Difusión MP-FE005 (Criterios ISO 17025)

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FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA 
MOTIVO: 
REVISIÓN 
 
2018-04-30 
 
 
 
2018-08-01 
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DOCTO No. 
 
MP-FE005-13 
 
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ema-001 
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS 
CRITERIOS DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025 (vigente) 
GUÍA 
 
CONTENIDO 
 
CAPÍTULO TEMA HOJA 
 
0 INTRODUCCIÓN 1 
1 OBJETIVO 1 
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 1 
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2 
4 CRITERIOS GENERALES 2 
5 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA 4 
6 REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 4 
7 REQUISITOS DEL PROCESO 9 
8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 18 
ANEXO I IMPARCIALIDAD 22 
ANEXO II ANEXOS TÉCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS 23 
 
 
0 INTRODUCCIÓN 
 
Los criterios de aplicación fueron actualizados por la entidad mexicana de acreditación, a.c., a 
través de la experiencia obtenida de su aplicación práctica en los procesos de evaluación y 
acreditación con base a la norma ISO/IEC 17025 (vigente) y enriquecida mediante las aportaciones 
realizadas por los miembros de los comités y subcomités de evaluación de laboratorios, 
dependencias, laboratorios acreditados, miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema y 
grupos de interés. 
 
 
1 OBJETIVO 
 
El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de 
la ISO/IEC 17025 (vigente) que se han detectado como críticos. También tiene el propósito de 
establecer requisitos complementarios a los citados en la norma ISO/IEC 17025 (vigente) y es parte 
de los criterios de evaluación que se deben utilizar en los procesos de evaluación y acreditación de 
laboratorios de ensayo y calibración. 
 
 
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 
 
Este documento debe ser aplicado por el personal del área de Laboratorios de Calibración y 
Medición; Laboratorios de Ensayo, del Padrón Nacional de Evaluadores de ema, miembros de 
comisiones de opinión técnica, subcomités, comités de evaluación y por la Comisión de Suspensión 
y Cancelación, para el proceso de evaluación y acreditación y en cualquier tipo de trámite de los 
laboratorios de calibración, ensayo y/o solicitantes ante la entidad mexicana de acreditación, a.c., y 
es factible establecer no conformidades con base en los criterios descritos en el mismo. 
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3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 
 
Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes 
documentos en su edición vigente: 
 
- ISO/IEC 17025 (vigente), Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de 
ensayo y de calibración. 
 
- ILAC-G24 / OIML D 10 2007 “Guidelines for the determination of calibration intervals of 
measuring instruments”. 
 
- NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003, Sistemas de gestión de las mediciones – 
Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. 
 
- NMX-CC-9000-IMNC-vigente, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario 
 
- “Lineamientos para dictámenes o informes de calibración dictados por la Secretaría de 
Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economía)”. 
- APLAC TC 002 Internal Audits for Laboratories and Inspection Bodies 
- APLAC TC 003 Management Review for Laboratories and Inspection Bodies 
 
 
 
4 CRITERIOS GENERALES 
 
Todos los procedimientos requeridos como tales en la ISO/IEC 17025 (vigente) deben estar 
documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrónica y 
ser parte del sistema de gestión establecido por el laboratorio. 
 
En los casos en que el laboratorio cuente con la implantación de un sistema de gestión de la calidad 
diferente al establecido en la ISO/IEC 17025 (vigente) (por ejemplo ISO 9001), ya sea porque forma 
parte de una organización mayor o por requisitos contractuales, en todos los casos, éste debe 
demostrar que las políticas, procedimientos, registros y demás documentación empleada da 
cumplimiento a los requisitos establecidos en la ISO/IEC 17025 (vigente). 
 
Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos, 
independientemente de que se haga uso del símbolo o no, se deberá hacer de acuerdo a lo 
establecido en el MP-BE003 (vigente). 
 
Signatario Autorizado: Persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar, endosar 
y aprobar los informes de medición, calibración y/o ensayo, emitidos por el laboratorio. 
 
Como complemento a estos criterios generales de la ISO/IEC 17025 (vigente), los evaluadores y 
expertos técnicos deben aplicar las listas de verificación emitidas por norma, por técnica o método 
de medición de cada una de las ramas o áreas de acreditación, elaboradas por los subcomités de 
evaluación o grupos de trabajo que estén aprobadas y publicadas por la entidad, así como guías 
técnicas sobre trazabilidad e incertidumbre emitidas por ema y CENAM. 
 
 
 
http://www.aplac.org/documents/tc/aplac_tc_002_issue_4.pdf
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4.1 IMPARCIALIDAD 
 
En el Anexo 1 de este documento se contempla una forma de cómo identificar los riesgos a la imparcialidad, 
este documento es una de varias alternativas sobre cómo hacerlo y por lo tanto es un documento guía para 
dar mayor claridad al laboratorio de como cumplir con este requisito. 
 
4.1.1 Los riesgos a la imparcialidad del laboratorio deben ser considerados cuando existe la probabilidad que 
se produzcan eventos que podrían tener relación adversa con la imparcialidad del laboratorio o su personal. 
 
4.1.2 La alta dirección del laboratorio debe tener una declaración documentada de su compromiso con la 
imparcialidad en llevar a cabo actividades del laboratorio, la gestión de conflictos de interés y garantizar la 
objetividad de sus actividades. Las acciones que emanen de la alta dirección no deben contradecir esta 
declaración. 
 
Una manera para que la alta dirección haga hincapié en su compromiso a la imparcialidad es hacer 
declaraciones relevantes (se refiere a todas las declaraciones que tengan un impacto directo con el 
resultado de las actividades de muestreo, calibración o ensayo) y políticas del laboratorio que se encuentren 
a disposición de las partes interesadas. 
 
4.1.3 El laboratorio debe demostrar que todo su personal (incluyendo personal directivo) está libre de 
cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo que pueda 
afectar la imparcialidad de su trabajo. 
 
4.1.4 El laboratorio debe describir cualquier relación que pudiera afectar su imparcialidad a un grado 
relevante, usando diagramas organizacionales u otros medios. Ejemplos de relaciones que podrían influir en 
la imparcialidad, incluyen, pero no están limitadas a: 
 
- Relaciones con una organización matriz. 
- Relaciones con departamentos dentro de la misma organización. - Relaciones con compañías 
relacionadas u organizaciones. 
- Relaciones con reguladores o dependencias. 
- Relaciones con clientes. 
- Relaciones de personal. 
- Relaciones con organizaciones de diseño, manufactura, suministradoras, instalación, 
adquisiciones, posesión, uso o mantenimiento de los elementos muestreados, ensayados, 
medidos o calibrados. 
 
4.1.5 El laboratorio debe tener un mecanismo para minimizar o eliminar los riesgos a la imparcialidad 
identificados conforme al 4.1.4 
 
Si se identifican nuevos riesgos durante sus actividades, deben incluirse en el análisis que realizó para 
cumplir con el 4.1.4 de la norma ISO/IEC 17025 (vigente).Si no se elimina el riesgo deberá al menos demostrarse qué salvaguardas o acciones considera para que se 
minimice. 
 
4.2 CONFIDENCIALIDAD 
 
4.2 El laboratorio debe documentar la forma en la que dará cumplimiento a este requisito y debe mantener 
los registros que evidencien el cumplimiento de estas actividades. 
 
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4.2.1 El laboratorio debe tener declarado en el sistema de gestión la forma en la que se asegura, que el 
manejo de la información derivada de sus actividades será de manera confidencial, así como establecer qué 
información será del público en general y cual se manejará de manera confidencial. 
4.2.4 El laboratorio debe evidenciar que todo el personal que forma parte de la organización que tenga una 
relación con las actividades de muestreo, ensayo, calibración o que actué en nombre del laboratorio 
mantiene la confidencialidad de la información obtenida o creada durante la realización de sus actividades. 
 
5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA 
 
5.1 El laboratorio debe: 
- Demostrar la personalidad jurídica que asume las responsabilidades legales derivadas de su 
actividad. 
 
5.2 El laboratorio debe definir y documentar claramente sobre qué puesto (s) recae la responsabilidad sobre 
las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en las 
operaciones del laboratorio, así como especificar sus funciones y responsabilidades, incluyendo los casos 
cuando ésta consta de más de una persona. 
 
5.5 El laboratorio debe disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su 
organización y la gestión de las actividades, su lugar en la casa matriz y las relaciones entre la dirección, las 
operaciones técnicas y los servicios de soporte. 
a) El laboratorio debe disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su 
organización y la gestión de las actividades, su lugar en la casa matriz y las relaciones entre la 
dirección, las operaciones técnicas y los servicios de soporte. 
b) El laboratorio debe especificar la responsabilidad, la autoridad y la interrelación de todo el personal 
que gestiona, realiza y verifica trabajo que afecta los resultados de las actividades del laboratorio. 
b.1) El personal que supervisa deberá contar con experiencia específica en el área a supervisar. En 
los casos en que el laboratorio esté integrado por una sola persona, dicha supervisión podrá ser 
justificada mediante la evidencia de revisiones a los puntos críticos de los procesos de muestreo, 
ensayo o calibración determinadas por el propio sistema de gestión del laboratorio. 
c) El laboratorio debe tener documentados los procedimientos que garanticen la aplicación coherente 
de sus actividades y la validez de los resultados. 
5.7 a) El laboratorio debe presentar evidencia de la eficacia de la comunicación. La comunicación puede 
estar reflejada en la definición de los procesos y la planeación del sistema de gestión. La comunicación 
relativa a la eficacia del sistema de gestión puede ser lograda a través de diferentes medios, tales como: 
memorandos, correos electrónicos, reuniones, etc. 
5.7 b) El laboratorio debe evidenciar que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando existen 
cambios. 
 
6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 
 
6.2 PERSONAL 
 
6.2.1 El laboratorio debe documentar y evidenciar que todo el personal que participa en las actividades del 
laboratorio ya sea interno o externo, realiza sus actividades y se conduce de manera imparcial, es 
competente y trabaja de acuerdo al sistema de gestión del laboratorio. 
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El laboratorio deberá presentar el contrato o relación contractual de todo el personal involucrado en las 
actividades de muestreo, pruebas o calibraciones, así como del personal que realiza alguna actividad dentro 
del laboratorio que puedan afectar los resultados. 
 
Los informes de ensayo o calibración pueden ser firmados por el representante legal para cumplimiento con 
trámites ante dependencias o efectos legales, lo cual no significa que éste fue quién aprobó técnicamente 
dichos informes, en este caso, se debe demostrar mediante la rastreabilidad de los resultados que los 
muestreos, ensayos y calibraciones fueron avalados por un signatario autorizado del laboratorio. 
 
Para procesos de acreditación inicial, ampliación de personal y ampliación de alcances (métodos de ensayo 
o procedimientos de calibración) deberá estar presente en su totalidad el personal del laboratorio, incluyendo 
los signatarios, los que participan en el ensayo y/o calibración, desde la toma de la muestra y/o recepción del 
equipo, hasta la elaboración del informe de resultados y entrega del equipo (cuando aplique). Para los 
procesos de vigilancia, renovación y revaluación deberá estar presente al menos el 60% del personal del 
laboratorio (incluyendo personal signatario y personal operativo). No puede estar ausente un mismo personal 
durante dos procesos de evaluación consecutivos. 
 
Nota. En relación al punto anterior, se debe considerar la participación del 60% del personal signatario, por 
cada método de prueba o procedimiento de calibración, incluido en el alcance de evaluación. 
 
Las pruebas de desempeño técnico sólo deben realizarse en forma inicial y/o cuando existan cambios 
críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc. por cada procedimiento de ensayo y/o calibración y 
solo deberán presentarlas todo personal que realice ensayos o calibraciones y/o mediciones. 
 
Cuando se lleve a cabo un cambio de instalaciones o de domicilio, y no existan cambios en el personal que 
es signatario autorizado y operativo, no se deberán realizar nuevamente las pruebas de desempeño en las 
nuevas instalaciones, deberá considerarse lo indicado en la instrucción de operación MP-TS079 (vigente). 
 
Una persona podrá ser signatario autorizado de dos o más laboratorios con diferente razón social, siempre y 
cuando se presente evidencia de que estos pertenecen al mismo corporativo. 
 
Una persona podrá ser signatario de dos o más laboratorios pertenecientes a una misma razón social, 
siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada laboratorio, además 
de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestión de la calidad y técnicos del 
laboratorio. 
 
El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operación esquemas de trabajo 
como el que se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditación 
 
Se puede tener un mismo signatario para varias ramas o áreas, siempre y cuando se demuestre su 
competencia técnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razón social. 
 
Un muestreador externo no pertenece al laboratorio, sino a una empresa externa con la cual el laboratorio 
tiene un contrato o convenio comercial específico para hacer uso de dicho personal para actividades de 
muestreo y pruebas de campo, la empresa externa no debe ser otro laboratorio acreditado en el mismo 
alcance ya que esto se considera como una subcontratación del muestreo. 
 
En todos los casos el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario autorizado, 
para ser evaluado bajo los criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, ver punto 6.2.3 de este 
documento. 
 
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El laboratoriodebe mantener registros de la supervisión realizada al muestreador externo en el sitio donde 
realiza sus actividades, realizada por personal del laboratorio al menos trimestralmente. 
 
6.2.2 La información sobre los requisitos de competencia, educación, calificación, formación, conocimiento 
técnico, habilidades y experiencias deben mantenerse actualizadas. 
 
6.2.3 La evaluación del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo, 
supervisor y gerencial que está involucrado directa o indirectamente en la operación del laboratorio, como se 
describe a continuación: 
 
I.- Para todo el personal que realice ensayos, muestreos o calibraciones, sean o estén propuestos como 
signatarios, deberán demostrar lo siguiente: 
 
• Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación 
solicitado y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades. Adicionalmente para laboratorios de 
calibración conocimiento sobre estimación de incertidumbre de medida. 
• Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas. 
• Registros de los resultados de las pruebas de desempeño técnico sobre los muestreos, ensayos 
calibraciones que realiza, como son: pruebas de repetibilidad y reproducibilidad, para lo anterior se 
deberá verificar lo indicado en las listas de verificación técnicas en caso de que aplique. 
• Esta evaluación debe realizarse por cada procedimiento de muestreo, ensayo y calibración y debe 
realizarse en forma inicial y cuando existan cambios críticos en la metodología, equipos, 
instalaciones, etc. 
 
II.- Para todo el personal signatario (sea o este propuesto como tal) que no realicen actividades de 
ensayo o calibración: 
 
• Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación 
solicitado y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades. Adicionalmente para laboratorios de 
calibración conocimiento sobre estimación de incertidumbre de medida. 
 
Nota: El conocimiento práctico de los signatarios que por sus funciones no realizan ensayos, muestreos o 
calibraciones se refiere al conocimiento del procedimiento técnico y los puntos críticos de supervisión del 
mismo por lo que no es requisito presentar pruebas de desempeño técnico. 
 
III.- Para el personal operativo, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, 
ensayos y calibraciones, se debe: 
 
• Demostrar conocimiento (en forma teórica y práctica) de los procedimientos técnicos, con base al 
alcance de acreditación solicitado y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades. 
 
• Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas 
 
• Pruebas de desempeño técnico 
 
Nota: En caso de que el personal descrito en el numeral II de este punto haya realizado al menos un 
ensayo y/o calibración deberá presentar pruebas de desempeño técnicas. 
 
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El personal debe demostrar evidencia de calificación de acuerdo a lo establecido en las normas, 
procedimientos, etc, que se encuentren en el alcance de la acreditación. Ver anexos técnicos para aplicación 
en campos específicos. 
 
En caso de presentar desviaciones en los muestreos, ensayos y calibraciones el laboratorio deberá 
presentar todo lo relacionado al 7.10 de la norma ISO/IEC 17025 (vigente). 
 
6.2.6 La autorización del personal debe basarse en la evidencia de su experiencia, conocimiento y 
competencia técnica, esta debe estar documentada en el sistema de gestión del laboratorio. 
 
6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 
 
6.3.4 El laboratorio debe realizar al menos una vez cada 12 meses la revisión y seguimiento de las medidas 
para controlar las instalaciones; a menos que el procedimiento o norma técnica dentro del alcance de la 
acreditación indique una revisión y seguimiento en un tiempo diferente, en este caso se deberá seguir lo 
indicado en el procedimiento o norma técnica. 
 
6.4 EQUIPAMIENTO 
 
El laboratorio que desee obtener la acreditación debe estar provisto del equipamiento propio necesario para 
realizar el muestreo y los métodos de ensayo o calibración contenidos en el alcance de la acreditación, o en 
su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opción a compra no mayor a seis meses. 
 
No es aceptable el préstamo de patrones, equipos y materiales de referencia. 
 
De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deberá mantener como parte del historial del equipamiento 
información que avale la compra o arrendamiento del equipo, tal como: 
▪ Facturas de compra. 
▪ Contrato de arrendamiento financiero con opción a compra no mayor a seis meses y debe tener 
una antigüedad de vigencia de un mes previo a la visita en sitio. 
▪ Evidencia de donación del equipo al laboratorio. 
 
Nota: Para instituciones gubernamentales o académicas es permitido presentar un contrato de 
arrendamiento sin que exista opción a compra y por un tiempo mayor a seis meses. 
 
Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a instalación, calibración, 
verificación y mantenimiento del mismo y quien es el responsable de proveer dichos servicios y el tiempo de 
arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la forma en que se asegura de que se cumplan dichas 
condiciones. 
 
Para el caso del equipamiento rentado, el laboratorio debe: 
 
a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificación de daños 
o mal funcionamiento. 
b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones intermedias y/o 
calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de 
utilización. 
c) presentar los certificados y/o informes de calibración correspondientes, así como los registros de 
verificación del equipo. 
d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestión como si fuera un 
equipo propio, incluyendo la capacitación necesaria para su correcta operación. 
 
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Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe: 
 
a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la operación, 
mantenimiento, almacenamiento, calibración y verificación del equipo. 
b) Establecer específicamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibración 
y mantenimiento del equipo. 
c) Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibración y mantenimiento de todo el 
equipo y cada elemento del mismo, dichos registros deben contener: fecha, el sitio donde se 
realizó la actividad, persona que lo realizó, así como los detalles de almacenamiento entre usos. 
d) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a calibración 
externa, sobre la rutina normal de operación del laboratorio y tomar acciones al respecto. 
e) Realizar en sitio la calibración de los equipos que sean sensibles al movimiento, es decir en 
donde opera. 
f) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las precauciones a tomar para su 
manejo o traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento. 
g) Documentar los procedimientos para realizar las comprobaciones intermedias para mantener la 
confianza en el estado de calibración de los equipos, patrones de referencia, de transferencia o 
de trabajo y de los materiales de referencia y en caso de que el equipo no las requiera, 
documentar la justificación técnica y examinar los efectos sobre los ensayos o calibracionesrealizadas anteriormente a la detección de un equipo fuera de especificaciones, desajustado o 
fuera de calibración, deben existir registros de aplicación de los procedimientos de control de 
trabajo de ensayo o calibración no conforme, incluida la notificación a los clientes que sean 
afectados. 
h) Todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran ser calibrados, deben ser 
rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración, 
esta identificación deberá incluir la fecha de su última calibración, así como la fecha de la 
próxima calibración, siempre y cuando el diseño del equipo o instrumento lo permitan y dicha 
identificación, no altere las características metrológicas de los equipos a identificar. 
 
6.4.4 En el caso del equipamiento que por su naturaleza requiera de una calificación de instalación o 
desempeño (Incubadoras, Cromatógrafos, autoclaves, etc) debe considerarse. 
 
6.4.5 El laboratorio debe considerar lo establecido en las normas de referencia, guías técnicas de 
trazabilidad e incertidumbre y listas de verificación técnicas. 
 
6.4.6 El laboratorio debe definir y documentar el equipamiento que afecte la validez de los resultados 
incluyendo las especificaciones y características técnicas y exactitud requeridas. 
 
6.4.7 El laboratorio debe justificar y documentar los periodos de calibración de los equipos y/o patrones de 
medición críticos basados en la frecuencia de uso y/o mediante técnicas estadísticas. Basando dicha 
justificación y documentación en las recomendaciones de ILAC-G24 / OIML D 10 o hacerlo de acuerdo a lo 
establecido en las listas de verificación aplicables. 
 
6.4.10 Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones y/o comprobaciones 
intermedias del estado de la calibración del equipo y/o patrones de medición, así como los criterios para 
aceptar o rechazar el estado de calibración. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 
10012:2003 para mayores detalles. En los casos en los que el método de ensayo y/o calibración indique 
explícitamente estos periodos, sujetarse a los mismos. En ningún caso los resultados de la verificación y/o 
comprobación sustituyen a una calibración. 
 
Nota: Ver anexos técnicos para aplicación en campos específicos. 
 
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6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA 
 
Para mayor precisión de la forma en la que se debe dar cumplimiento a este requisito seguir lo establecido 
en la Política de Trazabilidad MP-CA006 vigente. 
 
6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE 
 
6.6.2 c) Para asegurar que los servicios suministrados de muestreo, calibración y ensayos cumplan el 
requisito el laboratorio debe considerar al menos lo siguiente: 
 
- Sean proveedores acreditados o en caso de no haber disponibles que cumplan con los 
requisitos establecidos en la norma ISO/IEC 17025 (vigente). 
 
Para el resto de los servicios el laboratorio definirá sus propios criterios. 
 
El laboratorio debe presentar evidencia de las evaluaciones y acciones establecidas para sus proveedores 
aprobados. 
 
 
7. REQUISITOS DEL PROCESO 
 
7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS 
 
El laboratorio debe informar de forma clara y sin ambigüedades antes de iniciar cualquier trabajo el alcance 
acreditado y presentar evidencia de la aceptación del cliente. 
 
7.1.1 b) Se debe mantener registros de la verificación de los siguientes aspectos: 
 
- Los métodos de ensayo, principio de medición o método de calibración seleccionados. 
- Los equipos necesarios para la realización del servicio solicitado. 
- Personal suficiente y capacitado para la realización del trabajo y, 
- Tiempo de entrega de los resultados, etc. 
 
Nota: Se puede considerar como guía el documento “Capacidad instalada MP-FE-014). 
 
7.1.1 c) Las actividades específicas a las que se refiere este requisito son servicios de calibración, muestreo 
y ensayo, dentro del alcance de acreditación. 
 
El laboratorio debe informar al cliente de manera clara y sin ambigüedades los servicios suministrados 
externamente y presentar evidencia de lo anterior. 
 
7.1.3 En caso de que el laboratorio establezca criterios propios de aceptación y rechazo para la declaración 
de conformidad, los criterios deben estar basados en bibliografía técnica reconocida y mostrar evidencia de 
la comunicación y aceptación con el cliente. 
 
 
7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALDACIÓN DE MÉTODOS 
 
7.2.1 Selección y verificación de métodos 
 
Se consideran métodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en normas internacionales, 
regionales o nacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas o textos o revistas científicas. 
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Documentar todos los métodos de muestreo, ensayo y/o calibración incluidos en el alcance de su 
acreditación (incluidos los procedimientos para realizar manejo, transporte, almacenamiento y preparación 
de los elementos a ensayar y/o calibrar) y tenerlos disponibles para consulta en el lugar que se realicen las 
actividades de ensayo y/o calibración. 
 
Es posible hacer referencia a la norma técnica para el desarrollo de un método de ensayo y/o calibración, 
siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular que indique los detalles específicos del método 
que no estén incluidos en la mencionada norma técnica como: instalaciones, equipo, preparación, cuidado y 
disposición del elemento sujeto a ensayo y/o calibración, etc. 
 
7.2.1.5 La verificación de los métodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente: 
 
Para métodos o procedimientos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la 
verificación del método para demostrar que cumple las especificaciones del mismo y cuenta con la 
competencia técnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias instalaciones, 
equipo, personal. 
 
La verificación del método debe realizarse de acuerdo a lo siguiente: 
 
a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas: 
 
1. Porcentaje de Recuperación o error relativo 
2. Límite de detección 
3. Límite de cuantificación 
4. Intervalo lineal y de trabajo 
5. Reproducibilidad 
6. Repetibilidad 
7. Incertidumbre 
 
O las que estén especificadas en las normas de referencia y listas de verificación técnicas. 
 
b) Para los ensayos que involucren mediciones físicas: 
1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el método. 
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique, 
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo 
establecido en el método, 
4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptación 
cuando lo especifique el método, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio 
mediante los datos de desempeño o mediante la aplicación de cualquier otra técnica 
estadística reconocida. 
 
La verificación del método puede demostrarse también mediante un ensayo de aptitud o una 
intercomparación entre laboratorios o intralaboratorio (consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC). 
 
Para verificación de métodos cualitativos cuyo resultado no sea a partir de una medición, la confirmación del 
método será aceptada mediante la correcta aplicación del método por parte del laboratorio, considerando 
sus propias instalaciones, equipo y personal. 
 
c) Para laboratorios de calibración. 
 
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Presentar evidencia documentada para demostrar que el laboratorio cumple las especificaciones del método 
y cuenta con la competencia técnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias 
instalaciones. 
 
Para los métodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinación del resultado final, 
dichas pruebas serán sujetas a evaluación y deben cumplir con los requisitos de la calidad establecidos por 
el laboratorio, la norma técnica y la norma ISO/IEC 17025 (vigente). 
 
Para las determinaciones basadas exclusivamente en cálculos matemáticos que requieran resultados de 
otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditación de todas las pruebas que se involucran para 
obtener los datos para el cálculo final. 
 
Para las mediciones analíticas cualitativas, la validación no aplica, sin embargo, se puede demostrar la 
confiabilidad de sus resultados a través de su(s) forma(s) de control de la calidad. 
 
Para el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de ensayo (incluyendo muestreo) o 
procedimientos de calibración de nueva implementación, se deben tomar en cuenta las siguientes 
consideraciones: 
 
a) Demostrar práctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitación del personal 
involucrado de acuerdo a cada método o procedimiento técnico contenido en el alcance de la 
acreditación. 
 
b) Se debe: 
 
Mostrar las evidencias del desempeño técnico de acuerdo a lo descrito en el criterio de aplicación en [6.2] 
personal. 
Se entenderá por métodos que no se realizan regularmente, aquellos métodos de ensayo (incluyendo 
muestreo) o procedimientos de calibración previamente acreditados que no se han realizado en un año, en 
este caso, con el fin de demostrar que la competencia técnica se mantiene, se debe: 
 
a) Demostrar la supervisión en cada uno de los servicios dados al cliente. 
b) Presentar evidencia de la realización de por lo menos un ejercicio práctico de ensayo o 
calibración completos desde el registro del elemento de ensayo o calibración, la preparación de 
la muestra, la realización del ensayo o calibración, hasta la elaboración del informe de 
resultados o informe de calibración. Estos ejercicios prácticos pueden incluir los servicios que el 
cliente le haya solicitado. 
c) Para laboratorios de calibración, se deberá contar con evidencia de la realización de por lo 
menos una calibración o medición en el alcance máximo acreditado, por lo menos cada dos 
años. 
 
I. En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial (kits con reactivos 
preparados y precalibrados): 
 
Se aclara que los métodos de paquetes de marca comercial solo son útiles como mediciones 
semicuantitativas o de campo y en ningún momento pueden sustituir o ser métodos alternos a 
los métodos normalizados, ya que no son métodos que puedan demostrar que son 
técnicamente similares o superiores a los establecidos en las normas mexicanas o 
internacionales. 
 
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Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de métodos, su solicitud será 
presentada a los órganos colegiados correspondientes para su análisis y decidir si es factible su 
acreditación. 
 
Las pruebas rápidas publicadas en normas oficiales, nacionales y/o internacionales o por organizaciones 
técnicas reconocidas, son acreditables cuando el laboratorio se apegue en su totalidad a lo establecido en el 
método publicado. 
 
Las pruebas rápidas descritas en textos o publicaciones científicas importantes o por fabricantes de equipo, 
así como las desarrolladas o adaptadas por el laboratorio podrán acreditarse siempre y cuando demuestren 
mediante evidencia objetiva el cumplimiento de los siguientes requisitos que se mencionan de manera 
enunciativa más no limitativa: 
 
- Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R). 
- Comparación de resultados contra el método de referencia oficial. 
- Estandarización empleando materiales de referencia certificados o materiales de referencia. 
- Estimación de límites de detección y cuantificación. 
- Robustez. 
- Estimación de incertidumbre. 
- Aseguramiento de la calidad del método y sus resultados 
 
 
7.2.1.7 Se considera métodos internos aquellos métodos desarrollados por el laboratorio o modificados. 
 
- Demostrar que las desviaciones ocasionales a los métodos (siempre y cuando no impliquen 
cambios en el método de ensayo o calibración) y procedimientos documentados están: 
justificadas técnicamente, autorizadas por la función del laboratorio con autoridad para permitir 
dichas desviaciones y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando estas 
desviaciones no afecten los resultados de ensayo o calibración. 
 
- Para métodos de ensayo de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas referenciadas 
en las primeras, no se aceptan desviaciones a los métodos, salvo que la norma refiera a 
materiales de referencia, equipos e instrumentos obsoletos o fuera del mercado, en este caso, 
la desviación deberá ser aceptada por la dependencia correspondiente, para tales casos, se 
deberá considerar el Artículo 49 de la LFMN y el Artículo 36 del Reglamento de la LFMN. 
 
Desviación al método: 
Cuando no se afecta el resultado del ensayo/calibración y no se modifique el principio del 
método utilizado. 
 
Modificación al método: 
Cuando el resultado del ensayo/calibración se ve afectado y cuando si se afecta el principio 
del método utilizado. 
 
7.2.2 Validación de los métodos 
La validación debe incluir procedimientos para muestreo, manejo y transporte de los ítems de ensayo o 
calibración. 
a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas: 
 
1. Porcentaje de Recuperación o error relativo 
2. Límite de detección 
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3. Límite de cuantificación 
4. Intervalo lineal y de trabajo 
5. Reproducibilidad 
6. Repetibilidad 
7. Sesgo o error 
8. Incertidumbre 
9. Sensibilidad 
10. Selectividad 
11. Robustez 
 
b. Para los ensayos que involucren mediciones físicas: 
 
1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el método. 
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique. 
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo 
establecido en el método. 
4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptación 
cuando lo especifique el método, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio 
mediante los datos de desempeño. 
5. La evidencia de la evaluación de la veracidad y la precisión del método de medición 
mediante experimentación, que permita evaluar el sesgo y la repetibilidad del método en el 
laboratorio, ya sea utilizando materiales de referencia o mediante una comparación 
interlaboratorios, consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC. 
 
c. Para el caso de los procedimientos de calibración desarrollados por el laboratorio y con el fin de 
asegurar que la trazabilidad metrológica se mantiene y que el valor de la incertidumbre de la 
medición es válido, el laboratorio evaluado puede demostrarlo mediante lo siguiente: 
 
1. Comparación de resultados alcanzados con otros métodos. El nuevo método se puede 
validar si al comparar los resultados obtenidos entre éste y otro diferente validado los 
resultados son iguales o mejores. 
2. Comparaciones entre laboratorios. Cuando se comparan los resultados obtenidos por uno o 
más laboratorios externos (preferentemente acreditados) utilizando patrones de la misma omejor exactitud y se analizan por medio de normas y/o documentos técnicamente válidos, p. 
e. consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC o documento NORAMET 8. 
3. Evaluación sistemática de los factores que tienen influencia en los resultados. Consta de 
cuantificar la variabilidad de cada factor que afecta los resultados de la medición, dicha 
cuantificación se realiza de manera individual, suele aplicarse cuando no se cuenta con un 
modelo matemático que incluya todas las variables de influencia. Esto también puede 
hacerse para mejora de incertidumbre sobre un modelo matemático ya conocido. 
4. Evaluación de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento científico de 
los principios teóricos del método y de la experiencia práctica. Esta evaluación aplica 
principalmente cuando el laboratorio desea mejorar su incertidumbre o no tiene bien 
cuantificadas las variables de influencia que afectan las mediciones. 
5. Evaluación de la incertidumbre del laboratorio. Ésta puede ser determinada mediante 
ensayos de aptitud, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad (r&R), análisis de varianzas o 
cualquier otro método que asegure la confiabilidad en las mediciones derivadas de factores 
humanos. 
 
El laboratorio de calibración debe aplicar uno o varios de los incisos anteriores, tomando en cuenta 
que el fin es demostrar que el método se encuentra validado y que se identificaron y validaron los 
aspectos que puedan influir sobre la trazabilidad y la incertidumbre de las mediciones. 
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Para todos los tipos de métodos mencionados para mediciones analíticas y calibración descritos 
anteriormente la validación del método debe incluir las especificaciones de los requisitos, 
determinación de las características del método, una verificación de que se pueden cumplir los 
requisitos usando dicho método y una declaración en la validez. 
La evidencia de la validación puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciados 
en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos técnicos. 
 
Para la validación adicionalmente el laboratorio debe: 
 
a) Mantener registros de la validación en métodos desarrollados por el laboratorio de que el método 
o procedimiento se ajusta al uso propuesto. 
b) Documentar la influencia de los cambios realizados en los métodos no normalizados 
previamente validados. 
c) Documentar y validar las modificaciones a los métodos normalizados. Cuando un método está 
escrito de una forma y se realiza de otra, es una desviación al método no una modificación. 
 
7.3 MUESTREO 
 
7.3.3 El laboratorio debe mantener evidencia del envío de los reportes trimestrales a la entidad mexicana de 
acreditación a.c. sobre las actividades de los muestreadores externos, este reporte deberá contener 
además de lo indicado en el 7.3.3 el Nombre del cliente al que se realizó el muestreo. 
 
7.5 REGISTROS TÉCNICOS 
 
Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4 años, o en su caso el periodo que 
establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos). 
Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo que el laboratorio 
establezca en su SG. 
 
En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo y/o calibración deberán iniciar la 
conservación de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto” Métodos de 
ensayo y calibración y validación del método, de este documento, referentes a laboratorios de nueva 
creación. 
 
Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos podrán estar incluidos en los 
procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan. 
 
El laboratorio debe: 
 
- Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente diseñados que aseguren la integridad de 
la información (todos con número de folio consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y 
para registrar los datos derivados del proceso de ensayo y/o calibración. 
 
- No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar datos de 
muestreo, ensayo y/o calibración. 
 
- Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los 
mismos. 
 
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- Cancelar todos los espacios en blanco en los registros técnicos (electrónicos o en papel) que 
debieron ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras o 
cualquier tipo de registro. 
 
7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN 
 
Para el cumplimiento a este requisito es necesario revisar lo establecido en la Política de Incertidumbre 
vigente. 
 
7.6.1 El laboratorio debe tomar en consideración las contribuciones a la incertidumbre de medida indicadas 
en las normas de referencia, guías técnicas de trazabilidad e incertidumbre y listas de verificación técnicas. 
 
Adicionalmente para laboratorios de calibración: 
 
Estimar la incertidumbre expandida, en las estimaciones de incertidumbre se debe considerar un instrumento 
de condiciones óptimas, es decir un instrumento que puede un laboratorio calibrar de manera más o menos 
rutinaria, aun cuando tenga un comportamiento “especial” (estabilidad), para que no se considere un valor de 
cero en algunas contribuciones. En los casos que la contribución del IBC sea significativamente menor con 
respecto a la del laboratorio ésta se puede considerar despreciable, para lo cual el laboratorio deberá 
presentar evidencia de sus presupuestos de incertidumbre. 
 
Derivado de lo anterior, en acreditaciones iniciales y renovaciones, el grupo evaluador verificará que los 
laboratorios tengan registros de al menos una calibración realizada que soporte los alcances e 
incertidumbres declaradas o solicitadas en la tabla de CMC. 
Para el caso de ampliaciones de alcances y acreditaciones iniciales además se debería de contar con el IBC 
al momento de la evaluación. 
 
La expresión de la incertidumbre de medida en las tablas CMC se hará con un máximo de dos cifras 
significativas. 
 
Durante las evaluaciones de vigilancia y renovaciones el grupo evaluador verificará que el laboratorio 
continúe manteniendo la CMC otorgada, en caso de no ser así el laboratorio podrá solicitar la reducción de 
alcances o la degradación de incertidumbre. 
 
7.6.3 Para un método en particular en que la incertidumbre de medición de los resultados establecido y 
verificado, no necesita evaluar la incertidumbre de medición para cada resultado, si el laboratorio puede 
demostrar que los factores críticos de influencia identificados están bajo control. 
 
7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS 
 
7.7.1 El laboratorio debe: 
 
a) Definir e implementar un procedimiento para el aseguramiento de la validez de sus resultados de 
ensayo o calibración, adecuados al tipo de trabajo realizado y al número de analistas o técnicos 
que realizan los ensayos o calibraciones, para cada uno de los métodos o procedimientos 
técnicos incluidos en el alcance de la acreditación. 
 
b) Aplicar al menos una forma de control de la calidad para cada método de ensayo (incluyendo 
muestreo) o procedimiento de calibración referido en el alcance de acreditación, de los indicados 
en el numeral 7.7.1 del inciso a) al k). La aplicación de esta forma de aseguramiento de la 
calidad debe realizarse con resultados satisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realización de 
los ensayos o calibraciones, con base en el período definido en la lista de verificación técnica o 
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conforme a lo establecido en el propio procedimiento o método. Si no se cuenta con una 
frecuencia definida considerando los puntos anteriores, el laboratorio deberá aplicar el control de 
la calidad en un período no mayor a doce meses. 
 
c) En caso de que el laboratorio establezca criterios propios de aceptación y rechazo para el 
control de la calidad, los criterios deben estar basados en bibliografía técnica reconocida y/o 
establecerse mediante la aplicación de técnicas estadísticas. 
 
d) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas que se 
detecten derivados del control de la calidad. 
 
7.7.2 El laboratorio debe evidenciar su desempeño a través de la participación en ensayos de aptitud o 
comparaciones interlaboratorios: 
 
a) De acuerdo a lo indicado en la política de Ensayos de aptitud. 
 
b) En caso que no estén disponibles los programas de Ensayos de Aptitud o no sean apropiados al 
alcance de la acreditación, los laboratorios deberán demostrar su desempeño mediante la 
participación en comparaciones interlaboratorios de los ensayos y calibraciones dentro del alcance 
de acreditación de acuerdo al documento de “CLASIFICACIÓN DE SUBRAMAS/SUBAREAS PARA 
LA PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD DE LABORATORIOS DE 
ENSAYO Y CALIBRACIÓN”, al menos una vez dentro del ciclo de acreditación. 
 
Las comparaciones interlaboratorios que son aceptadas para cumplimiento de este requisito son todos 
aquellos que demuestren que han considerado los requisitos indicados del 4.4 al 4.7 de la ISO 17043. 
 
Nota: Para el caso de laboratorios en los cuales se evidencie que por el tipo de ensayos o calibraciones no 
existe ningún otro laboratorio con el cual se pueda realizar comparaciones interlaboratorios será suficiente 
que presente lo establecido en el 7.7.1 inciso b). 
 
7.7.3 Mantener registros de las acciones tomadas en caso de obtener resultados fuera de los criterios 
predefinidos, como resultado de las actividades realizadas en los puntos 7.7.1 y 7.7.2 
 
7.8 INFORME DE RESULTADOS 
 
7.8.1 Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusión a la acreditación otorgada 
por ema, utilizando o no el símbolo de acreditación deben especificar de forma clara el alcance acreditado o 
identificar los ensayos o calibraciones que están dentro o fuera del alcance de la acreditación. Para este 
punto, los informes emitidos por laboratorios de calibración en los que se haga alusión a la acreditación 
otorgada por ema, utilizando o no el símbolo de acreditación solo pueden contener las calibraciones 
consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbres acreditados. 
 
El informe emitido debe contener los resultados obtenidos del ensayo, calibración o muestreo y pueden 
incluir una declaración sobre el cumplimiento o incumplimiento con los requisitos o una especificación dada 
[ver 7.8.6 y 7.8.7] 
 
Los informes de resultados de ensayo o calibración no pueden denominarse “Certificado de análisis”, 
“Certificado de cumplimiento”, “Dictamen de laboratorio” o de alguna otra forma que sugiera una certificación 
de producto o una actividad de verificación. 
 
El laboratorio debe mantener dentro de sus registros copia fiel del informe original de ensayo o certificado de 
calibración entregado al cliente, esta puede ser en papel o formato electrónico (formato pdf). 
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Los laboratorios de calibración y ensayo (cuando aplique ver 7.8.3.1) deberán informar la incertidumbre 
utilizando dos cifras significativas. 
 
Los resultados de ensayo o calibración deben expresarse de conformidad con la NOM-008-SCFI vigente, 
con base al artículo V de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Puede expresarse como lo indica 
la norma técnica del ensayo, sin embargo, se debe incluir el valor de conformidad con la NOM-008-SCFI, 
vigente. 
 
En el informe de ensayo o calibración el laboratorio puede hacer uso indistinto de la coma o el punto 
decimal, sin embargo, este uso debe ser consistente en el cuerpo del informe. 
 
7.8.1.2 Se pueden emitir informes impresos o en medio electrónicos, siempre y cuando se cumplan los 
requisitos de éste documento. 
 
7.8.2.1 Únicamente se considera una razón válida para no incluir toda la información indicada en el inciso a) 
al p), que el laboratorio no realice alguna de estas actividades. 
 
7.8.1.2 o) para laboratorios de ensayo, el informe debe incluir las firmas del personal responsable que realizó 
el ensayo, el muestreo cuando aplique y del que aprobó, así como nombre y cargo. 
 
El laboratorio debe garantizar el uso de herramientas informáticas seguras para la impresión de firmas 
digitales en los certificados de calibración o informes de ensayo o muestreo, pudiendo ser del tipo de la 
firma electrónica avanzada o similar, no es permitido el uso de códigos, claves alfa numéricas, nombres o 
iniciales que no puedan ser verificadas electrónicamente. 
 
Si un usuario del servicio solicita la impresión de un certificado de calibración, informe de ensayo o 
muestreo en físico, será decisión del organismo proporcionarlo o establecer las condiciones en que puede 
hacerlo, como parte del servicio al cliente y para satisfacer una necesidad específica, así como notificarlo 
oportunamente al mismo. 
 
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo. 
 
7.8.3.1 Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados: 
 
1. Cuando el cliente así lo solicite 
 
2. Cuando sea importante para la validez o aplicación de los resultados ó 
 
3. Cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los límites de una especificación. 
 
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración. 
 
7.8.4.1 Los laboratorios de calibración además de cumplir con los requisitos establecidos en el punto [7.8] de 
la norma, deben cumplir con los requisitos establecidos en los “Lineamientos para dictámenes o informes de 
calibración dictados por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economía)” y en 
la Política de Incertidumbre de Mediciones de la ema (MP-CA005 vigente). 
 
7.8.4.3 Si el certificado o etiqueta de calibración contiene alguna recomendación sobre el intervalo de 
calibración, éste debe contener una nota o la referencia bajo la cual se estableció dicho periodo. 
 
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7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad 
 
7.8.6.1 Cuando el cliente es quien prescribe la regla de decisión, o se prescribe en reglamentos o 
documentos normativos, no es necesario considerar adicionalmente el nivel de riesgo. 
 
Mantener el registro del análisis de riesgo cuando la regla de decisión aplicada no es proporcionada por una 
norma, lineamiento o el cliente. 
 
7.8.8 Modificaciones a los informes 
 
7.8.8.1 En todos los casos, el laboratorio debe identificar el cambio en el informe y en caso de que el cambio 
modifique al resultado previamente emitido, el laboratorio debe incluir en el informe la razón de dicho 
cambio. 
 
7.9 QUEJAS 
 
7.9.1 El laboratorio debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes son 
atendidas, así como notificar al afectado su respuesta. 
 
Los laboratorios acreditados y aprobados deberán apegarse a lo establecido en el art. 122 de la LFMN. 
 
7.10 TRABAJO NO CONFORME 
 
7.10.1 El trabajo de ensayo/calibración no conforme se puede presentar en cualquiera de las etapas del 
proceso de ensayo/calibración(desde la toma de muestra o recepción del equipo hasta la elaboración del 
informe y entrega del equipo (cuando aplique), por lo que los procedimientos aplicables deben contemplar 
este alcance y todos los incisos del requisito. 
 
Cuando en una evaluación se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado de ensayo o 
calibración, adicional a lo anterior, el laboratorio debería ser capaz de identificar todo el trabajo de ensayo o 
calibración no conforme generado o en su defecto, desde la última evaluación a la que fue sujeto y para el 
cierre de la no conformidad debe presentar las evidencias de lo mencionado en el requisito 7.10 de la 
ISO/IEC 17025 (vigente), y derivado del análisis de la importancia del trabajo no conforme la notificación a 
todos los clientes a los que se les proporcionó productos* no conformes. 
 
 
7.11 CONTROL DE LOS DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN 
 
7.11.2 El software comercial de uso general en el campo de aplicación para el cual fue diseñado se 
considera que está suficientemente validado. 
 
 
8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 
 
8.1 OPCIONES 
 
8.1.1 El laboratorio debe: 
 
Definir sus objetivos generales. Los cuales deben: 
 
- Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestión. 
 
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Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestión estos han sido informados a todo el 
personal involucrado. 
 
Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del sistema de gestión 
que pudiesen poner en duda la integridad del mismo. 
 
8.4 CONTROL DE REGISTROS (OPCIÓN A) 
 
Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4 años, o en su caso el periodo que 
establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos). 
 
Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo que el laboratorio 
establezca en su SG. 
 
En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo y/o calibración deberán iniciar la 
conservación de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto” Métodos de 
ensayo y calibración y validación del método [5.4]” párrafo III, de este documento, referentes a laboratorios 
de nueva creación. 
 
Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos podrán estar incluidos en los 
procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan. 
 
El laboratorio debe: 
 
- Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente diseñados que aseguren la integridad de la 
información (todos con número de folio consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y para 
registrar los datos derivados del proceso de ensayo y/o calibración. 
 
- No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar datos de ensayo y/o 
calibración. 
 
- Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los 
mismos. 
 
- Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrónicos o en papel) que debieron ser 
llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras o cualquier tipo de 
registro. 
 
8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES (OPCIÓN A) 
 
8.5.1 El laboratorio debe documentar en su sistema de gestión la forma en la que realiza el análisis de 
riesgos y la forma en cómo dará seguimiento a las acciones para minimizar los riesgos. 
 
8.6 MEJORA (OPCIÓN A) 
 
8.6.1 Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones: 
 
- Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición de objetivos del sistema de 
gestión, política de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas, auditorías internas, análisis de los 
datos, retroalimentación del cliente, revisión por la dirección, etc. 
 
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8.6.2 Mantener registros que evidencien que la información obtenida de la realimentación de los clientes es 
analizada en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora. 
 
8.7 ACCIÓN CORRECTIVA (OPCIÓN A) 
8.7.1 El laboratorio debe presentar registro de la evaluación de la necesidad de acciones para eliminar las 
causas de una no conformidad. 
 
En el caso de no conformidades que requieran acciones correctivas, se considerarán cerradas cuando sea 
implementada y evaluada su eficacia por el mismo laboratorio, el cual, además, deberá demostrar que no 
existe recurrencia potencial en alguna otra parte de las actividades inherentes al laboratorio 
 
Una forma de demostrar la eficacia de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de los 
problemas o no conformidades. 
 
8.7.2 El laboratorio debe: 
 
- Documentar e implementar al menos una técnica formal de análisis de la causa raíz del problema. El 
grupo evaluador verificará que la técnica de análisis de la causa raíz del problema haya sido 
aplicada correctamente y que las acciones correctivas sean apropiadas a los efectos de las no 
conformidades encontradas. 
 
8.7.3 El laboratorio debe contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones 
correctivas siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente. 
 
8.8 AUDITORÍAS INTERNAS (OPCIÓN A) 
 
8.8.1 Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor externo 
contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluación de la ema. 
 
La auditoría interna en ningún caso puede ser sustituida por auditorías externas, tales como las realizadas 
por el cliente, la ema, organismos de certificación, etc. 
 
Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas de las auditorías 
internas o de otras fuentes pueden encontrarse en proceso de atención al momento de realizar la evaluación 
en sitio por parte de la entidad, con fines de acreditación es requisito indispensable cerrar aquellas no 
conformidades detectadas en la auditoría interna o de otras fuentes. El grupo evaluador levantará las no 
conformidades detectadas durante la evaluación en sitio, independientemente de que el laboratorio las haya 
identificado previamente durante las auditorías internas o de otras fuentes y se presente recurrencia durante 
la evaluación realizada por ema. 
 
Aunado a esto, el laboratorio debe: 
 
Demostrar que se realiza una auditoría interna a intervalos de por lo menos cada doce meses, que incluya 
todos los requisitos del sistema de gestión del laboratorio. 
 
8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN (OPCIÓN A) 
 
8.9.1 El laboratorio debe mantener evidencia de que se realiza una revisión por la dirección del laboratorio 
en intervalos planificados que no excedan doce meses. 
 
 
entidad mexicana de acreditación, a. c. 
 
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ema -002 
8.9.2 El laboratorio debe: 
 
- Realizar la revisión de los objetivos del sistema de gestión y dar una conclusión sobre si se están 
cumpliendo o no. 
 
8.9.3 Establecer y documentar plazos específicos para realizar las acciones derivadas de la revisión por 
dirección y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta dirección para el cumplimiento de los mismos. 
 
 
 
 
 
IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS 
 
INCISO PÁGINA CAMBIOS 
Todos Todas 
Se actualizó todo el documento por el cambio en la norma ISO/IEC 
17025 (vigente) 
Observaciones: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
entidad mexicana de acreditación, a.c. 
 
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ANEXO I “IMPARCIALIDAD” 
 
DOCUMENTO GUÍA PARA IDENTIFICAR LOS RIESGOS A LA IMPARCIALIDAD 
 
Requisitos generales - Imparcialidad e independencia 
 
4.1.3 ISO/IEC 17025 (vigente) 
 
1. Riesgos para la imparcialidad 
 
Los riesgos para la imparcialidad del laboratorio son fuentes potenciales de sesgos que pueden 
comprometer, o pueden razonablemente comprometer la capacidad del laboratorio de tomar una decisión no 
sesgada. Los riesgos se originan por diversos tipos de actividades, relaciones, y otras circunstancias. El 
laboratorio debería identificar los tipos de riesgos originados, analizar los efectos de estos riesgos y evaluar 
el impacto potencial sobre la imparcialidad del alcance de las actividades del laboratorio. 
 
Los riesgos para la imparcialidad podrían incluir: 
a) la fuente de ingreso: riesgo de que un cliente pague por un informe de ensayo o calibración. 
b) el interés personal: riesgo de que una persona o laboratorio actúe en su propio interés, por ejemplo su 
interés financiero; 
c) la auto revisión: riesgo de que una persona o el laboratorio revise su propio trabajo; la evaluación de 
actividades del laboratorio a un cliente al cual el laboratorio o la organización de la cual forma parte 
proporcionó consultoría, sería un riesgo de auto revisión; 
d) la familiaridad (o confianza): el riesgo de que una persona o laboratorio tenga una relación de excesiva 
familiaridad o confianza con otra persona y por eso no realice la calibración, muestreo, medición o ensayo es 
un riesgo de familiaridad; 
e) la intimidación: riesgo de que una persona o laboratorio tenga la percepción de sufrir coacción abierta o 
encubiertamente, como el riesgo de ser reemplazado o ser denunciado a un 
Supervisor. 
 
2. Salvaguardas para la imparcialidad 
 
El laboratorio debería tener implementadas salvaguardas que mitiguen o eliminen los riesgos para la 
imparcialidad. Las salvaguardas pueden incluir prohibiciones, restricciones, divulgaciones, política 
procedimientos, prácticas, normas, reglas, disposiciones institucionales, y condiciones ambientales. Estas 
deberían ser revisadas periódicamente para asegurar su continua aplicabilidad. 
 
Algunos de los ejemplos de salvaguardas pueden ser: 
 
a) El valor que el laboratorio y las personas asignan su reputación; 
b) Los programas de acreditación que evalúan la conformidad con normas profesionales y requisitos 
reglamentarios relativos a la independencia; 
c) La supervisión general ejercida por los responsables del laboratorio para dicha actividad o por su alta 
dirección (por ejemplo, las juntas directivas) en lo relativo a la conformidad con criterios de imparcialidad; 
d) Otros aspectos de la Alta Dirección, incluyendo la cultura del laboratorio que realice la calibración, 
muestreo, medición o ensayo y la imparcialidad del personal; 
e) Las reglas, normas, y códigos de conducta profesional que rigen el comportamiento de los integrantes del 
laboratorio; 
f) El establecimiento de sanciones, y la posibilidad de tales acciones por la entidad de acreditación y otros; 
g) La responsabilidad legal afrontada por el laboratorio. 
h) El mantenimiento de un entorno profesional y una cultura en el laboratorio que apoye el comportamiento. 
entidad mexicana de acreditación, a. c. 
 
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i) Las políticas, procedimientos, y prácticas directamente relacionadas para mantener la imparcialidad del 
personal del laboratorio; 
j) Las políticas, procedimientos y prácticas para la contratación, la formación, la promoción, y la permanencia 
del personal así como las políticas, procedimientos y prácticas sobre recompensas que enfaticen la 
importancia de la imparcialidad, los riesgos potenciales planteados por circunstancias diversas que el 
personal en el laboratorio que puede afrontar, y la necesidad del personal del laboratorio para evaluar su 
imparcialidad en relación a un cliente específico, después de considerar las salvaguardas existentes para 
mitigar o eliminar esos riesgos. 
 
3. Naturaleza de las salvaguardas: 
 
Otra manera de describir las salvaguardas, es según su naturaleza. Por ejemplo: 
 
a) salvaguardas preventivas: por ejemplo, un programa de inducción para el personal recién contratado que 
enfatice la importancia de la imparcialidad; 
b) salvaguardas relacionadas con la aparición de riesgos en circunstancias específicas: por ejemplo, la 
prohibición de ciertas relaciones de trabajo entre los miembros de la familia del personal del laboratorio y los 
clientes del laboratorio; 
c) salvaguardas cuyo efecto es impedir infracciones de otras salvaguardas mediante castigo a los 
infractores: por ejemplo, una política de cero tolerancias que permita a la entidad de acreditación suspender 
o retirar inmediatamente la acreditación; 
d) prohibición absoluta: prohibiendo la realización de actividades del laboratorio dependiendo de las 
características del mismo. 
e) el permiso de la actividad o relación, pero restringiendo su extensión o su forma: impidiendo la 
participación de miembros del personal del laboratorio de una parte responsable para la cual dicho personal 
haya participado en la elaboración de un informe sobre el ensayo, muestreo medición o calibración 
realizada; 
f) el permiso de la actividad o de la relación, pero exigiendo otras políticas o procedimientos para eliminar o 
mitigar el riesgo: por ejemplo, permitiendo al personal del laboratorio proporcionar determinados tipos de 
capacitación para un cliente; 
g) el permiso de la actividad o de la relación, pero exigiendo al personal del laboratorio que revelen 
información acerca de la gestión del laboratorio, por ejemplo, la divulgación de la gestión del laboratorio 
sobre la naturaleza de todas sus relaciones privadas proporcionadas por el laboratorio al cliente, y cualquier 
pago recibido de tales relaciones. 
 
4. Consideraciones sobre la gestión para la imparcialidad En la evaluación de la imparcialidad de su 
personal, el laboratorio podría considerar lo siguiente: 
 
a) las presiones y otros factores que podrían dar como resultado, o podría esperarse razonablemente que 
dieran como resultado, decisiones sesgadas de las actividades del laboratorio: esto es, riesgos para la 
imparcialidad del personal del laboratorio; 
b) las salvaguardas que pueden reducir o eliminar los efectos de esas presiones y otros factores; 
c) la importancia de esas presiones y otros factores y la eficacia de las salvaguardas; 
d) la posibilidad de que presiones y otros factores, después de considerar la eficacia de las salvaguardas, 
alcancen un nivel que comprometa, o pueda esperarse razonablemente que se comprometa, la capacidad 
del personal del laboratorio para tomar decisiones no sesgadas durante las actividades del laboratorio. 
 
5. Evaluación y determinación del nivel aceptable de riesgo para la imparcialidad 
 
El laboratorio podría evaluar el riesgo para la imparcialidad al considerar los tipos y la importancia de los 
riesgos para la imparcialidad, los tipos y la eficacia de las salvaguardas. Este principio básico describe un 
entidad mexicana de acreditación, a. c. 
 
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proceso por el cual el laboratorio podría identificar y evaluar el nivel de riesgo para la imparcialidad que 
proviene de actividades diversas, relaciones u otras circunstancias. 
 
El nivel de riesgo para la imparcialidad puede ser expresado como un punto sobre una línea continua que se 
extiende desde “ningún riesgo para la imparcialidad” hasta “el riesgo máximo para la imparcialidad”. El 
laboratoriopodría evaluar el nivel aceptable del riesgo para la imparcialidad. Si es inaceptable, el laboratorio 
podría decidir qué salvaguarda adicional (incluyendo la prohibición) o combinación de salvaguardas podrían 
reducir el riesgo para la imparcialidad hasta un nivel de riesgo aceptablemente bajo. 
 
La tabla 1 describe una forma para determinar el nivel aceptable de riesgo para la imparcialidad. 
 
No existe el riesgo 
para la 
imparcialidad: Es 
altamente 
improbable que la 
objetividad esté 
comprometida 
Riesgo remoto 
para la 
imparcialidad: 
Es improbable 
que la 
objetividad esté 
comprometida 
Riesgo medio 
para la 
imparcialidad: Es 
posible que la 
objetividad esté 
comprometida 
Riesgo alto para la 
imparcialidad: Es 
probable que la 
objetividad esté 
comprometida 
Riesgo máximo 
para la 
imparcialidad. Es 
prácticamente 
seguro que la 
objetividad está 
comprometida 
El laboratorio tiene 
implementado un 
proceso para 
evaluar el riesgo 
El laboratorio 
tiene 
implementado 
un proceso para 
evaluar riesgo 
El laboratorio 
tiene 
implementado un 
proceso para 
evaluar riesgo 
El laboratorio tiene 
implementado un 
proceso para evaluar 
riesgo 
Los servicios no 
pueden ser 
proporcionados 
 Demostrar la 
objetividad del 
laboratorio 
Demostrar la 
objetividad del 
alcance de las 
actividades del 
laboratorio 
Demostrar la 
objetividad del alcance 
de las actividades del 
laboratorio 
Los servicios no 
pueden ser 
proporcionados 
 Demostrar la 
imparcialidad de 
los resultados de 
los servicios 
proporcionados 
Demostrar la 
imparcialidad de los 
resultados de los 
servicios 
proporcionados 
Los servicios no 
pueden ser 
proporcionados 
 Demostrar la clara 
separación de las 
diferentes entidades 
legales en el grupo que 
proporciona los 
servicios 
Los servicios no 
pueden ser 
proporcionados 
 
Dado que existen ciertos factores en el entorno en el cual las actividades del laboratorio se llevan a cabo 
(por ejemplo, que el ensayo o calibración está pagada por el cliente en todos los casos) el riesgo para la 
imparcialidad no siempre puede ser eliminado por completo y, por consiguiente, el laboratorio siempre 
acepta algún riesgo de que la objetividad esté comprometida. No obstante, en presencia de riesgos para la 
imparcialidad, el laboratorio debería considerar que sólo un nivel muy bajo de riesgo de imparcialidad sea 
aceptable. 
Algunos riesgos para la imparcialidad pueden afectar sólo a ciertas personas o grupos dentro del laboratorio 
y la importancia de algunos riesgos puede ser diferente para grupos o personas diferentes. 
Para garantizar que el riesgo para la imparcialidad esté en un nivel aceptablemente bajo, el laboratorio 
podría identificar a las personas particulares o grupos afectados de forma diferente por los riesgos para la 
imparcialidad, y la importancia de estos riesgos. 
entidad mexicana de acreditación, a. c. 
 
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Diferentes tipos de salvaguardas pueden ser apropiados para grupos y personas diferentes dependiendo de 
sus actividades. 
 
 
ANEXO II “ANEXOS TÉCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS” 
 
Como documentos separados se incluyen los criterios de aplicación técnicos para campos específicos 
vigentes [1.6 Nota 1] por rama de ensayos o área de calibración. 
 
 
entidad mexicana de acreditación, a. c. 
 
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ANEXOS TÉCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS 
 
LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN 
 
Para la verificación de la CMC de los laboratorios se utilizará la lista de verificación desarrollada para cada magnitud, 
para verificación del punto 5.6.3.3 se tienen los siguientes criterios 
 
6.4.10 Verificación intermedias. 
 
(Magnitud Fuerza): 
Entiéndase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia 
objetiva que se mantienen las características metrológicas de sus equipos patrón utilizados para realizar 
calibraciones, entre periodos de calibración. No es necesario estar acreditado para ello. 
 
FUERZA 
 
6.4.10 Verificación intermedias. 
 
(Magnitud Par Torsional): 
Entiéndase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que se 
mantienen las características metrológicas de sus equipos patrón utilizados para realizar calibraciones, entre periodos de 
calibración. No es necesario estar acreditado para ello. 
 
PAR TORSIONAL 
 
 
 
 
No. Servicio Patrón 
Verificación 
 Intermedia 
Tipos 
1 Calibración de máquinas de 
medición de fuerza 
Dispositivos elásticos Si 
- Comparación directa entre 
dispositivos elásticos en 
valores de carga comunes 
(aunque no sean del mismo 
valor nominal).ó 
- Confirmación metrológica ó 
- Comparación directa con un 
equipo calibrado, ó 
- Transferencia de datos 
utilizando una máquina 
2 Calibración de 
transductores de fuerza 
Masas suspendidas 
Dispositivos elásticos 
Si 
3 Calibración de instrumentos 
de medición de fuerza 
Masas suspendidas 
Dispositivos elásticos 
Si 
4 Calibración de durómetros 
farmacéuticos Dispositivos elásticos 
o masas suspendidas 
Si 
No. Servicio Patrón 
Verificación 
 Intermedia 
Tipos 
1 Calibración de herramientas 
hidráulicas de par torsional 
Transductor 
Si 
 
- Comparación directa entre 
dispositivos elásticos en 
valores de carga comunes 
(aunque no sean del mismo 
valor nominal).ó 
- Confirmación metrológica ó 
- Comparación directa con un 
equipo calibrado, ó 
- Transferencia de datos 
utilizando una máquina 
2 Calibración de medidores 
de par torsional o 
torquímetros Transductor o 
Sistema con Masas 
suspendidas y brazo 
de palanca 3 Calibración de 
transductores de torque 
entidad mexicana de acreditación, a. c. 
 
HOJA 
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6.4.10 Verificación intermedias 
 
(Magnitud masa) 
Para Pesas e Instrumentos para pesar de funcionamiento no automático las verificaciones intermedias no aplican, 
sin embargo se deben justificar y documentar los periodos de calibración de acuerdo a lo indicado en los criterios de 
aplicación de la norma ISO/IEC 17025 (vigente) en el punto 6.4.7. Los periodos máximos considerados son los 
siguientes: 
 
Tipo de patrón Período máximo de calibración 
E1 3 años 
E2 2 años 
F 2 años 
Pesas Palelepípedas M 6 meses 
Juegos de pesas M y pesas cilíndricas 1 año 
 
 
6.4.10 Verificación intermedias 
 
(Magnitud Temperatura) 
La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o 
mediante técnicas estadísticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no 
contar con soporte estadístico, se debe cumplir con los siguientes criterios: 
 
Realizar la comprobación por medio del punto triple o en el punto de hielo, como mínimo cada tres meses. 
 
Para el caso de los termopares, se puede comprobar metrológicamente a través de un punto con un termómetro de 
resistencia, cada seis meses. 
 
6.4.10 Verificación intermedias 
 
(Magnitud Presión) 
La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o 
mediante técnicas estadísticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no 
contar con soporte estadístico, se debe cumplir con los siguientes criterios: 
 
Mantenimiento de Balanzas de Presión de Alta Exactitud: Se debe comprobar el estado del fluido, la velocidad de 
caída del pistón al 100 % y el tiempo de giro libre del pistón al 20 %, esta comprobación debe realizarse (en función 
a lo