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INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL ESCUELA SUPERIOR DE INGENIERÍA MECÁNICA Y ELÉCTRICA SECCIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO E INVESTIGACIÓN T E S I S QUE PARA OBTENER EL GRADO DE DIRECTOR DE TESIS: DR. GUILLERMO URRIOLAGOITIA CALDERÓN DR. GUILLERMO URRIOLAGOITIA SOSA P R E S E N T A : M. en C. CHRISTOPHER RENÉ TORRES SAN MIGUEL MÉXICO, D.F. 2010 DOCTOR EN CIENCIAS CON ESPECIALIDAD EN INGENIERÍA MECÁNICA. DISEÑO Y MANUFACTURA DE ENDOPRÓTESIS PERSONALIZADAS En la cuid Christoph D Con núme investigac intelectual No Cedo Al Institut investigac Los usuar trabajo sin obtenido e Si el perm citar la fue dad de Mé er René Tor Doctorado e ero de regist ción de la l del trabajo los derecho Diseño y to Politécni ción. rios no deb n el permis escribiendo miso se otorg ente del mis ____ M. INSTI SECRETA CA xico D.F. e rres San Mi en Ciencias tro A07028 E.S.I.M.E o de Tesis B Dr. Guille Dr. Gui os del trabaj y Manufact ico Naciona ben reprodu so expreso d a la direcci n ga, el usuar smo. __________ en C. Chris TUTO P ARIA DE IN ARTA DE el día 14 d iguel alumn en Ingenie 87 adscrito a Unidad Za Bajo la direc ermo Urriol Y illermo Urri jo titulado: ura de End al para su d ucir el cont del autor y/ ión siguient apor@hotm rio deberá d __________ stopher Ren POLITÉC NVESTIGA CESIÓN D de Diciembr no del progr ería Mecán a la Sección acatenco, m cción de: agoitia Cald iolagoitia So doprótesis P difusión, ni enido textu /o director e: mail.com dar el agrade __________ né Torres Sa CNICO N ACIÓN Y P DE DERECH re de 2010 rama de nica Opción n de Estudio manifiesta q derón osa Personaliza con fines a ual, gráficas del trabajo ecimiento co _________ an Miguel NACION OSGRADO HOS el que sus n Diseño os de Posgr que es el adas académicos s o de dato o. Este pued orrespondie NAL O scribe rado e autor ni de os del de ser ente y Resumen III Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas RESUMEN El presente trabajo muestra el diseño y la manufactura de una hemiartroplastia de cadera de una solo pieza, utilizando una metodología completamente asistida por computadora. Primeramente se evaluó al paciente en un Tomógrafo Axial Computarizado Helicoidal Multicorte generador de tomografías computarizadas en formato DICOM©. Posteriormente se realizó la construcción de modelos virtuales para su procesamiento; después se procedió a suavizar las superficies del mismo mediante la aplicación programas especializados en construcción y refinado de superficies para un obtener un modelo sólido. Haciendo un énfasis en el proceso del correcto ajuste del sistema hueso-prótesis se utilizó la técnica de estereolitografía, construyendo modelos con una impresora de prototipos rápidos, con la finalidad de determinar el sistema de sujeción y una evaluación de la máquinabilidad del implante. Además de la corroboración en el ensamblé biomecánico de la articulación femoral; pelvis-prótesis-fémur. Se encuentran documentados modelos del fémur, canal medular, pelvis y prototipo de la hemiprótesis. Asimismo, mediante la técnica de CAD/CAM, se desarrolló la simulación del proceso de manufactura asegurando la fabricación del prototipo. Por otro lado, fue necesario cumplir una serie de protocolos para poder procesar la geometría del implante al centro de mecanizado CNC y generar el código NC de manera automática. Por último, para la fabricación del prototipo se utilizo en pruebas preliminar teflón y Acero inoxidable grado médico, para el prototipo final su utilizo la aleación TiAl6V4. Abstract IV Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas Abstract This thesis showed the design and manufacture of a hemiarthroplasty of the hip of a single piece, using a fully computer-assisted methodology. First, the patient was evaluated in an Axial Tomography Computed that bring scans in DICOM© format. Later the construction of virtual models for processing and then development to smooth surfaces by applying specializes programs that could build and refining areas in order to obtaining a solid model. Making an emphasis on correct adjustment process bone-prosthesis system was used the technique of stereolithography built models with a rapid prototyping printer, in order to determine the restraint system and an assessment of the machinability of the implant. In addition to the corroboration the assembly of the joint biomechanical femoral prosthesis-femur-pelvis, models are documented femoral medullar canal, pelvis and hemiprótesis prototype. Also, using the technique of CAD / CAM, developed the simulation of the manufacturing process ensuring the manufacture of the prototype. On the other hand, it was necessary to meet a number of protocols to process the geometry of the implant to CNC machining center and generate NC code automatically. Finally, for the manufacture of the prototype was used in preliminary tests Teflon and medical grade stainless steel, for the final prototype it was use TiAl6V4 alloy. Dedicatorias V Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas No renuncio al camino ante la primera dificultad. Aunque me refugio en la ignorancia de los que ni siquiera quieren saber que no saben. Doy otro paso firme en mi camino. Anónimo Dedicatorias VI Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas La vida es una oportunidad, aprovéchala. La vida es belleza, admírala. La vida es beatitud, saboréala. La vida es sueño, hazlo realidad. La vida es un reto, afróntalo. La vida es un deber, cúmplelo. La vida es un juego, juégalo. La vida es un bien precioso, cuídalo. La vida es riqueza, consérvala. La vida es amor, gózala. La vida es misterio, desvélalo. La vida es promesa, cúmplela. La vida es tristeza, supérala. La vida es un himno, cántalo. La vida es un combate, acéptalo. La vida es una tragedia, domínala. La vida es una aventura, arrástrala. La vida es felicidad, merécela. La vida es vida, defiéndela. Madre Teresa de Calcuta Dedicatorias VII Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas A la mujer que cambio mi vida Dedicatorias VIII Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas Agradecimientos Al Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología A la Escuela Superior de Ingeniería Mecánica y Eléctrica del Instituto Politécnico Nacional Y a todas las personas que participaron para la realización de esta tesis Contenido IX Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas CONTENIDO Sip14 Carta Cesión derechos Resumen Abstract DedicatoriasAgradecimientos Contenido Índice General Índice de Figuras Índice de Tablas Glosario Objetivo General Objetivos Específicos Justificación Hipótesis Alcance Aportaciones de la tesis Originalidad Introducción I II III IV V VIII IX X XV XIX XX XXIV XXIV XXV XXVI XXVII XXVIII Contenido X Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas Capítulo 1 “Estado del Arte” I.1 Introducción I.2 Trabajos de Investigación sobre la Biomecánica en la SEPI-ESIME-Zacatenco I.3 Estado del arte I.3.1 Diseño de prótesis de cadera I.3.2 Manufactura de prótesis de cadera I.3.3 Técnicas avanzadas en la manufactura de implantes femorales I.3.4 Prótesis personalizadas I.3.5 Evolución de las prótesis de cadera I.3.6 Evaluación clínica de las prótesis de cadera I.4 Planteamiento del problema I.5 Sumario 2 3 16 16 21 24 25 26 31 37 41 Capítulo 2 ”Fundamentos Teóricos” II.1 Generalidades II.2 Anatomía De La Cadera Y Pelvis II.1.1 Anatomía De La Pelvis II.2.2 Anatomía Del Fémur II.3 Fisiología Articular De La Cadera II.3.1 Movimientos De Flexión De La Cadera II.3.2 Movimientos De Extensión De La Cadera II.2.3 Movimientos De Abducción De La Cadera II.3.4 Movimientos De Aducción De La Cadera II.4 Factores Musculares En La Estabilidad De La Cadera II.4.1 Palanca Abductora 43 43 45 46 48 49 49 49 49 50 50 Contenido XI Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas II.5 Articulaciones II.5.1 Articulación De La Cadera II.6. Fracturas Subcapitales Y Osteoporosis II.6.1 Clasificación De Las Fracturas Del Cuello Femoral II.6.2 Tratamiento De Las Fracturas De Acuerdo Con Las Clasificaciones II.6.3 Tipos De Prótesis De Cadera II.7 Definición De Artroplastia II.7.1 Hemiartroplastia De Cadera II.7.2 Artroplastia Tumoral De Cadera II.7.3 Artroplastia Parcial De Superficie II.7.4 Evolución De La Hemiartroplastia Con Y Sin Cemento II.7.5 Hemiartroplastia De Cadera Tipo Lazcano II.7.6 Pacientes Utilizando Hemiprótesis De Cadera Tipo Lazcano II.7.7 Artroplastia De Cadera SLA II.8 Técnica De Selección Del Reemplazo Femoral II.9 Biomecánica De La Cadera II.9.1 Cabeza Femoral. II.9.2 Articulación Sacroilíaca II.9.3 Cinemática II.9.4 Cinética II.10 Sumario 51 52 52 53 54 55 56 56 57 58 59 60 60 60 61 63 63 66 67 71 73 Capítulo3 “Diseño de la endoprótesis” III.1 Introducción III.2. Estructura y Formación del Tejido Óseo [1,2] III.3 Estructura del Hueso 75 75 77 Contenido XII Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas III.3.1 Hueso Cortical y Trabecular III.3.2 Formación del Tejido Óseo III.3.3. Propiedades Mecánicas de la Estructura del Hueso III.3.4 Propiedades Mecánicas a nivel Macro estructural del Hueso Cortical y Trabecular III.3.5 Evaluación de la calidad ósea III.3.6 Densitometría ósea III.4 Radiología III.4.1 Tipos de radiología III.4.2 Tomografía axial computarizada TAC III.4.3 Métodos de adquisición de datos II.4.4 Bases físicas III.4.5 Simulación ósea III. 5 Metodología utilizada para la reconstrucción ósea III.5.1 Refinado del modelo óseo femoral mediante la edición de archivos STL III.5.2 Edición de modelo óseo a sólido III.6 Consideraciones para el diseño de prótesis personalizada III.7 Diseño de prótesis personalizada III.8 Modelos rápidos de la prótesis personalizada III.9 Sumario Capítulo IV “Análisis Numèrico de la endoprótesis” VI.1 Introducción VI.1.1 Descripción del método de elemento finito para análisis estructural IV.1.2 Observaciones de trabajos hechos sobre el análisis de esfuerzos en prótesis de cadera IV.1.3 Exploración de trabajos hechos sobre el análisis de esfuerzos en huesos IV.1.4- Contacto Fémur-Prótesis VI.1.5 Parámetros propuestos en los Modelos Numéricos VI.1.6 Modelos numéricos del cemento en prótesis de cadera. VI.1.7 Comportamiento del ciclo de marcha IV.2 Condiciones de carga y de frontera. IV.3 Casos de estudio para una prótesis personalizada 77 78 78 80 80 81 83 83 83 84 84 85 85 91 94 97 98 102 104 107 108 108 110 111 112 114 115 116 117 Contenido XIII Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas IV.4 Simulación numérica de una prótesis personalizada IV.4.1 Definir geometría IV.4.2 Propiedades mecánicas del modelo IV.4.3 Tipo de elemento y tamaño de malla. III.4.4 Unión de los materiales que componen el sistema hueso-prótesis IV.4.5 Aplicación de cargas y restricciones de movimientos IV.4.6 Diagrama de cuerpo libre del sistema hueso-prótesis- cadera IV.4.7 Análisis estático y obtención de esfuerzos IV.5 Casos de estudio IV.5.1 Caso 1 “Contacto Fémur-Prótesis” IV.5 Caso 2 “Contacto Fémur-Prótesis-Cadera” IV.7 Sumario Capítulo V “AnálisisNumèrico de la endoprótesis” V.1 Introducción V.2 Procesos de Manufactura de Prótesis V.2.1 Forjado de endoprotesis de cadera V.2.2 Fundición de prótesis V.3 Normalización en los procesos de manufactura de prótesis V.4 Maquinas herramientas V.5 Manufactura de prótesis personalizada V.5.1- Condiciones de corte V.5.2 Selección de las herramientas de corte V.5.3 Simulación del proceso de manufactura V.5.4 Post Procesamiento de la geometría del Prototipo V.6 Maquinado del prototipo personalizada V.6.1 Maquinado utlizando Teflon V.7 Recubrimiento de prótesis para cadera. V.8 Sumario 118 118 119 120 122 123 124 124 124 124 128 128 130 130 131 131 132 134 135 135 136 138 144 144 145 146 149 Contenido XIV Diseño y manufactura de endoprótesispersonalizadas Conclusiones Referencias Anexos 150 154 164 Contenido XV Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas Índice de Figuras Capítulo I Figura I.1 Relación interdisciplinaria de la Biomecánica 2 Figura I.2 Aplicaciones de la Biomecánica 2 Figura I.3 Diversos diseños de prótesis 27 Figura I.4 Propuesta Bohlman 27 Figura I.5 Diversas prótesis 28 Figura I.6 Prótesis de cadera 29 Figura I.7 Avances prostéticos 30 Figura I.8 Hemiprótesis. 30 Figura I.9 Resistentes desarrollos prostéticos 31 Figura I.10 Esquema de la respuesta biológica adversa generada por las partículas de desgaste Figura I.11 Longevidad Protética. 32 40 Capítulo II Figura II.1 .Organización del capítulo Figura II.2 Ejes y grados de la articulación de la cadera 43 44 Figura II.3 Articulación de la cadera 45 Figura II.4 Sitio de la inserción y origen de los músculos de la cadera 46 Figura II.5 a) Vista frontal del fémur. b) Vista lateral. c) Vista posterior 47 Figura II.6 Eje diáfisiario 48 Figura II.7 Movimientos básicos de la articulación de la cadera y su designación 48 Figura II.8 Músculos sujetadores y abductores de la cadera 50 Figura II.9 Apoyo bilateral de la cadera 51 Figura II.10 Pelvis y articulaciones coxofemorales: corte perpendicular al eje de la pelvis 52 Figura II.11 Clasificación de Singh del 6 al 1 para osteoporosis de cadera 53 Figura II.12. a) Hemiartroplastia de cadera b) Clavos de Knowles 54 Figura II.13 Artroplastia Total de Cadera 56 Contenido XVI Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas Figura II.14 Hemiartroplastía de Cadera 57 Figura II.15 Artroplastia tumoral 58 Figura II.16 Prótesis de superficie 59 Figura II.17 Hemi prótesis Lazcano Tipo 2, cuello largo 60 Figura II.18 Sistema lógico de Artroplastia 61 Figura II.19 Técnica del templete (Pasos del 1 al 5) 61 Figura II.20 Técnica del templete (Pasos del 6 al 10) 62 Figura II.21 Verificación de la posición del implante 62 Figura II.22 Técnica de preparación de un componente femoral 63 Figura II.23 Arquitectura de las articulaciones del miembro inferior 64 Figura II.24 Angulo cérvico diafisiaro 65 Figura II.25 Ángulo cérvico 65 Figura II.26 Índice de amplitud metafisaria 66 Figura II.27 Diagrama de fuerzas en cadera 66 Figura II.28 Diagrama de cuerpo libre de la cadera 67 Figura II.29 Fase de Apoyo. 68 Figura II.30 Fase de Balanceo 69 Figura II.31 A) Esfuerzos calculados en la corteza anteromedial de una tibia de humano adulto durante la marcha GT (Golpe de talón); PP (Pie plano); TL (talón levantado); DL (dedo levantado); B (balanceo). B) Esfuerzos calculados en la misma región pero a paso rápido 69 Figura II.32 Distribución de esfuerzos en el cuello femoral sujeto a flexión. Cuando el glúteo medio está relajado (arriba), el esfuerzo de tensión actúa en la corteza superior y el esfuerzo compresivo actúa en la corteza inferior. La contracción de este músculo (abajo) neutraliza el esfuerzo de tensión 70 Figura II3.33 Esfuerzos en una tibia de adulto probada durante marcha rápida 71 Capítulo III Figura III.1 Trabéculas de tensión y compresión de la extremidad proximal del fémur 76 Figura III.2 Daño circulatorio por la fractura. 77 Figura III.3 Corte longitudinal del fémur 78 Figura III.4 Escala de Singh 81 Figura III.5 Índice de Singh 82 Contenido XVII Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas Figura III.6 Zonas de Gruen 83 Figura III.7 Tomografía axial computarizada helicoidal 84 Figura III.8 Protocolos de exploración 86 Figura III.9 Reconstrucción 3D TC Brillance phillips 86 Figura III.10 Programa computacional Mxliteview 87 Figura III.11 Programa computacional Scan Ip©. 88 Figura III.12 Selección de ficheros DICOM© 88 Figura III.13 Tejido cortical 89 Figura III.14 Tejido trabecular 90 Figura III.15 Cadera 3D 91 Figura III.16 Programa Computacional Copy Cad© 92 Figura III.17 Superficie sobre nube de puntos 93 Figura III.18 Edición de triángulos en nube de puntos 93 Figura III.19 Construcción de superficies 94 Figura III.20 Construcción y dirección de la malla 95 Figura III.21 Corte longitudinal del canal medular 96 Figura III.22 Geometría solida del Fémur 96 Figura III.23 Planos de trabajo en el hueso trabecular. 99 Figura III.24 Relación de ángulos hueso cortical- trabecular. 100 Figura III.25 Prótesis Personalizada 101 Figura III.26 Sistema Hueso Prótesis 101 Figura III.27 Corte de la cabeza acetabular. 102 Figura III.28 Impresora Dimension SST. 103 Figura III.29 Programa CatalyTex impresión de modelos rápidos 104 Capítulo IV Figura VI.1 Reacción del acetábulo y la acción de los músculos abductores Figura IV.2 Deflexiones del fémur en el plano frontal como función de la fuerza Z Figura IV.3 Fuerzas aplicadas en el fémur Figura IV.4 Apoyo medio en la fase de marcha. Figura IV.5 Paquetería ANSYS© ver. 12 Figura IV.6 Figura IV.6 Prótesis personalizada y fémur importados en ANSYS© ver. 12. Figura IV.7 Elemento SOLID 185, las caras del tetrahedro y los nodos 113 114 115 116 117 119 120 Contenido XVIII Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas Figura IV.8 Elemento SOLID 92, las caras del tetraedro y los nodos. Figura IV.9 Prótesis personalizada y fémur importados en ANSYS© ver. 12. Figura IV.10 Contacto entre hueso y prótesis (Vastago) Figura IV.11 Orientación de la fuerza de reacción de la cadera Figura IV.12 Orientación de la fuerza de reacción de la cadera Figura IV.13 Esfuerzos en la prótesis Figura IV.14 Esfuerzos en el fémur Figura IV.15 Desplazamiento de la prótesis Figura IV.16 Desplazamiento en el fémur. Capítulo V Figura V.1 Matrices para forjado de vástago de prótesis femoral total Figura V.2 Arboles de coladas Figura V.3 MAZAK VTC 16B Figura V.4 Sujeción de la pieza terminada para el maquinado Figura V.5 Herramientas para el corte. Figura V.6 Insertos Figura IV.7Herramienta de Desbaste de 2” Figura IV.8 Herramienta de desbaste de ¾” Figura IV.9 Herramienta de Semiacabado tipo esfera 1/2” Figura IV.10 Herramienta de Acabado tipo esfera 3/8 ” Figura IV.11 Herramienta de acabado tipo esfera de 1/8” Figura IV.12) Ventana principal de Power Mill® Figura. V.13) Prótesis personalizada en PowerMil®. Figura V. 14 Material a mecanizar Figura V. 15 Herramientas de corte Figura V. 16 Trayectorias de corte Figura V. 17 CNC de 4 ejes Mazak VTC 16B Figura V. 18 Desbaste de exceso de material en el cuello femoral 121 121 123 123 124 125 126 127 128 131 132 134 135 136 136 137 137 137 137 138 140 140 141 141 143 144 145 146 Contenido XIX Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas Índice de Tablas Capítulo 1 Tabla 1.1Tabla 1.2 Normas ASTM en el diseño de endoprótesis personales Características Patentes en el diseño de endoprótesis 21 22 Capítulo II Tabla III.1 Tabla III.2 Tabla III.3 Clasificación De Pauwels Clasificación De Garden Rango de fuerzas sobre la articulación de la cadera 53 54 73 Capítulo III Tabla III.1 Propiedades del hueso trabecular 79 Capítulo IV Tabla IV.1 Tabla IV.2 Tabla IV.3 Tabla IV.4 Capítulo V Fuerzas que intervienen en la fase de apoyo medio de la marcha Modulo de elasticidad y relación de Poisson de materiales biocomaptibles Fuerzas y reacciones en el fémur Parámetros del sistema hueso-prótesis Tabla Figura V.1 Especificaciones de Máquina Mazak VTC – 16B 117 120 124 125 145 Glosario XX Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas Glosario Abducción Alejamiento de la línea media. Abrasión Las asperezas de la superficie más dura cortan y arañan la superficie más blanda. Absorción Captación de líquidos u otras sustancias por piel, superficies mucosas o vasos. Acetábulo Cavidad grande en forma de copa en la cual se articula la cabeza del fémur. Adhesión Dos superficies comprimidas entre si desprenden partículas cuando entre ambas se produce movimiento. Aducción Acercamiento hacía el centro o a la línea media. Anatomía Estudio de las estructuras de los cuerpos animados y de las relaciones de los diferentes órganos, por medio de la disección. Antropometría Ciencia y técnica que se encarga de realizar mediciones al cuerpo humano. Articulación Sitio de unión entre dos o más huesos del esqueleto. Artroplastía Acción de llevar a cabo una cirugía de cadera. Biocompatibilidad Convivencia pacífica entre un material externo y un sistema vivo, sin ninguna reacción alérgica. Biodegradación Descomposición de un material mediada por un sistema biológico. Biomecánica Síntesis entre la biología y la mecánica donde los principios de la mecánica se aplican a sistemas biológicos. Cadera Región lateral de la pelvis del latín cathedra. Chitosan Un polímero natural, obtenido a partir de conchas de moluscos, y los desechos de la industria del pescado Tiene propiedades tales como biocompatibilidad, antibacteriano, biodegradabilidad y la cicatrización de heridas. Cartílago Tejido animal elástico, flexible, blanco o grisáceo, adherido a las superficies articulares óseas. Es una variedad de tejido conjuntivo, compuesto de células dispuestas en grupos y contenidas en cavidades (cápsulas cartilaginosas) en una sustancia intercelular homogénea. Calidad de vida Capacidad para realizar los movimientos que permiten cubrir las necesidades básicas de la Glosario XXI Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas vida tales como: caminar, comer, vestirse, etc. Coeficiente de fricción Relación entre la resistencia a la cortadura y la dureza de penetración; independiente, por lo tanto, del área de contacto, de la carga y de la velocidad de deslizamiento. Colágeno Sustancia proteica en forma de fibras que funciona como cemento en la estructura ósea. Daño por desgaste Cambios morfológicos producidos por el desgaste en un biomaterial. Desgaste Pérdida de material producida por el deslizamiento relativo entre dos superficies en contacto. Los materiales en contacto lo hacen solo en los picos de sus asperezas microscópicas y por lo tanto, en un área real mucho menor que la aparente, si uno de ellos es dúctil o elástico se deformará proporcionalmente a la presión de contacto, aumentando la fricción adhesiva. Distal Lejano, alejado de cualquier punto de referencia (normalmente de la cabeza). Epífisis Extremo de un hueso largo unido al cuerpo o diáfisis del mismo. Etilenglicol: (Sinónimos: Etano-1,2-diol, glicol de etileno, 1,2-dioxietano, glicol) es un compuesto químico que pertenece al grupo de los glicoles. El etilenglicol es un líquido transparente, incoloro, ligeramente espeso como el almíbar. A temperatura ambiente es poco volátil, pero puede existir en el aire en forma de vapor, el etilenglicol es inodoro pero tiene un sabor dulce. Se fabrica a partir de la hidratación del óxido de etileno (epóxido cancerígeno). Fascia Capa o tejido conectivo que cubre a los músculos. Fisiología Estudio del funcionamiento de los órganos y de los tejidos de los seres vivos (del griego physis, naturaleza y logos, estudio). Fluido sinovial Fluido lubricante secretado por la membrana sinovial de una articulación. Fosfatos Cálcicos Son llamadas cerámicas bioactivas, ya que se fijan químicamente al hueso. Básicamente se usan dos tipos: el fosfato tricalsico y la hidroxiapatita sintética, que tienen propiedades biológicas muy distintas. El primero, con formula Ca3(Po4)2, tiene una relación calcio- fosfato de 1.5 a 1 y es biodegradable por una combinación fisicoquímica y fragmentación. Sus características in vivo son variables. Glicoproteínas Son moléculas compuestas por una proteína unida a uno o varios hidratos de carbono, simples o compuestos. Tienen entre otras funciones el reconocimiento celular cuando están presentes en la superficie de las membranas plasmáticas. InVitro Que se observa dentro de un tubo de ensayo, experimento que se hace fuera del organismo Glosario XXII Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas viviente. In vivo Dentro del organismo viviente. Inserción Lugar en que se fija un musculo a un hueso que se mueve. Intertrocantéreo Localizada entre los trocánteres mayor y menor. Ligamento Banda o placa de tejido firme compacto fibroso que sirve para unir dos huesos. Lesión Toda discontinuidad de tejido, patológica o pérdida de función de una parte. Marcha Modo de transportación en el cual al menos uno de los pies está en contacto con el suelo todo el tiempo. Material bioactivo Material diseñado para estimular o modular una actividad biológica específica. Medial Perteneciente al centro, más cerca del plano medio del cuerpo. Metástasis Aparición de uno o más focos de enfermedad de un órgano o parte, a otra sin conexión directa con ella, en forma secundaria. Metáfisis Parte ancha de la extremidad de la diálisis. Organosilicona son compuestos organicos que contienen bonos carbono silicio, la organosilicona química es la ciencia que se encarga de explorar sus propiedades y reactividad Ortopedia Rama de la medicina que se encarga de prevenir o de corregir deformaciones humanas del sistema neuro-músculo-esquelético, por medio de aparatos especiales o ejercicios especiales o ejercicios corporales. Osteocondución Se define como el proceso que sostiene el crecimiento de capilares, tejidos perivasculares y células osteoprogenitoras, en la estructura tridimensional de un implante o injerto. Osteoclasto Célula encargada de la resorción y destrucción del tejido óseo. Osteogenesis El término ha ido evolucionando con la expansión de la ingeniería tisular y una manera simple de entender el proceso es la regeneración del hueso a partir de osteoblastos. Osteoindución Fue un concepto inducido por Urist en 1965, y que hoy en dia se entiende como proceso que promueve la mitogenesis de las células mesequimales indiferenciadas, conduciendo a la formación de células progenitoras, con capacidad para formar hueso nuevo. Osteointegración Establecimiento de continuidad fisicoquímica entre el implante y la matriz ósea. GlosarioXXIII Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas Osteólisis Absorción o destrucción del hueso. Disolución de los componentes minerales del hueso Osteoporosis Enfermedad caracterizada por disminución anormal de la densidad ósea y una consecuente pérdida de resistencia. Se cree que en este padecimiento hay un trastorno en la formación de matriz ósea. Afecta principalmente a las mujeres y suele presentarse después de la menopausia o en la vejez. Perno Nombre que se le da a la probeta sobre el cual se le aplica la carga en la máquina denominada pin on disk perno sobre disco. Proximal Más cerca, con cualquier punto de referencia. Prótesis Partes artificiales que sustituyen una parte del cuerpo con el propósito de restaurar alguna función. Resorción Pérdidas de sustancias por medio fisiológico o patológico. Respuesta del huésped Reacción de un sistema vivo ante la presencia de un material. Reticulación De igual manera que la vulcanización implica la formación de una red tridimensional formada por la unión de las diferentes cadenas poliméricas. Tendón Cordón fibroso de tejido conectivo, en el cual terminan las fibras y mediante él se conectan el músculo y el hueso. Tetraetilo orthosilicate: Es el compuesto químico con la formula Si (OC 2 H 5) 4. A menudo abreviada TEOS, se utiliza principalmente como un agente de reticulación de los polímeros de silicona. Valgo Desviación hacia afuera (apertura mayor que la promedio). Varo Desviación hacia adentro (apertura menor que la promedio). Objetivos XXIV Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas OBJETIVO GENERAL Desarrollar e implementar un proceso metodológico que permita diseñar y manufacturar endoprótesis personalizadas para el fenotipo mexicano: mediante modelos de tejidos humanos vivos y la consideración de los materiales correctos de la prótesis al ser estos sometidos a la acción dinámica del sistema de fuerzas generadas durante la actividad motora. OBJETIVOS ESPECÍFICOS • Identificar la normativa internacional que rige el diseño, manufactura y ensayo de este tipo de prótesis. • Crear normativas de diseño, manufactura y ensayos, según estándares internacionales. • Optimizar la infraestructura necesaria para la manufactura de prototipos. • Desarrollar un modelo tridimensional real del sistema hueso-prótesis a partir de imágenes médicas. • Fabricar un prototipo personalizado para el reemplazo parcial de cadera. • Establecer el umbral de carga que garantice la continuidad del fenómeno remodelación ósea, sometido a la acción dinámica de la locomoción humana. • Implementar los modelos de Standford y Zaragoza de remodelación ósea en la interfase hueso prótesis. Justificación XXV Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas JUSTIFICACIÓN Hoy en día, en México no existe ninguna prótesis a la medida para los pacientes que requieren la sustitución parcial o total del fémur. Por otro lado, todas las prótesis comerciales que están disponibles en el mercado nacional siendo estos los modelos Lazcano con cuello cortó y con cuello largo respectivamente son llevadas a cabo por Manufacturas Solco S.A de C.V. En México, se realizan estudios sobre diseños extranjeros y su aceptación en pacientes tratados con artroplastia de cadera. La investigación y manufactura de diseños nacionales lleva poco tiempo en nuestro país debido a la implementación de metodologías un tanto limitadas puesto que no se tenía suficientes herramientas integrales para el control y desarrollo de los procedimientos adecuados. Hipótesis XXVI Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas HIPÓTESIS La fabricación de hemiprótesis de cadera a la medida del paciente, permitirá reducir los tiempos de espera, así como las molestias y el dolor post-operatorio, reducir la migración que produce la acción de la prótesis en el hueso. Por otro lado, se pretende aumentar la precisión y exactitud de los implantes de cadera con la información proporcionada por los cirujanos adscritos al Hospital Regional 1º de Octubres del ISSSTE; que colaboran al proporcionar hasta el momento con 40 casos de cadera para el diseño y la construcción de estos dispositivos. Además, la combinación del MEF y programas computacionales especializados que son utilizados en a la construcción del modelo tridimensional, así como con la evaluación de los esfuerzos del sistema hueso-prótesis y la simulación del proceso de producción, simplificarán la manufactura y proporcionarán la información necesaria para establecer una metodología para la elaboración de estos mecanismos, y así extrapolar esta sistematización a otras prótesis biomecánicas. Alcance XXVII Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas ALCANCE Diseño y manufactura de prototipos personalizados, fabricados con materiales biocompatibles (Acero inoxidable, Ti Al4 V6 y aleaciones de cobalto-cromo-molibdeno). APORTACIONES DE LA TESIS Implementar el desarrollo del modelo de un sistema articulado para el remplazo de la cabeza femoral en la cadera humana. ORIGINALIDAD La particularidad de este trabajo radica en la manufactura de un dispositivo protésico a partir de imágenes médicas, que será sometido al umbral de cargas de la locomoción humana y a partir del cual, mediante un modelo de interacción numérico-experimental se obtendrá el modelo personalizado aplicable para cada paciente específico, tomando encuentra la forma de generar remodelacion osea. Desarrollo de un método nuevo para la solución al problema de la duración de prótesis en la patología de coxartrosis. Introducción XXVIII Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas INTRODUCCIÓN Desde una perspectiva general, la metodología que se propone para esta investigación, es innovar un procedimiento para manufacturar endoprótesis completamente específicas para cada paciente, desde su geometría hasta la patología en la que son empleadas. Es evidente, que a lo largo de esta disertación es necesario mencionar aspectos biológicos, biomecánicos, técnico-numéricos y técnico-experimentales para la descripción y asimilación de los puntos de mayor relevancia que conduzcan al propósito general, que es la creación de una serie de pasos estructurados que sean el eslabón entre ellos, en otras palabras, el diseño y la manufactura referidos al prototipo final de una hemiprótesis de cadera personalizada no olvidando la parte de la evaluación médica que examine los tratamientos que se están generando. En la figura 1, se describe e interpreta la distribución de esta tesis. Capítulo 1 Estado del arte Hemiprótesis de cadera Capítulo 1 “Estado del arte” En este capítulo se hace un análisis del estado en el que se encuentra el desarrollo del diseño y manufactura de prótesis personalizadas, así como, de los recursos tecnológicos que suministran las áreas de ingeniería para su realización. Referencias Capítulo 2 Fundamentos Teóricos Análisis de resultados y Trabajos futuros Capítulo 3 Diseño de Endoprótesis Capítulo 5 Manufactura de Endoprótesis Capítulo 4 Análisis de EndoprótesisIntroducción XXIX Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas Capítulo 2 “Fundamentos Teóricos” En este capítulo se aborda la patología, el fundamento biomecánico y materiales para el diseño, análisis estructural y manufactura de las prótesis, Así como las ecuaciones constitutivas que describen las propiedades de los tejidos óseos, los materiales y aleaciones utilizados para su elaboración Capítulo 3 “Diseño de la endoprótesis” A partir de tomografías computacionales seleccionadas por el personal médico y mediante la ayuda de los siguientes programas computacionales especializados (ScanIp©, CopyCad©, PowerShape©) se reproduce la geometría femoral, obteniendo información sobre dimensiones y áreas de trabajo de un paciente con afectación de coxartrosis de cadera. El siguiente paso es, proceder a la construcción y diseño de las endoprótesis según sea el caso, sin omitir las posibles variables biológicas. Mediante técnicas de esteriolitografía, se reproducen los modelos biológicos de hueso femoral y cadera; Todo esto se logra con el equipo de prototipos rápidos “Dimension sst1200” y el programa computacional Catalix©, Capítulo 4 “Análisis de las Endoprótesis” Se analiza el estado de esfuerzos y la integridad estructural de las endoprótesis extrapolando las geometrías de los sistemas, mediante el programa computacional (ANSYS©). Capítulo 5 “Manufactura de la endoprótesis” El siguiente paso es utilizar el programa computacional para la simulación de procesos de maquinado (PowerMill©) con el cual se construyen las trayectorias del maquinado, con la finalidad de enviar cadenas de datos al centro de mecanizado MAZAK VT-16B, para obtener los prototipos adecuados. Capítulo 6 “Análisis de resultados y Trabajos futuros” Los resultados esperados son la disminución de fallas en prótesis de cadera. Además, contar con todo el proceso para su elaboración ya establecida, que se encuentra asentado en las normas mexicanas. Es acerca d de endop mexican es anal plantead área de proyecto ste capít del problem prótesis pe no. Una r lizada pa dos y det del conoci o de invest tulo con ma del dis ersonaliza revisión li ara satisf erminar imiento d tigación. tiene inf seño y ma adas para e iteraria im facer los las aporta derivadas nformación anufactura el fenotipo mportante objetivos aciones a de este n a o e s al e Capítulo I 2 Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas I.1.- Introducción Garzón y colaboradores [2009] señala que la Biomecánica es el cuerpo de conocimientos que utilizando las leyes de la Física y de la Ingeniería, describe los movimientos efectuados por los distintos segmentos corporales y los agentes externos actuantes sobre estas mismas partes, durante las actividades normales de la vida diaria. En otras palabras, se podría adelantar una definición de la Biomecánica, como la ciencia que aplica las leyes del movimiento mecánico en los sistemas vivos, especialmente en el aparato locomotor, que intenta unir en los estudios humanos la Mecánica al estudio de la Anatomía y de la Fisiología (Figura I.1). Asimismo, que cubre un gran abanico de sectores a analizar desde estudios teóricos del comportamiento de segmentos corporales a aplicaciones prácticas en la vida diaria [Aguado, et al., 1995]. Figura I.1.- Relación interdisciplinaria de la Biomecánica. Mientras que Enderle y asociados [1992] señala que uno de los primeros científicos en conceptualizar mediante modelos matemáticos los fenómenos fisiológicos fue Galileo Galilei. A partir de sus observaciones sistemáticas, midió el ritmo cardíaco por comparación de éste con los sucesivos sonidos de un péndulo sincrónico. Así como, utilizando los principios de medida de Galileo, William Harvey, describió las propiedades de la sangre al ser distribuida. Debe apuntarse que el español Miguel Servet describió la circulación pulmonar un cuarto de siglo antes que Harvey. Otro colega de Galileo, Santorio estudió el fenómeno denominado Perspiratio insensibilis (la pérdida de agua en el cuerpo). Descartes, sugirió que los sistemas físicos, incluido el cuerpo humano, eran regidos por las mismas leyes universales. Leonhard Euler, utilizó las leyes de Newton para obtener las ecuaciones diferenciales necesarias para describir la propagación de ondas en arterias. Thomas Young, estudió la formación de la voz humana, la cual identificó con un modelo de elasticidad de materiales. Young también trabajo en la teoría sobre la luz y el color, lo cual le permitió desarrollar lentes para el astigmatismo. Hermann Ludwig Capítulo I 3 Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas Ferdinand von Helmholtz, es considerado el padre de la bioingeniería; diseñó lentes, calculó la geometría del ojo humano, estudió el mecanismo de audición, determinó la velocidad de un pulso nervioso y mostró que el latido cardíaco es una importante fuente de calor. Entrando ya en el siglo XX se encuentran numerosos aportes a la concepción matemática del cuerpo humano, entre los que cabe destacar a Archibald Vivian Hill, describió el funcionamiento del sistema muscular (Figura I.2). Figura I.2.- Aplicaciones de la Biomecánica I.2.- Trabajos de investigación sobre Biomecánica en la SEPI-ESIME-Zacatenco En el diario quehacer de la investigación, en la Sección de Estudios de Posgrado e Investigación de la Escuela Superior de Ingeniería Mecánica y Eléctrica, Unidad Adolfo López Mateos Zacatenco, se han estado desarrollando estudios desde hace 18 años sobre fenómenos que corresponden a las áreas de Biomecánica y Bioingeniería. Estos trabajos juegan un papel relevante en la realización y divulgación de estos estudios numérico-experimentales y donde se proponen soluciones que nacen de una necesidad real ubicada en el sector salud (ISSSTE/IMSS). Para tal caso cuenta con 11 tesis de doctorado, 8 tesis de maestría y 1 de licenciatura. Lo anterior demuestra, el gran impacto en la generación de soluciones a diversos casos de estudios y se estipulan 5 líneas de acción, siendo estas con base en la investigación de Villa y colaboradores [2007]: • Miembro inferior. Capítulo I 4 Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas • Columna vertebral. • Regeneración ósea. • Miembro superior. • Flujos biológicos. Dentro de los trabajos realizados sobre miembro inferior se encuentra: •• Biomecánica de una prótesis no convencional para cadera.- El caso que fue analizado en este trabajo de investigación fue el de una prótesis no convencional para cadera, la cual se usa predominantemente para el tratamiento de los tumores óseos que afectan la porción superior del fémur. Este implante fue desarrollado en el servicio de tumores óseos del Instituto Nacional de Ortopedia y ha sido empleado en un número reducido de casos. Este dispositivo cuenta con un sistema de pernos bloqueadores, los cuales evitan los movimientos de rotación alrededor del eje longitudinal, al tiempo que transmiten la carga al hueso en la porción que queda por debajo del corte quirúrgico. No obstante se han obtenido buenos resultados con su uso, no se han realizado estudios biomecánicos que aseguren que su configuración actual es la mejor. Para abordar el problema se construyó, en primera instancia, un modelo mediante elMétodo del Elemento Finito, de un fémur intacto, con el propósito de obtener una mejor compresión de la metodología y para que sirva como una referencia. Es deseable, después de la aplicación de una prótesis o implante, que el hueso reciba el mismo estímulo mecánico que obtiene en estado normal. La geometría del hueso se determinó por medio de 60 cortes tomográficos obtenidos de un fémur perteneciente a un voluntario masculino con 27 años de edad, aparentemente sano, de 1.74 m de estatura y 70 kg de peso. Después se digitalizaron dichos cortes y los datos obtenidos se empleó un paquete de cómputo dedicado en el desarrollo de análisis mediante el método del elemento finito. En cuanto a la prótesis esta se dibujo por medio de un paquete de cómputo CAD. Para el primero de los dos modelos (fémur intacto) se consideraron un total de cuatro fuerzas externas, correspondientes a la reacción de la cadera y los tres paquetes musculares más representativos en la fase de apoyo medio del ciclo de marcha (caminar normal). En el segundo modelo se integraron la parte del hueso que quedaría después de una Capítulo I 5 Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas resección (corte) y la prótesis, enseguida se analizaron diversas posibilidades variando la ubicación de los pernos bloqueantes. Con los modelos resueltos se obtuvieron los patrones de esfuerzos resultantes de acuerdo a la teoría de falla de von Mises. En el primer caso con el objeto de establecer el papel que juegan los músculos para modificar el comportamiento del hueso cuando es sometido a las solicitaciones que el acto de caminar demanda. Adicionalmente, se comparó el modelo del hueso intacto contra resultados experimentales (fotoelasticidad reflectiva), encontrándose concordancia entre ambos métodos. En el segundo caso, se estudió el efecto de cambiar de ubicación los pernos bloqueantes [Carbajal, 1999]. •• Análisis fotoelástico del estado de deformaciones de un hueso humano bajo carga.- En esta disertación se analizaron los esfuerzos y deformaciones en el componente femoral de una prótesis de Charley® para cadera, cuando se aplican cargas fisiológicas. A partir de radiografías simples se determino la geometría bidimensional del fémur y se analizó la respuesta a cargas que corresponden a la etapa de apoyo medio de la marcha. Se utilizo el Método del Elemento Finito, asimismo, fue elegida la prótesis adecuada según las dimensiones del fémur. De igual forma se desarrollaron 6 espesores de capa de cemento las cuales varían de 1mm a 6 mm. Como resultado de éste análisis numérico se resuelve que los esfuerzos para el hueso fueron similares a los correspondientes al fémur intacto, de los espesores de la capa de cemento estudiado, el de 3 mm presenta menores esfuerzos para la prótesis y el cemento. Con base a estos resultados recomiendan el uso de espesores entre 3mm y 4 mm [Feria, 1999]. •• Diseño de un distractor externo para artrodiastasis de rodilla.- Este trabajo presenta el desarrollo, aplicación, optimización y estudio mecánico de un distractor externo para artrodiastasis de rodilla, siendo éste un sistema de distracción mecánica para artrodiastasis y deflexión gradual de rodilla contracturada. El prototipo consistió de las siguientes partes principales: una barra de distracción, dos soportes para los tornillos Schanz que con respecto a la barra tienen rotación y angulación, y desplazamiento solo uno. El distractor para la artrodiastasis se colocó en el paciente fijándose rígidamente a dos tornillos Schanz de 6 mm de diámetro insertados en la Capítulo I 6 Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas rodilla. El distractor se colocó a la rodilla izquierda de un primer paciente de 26 años de edad con ambas rodilla contracturadas en flexión de 100º-110º, del lado externo previa capsulotomia posterior y durante trece semanas se dio una distracción de 20 mm y una deflexión completa con tracción esquelética, aplicando carga gradualmente (9.81 a 49 N) a un tornillo transfictivo insertado en la parte metadiafisiaria distal de la tibia (paciente en decúbito dorsal). Se realizó un estudio biomecánico, se optimizó el diseño y se manufacturo un distractor, que funcionará como distractor propiamente o también como tensor, y se realizó un estudio mecánico en una máquina universal de ensayos Instron 4502 de 10 kN de capacidad, para asegurar su estabilidad mecánica durante su aplicación en el paciente [Damián, 1999]. • Estudio de un espaciador para el tratamiento de tumores de rodilla por medio de elementos finitos y su análisis por métodos estadísticos.- En la presente investigación se muestra el desarrolló un espaciador para tumores óseos en rodilla, Los resultados reportan deformación en la zona donde se colocan los pernos tanto del fémur como de la tibia así como aflojamiento del implante. En este trabajo se realizó un modelo de elementos finitos, pruebas de convergencia y un proceso robusto del implante para investigar los esfuerzos de los pernos cuando se ubican en diferentes sitios en el hueso cortical, así como el análisis biomecánico del implante con dos diferentes materiales (acero inoxidable 316 LVM grado médico y una aleación de titanio Ti-6Al-4V). Los resultados muestran que la mejor ubicación de los pernos en el fémur para el perno proximal es a 10 cm y para el perno distal es a 7.4 cm del espaciador, los pernos de la tibia se colocan a 4 cm el perno proximal y a 6.5 cm el perno distal. El material que nos ofrece el mejor comportamiento biomecánico para el espaciador es la aleación de titanio [Araujo, 2006]. •• Optimización del diseño del componente femoral de una prótesis no convencional bloqueada para cadera.- El objetivo de este trabajo de investigación fue establecer los parámetros del diseño que mejoren la estabilidad de un implante de cadera auto- bloqueado no convencional mediante el método del elemento finito (MEF). Se realizaron 5 casos de estudio en los cuales se perturban los parámetros del diseño del Capítulo I 7 Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas implante, estudiando el impacto del desempeño del sistema hueso-prótesis y con esto se estableció la configuración que presenta la mayor estabilidad del conjunto. La validación experimental de los resultados obtenidos, revela que la distribución de los esfuerzos por ambos métodos tiene un alto grado de similitud. Los resultados muestran que los parámetros óptimos son los que presentaron el perno proximal a 50mm del sitio de la osteotomía, el perno distal a 25 mm del proximal, el vástago de 300mm de largo. La presencia de la camisa mejora el desempeño mecánico del implante inmediatamente después de su colocación, sin embargo cuando el tiempo transcurre y el hueso crece a través de las ventanas de la camisa, el comportamiento de la prótesis presenta una disminución ligera de su estabilidad [Domínguez, 2003]. •• Estudio del aflojamiento aséptico de prótesis de cadera debido al desgaste.- En este trabajo, se estudio el aflojamiento por desgastes de prótesis de caderas cementadas tipo Charnely®, el análisis principal está orientado a la región del acetábulo y componente femoral. El desarrollo de la investigación se da en pacientes típicas mexicanas de edad avanzada con fracturas de cuello de fémur. Se utilizaron técnicas numéricas empleando el método del elemento finito como herramienta de análisis y las experimentales fueron llevadas a cabo conuna máquina perno sobre disco cuantificando el volumen de desprendimiento del material por pérdida de peso en condiciones secas y lubricadas, realizando pruebas para determinar el comportamiento de los materiales de la prótesis, acero inoxidable ASTM 316l (NMX 316). Fue desarrollado un modelo de pelvis humana con base a las características morfológicas logrando obtener la distribución de los esfuerzos en el componente acetabular. Con la finalidad de conocer la carga aplicada, las condiciones de carga, diámetro y espesor del acetábulo, fue realizada una revisión bibliográfica de literatura especializada para establecer los parámetros ya mencionados con base a la morfología del fenotipo mexicano. Las diferentes rutinas y las condiciones de carga que se presentan durante la marcha del paciente, asimismo el movimiento relativo entre la prótesis y el hueso en condiciones cementadas, incrementa el proceso de aflojamiento. Los resultados de este estudio muestran una metodología numérico- experimental, la cual permite el estudio del comportamiento de los componentes femorales típicos de pacientes mexicanos. De la misma manera el volumen de Capítulo I 8 Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas desgaste encontrado corresponde a una sola fase de la marcha, finalmente se puede concluir en términos experimentales la interpretación geométrica de la zona de contacto que se presenta en la interface pelvis-copa acetábular-prótesis [Feria, 2006]. •• Análisis experimental del desgaste en polietileno de ultra alto peso molecular y acero inoxidable 316L empleados en prótesis de coxofemorales.- En este trabajo se realizó el análisis experimental del desgaste de materiales empleados en prótesis coxofemorales. Los efectos conocidos como debris son analizados experimentalmente con una máquina tribológica de configuración perno sobre disco. Se analizó la perdida de desgaste con el método de gravimetría mediante ensayos con agua destilada y suero bovino como lubricantes. Además, para el análisis de muestras se empleó métodos de interpolaciones trigonométricas en este caso se emplea el método de mínimos cuadrados. Los resultados muestran aportaciones en los materiales empleados en la manufactura de estas prótesis [García, 2009]. •• Diseño y desarrollo de una prótesis flex-foot.- En este trabajo de investigación se diseña y desarrolla una nueva prótesis transtibial Flex-Foot®, para lo cual se aplica el Método del Elemento Finito y posteriormente se procede a su manufactura. La importancia del diseño de esta prótesis radica en el aumento de las amputaciones transtibiales, que actualmente se encuentra entre 30,000 y 40,000 en los últimos 15 años, de los cuales el 1.2% las utiliza para actividades deportivas tales como carreras de velocidad. El proceso de diseño está basado en la metodología de Biomecánica con la cual es posible formar una analogía entre las partes que conforman la pierna y los elementos mecánicos básicos. Con los datos obtenidos fue posible llevar a cabo la simulación de su manufactura mediante el uso del software ABAQUS 6.7. Con este análisis numérico se pudo determinar los esfuerzos ocasionados por contacto y el adelgazamiento del material de la prótesis. Una vez determinadas las características de la prótesis se llevó a cabo su manufactura física, la cual consistió en un proceso de doblado, recocido, pulido y colocación de suela. Para la evaluación del desempeño del prototipo fue necesaria la fabricación del socket, acorde a las dimensiones del paciente, y la sujeción de la pierna protésica al mismo. Finalmente se observó que la Capítulo I 9 Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas prótesis presenta características tales como una robustez, tamaño y proporción apropiada, así como bajo nivel de ruido entre otros [Valencia, 2009]. •• Manufactura de una prótesis parcial de cadera.- Presenta el estudio del proceso de manufactura de una prótesis tipo Charnley®. Dentro de las etapas de fabricación, se observa que parten de la premisa del cálculo de forja del prototipo terminando este en un centro de mecanizado para dar acabado al vástago de la prótesis, y posterior la manufactura de la cabeza femoral. Por último, dentro del proceso se muestra un estudio económico concluyendo con costos bajos de producción [Márquez, 2006]. •• Diseño mecánico de una máquina pata terapia de movimiento continuo pasivo continuo de la rodilla.- Este trabajo de investigación muestra la metodología para el diseño mecánico de una máquina para terapia de movimiento pasivo continuo en la rodilla. Posteriormente se describen los procesos de manufactura necesarios para la fabricación de cada una de las piezas de la máquina, se menciona el proceso para formar los subensambles y el ensamble completo de la máquina. Para el análisis del mecanismo se utilizaron métodos gráficos y analíticos utilizando tres posiciones del mecanismo para determinar la longitud y las coordenadas del punto de rotación del eslabón restante. Los resultados muestran el análisis de los cálculos correspondientes a las velocidades, aceleraciones y fuerzas que intervienen en los eslabones y las articulaciones del mecanismo los cuales fueron necesarios para la fabricación de la máquina [Chávez, 2009]. Por otro lado, los trabajos sobre vertebras son los siguientes trabajos: • Estudio biomecánico experimental del sistema Dufoo para columna lumbar lesionada. La columna humana es una estructura compleja cuyas funciones son proteger la medula espinal y transferir cargas de la cabeza y tronco a la pelvis; está compuesta por 29 vertebras. Las patologías comunes de la columna son deformidades, lesiones degenerativas, lesiones tumorales y lesiones traumáticas. Los sistemas de fijación interna de columna consisten de tornillos perpendiculares que se insertan a los pedículos y se fijan a un elemento longitudinal, el sistema Dufoo para Capítulo I 10 Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas columna es un fijador interno posterior bilateral que consiste de tornillos pediculares, barras longitudinales, conectores, barras transversales, tornillos y tuercas, todo de titanio aleado. Para el estudio del sistema Dufoo se preparó un modelo experimental formado por dos discos de nylacero a los cuales se fijo dicho sistema dejando un espacio entre discos para presentar, en el peor escenario clínico una corpectomía, lumbar, aplicando los tres tipos de carga que anatómicamente soporta la columna lumbar humana, de flexión - compresión, de flexión lateral y de torsión. Para un ensamble rápido y seguro modelo experimental, se desarrolló una nueva metodología que no se ha reportado en la bibliografía internacional. Para los tres tipos de ensayos se incluyo la medición del torque de aflojamiento necesario para el desmontaje del modelo experimental después de ser ensayado, lo que permitió determinar el comportamiento mecánico de los mecanismos de conexión del sistema Dufoo. La aplicación de la estadística descriptiva y comparativa permitió evaluar el grado de dispersión de resultados, y por tanto, el grado de tolerancias dimensionales conseguidas en la manufactura [Damián, 2003]. • Análisis Biomecánico del disco intervertebral para establecer su contribución en la inestabilidad de las fracturas.- Esta disertación presenta un estudio realizado conjuntamente entre el Instituto Politécnico Nacional en su Sección de Estudios de Posgrado e Investigación(SEPI-ESIME Zacatenco) y el Hospital General de la Villa (Área de Columna). El objetivo del estudio, fue establecer la importancia de la función mecánica que tiene un disco intervertebral con daño físico, y cómo influye en la estabilidad de la columna vertebral. El estudio se centró en la región lumbar de la columna, específicamente en las vértebras L2-L3-L4, los especímenes de prueba utilizados para el análisis experimental son de origen animal (porcinos). Los casos estudiados corresponden a un espécimen sano, que se toma como referencia, y a cuatro especímenes que simulan un daño físico en el disco intervertebral (DIV), el daño fue representado en cuatro cuadrantes definidos que son: anterior, posterior, lateral derecho y lateral izquierdo. Todos los especímenes fueron ensayados a carga axial de compresión que simulan las condiciones reales a las que se encuentran sometido el disco intervertebral. De esta manera, se pudo establecer la función mecánica del disco intervertebral en la distribución y transmisión de carga, cuando Capítulo I 11 Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas éste se encuentra sano, o cuando presenta algún tipo de daño físico en su estructura, y de qué forma repercute en la estabilidad de la columna vertebral. El estudio experimental se llevó a cabo mediante el uso de la técnica fotoelástica reflectiva, mientras que para el estudio numérico se empleo el método de elementos finitos a través del un programa de computo comercial. Los resultados obtenidos indican que una lesión en el cuadrante anterior del disco intervertebral puede propiciar molestias serias en el paciente, y por lo tanto, se recomienda su total extirpación, sugiriendo como alternativas, el uso de injertos o prótesis de disco, con algunas reservas en su uso [Rodríguez, 2007]. • Análisis numérico de las cervicales C3-C7 asociado al problema del latigazo cervical. El presente trabajo, se desarrolló la optimización del tratamiento quirúrgico corporectomía, la cual es una técnica médica necesaria para sustituir uno de los cuerpos vertebrales dañados, y que normalmente requiere de abordajes por las vías anterior y posterior, empleando fijadores tales como: Placas cervicales, barras rígidas, alambre y tornillería diversa. Cuando se lesionan las zonas cercanas a los puntos de transición (C7 y T12). Se generó un modelo de elementos finitos representativo de las cervicales C3-C5, el injerto óseo, la placa cervical de carga de compresión, los desplazamientos existentes entre el cuerpo vertebral de las cervicales C3 y C5, y el injerto que ocupa el espacio de la cervical C4. Se planteó los procedimientos para instrumentar vértebras porcinas en la unidad de carga C3-C5, la cual reproducirá el efecto deseado y contribuirá a validar las simulaciones numéricas realizadas [Beltrán, 2007]. • Diseño de una prótesis articulada para disco intervertebral.- En este trabajo se propuso el diseño de una prótesis de disco intervetebral, el cual se baso en una metodología de una analogía entre las partes que conforman la columna vertebral, sus elementos mecánicos fundamentales y los rangos de movimientos dentro de los límites fisiológicos funcionales en asociación con las estructuras anatómicas adyacentes. Los resultados muestran que los niveles de esfuerzos máximos en las placas que están en contacto con las vertebras es de 6 kN, mostrando que estos se encuentran por debajo del esfuerzo de cadencia del hueso cortical, el cual es de 8.2 Capítulo I 12 Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas MPa. Por último, asimila que los niveles de carga mayores a cien kilogramos producidos por un traumatismo pueden ser soportados por la muelle tipo rotula del dispositivo protésico, el cual fue analizado mediante el método del elemento finito [Beristain, 2010]. • Caracterización de vertebras porcinas para su uso en aplicaciones Biomecánicas. El presente trabajo consiste determinar las propiedades mecánicas en vértebras porcinas de la zona lumbar (L3-L4-L5) obtenidas de cerdos machos jóvenes con un promedio de 18-24 meses de edad, un peso aproximado de 60-80 kg y con no más de 24 hrs post mortem, con la finalidad de comparar éstos resultados con los correspondientes a las propiedades mecánicas de vértebras humanas; y así poder establecer las similitudes entre ambas. El tamaño de muestra es n = 6 y se realiza a la unidad funcional, al cuerpo vertebral y al disco intervertebral. Se efectuaron pruebas de compresión por medio de una maquina universal de ensayos marca MTS. El análisis experimental se comparó mediante un análisis numérico de Elementos Finitos [Fuentes, 2009]. Mientras que en la parte de remodelación ósea, se han desarrollado los siguientes trabajos de investigación: •• Determinación de parámetros para terapia de vibración en mujeres con osteopenia.- La salud del tejido óseo depende de la compleja interacción de diversos factores genéticos, celulares hormonales y ambientales, tales como la dieta y la actividad física. La pérdida de densidad mineral ósea (DMO) debida a la menopausia, inicia alrededor de los cuarenta años y se incremente drásticamente a la edad de 50 años. Se han introducido distintas terapias con la intención de reducir la pérdida ósea y recuperar la estabilidad estructural, para reducir el riesgo de fracturas. Además de la intervención farmacológica, existe evidencia de que la actividad física preserva la masa ósea de población de la tercera edad. Esto puede explicarse por la correlación que existe entre la masa muscular y la DMO. La vibración en todo el cuerpo (VTC) es una terapia novedosa que ha estado bajo estudio como una intervención física contra la osteoporosis. La evidencia muestra que el estímulo de Capítulo I 13 Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas vibración ejerce efectos positivos en la DMO. Sin embargo, no ha sido determinado si la vibración puede ser aplicada de forma segura como terapia preventiva en mujeres con osteopenia. Por lo que el objetivo de este trabajo fue examinar el efecto de la vibración en la reducción de la pérdida de DMO y evaluar algunos aspectos de la aplicación de la terapia que afectan la dosis administrada. Se condujo un estudio clínico piloto. El equipo utilizado en este estudio fue un Vibraflex 500. La terapia de intervención fue progresiva, aplicando frecuencias seleccionadas para evitar las frecuencias de resonancias en humanos, y con una aceleración calculada por debajo de los límites marcados por la norma internacional ISO 2631-1985. El tamaño de la muestra del estudio no permitió tener suficiente poder estadístico para detectar diferencias entre los grupos de estudio. Sin embargo, los datos sugieren que la terapia con vibración puede ejercer un efecto positivo en la prevención de pérdida de DMO en mujeres con osteopenia, aplicando estímulos dentro de los límites seguros. Entre las observaciones del estudio reportadas, se encontró que los sujetos modificaban su postura sobre la plataforma para minimizar los efectos secundarios como comezón en las pantorrillas y sensación de calor en la planta de los pies, por lo que se hizo necesario medir la intensidad del estímulo de vibración en cada zona de interés para el tratamiento, con el objetivo de identificar cambios en la dosis terapéutica. Se diseñó un sistema de medición para evaluar la transmisión de la vibración en el tobillo, la rodilla y la cadera. Se obtuvo la magnitud de la vibraciónmedida en cada zona de interés de ocho sujetos jóvenes sanos. Las modificaciones en la postura de los sujetos resultaron en distintas dosis de vibración medida en los sujetos. Los diversos y en ocasiones contradictorios resultados reportados en estudios previos usando terapia de vibración, podrían explicarse por la amplia variabilidad de los rangos de vibración aplicada y la falta de datos acerca de la intensidad efectiva que recibe cada zona específica en entrenamiento [Álvarez, 2008]. •• Aceleración del proceso de la consolidación de la fractura ósea empleando láser.- En este trabajo se presenta la aplicación del láser, para estimular el proceso de la consolidación ósea en personas que tienen una lenta respuesta osteogénica. Ya sea por problemas degenerativos debidos a la edad, metabólicos o de otro tipo. Se presenta aquí, un análisis de los mecanismos probables por los cuales es posible la Capítulo I 14 Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas estimulación con láser. Posteriormente se muestra el desarrollo de un estimulador, para acelerar el proceso de la consolidación ósea. Este equipo tiene la posibilidad de trabajar tanto en forma continua como en forma pulsada. En esta investigación solamente se aplicó láser en forma continua, a un modelo en ratas Wistar. Se hizo un análisis biomecánico, otro de microscopía de barrido electrónica y un análisis foto acústico a la relación de las propiedades mecánicas para la formación del callo óseo. Los resultados obtenidos en el estudio de microscopía electrónica, mostraron la distribución de elementos que contribuyen a la consolidación de la fractura ósea, para este modelo animal [Lomelí, 2004]. •• Efecto de la estimulación electromagnética en hueso con problemas de disminución de masa ósea.- En este trabajo se presenta un modo alternativo de tratamiento para reducir la resorción ósea. La metodología propuesta se aplica a un modelo animal experimental con disminución de masa ósea, empleando ratas wistar, las cuales son de fácil adquisición y manipulación; con las cuales se logró tener una muestra representativa para realizar pruebas comparativas con las que se validarán los datos obtenidos. El proceso experimental planteado se desarrolló en tres partes, en primer lugar se efectúa una ovariectomización (OVX) en un grupo de ratas, formando dos grupos, asimismo se programaron tiempos de tratamiento con radiación electromagnética de baja frecuencia a los grupos y finalmente se procedió a obtener muestras de los grupos de ratas para realizar pruebas en el material óseo y realizar una comparación entre todos ellos. La originalidad de este trabajo estriba en llevar a cabo técnicas de validación no utilizadas a la fecha como lo son la medición de esfuerzos y la medición para cuantificación de permeabilidad de agua por el método de espectroscopia foto acústica. Con estos resultados se demostró que la utilización de campos electromagnéticos pulsados disminuyen la resorción ósea y evitan que tal disminución no sea elevada [Cortes, 2008]. Por último, otros trabajos relevantes en el área de Biomecánica que deben ser mencionados son: • La caracterización cinemática e implementación de una mano robótica multiarticulada.- En el desarrollo de ésta tesis se muestra la metodología empleada Capítulo I 15 Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas para la obtención de un sistema robótico con características antropométricas y antropomórficas de la mano, mediante la caracterización de los parámetros cinemáticos de los dedos índice y pulgar que deriva en la obtención de mecanismos generadores de función para proporcionar el movimiento a la mano robótica multiarticulada. La simplificación de los mecanismos empleados en ésta mano se enfoca en el estudio de los dedos índice y pulgar durante la ejecución del agarre cilíndrico, puntual y palmar, por tratarse de estos dedos los que más intervienen en los agarre más empleados por el ser humano. La metodología empleada para la caracterización e implementación de una mano robótica multiarticulada comprende tres etapas principales: 1. Caracterización cinemática. 2. Análisis, simulación y simplificación del mecanismo de transmisión. 3. Implementación de la mano robótica multiarticulada. De esta forma se obtiene un mecanismo semi-subactuado que simplifica el movimiento de los dedos y por tanto, también se simplifica la etapa de control, sin limitar la flexibilidad y destreza en la ejecución de los agarres Cilíndrico, Puntual y Palmar de la mano robótica multiarticulada [Velázquez, 2008]. • Análisis de esfuerzos en una válvula intrabronquial.- Presenta un estudio de un dispositivo utilizado para enfermedades bronco-respiratorias marcando la existencia dos tipos de válvulas endobronquiales, de las cuales en este trabajo se presenta el análisis del desempeño de la válvula IBV®. Para el desarrollo del estudio numérico, se determinaron las dimensiones y propiedades mecánicas del modelo a partir de catálogos del fabricante. Se desarrolló un modelo para el cual se consideraron las propiedades del NITINOL® y SILASTIC®. Asimismo, se propusieron dos condiciones de operación para la válvula; una anclada en el bronquio y la otra en la condición en la que se encuentra plegada dentro del broncoscopio. Se utilizó el Método del Elemento Finito (MEF), para simular las condiciones de trabajo de la válvula. Los resultados encontrados muestran el funcionamiento estructural y el nivel de los esfuerzos generados en el implante durante el ciclo de respiración forzada del individuo. Además, se proporcionan las bases para generar un nuevo dispositivo que Capítulo I 16 Diseño y manufactura de endoprótesis personalizadas pueda emular el funcionamiento de este tipo de implantes y eficientar el tratamiento de dicha patología, por Torres [2006]. La divulgación de estos trabajos por el grupo de Biomecánica, en términos generales, se ha logrado en un corto periodo. Lo anterior es gracias a los avances existentes en el desarrollo de programas y equipo de cómputo. A continuación se presenta el estado de arte relacionado con el tema de investigación que se desarrolla en esta tesis. I.3.- Estado el arte Dentro del área médica, los médicos y cirujanos están conscientes de los rápidos avances tecnológicos existentes y que se siguen desarrollando en el mundo. Debido a esto, contemplan adoptar nuevas técnicas para solucionar sus problemas clínicos. De cualquier modo, el desarrollo de soluciones requiere individuos especializados para aplicar los conocimientos y tecnología existente de manera efectiva y apropiada. Sin embargo, es prácticamente imposible para un individuo dominar todos los conocimientos intrínsecos en el área de la Biomecánica. Donde son claramente evidentes las diferencias existentes entre las materias involucradas, como son: • Cirugía ortopédica. • Rehabilitación. • Simulación numérica. • Fisiología. • Estática. • Dinámica. • Diseño Mecánico. • Manufactura. En el siguiente apartado se visualiza cronológicamente el estado en el que se encuentran el diseño, manufactura y la evaluación clínica de endoprótesis para la patología de coxartrosis. I.3.1.- Diseño de prótesis de cadera Desde la década de los años 70’s, el estudio de elementos biológicos utilizando métodos computacionales (Método del Elemento Finito, MEF), ha generado grandes aportaciones Capítulo I
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