Investigación previa práctica 13 biofarmacia

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Investigación previa práctica 13: Control farmacéutico de tabletas de ácido 
acetilsalicílico. 
 
INVESTIGACIÓN PREVIA 
 
Ensayos de identidad 
Las pruebas indicadas en esta sección 
no están destinadas a proporcionar 
una confirmación completa de la 
estructura química o composición de 
la sustancia, su objeto es confirmar, 
con un grado de seguridad aceptable, 
que la sustancia se ajusta a la 
descripción establecida en la etiqueta. 
(Reyes, et. al., 2013). 
Uniformidad de dosis 
La uniformidad de dosis se puede 
demostrar por los métodos de 
Variación de masa o el de Uniformidad 
de contenido. Los requisitos se aplican 
individualmente para cada integrante 
activo del producto tanto en unidades 
de dosis que contengan un solo 
integrante activo como en aquellas 
que contengan dos o más ingredientes 
activos, a menos que se especifique 
otra cosa en la monografía individual. 
El método de Variación de masa se 
basa en la medición de la masa 
individual de las unidades de dosis en 
prueba el cálculo de la variación entre 
ellas, relacionada al contenido del 
principio activo, y suponiendo una 
distribución homogénea. 
Para la uniformidad de contenido se 
deben seleccionar no menos de 30 
unidades dosis y proceder como se 
indica a continuación para cada 
preparado farmacéutico. 
Cuando la cantidad del o los principios 
activos en cada unidad de dosis difiere 
de la requerida para la valoración en 
cada unidad de dosis difiere de la 
requerida para la valoración, ajustar el 
grado de dilución de las soluciones t/o 
el volumen de las alícuotas, hasta que 
la concentración de los principios 
activos en la solución final sea igual 
que la del procedimiento para la 
valoración o en el caso de análisis por 
titulación, si es necesario se puede 
utilizar una solución volumétrica de 
una concentración diferente para tener 
un gasto adecuado en la titulación. 
(Anónimo, 2018). 
Prueba de disolución 
Es una técnica analítica de empleo 
común en el análisis de medicamento. 
Se emplea generalmente en 
formulaciones orales con el objetivo 
de evaluar in vitro la disolución de los 
principios activos contenidos en la 
forma farmacéutica. Es una parte 
fundamental de los análisis 
empleados para evaluar las formas 
farmacéuticas durante su desarrollo, 
estabilidad y control de calidad. 
(IESMAT, s.f). 
Valoración. 
Es un método volumétrico basado en 
la medición de la cantidad de un 
reactivo de concentración conocida 
que se consume por una muestra 
llamada analito. 
Se realiza añadiendo el valorante 
patrón desde una bureta sobre el 
analito, con el fin de lograr una 
cantidad químicamente equivalente 
entre el titulante y el analito. 
(LabsLand, 2021). 
¿Cuáles son los límites 
especificados para cada una de las 
pruebas? 
- Ensayos de identidad: el 
espectro de absorción es el 
mismo para la sustancia de 
referencia y la de prueba. 
- Uniformidad de dosis: se 
encuentra dentro del intervalo 
de 85 a 115% indicado en el 
marbete y con un CV inferior al 
0.6%. 
- Prueba de disolución: los 
resultados individuales deben 
ser menor de Q+5%. 
- Valoración: no menos del 95% 
y no más del 105%de la 
cantidad de AAS indicada en el 
marbete. 
 
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 
Se evaluarán los parámetros de 
calidad de tabletas que contienen 
AAS. 
JUSTIFICACIÓN 
La evaluación de los parámetros de 
calidad de las tabletas que contienen 
AAS permite determinar si cumplen o 
no con los requerimientos 
farmacéuticos. 
 
 
OBJETIVOS 
General 
Evaluar los parámetros de calidad de 
las tabletas que contienen ácido 
acetilsalicílico (producto de referencia 
y de prueba). 
Específicos 
- Determinar si las tabletas 
cumplen con los requerimientos 
farmacéuticos para poder 
utilizarse en un estudio de 
bioequivalencia. 
- Identificar las pruebas que se 
deben realizar al ácido 
acetilsalicílico de acuerdo a su 
monografía. 
- Realizar las pruebas 
correspondientes. 
HIPÓTESIS 
Las tabletas de prueba utilizadas 
serán bioequivalentes a las tabletas 
del producto de referencia. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MÉTODO 
 
 
 
 
FEUM 
95% y 
 
REFERENCIAS 
Anónimo. (2018). MGA 0299. 
Uniformidad de dosis. Farmacopea de 
los Estados. Consultado el 05 de 
noviembre de 2021. Recuperado de: 
https://nanopdf.com/download/mga-
0299-uniformidad-de-dosis-
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Estados Unidos Mexicanos-Undécima 
edición-México: Secretaria de Salud, 
Comisión Permanente de la 
Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos. Consultado el 05 de 
noviembre de 2021. 
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2021. Recuperado de: 
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Reyes, M., et. al. (2013). Guía para la 
redacción de monografías de la 
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noviembre de 2021. Recuperado de: 
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sitorio/Preguntas/Guia%20de%20red
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https://iesmat.com/catalogos/WC_DISOLUC/disolucion/
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