Investigación en salud, contextos actuales

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Investigación en salud:
Contextos actuales
BIOETICA
NUREMBERG01 GINEBRA03
HELSINKI02
DERECHOS 
HUMANOS 04
Tratados importantes
ANTICONCEP
TIVOS01
WILLOWBOO
K03
JEWISH 
CHRONICAL 
DISEASE02
TUSKEGEE04
Violaciones a los derechos
RESPONSABLE
!
El arte de la medicina impera una 
responsabilidad tanto ética como legal 
INFORMACIÓN CLÍNICA?
NOM-168
Consentimiento informado
Asentimiento informado
Investigaciones clínicas con productos 
sanitarios (Mexico 1983)
Ley General de Salud
Desarrollo de acciones que 
contribuyan a: 
Titulo Quinto
Investiagacion para la Salud 
(Capitulo Unico)
No se puede realizar 
método idóneo
Realizado por 
profesionales de la 
salud en instituciones 
médicas bajo vigilancia
INVESTIGACIÓN 
EN HUMANOS
No se debe exponer a 
riesgos o daños
Suspension de 
investigacion tras 
aparición de 
situaciones de riesgo
Consentimiento 
escrito
Objetivo:
● Salvar la vida
● Restablecer la salud
● Disminuir el sufrimiento
RECURSOS DE 
TRATAMIENTO/DIAGNÓSTICO
Autorización de SSA:
● Inexperiencia en el país
● Modificación de las 
indicaciones terapéuticas
● Solicitud
● Información 
farmacológica básica
● Preclinica
● Protocolo de 
investigación
● Carta de aceptación y 
responsabilidad
TIPOS DE 
INVESTIGACIÓ
N CLÍNICA
INVASIVA
● En seres humanos
● embarazo /lactancia
● Gametos y preembriones 
humanos
● Embriones y fetos humanos
● Muestras biológicas y genéticas
● Tejidos humanos
NO INVASIVA
● Radiofarmacos
● Controles al azar
MANUAL DE 
PROCEDIMIENTOS EN 
BIOSEGURIDAD
establece reglas y estándares de bioseguridad 
que permiten el manejo adecuado y la reducción 
del riesgo biológico por exposición no 
intencional con material infeccioso, a niveles 
aceptables.
COMPROMISOS ÉTICOS EN LA 
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Aspectos a vigilar
● Comites
● Responsabilidades
● Individuos
Criterios éticos de la 
investigación
Beneficios al paciente
GRUPOS VULNERABLES
Menores de edad, pacientes psiquiatricos, 
inconscientes, agonizantes
● Cultural 
● Social
● Jerarquica
● Economica
● Justicia
Trabajar con una población vulnerable está
permitido siempre que se tomen los debidos 
resguardos sobre riesgos o daños.
Comités de 
ética e 
investigación
Regulación
Emiten recomendaciones 
que preotejen la dignidad, 
están atentos de abusos o 
posibles conflictos de 
interés en el desarrollo de 
estudios.
Aspectos generales de los CEI
Función
Tienen la tarea de llevar a 
cabo, el análisis, la discusión 
y el apoyo para la toma de 
decisiones éticamente 
correctas con respecto a 
dilemas bioéticos.
Funciones e integración
Tres principales: Resolutivas, de control-seguimiento y educativa
-La selección de los miembros incluye evaluación curricular y 
entrevista personal.
-Sesiones ordinarias, extraordinarias, expeditas y conjuntas.
-Evaluacion de protocolos: Pertinencia social, validez y diseño de 
la investigación y proporcionalidad de riesgo y beneficios.