NChISO17025-2017

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P l.r' 76820680-5 r:,-aoo 10lB.03-20
L icencia solo 1 usuario Copla y uso en rcd pROHtBtDCS
NORMA
CH!LENA
NCh
ISO/IEC
17025
Tercsra edici6n
2017.12.28
Corregida y reimpresa en 2018
Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibraci6n
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
lcs 03.1 20.20
NUmero de referencia
NCh-lSO/lEC 17025:2017
33 paginas
!N STI-TUTO NACIONAL
o INN 2017
NCh-lSO/lEC 17 02512017
a 
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La presenle Norma Chilena se encuentra protegida por derechos de autor o copyright, por lo cual, no puede ser reproducida
o ulilizada en cualquier lorma o por cualquier medio, elect16nico o mec6nico, sin permiso escrito del lNN. La publicaci6n en
lniernet se encuentra prohibida y penada por la ley.
Se deja expresa constancia que en caso de adquirir alg[n documenio en tormato impreso, 6ste no puede ser copiado
(fotocopia, digitalizaci6n o similares) en cualquier forma. Bajo ninguna circunstancia puede ser revendida. Asimismo, y sin
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Si tiene alguna diticultad en relaca6n con las condiciones antes citadas, o si usted tiene alguna pregunta con respeclo a los
derechos de autor, por lavor contacte la siguiente direcci6n:
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Av. Libertador Bernardo O'Higgins '1449, Santiago Downtown Torre 7, piso 18. Santiago de Chile
Tel. + 56 2 2445 BB 00
Correo Electr6nico contacto @ inn.cl
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Publicado en Chile
O ISO/lEC 2017 - Todos los derechos reservados
ii O tNN 2017. para la adopcidn nacional
NCh-lSO/lEC 17025:2017
Contenido Pdgina
Pr6logo de la versi6n en espaffol .................. viii
1
2
3
4
4,1
4.2
5
6
6.1
6.2
6.3
5.4
5.5
6,6
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7,6
7.7
7.8
7.9
7.11
I
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
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L,cenLrado Dor el INN oara EfCOI AB LTDA
R ir T ;6 820 680-5 C,eado 2018.0J-20
Licerda solo 1 usuario. Copia y uso en red PROHIBIDOS
4.2
A.3
NCh-lSO/lEC 17 025t201 7
Anexos
Anexo A (informativo) Trazabilidad metrol69ica
Establecimiento de trazabilidad metrol69ica
Demostraci6n de la trazabilidad metrol6gica
Figuras
F:gura 8.1 - Posible representaci6n esquemetica de los procesos operacionales de un
,A
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O INN 2017 - Para la adopci6n nacional
Anexo B (informativo) Opciones de sistemas de 9esti6n........ ......................'.....30
I rcencrddo oor e' iNN oara TTLOIAB t TDA
a u r 76 820 660-5 - Creado. 2018.0J-20
cencia sdlo 1 usuarjo. Copia y uso en red PROHIBIDOS
NCh-lSO/lEC 17 025:2017
Predmbulo
E: lnstituto Nacionalde Normalizacidn, lNN, es elorganismo que tiene a su cargo elestudio ypreparaci6n
de las normas t6cnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION (lSO) y de la CO[/lSlON PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT),
representando a Chile ante esos organismos.
Esta norma es una adopci6n identica de la versi6n en espaRol de la Norma lnternacional
ISO/lEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratoriesy
ha sido elaborada por el lnstrtuto Nacional de Normalizaci6n para especificar los requisitos generales
para la competencia, la imparcialidad y la operacion coherente de los laboratorios.
Los Anexos A y B no forman parte de la norma, se insertan s6lo a tilulo informativo.
Esta norma reemplaza a la norma NCh-lSO 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibraci6n y la deja no vigente t6cnicamente.
Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del lnstituto Nacional de Normalizaci6n, en sesi6n
efectuada el 28 de diciembrc de 2017.
Esta norma ha sido corregida y reimpresa en 2018, modilic6ndose las subclSusulas que se indican a
continuaci6n:
- Pr6logo;
- 6.4.9;
- 6.4.13;
- 7.11.4;
- 8.9.2 h)
Si bien se ha tomado todo el cuidado razonable en la preparaci6n y revisi6n de los documentos
normativos producto de la presente comercializaci6n, INN no garantiza que el contenido del documento
es actualizado o exacto o que el documento sera adecuado para los fines esperados por el Cliente.
En la medida permitida por la legislaci6n aplicable, el INN no es responsable de ningun daRo directo,
indirecto, punitivo, incidental, especial, consecuencial o cualquier dano que surja o est6 conectado con
el uso o el uso indebido de este documenlo.
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ilo l
rA EECOI AB LTDA
Creador 2018-03-20
/ uso en red pRoHlnlDo{
NCh-lsO/f EC 1 7 025 :201 7
P16logo
ISO (Organizaci6n lnternacional de Normalizaci6n) es una federaci6n mundial de organismos
nacionales de normalizaci6n (miembros ISO). El lrabajo de elaboraci6n de las Normas lnlernacionales
es normalmente llevado a cabo a lrav6s de comit6s t6cnicos de lSO. Cada miembro interesado en
un asunto para el cual se ha establecido un comit6 t6cnico tiene el derecho a ser representado en
ese comit6. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en alianza
con lSO, tambi6n participan en el trabajo. En el campo de la evaluaci6n de la conlormidad, ISO y
la Comisi6n Electrot6cnica Internacional (lEC) desarrollan documenlos conjuntos ISO/IEC bajo la
gesti6n del Comit6 de ISO para la Evaluaci6n del Conformidad (ISO/CASCO).
En la Parte 1 de las Directivas ISO/lEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar
este documenlo y para su mantenimiento posterior. En particular deberia lomarse nota de los
diferentes criterios de aprobaci6n necesarios para los distintos tipos de documentos lSO. Este
documento se redact6 de acuerdo a las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/lEC
(v6ase www.iso.org/di rectives).
Se llama la atenci6n sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificaci6n de cualquiera
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patenle identificado durante
el desarrollo de esta norma se indican en la introducci6n y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (v6ase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es inlormacion que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituye una recomendacion.
Para obtener una explicaci6n sobre !a naturaleza voluntaria de las normas, el signilicado de los
t6rminos especfficos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluaci6n de la conformidad,
asi como inlormaci6n de la adhesi6n de ISO a los principios de la Organizaci6n Mundial del
Comercio (OMC) respecto a los Obstdculos T6cnicos al Comercio (OTC), v6ase la siguiente direcci6n:
www.iso.org/iso/foreword. html.
Este documento ha sido elabolado por el Comite de ISO para la evaluaci6n de la con{ormidad (CASCO)
y sometido a votaci6n de los organismos nacionales de ISO y de IEC y lue aprobado por las dos
organizaciones.
Esta tercera edici6n anula y sustituye a la segunda edici6n (lSO/lEC 1 7025:2005), que ha sido revisada
t6cnicamente.
Los principales cambios en comparacion con la edici6n anterior son los siguientes:
- el pensamiento basado en el riesgo, aplicado en esta edici6n, ha permitido cierla reducci6n de los
requisitos prescriptivos y su sustituci6npor requisitos basados en el desempefro;
- existe una mayor flexibilidad respecto a la edici6n anlerior en los requisitos de procesos,procedimientos, informaci6n documentada y responsabilidades organizacionalesi
- se ha incluido una definici6n de "laboratorio" (v6ase 3.6).
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t icencra solo 1 usuarlo. Copia V u$o en ied pROHIBIIIOS
NCh-lSO/lEC 17 025:2017
Esta versi6n corregida de la versi6n en espanol de la Norma ISO/lEC 17025:2017 incorpora las
siguientes correcciones:
- Apartado 3.2 en FUENTE modificar la lrase "un organismo de evaluacidn de la conformidad a un
organismo de acreditaci6n" por "un organismo de evaluaci6n de la conformidad o a un organismo
de acreditaci6n"
Apartado 6.4.9: se ha incluido una fltima lrase en el apartado que se habia omitido respecto a la
versi6n original "El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o de la desviaci6n respecto a
los requisitos especificados, y debe iniciar la gesti6n del procedimiento de trabajo no conforme
(v6ase 7.1 0)".
Apartado 6.4.13: se ha modificado la 0ltima lrase del primer p6nafo, quedando la redacci5n "Los
registros deben incluir lo siguiente, cuando sea aplicable:"
Apartado 7.11.4: se ha modificado la redacci6n de "...e| proveedor u administrador,...." por "...el
proveedor o administrador... "
Aparlado 8.9.2 h): se ha modilicado la redaccr6n de "cambios en el volumen y tipo de trabajo en
el alcance de actividades del laboratorio" por "cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el
alcance de actividades del laboratorio".
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NCh-lSO/f EC 17 02512017
Pr6logo de la versi6n en espafrol
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force ISTF)
del Comit6 Tdcnico ISO/CASCO, Comitd para la evaluaci1n de la conformida4 en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalizaci6n y representantes del sector empresarial
de los siguientes pa[ses:
Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Espafia, Estados Unidos
de Am6rica, Guatemala, Honduras, M6xico, PanamA, Peri, Rep(blica Dominicana y Uruguay.
lgualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisi6n
Panamericana de Normas T6cnicas) e INLAC (lnstituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducci6n es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO/STTF viene desarrollando
desde su creaci6n en el ano 2002 pa,a lograr la unificacidn de la terminologia en lengua espahola en
el iimbito de la evaluaci6n de la conformidad.
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R,I
NCh-lSO/lEC 17 02512017
lntroducci6n
Esle documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la conlianza en la operaci6n de los
laboratorios. Este documento conliene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que operan
de lorma competente y que tienen la capacidad de generar resultados validos. Los laboratorios que
cumplen con esle documento tambi6n operar6n en general de acuerdo con los principios de la Norma
lso 9001 .
Este documento requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos
y las oportunidades. Al abordar los riesgos y las oportunidades se establece una base para incrementar
la eficacia del sislema de gesti6n, lograr mejores resultados y prevenir efeclos negativos. El laboratorio
es responsable de decidir qu6 riesgos y oporlunidades es necesario abordar.
El uso de este documento facilitar6 la cooperaci6n entre los laboratorios y otros organismos, y
ayudard al intercambio de inlormacion y experiencia, asi como tambi6n a la armonizaci6n de normas
y procedimientos. La aceptaci6n de resullados entre paises se lacilita si los laboratorios cumplen con
el presente documento.
En este documento se usan las siguientes tormas verbales:
- "debe" indica un requisito;
- "deber(a" indica una recomendaci6n;
- "puede" indica un permiso; una posibilidad o una capacidad;
En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrar mas delalles.
A efectos de investigaci6n, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en relacion con
este documento y sus prioridades para cambios en las futuras ediciones. Hacer clic en el enlace
inlerior para participar en la encuesta en linea:
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Lic€ncia s6lo 1 usuario. Co0ia v uso en .ed PROHIBIDOS
NORMA CHILENA NCh-f SO/lEC 17 025i2017
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibraci6n
1 Objeto y campo de aplicaci6n
Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operacion-- coherente de los laboratorios.
Este documento es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio,
independientemente de la cantidad de personal.
Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas
utilizados en evaluaci6n de pares, los organismos de acreditaci6n y otros utilizan este documento para
confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.
2 Referenciasnormativas
Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal lorma que parte o la totalidad de su
contenido constiluyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, s6lo aplica la
edici6n citada. Para las referencias sin lecha se aplica la 0ltima edici6n del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificaci6n).
Guia ISO/IEC 99, lnternational vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated
terms (VlM)t.
ISO/lEC 17000, Evaluaci6n de la conformidad - Vocabulario y principios generales.
3 T6rminos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los t6rminos y defrniciones incluidos en la
Guia ISO/IEC 99 y la Norma ISO/IEC 17000 ademds de los siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminol6gicas para su utilizaci6n en normalizaci6n en las
" siguienles direcciones:
- Plataforma de b0squeda en linea de ISO: disponible en http://www.iso.orgiobp
- Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/
3.1
imparcialidad
presencia de objetividad
Nola'1 a la entrada: Obletividad significa que no existen conflictos de intereses o que dstos se resuelven sin afectar de
forma adversa a las actividades de laboratorio (3.6).
1 Tambidn conocida como JCGM 200.
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NCh-lSO/f EC 17 O25i2017
Nola 2 a la entradat Otros t6rminos que sirven para transmitir el elemenlo de imparcialidad son: "ausencia de conflictos de
intereses", "ausencia de sesgos", "carencia de prejuicios", "neutralidad", "justicia", "actitud abierta", "ecuanimidad 
"'actituddes nteresada" y "equilibrio".
IFUENTE: ISO/IEC 17021-1 :2015,3.2, modilicada - Las palabras "el organismo de certificaci6n" han
sido reemplazadas por "el laboratorio" en la Nota 1 a la entrada, y la palabra "independencia" ha sido
eliminada de la lista en la Nota 2 a la entradal
3.2
queia
expresi6n de insatisfacci6n presentada por una persona u organizaci6n a un laboratorio (3.6\,
relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta
IFUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modificada - Las palabras "diferentes de la apelaci6n" han
sido eliminadas, y las palabras "un organismo de evaluaci6n de la conlormidad o a un organismo de
acreditaci6n" han sido reemplazadas por"un laboratorio, relacionada con las actividades o resullados
de ese laboratorio".l
3.3
comparaci6n interlaboratoriosorganizaci6n, realizaci6n y evaluaci6n de mediciones o ensayos sobre el mismo item o ftems similares
por dos o m6s laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas
[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
comparaci6n intralaboratorio
organizaci6n, realizaci6n y evaluaci6n de mediciones o ensayos sobre el mismo ltem o items similares,
dentro del mismo laboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterminadas
3.5
ensayo de aptitud
evaluaci6n del desempeio de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos
mediante com pa raci o n es i nte rlabo ratorios (3.3)
[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modificada - Se han eliminado las Notas a la entrada]
3.5
laboraiorio
organismo que realiza una o mds de las siguientes actividades:
- ensayos,
- calibraci6n,
- muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibraci6n.
Nola '1 a la entrada: En el contexto de este documento. "actividades de laboratorio" se refiere a las lres actividades
mencionadas anteriormente.
3.7
regla de decisi6n
regla que describe c6mo se toma en cuenta la incertidumbre de medici5n cuando se declara la
conlormidad con un requisito especificado
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2 @ INN 2017 - Para la adopcidn nacional
R.U T,
icencia
z6 820 S80 5
rdlc 1 usuarlo
NCh-lSO/lEC 17 025 :2017
3.8
verificaci6n
aportaci6n de evidencia objetiva de que un item dado satisface los requisitos especificados.
EJ EM PLO 1 La confirmacion de que un material de refe rencia declarado es homog6neo para el valor y el procedimiento
de medicidn correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 1O mg.
EJEI\4PLO 2 La confirmacion de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los requisitos
legales de un sistema de medicidn.
EJEMPLO 3 La confirmaci6n de que puede alcanzarse una incertidumbre de medici6n objelivo.
Nota 1 a la entrada:cuando sea necesario, se deberia tener en cuenla la incertidumbre de medicidn.
Nota 2 a la entrada: El item puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medici6n, un material, un compuesto
o un sistema de medici6n.
Nola 3 a la entrada: Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones del
fabricante.
Nota 4 a la entrada: En metrologia legal, la verificacion, tal como la define el VIML, y en general en la evaluacion de la
conformidad, puede conllevar el examen y el marcado y/o emisidn de un certiflcado de verificaci6n para un sistema de
medicion.
Nota 5 a la entrada: No deberia confundirse la verificacidn con la calibraci6n. No toda verificacion es una validacidn (3.9).
Nota 6 a la entrada: En quimica, la verificacidn de la identidad de la entidad involucrada, o de la actividad, requiere una
descripcion de la eslruclura o las propiedades de dicha entidad o actividad.
[FUENTE: Guia ISO/IEC 99.,2007, 2.44]
3.9
validaci6n
verificaci6n (3.8), cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto
EJEMPLO Un procedimiento de medicion, habitualmenle utilizado para la medicidn de la concentracidn en masa de
nitr6geno en agua, puede tambi6n validarse para la medici6n de la concentracidn en masa de nitr6geno en suero humano,
[FUENTE: Guia ISO/IEC 99:2007, 2.451
4 Requisitos generales
4.'l lmparcialidad
4.1 .1 Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y eslructurada,
y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad.
4,1.2 La direcci6n del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad.
4,1.3 El laboralorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no
debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad.
@ ISO/lEC 2017 - Todos los derechos reservados
O INN 2017 - Para la adopci6n nacional 3
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1 rtslrrio Ca.ia v:rso en red PR
NCh-lSO/lEC 17 O25t2017
4,1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua. Esto debe incluir
aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de sus relaciones, o de las relaciones de su personal.
Sin embargo, estas relaciones no necesarlamente presentan un riesgo para la imparcialidad del
laboratorio.
NOTA Una relaci6n que pone en peligro la imparcialidad del laboratorio puede estar basada en la p.opiedad,
gobernanza, gestidn, personal, recursos comparlidos, finanzas, contratos, marketing (incluido el desarrollo de marca) y
el pago de comisiones sobre ventas u olro incentivo por captar nuevos clientes, etc.
4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe tener capacidad para
demoslrar cdmo se elimina o minimiza tal riesgo.
4,2 Conf idencialidad
4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de Ia
gesti6n de toda la informaci6n obtenida o creada durante la realizaci6n de actividades del laboratorio.
El laboratorio debe inlormar al cliente, con antelaci6n, acerca de la rnformacidn que pretende poner
al alcance del p(blico, Excepto por la informaci6n que el cliente pone a disposici6n del pUblico, o
cuando lo acuerdan el laboratorio y el clienle (por ejemplo, con el prop6sito de responder a las quejas),
cualquier otra inlormaci6n se considera informaci6n del propietario y se debe considerar confidencial.
4.2.2 Cuando el laboratorio sea requerido por ley o autorizado por las disposiciones contractuales,
para revelar informaci6n confidencial, se debe notificar alcliente o a la persona interesada la informaci6n
proporcionada, salvo que est6 prohibido por ley.
4,2.3 La informaci6n acerca del cliente, obtenida de fuentes di{erentes del cliente (por ejemplo, una
persona que presenta una queja, los organismos reglamentarios) debe serconlidencial enlre el cliente
y el laboratorio. El proveedor (fuente) de esta in{ormaci6n debe mantenerse como confidencial por
parte del laboratorio y no debe compartirse con el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente.
4,2,4 El personal, incluido cualquier miembro de comit6, contratista, personal de organismos
exlernos o individuos que actfen en nombre del laboratorio debe mantener la conf idencialidad de
toda informaci6n obtenida o creada durante la realizaci6n de las activ:dades del laboratorio, excepto
lo requerido por ley.
5 Requisitos relativos a la estructura
5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que es
responsable legalmente de sus actividades de laboratorio.
NOTA Para el prop6sito de este documenlo, se considera que un laborator o gubernamental es una enlidad legal con
base en su estalus gubernamental.
5.2 El laboratorio debe identificar el personal de la direcci6n que tiene la responsabilidad general del
laboratorio.
5.3 El laboratorio debe delinir y documenlar el alcance de las actividades de laboratorio que
cumplen con esle documento. El laboratorio solo debe declarar conlormidad con este documento para
este alcance de las actividades de laboratorjo, lo cual excluye las actividades de laboratorio que son
suministradas externamente en forma continua.
O ISO/IEC 2017 - Todos los derechos reservados
O INN 2017 . Para la adopci6n nacional4
l,ccrcrdoo por e tNN prra rECOI AB LIDA
u r 76 820 680.5 creddo 2018-03 20
erc,d soio 1 rrsuaflo. Cop,a y uso eI red PRn'tl8tD\-s
NCh-lSO/lEC 17025:2017
5'4 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan los requisitos
de este documento, de los clientes del laboratorio, de las autoridades reglamentarias y de las
organizaciones que otorgan reconocimiento. Lo anterior debe incluir las actiiidades de laboratorio
realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanenles,
en instalaciones temporales o m6viles asociadas, o en las instalaciones del cliente.
5.5 El laboratorio debe:
a) delinir la organizacidn y la estructura de gesti6n del laboratorio, su ubicaci6n dentro de una
organizaci6n maltiz, Y las relaciones entre la gesti6n, las operaciones t$cnicas y los serviciosde
apoyo;
b) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaci6n de todo el personal que dirige, realiza o
verifica el trabajo que alecta a los resultados de las actividades de laboralorio;
c) documentar sus procedjmientos en la extensi6n necesaria para asegurar la aplicaci6n coherente
de sus actavidades de laboratorio y la validez de los resultados
5.6 El laboratorto debe contar con personal que, independientemente de otras responsabilidades,
tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, que incluyen:
a) la implementaci6n, el manlentmiento y la mejora del sistema de gesti6n;
b) la identificaci6n de las desviaciones del sistema de gesti6n, o de los procedimientos para la
realizacj6n de las actividades de laboratorio;
c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones:
d) informar a la direcci6n del laboratorio acerca del desempefro del sistema de gestidn y de cualquier
necesidad de mejora;
e) asegurar la ef icacia de las actividades de laboratorio.
5,7 La direccion del laboratorio debe asegurarse de que:
a) se efectia la comunicaci6n relativa a la eficacia del sistema de gesti6n y a la importancia de
cumplir los requisitos del cliente y otros requisltos;
b) se mantiene la integridad del sistema de gesti6n cuando se planifican e implemenian cambios en
6ste.
6 Requisitos relativos a los recursos
6.1 Generalidades
El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los
servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio.
6.2 Personal
6.2,1 Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o exlerno, que puede influir en las actividades
de laboratorio debe actuar imparcialmente, ser compelente y trabajar de acuerdo con el sistema de
gesti6n del laboraiorio.
O ISO/IEC 2017 - Todos los derechos resorvados
@ INN 2017 - Para la adopci6n nacional 5
NCh-lSO/lEC 17 025:2017
6.2.2 El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada funci6n que influye
en los resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisitos de educaci6n, calificaci6n,
formaci6n, conocimiento t6cnico, habilidades y experiencia.
6.2.3 El laboratorio debe asegurarse de que el personal tiene la competencia para realizar las
actividades de laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar la importancia de las desviaciones.
6.2.4 La direcci6n del laboratorio debe comunicar al personal sus tareas, responsabilidades y
autoridad.
6.2.5 El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para:
a) determinar los requisitos de competencia;
b) seleccionar al personal;
c) formar al personal;
d) supervisar al personal;
e) autorizar al personal;
l\ realizar el seguimiento de la competencia del personal.
5.2.5 El laboratorio debe autonzar al personal para llevar a cabo actividades de laboratorio especificas,
incluidas pero no limitadas a las siguientes:
a) desarrollar, modificar, verilicar y validar m6todos;
b) analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad o las opiniones e
interpretaciones;
c) informar, revisar y autorizar los resultados.
6.3 lnstalaciones y condiciones ambientales
6.3.1 Las inslalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades del
laboratorio y no deben afectar adversamente a la validez de los resultados.
NOTA Las lnfluencias que pueden afeclar adversamente a la validez de los resultados, pueden inclu r pero no
limitarse a, contaminacidn microbiana, polvo, perturbaciones electromagndticas, radiaci6n, humedad, suministro el6ctrico,
lempe'atura, sonrdo y vibracron.
6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales
necesarias para realizar las actividades de laboratorio.
6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales de
acuerdo con las especificaciones, los m6todos o procedimientos pertinentes, o cuando influyen en la
validez de los resultados.
6.3.4 Se deben implementar, realizar el seguimiento de y revisar peri6dicamente las medidas para
controlar las instalaciones y deben incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:
a) acceso y uso de dreas que afecten a las actividades de laboratorio;
6 3 iii'l',?#1;H:iJ:;1:{::,1";,'""""0""
L,ce c,ddo po' et rNN oard f I ! O, ^B t IDAoUr :6820640-5 Credoo 2Ol8OJ-20
I icencia solo 1 usuado. Copia y us. en rcd pRol-llitiDbs
NCh-lSO/lEC 17 025t2017
b) prevenci6n de contaminaci6n, interferencia o inlluencias adversas en las actividades de laboratorio:
c) separaci6n eficaz entre dreas en las cuales hay actividades de laboratorio incompatibles.
6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios o instalaciones que estdn
fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos relacionados con
las instalaciones y condiciones ambientales de este documento.
6,4 Equipamiento
6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero sin limitarse a, instrumentos
de medici6n, software, patrones de medici6n, maleriales de relerencia, datos de referencia, reactivos,
consumibles o aparalos auxiliares) que se requiere para el correcto desempefro de las actividades de
laboratorio y que pueden in{luir en los resultados.
NOTA 1 Existen muchos nombres para designar los materiales de referencia y los materiales de referencla certificados,
incluyendo patrones de reierencia, patrones de calibracidn, materiales de referencia patr6n y maierjales de conlrol de
calidad La Norma ISO 17034 contiene informaci6n adicional sobre productores de materiales de referencia (pMH). Los
PMR que cumplan los requisitos de Ia Norma ISO 17034 se consideran competenles. Los materaales de relerencia de
PMR que cumplan con los requisitos de la Norma ISO '17034 se proporcionan con una hoja de informaci6n o certificado de
producto que especifica, entre olras caracteristicas, la homogeneidad y la estabilidad para las propiedades especilicadas
y, para los materiales de relerencia certilicados, las propiedades especificadas con valores certilicados, su jncertidumbre
de medici6n y la trazabilidad metrol6gica asociadas.
NOTA 2 La Guia ISO 33 proporciona orientacidn para la seleccjon y uso de los materiales de re,erencia.
La Guia ISO 80 proporciona orientacidn para la preparacidn interna de los materiales de referencia utilizados para el
control de la calidad.
6.4.2 Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que est6 luera de su control permanente, debe
asegurarse de que se cumplan los requisitos de este documento para el equipamiento.
6.4'3 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulaci6n, transporle,
almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento
apropiado y con el fin de prevenir contaminaci6n o deterioro.
6.4.4 El laboratorio debe verificar que el equipamiento cumple los requisitos especificados, antes de
ser instalado o rernstalado para su servicio.
6.4.5 El equipo utilizado para medici6n debe ser capaz de lograr la exaclitud de la medici6n y/o la
incertidumbre de medici6n requeridas para proporcionar un resultado valido.
6.4.6 El equipo de medici6n debe ser calibrado cuando:
- la exactitud o la incertidumbre de medici6n afectan a la validez de los resultados informados, y/o
- se requiere la calibraci6n del equipo para establecer la trazabilidad metrol6gica de los resultados
intormados.
NOTA Los tipos de equipos que tienen efecto sobre la validez de los resullados inlormados pueden incluir aquellos
utilizados para:
- la medicion directa del mensurando, por ejemplo, el uso de una balanza para llevar a cabo una medicion de masal
- la realizacidn de correcciones al valor medido, por ejemplo, las mediciones de temperaturai
- la obtencion de un resultado de medicidn calculado a part,r de magnitudes mLlltiples.
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6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de calibraci6n, el cual se debe revisar y ajustar
segin sea necesario, para mantener la confianza en el eslado de la calibraci6n.
6.4.8 Todos los equipos que requieran calibraci6n o que tengan un periodo de validez definido se
deben etiquelar, codi{icar o identificar de otra manera para permitir que el usuario de los equipos
identifique ldcilmente el estado de la calibraci6n o el periodo de validez.
6.4,9 El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o a uso inadecuado, que d6 resultados
cuestionables, o se haya demostrado que este defectuoso o que esta fuera de los requisitos
especificados, debe ser puesto fuera de servicio. Esle se debe aislar para evitar su uso o se debe
rolular o marcar claramente que estd fuera de servicio hasta que se haya verificado que funciona
correctamente. El laboratorio debe examinar el electo del defecto o de la desviaci6n respecto
a los requisitos especif icados, y debe iniciar la gesti6n del procedimiento de trabajo no conforme
(v6ase 7.10).
6.4,10 Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener confianza en el
desempeho del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento.
6,4.11 Cuando los datos de calibraci6n y de los materiales de referencia incluyen valores de referencia
o factores de correcci6n, el laboratorio debe asegurar que los valores de re{erencia y los factores
de correcci6n se actualizan e implemenlan, segrn sea apropiado, para cumplir con los requisitos
especificados.
6.4.12 El laboratorio debe tomar acciones viables para evitar ajustes no previslos del equipo que
invalidarlan los resultados.
6.4.13 Se deben conservar registros de los equipos que pueden influir en las actividades del laboratorio.
Los registros deben incluir lo siguiente, cuando sea aplicable:
a) la identiticaci6n del equipo, incluida la versi6n del software y del lirmware;
b) el nombre del fabricante, la idenlilicaci6n del tipo y el n[mero de serie u otra identificaci6n unica;
c) la evidencia de la verificacion de que el equipo cumple los requisitos especificados;
d) la ubicaci6n actual;
e) las lechas de la calibraci6n, los resultados de las calibraciones, los ajusles, los criterios de
aceptaci6n y la techa de la pr6xima calibraci6n o el intervalo de calibraci6n;
f) la documentaci6n de los materiales de referencia, los resultados, los criterios de aceptaci6n, las
Iechas pertinentes y el periodo de validez;
S) el plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado a cabo hasla la fecha, cuando sea pertinente
para el desempeno del equipo:
h) los detalles de cualquier dafro, mal funcionamiento, modificaci6n o reparaci6n realizada al equipo.
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6.5 Trazabilidadmetrol6gica
6,5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrol6gica de los resultados de sus
mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de tas
cuales contribuye a la incertidumbre de medici6n, vinculdndolos con la referencia apropiada.
NOTA 1 En la Guia ISO/lEC 99, se define lrazabilidad metrologica como la "propiedad de un resultado de medici6n
por la cual el resultado puede relacionarse con una reierencia mediante una cadena ininlerrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medici6n".
NOTA 2 Para inlormacidn adicional sobre trazabilidad metroldgica, v6ase el Anexo A.
6.5.2 El laboratorio debe asegurarse de que los resultados de la medici6n sean trazables al Sistema
lnternacional de Unidades (Sl) mediante:
a) la calibraci6n proporcionada por un laboratorio competente; o
NOTA 1 Los laboratorios que cumplen con los requisitos de este documento se consideran competentes.
b) los valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por productores
competenles con trazabilidad metrol6gica establecida al Sl; o
NOTA 2 Los productores de materiales de relerencia que cumplen con los requisitos de la Norrna ISO 17034 se
consideran compelentes.
c) la realizaci6n directa de unidades del Sl aseguradas por comparaci6n, directa o indirecta, con
patrones nacionales o internacionales.
NOTA 3 En el folleto de Sl se proporclonan detalles de la realizacidn prdctica de las definiciones de algunas unidades
imporlantes.
6.5.3 Cuando la trazabilidad metrol6gica a unidades del Sl no sea t6cnicamente posible, el laboratorio
debe demostrar trazabilidad metrol6gica a una referencia apropiada, como por elemplo:
a) valores certificados de materiales de referencia certificados suministrados por un productor
competente;
b) resultados de los procedimientos de medici6n de referencia, m6todos especificados o normas de
consenso que estan descritos claramente y son aceptados, en el sentido de que proporcionan
resultados de medici6n adecuados para su uso previsto y asegurados mediante comparacidn
adecuada.
6.6 Productos y servicios suministrados externamente
6.5,1 El laboratorio debe asegurarse de que los productos y servicios suministrados externamente,
que afectan a las aclividades del laboratorio, sean adecuados y utilizados lnicamente cuando estos
productos y servicios:
a) estdn previstos para la incorporaci6n a las actividades propias de laboratorio;
b) se suministran, parcial o totalmente, directamente al cliente poI el laboratorio, como se reciben
del proveedor exlerno;
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c) se utilizan para apoyar la operaci6n del laboratorio.
NOTA Los productos pueden incluir, por ejemplo, patrones y equipos de medicidn, equipos auxiliares, materiales
consum bles y materiales de referencia. Los servicios pueden incluir, por ejemplo, servicios de calibraci6n, servicios de
muestreo, servicios de ensayo, servicios de manlenimiento de instalaciones y equipos, servicios de ensayos de aptitud,
y se'vicios de evaluacidn y de auditoria.
6.6,2 El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros para:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios suministrados
exlernamente;
b) definir los criterios para la evaluaci6n, selecci6n, seguimiento del desempefro y reevaluaci6n de
los proveedores externos;
c) asegurar que los productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos
establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este
documento, antes de que dichos productos o servicios se usen o se suministren al cliente;
d) emprender cualquier acci6n que surja de las evaluaciones, del seguimiento del desempeRo y de
las reevaluaciones de los proveedores externos.
6.6.3 El laboratorio debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
a) los productos y servicios que se van a suministrar;
b) los criterios de aceptacion:
c) la competencia, incluyendo cualquier calificaci6n requerida del personal;
d) las actividades que el laboratorio o sus clientes pretendan llevar a cabo en las instalaciones del
proveedor externo.
7 Requisitos del proceso
7.1 Revisi6n de solicitudes, ofertas y contratos
7 ,1,1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la revisi6n de solicitudes, ofertas y
contratos. El procedimiento debe asegurar que:
a) los requisitos se delinan, documenten y comprendan adecuadamente;
b) el laboratorio cuenta con la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos;
c) cuando se utilizan proveedores externos, se aplican los requisitos del apartado 6.6 y el laboratorio
inlorme al cliente sobre las actividades de laboratorio especificas que seren realizadas por
proveedores externos y obtengala aprobaci6n del cliente;
NOIA 1 Se reconoce que las actividades de laboratorio suminislradas exlernamente pueden suceder cuandoi
- el laboratorio liene los recursos y las compelencias para llevar a cabo las actividades, sin embargo, por razones
imprevistas no tiene la capacidad de llevarlas a cabo en parte o totalmente;
- el laboratorio no tiene los recursos o la compelencia para llevar a cabo las actividades.
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d) se seleccionan los m6todos o procedimientos adecuados y que sean capaces de cumplir ios
requisitos del cliente.
NOTA 2 Para clienles internos o habituales, las revisiones de las solicitudes, ofertas y contratos se pueden llevar a
cabo de una manera simplificada.
7,1,2 El laboratorio debe informar al cliente cuando el m6todo solicitado por 6ste se considere
inapropiado o desactualizado.
7.1.3 Cuando el cliente solicite una declaraci6n de conlormidad con una especiflcaci6n o norma para
el ensayo o calibraci6n (por ejemplo, pasa,/no pasa, dentro de tolerancia/f uera de tolerancia), se deben
definir claramente la especilicaci6n o la norma y la regla de decisi6n. La regla de decisi6n seleccionada
se debe comunicar y acordar con el cliente, a menos que sea inherente a la especiticaci6n o a la
norma solicitada.
NOTA Para mayor orientacion sobre declaraciones de conform dad, v6ase la Guia lSOilEC 98-4.
7.'t.4 Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato se debe resolver antes de que
comiencen las actividades de laboratorio. Cada contrato debe ser aceptable tanto para e: laboratorio
como para el cliente. Las desviaciones solicitadas por el cliente no deben tener impacto sobre la
integridad del laboratorio o sobre la validez de los resultados.
7.1.5 Se debe informar al cliente de cualquier desviaci6n del contrato.
7.1.6 Si un contrato es modificado despu6s de que el trabajo ha comenzado, se debe repetir la
revisidn del contrato y cualquier modificaci6n se debe comunicar a todo el personal afectado.
7.1.7 El laboratorio debe cooperar con los clienles o con sus represenlantes para aclarar las
solicitudes de los clientes y realizar seguimiento del desempeno del laboratorio en relacion con el
trabajo realizado.
NOTA Esta cooperacidn puede incluirl
a) proporcionar acceso razonable a las dreas pertinentes del laboratorio para presenciar actividades de laboratorio
especificas del cliente;
b) preparar, embalar y enviar items que necesila el cliente para prop6sitos de verilicaci6n.
7.1.8 Se deben conservar registros de las revisiones, incluido cualquier cambio significativo. Tambien
se deben conservar registros de las discusiones pertinentes con los clientes acerca de los requisitos
de estos, o de los resultados de las actividades de laboratorio.
7.2 Selecci6n, verificaci6n y validaci6n de m6todos
7.2.1 Selecci6n y verilicaci6n de m6todos
7,2,1.1 El laboratorio debe usar m6todos y procedimientos apropiados para todas las actividades
de laboratorio y, cuando sea apropiado, para la evaluaci6n de la incertidumbre de medici6n, asl como
tambi6n las t6cnicas estadfsticas para el anelisis de datos.
NOTA El tdrmino "m6todo", como se usa en esle documento, se puede considerar como sin6nimo del l6rmino
"procedimiento de medici6n", tal como se define en la Guia ISO/lEC 99.
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7.2,1.2 Todos los m6todos, procedimientos y documentaci6n de soporte, tales como instrucciones,
normas, manuales y datos de referencia pertinentes a las actividades de laboratorio se deben mantener
actualizadas y lacilmente disponibles para el personal (vease 8.3).
7.2.1,3 El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la fltimaversi6n vigente de un m6todo, a menos
que no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la aplicaci6n del m6todo se debe complementar
con detalles adicionales para asegurar su aplicaci6n de forma coherente.
NOTA Las normas nacionales, regionales o internacionales u otras especiticaciones reconocidas que contengan
informacidn suficienle y concisa acerca de c6mo realrzar las actividades de laboratorio no necesitan ser complementadas
o reescrilas como procedimientos inlernos si eslen redactadas de manera que puedan ulilizarse por el personaloperativo
del laboratorio. Puede ser necesario proporcionar documenlacidn adicional para los pasos opcionales en el mdtodo, o
detalles adicionales.
7 ,2,1 .4 Cuando el cliente no especilica el m6todo a utilizar, el laboratorio debe seleccionar un m6todo
apropiado e inlormar al cliente acerca del m6todo elegido. Se recomiendan los m6todos publicados
en normas internacionales, regionales o nacionales o por organizaciones t6cnicas reconocidas, o en
textos o revistas cientificas pertinentes, o como lo especifique el {abricante del equipo. Tambi6n se
pueden utilizar m6todos desarrollados por el laboratorio o modif icados.
7.2.1.5 El laboratorio debe verificar que puede llevar a cabo apropiadamente los m6todos antes de
utilizarlos, asegurando que se pueda lograr el desempefro requerido. Se deben conservar registros
de la verificaci6n. Si el m6todo es modificado por el organismo que lo public6, la verilicaci6n se debe
repetir. en la extension necesaria.
7.2.1.6 Cuando se requiere desarrollar un m6todo, debe ser una actividad planificada y se debe
asignar a personal competente provisto con recursos adecuados. A medida que se desarrolla el
m6todo, se deben llevar a cabo revisiones peri6dicas para confirmar que se siguen satislaciendo las
necesidades del cliente. Cualquier modificaci6n al plan de desarrollo debe estar aprobada y autorizada.
7,2.1.7 Las desviaciones a los mdtodos para todas las actividades de laboratorio solamente deben
suceder si la desviaci6n ha sido documentada, justificada t6cnicamente, autorizada y aceptada por el
cliente.
NOTA La aceptacion de las desviaciones por parle del cliente se puede acordar previamente en el contrato.
7 .2.2 Validaci6n de los m6todos
7,2.2,'l El laboratorio debe validar los m6todos no normalizados, los m6todos desarrollados por el
laboratorio y los m6todos normalizados utilizados luera de su alcance previsto o modilicados de otra
forma. La validaci6n debe ser tan amplaa como sea necesaria para satisfacer las necesidades de la
aplicaci6n o del campo de aplicaci6n dados.
NOTA 1 La validaci6n puede incluir procedimientos para muestreo, manipulacidn y lransporte de los ilems de ensayo
o calibraci6n.
NOTA 2 Las 16cn cas utilizadas para la validacidn del mdtodo pueden ser una de las siguientes o una combinacidn de
ellasi
a) la calibraci6n o evaluacidn del sesgo y precisidn utilizando patrones de referencia o materiales de referencia;
b) una evaluacidn sistemdiica de los factores que infiuyen en el resultado;
c) la robustez del mdtodo de ensayo a travds de la variaci6n de parametros conlrolados, tales como la lemperatura de la
incubadora, el vo umen suminislradoi
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e)
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la comparacidn de los resullados obtenidos con otros m6todos validadosl
las comparaciones interlaboratorio;
f) la evaluaci6n de la incertidumbre de med cion de los resullados basada en la comprension de los principios tedricos de
los m6todos y €n la experiencia pr6ctica del desempeno del mdtodo de muestreo o ensayo.
7,2,2.2 Cuando se hacen cambios a un m6todo validado, se debe determinar la influencia de estos
cambios, y cuando se encuentre que 6stos afectan la validaci6n inicial, se debe realizar una nueva
validaci6n del m6todo.
7,2.2,3 L.as caracteristicas de desempefio de los m6todos validados tal como lueron evaluadas para
su uso previsto, deben ser pertinentespara las necesidades del cliente y deben ser coherentes con
los requisitos especificados.
NOTA Las caracteristicas de desempeno pueden incluir, pero no se limitan a, el rango de medici6n, la exactitud, la
incertidumbre de medici6n de los resultados, el limite de detecci6n, el limite de cuantiticaci6n, la seleclividad del m6todo,
la linealidad, la repelibilidad o la reproducibilidad, la robustez ante influencias exlernas o la sensibilidad cruzada frente a
las interferencias provenienles de la matriz de la muestra o del objeto de ensayo y el sesgo.
7.2.2.4 El laboratorio debe conservar los siguientes registros de validaci6n:
a) el procedimiento de validaci6n utilizado;
b) la especificaci6n de los requisitos;
c) la determinaci6n de las caracteristicas de desempefro del m6todo;
d) los resultados obtenidos;
e) una declaraci6n de la validez del m6todo, detallando su aptitud para el uso previsto.
7.3 Muestreo
7,3.1 El laboratorio debe tener un plan y un m6todo de muestreo cuando realiza el muestreo de
sustancias, materiales o productos para el subsiguiente ensayo o calibraci6n. El m6todo de mueslreo
debe considerar los tactores a controlar, para asegurar la validez de los resultados del subsiguiente
ensayo o calibraci6n. El plan y el m6todo de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se
lleva a cabo el muestreo. Siempre que sea razonable, los planes de muestreo deben basarse en
m6todos estadisticos apropiados.
7.3.2 El m6todo de mueslreo debe describir:
a) Ia selecci6n de muestras o sitios;
el plan de muestreo;
la preparaci6n y tratamiento de muestras de una Sustancia, material o producto para obtener el
item requerido para el subsiguienle ensayo o calibraci6n.
NOTA Cuando se reciben en el laboratorio, se puede requerir manipulacidn adicional como se especitica en el
apartado 7.4,
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b)
c)
13
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7.3.3 El laboratorio debe conservar los registros de los datos de muestreo que Iorman parte del
ensayo o calibraci6n que se realiza. Estos regjstros deben incluir, cuando sea pertinente:
a) la referencia al m6todo de muestreo utilizadoj
b) la fecha y hora del muestreo;
c) los datos para identificar y describir la muestra (por elemplo, n0mero, cantidad, nombre);
d) la identificaci6n del personal que realiza el muestreo;
e) la identificaci6n del equipamiento utilizado;
f) las condiciones ambientales o de transporte;
S) los diagramas u olros medios equivalentes para identilicar la ubicaci6n del muestreo, cuando sea
apropiado;
h) las desviaciones, adiciones al, o las exclusiones del m6todo y del plan de muestreo.
7.4 Manipulaci6n de los items de ensayo o calibraci6n
7.4,1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para el transporte, recepci6n, manipulaci6n,
protecci6n, almacenamiento, conservaci6n y disposici6n o devoluci6n de los ilems de ensayo o
calibraci5n, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ftem de ensayo
o calibraci6n, y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente. Se deben tomar precauciones
para evitar el de'terioro, la contaminaci6n, la p6rdida o el daffo del ltem durante la manipulacion, el
transporte, el almacenamientoiespera, y la preparaci6n para el ensayo o calibraci6n. Se deben seguir
las instrucciones de manipulaci6n suministradas con el item.
7 .4,2 El laboratorio debe contar con un sistema para identilicar sin ambiguedades los items de ensayo
o de calibraci6n. La identilicaci6n se debe conservar mienlras el ltem est6 bajo la responsabilidad del
laboratorio. El sistema debe asegurar que los items no se confundan ffsicamente o cuando se haga
referencia a ellos en registros o en olros documentos. El sislema debe, si es apropiado, permitir la
subdivisi6n de un item o grupos de items y la transferencia de items.
7 .4,3 Al recibir el item de calibraci6n o ensayo, se deben registrar las desviaciones de las condiciones
especificadas. Cuando exista duda acerca de la adecuaci6n de un ltem para ensayo o calibracion, o
cuando un item no cumpla con la descripci6n suministrada, el laboratorio debe consultar al cliente
para obtener instrucciones adicionales antes de proceder, y debe registrar los resultados de esta
consulta. Cuando el cliente requiere que el item se ensaye o calibre admitiendo una desviaci6n de las
condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir en el informe un descargo de responsabilidad en
el que se indique qu6 resultados pueden ser alectados por la desviaci6n.
7.4.4 Cuando los ftems necesiten ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales
especilicadas, se deben manlener, realizar el seguimiento y registrar estas condiciones.
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7'8'4.2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los certificados de
calibraci6n deben cumplir con los requisitos enumerados en el apartado 7.8.5, cuando sea necesario
para la inierpretaci5n de los resultados de calibraci6n.
7.8'4.3 Un certificado o etiqueta de calibraci6n no debe contener recomendaciones sobre el intervalo
de calibraci6n, excepto cuando asi se haya acordado con el cliente.
7.8.5 lnformaci6n de muestreo - Requisitos especificos
Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, adem6s de los requisitos
enumerados en el apartado 7.8.2, los informes deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para
la interpretaci6n de los resultados:
a) la fecha del muestreo;
b) la identificaci6n inica del item o material somelido a muestreo (incluido el nombre del fabricante,
el modelo o tipo de designaci6n y los n(meros de serie, segtn sea apropiado);
c) la ubicaci6n del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis o fotografia;
d) una referencia al plan y m6todo de muestreo;
e) los detalles de cualquier condici6n ambiental durante el muestreo, que alecte a la interpretaci6n
de los resultados;
I) la informaci6n requerida para evaluar la incertidumbre de medici6n para ensayos o calibraciones
subsiguientes.
7.8.6 lnformaci6n sobre declaraciones de contormidad
7.8.6.1 Cuando se proporciona una declaraci6n de conlormidad con una especilicaci6n o norma, el
laboratorio debe documentar la regla de decisi6n aplicada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo (tales
como una aceptaci6n o rechazo incorrectos y los supuestos estad,sticos) asociado con la regla de
decisi6n empleada y aplicar dicha regla.
NOTA Cuando el cliente es quien prescribe la regla de decision, o se prescribe en reglamentos o documentos
normativos, no es necesario considerar adicionalmente el nivel de riesgo.
7.8.6.2 El laboratorio debe informar sobre la declaraci6n de conformidad, de manera que identilique
claramente:
a) a que resultados se aplica la declaraci6n de conformidad;
- b) qu6 especif icaciones, normas o partes de 6sla se cumplen o no;
c) la regla de decisi6n aplicada (a menos que sea inherente a la especificaci6n o norma solicitada).
NOTA Para inlormacion adicional, v6ase la Guia ISO/lEC 98-4.
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7.8.7 lnformaci6n sobre opiniones e interpretaciones
7.8,7.1 Cuando se expresan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asegurarse de que
solo el personal autorizado para expresar opiniones e interpretaciones libere la declaraci6n respectiva.
El laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han emitido opiniones e interpretaciones.
NOTA Es importanle distinguir las op niones e interpretacrones de las declaraciones de inspecciones y certificaciones
de producto, como esta previsto en las Normas ISO/IEC 17020 e ISO/lEC 1 7065, y de las declaraciones de contormidad
como se reterencian en el apartado 7.8,6,
7.8,7.2 Las opiniones e interpretacionesexpresadas en los informes se deben basar en los resultados
obtenidos del item ensayado o calibrado y se deben identilicar claramente como tales.
7.8.7.3 Cuando las opiniones e interpretaciones se comunican directamente mediante dialogo con el
cliente, se deben conservar los registros de tales didlogos.
7.8.8 Modificaciones a los informes
7.8.8.1 Cuando se necesite cambiar, corregir o emilir nuevamente un informe ya emitido cualquier
cambio en la informaci6n debe estar identificado claramente, y cuando sea apropiado, se debe incluir
en el informe la razdn del cambio.
7.8.8.2 Las modificaciones a un inlorme despu6s de su emisi6n se deben realizar solamente en la
forma de olro documento, o de una transferencia de datos, que incluya la declaraci6n: "Modificaci6n
al informe, nfmero de serie... [o identificado de cualquier otra manera]" o una forma equivalente de
redacci6n.
Estas modificaciones deben cumplir todos los requisitos de este documento.
7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un nuevo inlorme completo, se debe identilicar de forma unica
y debe contener una referencia al original al que reemplaza.
7.9 Quejas
7.9.1 El laboratorio debe contar con un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones
acerca de las quejas.
7,9.2 Debe estar disponible una descripci6n del proceso de tratamiento de quejas para cuando lo
solicite cualquier parte interesada. Al recibir la queja, el laboratorio debe confirmar si dicha quela
se relaciona con las actividades de laboratorio de las que es responsable, y en caso afirmativo,
tratarlas. El laboratorio debe ser responsable de todas las decisiones a todos los niveles del proceso
de tratamiento de quejas.
7,9.3 El proceso de tralamiento de quejas debe incluir, al menos, los elementos y metodos siguientes: .
a) una descripci6n del proceso de recepci6n, validaci6n, investigaci6n de la queja y decisi6n sobre
las acciones a tomar para darles respuesta;
b) el seguimiento y registro de las quejas, incluyendo las acciones tomadas para resolverlas;
c) asegurarse de que se toman las acciones apropiadas.
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7.5 Registros t6cnicos
7.5,1 El laboratorio debe asegurar que los registros t6cnicos para cada actividad de laboratorio
conlengan los resultados, el inlorme y la inlormaci6n suliciente parafacilitar, sies posible, la identificaci6n
de los factores que afeclan al resultado de la medici6n y su incertidumbre de medici6n asociada y
posibiliten la repetici6n de la actividad del laboratorio en condiciones lo mas cercanas posibles a las
originales. Los registros t6cnicos deben incluir la fecha y la identidad del personal responsable de cada
actividad del laboratorio y de comprobar los datos y los resultados. Las observaciones, los datos y los
cdlculos originales se deben registrar en el momento en que se hacen y deben identificarse con la
tarea especilica.
7,5.2 El laboratorio debe asegurar que las modificaciones a los registros t6cnicos pueden ser
trazables a las versiones anteriores o a las observaciones originales. Se deben conservar tanlo los
datos y archivos originales como los modificados, incluida la fecha de correcci6n, una indicaci6n de los
aspectos corregidos y el personal responsable de las correcciones.
7.6 Evaluaci6n de la incertidumbre de medici6n
7.6.1 Los laboratorios deben identificar las contribuciones a la incertidumbre de medicion. Cuando
se eval[a la incertidumbre de medici6n, se deben tener en cuenta lodas las contribuciones que son
significativas, incluidas aquellas que surgen del muestreo, utilizando los m6todos apropiados de
andlisis.
7.6.2 Un laboratorio que realiza calibraciones, incluidas las de sus propios equipos, debe evaluar la
incertidumbre de medici6n para todas las calibraciones.
7,6.3 Un laboratorio que realiza ensayos debe evaluar la incertidumbre de medici6n. Cuando el
m6todo de ensayo no permite una evaluaci6n rigurosa de la incertidumbre de medici6n, se debe
realizar una estimaci6n basada en la comprensi6n de los principios te6ricos o la experiencia prectica
de la realizacion del m6todo.
NOTA 1 En los casos en que un m6todo de ensayo reconocido especilica limites para ios valores de las principales
fuentes de incertidumbre de medici6n, y especifica la lorma de presentaci6n de los resultados calculados, se considera
que el laboratorio ha cumplido con el apanado 7.6,3 siguiendo el mdtodo de ensayo y las instrucciones relat vas a los
informes.
NOTA 2 Para un mdtodo eo particular en el que la incertidumbre de medlci6n de los resullados se haya eslablecido
y verllicado, no se necesita evaluar la incertidumbre de medici6n para cada resullado, si el laborator o puede demostrar
que los factores criticos de influencia ident iicados estdn baio conlrol.
NOIA 3 Para nformacidn adicional, v6ase la Guia ISO/lEC 98-3, la Norma ISO 21748 y la serie de Normas ISO 5725.
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
7,7.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimlento de la validez de los
resultados. Los datos resultantes se deben registrar de manera que las tendencias sean detectables
y cuando sea posible, se deben aplicar t6cnicas estadfsticas para la revisi6n de los resultados. Este
seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a:
a) uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad;
b) uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados para oblener resultados trazables;
c) comprobaciones funcionales del equipamiento de ensayo y de medici6n;
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cenc aoo oor el NN oara f T! O, an I-TDA
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1 icencia solo 1 usuario. Copia y uso en red PROHIBIDOS
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d) uso de patrones de verificaci6n o patrones de trabajo con griificos de control, cuando sea aplicable;
e) comprobaciones intermedias en los equipos de medici6n;
f) repetici6n del ensayo o calibraci6n utilizando los mismos m6todos o m6todos diferentes;
S) reensayo o recalibraci6n de los items conservados;
h) correlaci6n de resultados para dilerentes caracteristicas de un item;
i) revisi6n de los resultados informados;
j) comparacionesintralaboratorio;
k) ensayos de muestras ciegas.
7.7 .2 El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeno mediante comparaci6n con los
resultados de otros laboratorios, cuando est6n disponibles y sean apropiados. Este seguimienlo se
debe planificar y revisar y debe inclujr, pero no limitarse a, una o ambas de las siguientes:
a) participaci6n en ensayos de aptitud;
NOTA La Norma ISO/lEC 17043 conliene informacidn adicional sobre los ensayos de aptilud y los proveedores de
ensayos de aptilud. Se consideran competentes los proveedores de ensayos de aptitud que cumplen los requisitos
de la Norma ISO/IEC 17043.
b) participaci6n en comparaciones rnterlaboratorio dilerentes de ensayos de aptilud.
7.7.3 Los datos de las actividades de seguimiento se deben analizar, utilizar para controlar y, cuando
sea aplicable, mejorar las actividades del laboratorio. Si se detecta que los resultados de los an6lisis
de datos de las actividades de seguimiento estan fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar
las acciones apropiadas para evitar que se informen resultados incorrectos.
7.8 lnforme de resultados
7.8.1 Generalidades
7.8.1.1 Los resultados se deben revisar y autorizar antes de su liberaci6n.
7,8,1,2 Los resultados se deben suminislrar de manera exacta, clara, inequivoca y objetiva,
usualmente en un informe (por ejemplo, un inlorme de ensayo o un certificado de calibraci6n o informe
de muestreo), y deben incluir toda la informaci6n acordada con el cliente y la necesaria para la
interpretaci6n de los resultados y toda la informaci6n exigida en el m6todo utilizado.Todos los informes
emitidos sedeben conservar como registros t6cnicos.
NOTA'1 Para el proposito de este documento, los intormes de ensayo y los cerlificados de calibracion se denominan
algunas veces certificados de ensayo e informes de calibraci6n respectivamente.
NOTA 2 Se pueden emilir informes impresos o en medio electr6nico, siempre y cuando se cumplan los requisilos de
este documenlo.
7,8.1.3 En el caso de un acuerdo con el cliente, los
simplificada. Cualquier informaci6n enumerada de los
cliente debe estar disponible fdcilmente.
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resultados se pueden informar de una manera
apartados 7.8.2 a 7 .8.7 que no se informe al
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7.8,2 Requisitos comunes para los lnformes (ensayo, calibraci6n o muestreo)
7,8.2.1 Cada informe debe incluir, al menos, la siguiente informacion, a menos que el laboratorio
tenga razones vdlidas para no hacerlo, minimizando asi cualquier posibilidad de interprelaciones
equivocadas o de uso incorrecto:
a) un titulo (por ejemplo, "lnlorme de ensayo", "certificado de calibraci6n" o "lnforme de muestreo,,);
b) el nombre y la direcci6n del laboratorio;
c) el lugar en que se realizan las aclividades de laboratorio, incluso cuando se realizan en las
instalaciones del cllente o en sitios alejados de las instalacjones permanenles del laboratorio, o
en instalaciones temporales o m6viles asociadas;
d) una identificaci6n (nica de que todos sus componentes se reconocen como una parte de un
informe completo y una clara identificaci6n del final;
e) el nombre y Ia informaci6n de conlacto del cliente;
I) la identif icaci6n del m6todo utilizado;
g) una descripcion, una identificaci6n inequfvoca y, cuando sea necesario, la condici6n del item;
h) la fecha de recepci6n de los items de calibraci6n o ensayo, y la fecha del muestreo, cuando esto
sea critico para la validez y aplicaci6n de los resultados;
las fechas de ejecuci6n de la actividad del laboratorio;
la lecha de emisi6n del informe;
la referencia al plan y m6todo de muestreo usados por el laboratorio u otros organismos, cuando
sean pertinentes para la validez o ap caci6n de los resultados;
una declaraci6n acerca de que los resullados se relacionan solamente con los ,tems sometidos a
ensayo, calibraci6n o mueslreo;
m) los resultados con las unidades de medici6n, cuando sea apropiado;
n) las adiciones, desviaciones o exclusiones del m6todo;
o) la identificaci6n de las personas que autorizan el informe;
p) una identificaci6n clara cuando los resultados provengan de proveedores externos.
NOTA La inclusidn de una declaracidn que especifique que sin la aprobaci6n del laboratorio no se debe reproducir
el informe, excepto cuando se reproduce en su totalidad, puede proporcionar seguridad de que parles de un intorme no
se sacan de contexto.
7,8.2.2 El laboratorio debe ser responsable de toda la informaci6n suministrada en el informe,
exceplo cuando la informaci6n la sumrnistre el cliente. Los datos suministrados por el cliente deben
ser claramente identificados. Adem6s, en el inlorme se debe incluir un descargo de responsabilidad
cuando la inlormaci6n sea proporcionada por el cliente y pueda alectar a la validez de los resultados.
Cuando el laboratorio no ha sido responsable de la etapa de mueslreo (por ejemplo, la muestra ha sido
suministrada por el clienle), en el informe se debe indicar que los resultados se aplican a la muestra
como se recibi6.
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i)
i)
k)
r)
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7,8.3 Requisitos especif icos para los informes de ensayo
7.8.3,1 Ademds de los requisitos del apartado 7.8.2, los informes de ensayo deben incluir lo siguiente,
cuando sea necesario para la interpretaci6n de los resultados del ensayo:
a) informaci6n sobre las condiciones especificas del ensayo, tales como condiciones ambientales;
b) cuando sea pertinente, una declaraci6n de conlormidad con los requisitos o especilicaciones
(v6ase 7.8.6):
c) cuando sea aplicable, la incertidumbre de medici6n presentada en la misma unidad que el
mensurando o en un 16rmino relativo al mensurando (por ejemplo, porcentaje) cuando:
- sea perlinente a la validez o aplicaci6n de los resultados de ensayo;
- una inslrucci6n del cliente que lo requiera; o
- la incertidumbre de medici6n alecte la conlormidad con un llmite de especificaci6n;
d) cuando sea apropiado, opiniones e interpretaciones (v6ase 7.8.7);
e) inlormaci6n adicional que pueda ser requerida por m6todos especificos, autoridades, clientes o
grupos de clientes.
7,8.3,2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los informes de ensayo
deben cumplir con los requisitos enumerados en el apartado 7.8.5, cuando sea necesario para la
interpretaci6n de los resultados del ensayo.
7.8.4 Requisi:os especif icos para los certiticados de calibraci6n
7.8.4.1 Ademas de los requisitos del apartado 7.8.2, los certiticados de calibracidn deben incluir lo
siguiente:
a) la incertidumbre de medici6n del resultado de medici6n presenlado en la misma unidad que la de
la unidad del mensurando o en un t6rmino relativo a dicha unidad (por ejemplo, porcentaje);
NOTA De acuerdo con la Guia ISO/IEC 99, un resultado de medicidn se expresa generalmenle como un valor de
una magnitud ljnica medida, incluyendo la unidad de medicion y una incertidumbre de medici6n.
b) las condiciones (por ejemplo, ambientales) en las que se hicieron las calibraciones, que influyen
en los resultados de medicion;
c) una declaracidn que identilique c6mo las mediciones son trazables metrol6gicamente (vease el
Anexo A);
d) los resultados antes y despuds de cualquier ajuste o reparacidn, si estdn disponibles;
e) cuando sea pertinente, una declaraci6n de conformidad con los requisitos o especif icaciones
v6ase 7.8.6);
f) cuando sea apropiado, opiniones e inlerprelaciones (v6ase 7.8.7).
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O INN 2017 " Para la adopcidn nacional18
,do por el INN oara EFCO|AB I TDA
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I usuario aooi;r v is. Fr' rc,-1 PRrlHrnrI
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7.9.4 El laboratorio que recibe la queja debe ser responsable de recopilary verif icartoda la informaci6n
necesaria para validar la queja.
7.9.5 Siempre que sea posible, el laboratorio debe acusar recibo de la queja y debe lacilitar a quien
presenta la queja, los informes de progreso y del resultado del tratamiento de la queja.
7.9.6 Los resultados que se comuniquen a quien presenta la queja deben realizarse por, o revisarse
y aprobarse por, personas no involucradas en las actividades de laboratorio que originaron la queja.
NOIA Esto lo puede realizar personal externo.
7.9.7 Siempre que sea posible, el laboratorio debe notificar lormalmente a quien presenta la queja,
el cierre del tralamiento de la queja.
7.10 Trabalo no conforme
7.10.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento que se debe implementar cuando cualquier
aspecto de sus actividades de laboralorio o los resultados de este trabajo no cumplan con sus propios
procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente (por ejemplo, el equipamiento o las
condiciones ambientales que esten fuera de los limites especificados; los resultados del seguimiento
no cumplen los criterios especificados). El procedimiento debe asegurar que:
a) est6n definidos las responsabilidades y autoridades para la gestidn del trabajo no conforme;
b) las acciones (incluyendo la detenci6n o repetici6n del trabajo, y la retenci6n de los informes,
segfn sea necesario) se basen en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio;
c) se haga una evaluaci6n de la importancia del trabajo no conforme, incluyendo un andlisis de
impacto soDre los resultados previos;
d) se tome una decisi6n sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme;
e) cuando sea necesario, se notifiqueal cliente y se anule el trabajo;
I) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudaci6n del trabajo.
7.10.2 El laboratorio debe conservar registros del trabajo no conforme y las acciones seg(n Io
especificado en el apartado 7.10.1 viffetas b) a f).
7.10.3 Cuando la evaluaci6n indique que el trabalo no conforme podrla volver a ocurrir o exista duda
acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con su propio sistema de gesti6n, el
laboratorio debe implementar acciones correctivas.
7.1 1 Control de los datos y gesti6n de la intormaci6n
7.1 1 . l El laboratorio debe lener acceso a los datos y a la inlormaci6n necesaria para llevar a cabo las
actividades de laboratorio.
7.11.2 Los sistemas de gesti6n de la inJormaci6n del laboratorio utilizados para recopilar, procesar,
registrar, informar, almacenar o recuperar datos se deben validar en cuanto a su funcionalidad, incluido
el funcionamiento apropiado de las interfaces dentro de los sistemas de gesti6n de la in{ormaci6n del
laboratorio, por parte del laboratorio antes de su introducci6n. Siempre que haya cualquier cambio,
incluida la configuracl6n del software del laboratorio o modilicaciones al software comercial listo para
su uso, se debe autorizar, documenlar y validar antes de su implemenlaci6n.
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NOTA'1 En este documento "sislemas de gestidn de la informaci6n del laboratorio" incluye la gestidn de datos e
iniormacidn contenada lanto en los sistemas inlormaticos como en los no informeticos. Algunos de los requisitos pueden
ser mas apllcables a los sistemas inrormAticos que a los sistemas no informdlicos.
NOTA 2 El software comercialde uso generalen el campo de aplicacidn para el cualfue disehado se puede considerar
que esta sulicientemente validado.
7.11.3 El sistema de gesti6n de la informaci6n del laboralorio debe:
a) estar protegido contra acceso no autorizado;
b) estar salvaguardado contra manipulaci6n indebida y p6rdida;
c) ser operado en un ambiente que cumpla con las especif icaciones del proveedor o del laboratorio o,
en caso de sislemas no inlormaticos, que proporcione condiciones que salvaguarden la exactitud
del registro y transcripci6n manuales;
d) ser mantenido de manera que se asegure la integridad de los datos y de la informaci6n;
e) incluir el registro de los fallos del sistema y el registro de las acciones inmediatas y correctivas
apropiadas.
7.11.4 Cuando los sistemas de gesti6n de la informaci6n del laboratorio se gestionan y mantienen
fuera del sitio o por medio de un proveedor externo, el laboratorio debe asegurar que el proveedor o
administrador del sistema cumple todos los requisitos aplicables de este documento.
7.'11.5 El laboratorio debe asegurarse de que las instrucciones, manuales y datos de referencia
pertinentes al sistema de gesti6n de la inlormaci6n del laboratorio est6n fecilmente disponibles para
el personal.
7.11.6 Los cdlculos y transferencias de datos se deben comprobar de una manera apropiada y
sistemetica.
8 Requisitos del slstema de gesti6n
8.'t Opciones
8.1.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sislema de gesti6n que sea
capaz de apoyar y demostrar el logro coherente de los requisitos de este documento y asegurar la
calidad de los resultados del laboratorio. Adem6s de cumplir los requisitos de los Capitulos 4 a 7 , el
laboratorio debe implementar un sislema de gesti6n de acuerdo con la Opci6n A o la Opci6n B.
NOTA Vdase mas informacion en el Anexo B.
8.1.2 Opci6n A
Como minimo, un sistema de gesti6n del laboratorio debe tratar lo siguiente:
- la documentaci6n del sistema de gesti6n (v6ase 8.2);
- el control de documentos del sistema de gesti6n (v6ase 8.3);
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- el control de registros (v6ase 8.4);
- las acciones para abordar los riesgos y oportunldades (v6ase 9.5);
- la mejora (vease 8.6);
- las acciones correctivas (v6ase 8.7);
- las auditorias internas (v6ase 8.8);
- las revisiones por la direcci6n (v6ase 8.9).
8.1 .3 Opci6n B
Un laboratorio que ha eslablecido y manliene un sislema de gesti6n de acuerdo con los requisitos de la
Norma ISO 9001 , y que sea capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de
los Capilulos 4 a 7, cumple tambi6n, al menos, con la intenci6n de los requisilos del sistema de gesti6n
especificados en los apartados 8.2 a 8.9.
8.2 Documentaci6n del sistema de gesti6n (Opcion A)
8,2,1 La direccion del laboratorio debe establecer, documentar y manlener politicas y objetivos para
el cumplimiento del prop6sito de este documenlo y debe asegurarse de que las politicas y objetivos se
entienden e implementen en todos los niveles de la organizaci6n del laboratorio.
8.2.2 Las politicas y objetivos deben abordar la competencia, la imparcialidad y la operaci6n
coherente del laboratorio.
8.2.3 La direcci6n del laboratorio debe suministrar evidencia del compromiso con el desarrollo y la
implementaci6n del sistema de gesti6n y con mejorar continuamente su eficacia.
8.2.4 Toda la documentaci6n, procesos, sistemas, registros, relacionados con el cumplimiento de los
requisitos de este documento se debe incluir, relerenciar o vincular al sistema de gesti6n.
8,2.5 Todo el personal involucrado en actividades de laboratorio debe tener acceso a las partes
de la documentaci6n del sistema de gesti6n y a la informaci6n relacionada que sea aplicable a sus
responsabilidades.
8,3 Control de documentos del sistema de gesti6n (Opci6n A)
8.3.1 El laboratorio debe controlar los documentos (internos y externos) relacionados con el
cumplimiento de este documento.
NOIA En este contexto, "documentos" puede hacer relerencia a declaraciones de la politica, procedim entos,
especiticaciones, instrucciones del fabricante, tablas de calibracion, grdficos. libros de lexto, pdsters, notrlcacones,
memorandos, dibujos, planos, etc. Estos pueden eslar en varios medios, tales corno copia impresa o digital.
8.3,2 El laboratorio debe asegurarse de que:
a) los documentos se aprueban en cuanto a su adecuacion antes de su emisi6n por personal
autorizado;
b) los documentos se revisan peri6dicamente, y se actualizan, segdn sea necesario;
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c) se identifican los cambios y el estado de revisi6n actual de los documentos;
d) las versiones pertinentes de los documentos aplicables estdn disponibles en los puntos de uso y
cuando sea necesario, se controla su distribuci6n;
e) los documentos estan identificados inequ fvocamente;
f) se previene el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y la identificaci6n adecuada se
aplica a 6stos si se conservan por cualquier prop6sito.
8.4 Control de registros (Opci5n A)
8.4.1 El laboratorio debe establecer y conservar registros legibles para demostrar el cumplimiento de
los requisitos de este documento.
8.4.2 El laboratorio debe implementar los controles necesarios para la identif icaci6n, almacenamiento,
protecci6n, copia de seguridad, archivo, recuperaci6n, tiempo de conservacidn y disposici6n de sus
registros. El laboratorio debe conservar registros durante un periodo coherente con sus obligaciones
contractuales. El acceso a estos registros debe ser coherente con los acuerdos de conf idencialidad y
los registros deben estar disponibles fecilmente.
NOTA El apa(ado 7.5 contiene requisitos adicionales con respecto a los registros l6cnicos.
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opci6n A)
8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y las oportunidades asociados con las actividades
del laboralorio para:
a) asegurar que el sistema de gesti6n logre sus resultados