Disposiciones generales

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Verificación del cumplimiento de la NOM-007-SSA3-2011
 
 Auditores B
	APARTADO 4: DISPOSICIONES GENERALES
	Evaluación
	Cumplimiento
	Observaciones
	
	Si
	No
	
	4.1 El laboratorio clínico cuenta con:
· Aviso de Funcionamiento
· Aviso de Responsable Sanitario
	
	
	
	4.2 En caso de que el laboratorio utilice fuentes de radiación ionizante, debe cumplir con los requisitos indicados en la NOM-012-STPS-119, presentando:
· Licencia Sanitaria
· Permiso de responsable de la operación
· Funcionamiento de diagnóstico médico con rayos X
· Formatos de reporte de condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo 
	
	
	
	4.3 El laboratorio clínico cuenta con un responsable sanitario que presenta:
4.3.1 
· Curriculum Vitae orientado al laboratorio clínico
· Constancia de experiencia comprobable de 3 años en el área técnica
· Título y Cédula Profesional de grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico
4.3.2
· Certificado de especialización en patología clínica
· Título y Cédula Profesional de grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico
	
	
	
	4.4 Prestación de servicios sujeto a principios científicos y éticos:
4.4.1 
· Contrato laboral firmado por los Químicos colaboradores
4.4.2
· Carta de consentimiento informado
4.4.3
· Carta compromiso de confidencialidad firmada por los Químicos colaboradores 
	
	
	
	4.5 En caso de que los procedimientos sean utilizados en función de un proyecto de investigación o docencia:
· Carta de consentimiento informado realizado por escrito ante dos testigos
	
	
	
	4.7 El laboratorio clínico lleva un registro cronológico de los resultados de laboratorio de la siguiente forma:
· Hoja de registro con fecha, nombre del usuario, tipo de estudios de laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y firma autógrafa, digitalizada o electrónica de quien los realizó
	
	
	
	4.8 Informes de resultados de estudios de laboratorio deberá ser:
· Formato para reportar resultados con los valores o intervalos de referencia según los métodos utilizados, género y grupo de edad al que corresponden
En caso de ser impreso debe reportarse en hoja membretada y contener nombre o razón social, domicilio del establecimiento y nombre y célula profesional del responsable sanitario
	
	
	
	4.9 En el laboratorio (sea de sector público, social o privado) el responsable sanitario, representante legal o persona facultada para tal efecto cumple con:
· Evaluación de conformidad por parte de Secretaria de Salud, COFEPRIS u otros