Investigación previa práctica 12 biofarmacia

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Investigación previa práctica 12:Biodisponibilidad y bioequivalencia de 
medicamentos. 
 
INVESTIGACIÓN PREVIA 
 
Objetivo de la NOM-177-SSA-2013. 
 
La norma establece los criterios y 
especificaciones que deben 
observarse en: 
• La realización de las pruebas 
para demostrar la 
intercambiabilidad de los 
medicamentos genéricos, 
así como los requisitos a que 
deberán sujetarse los Terceros 
Autorizados que lleven a cabo 
dichas pruebas. 
• La realización de las pruebas 
para demostrar la 
biocomparabilidad de los 
medicamentos biotecnológico, 
así como los requisitos a que 
deberán sujetarse los Terceros 
Autorizados, Centros 
de Investigación o Instituciones 
Hospitalarias que lleven a cabo 
dichas pruebas. 
(DOF, 2013). 
 
 
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 
Se evaluarán los criterios y registros 
que aseguren la calidad de un 
medicamento genérico. 
JUSTIFICACIÓN 
La evaluación de los criterios y 
registros permiten identificar si un 
medicamento genérico cumple con los 
parámetros de calidad establecidos. 
 
OBJETIVOS 
General 
Establecer los criterios y registros que 
aseguren la calidad de un 
medicamento genérico. 
Específicos 
- Conocer el impacto que tiene la 
normatividad sobre la 
producción de medicamentos 
genéricos. 
- Identificar el perfil de disolución 
de paracetamol. 
- Comprender la importancia de 
la calidad de un medicamento 
genérico. 
HIPÓTESIS 
Las tabletas de prueba utilizadas 
tendrán un perfil de disolución similar 
al de las tabletas de patente. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MÉTODO 
 
REFERENCIAS 
DOF. (2013). NORMA Oficial 
Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que 
establece las pruebas y 
procedimientos para demostrar que un 
medicamento es intercambiable. 
Requisitos a que deben sujetarse los 
Terceros Autorizados que realicen las 
pruebas de intercambiabilidad. 
Requisitos para realizar los estudios 
de biocomparabilidad. Requisitos a 
que deben sujetarse los Terceros 
Autorizados, Centros de Investigación 
o Instituciones Hospitalarias que 
realicen las pruebas de 
biocomparabilidad. Consultado el 09 
de noviembre de 2021. Recuperado 
de: 
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.p
hp?codigo=5314833&fecha=20/09/20
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http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013