general. DETERMINACION DE LA MASA OSEA Actualmente se dispone de varias técnicas no cruentas que permiten determinar la masa o densidad del esqueleto. Son: la absorciometría por rayos X de doble fotón (DXA), la absorciometría por rayos X de un solo nivel de energía y la tomografía computarizada cuantitativa (QCT). La DXA es una técnica radiológica muy exacta que se ha convertido en la referencia para medir la densidad ósea en la mayoría de los hospitales. Las determinaciones clínicas habitualmente se realizan en la columna lumbar y la cadera. En la técnica con DXA se utilizan rayos X de doble energía para calcular el área de tejido mineralizado, y el contenido mineral se divide por el área, que se corrige parcialmente en función del tamaño corporal. Sin embargo, esta corrección es solo parcial, ya que el DXA es una técnica de exploración bidimensional, y no puede determinar la profundidad o longitud posteroanterior del hueso. De este modo, las personas de tamaño pequeño tienden a presentar una densidad mineral ósea (DMO) menor que la media. Dado que los aparatos para la DXA son de varios fabricantes, los resultados varían en términos absolutos. En consecuencia, se ha convertido en una práctica normal relacionar los resultados con valores «normales» utilizando puntuaciones T, que comparan los resultados individuales con los de una población joven comparable en raza y género. Otra alternativa son las puntuaciones Z, que comparan resultados individuales con los de la población de la misma edad que también se ajusta al sexo y la raza. La QCT se utiliza principalmente para medir los cuerpos vertebrales. Los resultados obtenidos con la QCT son diferentes de todos los demás disponibles, ya que esta técnica analiza específicamente el hueso trabecular y puede proporcionar una determinación real de la densidad (masa de hueso por unidad de volumen). Sin embargo, sigue siendo una técnica cara, implica una exposición a la radiación y es menos reproducible. Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 11 FRAX Por sus serias consecuencias, la prevención de la osteoporosis y sus fracturas asociadas, es considerada esencial en el mantenimiento de la salud, calidad de vida e independencia en la población de adultos mayores. Con el reciente desarrollo de diversas terapias contra la osteoporosis, se ha incrementado la necesidad de crear estrategias costo-efectivas para determinar qué pacientes obtienen el mayor beneficio del tratamiento farmacológico. Cada vez se prescriben más terapias, pero como lo señalaron el profesor John Kanis y col. (6) las sociedades no pueden tratar a todas las mujeres posmenopáusicas y a todos los hombres de edad avanzada. Los tratamientos disponibles deben dirigirse de manera más efectiva hacia los individuos con alto riesgo de fracturas que necesitan tratamiento, con la finalidad de evitar costos y efectos secundarios. La herramienta de evaluación de Riesgo de Fractura (FRAX) es un algoritmo computarizado que ha sido desarrollada por la organización mundial de la salud a partir del estudio de grupos poblacionales de Europa, América del Norte, Asia y Australia. (7,8,9) Este proyecto está respaldado igualmente por la fundación internacional de osteoporosis (IOF), la fundación nacional de osteoporosis de Estados Unidos de América, la sociedad internacional para densitometría clínica (ISCD) y la sociedad americana para la investigación ósea y mineral (ASBMR). La herramienta FRAX está basada en la correlación que se obtiene entre los diferentes factores de riesgo condicionantes de fracturas osteoporóticas, tiene como objetivo identificar a los sujetos tanto hombres como mujeres que estén en riesgo de padecer una fractura de cadera y de las fracturas osteoporóticas más comunes a 10 años. Los factores de riesgo evaluados se pueden complementar con la evaluación de la medición de la densidad mineral ósea del cuello femoral. El modelo FRAX puede calibrarse para diferentes países. La probabilidad de fractura se calcula en hombres o mujeres a partir de la edad, el índice de masa corporal calculado de la talla y el peso y las variables de riesgo que comprenden: Una fractura previa por fragilidad Antecedente de fractura de cadera en los padres Tabaquismo actual Consumo actual de glucocorticoides orales o consumo previo durante más de 3 meses, con una dosis diaria de 5 mg o más de prednisolona (o dosis equivalentes de otros glucocorticoides) Artritis reumatoide Otras causas de osteoporosis secundaria. Esto incluye diabetes tipo 1 (insulinodependiente), osteogénesis imperfecta en adultos, hiperparatiroidismo crónico no tratado, hipogonadismo o menopausia Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 12 prematura (<45 años), malnutrición crónica o malabsorción y enfermedad crónica del hígado Consumo diario de alcohol de 3 ó más unidades al día. Una dosis de alcohol varía ligeramente entre países de 8-10g de alcohol. Esto equivale a una caña de cerveza (285ml), una copa de licor (30ml), una copa de vino de tamaño mediano (120ml), ó 1 copa de aperitivo (60ml). Densidad Mineral Ósea DMO). La DMO del cuello femoral se introduce como T - score. Se deberá dejar el campo en blanco para pacientes sin determinación de DMO. Se prefiere utilizar la DMO del cuello femoral porque el modelo está construidoa partir de datos reales de grupos poblacionales donde existe información a nivel de cuello femoral. La escala T-score y la escala Z-score varían según la tecnología utilizada y el sitio medido. Sin embargo, en el caso de la DMO de cadera total, ésta puede intercambiarse con la DMO del cuello femoral en mujeres, pero no en hombres (10) El valor obtenido deberá de ser utilizado en definir a la población que se beneficiará al ser sometida a un tratamiento (11), así como poder establecer que tratamiento sería el indicado para cada determinado puntaje de la evaluación, una vez que se identifiquen las características de población específica. De acuerdo a la guía clínica para la prevención y tratamiento de la osteoporosis de los Estados Unidos de América se debe iniciar tratamiento en mujeres posmenopáusicas y hombres por arriba de los 50 años de edad con una baja densidad ósea (puntuación T entre -1.0 y -2.5) así como en sujetos con una probabilidad de riesgo de fractura de cadera a 10 años mayor o igual a 3% o en una probabilidad de presentar una fractura osteoporótica importante a 10 años mayor o igual a 20%. (12) Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 13 Justificación: La herramienta de evaluación de Riesgo de Fractura (FRAX) está basada en la correlación obtenida entre diferentes factores de riesgo condicionantes de fracturas osteoporóticas, teniendo como objetivo identificar a los sujetos que estén en riesgo de padecer una fractura osteoporótica en cualquier localización en los próximos 10 años. Esto permite identificar a los sujetos en los que una intervención terapéutica está indicada para obtener una disminución del riesgo de fracturas, teniendo ventajas en el plano económico, ya que pretende evitar dar tratamientos innecesarios a población en la que una intervención terapéutica sería excesiva, y así mismo en el plano social por establecer que sujetos deberán de ser tratados para obtener una disminución de la probabilidad de presentar una fractura osteoporótica en el tiempo próximo. Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 14 Planteamiento del problema: ¿Cuál es el riesgo en los pacientes mayores de 50 años con fractura del antebrazo distal, de presentar una fractura osteoporótica en cualquier localización en los próximos 10 años, así como de una fractura de cadera en ese mismo lapso? ¿Cuál es la población que se beneficiará al ser sometida a un tratamiento? Objetivos Conocer el riesgo de los pacientes mayores de 50 años con fractura de antebrazo distal, de presentar una fractura osteoporótica en los próximos 10 años. Documentar que pacientes están en riesgo de presentar nuevas lesiones después de haber sufrido una fractura de antebrazo distal y que son candidatas a una intervención terapéutica. Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 15 Material y Métodos Es un estudio observacional, transversal, de reporte de casos en base a un cuestionario preestablecido. El presente estudio se realizó en el Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes, seleccionando a pacientes mayores de 50 años que se presentaron al servicio de urgencias con una fractura de radio distal, (independientemente de que se tratase de una fractura de Colles, de Barton o de Smith). Consideramos a esta lesión como la primera fractura que ocurre en pacientes con riesgo de osteoporosis, porque generalmente acontece ante mecanismos que previamente no hubiesen condicionado una fractura. En estos pacientes comúnmente no se toma ninguna medida subsecuente para mejorar la calidad ósea o para prevenir que se deteriore. Criterios de inclusión Pacientes femeninos y masculinos mayores de 50 años Pacientes con fractura de radio distal reciente Pacientes derechohabientes al IMSS Criterios de no inclusión y exclusión Pacientes menores de 50 años Pacientes con antecedente de otro tipo de fractura que no sea de radio distal (cadera, columna, tobillo) Pacientes que no acepten contestar el cuestionario. No derechohabiencia Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 16 VARIABLES DEPENDIENTES 1.SEXO DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Característica fenotípica que diferencian a un hombre de una mujer. DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo mediante en respuesta verbal en interrogatorio directo TIPO DE VARIABLE: Dicotómica UNIDAD DE MEDICIÓN. FEMENINO=1, MASCULINO =2 2. EDAD DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Tiempo de vida transcurrido desde la fecha de nacimiento hasta el momento en que se tomo el dato. DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo mediante respuesta verbal en interrogatorio directo TIPO DE VARIABLE: Cuantitativa UNIDAD DE MEDICIÓN: Medición en Años. 3. INDICE DE MASA CORPORAL DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Es la medida que relaciona la talla y el peso de un sujeto. DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo mediante la medición de los pacientes y toma de peso. Se utilizó la fórmula (peso en kg/mts²). TIPO DE VARIABLE: Cuantitativa UNIDAD DE MEDICIÓN: IMC = peso (kg) / estatura (mts²) Peso bajo IMC menor a 17.9, Peso normal IMC 18 a 24.9, Sobrepeso IMC 25.0 a 26.9, Obesidad grado I con un IMC 27.0 a 29.9, Obesidad grado II con un IMC 30.0 a 34.9, Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 17 Obesidad grado III (mórbida) con un IMC mayor de 35. 4. FRACTURA PREVIA OSTEOPOROTICA DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Fractura ocurrida en la vida adulta de manera espontánea o a una fractura causada por un trauma que en un individuo sano, no se hubiese producido DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo mediante respuesta verbal en interrogatorio directo TIPO DE VARIABLE: Dicotómica UNIDAD DE MEDICIÓN: si-no 5. PADRES CON FRACTURA DE CADERA DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Antecedente de de fractura de cadera en la madre o padre del paciente DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo mediante respuesta verbal en interrogatorio directo TIPO DE VARIABLE: Dicotómica UNIDAD DE MEDICIÓN: si-no 6. FUMADOR ACTIVO DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Si el paciente fuma tabaco en la actualidad DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo mediante respuesta verbal en interrogatorio directo TIPO DE VARIABLE: Dicotómica UNIDAD DE MEDICIÓN: si - no 7. INGESTA DE GLUCOCORTICOIDES DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Exposición del paciente a glucocorticoides orales o ha estado expuesto a glucocorticoides orales durante más de 3 meses, con una dosis diaria de 5 mg o más de prednisolona (o dosis equivalentes de otros glucocorticoides) DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo mediante respuesta verbal en encuesta en interrogatorio directo TIPO DE VARIABLE: Dicotómica Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 18 UNIDAD DE MEDICIÓN: si - no 8. ARTRITIS REUMATOIDE DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Diagnóstico confirmado de artritis reumatoide. DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo mediante respuesta verbal en interrogatorio directo TIPO DE VARIABLE: Dicotómica UNIDAD DE MEDICIÓN: si - no 9. OSTEOPOROSIS SECUNDARIA DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Trastorno asociado estrechamente con osteoporosis. Esto incluye diabetes tipo 1 (insulinodependiente), osteogénesis imperfecta en adultos, hipertiroidismo crónico no tratado, hipogonadismo o menopausia prematura (<45 años),malnutrición crónica o malabsorción y enfermedad crónica del hígado DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo mediante respuesta verbal en interrogatorio directo TIPO DE VARIABLE: Dicotómica UNIDAD DE MEDICIÓN: si - no 10. INGESTA DE ALCOHOL DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: Ingesta de 3 o más dosis de alcohol por día. DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Se obtuvo mediante respuesta verbal en interrogatorio directo TIPO DE VARIABLE: Dicotómica UNIDAD DE MEDICIÓN: si - no Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 19 VARIABLES INDEPENDIENTES 1. RIESGO DE FRACTURA OSTEOPOROTICA A 10 AÑOS DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: La posibilidad de fractura de cualquier hueso cuantificada por la suma de los diferentes factores de riesgo ponderados y que se obtiene en porcentaje DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Resultado automatizado que se obtiene al incluir los datos del cuestionario FRAX TIPO DE VARIABLE: Cuantitativa UNIDAD DE MEDICIÓN: Porcentaje (%) 2. RIESGO DE FRACTURA DE CADERA A 10 AÑOS DESCRIPCIÓN CONCEPTUAL: La posibilidad de fractura de cualquier hueso cuantificada por la suma de los diferentes factores de riesgo ponderados y que se obtiene en porcentaje DESCRIPCIÓN OPERACIONAL: Resultado automatizado que se obtiene al incluir los datos del cuestionario FRAX TIPO DE VARIABLE: Cuantitativa UNIDAD DE MEDICIÓN: Porcentaje (%) Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 20 DESCRIPCION GENERAL DEL ESTUDIO. A los pacientes se les aplicó el cuestionario FRAX, mismo que se obtiene por comunicación en Internet al portal www.shef.ac.uk/FRAX/index_sp.htm y en el cual se selecciona el icono de herramienta de cálculo a la población mexicana con la que identificamos a nuestros pacientes. Los datos que se incluyen en la evaluación del riesgo de fracturas osteoporóticas son: nombre, edad, (por fecha de nacimiento), sexo, peso en kilogramos y talla en centímetros, (índice de masa corporal); la presencia de una fractura previa, (que en el caso de este estudio se considera a la misma fractura de antebrazo distal como el factor de riesgo para ser validado), así como también el antecedente de un padre con fractura de cadera, ser fumador activo, utilizar glucocorticoides, padecer de artritis reumatoide, o saberse portador de osteoporosis secundaria, y consumir alcohol hasta 3 dosis por día. Con el llenado del cuestionario se obtiene un puntaje de riesgo para fracturas a los próximos 10 años, así como para una fractura de cadera en el mismo lapso. El cuestionario tiene la posibilidad de agregar a la evaluación el valor densitométrico del cuello femoral, medido en gramos por cm. cuadrado, condición que no se puede complementar en este estudio debido a que el gabinete de densitometría con el que contamos en la UMAE HTOLV no es DEXA, sino QCT, y no hay correlación de los valores entre uno y otro método. Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.shef.ac.uk/FRAX/index_sp.htm http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 21 FACTIBILIDAD Y RECURSOS HUMANOS. El estudio fue factible de realizar en el Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes del IMSS, ya que este hospital, cuenta con la infraestructura, el material necesario, el personal médico especialista y de investigación así como el volumen de pacientes, para poder llevar a cabo este estudio. PRINCIPIOS ÉTICOS. Este estudio cumplió con los principios fijados por la XVIII Asamblea Médica Mundial en la declaración de Helsinki, la cual determina las recomendaciones para orientar a los médicos que realizan investigaciones biomédicas que incluyen sujetos humanos adoptadas por la XVIII Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y enmendadas por la XXIX Asamblea Médica Mundial (Tokio, Japón, octubre 1975), la XXXV Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia (octubre 1983), y la XLI Asamblea Médica Mundial, Hong Kong (septiembre 1989) y por la XLVIII Asamblea General (Somerset West, República de Sudáfrica, octubre 1996). Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 22 RESULTADOS. Se estudiaron 160 pacientes entre noviembre 2009 y junio 2010, de los cuales correspondieron al sexo femenino 122 pacientes (76%) y al sexo masculino 38 pacientes (24%). (Tabla 1). La fractura del antebrazo distal fue manejada conforme a las características de cada lesión en individual por alguno de los siguientes métodos: con escayolado, fijador externo u osteosíntesis con placa en T oblicua. La frecuencia de fracturas de antebrazo distal por década etarea en los pacientes femeninos de nuestra muestra fueron de: 45 casos para las pacientes entre 50 y 59 años, 38 casos para las pacientes entre 60 y 69 años, 25 casos para las pacientes entre 70 y 79 años y 14 casos para las pacientes entre 80 y 89 años. Al aplicar la herramienta FRAX en esta muestra, con el icono de la población mexicana se obtuvieron los siguientes datos: Para la probabilidad de fractura osteoporótica a 10 años en las pacientes entre 50 y 59 años, una media de 6.24% con un rango mínimo de 1.1% y máximo de 14%, en las pacientes entre 60 y 69 años, una media de 11.47% con un rango mínimo de 2.8% y máximo de 27%, en las pacientes entre 70 y 79 años, una media de 20.24% con un rango mínimo de 13% y máximo de 31%, y en las pacientes entre 80 y 89 años, una media de 25.71% con un rango mínimo de 13% y máximo de 38% (Tabla 2). Para la probabilidad de fractura de cadera a 10 años en las pacientes entre 50 y 59 años, una media de 1.1% con un rango mínimo de 0.5% y máximo de 3.6%, en las pacientes entre 60 y 69 años, una media de 2.27% con un rango mínimo de 0.4% y máximo de 4.4%, en las pacientes entre 70 y 79 años, una media de 6.21% con un rango mínimo de 2.1% y máximo de 15%, y en las pacientes entre 80 y 89 años, una media de 7.95% con un rango mínimo de 1.7% y máximo de 18% (Tabla 2) La frecuencia de fracturas de antebrazo distal por década etarea en los pacientes masculinos de nuestra muestra fueron de: 10 casos para los pacientes entre 50 y 59 años, 19 casos para los pacientes entre 60 y 69 años, 7 casos para los paciente entre 70 y 79 años y 2 casos para los pacientes entre 80 y 89 años. Al aplicar la herramienta FRAX en esta muestra, con el icono de la población mexicana se obtuvieron los siguientes datos: Para la probabilidad de fractura osteoporótica a 10 años en los pacientes entre 50 y 59 años, una media de 4.51% con un rango mínimo de 2.9% y máximo de Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 23 6.5%, en los pacientes entre 60 y 69 años, una media de 7.17% con un rango mínimo de 4.9% y máximo de 10%, en los pacientes entre 70 y 79 años, una media de 8.61% con un rango mínimo de 7.5% y máximo de 9.9%, y en las pacientes entre 80 y 89 años, una media de 12% con un rango mínimo de 11% y máximo de 13% (Tabla 2). Para la probabilidad de fractura de cadera a 10 años en los pacientes entre 50 y 59 años, una media de 0.63% con un rango mínimo de 0.3% y máximo de 1.2%, en los pacientes entre 60 y 69 años, una media de 1.44% con un rango mínimo de 0.7% y máximo de 2.4%, en las pacientes entre 70 y 79 años, una media de 2.85% con un rango mínimo de 2% y máximo de 4%, y en los pacientes entre 80 y 89 años, una media de 4.35% con un rango mínimo de 4.1% y máximo de 4.6% (Tabla 3) Se realizó el análisis estadístico de los resultados mediante la prueba de T deStudent obteniendo una distribución homogénea de la muestra. Al correlacionar los resultados de la herramienta FRAX en fractura osteoporótica a 10 años y en fractura de cadera a 10 años con la edad y con el género, se obtuvo significancia estadística con p<0.01 y con r de Pearson de 0.79 (ver diagrama de dispersión) Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 24 DISCUSIÓN. La lesión del antebrazo distal corresponde más comúnmente a una lesión de la sexta y séptima décadas de la vida, tanto en hombres como en mujeres, con un claro predominio del sexo femenino en una relación 4 a 1, y que corrobora nuestra observación del trabajo previo (4). Por lo mismo, correlaciona con la aseveración de que esta es la primera lesión que presenta la población con esqueleto con compromiso estructural. Con la herramienta FRAX se observó que la probabilidad de fractura a diez años, tiene una frecuencia ascendente conforme se avanza por década etaria y esto correlaciona directamente con el ciclo de vida óseo, ya que se pierde progresivamente masa ósea a partir de los 50 años de edad, y es mayor esta pérdida en mujeres en la postmenopausia inmediata. Los resultados que se encuentran por arriba de 20 % (como se observa en las pacientes mayores de 70 años), son calificaciones, que en otras poblaciones, indican una intervención farmacológica para evitar el riesgo de una nueva fractura osteoporótica (12), aún mas, debe de considerarse esta, sí como en esta serie ya presentaron una primera fractura en terreno mecánicamente comprometido. En la calificación del riesgo de fractura de cadera dentro de los próximos 10 años, las pacientes de la octava década de la vida con valor de más de 3% también requieren de tratamiento En los pacientes del sexo masculino, los valores de la probabilidad de fractura a diez años son mucho menores que los observados en mujeres, y en ninguno de los casos de nuestra muestra para fracturas osteoporóticas a 10 años alcanzan parámetros para indicarse una terapéutica y solo 2 casos para fractura de cadera alcanzan este puntaje (pacientes de 81 y 82 años). Nuevamente, este comportamiento es congruente con el ciclo de vida óseo. En algunos casos se obtuvieron porcentajes elevados de acuerdo al número de factores de riesgo que se encontraron, por ejemplo: paciente femenino de 58 años de edad portadora de osteoporosis secundaria debida a hiperparatiroidismo se obtuvo un riesgo de fractura osteoporótica de 14% y para fractura de cadera de 3.1 %, así como paciente femenino de 66 años portadora de artritis reumatoide en manejo con esteroides, obteniéndose un riesgo de fractura osteoporótica de 27% y para fractura de cadera de 13 %, por lo cual es importante corroborar todos los factores de riesgo para un mejor llenado del cuestionario y obtener un resultado más confiable. Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 25 De acuerdo con el análisis estadístico donde se obtuvo una p< 0.01, podemos afirmar que el valor de probabilidad de fractura se correlaciona directamente con la edad y con el sexo femenino, encontrando que a partir de la séptima década de la vida hay indicación de recomendación terapéutica. La herramienta FRAX es un instrumento útil para la toma de decisiones. OBSERVACIONES La muestra obtenida para este estudio, si bien es satisfactoria, no registró a todos los casos que acuden a nuestra Unidad con una fractura de antebrazo distal, e inclusive, algunos pacientes que acudieron en los días de la captación de casos, tuvieron que excluirse por no conocer su peso y talla. La herramienta FRAX está diseñada para conocer la probabilidad de fractura en determinada población, este estudio en el momento actual tiene la limitación de que, aunque el cálculo específico de la calificación de FRAX incluye la densidad mineral ósea del cuello femoral, está aceptado hacer el cálculo sin la DMO, queda en nosotros la inquietud, si las calificaciones obtenidas pudiesen variar con la medición de la DMO, y de si esto pudiese influir en la prescripción de una intervención terapéutica. Nos queda también pendiente el obtener un grupo control de pacientes mayores de 50 años sin fractura y poder correlacionar los resultados, y así dar mayor valor a nuestras observaciones. Aun en nuestro medio habiéndose detectado que existe el riesgo de una nueva fractura osteoporótica (pacientes con más de 20 puntos en la probabilidad de riesgo de fractura a 10 años), no estamos iniciando una intervención terapéutica, lo que fundamentalmente tiene que ver con el costo y el control del tratamiento en nuestro nivel de atención. Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 26 REFERENCIAS (1) Kanis JA, Melton LJ 3rd, Christiansen C, at al. The diagnosis of osteoporosis. J Bone Miner Res 1994;9:1137-41. (2) Javier Vallejo Almada Osteoporosis, osteopenia y osteomalacia. Arthotips AMOT 2010;6(1):50-58 (3) Kanis JA, Burlet N, Cooper C, Delmas PD, Reginster JY, Borgstrom F, Rizzoli L. European Guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women. Osteoporos Int 2008; 19 (4): 399-428 (4) Cisneros Dreinhofer F,Muciño Zendejas LM. Frecuencia de fracturas en pacientes mayores de 50 años en un hospital de concentración de traumatología de la ciudad de México. Rev Metab Oseo Min 2006; 4(3):355-364 (5) Robert lindsay, Felicia Cosman. Osteoporosis. Harrison. Principles of internal medicine. Ed Mc Graw Hill 2002;2. (6) Kanis JA, Dawson A, Oden A, et aI. Cost-effectiveness of preventing hip fracture in the general female population. Osteoporosis Int 2001;12:356-61. (7) WHO Scientific Group Technical Report. Assessment of Osteoporosis at the Primary Health Care Level; the University of Sheffield. 2007 (8) Kanis JA, Dawson A, Oden A, et aI. FRAX and the assessment of fracture probability: an introduction. ibms bone 2008;5(3): 114-117 (9) J. A. Kanis & O. Johnell . FRAX™ and the assessment of fracture probability in men and women from the UK, Osteoporos Int (2008) 19:385–397 (10) Johnell O, Kanis JA, Oden A, Johansson H, Gluer C, Fujiwara S, McCloskey EV, Melton LJ III, Delmas PD (2005) A comparison of total hip BMD as a predictor of fracture risk: a meta- analysis. Journal of Bone and Mineral Research 2005; 20 (suppl 1): S4 (11) Silverman SL. Identifying patients at risk for osteoporotic fracture: FRAX and the new NOF guidelines. menopause Management 2009;14-17 (12) National Osteoporosis Foundation. Clinicians guide to prevention and treatment of osteoporosis. Washington DC: National Osteoporosis Foundation, 2008 (13) Clark P, Prevalence of vertebral fractures in Brazil, Puerto Rico and Mexico, Preliminary report of the Latin American Vertebral Osteoporosis Study LAVOS. J. Bone Min. Res. 2004, 19 (suppl. 1):S87 Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 27 ANEXO I CUESTIONARIO FRAX Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 28 ANEXO II TABLA 1.- Distribución de pacientes por edad y sexo. Género Número de Casos Edad promedio y rango Femenino 122 64.72 (50-89) Masculino 38 64.18 (51-82) Total 160 64.59 (50-89) TABLA 2.- FRAX en pacientes Femeninos por década etaria. Edad en años Número de casos Probabilidad de fractura osteoporótica en 10 años (%) Probabilidad de fractura de cadera en 10 años (%) 50-59 45 6.24 (1.1-14)DS ± 2.20 1.10 (0.5-3.6) DS ± 0.67 60-69 38 11.47( 2.8-27) DS ± 4.31 2.27 (0.4-4.4) DS ± 2.03 70-79 25 20.2 (13-31) DS ± 5.69 6.21(2.1-15) DS ± 2.79 80-89 14 25.71 (13-38) DS ± 7.05 7.95 (1.7-18) DS ± 4.04 TABLA 3.- FRAX en pacientes Masculinos por década etaria. Edad en años Número de casos Probabilidad de fractura osteoporotica en 10 años Probabilidad de fractura de cadera en 10 años 50-59 10 4.51 (2.9-6.5) DS ± 1.20 0.63 (0.3-1.2) DS ± 0.29 60-69 19 7.17 (4.9-10) DS ±1.52 1.44 (0.7-2.4) DS ± 0.43 70-79 7 8.61 (7.5-9.9) DS ± 1.01 2.85 (2 - 4) DS ± 0.77 80-89 2 12 (11-13) DS ± 1.41 4.35 (4.1-4.6) DS ± 0.35 Fuente tablas: Hojas de recolección de datos del cuestionario FRAX Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 29 ANEXO III GRAFICO 1.- FRECUENCIA DE FRACTURAS DE ANTEBRAZO DISTAL POR SEXO Y DECADA ETAREA 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50-59 60-69 70-79 80-89 HOMBRES MUJERES GRAFICO 2.- PROBABILIDAD DE FRACTURA OSTEOPOROTICA Y FRACTURA DE CADERA EN PACIENTES FEMENINOS POR DECADA ETARIA 0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 30.00% 50-59 60-69 70-79 80-89 FX OSTEOPOROTICA FX CADERA Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 30 GRAFICO 3.- PROBABILIDAD DE FRACTURA OSTEOPOROTICA Y FRACTURA DE CADERA EN PACIENTES MASCULINOS POR DECADA ETARIA 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00% 12.00% 50-59 60-69 70-79 80-89 FX OSTEOPOROTICA FX CADERA Fuente gráficos: Hojas de recolección de datos del cuestionario FRAX Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 31 ANEXO IV Fuente de gráficas: Cuestionario FRAX (www.shef.ac.uk/FRAX/index_sp.htm) con base en información recopilada de pacientes del HTOLV Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.shef.ac.uk/FRAX/index_sp.htm) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 32 ANEXO V DECLARACIÓN DE HELSINKI Introducción La misión del médico es salvaguardar la salud de sus pacientes; sus conocimientos y conciencia estarán dedicados a cumplir con esta misión. La declaración de Ginebra de la Asociación Medica Mundial compromete al médico con las palabras “salud de mis pacientes será mi primera consideración”, y el Código Internacional de Ética Médica declara que “el médico actuará únicamente tomando en cuenta los intereses del paciente al suministrarle cuidados médicos que puedan tener el efecto de debilitar la condición física o mental del paciente”. Los objetivos de la investigación biomédica que incluye a sujetos humanos deben ser mejorar los procedimientos diagnósticos terapéuticos y profilácticos y comprender la etiología y patogénesis de la enfermedad. En la práctica médica actual, la mayoría de los procedimientos diagnósticos terapéuticos o profilácticos incluyen riesgos. Esto se aplica en particular a las investigaciones biomédicas. El progreso medico, se basa en investigaciones que, en último término, deben basarse parcialmente en experimentación que incluya a sujetos humanos. En el campo de la investigación biomédica se debe efectuar una distinción fundamental entre las investigaciones medicas cuyo objetivo es esencialmente diagnostico o terapéutico para el paciente y las investigaciones medicas cuyo objetivo esencial es puramente científico y no implica un valor diagnostico o terapéutico directo para la persona sometida a la investigación. Se deberá ejercer cautela especial al realizar investigaciones que puedan afectar al entorno y deberá respetarse el bienestar de los animales usados en investigaciones. Como es fundamental que los resultados de experimentos de laboratorio se apliquen a seres humanos para lograr avances en los conocimientos científicos y ayudar a la humanidad que sufre, la Asociación Medica Mundial ha preparado las siguientes recomendaciones como guía para todo medico que realice investigaciones biológicas que incluyan sujetos humanos. En el futuro deberán mantenerse bajo revisión. Es necesario insistir en que las normas tal cual se plantean, constituyen tan solo una guía para los médicos a nivel mundial. Dichos médicos no quedan libres de sus responsabilidades criminales, civiles y éticas según las leyes de sus propios países. Principios fundamentales 1. Las investigaciones biomédicas que incluyan a sujetos humanos deben cumplir con los principios científicos generalmente aceptados y basarse en experimentos de laboratorio y en animales realizados de manera correcta y en un conocimiento completo de la literatura científica. Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 33 2. El diseño y desarrollo de cada procedimiento experimental que incluya a sujetos humanos debe formularse con claridad en un protocolo experimental, el cual debe transmitirse para consideración, comentario y guía a un comité especialmente nominado e independiente del investigador y el patrocinador, siempre y cuando dicho comité independiente se encuentre de acuerdo con las leyes y regulaciones del país donde se realice el experimento de investigación. 3. Las investigaciones biomédicas que incluyan a sujetos humanos solo deberán ser realizadas por personas calificadas científicamente y bajo la supervisión de un medico clínicamente competente. La responsabilidad del sujeto humano siempre competerá a la persona con preparación médica, y nunca competerá al sujeto de investigación, aunque dicho sujeto haya aportado su consentimiento. 4. Las investigaciones biomédicas que incluyan a sujetos humanos solo podrán efectuarse legítimamente cuando la importancia de los objetivos sea proporcional al riesgo inherente para el sujeto 5. Todo proyecto de investigación biomédica que incluya sujetos humanos deberá ser precedido de una evaluación cuidadosa de los riesgos predecibles en comparación con los beneficios que se anticipan para el sujeto o para otros. La preocupación por los intereses del sujeto siempre prevalecerá sobre los demás intereses de la ciencia y la sociedad. 6. El derecho del sujeto de la investigación a salvaguardar su propia integridad, siempre será respetado. Se toman todas las precauciones con respecto a la prevacía del sujeto y para minimizar el impacto del estudio sobre la integridad física y mental del sujeto y sobre su personalidad. 7. Los médicos deberán abstenerse de participar en proyectos de investigación que incluyan a sujetos humanos, a menos que estén satisfechos de que se crea que los riesgos involucrados son predecibles. Los médicos deberán detener cualquier investigación cuando se determine que los riesgos son mayores que los beneficios. 8. Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a preservar la exactitud de los resultados. Los reportes de experimentos que no estén de acuerdo con los principios que se plantean en la presente Declaración, no deben de ser aceptados para su publicación. 9. En cualquier investigación en seres humanos cada sujeto potencial deberá ser adecuadamente informado del objetivo, los métodos, los beneficios que se anticipan y los riesgos potenciales del estudio y la incomodidad que puede producirle. El o ella deberán ser informados de que se encuentra en total libertad de abstenerse de participar en el estudio y de que tiene toda la libertad para retirar su consentimiento informado de participación en cualquier momento. Después, el médico deberá obtener el consentimiento informado del sujeto, suministrado con toda la libertad y de preferencia por escrito 10. Al obtenerel consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico deberá ser especialmente cauteloso si el sujeto guarda relación dependiente con respecto a el o ella o cuando proporcione su consentimiento bajo coerción. En dicho caso, el consentimiento informado deberá ser obtenido por un medico que no participe en la investigación y que sea totalmente independiente de esta relación oficial. Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com 34 11. En caso de incompetencia legal, el consentimiento informado deberá ser obtenido del representante legal, de acuerdo con la legislación nacional. Cuando debido a incapacidad física o mental no sea posible obtener el consentimiento informado o el sujeto sea menor de edad, se obtendrá autorización de un pariente responsable para reemplazar a la del sujeto, de acuerdo con la legislación nacional. Siempre que un niño menor de edad sea capaz de dar su consentimiento, será necesario obtener de manera adicional el consentimiento del menor además del consentimiento del representante legal. 12. El protocolo de investigación siempre debe contener una declaración de las consideraciones éticas involucradas e indicar que cumple con los principios que se enuncian en la presente declaración Investigación médica combinada con cuidados profesionales (Investigación Clínica) 1. En el tratamiento de una persona enferma, el médico debe tener libertad para usar alguna nueva medida diagnostica o terapéutica si según su criterio, ofrece la esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento. 2. Los beneficios y riesgos potenciales, y la incomodidad producida por el nuevo método, deberán sopesarse contra las ventajas de los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos disponibles. 3. En cualquier estudio médico, todo paciente incluyendo los del grupo control, si los hay debe tener la seguridad de que está recibiendo el mejor método diagnostico y terapéutico comprobado. 4. La negativa del paciente a participar en el estudio nunca debe interferir en la relación entre el médico y el paciente 5. Si el médico considera esencial no obtener el consentimiento informado, deberá declarar los motivos específicos de esa propuesta en el protocolo experimental para que sean transmitidos al comité independiente 6. El médico puede combinar investigaciones medicas con cuidados profesionales con el objetivo de adquirir nuevos conocimientos médicos, solo en el grado en que dichas investigaciones medicas se justifiquen por su posible valor diagnostico o terapéutico para el paciente. Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com) http://www.novapdf.com http://www.novapdf.com Portada Índice General Texto
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