TALLER N1 -BPA - Percy Humberto Paucar Cueva

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INTEGRANTES:
Altamirano Espinal, Jhampier 
Meza Hoces, Raquel 
Palacios Valverde, José
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Principios de las 
Buenas Prácticas de Almacenamiento
Asegurar que cuando se provee un producto terminado a los clientes y consumidores se tenga alta calidad y seguridad en su uso.
BASE LEGAL
	Ley General de Salud	Ley N°26842
	Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios	Ley N°29459
	Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos	D.S 014-2011-SA
	Nuevo Manual de BPA	R.M. 132-2015/MINSA
¿QUÉ SON LAS BPA?
Son un conjunto de normas obligatorias que deben de cumplir los establecimientos de fabricación, almacenamiento, importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines respecto a las instalaciones, equipos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos e instalaciones.
OBJETIVOS
Garantizar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso humano almacenados deben ser:
•Adquiridos de fuentes formales
•Almacenados en condiciones adecuadas
•Despachados manteniendo la trazabilidad respectiva.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
El presente Manual es de aplicación en los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros, públicos y privados, que participan en cualquier aspecto y etapa del almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Debe estar orientado a proporcionar la totalidad de medidas necesarias para asegurar que todos los productos sean de la calidad requerida para el uso que están destinados.
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Garantizando que 
Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sean manipulados y almacenados correctamente
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERÍAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS 
MANUAL DE CALIDAD
Organigrama detallado que contemple la estructura organizativa del laboratorio, droguería, almacén especializado. 
Descripción detallada y documentada de cada puesto de trabajo
Descripción general de los procedimientos para garantizar una completa trazabilidad en todos los pasos del proceso;
PERSONAL
En cada sitio del almacenamiento debe existir personal capacitado y calificado y suficiente para el desarrollo de las actividades
Todo el personal debe recibir formación adecuada en prácticas de almacenamiento, regulaciones, procedimientos y seguridad.
El personal debe recibir capacitación y entrenamiento en materia de seguridad e higiene para realizar un trabajo seguro con calidad y eficiencia
INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse de acuerdo con las operaciones del sistema de almacenamiento.
Las áreas del almacén deben garantizar una iluminación que permita que se realicen con exactitud y seguridad todas las operaciones.
La iluminación, temperatura, humedad deben ser los adecuados, de tal forma que no afecten a los productos farmacéuticos.
Debe contarse con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos
ALMACÉN
ALMACÉN
ÁREA DE BAJA / RECHAZADOS
ÁREA DE CUARENTENA
ÁREA DE APROBADOS
ÁREA DE RECEPCIÓN
ÁREA DE EMBALAJE
ÁREA DE DEVOLUCIONES
ÁREA DE DESPACHO
ÁREA DE RECEPCIÓN
En esta área se efectúa la revisión de los documentos presentados por el proveedor y se verifican los productos.
Se debe registrar como mínimo la siguiente información:
1) Nombre del producto farmacéutico 
2) Concentración y forma farmacéutica
3) Fabricante
4) Presentación
5) Lote, serie, código o modelo 
6) Fecha de vencimiento
7) Cantidad solicitada y recibida
8) Condiciones de almacenamiento
9) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe
10) Número de la guía de remisión u otro documento
ÁREA DE CUARENTENA
En esta área se realiza la verificación documentaria y evaluación de los carácteres físicos basadas en técnicas de muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del Director Técnico (Análisis Organoléptico)
En los envases mediato e inmediato debe revisarse:
Que la identificación corresponda al producto 
Que el envase se encuentre en buenas condiciones.
Que no se observen manchas o cuerpos extraños.
Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.
Que, el cierre o sello sea seguro 
Que no se encuentren deformados
ÁREA DE APROBADOS
Debe estar separada, identificada y equipada, destinada a mantener los productos/dispositivos una vez liberados en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad.
La ubicación de los productos en almacén debe garantizar la correcta distribución tales como:
Fijos: Cada producto es colocado en un lugar específico
Fluido: El almacén está dividido en varias zonas a las que se les asigna un código, por lo que los diferentes productos pueden guardarse en lugares distintos.
ÁREA DE DEVOLUCIONES 
Las personas a cargo de las devoluciones deben conocer que los productos devueltos que no son mantenidos bajo las condiciones de almacenamiento que se indican para el producto deben ingresar al área de devolución a la espera de la decisión final
Las principales causas de devoluciones pueden ser: 
1) Despacho errado; 
2) Producto vencido; 
3) Producto fallado;
ÁREA DE EMBALAJE 
Que los PF, DM y PS se debe considerar la protección contra los riesgos ambientales y físicos, debiendo evaluar los factores de desempeño del embalaje expuestos a golpes, vibraciones y otros elementos de tránsito debidamente documentados, para proteger el contenido de cualquier desplazamiento e impacto.
Se debe diseñar el embalaje protector de acuerdo con las condiciones de almacenamiento, fragilidad de los PF, DM y PS, el desafío de factores ambientales, tiempo de transporte y medios de transporte.
ÁREA DE DESPACHO 
Debe realizarse en forma tal que evite toda confusión, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones: 
1) Documentación que sustente el despacho
2) Que los PF, DM y PS seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados
3) Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible
4) Que se identifique los lotes, serie u otro dato de identificación del producto que se entregue a cada destinatario
5) Que cada lote, serie u otro dato del PF, DM y PS deba ir acompañado del certificado de análisis o especificaciones técnicas. 
DOCUMENTACIÓN
Deben existir documentos tales como:
POE (Procedimiento operativo estándar).
Protocolos.
Registros.
Croquis de distribución interna legible
Registro del sistema de control de estupefacientes (Si fuese necesario).
Libro de ocurrencias.
DOCUMENTACIÓN
Son necesarias para cada función que el almacén realice.
Deben ser comprensibles.
Para alguna modificación de algún documento, actualizacion, revision, elaboracion, difusion y distribucion debe existir un proceso para que estos sean aprobados
 
CADENA DE FRIO
Procesos para el control de temperatura.
Procedimiento de acciones en caso de desviación de temperatura.
Se debe capacitar al personal que maneja la cadena de frío.
Se deben conservar estos documentos durante un año.
DOCUMENTACIÓN
 Se debe contar con un registro de cada P.F., D.M. y P.S. que el almacén comercializa, que contengan datos como:
Nombre
DCI
Concentracion
Presentacion
Forma farmaceutica
N° Registro Sanitario
Notificación Sanitaria Obligatoria
DOCUMENTACIÓN
Estos documentos deben ser conocidos y accesibles para el personal del almacén.
Manual de Organización y Funciones.
Procedimientos escritos.
Estos procedimientos incluyen: título del proceso. objetivo, contenido, nombre y firma del personalque elabora supervisa y aprueba además de fecha de emisión y validez.
RECLAMOS
Pueden presentarse por:
Problemas de calidad del producto.
Reporte de reacción adversa o incidente adverso.
Falsificación del producto.
ESTRUCTURA DEL RECLAMO
Naturaleza del reclamo.
Seguimiento en casos reportados.
Resultados de la investigación
Medidas correctivas.
Registro de respuesta al reclamante.
Si el reclamo no procede se sustenta en un documento.
RETIRO DEL MERCADO
Se debe generar una solicitud del retiro del producto.
Debe realizarse un informe sobre la evolución del proceso de retiro, el cual se deberá informar a la autoridad sanitaria a nivel regional.
Estos productos se conservan de manera normal en el área de baja y rechazados.
AUTOINSPECCIÓN
Realizada mínimo 1 vez al año(Especificada en el proceso de autoinspección).
Realizada por personas capacitadas para evaluar las BPA(lideradas por el QF).
Se debe tener de referencia el Manual de las BPA.
AUTOINSPECCIÓN
Se debe establecer un procedimiento referente a la autoinspección que proveerá un mínimo de normas y requisitos la cuales incluyen los siguientes puntos:
personal
Instalaciones y su mantenimiento
Almacenamiento de materiales ( PF, DM y PS)
Equipos
Documentos
Verificacion de calibracion de equipos utilizados
Sanitizacion e higiene
Procedimiento de retiro de un producto
Manejo de reclamos.
Informe post-autoinspección que declare resultados, conclusiones y medidas correctivas.
CONTRATO DE SERVICIO DE ALMACENAMIENTO
En el contrato:
Se debe aclarar las obligaciones y responsabilidades del contratante y el contratista.
El contratante debe pasar una auditoría al contratado.
El Contratante debe contar con Autorización sanitaria y certificado de BPA.
Se le debe facilitar toda la información del contratista al contratante como registro de fabricación, almacenamiento, distribución y transporte.
El Contratista informa a la autoridad sanitaria la culminación del contrato de tercerización de almacenamiento.