461-automotriz

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INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL 
 
 
 
 
ESCUELA SUPERIOR 
DE INGENIERIA MECANICA 
Y ELECTRICA 
 
 
Sistema de Administración de Calidad 
común para proveedores de la industria automotriz 
 
 
 
 
 
 
 T E S I S 
 
 Que para obtener el título de: 
 
 INGENIERO MECÁNICO 
 
 P r e s e n t a: 
 
 Jonathan Pérez de la Parra 
 
 2005 
 
 
 
 
 
Al Supremo Creador del Universo: 
 Gracias por la vida y por mi evolución en este planeta. 
 
 
 
 
 A mis padres: 
 Rita de la Parra Gandarías y José Luis Pérez Reyes, 
 Frutos de constante superación y esfuerzo. Con amor. 
 
 
 
 
 A mis hermanas: 
 Ursula Ingrid, Margarita Itzel e Ingrid Fabiola. 
 Con infinito cariño 
 
 
 
 
 Al Sr. Luis Jorge Rivera Alconedo: 
 Mis respetos y agradecimiento por todo… 
 
 
 
 
 
 
A mis maestros con agradecimiento: 
y de una forma muy especial 
 al Ing. Dagoberto García Alvarado. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INDICE 
Sistema de Administración de Calidad 
común para proveedores de la industria automotriz 
 
 
Capítulo 1 
Generalidades 
Página 
 
Antecedentes………………………………………………………………………….2 
Antecedentes de ISO/TS 16949………………………………………………………2 
Objeto y campo de aplicación………………………………………………………...4 
Normas de consulta…………………………………………………………………...4 
Calidad y éxito competitivo…………………………………………………………..4 
La Norma ISO-9000/NMX-CC………………………………………………………5 
Panorama General de documentos y su correlación con las Normas NMX-CC……..9 
Aplicación de las normas para implantar el sistema de aseguramiento de calidad…...10 
Criterios /elementos que contiene cada una de las normas contractuales…………….12 
 
 
Capítulo 2 
Planeación del SAC 
 
 
Planeación del Sistema de aseguramiento de calidad………………………………...15 
Planes y programas para la implantación del sistema de calidad……………………..15 
Características del plan de implantación……………………………………………...16 
Elementos del plan para implantar ISO-9000………………………………………...16 
Diagnóstico del actual sistema de calidad…………………………………………….18 
Metodología…………………………………………………………………………...19 
Actividades del responsable del aseguramiento de calidad…………………………...19 
Realización de una auditoría de diagnóstico………………………………………….19 
Preparación……………………………………………………………………………19 
Realización de la auditoría. …………………………………………………………..20 
Reunión de apertura…………………………………………………………………..20 
Recorrido de las instalaciones………………………………………………………...20 
Examen………………………………………………………………………………..20 
Reunión de cierre……………………………………………………………………..21 
Informe de auditoría…………………………………………………………………..21 
Seguimiento y cierre de auditorias……………………………………………………21 
Ventajas……………………………………………………………………………….22 
Tipos de auditorias……………………………………………………………………22 
Auditorias internas……………………………………………………………………22 
 
 
 
 
 
 
 
Página 
 
Auditorias externas……………………………………………………………………30 
Clasificación de auditorias……………………………………………………………23 
Primera parte………………………………………………………………………….23 
Segunda parte…………………………………………………………………………23 
Tercera parte…………………………………………………………………………..23 
 
Capítulo 3 
Documentación del SAC 
 
 
Documentación del sistema de aseguramiento de calidad……………………………25 
Generalidades…………………………………………………………………………25 
Niveles de documentos del sistema de calidad……………………………………….25 
¿Quién emite o prepara los documentos de calidad?....................................................26 
Beneficios del manual de calidad……………………………………………………..26 
Objetivos del manual. ………………………………………………………………...26 
Contenido del manual de calidad……………………………………………………..26 
Elaboración, autorización y revisión del manual de calidad………………………….27 
Procedimientos al sistema de calidad…………………………………………………28 
Tipos de procedimiento……………………………………………………………….28 
¿Por qué son necesarios los procedimientos?................................................................28 
Pasos para elaborar un procedimiento……………….………………………………...29 
Documentos de calidad……………………..………………………………………….30 
 
Capítulo 4 
Infraestructura del SAC 
 
Involucramiento de la alta dirección………………………………………………….33 
Responsabilidades requeridas por la norma…………………………………………..33 
Comité de calidad……………………………………………………………………..33 
Funciones del CC……………………………………………………………………..34 
Sensibilización del CC………………………………………………………………..34 
Capacitación a la dirección…………………………………………………………...35 
Capacitación al comité de calidad…………………………………………………….35 
Formación de los grupos de trabajo…………………………………………………..35 
Funciones de los grupos de trabajo…………………………………………………...36 
Capacitación a los grupos de trabajo………………………………………………….36 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Capítulo 5 
ISO/TS 16949 
 
Página 
 
Responsabilidad de la dirección………………………………………………………38 
Políticas de calidad……………………………………………………………………38 
Organización………………………………………………………………………….39 
Revisión del sistema de calidad por la dirección……………………………………..39 
Sistema de calidad…………………………………………………………………….40 
Generalidades…………………………………………………………………………40 
Procedimientos del sistema de calidad………………………………………………..41 
Planeación de calidad…………………………………………………………………42 
Revisión del contrato………………………………………………………………….43 
Control de diseño……………………………………………………………………..44 
Control de documentos y datos……………………………………………………….44 
Adquisiciones…………………………………………………………………………45 
Control de productos proporcionados por el cliente………………………………….46 
Control de procesos. ………………………………………………………………….47 
Inspección y prueba…………………………………………………………………..47 
Acción correctiva y preventiva……………………………………………………….48 
Manejo, almacenamiento, empaque, conservación y entrega………………………...48 
Ejemplos………………………………………………………………………………50 
 
Conclusiones…………………………………………………………………………58 
Bibliografía…………………………………………………………………………..59 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
OBJETIVOS 
 
• Dar a conocer la importancia de la normalización en la industria automotriz. 
 
• Dar a conocer los beneficios del uso de una norma común para todos los 
proveedores de la industria automotriz. 
 
• Brindar ayuda a las empresas mexicanas fabricantes de equipo original para que 
implanten un sistema de aseguramiento de calidad basado en ISO/TS 16949 en 
su equivalente mexicana. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 JUSTIFICACIÓN 
 
 
 La globalización nos ha involucrado en un complejo campo en que todo tiene que 
estar normalizado e inmerso en sistemas de calidad para poder ser competitivo ya sea al 
manufacturar productos o dar servicios. 
 
 El área automotriz específicamente tiene un gran desarrollo científico, técnico y 
tecnológico, es una de las primeras industrias que implementó sistemas de 
aseguramiento de calidad. 
 
 Hoy en día existen diversos tipos de normas aplicables a la industria automotriz, 
por lo general, los países desarrollados cuentan con un documento normativo propio que 
rige a empresas fabricantes de autos, por ejemplo, tenemos VDA 6.1 para Alemania, QS 
9000 en los Estados Unidos, EAQF en Francia y AVSQ en Italia. 
 
 Para países como el nuestro, donde no contamos con una industria automotriz 
propia, sino que tenemos fabricantes de equipo original y proveedores de diversas 
plantas armadoras de diversos países que se han establecido en México, se ha visto una 
gran problemática al tener que obtener registros o certificaciones diferentes 
dependiendo de la planta armadora a la que le queremos vender y también dependiendo 
del país de origen de la misma, es por ello, que si queremos ser proveedores de VW o 
de BMW, tenemos que obtener un registro en VDA 6.1, y si queremos venderle a Ford, 
Chrysler o a General Motors, tenemos que obtener una certificación en QS 9000, lo que 
ocasiona que tengamos que gastar en certificaciones múltiples para poder cumplir con 
los requerimientos de las armadoras de autos. 
 
 Es por eso de la gran importancia que exista una norma que sea equivalente a 
todas las normas automotrices de los diferentes países, la Organización Internacional de 
Normalizaciónen conjunto con la Internacional Autimovie Task Force desarrollaron 
una especificación técnica (ISO/TS 16949) que va a ser equivalente a la mayoría de las 
normas mencionadas anteriormente. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INTRODUCCIÓN 
 
 
 En su afán de penetrar en los mercados internacionales, las empresas 
exportadoras o lideres nacionales de los países en desarrollo disponen de un instrumento 
poderoso para poner a punto su capacidad de competir y lograr la satisfacción de los 
consumidores al poder adoptar e implantar un sistema eficaz de administración de 
calidad. 
 
 La Organización Internacional para la Normalización (ISO) aporta un sistema de 
esa índole con su familia de normas ISO 9000 / NMX-CC. Con ellas abarca las áreas 
clave en la política y liderazgo de la dirección con respecto a la calidad, estudios de 
mercado, diseño y desarrollo de productos y procesos, métodos de producción, 
formación personal, técnicas de compra, empaquetado, ventas y distribución, 
almacenaje, servicios de postventa, auditorias y documentación, entre otras. Esta 
recopilación de las mejores prácticas sobre la calidad en muchos países esta siendo 
aceptada como una norma universal. 
 
 Si se mantienen las tendencias actuales, el registro de empresas por parte de 
organismos competentes (acreditados) como pruebas de las normas será esencial en el 
futuro para penetrar o consolidarse en los principales mercados mundiales. 
 
 El tener un sistema ISO 9000 certificado garantiza la capacidad que tiene la 
empresa para cumplir con los requisitos de sus clientes. 
 
 Por medio de la auditoría de calidad se detectan las fallas y se realizan mejoras 
continuas de todas las actividades de la empresa, reduciendo costos y obtención de 
mayores utilidades. 
 
 
 
 
 
 
 
 1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 2 
ANTECEDENTES 
 
 Durante 1994, los tres grandes fabricantes de autos de los Estados Unidos de 
Norteamérica (General Motors, Ford y Chrysler) desarrollaron un grupo armonizado de 
requisitos para los sistemas de calidad de sus proveedores, llamado QS 9000 al igual 
formaron la AIAG (Automotive Industry Action Group) para coordinar sus trabajos y 
mejorar la calidad de sus proveedores. 
 
 Los fabricantes de autos europeos desarrollaron normas similares para sus 
proveedores a principios de los noventas, en Alemania la VDA (Asociación de la Industria 
Alemana), desarrolló una norma llamada VDA 6.1. 
 
 Normas similares fueron desarrolladas por las Asociaciones de la industria 
Automotriz de Inglaterra, Francia e Italia. 
 
 La IATF (International Automotive Task Force) fue formada en 1997, la cual está 
formada por AIAG de Estados Unidos de Norteamérica, VDA de Alemania, SMMT del 
Reino Unido, CCFA de Francia y ANFIA de Italia. Estas organizaciones están trabajando 
conjuntamente con el comité TC 176 de la ISO (Organización Internacional de 
Normalización) el cual es responsable de la elaboración de las normas de la serie ISO 9000, 
este desarrollo la ISO/TS 16949 como una norma internacional armonizada para los 
sistemas de calidad de los proveedores de la industria automotriz y fue desarrollada en 
1999. 
 
ANTECEDENTES DE ISO/TS 16949 
 
 La norma ISO/TS 16949 contiene los requisitos del sistema de calidad para el 
diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio para el sector automotriz. 
 
 La innegable importancia de esta norma se deriva sustancialmente del hecho que esta 
es reconocida como equivalente de los referenciales actualmente en vigor AVSQ-94, 
EAQF-94, QS 9000 y VDA 6.1 al armonizar los requisitos existentes para los sistemas de 
calidad dentro de la industria automotriz y en consecuencia evitar la multiplicidad de 
auditorias de certificación para el sector. 
 
 ISO es una federación mundial de organismos nacionales de normalización. La 
elaboración de normas internacionales normalmente se lleva a cabo a través de los comités 
técnicos de ISO. 
 
 El principal objetivo de los comités técnicos es elaborar normas internacionales. Los 
proyectos de normas adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos 
miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación 
por los menos del 75% de los organismos miembros con derecho a voto. 
 
 3 
Requisitos relativos a la calidad 
Manual de calidad Procedimientos Instrucciones de trabajo Otra documentación 
 En otras circunstancias, cuando hay requisitos urgentes de mercado para tales 
documentos, un comité técnico puede publicar otros tipos de documentos normativos: 
 
1. Una “Especificación Públicamente Disponible” (ISO/PAS), representa un acuerdo 
entre los expertos técnicos en un grupo de trabajo ISO y se aceptan para la 
publicación si está aprobada por el 50% de los miembros del comité 
correspondientes con derecho a voto. 
 
2. Una “Especificación Técnica” (ISO/TS), representa un acuerdo de los miembros del 
comité técnico y se acepta para la publicación si se aprueba por las 2/3 partes de los 
miembros del comité con derecho a voto. 
 
 
 Los documentos ISO/PAS o ISO/TS se revisan cada tres años con objeto de 
decidir si puede ser transformado en norma internacional. El documento ISO/TS 
16949 ha sido elaborado por la International Automotive Task Force (IATF) y 
representantes del ISO/TC 176 “Administración y Aseguramiento de la Calidad” y 
sus subcomités. 
 
 El objetivo de esta especificación técnica es el desarrollo de sistemas de la 
calidad que proporcionen mejora continua, poniendo énfasis en la prevención de 
defectos y en la reducción de la variación y de los gastos inútiles en la cadena de 
suministro. Esta especificación técnica define los requerimientos fundamentales de 
las empresas que los suscriben para los sistemas de calidad. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Manual de calidad: Define el enfoque y las responsabilidades incluyendo el aseguramiento 
de las necesidades del cliente. 
 
Procedimientos: Planificación de calidad (define quién, qué, cuándo). 
 
Instrucciones de trabajo: Plan de trabajo (describe el cómo). 
 
Otra documentación: Herramientas y técnicas, soporte de registro de la información 
(formularios, fichas y etiquetas). 
 
 
 4 
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 
 
 Esta especificación técnica establece, junto con la norma ISO 9001:1994, los 
requisitos del sistema de calidad para el diseño/desarrollo, la producción y cuando sea 
pertinente la instalación y el servicio posventa de productos del sector automotriz. 
 
 Esto es aplicable a los “emplazamientos” de suministradores y subcontratistas de 
piezas de serie y de piezas de recambio para el suministro de: 
 
1. Piezas o materiales. 
2. Operaciones de tratamiento térmico, pintura, tratamiento superficial u otras 
operaciones de acabado u otros productos especificados por el cliente. 
 
NOTA: las “localizaciones distante” tales como centros de diseño y oficinas centrales de la 
corporación, forman parte de la auditoría del emplazamiento, sin embargo, no pueden 
obtener un certificado aislado según esta especificación técnica, También puede ser 
aplicada en toda la cadena de suministro del automóvil. 
 
NORMAS DE CONSULTA 
 
 Toda norma está sujeta a revisión, por lo que las partes que basan sus acuerdos en esta 
norma deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición mas reciente de la misma. Los 
miembros de CEI y de ISO poseen el registro de las normas internacionales en vigor en 
cada momento. 
 
� NMX-CC-001: 1995 IMNC – Administración de la calidad y aseguramiento 
de la calidad – vocabulario (ISO 8402:1994). 
 
� NMX-CC-003: 1995 IMNC - Sistemas de calidad, modelos para el 
aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación 
y servicio (ISO 9001: 1994). 
 
� PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2000: Requisitos generales parala 
competencia de los laboratorios de calibración y ensayo (ISO/IEC 
17025:1999). 
 
CALIDAD Y ÉXITO COMPETITIVO 
 
¿Qué hace que un producto se venda? 
 
 Los factores que determinan el éxito de venta son muchos y muy diversos, entre ellos 
se encuentran las condiciones del mercado, la naturaleza del producto, la imagen creada por 
publicidad, la base sociocultural de los clientes y las familias de crédito, la calidad del 
producto tal y como la percibe el cliente. 
 
 5 
LA NORMA ISO-9000/NMX-CC 
 
Antecedentes 
 
 Los primeros antecedentes que se conocen sobre requisitos formales (normas) de 
aseguramiento de calidad, se encuentran principalmente en la industria militar, aeroespacial 
y nuclear. 
 
 Los sistemas de aseguramiento de calidad tuvieron sus orígenes durante la segunda 
guerra mundial, principalmente en el sector militar, porque era encargado de que las 
negociaciones de compraventa de este tipo de material se realizarán asegurándose de la 
eficiencia de sus proveedores para entregar productos de calidad. 
 
 Esto trajo como consecuencia que en USA, se realizaran una serie de normas militares 
con referencia a requerimientos de compra, esbozando una estructura para la administración 
de calidad, que no solo intentaba una verificación del producto al final de la línea, sino que 
al mismo tiempo se trataran de minimizar los problemas durante todo el proceso de 
producción, desde la entrada de la materia prima, hasta el producto terminado. 
 
 En el Reino Unido, el ministerio de defensa basó sus sistemas de compras en aquellos 
utilizados por Estados Unidos, y así desarrolló la serie 05-20, que eran normas para el 
comercio militar. En Estados Unidos, estos requerimientos estaban expuestos en las 
normas MIL-Q-9858 y MIL-I4508 elaboradas por los doctores Shewhart, Reming y Dodge. 
 
 En 1967, la Comisión de Energía Atómica (AEC) de USA, editó el documento 
“General Designs Criterial for Nuclear Power Plants” el cual contenía los criterios para 
desarrollar e implantar un programa de Aseguramiento de Calidad. 
 
 En 1969, la EAC publicó el apéndice B del 10CFR50 “Codeo f Federal Regulation – 
Quality Assurance Criterial for Nuclear Powers Plants” este documento dio a conocer al 
mundo los requisitos básicos de aseguramiento de calidad. 
 
 En 1970 se publicó la norma ANSI-N-45.2 “Quality Assurance Program Requierements 
for Nuclear Power Plants” la cual establece los requisitos del programa de aseguramiento 
de calidad de una manera mas comprensible. 
 
 Debido al éxito que tuvieron los sistemas de aseguramiento de calidad en proyectos 
nucleares, militares y espaciales, algunos industriales principalmente estadounidenses y 
europeos, comenzarán a implantar la metodología de aseguramiento de calidad en sus 
actividades empresariales, obteniendo mejor control y fluidez de los procesos, mayor 
calidad de sus productos y una mayor participación en el mercado y una disminución en sus 
costos de operación. 
 
 En 1971 en la sección III del Código ASME, se incluyó en su sección NCA al artículo 
4000 “Quality Assurance” que indica los requisitos de aseguramiento de calidad aplicables 
a fabricantes y montadores. 
 6 
 En 1975, el organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA), desarrolló sus guías 
de aseguramiento de calidad. El código 50-C-QA “Aseguramiento de calidad para la 
seguridad en los controles nucleares Código de Prácticas” el cual establece trece criterios 
de aseguramiento de calidad. 
 
 En 1979, Inglaterra por medio de la British Standard Institute se convierte en el 
primer país en generar estándares para el aseguramiento de calidad para industrias 
manufactureras a través de sus normas BS 5750. 
 
 En el años de 1980, el Secretario Central de la ISO, solicitó de asesores que 
investigaran la necesidad y factibilidad de desarrollar normas para un sistema de 
administración de la calidad. Los resultados mostraron que existía una imperante necesidad 
por estas normas, y que era factible el desarrollo de esas normas, y asi en 1984 se establece 
el TC/176 de la ISO para desarrollar dicha normas. 
 
 Durante los años siguientes, las compañías mas grandes modificaron sus propios 
sistemas para alinearlos con las normas BS-7750, de esta manera aseguro que hubiese una 
base de evaluación y auditoría. 
 
 En 1986, se publicó en Estados Unidos las normas ANSI/AMSE NQA-1 y NQA-2 en 
sustitución de la norma ANSI 45.2. 
 
 En 1987, después de un largo consejo, ISO publica la normativa ISO serie 9000, en 
este año la comunidad europea adoptó la serie ISO-9000 y en 1989 se edita la serie EN-
29000. 
 
 En 1990 México emite sus normas de sistemas de calidad NOM-CC (ahora NMX-
CC) de sistemas de calidad basadas en la normativa ISO-9000. 
 
Normas que fueron la base de las actuales ISO-9000: 
 
1. MIL-Q-9858 A 
2. 10 CFR-50 Apendices A y B 
3. OIEA-50-C-QA 
4. ANSI/ASME NQA-1; NQA-2 
5. ISO 6215 
6. API Q-1 
7. CAN 3 –Z299.0 
8. CAN 3 –Z299.1 
9. CAN 3 –Z299.2 
10. CAN 3 –Z299.3 
11. CAN 3 –Z299.4 
 
 
 MIL-Q-9858 A: Esta norma dio lugar a lo que se conoce en la actualidad como 
“aseguramiento de la calidad”, los elementos que requiere establecer un proveedor 
para esta norma son: 
 7 
1. Definición de la organización de la calidad. 
2. Planeación de las actividades de calidad (programa de calidad). 
3. Documentación para ejecutar el trabajo y el control. 
4. Control de la documentación de diseño. 
5. Mantenimiento en óptimas condiciones del equipo de medición y prueba. 
6. Control de todo lo que se adquiere. 
7. Inspección del producto final. 
8. Documentación de los costos de calidad. 
9. Acciones correctivas que se emprenden sobre problemas de calidad. 
 
 10 CFR-50 Apéndices A y B: Este documento es parte del código federal regulador 
de los Estados Unidos de Norteamérica, donde se definen los requisitos para la 
implantación de un sistema de aseguramiento de la calidad durante la construcción, 
operación y cierre de controles núcleo eléctrico. 
 
 OIEA-50-C-QA: Esta norma es una emisión del Organismo Internacional de 
Energía Atómica que define los criterios que se deben implantar los estados 
miembros en el ámbito nuclear. En el cual se describen los requisitos para 
implantar los planes de auditorias de garantía de calidad. 
 
 ANSI/ASME NQA-1; NQA-2: En el primer caso la norma establece los requisitos 
de aseguramiento de la calidad para la localización del sitio, diseño, construcción, 
operación y cierre de controles núcleo eléctricas, esta norma consta de cuatro 
secciones. 
 
1. Introducción: Aquí se define cuál es el propósito, campo de aplicación y 
quien es el responsable de la implantación de criterios de aseguramiento de 
la calidad. 
2. Criterios: En esta sección se define en forma general las cláusulas que se 
deben de implantar en un sistema de aseguramiento de la calidad. 
3. Suplementos obligatorios: En esta sección se amplían los criterios que se 
definieron en la sección 2 y son obligatorios para cumplir con la norma. 
4. Apéndices: Aquí incluyen conceptos no mandatarios que pueden utilizarse 
para completar las secciones 2 y 3 de la norma. 
 
 En el segundo caso se incluyen preceptos no incluidos y que complementan la norma 
ANSI/ASME NQA-1, en general lo que si incluye son lineamientos para la planeacion y 
ejecución de actividades que han sido identificadas durante las fases de fabricación, 
construcción, modificación, reparación, mantenimiento y pruebas de sistema, componentes 
y estructuras de centrales núcleo eléctricas. 
 
 ISO 6215: Esta norma fue emitida por la Organización Internacional de 
Standardización para el ámbito núcleo eléctrico. 
 
 API Q-1: Fue emitida por el American Petroleum Institute como complemento a las 
especificaciones técnicas de productos por la industria petrolera. 
 
 8 
 CAN 3 –Z299.0: El principalobjetivo de esta serie de normas está encaminando 
hacia la existencia de una mejor relación entre el costo-beneficio contra la 
implantación de un sistema de aseguramiento de calidad en función de la 
complejidad del producto. 
 
 CAN 3 –Z299.1: En esta norma se tiene como propósito establecer un sistema de 
calidad preventivo de las conformidades sobre los productos, es equivalente a las 
normas ISO 9001, BS 5750 primera parte, ANSI/ASQC Q 9001, MIL – Q -9858A. 
 
 CAN 3 –Z299.2: Los criterios de esta norma tienen como propósito el que exista un 
sistema de calidad que reaccione a las no conformidades detectadas en productos 
para prevenir su recurrencia, es equivalente a las normas ISO 9002, NS 5750 
segunda parte, ANSI/ASQC Q 9002, MIL - I-45208. 
 
 CAN 3 –Z299.3: En esta norma los criterios tiene como finalidad verificar la 
conformidad de los productos o servicios durante el desarrollo del proceso o 
actividad, en este caso el sistema demanda una documentación limitada, esta norma 
no tiene equivalentes internacionales o nacionales. 
 
 CAN 3 –Z299.4: En esta norma tiene como propósito implantar un sistema que 
permita seleccionar lo bueno de lo malo, el sistema no requiere ser documentado, a 
menos que si se especifique, es equivalente a las normas ISO 9003, BS 5750 tercera 
parte, ANSI/ASQC Q9003. 
 
La ISO – 9000/NMX-CC es una serie de normas aplicadas a la administración de sistemas 
de calidad. El principal objetivo de esta serie de normas esta encaminado a que los 
productos o servicios que adquiera un cliente de cualquier país, satisfaga sus requisitos 
completa y sistemáticamente. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 9 
Panorama General de Documentos y su Correlación con las normas NMX-CC. 
 
REFERENCIA TITULO 
NMX – CC - 001: 1995 - IMNC 
ISO-8402: 1994 
Administración de la calidad y aseguramiento de la 
calidad – vocabulario. 
NMX – CC – 002: 1995 - IMNC 
ISO 9000/1: 1994 
Administración de la calidad y aseguramiento de la 
calidad – directrices para selección y uso. 
NMX – CC – 002/4: 1997 - IMNC 
ISO 9000/4: 1993 
Administración de la calidad y aseguramiento de la 
calidad parte 4: Directrices para la administración del 
programa de seguridad de funcionamiento. 
NMX – CC – 003: 1995 - IMNC 
ISO 9002: 1994 
Sistema de calidad – Modelo para el aseguramiento de 
la calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación 
y servicio. 
NMX – CC – 004: 1995 IMNC 
ISO 9002: 1994 
Sistema de calidad – Modelo para el aseguramiento de 
la calidad en producción, instalación y servicio. 
NMX – CC – 005: 1995 IMNC 
ISO 9003: 1994 
Sistema de calidad – Modelo para el aseguramiento de 
la calidad en inspección y pruebas finales. 
NMX – CC – 006: 1995 IMNC 
ISO 9004/1: 1994 
Administración de calidad y elementos del sistema de 
calidad parte 1: Directrices. 
NMX – CC – 006/2: 1995 IMNC 
ISO 9004/2 1991 
Administración de calidad y elementos del sistema de 
calidad parte 2: Directrices para servicio. 
NMX – CC – 006/3: 1997 IMNC 
ISO 9004/3: 1993 
Administración de calidad y elementos del sistema de 
calidad parte 3: Directrices para materiales procesados. 
NMX – CC – 006/4: 1996 IMNC 
ISO 9004/4: 1993 
Administración de la calidad y elementos del sistema de 
calidad parte 4: Directrices para el mejoramiento de la 
calidad. 
NMX – CC – 017/1: 1995 IMNC 
ISO 10012/1: 1992 
Requisitos de aseguramiento de calidad para equipo de 
medición Parte1: Sistema de confirmación metrologica 
para equipo de medición. 
NMX – CC – 018: 1996 IMNC 
ISO 10013: 1995 
Directrices para desarrollar manuales de calidad. 
NMX – CC – 019: 1997 IMNC 
ISO 10005: 1995 
Administración de la calidad – Directrices para planes 
de calidad. 
PROY – NMX – CC – 16949 – 
IMNC – 2000 
ISO/TS 16949 
Sistemas de calidad – Proveedores del sector automotriz 
– Requisitos particulares para la aplicación de la Norma 
ISO 9001: 1994. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 10 
Aplicación de las normas para implantar el sistema de aseguramiento de calidad. 
 
 ISO–8402/NMX-CC-1 “Administración de la calidad y aseguramiento de 
calidad, vocabulario”. 
 
 Esta norma establece los términos y las deficiencias utilizadas en ISO-9000 y 
aseguramiento de calidad, dividida en cuatro secciones: 
 
 
1. Términos generales. 
2. Términos relativos a la calidad. 
3. Términos relativos a los sistemas de calidad. 
4. Términos relativos. 
 
 ISO/TS 16949/PROY-NMX-CC-16949-IMNC-2000 “Sistemas de calidad 
Proveedores del sector automotriz – Requisitos para la aplicación de la 
norma ISO 9001: 1994”. 
 
 La norma ISO/TS 16949 contiene los requisitos del sistema de calidad para el 
diseño/desarrollo, producción, instalación y el servicio para las empresas suministradoras 
de productos y/o servicios para el sector automotriz. 
 
 ISO-9000/NMX-CC-2 “Sistemas de calidad, gestión de la calidad, directrices 
y el uso de las normas de calidad. 
 
 Esta norma tiene como objetivos establecer claramente las diferencias e 
interrelaciones entre conceptos de calidad y proporcionar una guía para seleccionar y usar 
las normas de sistemas de calidad para dos propósitos: 
 
1. ISO-9004/NMX-CC-6 para gestión de calidad interna. 
2. ISO-9001/2/3, NMX-CC-3/4/5 para gestión de calidad externa. 
 
 ISO-9001/NMX-CC-3 “Modelo para el aseguramiento de la calidad 
aplicable al diseño, desarrollo, producción instalación y servicio. 
 
 Esta norma es aplicable cuando los requisitos del producto, proceso o servicio se 
establecen principalmente en función del servicio a prestar y por consecuencia el proveedor 
se responsabiliza de la gestión de la calidad de las distintas etapas, desde el diseño hasta el 
servicio al cliente. 
 
 ISO-9001/NMX-CC-4 “Modelo para el aseguramiento de la calidad a la 
producción, instalación y servicio”. 
 
 Esta norma es aplicable cuando los requisitos del funcionamiento del producto y/o 
servicio ya han sido establecidos, y por consecuencia, el proveedor se responsabiliza de la 
gestión de calidad únicamente en las etapas de fabricación e instalación. 
 
 11 
 ISO-9001/NMX-CC-5 “Modelo para el aseguramiento de la calidad aplicable a la 
inspección pruebas finales. 
 
Esta norma es aplicable cuando los requisitos del funcionamiento del producto y/o servicio 
ya se encuentran establecidos con referencia a una especificación y por consecuencia el 
proveedor se responsabiliza de la gestión de la calidad únicamente en las etapas de 
inspección y pruebas finales. 
 
 Las normas ISO-9001/2/3 (NMX-CC-3/4/5), son las llamadas normas contractuales, 
es decir, se pueden exigir mediante contrato. 
 
 La guía para evaluar la aplicación de estas normas (contractuales), es la norma ISO-
10,011/NMX-CC-7,8 “Sistemas de calidad, auditorias de calidad”. 
 
 ISO-9001/NMX-CC-6 “Gestión de calidad y elementos de un sistema de calidad, 
directrices generales. 
 
 Esta norma describe los elementos básicos por medio de los cuales un sistema de 
calidad puede ser desarrollado e implantado, dividido en cuatro partes. 
 
1. Directrices de la administración de la calidad. 
 
2. Directrices de la administración de la calidad en servicios. 
 
3. Directrices de la administración de la calidad para materiales procesados (en 
revisión). 
 
4. Directrices para el mejoramiento de la calidad (en revisión). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 12 
Criterios / elementos que contiene cada una de las normas contractuales 
 
CRITERIO DESCRIPCIÓN NMX-CC 
 
003 004 005 
Responsabilidades de la 
dirección. 
Define y documenta la política de 
calidad, la organización de calidad, 
designa al representante de la 
dirección, revisa el sistema de 
calidad. 
 
 
 � � � 
Sistema de calidad. Un sistema que asegure que los 
productos estén conforme a los 
requisitos especificados. 
 � � � 
Revisión de contrato. Un sistema que asegure que los 
requisitos contractuales cumplen 
con los requisitosespecificados. 
 
 � � � 
Control de diseño. Controla y verifica el diseño del 
producto para asegurar que se 
cumplan los requisitos que se 
especifican. 
 
 � 
Control de documentos y 
datos. 
Control de documentos, datos y 
procedimientos. Un sistema para 
asegurar que el personal usa los 
procedimientos, instrucciones y 
documentos apropiados. 
 
 
� � � 
Adquisiciones. Sistema que asegura que los 
productos comprados están 
conforme a los requisitos 
especificados. 
 
 � � 
Productos 
proporcionados por el 
cliente. 
Un sistema que controle el manejo, 
almacenaje y mantenimiento de los 
productos proporcionados por el 
cliente. 
 
 � � � 
Identificación y 
rastreabilidad. 
Sistema para controlar la 
rastreabilidad del producto. 
 
 � � 
Producto. Todas las etapas de su producción, 
entrega e instalación. 
 
 
Control de procesos. Procedimientos para asegurar que 
las operaciones son ejecutadas de 
manera específica y secuencial, a 
fin de que el producto final cumpla 
con los requisitos. 
 
 
� � 
Inspección y prueba. Procedimientos que aseguran que el 
material que entra a proceso, 
durante y al final de este cumpla 
con los requisitos. 
 
 � � � 
 
 
 
 13 
 
 
 
 
Equipo de inspección y 
prueba. 
Un sistema para verificar el estado 
actualizado del equipo utilizado 
para realizar inspecciones y pruebas 
al producto durante todas las etapas 
del proceso. 
 
 
 � � � 
Estado de inspección y 
prueba. 
Un sistema para verificar el estado 
de materiales y componentes a 
través de la totalidad del proceso 
productivo. 
 
� � � 
Control de producto no 
conforme. 
Control que durante el proceso los 
productos no conformes con lo 
especificado, no se utilicen o 
vendan inadvertidámente. 
 
 � � � 
Acciones correctivas y 
preventivas. 
Un sistema que prevenga, elimine o 
minimice los problemas 
concurrentes. 
 
 � � � 
Manejo, 
almacenamiento, 
embarque, empaque y 
entrega. 
Un sistema que controle el manejo, 
almacenamiento, empaque y 
entrega del producto hasta el 
momento en que es puesto en 
servicio. 
 
 
� � � 
Registro de calidad. Un sistema para controlar el 
adecuado manejo y conservación de 
los registros del sistema de calidad. 
 
 � � � 
Auditorias de calidad 
interna. 
Ejecutar auditorias internas que 
verifiquen la efectividad de la 
administración del sistema de 
calidad. 
 
 � � � 
Capacitación. Proveer capacitación y 
adiestramiento a todo el personal 
que realiza actividades que afectan 
la calidad. 
 
 � � � 
Servicio. Sistema que cumpla con los 
siguientes requisitos de servicio del 
contrato después de hecha la 
entrega e instalación. 
 
 � � � 
 
Técnicas estadísticas. Sistema que asegure el uso 
adecuado de las técnicas 
estadísticas. 
 
 
� � � 
 
 
 
 
 
 14 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 15 
PLANEACIÓN DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE 
CALIDAD 
 
 El plan de implantación es fundamentalmente para una adecuada administración del 
proyecto de aseguramiento de calidad. Son muy diversas las formas de elaborar este plan 
dependiendo de las necesidades de la organización. Es frecuente encontrar que algunas 
empresas manejan el concepto de plan y programa como sinónimos, mientras que para unos 
el documento es un plan, para otros es un programa. 
 
Plan para la implantación 
 
 Es el documento formal que contiene todas las etapas necesarias para implantar el 
sistema de aseguramiento de calidad. 
 
Programa de la implantación 
 
 Es el documento formal que describe a detalle cada una de las actividades necesarias 
para cubrir cada una de las etapas del plan. En el programa también se describen las fechas 
y responsabilidades de cada una de las actividades. 
 
PLANES Y PROGRAMAS PARA LA IMPLANTACIÓN DEL 
SISTEMA DE CALIDAD 
 
Preparación, revisión y aprobación 
 
 Una vez que la dirección general ha decidido implantar un sistema de aseguramiento 
de calidad, el primer paso a dar es planear en tiempo y recursos las actividades necesarias 
para la implantación, generalmente el plan es elaborado por medio de una de las siguientes 
instancias: 
 
1. La dirección general desarrolla el plan junto con un comité de calidad (gerentes o 
jefes de departamento). 
2. La dirección general junto con un asesor externo elaboran el plan. 
3. El plan puede ser desarrollado por la dirección general en conjunto con el comité 
de calidad y el asesor. 
 
 E l método que tiene más ventajas es el tercero puesto que al mismo tiempo que la 
dirección es asesorada, también se está instruyendo de alguna manera al comité de calidad 
en cuanto a la elaboración del plan. Los aspectos a tomar en cuenta para realizar esta 
revisión son: 
 
1. Las actividades contenidas en el plan y su secuencia. 
2. El tiempo total del plan y los tiempos de cada fase. 
3. Los responsables de cada etapa. 
4. La disponibilidad de recursos materiales e involucrados. 
 16 
 CARACTERÍSTICAS DEL PLAN DE IMPLANTACIÓN 
 
 La estructura característica de un plan de calidad para la implantación de un sistema 
de aseguramiento de calidad es: 
 
1. Titulo. 
2. Alcance. 
3. Secuencia de actividades. 
4. Referencia de procedimientos e instrucciones aplicables en el plan. 
5. Características a verificar y/o controlar. 
6. Método de control para un punto en especial. 
7. Responsable de cada fase (matriz de responsabilidades). 
8. Tiempo estimado para cada fase. 
 
 El plan para la implantación del sistema de calidad será un documento tan amplio 
como las necesidades de la organización lo requieran, de modo que los puntos mencionados 
anteriormente no son limitativos. 
 
 
ELEMENTOS DEL PLAN PARA IMPLANTAR ISO-9000 
 
 
Actividad Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto 
Involucrar a 
la dirección 
general. 
 
Formación 
del comité 
de calidad. 
 
Diagnóstico 
del sistema 
actual. 
 
Sensibilidad 
del comité 
de calidad. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 17 
Actividad Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto 
Capacitación a la 
dirección y al 
comité de calidad. 
 
Selección del 
representante de la 
dirección. 
 
Elaboración y 
difusión de la 
política de calidad. 
 
Elaboración del 
manual de calidad. 
 
formación de 
grupos de trabajo. 
 
Sensibilización de 
los grupos de 
trabajo. 
 
Capacitación a los 
grupos de trabajo. 
 
Documentación de 
las instrucciones 
de trabajo. 
 
Implantación de 
procedimientos e 
instructivos 
(difundir, utilizar y 
auditar). 
 
Formación y 
calificación de 
auditores internos 
 
Primera auditoría 
interna. 
 
Acciones 
correctivas/prevent
ivas. 
 
Preauditoría de 
certificación. 
 
Acciones 
correctivas/ 
preventivas. 
 
Auditoría de 
certificación. 
 
 
 
 
 
 
 
 18 
DIAGNÓSTICO DEL ACTUAL SISTEMA DE CALIDAD 
 
 
 El diagnostico a sistemas de calidad es un examen independiente para determinar las 
actividades de calidad y sus resultados, cumplen las disposiciones preestablecidas en 
documentos internos de la empresa o en la norma NMX-CC/ISO-9000 seleccionada para el 
diagnóstico. 
 
 El diagnóstico debe de realizarse antes de llevar a cabo cualquier actividad de mejora 
al sistema actual, esto es para determinar en que condiciones se encuentra actualmente el 
sistema de calidad y así establecer en base a este diagnostico cuales serían las acciones a 
seguir para cumplir con la normativa y/o documentos internos aplicables. 
 
 Para que los diagnósticosden el resultado esperado deben ser desarrollados por 
personal independiente, es decir que no tenga intereses y/o responsabilidades sobre el área 
y/o actividad que se esta diagnósticando. Es particularmente importante que las personas 
que realicen el diagnóstico sean auditores de sistemas de calidad calificados o certificados 
por un organismo de certificación de personal, para obtener diagnósticos que nos ayuden a 
mejorar nuestro sistema de calidad. 
 
Objetivos del diagnóstico 
 
1. Determinar el cumplimiento de los requisitos preestablecidos, estos requisitos 
pueden estar establecidos en: 
 
• Manual de calidad (si se cuenta con ello). 
• Normas de sistemas de calidad. 
• Normas técnicas de referencia (de producto, muestreo, inspección, 
calibración, etc.). 
• Procedimientos e instrucciones de trabajo (si se cuenta con ello). 
• Otra documentación (leyes, reglamentos, planos, etc.). 
 
2. Determinar la implantación actual existente del sistema de calidad para cumplir los 
requisitos establecidos en los documentos indicados. 
 
3. Como resultado del diagnóstico, se debe establecer puntos de mejora del sistema de 
calidad para cumplir con los requisitos establecidos. 
 
 
 
 
 
 
 
 19 
METODOLOGÍA 
 
 El diagnóstico de un sistema de calidad puede ser realizado normalmente a través de 
auditorias de calidad, las cuales se realizan mediante las actividades que están definidas en 
las normas ISO-1011 parte 1, 2,3, NMX-CC-007 parte 1 y 2 y NMX-CC-008. 
 
 Esta auditoría de calidad puede ser realizada por personal interno, del cliente o 
independiente, esto es, auditoría de primera parte, segunda parte o tercera parte, 
respectivamente; lo más conveniente es que la auditoría sea de tercera parte. 
 
Actividades del responsable del aseguramiento de calidad 
 
 La preparación de la auditoría de diagnóstico comienza con el área de aseguramiento 
de calidad de la empresa. Este departamento debe administrar la auditoría de diagnóstico y 
debe contemplar los siguientes puntos: 
 
a) Asegurarse de que el personal que desarrolle la auditoría de diagnóstico esté 
certificado o calificado (auditores internos o externos). Los auditores se calificarán 
y certificarán en base a la ISO 10011 parte 2 / NMX-CC-008. 
 
b) Asegurarse que los grupos auditores ejecuten la auditoría de diagnóstico de acuerdo 
al objetivo y alcance de la misma. 
 
c) Vigilar el desempeño de los auditores, durante la ejecución de la auditoría de 
diagnóstico, así como la consistencia y homogeneidad de la actuación de los 
mismos. 
 
d) Establecer un código de ética para que lo firmen los auditores que realicen la 
auditoría de diagnóstico. 
 
Realización de una auditoría de diagnóstico 
 
 La realización de esta auditoría es similar en su proceso a una auditoría normal, 
motivo por lo cual se describe el proceso normal de una auditoría de calidad desde la 
preparación hasta el cierre final. 
 
Preparación 
 
 La preparación de cada auditoría a realizar debe contemplar las siguientes actividades: 
 
� Revisión documental. 
 
� Preparación de la auditoría (agenda, lista de asistencia, reportes de no conformidad, 
elaboración de listas de verificación, notificación de la auditoría a la organización a 
auditar. 
� 
 20 
Realización de la auditoría 
 
 La realización de la auditoría se lleva a cabo mediante: 
 
A. Reunión de apertura. 
B. Recorrido de instalaciones a auditar. 
C. Examen. 
D. Reunión de cierre. 
E. Informe de auditoría. 
F. Seguimiento y cierre de auditorias. 
 
Reunión de apertura 
 
 A esta reunión asiste el grupo auditor completo y los responsables de las áreas a 
auditarse. Es importante que asista el director de más alto nivel de la organización o su 
representante, con el objetivo: 
 
a) Presentación del personal auditor y auditado. 
b) Aclaración de la mecánica de la auditoría de los objetivos de la misma. 
c) Revisión de la agenda. 
d) Aclaración de dudas. 
e) Definición de los últimos detalles y ajustes. 
 
Recorrido de las instalaciones 
 
 Es común realizar un recorrido previo de las instalaciones a auditar con el fin de que 
el equipo auditor se ubique antes de comenzar la recolección de evidencias. Cualquier 
observación realizada en este recorrido previo puede usarse posteriormente cuando se 
comience la recolección de evidencias. 
 
Examen 
 
 El examen consiste en la recolección de las evidencias que nos permitirán decir si se 
cumple o no con los requisitos establecidos, la herramienta principal para auditar es la 
aplicación de las listas de verificación, sin embargo, una buena auditoría normalmente se 
realiza mediante una combinación de técnicas de auditoría, las cuales son: 
 
a) Entrevista. 
b) Lista de verificación. 
c) Observación. 
d) Siguiendo el hilo. 
e) Punto profundo. 
 
 
 
 
 
 21 
Reunión de cierre 
 
 A esta reunión deben asistir las mismas personas que asistieron a la reunión de 
apertura. El objetivo de la reunión es presentar los resultados generales de la misma, así 
como la revisión de los hallazgos o las no conformidades encontradas. 
 
 Lo importante es qué la alta dirección del auditado esté consciente y haya 
comprendido las desviaciones encontradas con el fin de comenzar las acciones correctivas 
necesarias. 
 
Informe de auditoría 
 
 La manera de comunicar formalmente los resultados de la auditoría es mediante un 
informe de auditoría, este documento debe elaborarse y entregarse lo más pronto posible 
(antes de 15 días), debe ser escrito claramente, sin ambigüedad y contener la conclusión de 
esta. 
 
 El informe de auditoría debe distribuirse a los responsables de las áreas auditadas y a 
la dirección de la organización, cuando la auditoría la realizan a través de personal externo 
el informe debe dirigirse y enviarse al director general de la empresa. 
 
Seguimiento y cierre de auditorias 
 
 Después de que el auditado conoce las desviaciones encontradas durante la auditoría 
debe establecer un plan de acciones correctivas para corregirlas, este plan de acciones 
correctivas normalmente es mandado al auditor líder con el fin de que este las valore. Esta 
valoración consiste en la correspondencia entre las acciones correctivas propuestas y las 
desviaciones encontradas, para el caso de una auditoría de diagnóstico esto no es necesario, 
pero si requiere que la alta dirección lo apruebe y le de el seguimiento correspondiente. 
 
 Posteriormente, es necesario que se realice un seguimiento de la implantación de las 
acciones correctivas propuestas, el objetivo es comprobar que las acciones correctivas se 
han llevado a cabo y que son efectivas para resolver la no conformidad que dió lugar. 
 
 Este seguimiento puede efectuarse mediante verificaciones o auditorias de 
seguimiento de acciones correctivas, dependiendo de la política del responsable de 
aseguramiento de calidad. 
 
 Cuando se ha comprobado que una acción correctiva se implanta y fue efectiva se 
procede a cerrar la no conformidad detectada. Finalmente cuando se cierran todas las no 
conformidades detectadas durante una auditoría, se puede considerar el cierre de la misma. 
 
 
 
 
 
 
 22 
Ventajas 
 
 
o Demostrar a la alta dirección de la empresa que se tiene un sistema de calidad 
implantado en un cierto porcentaje de la norma correspondiente o bien que 
cumple con los requisitos establecidos por la propia empresa y por la norma, antes 
de iniciar cualquier actividad para obtener su certificación. 
 
o Ayudar a conocer el porcentaje actual de la implantación de su sistema de calidad 
y a su mantenimiento. 
 
o Establecer puntos de mejora del sistema a través de una actividad profesional e 
independiente. 
 
o Evaluar el sistema de calidad con bases y lineamientos homogéneos. 
 
 
Tipos de auditorias 
 
 
� Auditorias internas. 
� Auditorias externas. 
 
 
Auditorias internasSon aquellas efectuadas por una empresa sobre su propia organización. Estas pueden 
realizarse por un departamento que se dedique de tiempo completo a realizar auditorias 
internas o por grupos de auditores de diferentes áreas de la empresa que son convocados de 
manera temporal para efectuar auditoras internas a áreas donde no tengan responsabilidad 
directa. 
 
 
Auditorias externas 
 
 Son aquellas efectuadas por una empresa sobre otra organización ajena a esta, en este 
rubro se encuentran: 
 
� Auditorias de un cliente sobre un proveedor futuro. 
� Auditorias de un cliente sobre un proveedor actual. 
� Auditorias realizadas por una autoridad reguladora sobre una empresa. 
� Auditorias realizadas por una asociación de consumidores, profesionales, o 
asociaciones sectoriales sobre una empresa. 
� Auditorias realizadas por un organismo certificador independiente sobre una 
empresa. 
 
 
 23 
Clasificación de auditorias 
 
 
a) Primera parte. 
b) Segunda parte. 
c) Tercera parte. 
 
 
 
Primera parte 
 
 
 Son auditorias realizadas por un proveedor sobre su organización, sistema, procesos, 
productos o servicios propios. 
 
 
 
Segunda parte 
 
 
 Son auditorias realizadas por un cliente sobre la organización, sistema, procesos, 
productos o servicios de un proveedor. 
 
 
 
Tercera parte 
 
 
 Son auditorias realizadas por un organismo independiente, del comprador y del 
proveedor sobre la organización, sistema de calidad, proceso, producto o servicio de una 
empresa. 
 
 Es importante que este organismo sea de reconocido prestigio y que cuente con los 
acreditamientos (actualizaciones) necesarios para realizar actividades. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 24 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 25 
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO 
DE CALIDAD 
 
 
Generalidades 
 
 
 Uno de los aspectos fundamentales del sistema de aseguramiento de calidad es que 
este se encuentra documentado. La manera tradicional de documentar un sistema de 
calidad es a través del manual de calidad, los procedimientos e instructivos de trabajo. 
 
 Las metodologías para documentar un sistema de calidad son muy diversas, por esta 
razón el TC/176 de ISO ha elaborado la norma ISO-10013/NMX-CC-18 que se refiere a la 
elaboración de manuales de calidad. 
 
Niveles de documentos del sistema de calidad 
 
 Nivel 1: Manual de calidad. 
 Nivel 2: Procedimientos. 
 Nivel 3: Otros documentos (instructivos, formatos, registros, referencias). 
 Registro de calidad. 
 
Nivel 1: El manual de calidad describe principalmente las políticas de calidad de la empresa 
y el ¿QUÉ? hacer en cada una de ellas; y de manera general toda la estructura 
organizacional, además los procedimientos inherentes al sistema de calidad seleccionado, y 
así cumplir con los requisitos de la norma. 
 
Nivel 2: Los procedimientos se utilizan para detallar: ¿QUIÉN HACE QUE?, ¿CUÁNDO 
SE REALIZÓ? y ¿QUÉ DOCUMENTACIÓN ES UTILIZADA?, para verificar que las 
actividades que afectan la calidad fueran ejecutadas como se específica. 
 
Nivel 3: Instructivos, registros, formatos y referencias. 
 
Instructivos: Se utilizan para detallar el ¿CÓMO? realizar la actividades específicas y que 
sin ellos afectaría de manera adversa la calidad, también proporcionan conocimientos y/o 
directrices necesarias para decidir o interpretar la información bajo verificación. 
 
Registros y formatos: Proporcionan la seguridad o evidencia objetiva de que los requisitos 
especificados de calidad se alcanzaron y el sistema de calidad de la empresa se implantó 
correctamente. 
 
Referencias: Son documentos tales como una especificación técnica, un código, una 
práctica o un requisito regulatorio que soportan al sistema de calidad y que son necesarios 
consultar para lograr la calidad del producto y/o servicio proporcionado por la empresa. 
 
 
 26 
¿Quién emite o prepara los documentos de calidad? 
 
Normas Son emitidas por organismos internacionales, regionales, sectoriales y 
nacionales. 
Especificación Son preparadas por las firmas de Ingeniería, sociedades o colegios en 
base a los datos que se les suministran, relacionados con las 
características que el material, producto, equipo o componente, ha de 
tener las exigencias que ha de satisfacer el servicio. Además tienen en 
cuenta al desarrollar la especificación, la normativa y/o regulación 
obligatoria que les afecte. 
Procedimientos e 
instructivos 
Son preparados por el fabricante y/o empresa de servicios, la cual al 
ser aplicadas, son revisadas por el área correspondiente y aprobados 
por el responsable de aseguramiento de calidad. 
 
 
 Beneficios del manual de calidad 
 
 El manual de calidad es considerado como una de las principales herramientas para 
implantar el sistema de calidad, sus principales beneficios son: 
 
1. Describe las tareas. 
2. Es una herramienta gerencial para las tomas de decisiones. 
3. Mejora la imagen de la compañía. 
4. Estimula la uniformidad en la documentación. 
5. Elimina confusiones y duplicidad. 
6. Es un instrumento de mercadotecnia. 
 
Objetivos del manual 
 
1. Definir la estructura del sistema de calidad y las responsabilidades. 
2. Demostrar el cumplimiento de la norma aplicada. 
3. Documentar y comunicar las políticas y objetivos de calidad. 
4. Servir de base para implantar el sistema de calidad. 
5. Fortalecer la confianza de los clientes para satisfacer los requisitos contractuales en 
los casos que se requiera. 
6. Orientar a los empleados hacia la calidad. 
7. Proyectar una imagen favorable a la empresa. 
8. Dar a conocer al personal de nuevo ingreso la filosofía de la empresa. 
9. Servir de base para auditar el sistema de calidad. 
 
Contenido del manual de calidad 
 
1. Portada, hoja de asignación. 
2. Título, alcance, campo de aplicación. 
3. Índice. 
4. Explicación introductoria sobre la empresa. 
 27 
5. Política y objetivos de calidad. 
6. Descripción de la estructura organizacional, responsabilidades y autoridad. 
7. Descripción de los elementos del sistema de calidad. 
8. Definiciones. 
9. Guía sobre el uso y responsabilidades del manual. 
10. Referencias a procedimientos documentados. 
11. Anexos de información de soporte. 
 
Elaboración, autorización y revisión del manual de calidad 
 
A. El manual de calidad es elaborado por una persona o por grupos de personas 
designadas como responsables, este grupo de personas generalmente es denominado 
comité de calidad. 
 
B. El manual de calidad es autorizado por la dirección general, una vez que ha sido 
revisado por esta y por los responsables de los departamentos que se encuentran 
bajo el sistema de calidad. 
 
C. El responsable del sistema de calidad y el comité de calidad son quienes revisaran 
periódicamente el manual de calidad, este se revisará cuando: 
 
• Las circunstancias de la empresa han cambiado (ampliación y modificación 
del alcance del sistema). 
 
• Conforme lo establece el propio manual. 
 
 El manual de calidad es el único documento del sistema de calidad que tienen estas 
dos categorías: 
 
A. Controlado. 
B. No controlado. 
 
 Las condiciones controladas implican que el manual recibe un número de serie y se 
asigna a una persona específica, la cual debe recibir cualquier cambio o modificación 
realizada al documento (actualización), además estas copias deben mantenerse siempre al 
día y numerarse en forma progresiva. 
 
 El encargado del sistema de calidad debe ser el que controle la distribución, 
actualización y resguardo de las copias controladas. 
 
Las condiciones no controladas implican que el manual sería emitido y entregado 
únicamente para propósitos de información, por lo tanto, no se tiene el compromiso de 
actualizarlo, las copias no controladas se fecharán cuando se expidan. 
 
 
 
 
 28 
Procedimientos al sistema de calidad 
 
 Son la evidencia tangible de que el sistema de aseguramiento de calidades una 
realidad, por tanto toda actividad de la empresa debe estar bien documentada para que 
refleje las diversas etapas involucradas y la información obtenida tiene que reflejar la 
existencia de procedimientos actualizados y puestos en práctica con los estándares 
adecuados. 
 
 Los procedimientos deben estar normalizados y de alguna manera formalizados, 
además es recomendable que se encuentren en el sitio donde se realiza la actividad así 
ayudaran a contabilizar los datos facilitando la supervisión y la auditoría. 
 
 
Tipos de procedimiento 
 
1. Forma escrita. 
2. Diagrama de flujo. 
3. Control de los puntos en forma tubular. 
4. Combinación de las anteriores. 
 
 ¿Por qué son necesarios los procedimientos? 
 
 Una acción para prevenir prácticas incorrectas de trabajo es, en primer lugar 
documentar la forma correcta de hacer las cosas y en segundo lugar para responder las 
afirmaciones y preguntas siguientes: 
 
• ¿Por qué no se especificó? 
• ¿Quién lo aprobó? 
• ¿Por qué no se me incluyó? 
• ¿Quién autorizó ese cambio? 
• ¿Dónde está la documentación? 
• ¡No puedo leerlo! 
• ¡Eso no es mi responsabilidad! 
• ¿Por qué se le compró a ese proveedor? 
 
 
¿Por qué no se especificó?: Pregunta habitual durante las etapas avanzadas de un proyecto, 
contrato o producción en el momento en que se recibe un material y/o equipo, se nota que 
es incompatible con las necesidades que hay que cumplir. 
 
¿Quién lo aprobó?: Pregunta que se hace cuando no hay firma de aprobación, el firmante es 
desconocido y probablemente no está autorizado para hacerlo o la firma es ilegible. 
 
¿Por qué no se me incluyó?: Esta pregunta puede contestarse con otra pregunta: ¿Se le 
debió incluir en la distribución?, es muy frecuente que se elaboren listas de distribución que 
incluyen a personal sin ninguna participación en la actividad. Sin embargo, si la respuesta 
 29 
es SI, entonces, o no existe el procedimiento para la distribución de documentos o este no 
se cumple. 
 
¿Quién autorizó ese cambio?: Esta pregunta va de la mano con ¿Quién lo aprobó? los 
cambios en los documentos deben recibir la misma atención o el mismo trato que los 
documentos originales. 
 
Dónde está la documentación?: Se han recibido materiales o equipos sin la documentación 
de respaldo (resultado de prueba, análisis de materiales y otros similares), es necesario 
separar e identificar el material y/o equipo en espera de recibir la documentación y su 
inspección. 
 
¡No puedo leerlo!: Copia ilegible de un documento que ha llegado a los registros del 
proyecto. 
 
¡Eso no es mi responsabilidad!: Una excusa muy buena y en muchos casos perfectamente 
valida. Una descripción de puestos completa, correcta y bien redactada identificará las 
responsabilidades de una persona y las rutas correctas para la presentación de informes. 
 
¿Por qué se le compró a ese proveedor?: Probablemente quien recibió el material y/o 
equipo conoce algo sobre el proveedor y no lo ha comunicado al departamento de compras 
o al de calidad, esta declaración sólo se haría si existiera alguna experiencia negativa con la 
empresa (proveedor) en cuestión, al evaluar a un probable proveedor se debe presentar la 
información suficiente y necesaria para su evaluación. 
 
 
Pasos para elaborar un procedimiento 
 
 
• Revisar la práctica actual. 
• Analizar la práctica actual. 
• Elaborar un borrador del procedimiento. 
• Circular y recibir comentarios del borrador. 
• Analizar los comentarios. 
• Circular el procedimiento con comentarios. 
• Obtener la aceptación. 
• Entregarlo para su uso. 
• Ponerlo en práctica (implantarlo). 
• Auditar su implantación. 
• Supervisar su aplicación. 
 
 
 
 
 
 30 
Revisar la práctica actual: Esto incluirá una serie de reuniones en la cuales revisarán la 
documentación, procedimientos e instrucciones existentes para desarrollar la actividad en 
cuestión. 
 
Analizar la práctica actual: Se determina si los procedimientos son realmente claros, 
satisfactorios o se deban cambiar. 
 
Elaborar un borrador del procedimiento: Escribir el procedimiento mediante el cual se 
realiza la actividad en cuestión, señalando quien hace que, como, cuando donde y el 
porque. 
 
Circular y recibir comentarios del borrador: Distribuir el borrador a todo el personal 
involucrado en el procedimiento para dar su opinión o comentario. 
 
Analizar los comentarios: Después de analizar los comentarios que re recibieron, se 
determina cuales son aplicables y deben quedar descritos en el procedimiento. 
 
Circular el procedimiento con comentarios: Una vez corregido, se vuelve a circular el 
procedimiento con los comentarios aplicables descritos en el mismo, a todo el personal 
involucrado que hizo sus comentarios al respecto con la finalidad de recibir su aceptación. 
 
Obtener la aceptación: Una vez recibida la aceptación del personal involucrado, se debe de 
verificar por la persona responsable para darle su identificación y obtener las firmas de 
autorización del documento antes de entregarlo para su uso. 
 
Entregarlo para su uso: Entregarlo al personal, localizado en un lugar específico (visible 
para todos). 
 
Ponerlo en práctica: Esto debe incluir un elemento de instrucción para que todo el personal 
interesado o que la aplicará se familiarice con el contenido del procedimiento y las 
instrucciones de aplicación. 
 
Auditar su implantación: se realiza una auditoría para verificar su efectividad y 
cumplimiento. 
 
Documentos de calidad 
 
 Son aquellos que deben hacer referencia en el manual de procedimientos de calidad, 
que contemplan los requisitos técnicos del producto, equipo, componente o servicio. Estos 
documentos soportan el buen desarrollo de las actividades y son los cimientos del sistema 
de calidad de una empresa. 
 
 
 
 
 
 
 31 
Documento Definición 
Norma Es el resultado de un esfuerzo de racionalización o estandarización 
por una autoridad reconocida. 
Código Es un conjunto de requisitos y normas que regulan las actividades de 
diseño, fabricación, e inspección de estructuras, componentes y 
sistemas. 
Guías reguladoras Son normas de obligado cumplimiento con carácter de ley para 
problemas específicos. 
Directrices Se distinguen de las de arriba por su carácter netamente orientativo 
y no mandatarias en determinados problemas genéricos. 
Registro Un documento que sirve de evidencia del cumplimiento de 
requisitos del producto / servicio y sistema de calidad. 
Instructivo Un documento que específica y detalla paso a paso la forma de 
realizar una actividad determinada. 
Especificación Es una declaración concisa de un conjunto de requisitos que han de 
satisfacer un material, producto, proceso o servicio, indicando que 
sea posible el procedimiento por medio del cual se pueda cumplir 
con los requisitos indicados. 
Dibujo Es la representación grafica, mediante una o varias líneas de 
contorno, incluye dimensiones y tolerancias. 
Informe Documento que suministra información con fines de análisis o 
propósitos de registro. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 32 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 33 
 
 
Involucramiento de la alta dirección 
 
 El director general de cualquier empresa es responsable de dos aspectos importantes, 
la eficacia de la organización y la calidad de los bienes y servicios ofrecidos. 
 
 El apoyo e involucramiento de la dirección general dará al resto de la empresa la 
confianza necesaria para que todas las áreas involucradas cooperen en la implantación. 
 
Responsabilidades requeridas por la norma 
 
 Las principales responsabilidades de la dirección, según la norma ISO 9000 / NMX-
CC-3 son: 
 
A. Definir y documentar la política de calidad, incluyendo los objetivos y 
compromisos para con la calidad. 
 
B. Tener una organización bien definida en cuanto a funciones y responsabilidades 
que afectan la calidad del producto y/o servicio prestado. 
 
C. Facilitarlos recursos materiales y humanos necesarios para lograr la 
implantación y el mantenimiento del sistema de aseguramiento de calidad. 
Estos recursos incluyen aspectos tales como capacitación, maquinaria, equipo, 
etc. 
 
D. Designar al responsable de la implantación y control del sistema de calidad 
(representante de la dirección). 
 
E. Revisar periódicamente el sistema de calidad (revisión directiva). 
 
Comité de calidad 
 
 Para iniciar la implantación del sistema de calidad es necesario el involucramiento y 
compromiso de la dirección hacia el sistema y la creación de infraestructura que soportará 
la implantación. 
 
Formación del comité de calidad (CC) 
 
 Uno de los pilares para la implantación del sistema es la creación de un comité de 
calidad generalmente este CC está compuesto por el director general y los gerentes 
generales; en empresas pequeñas serían el director y los jefes de departamento los 
integrantes del CC. 
 
 
 34 
Funciones del CC 
 
 
a) Gestionar la plantación para la implantación del sistema. 
 
b) Seleccionar la norma de calidad que se utilizará como referencia para 
implantar el sistema. 
 
c) Definir el alcance que tendrá el sistema de calidad. 
 
d) Coordinar la elaboración de la documentación del sistema de calidad (manual 
de calidad, procedimientos, etc). 
 
e) Intervenir en la elaboración de la política y objetivos de calidad. 
 
f) Coordinar y apoyar la difusión e implantación de la política de calidad. 
 
g) Participar en la sensibilización del personal a cargo. 
 
Sensibilización del CC 
 
 
 Para implantar un SAC es necesario, sensibilizar a la dirección y a las gerencias 
explicándoles el porque del cambio, como se realizará y las ventajas del mismo. 
 
 La sensibilización en al empresa tiene que darse en todos los niveles pero con 
diferente enfoque, la cual puede ser de varias maneras. 
 
a) Mostrar el resultado del diagnóstico realizado contra la meta que se desea 
alcanzar. 
 
b) Hacerlos concientes de la crisis y de la necesidad del cambio mostrándoles los 
costos de la baja calidad. 
 
c) Comenzar a generar una conciencia de calidad, explicando la política de 
calidad del organismo. 
 
d) Valorar lo que significa la apertura comercial. 
 
e) Estudiar las opiniones de los clientes sobre los productos / servicios ofrecidos. 
 
f) Explicar las ventajas internas (mayor productividad, disminución de costos) 
y externas (comercialización, mejor imagen, etc.). 
 
 
 35 
Capacitación a la dirección 
 
 
 Por ser la dirección general la base en la que se apoyan los pilares para implantar el 
sistema de calidad y por las responsabilidades que tiene para con el sistema, por eso se 
recomienda impartir varios tipos de capacitación: 
 
 
a) Administración de proyectos. 
b) Plantación estratégica. 
c) Toma de decisiones. 
d) Elaboración de políticas y objetivos de calidad. 
e) Costos de calidad. 
f) Motivación. 
g) Liderazgo. 
 
 
Capacitación al comité de calidad 
 
 
a) Las mismas sugerencias a la dirección. 
b) Técnicas de solución de problemas. 
c) Sistemas de recompensas y motivación. 
d) Redacción de procedimientos e informes técnicos. 
e) Aspectos generales de ISO 9000 / NMX-CC. 
 
 
 
Formación de los grupos de trabajo 
 
 
 Los grupos de trabajo están formados por el líder del grupo y los departamentos 
operativos. Las principales funciones del líder de un grupo de trabajo son: 
 
a) Ser el enlace entre el grupo y el responsable de la implantación y/o del CC. 
b) Difundir la política y objetivos de calidad entre su grupo. 
c) Coordinar las actividades de documentación del sistema. 
d) Sensibilizar a su grupo de trabajo y a líderes de otros grupos de trabajo. 
e) Retroalimentar a su grupo de trabajo y a líderes del mismo. 
f) Coordinar la capacitación que se impartirá al grupo de trabajo. 
g) Coordinar y poner en práctica los procedimientos del sistema. 
h) Verificar mediante auditorias de calidad la efectividad de la implantación del 
sistema a su cargo. 
 
 
 
 36 
 Funciones de los grupos de trabajo 
 
 
a) Elaborar el programa de documentación e implantación del sistema. 
b) Elaborar los procedimientos del sistema e instrucciones de trabajo. 
c) Realizar auditoría internas a otros departamentos. 
d) Retroalimentar al líder del grupo. 
e) Implantar acciones correctivas / preventivas. 
f) Notificar de las desviaciones importantes al líder del grupo. 
 
 
Capacitación a los grupos de trabajo 
 
 
 Esto es de vital importancia para el mantenimiento del sistema ya que es la que en 
gran medida reforzará la nueva cultura de calidad adquirida. 
 
a) Redacción de procedimientos e instrucciones del trabajo. 
b) Capacitación en habilidades operativas específicas. 
c) Trabajos en equipo (solución de problemas). 
d) Realización de auditorias internas. 
e) Conocimientos específicos de ISO-9000. 
f) Redacción de informes. 
g) Comunicación interpersonal. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 37 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 38 
ISO/TS 16949 
 
Responsabilidad de la dirección 
 
 
Políticas de calidad 
 
Objetivos 
 
• Establecer la política de la calidad, objetivos y compromiso de la dirección hacia la 
calidad. 
• Difundirlas en forma clara, directa y oportuna dentro de la organización y fuera de 
ella. 
• Vigilar que sea entendida, aplicada, actualizada y mantenida por el personal de la 
organización independientemente de su nivel organizacional. 
 
 
Alcance 
 
• Al director general de la organización, a todo el personal y áreas cuyas actividades 
afectan la calidad del producto y las relaciones con sus clientes. 
 
 
Acciones 
 
• Definir y documentar la política de calidad. 
• Definir y documentar los objetivos y compromisos de calidad. 
• Oficializar la política y los objetivos de calidad. 
• Establecer un programa de difusión de las políticas y los objetivos de calidad. 
• Establecer un programa de reuniones periódicas para evaluar el cumplimiento de 
políticas y objetivos de calidad. 
 
Beneficios 
 
 
• La política de calidad de la organización es conocida por clientes, proveedores y 
personal de la organización. 
• Se conocen los objetivos de la calidad de la organización. 
• Se determina el futuro de la organización. 
 
 
 
 
 
 
 39 
Organización 
 
Objetivos 
 
• Establecer las funciones, responsabilidades e interrelación que cada miembro de la 
organización debe tener, para asegurar el cumplimiento de la política, objetivos y 
sistema de aseguramiento de calidad. 
 
 
Alcance 
 
• Al director general de la organización, a todo el personal del organismo, 
particularmente aquellos que necesitan independencia y autoridad específica para la 
administración del sistema de calidad. 
 
 
Acciones 
 
• Definir y documentar la estructura organizacional. 
• Definir y documentar claramente las funciones y relaciones de autoridad y 
responsabilidad de cada puesto. 
• Designar un responsable con autoridad y responsabilidad para asegurar la 
implantación, mantenimiento y actualización del sistema de aseguramiento de 
calidad. 
• Efectuar reuniones periódicas para evaluar el cumplimiento de las políticas y 
objetivos. 
 
 
Revisión del sistema de calidad por la dirección 
 
 
Objetivos 
 
• Que la dirección de la organización lleve a cabo revisiones sistemáticas en la 
implantación y mantenimiento del sistema de aseguramiento de calidad para evaluar 
avances y mantener su efectividad y adecuación. 
 
Alcance 
 
• Esta revisión se lleva a cabo en todas las áreas de la organización que están 
relacionadas directamente con actividades que afectan la calidad y son realizadas 
mediante auditorias de calidad internas para el aseguramiento de la calidad. 
 
 
 
 
 40 
Acciones 
 
• Diseñar y establecer un programa anual de auditorias de calidad internas. 
• Revisar, analizar y evaluar los resultados de las auditorias internas de calidadrealizadas. 
• Llevar el control de las no conformidades y las acciones correctivas tomadas. 
• Definir los indicadores necesarios para medir la efectividad del sistema de 
aseguramiento de la calidad (índice de rechazos, reclamaciones y quejas de clientes, 
evaluación de proveedores y costos de calidad). 
 
Beneficios 
 
• Se logra determinar el grado de avance en la implantación. 
• Herramienta para asignar recursos. 
 
 
Sistema de calidad 
 
Generalidades 
 
Objetivos 
 
• Estructurar un sistema de calidad documentado que asegure la conformidad de los 
productos o servicios, con los requisitos por el cliente. 
 
Alcance 
 
• Al director general de la organización, a todo el personal y áreas cuyas actividades 
se encuentran bajo el sistema de calidad y que afectan la calidad del producto. 
 
Acciones 
 
• Preparar manual de calidad que describa de manera clara y general la política, el 
sistema y el plan de calidad de la organización de acuerdo a la norma contractual 
adoptada; su emisión y modificaciones deben de controlarse por personal 
autorizado, incluyendo: 
 
� Antecedentes, visión, misión, política y objetivos de la organización. 
� Estructura organizacional. 
� Personal, recursos, proyectos y actividades cubiertos por el sistema de 
calidad. 
� Descripción general de la calidad. 
� Referenciar todos los procedimientos. 
� Estructura, control y distribución de la documentación. 
� Designación de un responsable del sistema de calidad de la organización. 
 41 
� Definir el programa de elaboración del manual de calidad de la 
organización. 
� Preparar el manual y plan de calidad de acuerdo a los elementos y/o 
requisitos de la norma seleccionada. 
� Definir formato a utilizar en el sistema de calidad. 
� Definir nomenclatura y numeración de manuales, procedimientos, 
instructivos y formatos. 
 
Beneficios 
 
• El manual se convierte en un argumento de venta, por satisfacer los requisitos 
específicos de un cliente. 
• Comunica tanto al personal como a los clientes y proveedores las políticas de 
calidad y los objetivos de calidad de la organización. 
• Base para auditar, tanto interna como externamente. 
• Es un medio de introducción, inducción y entrenamiento de la organización. 
 
 
Procedimientos del sistema de calidad 
 
Objetivos 
 
• Estructurar e integrar en manuales todos los procedimientos que permitan planear, 
ejecutar y controlar las actividades necesarias para cumplir con la política y 
objetivos de calidad establecidos en el sistema de calidad. 
 
 
Alcance 
 
• A todo miembro de la organización que ejecuta actividades que afectan la calidad 
del producto / servicio. 
 
 
Acciones 
 
• Definir un grupo coordinado para el desarrollo de los procedimientos. 
• Definir criterios de la norma que aplican a cada puesto de trabajo. 
• Definir las funciones y responsabilidades de cada puesto de trabajo, para desarrollar 
los procedimientos aplicables e integrar el manual. 
• Programar el trabajo de elaboración de procedimientos con los responsables. 
• Implantar los procedimientos. 
• Hacer referencia a los instructivos. 
• Capacitar al grupo de control. 
• Elaborar procedimientos de control. 
• Programar reuniones de evaluación. 
 
 42 
Beneficios 
 
• Todo el personal de la organización conoce que debe hacer. 
• Define y aclara las funciones entre departamentos. 
• Base para el entrenamiento departamental. 
• Permite el adecuado control de las operaciones que ejecuta la organización. 
• 
 
Planeación de la calidad. 
 
Objetivos 
 
• Estructura e integra un plan para todos los productos, a fin de cumplir con los 
requisitos de calidad. 
 
Alcance 
 
• A todo puesto de trabajo de la organización que afectan la calidad del producto. 
 
Acciones 
 
• Preparar los planes de calidad. 
• Identificación y adquisición de todo lo necesario para cumplir plenamente las 
necesidades del plan y cumplir con los requisitos de calidad del producto. 
• Hacer compatible los procedimientos del proceso productivo, instalaciones, 
servicios y documentación aplicable. 
• Actualización del equipo de inspección y prueba y técnica estadísticas aplicables. 
• Identificación de los requisitos de medición. 
• Identificar las verificaciones en las diversas etapas del proceso productivo. 
• Identificación y preparación de los registros de calidad. 
 
Beneficios 
 
• Toda organización sabe cuando, donde y conque llevar las actividades que afectan 
la calidad. 
• Base para el entrenamiento de las actividades específicas. 
• Base para la capacitación de las actividades específicas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 43 
Revisión del contrato 
 
Objetivos 
 
• Asegurar que las relaciones con los clientes sean claras. 
• Que los requisitos establecidos en el contrato o pedido son entendidos por todos 
para cumplirlas. 
• Buscar durante la revisión del contrato las expectativas del cliente. 
• Documentar las actividades, incluyendo los cambios. 
 
 
Alcance 
 
• A todas las transacciones comerciales que celebre el organismo con sus clientes por 
medio de contratos. 
• Mejoramiento de lo existente. 
 
Acciones 
 
• Establecer políticas para la aceptación de pedidos. 
• Consignar la capacidad y disponibilidad de la organización. 
• Designar responsables y funciones de los involucrados en al revisión del contrato. 
• Establecer procedimientos que aseguren que el contrato específica los requisitos del 
cliente. 
• Prever y planificar las contrataciones cuando sea necesario. 
• Documentar las revisiones hechas con los clientes. 
 
Beneficios 
 
• Satisfacer a la organización y al cliente. 
• Eliminar la producción de productos que el cliente no desea. 
• Cumplir con los tiempos de entrega ofrecidos o estipulados. 
• Aprovechar efectivamente la capacidad instalada. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 44 
Control de diseño 
 
Objetivos 
 
• Asegurar que se cumplan los requisitos de diseño plasmados en el contrato, 
proyecto, producto o servicio. 
• Asegurar que se cumplan los requisitos de diseño en los productos nuevos, 
existentes o modificados. 
 
Alcance 
 
• Todos los requisitos que surjan de las necesidades de los clientes en nuevos 
proyectos, productos, servicios o mejoramiento de los existentes. 
 
Acciones 
 
• Planear las actividades y responsabilidades en cada etapa del proyecto. 
• Definir los requisitos específicos de entrada. 
• Asignación de responsabilidades especificas. 
• Definir las interacciones entre las áreas participantes en el diseño. 
• Establecer en forma escrita los requisitos finales del proyecto. 
• Elaborar prototipos, según el producto. 
• Diseñar y aprobar el programa de ejecución de inspección y prueba para verificar el 
diseño. 
• Controlar la documentación sobre los cambios y modificaciones al diseño original. 
• Definir criterios de aceptación y rechazo. 
 
Beneficios 
 
 
• Diseños acordes a lo solicitado por el cliente / mercado. 
• Concretarse a diseñar lo que el cliente o el mercado demanda. 
• Menor número de cambios al diseño original. 
 
 
Control de documentos y datos 
 
Objetivos 
 
• Controlar la emisión, distribución y conservación de la documentación del 
sistema de aseguramiento de calidad. 
• Que la documentación se encuentre disponible en todos los puestos de trabajo 
que ejecutan actividades que afectan a la calidad. 
• Toda operación de la organización se hará en base a documentos aprobados y 
vigentes. 
 
 45 
Alcance 
 
• A todo documento que es parte del sistema de aseguramiento de calidad como son 
los manuales, procedimientos, registros, entre otros. 
 
 
Acciones 
 
• Identificar y clasificar la documentación que integra el sistema de aseguramiento de 
calidad. 
• Disponer de una metodología para elaborar la documentación del sistema. 
• Definir la responsabilidad del control de la documentación del sistema. 
• Elaborar un registro para controlar a la documentación del sistema. 
• Definir la naturaleza de los documentos. 
• Definir el procedimiento para la revisión de los cambios y