Tabla de parametros del protocolo de investigación Equipo 3 1275

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Parámetr� de� protocol� d� investigació�
PARAMETROS CRITERIOS
1.-TÍTULO (1,2) ● Breve, claro, preciso, que refleje en forma sintetizada el contenido
del trabajo, que contenga las variables a estudiar.
● Debe indicar el tema central a investigar o las variables, lugar en
donde se desarrollo y el tiempo de realización.
● Debe responder a qué, cómo y en quién.
● Debe indicar en forma precisa cuál es el objetivo o fenómeno de
estudio
● No debe exceder más de 15 palabras.
● Debe evitar abreviaturas, anglicismos y palabras ambiguas.
2.-AUTORES (2) ● Nombrar a los autores les dice a los lectores quiénes hicieron
el trabajo y se debe asegurar que las personas adecuadas
obtengan el crédito y asuman la responsabilidad de la
investigación.
● Esto se basa en las recomendaciones del ICMJE, también
conocido como Grupo Vancouver.
● El crédito de autoría debe basarse únicamente en:
○ 1.- Contribuciones sustanciales a la concepción y
diseño, o adquisición de datos, o al análisis e
interpretación de los datos.
○ 2. Redactar el artículo o revisarlo críticamente
verificando que contenga contenido intelectual
importante.
○ 3. Aprobación final de la versión a publicar.
○ 4. Estar de acuerdo para rendir cuentas de todos los
aspectos de la investigación..
○ Los criterios arriba mencionados pretenden dar autoría
a aquellos que merecen el crédito y pueden asumir la
responsabilidad del trabajo
● Los individuos que no cumplen con los cuatro criterios
anteriores no deben figurar como autores, sin embargo, sus
aportes deben ser reconocidos.
● En orden alfabético, o bien de acuerdo con el desempeño
durante la elaboración del documento.
● El autor es responsable de las partes del trabajo que ha
hecho y debe ser capaz de identificar qué coautores
son responsables de las otras partes del documento.
3.-RESUMEN (1,2)bno.bh te uyjnubhj
bvcdgrxrhg uv j en jhjnnngynh
hnmnnjjknnjbntn un u
● Es un esquema estructurado que da una visión general del
proyecto. Debería reflejar el objetivo general de este y,
esquemáticamente, el diseño, ámbito del estudio, sujetos de
estudio, instrumentos que se utilizarán y determinaciones
variables más importantes.
● Se debe incluir también la versión en inglés.
4.-PALABRAS CLAVE (3,4) ● Las palabras clave son términos que representan el concepto
concreto de lo que se quiere investigar y deberían incluirse en la
redacción del protocolo.
● También deberían ir expresadas en español e inglés.
5.-INTy gg ecvgcvv👌
Debe tener antecedentes, estado actual, marco teórico, justificación y
trascendencia. Debe ser coherente y congruente con el problema.
RODUCCIÓN (3, ir h
mi infy4,5)
➔ Antecedentes:
Los antecedentes de la investigación se refieren a la revisión de trabajos
previos sobre el tema en estudio, Constituyen fuentes primarias, ya que
aportan los datos del estudio, sean de naturaleza numérica o verbal:
muestra, población, categorías emergentes, resultados y validaciones,
entre otros. Los antecedentes pueden ser: trabajos de grado, postgrado,
trabajos de ascenso, resultados de investigaciones institucionales,
ponencias, conferencias, congresos, revistas especializadas.
Deben presentarse en orden secuencial y los puntos que se deben extraer de
cada antecedente son los siguientes:
◆ Nombre del trabajo
◆ Autor (es)
◆ Fecha
◆ Objetivos de la investigación
◆ Síntesis de la situación problemática planteada
◆ Metodología utilizada para el desarrollo del trabajo
◆ Resultados y conclusiones más importantes
➔ Estado actual
Se plantea el problema general del estudio, se explica su
importancia teórica, práctica o social, se reflejan los antecedentes
históricos del problema y su situación actual, se formula el
problema de investigación y se determina su factibilidad, utilidad
y conveniencia.
Es necesario describir resultados o hallazgos de estudios
preliminares relacionados con el problema, tanto del ámbito
nacional como extranjero, por lo cual requiere una revisión
actualizada y relevante de la literatura existente.
➔ Justificación
◆ Generalmente es muy breve
◆ Tiene como finalidad dejar en claro por qué es
importante realizar el estudio.
◆ Debe dejar ver los beneficios que se obtendrían los
beneficios que se obtendrían al resolver el problema
planteado.
◆ Presentar las razones por las cuales se realiza el
estudio y expresar las motivaciones que llevan al
investigador a desarrollar el proyecto y responder a la
pregunta problema.
◆ Se espera que en este apartado se exponga brevemente el
estado actual del problema planteado
◆ Se sugiere que se base en los siguientes criterios:
● Trascendencia → Importancia económica y social
que tiene
● Magnitud - Motivo de la investigación de acuerdo
al grado de riesgo y daños a la salud
● Vulnerabilidad - Posibilidad de solución si hay
alguna inconveniencia
● Factibilidad – Recursos necesarios para poder
llevar a cabo la investigación
➔ Trascendencia
➔ Citas pertinentes y numeradas consecutivamente siguiendo el
orden de cómo se mencionaron la primera vez
6.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
(2,3)
● Definir un problema es caracterizarlo, definirlo, enmarcarlo
teóricamente.
● Generalmente un problema se formula a través de un
interrogante, pero también existe la opción de presentarlo de
manera descriptiva.
● Un trabajo de investigación cualitativo suele llevar más de un
interrogante de investigación.
● Lo importante es que a través del trabajo investigativo,
principalmente en los resultados, se de respuesta a la(s)
pregunta(s) problema
● Redacción clara, relacionando las variables a estudiar, que refleje
en forma sintetizada el contenido del trabajo.
● Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de
estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes
preguntas que orientan la investigación.
● Debe incluir los siguientes aspectos:
○ Magnitud, frecuencia y distribución.
○ Consideraciones étnicas y de género.
○ Causas probables del problema.
○ Soluciones posibles.
● El planteamiento del problema debe brindar un argumento
convincente de que los conocimientos disponibles son
insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles
alternativas de solución, o brindar un argumento convincente de
la necesidad de someter a prueba si lo que se conoce y se da
como un hecho verdadero, puede no ser tan cierto dados nuevos
hallazgos o nuevas situaciones.
● Se debe reflejar que el investigador se ha documentado
sobre el problema y ha realizado una exhaustiva revisión
bibliográfica sobre el tema.
7.- OBJETIVOS (4,5) Se deben plantear iniciando con un verbo en infinitivo, nos deben reflejar
actividades claras, factibles, relacionadas con el problema de estudio,
deben ser jerárquicos. Debe haber un objetivo general y al menos un
particular.
➔ General
El objetivo general debe explicar la finalidad de la investigación, lo que se
espera lograr con el estudio en términos de conocimiento.
Se debe tener especial atención para que el objetivo general describir
precisa y cabalmente la investigación, dando una noción clara de lo que
se pretende describir, determinar e identificar.
Para la elaboración del objetivo general se deben de contestar las
siguientes preguntas:
• Acción central a realizar: ¿qué se va a hacer?
• Unidad de observación: ¿en quién se va a realizar?
• Lugar: ¿dónde se va a efectuar?
• Periodo: ¿cuándo y cuánto tiempo se va a operar?
➔ Particulares
Los objetivos específicos son una subdivisión del objetivo general en
partes reducidas y conectadas entre sí, los cuales llevan al logro de dicho
objetivo
8.- DISEÑO METODOLÓGICO
(2,3,4,5,6,7)
➔ Tipo de estudio
Para poder escoger el tipo de estudio a utilizar es necesario delimitar las
características más importantes de la arquitectura del estudio, estas se
pueden clasificar según cuatro ejes principales:
◆ Finalidad del estudio: analítica o descriptiva.
◆ Secuencia temporal: transversal o longitudinal.
◆ Control de la asignación de los factores de estudio:
experimental u observacional.
◆ Inicio del estudio en relación con la cronología de los
hechos: prospectivo o retrospectivo❖ Segun la fnlidad
➢ Analitico → Su finalidad es evaluar una presunta relación
causal entre un factor y un efecto → respuesta o resultado
➢ Descriptivo → no busca evaluar una relación causa-efecto,
sino que utiliza los datos con finalidades puramente
descriptivos → útil para generar hipótesis etiológicas
❖ Secuencia temporal
➢ Transversales → los dato de cada sujeto representan
esencialmente un momento en el tiempo → presencia,
ausencia, o diferentes grados e una característica o
enfermedad o bien para examinar la relación entre
diferentes variables de una población
➢ Longitudinales → existe un lapso de tiempo entre las
distintas variables que se evalúan → se puede establecer
una secuencia temporal entre ellas
❖ Asignación de los factores de estudio
➢ Experimental → el equipo investigador asigna el factor de
estudio y lo controla de forma deliberadas para la
realización de la investigación
➢ Observacionales → estudios en los que los factores de
estudio no son controlados por los investigadores → estos
se limitan a observar, medir y analizar determinadas
variables.
❖ Cronología de los hechos
➢ Prospectivos → su inicio es anterior a los hechos estudiados
→ los datos se recogen a medida que van sucediendo
➢ Retrospectivos → el diseño es posterior a los hechos
estudiados → los datos se obtienen de archivos o registros.
➔ Características de la muestra:
Población o universo es el conjunto de unidades o elementos como
personas, instituciones, municipios, empresas y otros, claramente
definidos para calcular las estimaciones en la búsqueda de la
información.
➔ Es importante definir las unidades, su contenido y extensión. .
➔ En el proyecto se debe especificar el tamaño de la muestra y el tipo de
muestreo a utilizar: estratificado, simple al azar, de conglomerado,
proporcional, sistemático, etc.
➔ Una muestra es representativa cuando comomínimo contempla un 10 %
de la población.
➔ En el proyecto se debe especificar el tamaño de la muestra y el tipo de
muestreo a utilizar: estratificado, simple al azar, de conglomerado,
proporcional, sistemático, etc.
➔ incluir los criterios de inclusión de la muestra, o sea las características
específicas de los sujetos (expedientes, archivos, registros, etc.) exclusión
cuando varias o, al menos una de dichas características son diferentes y
de eliminación cuando la unidad de estudio cambia en algunas
características durante el proceso de investigación.
➔ Selección de la muestra
Es un conjunto de sujetos o individuos con determinadas
características demográficas. Está conformado por toda la
población (comunidad, grupo profesional, grupo etario, archivo
clínico) que se quiere estudiar y que podrían ser observadas
individualmente.
Tamaño
La muestra es, en esencia, un subgrupo de la población. De
acuerdo al diseño seleccionado para la investigación, se
procederá o no a la estimación del tamaño de muestra.
Pocas veces se puede medir a toda la población, por lo que se
seleccionará una muestra y se pretenderá que este subconjunto
sea un reflejo fiel del conjunto de la población.
➔ Tipo de muestreo
Es un subconjunto o subgrupo de casos o individuos de un
“universo”, los cuales son elegidos con la intención de averiguar
algo sobre la población de la cual están tomadas.
La muestra puede ser:
❏ Aleatoria simple (lotería, al azar)
❏ Sistematizada (cada 10, 15, 20, 25 expedientes clínicos o
pacientes)
❏ Estratificada (grupos representados por edad, género, por
consultorio, etc.)
Establecimiento de grupos de estudio(si es necesario)
➔ Criterios de inclusión, exclusión y eliminación
◆ El investigador debe enunciar y describir el universo
del estudio y todo lo relativo a los procedimientos y
técnicas para la selección y tamaño de muestra.
◆ El investigador debe indicar el procedimiento y criterios
utilizados y la justificación de la selección y tamaño.
◆ El investigador debe explicitar los criterios para la
selección, el tipo y el tamaño de los grupos, los
procedimientos para su conformación, etc.
◆ Se debe también señalar, los criterios de inclusión y
exclusión de los sujetos o unidades de observación, y los
procedimientos para controlar los factores que pueden
afectar la validez de los resultados y que están
relacionados con la selección y tamaño de la muestra.
● Criterios de inclusión
○ Características que necesariamente deben
reunir los sujetos en estudio en los
diferentes grupos.
● Criterios exclusión
○ Todos aquellas características cuya
existencia en los sujetos obliga a no
incluirlos en el estudio, aun cuando
cumplan los criterios de inclusión.
● Criterio de eliminación
○ Causas que obligan a retirar un sujeto
después de haberlo incluido.
➔ Recursos
❖ El investigador debe señalar en este apartado por cuáles medios
o a través de qué instrumentos va a recolectar los datos de sus
variables (cuestionarios de opinión, entrevistas, etc.), cuyos
reactivos provienen directamente de la operacionalización de
variables.
❖ Por ejemplo: al tratarse de un estudio donde que quiere saber el
tiempo de espera en un hospital, se puede captar la percepción
del usuario por medio de una encuesta de satisfacción.
Los instrumentos de medición que serán utilizados deben de
anexarse al protocolo de investigación.
➔ Método:
❖ Procedimiento para la obtención de variables (Recopilación)
❖ El procedimiento de obtención de variables debe ser congruente
con el problem a investigar y con el diseño de estudio elegido →
se debe señalar si el método es directo o indirecto
➢ Indirecto → las variables se obtienen de fuentes
secundarias, como expedientes clínicos, documentos,
bases de datos, archivos clínicos, histológicos y
radiológicos → la información ya existe antes de iniciar la
investigación.
➢ Directo → La información se obtienen de fuentes primarias
→ es planeada por el investigador y es obtenida de los
individuos
➢ involucrados en el estudio → es necesario definir las
técnicas de obtención de las variables como: observación,
exploración física, medición, encuestas entrevistas, etc.
❖ Las técnicas, equipo, e instrumentos utilizados deben escribirse
con el detalle suficiente porque otros autores puedan
reproducirlos.
DEFINICIÓN OPERACIONAL DE VARIABLES
Tipo de variables
➔ Escalas de medición de variables
➔ Nominal: Consta de dos o más categorías mutuamente
excluyentes, A cada categoría se le suele asignar un número de
código sin significado cuantitativo, lo que facilita su introducción
en bases de datos. Ejemplo:
◆ Sexo: 1) masculino; 2) femenino.
◆ Fumar: 0) no; 1) sí.
◆ Estado civil: 1, casado; 2, soltero; 3, viudo; 4, divorciado,
◆ Procedencia del ingreso: 1, urgencias; 2, consultas; 3, otro
hospital.
➔ Ordinal: sus categorías están ordenadas por rango; cada clase
posee una misma relación posicional con la siguiente; es decir, la
escala muestra situaciones escalonadas. Ejemplo:
◆ Clase social: 1) baja, 2) media, 3) alta.
◆ Grados de reflujo vesicoureteral: grados 1, 2, 3, 4.
◆ Conformidad con una afirmación: 0) completo
desacuerdo, 1) acuerdo parcial, 2) acuerdo total.
➔ De intervalos: Diferencias iguales entre cualquier par de
números de la escala indican diferencias también iguales en el
atributo sometido a medición. Ejemplos:
◆ la diferencia de temperatura entre una habitación a 22
grados centígrados y otra a 26 es la misma que la existente
entre dos a 33 y 37 grados centígrados, respectivamente.
➔ De razones o ratios: Su cualidad adicional es que el cero sí indica
ausencia de atributo. En consecuencia, la razón entre dos
números de la escala es igual a la existente entre las cantidades
del atributo medido. Ejemplo:
◆ Peso: medido en kilogramos.
◆ Concentración de glucosa en una muestra: medida en
mg/dl.
◆ Tasa de mortalidad: muertes por 1000 personas en riesgo.
◆ Ingresos: medidos en pesos.
➔ Unidades de medición de variables
El investigador debe señalar en este apartado por cuáles medios
o a través de qué instrumentos va a recolectar los datos de sus
variables (cuestionarios de opinión, entrevistas, etc.), cuyos
reactivos provienen directamentede la operacionalización de
variables.
❖ Variable: Característica que puede ser medida adoptando
diferentes valores en cada uno de los casos de un estudio.
❖ Definición conceptual: Definición teórica de la variable.
❖ Definición operacional: Definición conceptual aplicada al
contexto del protocolo de investigación.
❖ Indicador: Explica el comportamiento de las variables,
cómo será medida la variable dentro del estudio.
❖ Escala de medición: Se especifican características del
indicador. (Cuantitativa o cualitativa).
Ejemplo:
❖ Variable: Edad
❖ Definición conceptual: Años cumplidos que tiene la persona
desde su fecha de nacimiento.
❖ Definición operacional: Años cumplidos que tiene la persona
desde su fecha de nacimiento hasta el momento de la recaptura
de datos.
❖ Indicador:
● 0 a 10 años
● 11 a 20 años
● 21 a 30 años
● 31 a 40 años
● 41 a 50 años
● Mayores de 50 años
❖ Escala: Cuantitativa
➔ Nivel de significancia (alfa)
◆ El nivel de significancia, también denotado como alfa o α,
es la probabilidad de rechazar la hipótesis nula cuando es
verdadera.
● Ejemplo:
○ Un nivel de significancia de 0.05 indica un
riesgo de 5% de concluir que existe una
diferencia cuando en realidad no hay
ninguna diferencia.
DISEÑO ESTADÍSTICO
➔ Organización
❖ Constituye la fase en la cual los datos son organizados, descritos, y
comparados entres sí → se realizan a través de técnicas
estadísticas
➢ La comparación se realiza después de la organización y la
descripción → los datos ya fueron clasificados según algún
tipo especial de acuerdo o convenio
❖ La clasificación de los aros obedece a un ordenamiento lógico o
social de las variables → en algunas circunstancias no se requiere
de clasificación
❖ Los resultado son la expresión estadística concreta que se
obtiene después de análisis de los datos
➔ Presentación:
➔ Se debe elegir los parámetros de confianza y precisión, para este
tipo de estudios el nivel de confianza recomendado debe ser de
95% y nunca menor al 90%. Para la precisión o el margen de error,
se recomienda que no exceda del 5%.
➔ Se debe elegir la técnica de muestreo, la técnica básica es el
muestreo aleatorio simple.
➔ Análisis
Describir las tablas que se piensan construir, los métodos y
paquetes estadísticos que se usarán. Deberá presentarse en
forma ordenada la descripción de la metodología de análisis que
se va a utilizar, detallando las pruebas estadísticas, gráficos y
tablas pertinentes en el estudio en particular.
9.-CONSIDERACIONES ÉTICAS(1,2,6) RIESGO DE LA INVESTIGACIÓN
● Es el conjunto de reflexiones en torno a las posibles
implicaciones que tiene la realización del estudio y el
compromiso del investigador frente a las personas
participantes, a los datos obtenidos, al grupo de control sin la
experiencia es benéfica y acerca del manejo de las fuentes de
consulta, entre otros aspectos.
● Se debe explicar beneficios,riesgos e inconvenientes conocidos
dentro de la investigación, si en esta se envuelven sujetos
humanos, explicar cualquier procedimiento experimental, riesgos
a corto y mediano plazo; se debe evitar todo sufrimiento físico,
mental y daño innecesario.
● No omitir explicar que tiene la libertad de retirarse del estudio en
el momento que deseen, la manera de cómo será guardada la
información de los participantes en el estudio, además de contar
con un consentimiento por escrito de las personas para participar
en el mismo.
● Las investigaciones en salud deben conocer y regirse al
cumplimiento de los siguientes documentos normativos
internacionales de la ética de la investigación:
○ Declaración Universal sobre Bioética y Derechos
Humanos, Unesco 2005.•
○ La Declaración de Helsinki versión 2013.
○ Pautas éticas del Consejo Internacional de la Organización
Mundial de la Salud (CIOMS) de 2002.
○ Principios éticos y guías para la protección de sujetos
humanos en Investigación. Reporte Belmont
○ Código de Nuremberg
● En toda investigación con seres humanos, se debe explicar la
manera en que se cumpliran los preceptos eticos → el paciente y
los familiares deberían ser informados de su participación en la
investigación → en los casos que se considere necesario deberá
ser recabada su conformidad por escrito en la carta de
consentimiento elaborada para este fim.
● Contenido de la carta de consentimiento informado
○ Forma de participación de estudio
○ Alternativas del tratamiento conocidas
○ Si se realizara asignación aleatoria a distintos grupos
○ Si se utilizara cegamiento
○ Efectos secundarios potenciales
○ Derecho de no participar
○ Derecho de abandonar el estudio
○ Derecho a recibir el mismo trato en caso de no participar
○ Confidencialidad
○ Autorización para analizar la información obtenida
10.-CRONOGRAMA (4,5) En esta sección se calendarizan detalladamente las actividades que se
llevarán a cabo mediante un orden cronológico de acuerdo con el plan
de trabajo programado.
El ejemplo que se encuentra a continuación es un instrumento de
planeación y de evaluación del cumplimento de las actividades
programadas. Es importante mencionar que el número de actividades
que se incluyan en el cronograma dependerá totalmente de cada
investigación (cuadro 4)
11.-REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
(4,5)
● Numeradas consecutivamente de acuerdo al orden que se
citaron en introducción.
● Se debe usar los criterios del Comité Internacional de
Publicaciones Biomédicas.
○ U.S National Library
○ Index Medicus
○ Norma Internacional Vancouver → En documentos
médicos.
● Deben ser suficientes, adecuadas con el marco teórico y actuales.
● El instructivo completo Instructions to Authors and Guidelines
for Manuscript Submission/ RPSP/PAJPH/OPS/OMS, puede ser
consultado a través del siguiente link:
○ http://www.paho.org/journal/index.php?option=com_doc
man&view=download&alias=996-instructions-for-authors-
en-170206&category_slug=guidelines&Itemid=847
TOTAL OBTENIDO
Bibliografía
1) Basualdo,J., Grenóvero, S., Minvielle, M. Nociones básicas de metodología de investigación en ciencias de la
salud. Tomo 1 y 2. 2004. Gráfica Alemana. ISBN 987-43-8016-0. Editorial Atlante. 77-79
2) Hernández, M. Metodología de la investigación 3ª ed. Editorial McGraw-Hill. 2002
3) Manual de instrucciones para la cumplimentación de proyectos correspondientes a la convocatoria de
2005 del Ministerio de Educación y Ciencia. Disponible en: http://www.mec.es/
ciencia/ayudaid/files/Manua-lInstrucciones.pdf
4) Baldin A. V., Muñoz J. D., De Rungs D. R., Gamiz A. L., Muñoz J. M. Guía para elaboración de un protocolo de
investigación. Asociación Mexicana de Cirugía Endoscópica, A.C. 2013 [consultado el 11/11/2020]; 14 (3).
Disponible en: https://www.medigraphic.com/pdfs/endosco/ce-2013/ce133d.pdf
5) García L. L., Grijalva C. Guía de Trabajo para la Elaboración de un Protocolo de Investigación. 2002.
Disponible en: http://bvsper.paho.org/texcom/cd048420/protocolo.pdf
6) González I. Partes componentes y elaboración del protocolo de investigación y del trabajo de terminación de
la residencia. Rev Cub de Med Gen Integ [internet]. 2010; 26 (2): 387-406
7) Arias Galicia F. Introducción a la Metodología de la investigación en ciencias administrativas y el
comportamiento. México: Edit. Trillas; 2001.
8) Altamirano, L. M., Valle, F. C., & Romero, H. G. (1994). Epidemiología clínica. Interamericana. McGraw-Hill.
9) Pallás, J. M. A., & Villa, J. J. (2019). Métodos de investigación clínica y epidemiológica. Elsevier.
https://www.medigraphic.com/pdfs/endosco/ce-2013/ce133d.pdf
http://bvsper.paho.org/texcom/cd048420/protocolo.pdf