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Articulo 4_Semana 9 - Percy Paucar Cueva

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Curso: Control
microbiológico de
medicamentos
Profesor: Mg. Q.F. Quevedo
Torres Sergio Renán
Sección: FB9M1
Integrantes:
• Guevara Perez Ruth
• Leyva Luna Jennifer
• Paucar Cueva Percy
• Ticona Quispe Johana
• Villaverde Dextre Delia
PRODUCTOS ESTÉRILES
Que laboran
deben
Utilizar ambientes
microbiológicamente
controlados
Los productos con
características propias
van
Requerer un procedimiento
comprobadamente aséptico
para su elaboración
Control de partículas
son
Los espacios diseñados
para minimizar la
introducción, generación y
retención de
contaminantes
Se requiere sistemas de
acondicionamiento y
filtración de aire
la
ANMAT
clasifica
Las áreas limpias en grados
Grado A
Área para
operaciones de alto
riesgo
Grado B
Grado C y D
Área que rodea al
grado A en el llenado
y preparaciones
asépticas
Áreas limpias
LOS LABORATORIOS FARMACEÚTICOS
y
y
y
Contribuir al aseguramiento de la
calidad microbiológica de una
planta de producción de vacunas,
mediante la evaluación de áreas
destinadas a producción y control
de calidad.
El estudio se llevó a cabo en la Unidad de Producción de Vacuna del
Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas (INEVH) “Dr. Julio I.
Maiztegui”, de la República Argentina, habilitado como productor de vacunas
virales atenuadas de uso humano.
Se realizó el monitoreo de la calidad
microbiológica de los ambientes de cada área
clasificada destinadas en la producción y control
de vacunas, Gabinetes de Seguridad Biológica
(GSB) y vestimenta, para conocer la flora nativa.
Períodos: Marzo 2009 - Noviembre 2010
Metodología aplicada: Recomendada por la
Farmacopea Argentina
 Bioterio de Cría de Animales SPF (especie patógena 
libre): 2 personas
 Laboratorios de Producción de Vacuna: 9 personas
 Laboratorios de Producción de Cultivos Celulares 
Normales y GSB: 11 personas
 Laboratorios de Control de Calidad y GSB: 6 
personas
Agar tripticasa
de soja
Staphylococcus 
epidermidis
Staphylococcus 
haemolyticus
Micrococcus 
luteus
126 muestras Bioterio = obtuvo 70 140 muestras CCN = obtuvo 125
226 muestras CCAL = obtuvo 127 241 muestras producción = obtuvo 161
Áreas:
• Bioterio
• Cultivos celulares
normales
• Control de calidad
• Especies producción
 Genero
 Especie
Producción presencia 
13/309 totales (4,2 %).
• Bioterio
• Cultivos celulares
normales (CCN)
• Control de calidad
(CCAL)
• Especies
producción
Ausencia/126 totales 
CCN presencia
3/299 totales (1%)
CCAL presencia 
27/286 totales (9,4 %) 
• Se aislaron con mayor frecuencia especies del género
Staphylococcus spp y otros cocos gram + que residen en piel
y mucosa de personas lo que demuestra la importancia de la
vestimenta, técnica de colocación y entrenamiento de
personal.
• Restringir la circulación de personal a lo estrictamente
necesario en lugares asépticos.
• Hipoclorito de Sodio 2 000 ppm, Amonio Cuaternario 1/1 000, El alcohol
etílico 70° v/v, tuvieron eficacia entre 99 - 100% en tiempo de exposición
de un minuto.
• Desinfectantes deben tener eficacia probada.
• Los laboratorios deben de contar con Programas de Aseguramiento de la Calidad
desde la prevención evitando tendencias que pongan en riesgo la calidad del
producto.
• Tener estándares establecidos por normas nacionales e internacionales y de
estándares internos producto que garanticen que las áreas clasificadas permanezcan
bajo control.
• Se identifico la carga
microbiológica ambiental:
Stphylococcus spp,
Micrococcus spp. y
Bacillus spp y géneros
relacionados
• Observo su
comportamiento frente a
los desinfectantes
utilizados: amonio
cuaternario, hipoclorito
de sodio y alcohol etílico.
Seguras
Puras
Eficaces
IMPORTANCIA VACUNAS
Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=vrRu9q0f2BA
https://www.youtube.com/watch?v=vrRu9q0f2BA

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