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Curso: Control microbiológico de medicamentos Profesor: Mg. Q.F. Quevedo Torres Sergio Renán Sección: FB9M1 Integrantes: • Guevara Perez Ruth • Leyva Luna Jennifer • Paucar Cueva Percy • Ticona Quispe Johana • Villaverde Dextre Delia PRODUCTOS ESTÉRILES Que laboran deben Utilizar ambientes microbiológicamente controlados Los productos con características propias van Requerer un procedimiento comprobadamente aséptico para su elaboración Control de partículas son Los espacios diseñados para minimizar la introducción, generación y retención de contaminantes Se requiere sistemas de acondicionamiento y filtración de aire la ANMAT clasifica Las áreas limpias en grados Grado A Área para operaciones de alto riesgo Grado B Grado C y D Área que rodea al grado A en el llenado y preparaciones asépticas Áreas limpias LOS LABORATORIOS FARMACEÚTICOS y y y Contribuir al aseguramiento de la calidad microbiológica de una planta de producción de vacunas, mediante la evaluación de áreas destinadas a producción y control de calidad. El estudio se llevó a cabo en la Unidad de Producción de Vacuna del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas (INEVH) “Dr. Julio I. Maiztegui”, de la República Argentina, habilitado como productor de vacunas virales atenuadas de uso humano. Se realizó el monitoreo de la calidad microbiológica de los ambientes de cada área clasificada destinadas en la producción y control de vacunas, Gabinetes de Seguridad Biológica (GSB) y vestimenta, para conocer la flora nativa. Períodos: Marzo 2009 - Noviembre 2010 Metodología aplicada: Recomendada por la Farmacopea Argentina Bioterio de Cría de Animales SPF (especie patógena libre): 2 personas Laboratorios de Producción de Vacuna: 9 personas Laboratorios de Producción de Cultivos Celulares Normales y GSB: 11 personas Laboratorios de Control de Calidad y GSB: 6 personas Agar tripticasa de soja Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Micrococcus luteus 126 muestras Bioterio = obtuvo 70 140 muestras CCN = obtuvo 125 226 muestras CCAL = obtuvo 127 241 muestras producción = obtuvo 161 Áreas: • Bioterio • Cultivos celulares normales • Control de calidad • Especies producción Genero Especie Producción presencia 13/309 totales (4,2 %). • Bioterio • Cultivos celulares normales (CCN) • Control de calidad (CCAL) • Especies producción Ausencia/126 totales CCN presencia 3/299 totales (1%) CCAL presencia 27/286 totales (9,4 %) • Se aislaron con mayor frecuencia especies del género Staphylococcus spp y otros cocos gram + que residen en piel y mucosa de personas lo que demuestra la importancia de la vestimenta, técnica de colocación y entrenamiento de personal. • Restringir la circulación de personal a lo estrictamente necesario en lugares asépticos. • Hipoclorito de Sodio 2 000 ppm, Amonio Cuaternario 1/1 000, El alcohol etílico 70° v/v, tuvieron eficacia entre 99 - 100% en tiempo de exposición de un minuto. • Desinfectantes deben tener eficacia probada. • Los laboratorios deben de contar con Programas de Aseguramiento de la Calidad desde la prevención evitando tendencias que pongan en riesgo la calidad del producto. • Tener estándares establecidos por normas nacionales e internacionales y de estándares internos producto que garanticen que las áreas clasificadas permanezcan bajo control. • Se identifico la carga microbiológica ambiental: Stphylococcus spp, Micrococcus spp. y Bacillus spp y géneros relacionados • Observo su comportamiento frente a los desinfectantes utilizados: amonio cuaternario, hipoclorito de sodio y alcohol etílico. Seguras Puras Eficaces IMPORTANCIA VACUNAS Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=vrRu9q0f2BA https://www.youtube.com/watch?v=vrRu9q0f2BA
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