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INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DELEGACIÓN ESTADO DE MÉXICO PONIENTE DIIRECCIÓN DE EDUCACIÓN E INVESTIGACIÓN EN SALUD UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD HOSPITAL DE TRAUMATOLOGÍA Y ORTOPEDIA “LOMAS VERDES” “EXPERIENCIA EN EL MANEJO DE FRACTURA BILATERAL DE ACETÁBULO” TESIS QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE CIRUJANO ORTOPEDISTA PRESENTA: DR. HUMBERTO ACO JACOBO RESIDENTE DE CUARTO AÑO DE ORTOPEDIA TUTOR: DR. DARÍO MEJÍA SILVA MÉDICO ADSCRITO AL SERVICIO DE POLITRAUMA NAUCALPAN DE JUÁREZ, ESTADO DE MÈXICO JUNIO 2011 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 RESUMEN En sus inicios, el manejo de las lesiones acetabulares fue mediante períodos prologados de reposo o tracción esquelética; con malos resultados y elevados índices complicaciones y mortalidad. Durante los años 80’s y 90’s, surge la reducción abierta y fijación interna de las fracturas de acetábulo y, con resultados francamente superiores al manejo conservador, tracción prolongada o fijación externa. El manejo temprano y agresivo combinando técnicas de fijación externa e interna se ha convertido en el estándar a nivel mundial. Incluyendo técnicas de mínima invasión con menores tasas e infección, y mejores resultados en general. En nuestra unidad se observan en promedio 80 fracturas acetabulares por año, y aproximadamente 1.2 casos bilaterales anuales. Lo cual corresponde al 1.5%. Al considerarse en este estudio las lesiones bilaterales de acetábulo, que implican un mecanismo de mayor energía, más la presencia de lesiones asociadas; involucra una mayor dificultad terapéutica para el equipo medico- quirúrgico tratante. Sin embargo la evolución en el manejo de estas lesiones, ha permitido que actualmente estos pacientes tengan menores tasas de mortalidad y mejor calidad de vida posterior a la lesión. Objetivo: Determinar el resultado funcional y la calidad de vida en los pacientes con fractura bilateral de acetábulo durante el período Enero 2005- Marzo 2011. Material y métodos: Tipo de protocolo: Se trata de un estudio observacional, ambispectivo, transversal que incluye a los pacientes con el diagnóstico de fractura bilateral de acetábulo durante el período Enero 2005- Marzo 2011. Tipo de estudio: Serie de casos 3 ÍNDICE 1.- ANTECEDENTES_______________________________________________4 2.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA_______________________________ 9 3.- JUSTIFICACIÓN _______________________________________________10 4.- OBJETIVOS __________________________________________________11 5.- MATERIAL Y MÉTODOS ________________________________________12 Tipo de protocolo ………………………………………………………...….12 Límite de espacio ………………………………………………………..…..12 Diseño del estudio …………………………………………………………..12 6.- OPERACIONALIZACION DE VARIABLES___________________________13 Universo de trabajo…………………………………………….……………..13 Instrumento de investigación……………………………………………...…14 Material…………………………………………………………………………14 Métodos………………………………………………………………………...14 Límite de tiempo ………………………………………………………………14 Diseño estadístico………………………………………..……………………14 7.- IMPLICACIONES ÉTICAS________________________________________15 8.- RESULTADOS_________________________________________________16 9.- DISCUSIÓN___________________________________________________17 10.-ORGANIZACIÓN_______________________________________________18 11.- PRESUPUESTO Y FINANCIAMIENTO_____________________________18 12.- ANEXOS_____________________________________________________19 Bibliografía……………………………………………………………………..20 Autorización …………………………………………………………………...22 Hoja de recolección de datos………………………………………………...23 Cronograma………………………………………………...………………….25 Gráficos………………………………………………………………………...26 4 ANTECEDENTES El acetábulo para fines clínicos, se divide en tercios, estas divisiones son enmarcadas por el cartílago trirradiado. El tercio superior es la porción más importante del acetábulo, ya que representa la superficie de carga. La pared en esta área es densa y resistente. (1) El tercio posterior es responsable de mantener la estabilidad de la articulación. La proximidad anatómica del nervio ciático lo vuelve vulnerable a la lesión tras fracturas desplazadas, luxaciones o durante la intervención quirúrgica. (1) La pared interna e inferior es más delgada en comparación con las paredes superior y posterior, se requiere mucho menos fuerza para fracturar ésta porción. Al no ser superficie de carga, mientras se conserve la congruencia anatómica articular, el no lograr la reducción anatómica no se traduce posteriormente en complicaciones artrósicas importantes. (1) La fractura acetabular no es una lesión común, en la mayoría de los estudios publicados, se encuentra involucrado un accidente de tráfico. (1) Existe gran asociación con mecanismos de alta energía. El diagnóstico usualmente se realiza mediante estudios radiográficos simples y tomografía computarizada como complemento. (2) La clasificación de las lesiones juega un papel esencial en cuanto al pronóstico y manejo definitivo de la lesión, en el caso de nuestra unidad, las clasificaciones más empleadas son la clasificación AO y de Judet y Letournel. (3) Clasificación AO(3) Tipo A. Parcialmente articulares (afecta una columna) Tipo B. Parcialmente articulares (afecta ambas columnas) Tipo C. Fracturas articulares complejas Clasificación de Judet y Letournel (3) Elementales o simples A- Fractura de la pared posterior B- Fractura de la columna posterior C- Fractura de la pared anterior D- Fractura de la columna anterior E- Fractura transversa 5 Complejas F- Fractura de la columna y pared posterior combinadas G- Fractura transversa y de la pared posterior H- Fractura en T I- Fractura hemitransversa posterior mas fractura de la columna anterior J- Fractura de ambas columnas En sus inicios, el manejo de las lesiones acetabulares fue mediante períodos prologados de reposo o tracción esquelética; con malos resultados y elevados índices complicaciones y mortalidad. (4) Durante los años 80’s y 90’s, se observó un gran avance, con el desarrollo de la reducción abierta y fijación interna de las fracturas de acetábulo, presentándose resultados francamente superiores al manejo conservador. Los avances mas recientes incluyen las técnicas de osteosíntesis de mínima invasión con placas y tornillos así como la inserción percutánea de tornillos con disminución de la morbilidad del área quirúrgica y mejores tasas de consolidación. (4) El manejo temprano y agresivo combinando técnicas de fijación externa e interna se ha convertido en el estándar a nivel mundial. Así como las técnicas de mínima invasión. (5)(6) Algunos de los factores identificados como causales de los malos resultados, son: 1.- Lesiones muy graves. 3.- Pacientes con lesiones inveteradas 5.- Lesión pre o transoperatoria del nervio ciático 4.- Infecciones postoperatorias 6 Reducciones inadecuadas posteriores a cirugía 2.- La presencia de complicaciones tales como necrosis avascular o cambios artrósicos. (1)(13)La fractura de acetábulo no es una lesión común, y el reporte de fractura bilateral, es raro en la literatura. Laird et al, realizaron en Escocia un análisis sobre los aspectos epidemiológicos de las fracturas acetabulares, observando que no se presentaron cambios significativos en la incidencia de fracturas acetabulares, aproximadamente 3 pacientes/100,000hab/año. Cada año de 19.3 casos hasta 24. Con una edad promedio de 50 años (16-98 años) No se observaron cambios en las fracturas causadas por accidentes viales. La incidencia de artrosis postraumática declinó del 31% al 14%, como resultado de la mejoría en las técnicas quirúrgicas. Así mismo se observa reducción de la mortalidad, en este estudio con una mortalidad promedio de 4.84 % atribuidas a la fractura mas las lesiones asociadas. La tasa de infecciones observada fue de 6.5%(5) 6 En un estudio publicado por Balogh y cols en Australia, la mayoría de las lesiones acetabulares y del anillo pélvico se presentan en hombres (60%), adultos jóvenes con una edad promedio de 45 años (18-96). (6) Actualmente se ha observado, que la ventana de seguridad para el manejo quirúrgico definitivo, en politraumatizados se encuentra entre los 6 días y dos semanas, una vez que la respuesta inflamatoria sistémica ha disminuido y antes de que la formación de callo de fractura dificulte la reducción. (4) (7)(6) La osteosíntesis definitiva temprana, así como la reducción anatómica, es el componente clave en el esfuerzo por una rehabilitación temprana y efectiva del paciente con fractura acetabular. Maximizando el pronóstico para una deambulación libre de dolor y el retorno a sus actividades habituales. (4) En un estudio publicado en 1961 por Carter y cols., se observaron resultados satisfactorios clínicamente en el 86 % de los pacientes, y radiográficamente 75%, al excluir los casos con fracturas no desplazadas se observó un resultado favorable en el 70%. (1) En los casos con resultado no favorable se observó inestabilidad residual, reducción tardía de la luxación o lesión del nervio ciático como los principales responsables de dicho resultado. El grupo de pacientes con peores resultados, fue aquel en el cual se vio involucrado en techo acetabular; con resultado no favorable en el 42%.(1) El mejor resultado en estas lesiones se consigue mediante la reducción anatómica de la fractura, desplazamientos mayores a 2 milímetros pueden resultar en artrosis postraumática progresiva. (7) (8) Dentro de las complicaciones más comúnmente descritas encontramos: artrosis postraumática, necrosis avascular de la cabeza femoral, lesión del nervio ciático, infecciones postoperatorias, embolismo graso, fatiga de implantes, lesiones vicerales asociadas, secuelas de las lesiones concomitantes. (9) (12)(7)(8) En un estudio más actual en el 2006, Granell Escobar y Cols. observaron un alto porcentaje de complicaciones asociadas a la lesión de acetábulo (35%), relacionadas con la gravedad de la fractura, tales como muerte(1.82%); tromboembolismo (7.3%), osteítis (2.72%), lesión nerviosa (7.27% ;de las cuales el 80% fué preoperatoria); lesiones viscerales (2.72%); lesiones vasculares (1.82%). Todos éstos casos con fractura unilateral (9) Encontrando en los casos letales (2 casos 1.82%), como causa del fallecimiento la tromboembolia pulmonar y el otro un sangrado intraabdominal masivo. (9) Respecto a fractura bilateral, no existe marco de comparación ya que actualmente solo se encuentran publicaciones de un caso. Matta en 1996 reporta una serie de casos con 259 pacientes en seis años, con tres casos de fractura 7 bilateral, sin embargo no se realiza un análisis específico sobre los casos bilaterales (1) (7) En nuestra unidad se observan en promedio 80 fracturas acetabulares por año, con una incidencia de 1.2 casos por año de fractura bilateral, lo cual representa un 1.5%. Al considerarse en este estudio las lesiones bilaterales de acetábulo, que implican un mecanismo de mayor energía que una fractura unilateral, más la presencia de lesiones asociadas; implica una mayor dificultad terapéutica para el equipo medico-quirúrgico tratante. 8 “EXPERIENCIA EN EL MANEJO DE FRACTURA BILATERAL DE ACETABULO” 9 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA La fractura bilateral del acetábulo es un evento poco frecuente, manifiesta un mecanismo de lesión de liberación de alta energía, se relaciona con la presencia de lesiones asociadas en otros sistemas, así como en el musculoesquelético, de lo anterior surge la siguiente pregunta: “¿Cuál será el resultado clínico-funcional evaluado mediante la escala de Merle D’ Aubigne en los pacientes con fractura bilateral de acetábulo según el tipo de tratamiento realizado?” 10 JUSTIFICACION En la literatura médica actual, a nivel mundial no existen estudios sobre series de pacientes con éste tipo de lesión. La optimización en el manejo de los pacientes con politrauma se traduce en un ahorro para los centros de atención de este tipo de lesiones (por menor estancia en UCI, Infecciones nosocomiales, complicaciones, muerte, etc.) La evolución en las técnicas y métodos de atención así como la tecnología automotriz ha permitido que actualmente pacientes con lesiones tan graves como ésta, tengan mejores tasa de supervivencia. Generalmente se presenta en pacientes jóvenes pertenecientes a la población económicamente activa, por lo que el impacto económico en las familias de los pacientes es considerable, por lo que las secuelas de este tipo de lesión pueden resultar devastadoras para el paciente y su entorno familiar. 11 OBJETIVOS GENERAL Determinar el resultado funcional en los pacientes con fractura bilateral de acetábulo durante el período Enero 2005- Marzo 2011. ESPECÍFICOS 1. Identificar el número total de pacientes que ingresan al servicio de politrauma con diagnóstico de fractura bilateral de acetábulo. 2. Conocer el tratamiento al que fue sometido cada paciente ingresado en dicho periodo, así como el resultado final de dicho procedimiento. 3. Conocer el tipo y número de complicaciones peri y transoperatorias desarrolladas en éstos pacientes 4. Determinar por medio de la escala de Merla D’Aubigne la funcionalidad de la articulación coxofemoral. 12 MATERIAL Y MÉTODOS TIPO DE PROTOCOLO Se trata de un estudio observacional, ambispectivo, transversal que incluye a los pacientes con el diagnóstico de fractura bilateral de acetábulo durante el período Enero 2005- Marzo 2011. LIMITE DE ESPACIO Servicio de Politrauma del Hospital de Traumatología y Ortopedia “Lomas Verdes” período Enero 2005- Marzo 2011. DISEÑO DEL ESTUDIO Serie de casos 13 DEFINICION Y OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES 1.- Variables dependientes a).- Tratamiento Definición: Manejo definitivo realizado a cada fractura de acetábulo Tipo de variable: Nominal Definición operacional: cualitativa dicotómica Unidad de medición: SI / NO Conservador: sin implantes; y con diferimiento de apoyo hasta por 10-12 semanas. Fijación externa: uso de fijador externo tubular como manejo definitivo u otro modelo de fijador externo. Quirúrgico abierto: por media la disección de piel, tejido celular y músculo y la colocación de placas y/o tornillos; con exposición directa del foco de fractura. Quirúrgico con técnica de minima invasión conplacas y tornillos. Colocación de implantes por medio de incisiones pequeñas, sin exposición directa del foco de fractura. Quirúrgico con tornillos percutáneos: Por medio de guía fluoroscópica e inserción de tornillos a través de heridas menores a 1.5cm Técnica mixta (combinación de dos o más técnicas antes descritas) b).- Funcionalidad de la articulación coxofemoral Definición: Capacidad de deambulación y soporte del peso corporal, así como rangos de movimiento de la articulación, y la presencia a ausencia de dolor al realizar tales actividades. Evaluada por medio de la escala de Merlé D’ Aubigne Tipo de variable: ordinal Definición operacional: Unidad de medición: cualitativa Muy bien Bien Medianamente bien Regular Mal Gradúan el dolor (D), la Movilidad (M) y la capacidad para andar (A) en una escala de 0-6; de aquí se obtiene una calificación funcional de la cadera. Si M=5 ó 6, con D+A=11 ó 12, la cadera está muy bien; con D+A=10, bien; con D+A=9, medianamente bien; con D+A=8, regular, y con D+A < ó =7, mal. Si M=4, el resultado es un grado más bajo, y si M=3, es dos grados más bajo. 14 2.- Variable independiente Fractura bilateral de acetábulo Definición: Perdida de la continuidad ósea a nivel de la estructura acetabular. (Pared y columna anterior, posterior, techo y pared interna independientemente de la magnitud de desplazamiento) Tipo de variable: Cualitativa, categórica. Unidad de Medición: dicotómica (SI; NO) 15 UNIVERSO DE TRABAJO Todos los pacientes ingresados al servicio de politrauma con diagnóstico de fractura bilateral de acetábulo en el período Enero 2005- Marzo 2011. Criterios de inclusión Pacientes mayores de 16 años masculinos y femeninos Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico o conservador de la lesión Derechohabientes del IMSS Expediente clínico completo Criterios de exclusión: Pacientes con expediente clínico incompleto No derechohabientes Que se nieguen a acudir a la evaluación clínico-funcional Que hayan fallecido hasta el momento de realización del estudio INSTRUMENTO DE INVESTIGACIÓN Hoja de recolección de datos Escala de valoración de funcionalidad de cadera de Merle D’Aubigné Escala de EuroQol para valorar calidad de vida MATERIAL Base de datos de archivo clínico, electrónico y radiográfico del hospital de Traumatología y Ortopedia “Lomas Verdes” MÉTODOS Revisión de expediente clínico Entrevista y exploración clínica Aplicación de escalas clínicas LÍMITE DE TIEMPO Serie de Casos: 6 años 3 meses (de 01 de Enero 2005 al 31 de Marzo 2011) 16 TIPO DE MUESTREO No probabilístico por conveniencia TAMAÑO DE LA MUESTRA Muestreo por conveniencia, se incluirá la totalidad de los casos DISEÑO ESTADÍSTICO A. Revisión y recolección de información B. Clasificación y tabulación de datos C. Elaboración de cuadros D. Método estadístico: Estadística descriptiva (medidas de tendencia central) E. Elaboración de gráficos 17 IMPLICACIONES ÉTICAS El presente trabajo se apega a la declaración de Helsinski con modificación en la declaración de Tokio de 1975 y todos los contenidos en la Ley General de Salud, en su reglamento en Materia de Investigación para la Salud y de los aspectos éticos de la investigación en seres humanos y en las Normas Oficiales Mexicanas vigentes hasta el presente. Se respetará el informe consentido en cada uno de los pacientes, incrementando hasta donde sean posibles los beneficios al mismo. Los resultados obtenidos a partir del estudio serán guardados bajo confidencialidad y su uso estrictamente destinado a mejorar el pronóstico y la calidad de vida del paciente portador de fractura de acetábulo uni o bilateral, y serán publicados debidamente respetando todos los parámetros éticos que exigen las publicaciones médicas. 18 ORGANIZACIÓN Tesista: Dr. Aco Jacobo Humberto Tutores: Dr. Darío Mejía Silva. Médico adscrito al servicio de politrauma del Hospital de Traumatología y Ortopedia “Lomas Verdes” PRESUPUESTO Y FINANCIAMIENTO Estará a cargo del tesista. 19 Bibliografía 1.- Carter R. and Drennan Ll. “Prognosis of Fractures of the Acetabulum”. J Bone Joint Surg Am. 1961;43:30-92. 2.- Schachter A. , Roberts C. “Occult Bilateral Acetabular Fractures Associated With High-Energy Trauma and Osteoporosis”. J Orthop Trauma, Vol. 17, No. 5, 2003 3.- Álvarez A., Et al “Clasificación de las fracturas de acetábulo”. Rev Cubana Ortop Traumatol. 2006; Vol 20(2) 4.- Lewis F., MD, Gill H., MD. “Pelvic Fracture: The Last 50 Years”. The Journal of trauma Injury, Infection, and Critical Care. Vol 69: 3, September 2010 5.- Laird. A, Keating J. “Acetabular fractures a 16-year prospective epidemiological study”. Br. Bone and Joint Surgery. Vol. 87-B, No. 7, JULY 2005 6.- Juárez R. C., Jirjis M. G, et al. “Momento ideal para la fijación de fracturas en el paciente plitraumatizado ”. Revista Mexicana de Ortopedia y traumatología. 2001. 15:4. Jul-Ago. 7.- Zsolt B., PhD, King K., RN, et al. “The Epidemiology of Pelvic Ring Fractures: A Population-Based Study ”. The Journal of Trauma, Injury, Infection, and Critical Care. November 2007 8.- Matta, J. “Fractures of the Acetabulum: Accuracy of Reduction and Clinical Results in Patients Managed Operatively within Three Weeks after the Injury ”. J Bone Joint Surg Am. 1996;78:1632-45. 9.- Giannoudis P.V. “Operative tratment of displaced fractures of the acetabulum. A meta analysis”. Bone and Joint Surgery. 2005;87-B 10.- Granell, F., Montiel A. et al. «Complicaciones de las fracturas de acetábulo”. Rev Ortop Traumatol. España 2006; 50:117-24. 11.- Guerado-Parra E. “Fracturas de la columna acetabular anterior. Diagnóstico, indicaciones de tratamiento, complicaciones y valoración de resultados ”. España. Rev Ortop Traumatol 2004;48(Supl. 3):63-71 12.- Stewart H. . “Femoral Nerve Palsy Associated with an Associated Posterior Wall Transverse Acetabular Fracture”. Orthopaedic Surgery, New Zealand. July 31, 1996. 13.- González G. O. et al. “Mortalidad por fracturas de pelvis y acetábulo en el Centro Médico ABC”. Anales Médicos Hospital ABC 2002; 47(2): 62-6. 20 14.- Giannoudis P ,MD, Grotz M., MD, et al. “Prevalence of Pelvic Fractures, Associated Injuries, and Mortality: The United Kingdom Perspective ”. The Journal of Trauma, Injury, Infection, and Critical Care. 2007. Vol 63. No. 4 ANEXOS 21 DECLARACION DE HELSINKI CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO HOJA DE RECOLECCIÓN DE DATOS ESCALAS DE EVALUACIÓN CLÍNICA Anexo 1.- Declaración de Helsinki Introducción La misión del medico es salvaguardar la salud de sus pacientes; sus conocimientos y conciencia estarán dedicados a cumplir con esta misión. 22 La declaración de Ginebra de la Asociación Medica Mundial compromete al medico con las palabras “salud de mis pacientes será mi primera consideración”, y el Código cuenta los intereses del paciente al suministrarle cuidados médicos que puedan tener el efecto de debilitar la condición física o mental del paciente”. Los objetivos de la investigación biomédica que incluye a sujetos humanos deben ser mejorar los procedimientos diagnósticos terapéuticos y profilácticos y comprender la etiología y patogénesis de la enfermedad. En la practica medica actual, la mayoría de losprocedimientos diagnósticos terapéuticos o profilácticos incluyen riesgos. Esto se aplica en particular a las investigaciones biomédicas. El progreso medico, se basa en investigaciones que, en ultimo termino, deben basarse parcialmente en experimentación que incluya a sujetos humanos. En el campo de la investigación biomédica se debe efectuar una distinción fundamental entre las investigaciones medicas cuyo objetivo es esencialmente diagnostico o terapéutico para el paciente y las investigaciones medicas cuyo objetivo esencial es puramente científico y no implica un valor diagnostico o terapéutico directo para la persona sometida a la investigación. Se deberá ejercer cautela especial al realizar investigaciones que puedan afectar al entorno y deberá respetarse el bienestar de los animales usados en investigaciones. Como es fundamental que los resultados de experimentos de laboratorio se apliquen a seres humanos para lograr avances en los conocimientos científicos y ayudar a la humanidad que sufre, la Asociación Medica Mundial ha preparado las siguientes recomendaciones como guía para todo medico que realice investigaciones biológicas que incluyan sujetos humanos. En el futuro deberán mantenerse bajo revisión. Es necesario insistir en que las normas tal cual se plantean, constituyen tan solo una guía para los médicos a nivel mundial. Dichos médicos no quedan libres de sus responsabilidades criminales, civiles y éticas según las leyes de sus propios países. Principios fundamentales 1. Las investigaciones biomédicas que incluyan a sujetos humanos deben cumplir con los principios científicos generalmente aceptados y basarse en experimentos de laboratorio y en animales realizados de manera correcta y en un conocimiento completo de la literatura científica. 2. El diseño y desarrollo de cada procedimiento experimental que incluya a sujetos humanos debe formularse con claridad en un protocolo experimental, el cual debe transmitirse para consideración, comentario y guía a un comité especialmente nominado e independiente del investigador y el patrocinador, siempre y cuando dicho comité independiente se encuentre de acuerdo con las leyes y regulaciones del país donde se realice el experimento de investigación. 3. Las investigaciones biomédicas que incluyan a sujetos humanos solo deberán ser realizadas por personas calificadas científicamente y bajo la supervisión de un medico clínicamente competente. La responsabilidad del sujeto humano siempre competerá a la persona con preparación medica, y nunca competerá al sujeto de investigación, aunque dicho sujeto haya aportado su consentimiento. 23 4. Las investigaciones biomédicas que incluyan a sujetos humanos solo podrán efectuarse legítimamente cuando la importancia de los objetivos sea proporcional al riesgo inherente para el sujeto 5. Todo proyecto de investigación biomédica que incluya sujetos humanos deberá ser precedido de una evaluación cuidadosa de los riesgos predecibles en comparación con los beneficios que se anticipan para el sujeto o para otros. La preocupación por los intereses del sujeto siempre prevalecerá sobre los demás intereses de la ciencia y la sociedad. 6. El derecho del sujeto de la investigación a salvaguardar su propia integridad, siempre será respetado. Se toman todas las precauciones con respecto a la prevacía del sujeto y para minimizar el impacto del estudio sobre la integridad física y mental del sujeto y sobre su personalidad. 7. Los médicos deberán abstenerse de participar en proyectos de investigación que incluyan a sujetos humanos, a menos que estén satisfechos de que se crea que los riesgos involucrados son predecibles. Los médicos deberán detener cualquier investigación cuando se determine que los riesgos son mayores que los beneficios. 8. Al publicar los resultados de su investigación, el medico esta obligado a preservar la exactitud de los resultados. Los reportes de experimentos que no estén de acuerdo con los principios que se plantean en la presente Declaración, no deben de ser aceptados para su publicación. 9. En cualquier investigación en seres humanos cada sujeto potencial deberá ser adecuadamente informado del objetivo, los métodos, los beneficios que se anticipan y los riesgos potenciales del estudio y la incomodidad que puede producirle. El o ella deberá ser informado de que se encuentra en total libertad de abstenerse de participar en el estudio y de que tiene toda la libertad para retirar su consentimiento informado de participación en cualquier momento. Después, el medico deberá obtener el consentimiento informado del sujeto, suministrado con toda la libertad y de preferencia por escrito 10. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el medico deberá ser especialmente cauteloso si el sujeto guarda relación dependiente con respecto a el o ella o cuando proporcione su consentimiento bajo coerción. En dicho caso, el consentimiento informado deberá ser obtenido por un medico que no participe en la investigación y que sea totalmente independiente de esta relación oficial. 11. En caso de incompetencia legal, el consentimiento informado deberá ser obtenido del representante legal, de acuerdo con la legislación nacional. Cuando debido a incapacidad física o mental no sea posible obtener el consentimiento informado o el sujeto sea menor de edad, se obtendrá autorización de un pariente responsable para reemplazar a la del sujeto, de acuerdo con la legislación nacional. Siempre que un niño menor de edad sea capaz de dar su consentimiento, será necesario obtener de manera adicional el consentimiento del menor además del consentimiento del representante legal. 12. El protocolo de investigación siempre debe contener una declaración de las consideraciones éticas involucradas e indicar que cumple con los principios que se enuncian en la presente declaración. 24 Investigación medica combinada con cuidados profesionales (Investigación Clínica) 1. En el tratamiento de una persona enferma, el medico debe tener libertad para usar alguna nueva medida diagnostica o terapéutica si según su criterio, ofrece la esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento. 2. Los beneficios y riesgos potenciales, y la incomodidad producida por el nuevo método, deberán sopesarse contra las ventajas de los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos disponible. 3. En cualquier estudio medico, todo paciente incluyendo los del grupo control, si los hay debe tener la seguridad de que esta recibiendo el mejor método diagnostico y terapéutico comprobado. 4. La negativa del paciente a participar en el estudio nunca debe interferir en la relación entre el medico y el paciente 5. Si el medico considera esencial no obtener el consentimiento informado, deberá declarar los motivos específicos de esa propuesta en el protocolo experimental para que sean transmitidos al comité independiente 6. El medico puede combinar investigaciones medicas con cuidados profesionales con el objetivo de adquirir nuevos conocimientos médicos, solo en el grado en que dichas investigaciones medicas se justifiquen por su posible valor diagnostico o terapéutico para el paciente Anexo 2.- CONSENTIMIENTO INFORMADO ANTECEDENTES 25 Ha sido invitado a participar en este estudio que consiste en evaluar los resultados clínicos funcionales posterior el manejo de fractura bilateral de acetábulo no existen antecedentes de estudios de este tipo en nuestra unidad. PROPOSITO DEL ESTUDIO Conocer la evolución funcional y calidad de vida que usted tiene posterior al manejo quirúrgico que se otorgó con anterioridad. DURACION DEL ESTUDIO El presente se llevará a cabo en los meses de Junio a Octubre 2011 y únicamente se solicitará a usted responder a una entrevista médica y una exploración física que serállevada a cabo por los médicos investigadores en una sola consulta y cuya duración aproximada será de 25 minutos. PARTICIPACION EN ESTE ENSAYO Su participación en este estudio es voluntaria, usted es libre de retirarse en cualquier momento. Su decisión de no participar o de retirarse no afectará su tratamiento posterior o su atención médica. El investigador también puede descontinuar su participación sin su consentimiento si considera que es por su propio bien o si existen razones administrativas. PROCEDIMIENTOS Si elige participar en este estudio, se requiere únicamente acudir a una consulta médica responder unas preguntas que se aplicarán directamente y permitir se le realice una exploración física en el consultorio por parte de los médicos encargados del estudio. Todos los costos del estudio serán absorbidos por los médicos investigadores. No tiene ningún costo su participación en este estudio. Usted no recibirá ningún pago por participar en el mismo. No se proporcionara ningún tipo de compensación. Debe notificar al Médico del Estudio inmediatamente cualquier situación relacionada con la Investigación. RIESGOS No existe ningún riesgo relacionado con la presente investigación ya que no se realizará ninguna intervención médica o quirúrgica sobre el paciente entrevistado. BENEFICIOS POTENCIALES La presente investigación no tiene ningún beneficio terapéutico esperado. El principal objetivo de este estudio de investigación es proporcionar información científica. Estudios clínicos previos han demostrado que las cirugías realizadas, 26 tienen un impacto importante en la calidad de vida y la función en los pacientes a quienes se les realiza ésta. El análisis de los datos clínicos nos dará información importante de cómo actúa esta terapia y será un paso importante para entender la evolución clínico-funcional. CONFIDENCIALIDAD Se garantizará al paciente que decida participar en el protocolo la confidencialidad de la información proporcionada, y se garantizará al paciente que la información que brinde será mantendrá en resguardo por los médicos investigadores. Así mismo se garantizará al paciente que participe que de ninguna manera se publicarán sus datos personales en ningún tipo de publicación. Se asegurará al paciente que la información que proporcione a los médicos investigadores de ninguna manera afectará el derecho de atención médica con el que cuenta por ser derechohabiente del Instituto Mexicano del Seguro Social. Nombre del paciente:______________________________________________ Firma del paciente: ___________________ Dirección del paciente:_____________________________________________ Testigo 1:_______________________________________________________ Testigo 2_:______________________________________________________ Nombre y firma del investigador: _________________________ 27 Anexo 3.- Hoja de recolección de datos CASO # UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD HOSPITAL DE TRAUMATOLOGÍA Y ORTOPEDIA “LOMAS VERDES” SERVICO DE POLITRAUMA HOJA DE RECOLECCION DE DATOS FRACTURA BILATERAL DE ACETÁBULO NOMBRE: ____________________________________________________________ NSS:___________________________________________ EDAD AÑOS: ______________ SEXO: M F OCUPACION PREVIA AL ACC:____________________________________________ OCUPACIÓN ACTUAL:__________________________________________________ I.- PADECMIENTO ACTUAL: Dxs DE INGRESO: 1.- _____________________________________________ 2.- _____________________________________________ 3.- _____________________________________________ 4.-______________________________________________ 5.-______________________________________________ FECHA INGRESO:______________________ FECHA DE EGRESO:____________________ DIAS DE ESTANCIA HOSPITALARIA:_______ REQUIRIÓ INGRESO A UCI SI NO DÍAS DE ESTANCIA EN UCI: _______________________________________ REQUIRIÓ VENTILACIÓN MECÁNICA: SI NO DÍAS DE VENTILACIÓN MECÁNICA: _________________________________ REINGRESO(S):__________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ _________________________________________________________ II.- ANTECEDENTES: II.- Antecedentes personales: Patologías agregadas: SI NO a) DM2: b) HAS: c) Otras, Esecificar___________________________________________________ 28 III.- Tratamiento: LADO DER LADO IZQUIERDO Quirúrgico: _____Conservador: _____ Quirúrgico: _____Conservador: ___ Técnica: RAFI con placas y tornillos Técnica: RAFI con placas y tornillos Técnica MIPPO Py T: Técnica MIPPO Py T: Tornillos percutâneos: Tornillos percutâneos: Otra(especifique): Otra(especifique): _____________________________ _____________________________ Tiempo transcurrido (Lesión- Intervención quirúrgica):_______________ días V.- Desarrolló infección posterior a procedimiento: SI NO a.- Tipo de infección: Superficial_______ Profunda__________ a.- Bacteria aislada:_____________________________________________________ b.- Duración de la infección: _____________________________________________ VI.-Tiempo se seguimiento posterior a la lesión: ____________________________ VII.- Lesión vascular: SI______ NO_______ VIII.- Lesión nerviosa: SI______ NO_______ IX.- Artrosis postraumática: SI______ NO_______ Manejo: __________________________________________________________ X.- Dolor residual: Puntuación EVA_______________________________________ XI.- Alteraciones de la consolidación (describir cuál): _______________________ XII.- Estado actual: ver escalas clínicas. XIII.- Observaciones adicionales: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ _________________________________________________________ Revisión de expediente: Fecha ______________ Firma:____________ 29 Anexo 4.- Escala de evaluación clínica Escala de valoración funcional de cadera de Merle-D´Aubigné Nombre: ____________________________________________________ NSS: _______________________________________________________ 30 Interpretación: Gradúan el dolor (D), la Movilidad (M) y la capacidad para andar (A) en una escala de 0-6; de aquí se obtiene una calificación funcional de la cadera. Si M=5 ó 6, con D+A=11 ó 12, la cadera está muy bien; con D+A=10, bien; con D+A=9, medianamente bien; con D+A=8, regular, y con D+A < ó =7, mal. Si M=4, el resultado es un grado más bajo, y si M=3, es dos grados más bajo. 31 ANEXO 5.- CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES TÍTULO DEL PROYECTO: EXPERIENCA EN EL MANEJO DE FRACTURA BILATERAL DE ACETÁBULO ACTIVIDADES MAR 11 ABR 11 MAY 11 JUN JUL AGO SEP OC NOV DIC ENE 12 FEB 12 1. DISEÑO DE PROTOCOLO X X 2. INVESTIGACIÓN BIBLIOGRAFICA X X X 3. REDACCIÓN DELPROTOCOLO X X 4. PRESENTACIÓN DEL PROTOCOLO AL C.L.I. X X 5. APROBACIÓN DEL PROTOCOLO POR EL C.L.I. X 6. MODIFICACIONES AL PROTOCOLO EN CASO NECESARIO X 7. RECOLECCION DE DATOS X X 8. PROCESAMIENTO DE DATOS X 9. ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE LOS DATOS X 10. ELABORACIÓN DE CONCLUSIONES X 11. REDACCIÓN DEL ESCRITO O ARTICULO CIENTÍFICO X 12. ACTIVIDADES DE DIFUSIÓN X ELABORADO POR: DR HUMBERTO ACO JACOBO FECHA DE ELABORACIÓN: MAYO 2011 32 RESULTADOS Durante el periodo estudiado (6 años y tres meses), se registraron aproximadamente 80 casos anuales de fractura de acetábulo, de los cuales 1.2 casos anuales corresponden a fractura bilateral; lo cual representa el 1.5%. El cuadro 1 muestra las variables demográficas, así como la causa de las lesiones. En total se ingresaron 8 pacientes con fractura bilateral de acetábulo, con un rango de edad de 20 a 62 años, con una media de 37.7 años. De los cuales 7 fueron masculinos y uno femenino. Dentro de los mecanismos de lesión se encontraron 3 por atropellamiento, 4 accidentes vehiculares (2 choque y 2 volcadura) y uno con caída de 3 metros de altura. Las lesiones asociadas fueron en total 24, siendo la más común la lesión de pelvis (7 casos); extremidades, TCE y Fx de columna (3 casos de cada lesión); trauma toracoabdominal en 2 casos. El promedio de días en los que se intervino a los pacientes fue en 10.8, con un mínimo de 8 y un máximo de 19. Las técnica empleadas para intervenir a los 8 pacientes con 16 fracturas fueron: Reducción abierta y fijación interna con placas y tornillos (4 acetábulos), técnica de mínima invasión con placas y tornillos (4 ), tornillos percutáneos (4), conservador (3), fijador externo (2). Dando un total de 17 técnicas ya que en un caso fue necesario intervenir por doble vía por las características de la lesión y la el desplazamiento de la misma. No en todos los casos se empleó la misma técnica en ambos acetábulos, sino más bien la decisión de plan quirúrgico fue en base a las características de la lesión. El número total de complicaciones fue de 1 con lesión del nervio ciático, sin embargo no se localizó al paciente al momento de la evaluación clinico-funcional, una infección de tejidos blandos, que se resolvió sin complicaciones; y dos casos de tromboembolia pulmonar, las cuales requirieron de ventilación mecánica, con la supervivencia de los pacientes en ambos casos. También existían dos casos con lesión nerviosa desde su ingreso a la unidad, los cuales no recuperaron durante el seguimiento, uno por luxación posterior de cadera y lesión del nervio ciático; y en el otro caso por una fractura de sacro desplazada en zona 2- 3 de Dennis mas fractura de pelvis tipo C de Tile que desarrolló lesión del plexo sacro. La mortalidad en esta serie de pacientes fue de 0%. De las complicaciones potencialmente fatales, los dos casos con TEP se resolvieron favorablemente en la UCI. Al momento de la evaluación clínico-funcional, fue posible localizar a 6 de los pacientes. Se les aplicó la escala de Merlé D’Aubigne, con los que se observó: 2 casos con resultado bueno, 3 casos con resultado medianamente bien, y un caso con mal resultado. En los casos con buenos resultados fueron intervenidos uno mediante inserción bilateral de tornillos percutáneos; y en el otro caso el lado derecho mediante RAFI con placa posterior y abordaje de kocher, y el izquierdo con manejo conservador por no presentar desplazamiento. 33 El último caso reclutado con un excelente resultado radiográfico pero con rehabilitación incompleta por lo reciente de la lesión y por fractura de fémur aún en vías de consolidación. Co una evaluación de Merle D’Aubigne como medianamente bien. PACIENTES LESION VASC LESION NERV INFECCIÓN TEP FALECE 8 NO 1 1 2 NO 34 DISCUSIÓN La evolución tanto automotriz como en atención médica, ha permitido que cada vez con mayor frecuencia sobrevivan pacientes con lesiones tan graves como las aquí estudiadas. Inicialmente éste tipo de lesiones evolucionaban hacia alguna complicación o muerte del paciente en un periodo relativamente corto de tiempo, y la presencia de artrosis postraumática era casi una regla. La modernización de las técnicas quirúrgicas y de osteosíntesis ha permitido que actualmente el pronóstico para estos casos sea mejor. Durante la búsqueda bibliográfica no se encontraron estudios con series de casos de éste tipo de lesión, únicamente reportes de un caso. Matta en 1996 reporta una serie de casos con 259 pacientes en seis años, con tres casos de fractura bilateral, sin embargo no se realiza un análisis específico sobre los casos bilaterales. De igual forma a lo reportado en la literatura de los casos unilaterales, los accidentes vehiculares se observaron íntimamente asociados con la primer causa de ésta lesión. En algunos estudios, se comenta que es relativamente raro encontrar fractura acetabular mas fractura de pelvis, sin embargo; en nuestro estudio, 7 de los 8 pacientes tenían lesión pélvica, de los cuales 5 eran tipo C de Tile y 2 tipo B. En todos los casos, excepto uno, se realizó fijación externa inicial de la lesión para su estabilización y posterior manejo definitivo. En el caso en que no se aplicó la fijación externa, fue una lesión tipo C que ingresó al la unidad a los 12 días posteriores a la lesión. Debido al la gran magnitud del mecanismo de lesión la mitad (4 pacientes) de los pacientes tuvieron complicación postoperatoria. Se observó que el factor más importante para el buen resultado de esta lesión fue la calidad de la reducción. Así como el número y desplazamiento de los fragmentos fracturarios. En el caso con el peor resultado se observó que había un desplazamiento de la fractura mayor a 5mm. Así como una intervención quirúrgica a los 19 días de la lesión debido a su ingreso en forma tardía y al desarrollo de tromboembolia pulmonar. Actualmente éste paciente no deambula y se encuentra en fase de rehabilitación para planificar una probable artroplastía total de cadera con anillo de reforzamiento. Indudablemente la dificultad terapéutica en estos casos se ve incrementada por el número y gravedad de las lesiones acompañantes, y el manejo temprano, oportuno y multidisciplinario permitirá que cada vez mejore la calidad en la atención de éstos así como el resultado y la reincorporación a sus actividades cotidianas. Portada Índice Texto
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