IA_Internacionalización3

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OCTUBRE 26, 2023 
 
 
 
 
UNIVERSIDAD VERACRUZANA 
FACULTAD DE BIOANÁLISIS 
REGIÓN XALAPA 
ACTIVIDAD 3 
“INTERNACIONALIZACIÓN” 
ISO 9001 E ISO 15189 
EE GESTIÓN DE CALIDAD 
DOCENTE: GALICIA GARCÍA 
MARÍA ANDREA 
 
 
INTEGRANTES: 
BERMÚDEZ GUZMÁN AZUCENA 
LABOURDETTE CALDERÓN ARACELI 
SALINAS RODRIGUEZ FREDDY 
FRANCISCO 
ZAMUDIO SÁNCHEZ ALICIA DE LOS 
ÁNGELES 
Requisitos ISO 9001:2015 
Cumplimiento 
Evidencias y observaciones 
Sí No 
4. Contexto de la organización 
4.1 Compresión de la organización y de su contexto 
¿Dispone la organización de una 
metodología para el análisis, 
seguimiento y revisión del contexto 
interno y externo? 
 
¿Ha detectado la organización todos 
los factores externos que afectan al 
desempeño de la organización? 
 
¿Ha detectado la organización todos 
los factores internos que afectan al 
desempeño de la organización? 
 
¿Se han tenido en cuenta los factores 
empleados en la definición y 
planificación del sistema de gestión? 
 
4.2. Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 
¿Dispone la organización de una 
metodología para la detección y el 
análisis de expectativas y necesidades 
de las partes interesadas? 
 
¿Se han detectado todas las 
necesidades y expectativas de las 
partes interesadas que puedan afectar 
al desempeño del sistema de gestión? 
 
¿Se realiza el seguimiento y la revisión 
de la información relacionada con las 
partes interesadas y sus requisitos 
pertinentes? 
 
¿Se han tenido en cuenta las 
necesidades y expectativas de las 
partes interesadas en la definición del 
sistema y su planificación de 
actividades? 
 
4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 
¿Tiene documentado la organización el 
alcance del sistema de gestión? 
 
¿Se han delimitado claramente los 
límites físicos y las actividades del 
sistema? 
 
¿Se han justificado adecuadamente la 
no aplicabilidad de los requisitos 
señalados por la organización? 
 
¿Los requisitos no aplicables no 
afectan a la calidad de los productos o 
la satisfacción de los clientes? 
 
4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 
¿Se han identificado todos los procesos 
necesarios y sus interacciones, 
incluyendo entradas, salidas y 
secuencia? 
 
¿Se han definido actividades de 
seguimiento e indicadores para el 
control de estos procesos? 
 
¿Se han identificado los recursos 
necesarios y las responsabilidades y 
autoridades de cada proceso? 
 
¿Se han definido los procesos teniendo 
en cuenta los riesgos y oportunidades? 
 
¿Se evidencia la mejora en el 
desempeño de los procesos y el 
sistema de calidad? 
 
5. Liderazgo 
5.1. Liderazgo y compromiso 5.1.1. Generalidades 5.1.2. Enfoque al cliente 
¿Demuestra la dirección el liderazgo y 
compromiso respecto al sistema de 
gestión de la calidad? 
 
¿Asume la alta dirección la 
responsabilidad y obligación de rendir 
 
cuentas en relación a la eficacia del 
sistema de gestión de la calidad? 
¿Se asegura y promueva la dirección el 
cumplimiento de los requisitos del 
sistema de gestión? 
 
¿Mantiene la dirección un enfoque al 
cliente en el establecimiento y 
desempeño del sistema de gestión de 
la calidad? 
 
5.2. Política 5.2.1. Establecimiento de la política de la calidad 5.2.2. Comunicación de la política de la calidad 
¿Mantiene la organización una política 
de la calidad apropiada al propósito y 
contexto de la organización? 
 
¿Incluye la política los compromisos de 
cumplimiento de requisitos y mejora 
continua? 
 
¿Existe una relación entre la política y 
los objetivos de la calidad? 
 
¿La política se encuentra disponible 
para las partes interesadas? 
 
¿La política es comunicada y entendida 
dentro de la organización? 
 
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 
¿Existe evidencia de la definición de 
responsabilidades y autoridades para 
cada uno de los roles de la 
organización? 
 
¿Estas responsabilidades y autoridades 
han sido comunicadas y entendidas en 
toda la organización? 
 
¿Ha asignado la alta dirección la 
responsabilidad para el aseguramiento 
del cumplimiento de los requisitos de la 
norma, el correcto funcionamiento de 
los procesos, etc.? 
 
6. Planificación 
6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades 
¿Se han identificado los riesgos y 
oportunidades relacionados con el 
análisis de contexto, las necesidades y 
expectativas de las partes interesadas 
y los procesos? 
 
¿Se han evaluado estos riesgos y 
oportunidades para determinar 
acciones proporcionales al impacto 
potencial? 
 
¿Se han planificado acciones para 
abordar los riesgos y las 
oportunidades? 
 
6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 
¿Se han establecido objetivos 
coherentes con la política de la 
calidad? 
 
¿Los objetivos están relacionados con 
la conformidad del producto y con el 
aumento de la satisfacción del cliente? 
 
¿Los objetivos son medibles y disponen 
de metodología de seguimiento? 
 
¿La planificación de los objetivos 
contempla las actividades, los recursos, 
los plazos y las responsabilidades para 
su realización? 
 
¿Se han comunicado los objetivos en la 
organización en los niveles 
pertinentes? 
 
6.3. Planificación de los cambios 
¿Los cambios realizados en el sistema 
de gestión de calidad han sido 
planificados? 
 
¿Los cambios a realizar tienen en 
cuenta las consecuencias potenciales y 
la integridad del sistema de gestión de 
la calidad? 
 
¿Los cambios tienen en cuenta la 
necesidad de recursos y la asignación 
de responsabilidades? 
 
7. Apoyo 
7.1. Recursos 7.1.1. Generalidades 7.1.2. Personas 
¿La organización dispone de los 
recursos necesarios para el correcto 
desempeño de los procesos? 
 
¿La organización ha determinado y 
proporcionado las personas necesarias 
para la implementación eficaz del 
sistema de gestión de la calidad 
 
7.1.3. Infraestructura 
¿Se han identificado las 
infraestructuras necesarias para la 
operación de los procesos? 
 
¿Se está realizando un mantenimiento 
adecuado de las infraestructuras? 
 
¿Se han definido las operaciones y 
responsabilidades relacionadas con el 
mantenimiento? 
 
7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos 
¿La organización ha identificado el 
ambiente necesario para la operación 
de los procesos? 
 
¿Se han planificado actividades 
adecuadas para la conservación del 
adecuado ambiente de trabajo? 
 
¿Se encuentran planificadas las 
actividades, plazos y 
responsabilidades, para asegurar el 
adecuado ambiente para los procesos? 
 
7.1.5. Recursos de seguimiento y medición 
¿Se han identificado los recursos de 
seguimiento y medición necesarios 
para la realización de las inspecciones 
y controles? 
 
¿Se han planificado operaciones para 
asegurar la fiabilidad de los recursos a 
emplear en las mediciones? 
 
¿Se conservan registros de las 
operaciones de 
verificación/calibraciones realizadas? 
 
Si fuese necesario, ¿se mantiene la 
trazabilidad a patrones nacionales y/o 
internacionales? 
 
7.1.6. Conocimientos de la organización 
¿Ha determinado la organización los 
conocimientos necesarios para la 
operación de sus procesos y para 
lograr la conformidad de los productos 
y servicios? 
 
¿Estos conocimientos son mantenidos 
y puestos a disposición del personal de 
la organización? 
 
7.2. Competencia 
¿Se han determinado las competencias 
necesarias de las personas para 
realizar las tareas del sistema de 
gestión de la calidad? 
 
¿Se han emprendido acciones para 
asegurar o mejorar la competencia del 
personal de la organización? 
 
¿Existen evidencias documentadas de 
la competencia necesaria? 
 
7.3. Toma de conciencia 
¿Se han realizado acciones para 
asegurar que las personas tomen 
conciencia de la política de la calidad y 
los objetivos de calidad? 
 
¿Se ha comunicadosu contribución a 
la eficacia del sistema y los beneficios 
de una mejora del desempeño? 
 
¿Se han realizado acciones para que 
las personas tomen conciencia de las 
consecuencias de incumplir los 
requisitos del sistema de gestión de 
calidad? 
 
7.4. Comunicación 
¿Se han determinado las 
comunicaciones internas y externas 
pertinentes al sistema de gestión de la 
calidad? 
 
¿Se encuentra definido qué, cuándo, a 
quién, cómo y quién realiza cada 
comunicación? 
 
7.5. Información documentada 
¿Se ha identificado la documentación 
requerida por la norma y el propio 
sistema de gestión? 
 
¿La identificación y descripción de los 
documentos es apropiada? 
 
¿Se encuentra definido el formato y 
soporte de cada documento? 
 
¿Existe una metodología de revisión y 
aprobación adecuada? 
 
¿La documentación está disponible en 
los puntos de uso para su consulta? 
 
¿La documentación está protegida 
adecuadamente contra pérdida o uso 
inadecuado? 
 
¿Se han definido metodologías para la 
distribución, acceso, recuperación y 
uso de los documentos? 
 
¿Se contemplan actividades para el 
almacenamiento y preservación de los 
documentos (copias de seguridad)? 
 
¿Existe un control de cambios en los 
documentos del sistema? 
 
¿Se ha identificado la documentación 
de origen externo necesaria para el 
desempeño de los procesos? 
 
8. Operación 
8.1. Planificación y control operacional 
¿Se han identificado los procesos 
necesarios para cumplir los requisitos 
de los clientes? 
 
¿Se han establecido criterios para la 
operación de los procesos? 
 
¿Se controlan los procesos contratados 
externamente? 
 
8.2. Requisitos para los productos y 
servicios 
 
¿Se han determinado cuáles son las 
comunicaciones necesarias con los 
clientes? 
 
¿Se determinan los requisitos de los 
clientes y adicionales de los productos 
y servicios a ofrecer? 
 
¿Se revisa la definición de requisitos y 
la posibilidad de cumplimiento de las 
condiciones por la organización? 
 
¿Se han tenido en cuenta los requisitos 
legales asociados a los productos y 
servicios? 
 
¿Se conserva toda la información 
documentada sobre las 
comunicaciones, requisitos y revisiones 
con los clientes (presupuestos, 
contratos, etc.)? 
 
¿Existe una metodología para realizar 
cambios, su revisión y comunicación de 
las modificaciones? 
 
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios 
¿Existe una planificación del diseño y 
desarrollo? 
 
¿Existe una metodología definida para 
la identificación de entradas para el 
diseño? 
 
¿Existen controles establecidos para 
cada una de las etapas del diseño? 
 
¿Existe una metodología para validar 
las salidas del diseño y desarrollo? 
 
¿Existe una metodología para el control 
de cambios en el diseño y desarrollo? 
 
8.4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 
¿Existe una metodología para el control 
de los productos y servicios de 
proveedores externos? 
 
¿Existen criterios para la evaluación, 
selección, seguimiento del desempeño 
y la reevaluación de los proveedores 
externos? 
 
¿Se comunica a los proveedores 
externos los requisitos de los procesos, 
productos y servicios a proporcionar? 
 
¿Se comunica a los proveedores 
externos los controles a realizar para la 
liberación de sus productos y/o las 
competencias de las personas? 
 
¿Se comunica al proveedor externo el 
control y el seguimiento del desempeño 
al que es sometido por la organización? 
 
8.5. Producción y provisión del servicio 
¿Están la producción y provisión del 
servicio bajo condiciones controladas? 
 
¿Se dispone de la información 
documentada y recursos necesarios 
para la operación? 
 
¿Existen etapas de implementación de 
actividades de seguimiento y medición, 
especialmente previas a la liberación y 
a la entrega? 
 
¿Se aplican métodos adecuados para 
la identificación y trazabilidad de las 
salidas para asegurar la conformidad 
de los productos? 
 
¿Existen requisitos de trazabilidad que 
se desarrollan de acuerdo a los 
requisitos? 
 
¿Se cuida, identifica y protege la 
propiedad perteneciente a clientes y 
proveedores externos? 
 
¿Las condiciones de preservación de 
los productos son las adecuadas? 
 
¿Se cumplen con las actividades 
posteriores a la entrega cuando existan 
y sea un requisito? 
 
¿En caso de cambios los mismos son 
justificados por información 
documentada? 
 
8.6. Liberación de los productos y servicios 
¿Se han establecido los controles 
oportunos para la liberación del 
producto? 
 
¿Se han determinado las 
responsabilidades para la liberación de 
los productos? 
 
¿Existe información documentada que 
evidencie la liberación y que permita la 
trazabilidad de la misma? 
 
8.7. Control de las salidas no conformes 
¿Las salidas no conformes son 
identificadas para prevenir su uso o 
entrega no intencionada? 
 
¿Se emprenden las acciones oportunas 
sobre el producto no conforme: 
corrección, separación, información al 
cliente, etc? 
 
¿Se mantiene la información 
documentada de cada salida no 
conforme? 
 
9. Evaluación del desempeño 
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1. Generalidades 9.1.2. Satisfacción del cliente 
¿La organización evalúa el desempeño 
y la eficacia del sistema de gestión de 
la calidad? 
 
¿Existe una metodología definida para 
realizar el seguimiento de las 
percepciones de los clientes del grado 
en el que se cumplen sus necesidades 
y expectativas? 
 
¿Los resultados de esta 
retroalimentación de la percepción del 
cliente permiten evidenciar la mejora en 
la satisfacción del cliente? 
 
¿Los clientes analizados son 
suficientemente representativos para 
conocer la satisfacción general de los 
clientes? 
 
9.1.3. Análisis y evaluación 
¿La organización dispone de unos 
datos de indicadores que permiten el 
análisis y evaluación del desempeño de 
los procesos? 
 
¿Está definida la metodología de 
seguimiento, responsabilidades y 
plazos, de los indicadores? 
 
¿Los indicadores son adecuados para 
analizar las mejoras y los cambios en el 
sistema de gestión de la calidad? 
 
¿Existen valores de referencia para los 
indicadores establecidos? 
 
9.2. Auditoría interna 
¿Las auditorías internas se realizan de 
forma planificada? 
 
¿Se garantiza la competencia e 
independencia de los auditores 
internos? 
 
¿El alcance de la auditoría y los 
métodos son apropiados para evaluar 
la eficacia del sistema de gestión de la 
calidad? 
 
¿La dirección pertinente es informada 
de los resultados de auditoría? 
 
¿Se emprenden acciones para 
solventar los incumplimientos 
detectados en las auditorías internas? 
 
9.3. Revisión por la dirección 
¿Se han incluido todas las entradas de 
la revisión presentes en la norma de 
referencia? 
 
¿Se han incluido todas las entradas de 
la revisión presentes en la norma de 
referencia? 
 
¿Existe una metodología definida y una 
planificación para la realización de las 
revisiones por la dirección? 
 
¿Existe una metodología definida y una 
planificación para la realización de las 
revisiones por la dirección? 
 
10. Mejora 
10.1. Generalidades 
¿La organización planifica acciones 
para la mejora de la satisfacción del 
cliente y del desempeño del sistema de 
gestión de la calidad? 
 
¿Se contemplan para la mejora las 
necesidades y expectativas de las 
partes interesadas? 
 
¿Se contemplan los riesgos y 
oportunidades para emprender 
acciones para la mejora? 
 
10.2. No conformidad y acción correctiva 
¿Existe una metodología para el 
tratamiento de las no conformidades y 
las quejas? 
 
¿Se está realizando análisis de las 
causas de las no conformidades para 
emprender acciones correctivas? 
 
¿Existe análisis de la repetitividad de 
las no conformidades para emprender 
acciones correctivas?¿La documentación de las no 
conformidades y acciones correctivas 
es adecuada para conocer las causas, 
responsabilidades, resultados y análisis 
de la eficacia? 
 
10.3. Mejora continua 
¿La organización dispone de las 
herramientas adecuadas para favorecer 
la mejora continua (objetivos, acciones, 
salidas de la revisión, etc.)? 
 
¿La organización dispone de las 
herramientas adecuadas para favorecer 
la mejora continua (objetivos, acciones, 
salidas de la revisión, etc.)? 
 
¿Existen evidencias de estas mejoras 
planificadas por la organización? 
 
 
Requisitos ISO 15189:2012 
Cumplimiento 
Evidencias y observaciones 
Sí No 
4. REQUISITOS DE LA GESTIÓN 
4.1.1.1 Generalidades 
¿El laboratorio declara en el Manual de 
la calidad si desarrolla actividades en 
sus instalaciones permanentes y/o en 
instalaciones móviles? 
 
4.1.1.2 Entidad legal 
¿Tiene el laboratorio documentación 
que demuestre su identidad legal? 
 
4.1.1.3 Conducta ética 
¿Existen procedimientos apropiados 
para asegurarse de que el personal 
trata las muestras, tejidos o residuos 
humanos de acuerdo con los requisitos 
legales pertinentes? 
 
4.1.1.4. Director del laboratorio 
¿La dirección del laboratorio está 
asignada a una sola persona? 
 
En caso de que el director del 
laboratorio delegue obligaciones y/o 
 
responsabilidades, ¿Estas se 
encuentran debidamente 
documentadas? 
4.1.2.1 Compromiso de la dirección 
¿La dirección del laboratorio 
proporciona la evidencia de su 
compromiso con el desarrollo e 
implementación del sistema de gestión 
de la calidad y mejora de forma 
continua su eficacia? 
 
4.1.2.3 Política de la calidad 
¿La dirección del laboratorio definió el 
objetivo de su sistema de gestión de la 
calidad en una política de la calidad? 
 
¿La política de la calidad se comunica y 
se entiende dentro de la organización? 
 
¿La política de la calidad se revisa para 
que su adecuación sea continua? 
 
4.1.2.4 Objetivos y planificación de la calidad 
¿La dirección del laboratorio establece 
los objetivos de la calidad, incluyendo 
aquéllos precisos para cumplir las 
necesidades y los requisitos de los 
usuarios, para las funciones y los 
niveles pertinentes dentro de la 
 
organización? Los objetivos de la 
calidad deben ser medibles y 
coherentes con la política de la calidad. 
4.1.2.5 Responsabilidad, autoridad e interrelaciones 
¿La dirección del laboratorio se 
asegura de que se definen, 
documentan y comunican las 
responsabilidades, autoridades e 
interrelaciones dentro de la 
organización del laboratorio? Esto debe 
incluir la designación de una o más 
personas responsables de cada función 
del laboratorio y la designación de 
representantes del personal directivo y 
técnico. 
 
4.1.2.6 Comunicación 
¿La dirección del laboratorio dispone 
de un medio eficaz para comunicarse 
con el personal? 
 
¿Se deben conservan los registros de 
los asuntos tratados en las 
comunicaciones y reuniones? 
 
4.1.2.7. Director de la calidad 
¿La dirección del laboratorio designó 
un director de la calidad? 
 
¿El director de la calidad se asegura de 
que se establecen, implementan, y 
mantienen los procesos necesarios 
para el sistema de gestión de la 
calidad? 
 
¿El director de la calidad notifica a la 
dirección del laboratorio, al nivel al que 
se toman las decisiones sobre la 
política, objetivos, y recursos del 
laboratorio, sobre el funcionamiento del 
sistema de gestión de la calidad y 
cualquier necesidad de mejora? 
 
¿El director de la calidad se asegura de 
fomentar la sensibilización de las 
necesidades y requisitos de los 
usuarios en toda la organización del 
laboratorio? 
 
4.2.1 Requisitos generales 
¿El sistema de gestión de la calidad 
permite la integración de todos los 
procesos requeridos para satisfacer su 
política y objetivos de la calidad y 
cumplir las necesidades y requisitos de 
los usuarios? 
 
4.2.2.1 Generalidades 
¿La documentación del sistema de 
gestión de la calidad incluye un manual 
de la calidad? 
 
¿La documentación del sistema de 
gestión de la calidad incluye los 
procedimientos y los registros que 
requiere esta norma internacional? 
 
¿La documentación del sistema de 
gestión de la calidad incluye los 
documentos y los registros, 
determinados por el laboratorio para 
asegurar la planificación, ejecución y 
control eficaces de sus procesos? 
 
¿La documentación del sistema de 
gestión de la calidad incluye las copias 
de la reglamentación, normas y otros 
documentos normativos aplicables? 
 
4.2.2.2 Manual de la calidad 
¿Existe un manual de calidad del 
laboratorio vigente, compuesto por las 
políticas del sistema de gestión de la 
calidad y los procedimientos y el 
contenido ha sido comunicado, 
entendido e implementado por todo el 
personal? 
 
4.3 Control de la documentación 
¿Existe una lista que detalle todos los 
documentos utilizan en el sistema de 
gestión de calidad indicando la edición 
y distribución de los mismos? 
 
¿El laboratorio tiene un sistema para 
controlar todos los documentos e 
información de fuentes internas y 
externas? 
 
¿Las políticas y Procedimientos de 
Operación Estándares para las 
funciones del laboratorio, los 
procedimientos técnicos y de gestión 
están vigentes, disponibles y 
aprobados por personal autorizado? 
 
¿Los documentos son identificables y 
legibles? 
 
¿Se identifican las modificaciones 
efectuadas en los documentos? 
 
4.4.1 Establecimiento de los contratos de prestación de servicio 
¿Las guías para la identificación del 
paciente, toma de muestra (incluyendo 
la seguridad del paciente), etiquetado y 
transporte están fácilmente accesibles 
a las personas responsables de la 
colección primaria de las muestras? 
 
4.5.1 Selección y evaluación de laboratorios y consultores subcontratistas 
¿El laboratorio dispone de un 
procedimiento documentado para 
seleccionar y evaluar a los laboratorios 
y consultores subcontratistas que 
proporcionarán segundas opiniones, 
así como la interpretación de ensayos 
complejos en cualquier disciplina? 
 
4.6 Servicios externos y suministros 
¿El laboratorio monitorea el 
desempeño de los proveedores para 
garantizar que se cumple con los 
criterios establecidos? 
 
¿El laboratorio presenta las 
especificaciones para los suministros y 
consumibles que se requieren cuando 
se hace una solicitud o requisición? 
 
4.7 Servicios de asesoramiento 
¿Los miembros del personal con 
cualificaciones profesionales 
apropiadas proveen a los clientes 
asesoramiento y/o instrucciones acerca 
de los tipos de muestra requeridas, 
alternativas de análisis, frecuencia de 
repeticiones e interpretación de 
resultados? 
 
4.8 Resolución de las reclamaciones 
¿El laboratorio investiga (revisa) y 
resuelve las quejas de los clientes? 
 
¿Existe una herramienta para evaluar 
regularmente la satisfacción del cliente 
y la retro-alimentación recibida es 
utilizada efectivamente para mejorar los 
servicios? 
 
4.9 Identificación y control de las no conformidades 
¿El laboratorio dispone de un 
procedimiento documentado para 
identificar y gestionar las no 
conformidades en cualquier aspecto del 
sistema de gestión de la calidad, 
incluyendo los procesos preanalíticos, 
analíticos y posanalíticos? 
 
4.10 Acciones correctivas 
¿El laboratorio toma acciones 
correctivas para eliminar la(s) causa(s) 
de las no conformidades? 
 
4.11 Acciones preventivas 
¿El laboratorio determina la acción para 
eliminar las causas de las no 
 
conformidades potenciales para impedir 
que se produzcan? 
4.12 Mejora continua 
¿El laboratorio identifica y lleva a cabo 
proyectos de mejora continua de la 
calidad? 
 
4.13 Control de los registros 
¿El laboratorio dispone de un 
procedimiento documentado para la 
identificación, recopilación, indexación, 
acceso, almacenamiento, 
mantenimiento, modificación y desecho 
segurode los registros de la calidad y 
de los registros técnicos? 
 
4.14.1 Generalidades 
¿El laboratorio planifica e implementar 
los procesos de evaluación y de 
auditoría interna? 
 
4.14.2 Revisión periódica de las peticiones, y adecuación de los procedimientos y requisitos de la muestra 
¿Personal autorizado revisa 
periódicamente los análisis 
proporcionados por el laboratorio para 
asegurarse de que son clínicamente 
apropiados para las peticiones 
recibidas? 
 
4.14.3 Evaluación de la respuesta del usuario 
¿El laboratorio recaba información de 
cómo percibe el usuario si el servicio ha 
cumplido o no las necesidades y 
requisitos de los usuarios? 
 
4.14.4 Recomendaciones del personal 
¿La dirección del laboratorio alenta al 
personal a hacer recomendaciones 
para la mejora de cualquier aspecto del 
servicio del laboratorio? 
 
4.14.5 Auditoría interna 
¿El laboratorio efectua auditorías 
internas a intervalos planificados para 
determinar si todas las actividades en 
el sistema de gestión de la calidad, 
incluyendo las preanalíticas, analíticas 
y posanalíticas? 
 
¿Las auditorias cumplen los requisitos 
de esta norma internacional y los 
requisitos establecidos por el 
laboratorio? 
 
¿Las auditorias son eficaces y se 
mantienen? 
 
4.14.6 Gestión del riesgo 
¿El laboratorio evalua el impacto de los 
procesos de trabajo y de los fallos 
potenciales sobre los resultados del 
análisis en la seguridad del paciente, y 
debe modificar los procesos para 
reducir o eliminar los riesgos 
identificados y documentar las 
decisiones y las acciones tomadas? 
 
4.14.7 Indicadores de la calidad 
¿El laboratorio establece indicadores 
de la calidad para realizar el 
seguimiento y evaluar el desempeño 
observando los aspectos críticos de los 
procesos preanalíticos, analíticos y 
posanalíticos? 
 
¿Los indicadores se revisan 
periódicamente? 
 
4.15.2 Elementos de entrada de la revisión 
¿El laboratorio se comunica 
periódicamente con la alta dirección 
con respecto a las necesidades para la 
mejora continua? 
 
4.15.4 Elementos de salida de la revisión 
¿La dirección del laboratorio garantiza 
que las acciones de las revisiones por 
 
la dirección son completadas en un 
periodo de tiempo definido? 
5. REQUISITOS TÉCNICOS 
5.1.1 Generalidades 
¿El laboratorio dispone de un 
procedimiento documentado para la 
gestión del personal y para mantener 
registros de todo el personal para 
indicar el cumplimiento de los 
requisitos? 
 
5.1.2 Cualificación del personal 
¿La dirección del laboratorio 
documenta la cualificación del personal 
para cada puesto? 
 
¿La cualificación refleja la educación 
académica, formación y experiencia 
apropiada y la capacitación demostrada 
necesaria, y es apropiada para las 
tareas realizadas? 
 
5.1.3 Descripciones de los puestos de trabajo 
¿El laboratorio dispone de las 
descripciones de los puestos de trabajo 
que describan las responsabilidades, 
niveles de autoridad y tareas para todo 
el personal? 
 
5.1.4 Introducción del personal al entorno organizativo 
¿El laboratorio dispone de un programa 
para introducir el personal nuevo a la 
organización, el departamento o el área 
en que la persona trabajará? 
 
¿El programa incluye los periodos y 
condiciones laborales? 
 
¿El programa incluye las instalaciones 
del personal? 
 
¿El programa incluye los requisitos de 
salud y seguridad laboral (incluyendo la 
actuación en casos de incendio y de 
emergencia)? 
 
¿El programa incluye los servicios de 
salud ocupacional? 
 
5.1.6 Evaluación de la competencia 
¿El laboratorio evalúa la competencia 
de cada persona para realizar las 
tareas directivas o técnicas asignadas 
de acuerdo con los criterios 
establecidos? 
 
5.1.7 Revisiones del desempeño del personal 
¿El laboratorio fomenta las relaciones 
de trabajo productivas? 
 
¿El laboratorio considera las 
necesidades tanto del laboratorio como 
del individuo para mantener o mejorar 
la calidad del servicio prestado? 
 
5.1.8 Formación continua y desarrollo profesional 
¿Existe un programa de formación 
continua disponible para el personal 
que participa en procesos directivos y 
técnicos? 
 
¿Se revisa periódicamente la eficacia 
del programa de formación continua? 
 
5.1.9 Registros del personal 
¿Se mantienen registros de la 
educación académica y profesional 
pertinente, de la formación y la 
experiencia, y de las evaluaciones de la 
competencia de todo el personal? 
 
5.2.1 Generalidades 
¿El laboratorio dispone de un espacio 
destinado a la realización de su trabajo 
que esté diseñado para garantizar la 
calidad, seguridad y eficacia del 
servicio proporcionado a los usuarios y 
 
la salud y seguridad del personal del 
laboratorio, de los pacientes y de los 
visitantes? 
5.2.2 Instalaciones del laboratorio y áreas de trabajo adyacentes 
¿Las instalaciones del laboratorio y de 
las áreas de trabajo adyacentes 
proporcionan un entorno adecuado 
para las tareas a realizar? 
 
5.2.3 Instalaciones de almacenamiento 
¿Se proporciona espacio y condiciones 
de almacenamiento que aseguren la 
integridad permanente de los 
materiales de muestra, documentos, 
equipos, reactivos, materiales 
fungibles, registros, resultados y de 
cualquier otro artículo que pudiera 
afectar a la calidad de los resultados de 
los análisis? 
 
5.2.4 Instalaciones para el personal 
¿Existe un acceso adecuado a los 
lavabos, a un suministro de agua apta 
para el consumo y a las instalaciones 
para el almacenamiento del equipo de 
protección personal y vestimenta? 
 
5.2.5 Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes 
¿Las instalaciones para la toma de 
muestras de los pacientes disponen de 
zonas separadas para la recepción/sala 
de espera y para la toma de la 
muestra? 
 
¿Se tiene en cuenta las 
discapacidades, comodidad y 
privacidad de los pacientes? 
 
5.2.6 Mantenimiento de la instalación y condiciones ambientales 
¿Las instalaciones del laboratorio se 
mantienen en una condición funcional y 
fiable? 
 
¿El laboratorio realiza el seguimiento, 
controlar y registrar las condiciones 
ambientales, según lo requieran las 
especificaciones pertinentes? 
 
5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles 
Para los fines de esta norma 
internacional, ¿El equipo de laboratorio 
incluye el hardware y software de los 
instrumentos, los sistemas de medición, 
y los sistemas de información del 
laboratorio? 
 
¿Los reactivos incluyen materiales de 
referencia, calibradores y materiales de 
 
control de la calidad; los materiales 
fungibles incluyen medios de cultivo, 
puntas de pipetas, portas de vidrio, 
etc.? 
5.3.1.1 Generalidades 
¿El laboratorio dispone de un 
procedimiento documentado para la 
selección, compra y gestión de los 
equipos? 
 
5.3.1.2 Ensayos de aceptación de los equipos 
¿El laboratorio verifica una vez 
instalado el equipo y antes de su 
utilización, que el equipo es capaz de 
ofrecer las prestaciones necesarias y 
que cumple los requisitos pertinentes 
para cualquier análisis previsto? 
 
5.3.1.3 Instrucciones de uso de los equipos 
¿El equipo es utilizado en todo 
momento por personal formado y 
autorizado? 
 
¿Están fácilmente disponibles las 
instrucciones vigentes para la 
utilización, seguridad y mantenimiento 
del equipo, incluyendo cualquier 
manual e indicaciones de uso 
 
pertinentes proporcionadas por el 
fabricante del equipo? 
¿El laboratorio dispone de 
procedimientos para la manipulación, 
transporte y utilización segura del 
equipo para impedir su contaminación o 
deterioro? 
 
5.3.1.4 Calibración de los equipos y trazabilidad metrológica 
¿El laboratorio dispone de un 
procedimiento documentado para la 
calibración del equipo que ya sea 
directa o indirectamente afecte los 
resultados del análisis? 
 
¿Existe evidencia de la revisión de los 
certificados/resultados de calibraciónpor el laboratorio antes de su 
aceptación para ponerlo en uso 
nuevamente? 
 
¿La calibración es trazable (p. ej. se 
utilizan materiales de referencia y 
equipos como termómetros certificados, 
tacómetros? 
 
¿La rutina de calibración de los equipos 
auxiliares de laboratorio (incluyendo 
pipetas, centrifugas, balanzas y 
termómetros) es programada, como 
 
mínimo siguiendo las recomendaciones 
de fabricante y es verificada? 
5.3.1.5 Mantenimiento y reparación de los equipos 
¿El equipo recibe mantenimiento o 
servicio según la programación prevista 
de acuerdo con las recomendaciones 
mínimas del fabricante por personal 
capacitado y competente y esta 
información es documentada en los 
registros apropiados? 
 
¿Los usuarios llevan a cabo en todos 
los equipos el mantenimiento 
preventivo de rutina y lo registran, de 
acuerdo a los requerimientos mínimos 
del fabricante? 
 
¿El equipo que no funciona se 
encuentra etiquetado apropiadamente y 
es retirado del laboratorio o de la ruta 
del flujo de trabajo siguiendo las 
políticas y procedimientos de gestión 
del equipo? 
 
5.3.1.6 Notificación de los incidentes adversos de los equipos 
¿Los incidentes adversos, o lesiones 
con equipos, reactivos, heridas 
ocupacionales, exámenes médicos o 
 
enfermedades, son documentados e 
investigados? 
5.3.1.7 Registros de los equipos 
¿Está la información relevante de 
mantenimiento del equipo fácilmente 
disponible en el laboratorio? 
 
¿En el laboratorio están disponibles los 
datos de inventario de equipo 
actualizados? 
 
5.3.2.1 Generalidades 
¿El laboratorio dispone de un 
procedimiento documentado para la 
recepción, almacenamiento, ensayos 
de aceptación y gestión del inventario 
de los reactivos y materiales fungibles? 
 
5.3.2.2 Reactivos y materiales fungibles. Recepción y almacenamiento 
¿Las áreas de almacenamiento están 
instaladas y se monitorean 
apropiadamente? 
 
¿El área de almacenamiento está bien 
organizada y sin obstáculos? 
 
¿Hay lugares establecidos y 
etiquetados para todos los artículos del 
inventario para facilitar el acceso? 
 
¿La temperatura ambiente es 
monitoreada rutinariamente? 
 
¿El área de almacenamiento está 
adecuadamente ventilada? 
 
¿El área de almacenamiento está 
limpia y libre de polvo y plagas? 
 
¿Las áreas de almacenamiento son de 
acceso controlado? 
 
5.3.2.3 Reactivos y materiales fungibles. Ensayos de aceptación 
¿Todos los kits de reactivos/pruebas en 
uso (y en reserva) están actualmente 
dentro de las fechas de expiración 
asignadas por el fabricante o dentro de 
la estabilidad? 
 
5.3.2.4 Reactivos y materiales fungibles. Gestión del inventario 
¿Existe un sistema que estime con 
precisión las necesidades suministros y 
reactivos? 
 
5.3.2.5 Reactivos y materiales fungibles. Instrucciones de uso 
¿Las instrucciones de uso de los 
reactivos y materiales fungibles, 
incluyendo aquéllos proporcionados por 
 
los fabricantes, están fácilmente 
disponibles? 
5.3.2.6 Reactivos y materiales fungibles. Notificaciones de los incidentes adversos 
¿Los incidentes adversos, o lesiones 
con equipos, reactivos, heridas 
ocupacionales, exámenes médicos o 
enfermedades, son documentados e 
investigados? 
 
5.3.2.7 Reactivos y materiales fungibles. Registros 
¿El laboratorio mantiene registros para 
cada reactivo y consumible que 
contribuye a la realización de las 
pruebas? Estos registros deben incluir, 
pero no se limitarse a lo siguiente: 
 
¿La identidad del reactivo o material 
consumibles? 
 
¿El código de la partida o el número de 
lote? 
 
¿El nombre del fabricante o proveedor 
y la información del contacto? 
 
¿Las fechas de recepción, expiración, 
puesta en uso y, cuando sea aplicable, 
la del retiro de uso? 
 
¿Las instrucciones del 
fabricante/insertos del kit? 
 
¿Los registros de inspección de los 
reactivos y consumibles que se 
recibieron (por ejemplo, son aceptables 
o se encuentran dañados)? 
 
5.4.2 Información para los pacientes y usuarios 
¿El laboratorio tiene información 
disponible para los pacientes y usuarios 
de los servicios del laboratorio? 
 
¿La información incluye la ubicación del 
laboratorio? 
 
¿La información incluye los tipos de 
servicios clínicos ofrecidos por el 
laboratorio incluyendo los análisis 
subcontratados a otros laboratorios? 
 
¿La información incluye el horario de 
apertura del laboratorio? 
 
¿La información incluye los análisis 
ofrecidos por el laboratorio? 
 
¿La información incluye las 
instrucciones para cumplimentar la hoja 
de petición? 
 
¿La información incluye las 
instrucciones para la preparación del 
paciente? 
 
¿La información incluye las 
instrucciones para la toma de muestras 
a realizar por el propio paciente? 
 
¿La información incluye cualquier 
requisito para el consentimiento del 
paciente (por ejemplo, consentimiento 
para revelar la información clínica y el 
historial familiar al personal facultativo 
pertinente, cuando se requiera una 
consultoría externa)? 
 
¿La información incluye la política del 
laboratorio sobre la protección de la 
información personal? 
 
¿La información incluye el 
procedimiento de gestión de las 
reclamaciones del laboratorio? 
 
5.4.3 Información a cumplimentar en la hoja de petición 
¿El laboratorio colecta adecuadamente 
la información necesaria para la 
realización de los análisis? 
 
¿Todas las solicitudes de análisis van 
acompañadas por un formulario de 
 
solicitud aceptable y aprobado (y una 
hoja de envío o remisión/lista de 
verificación/manifiesto cuando aplique? 
¿La fecha de toma de muestra (¿y la 
hora de la colección cuando sea 
relevante - cuando la hora tiene un 
impacto en el resultado? 
 
¿La fecha y hora de recepción? 
¿El consentimiento escrito para 
procedimiento invasivos con un 
incremento del riesgo de 
complicaciones? 
 
5.4.4 Toma y manipulación de la muestra primaria 5.4.4.1 Generalidades 
¿Las guías para la identificación del 
paciente, toma de muestra (incluyendo 
la seguridad del paciente), etiquetado y 
transporte están fácilmente accesibles 
a las personas responsables de la 
colección primaria de las muestras? 
 
5.4.4.2 Instrucciones para las actividades previas a la toma de la muestra 
¿El laboratorio da instrucciones previas 
a la toma de muestra en donde 
incluyen cumplimentar de forma 
completa la hoja de petición y la 
preparación del paciente? 
 
5.4.4.3 Instrucciones para las actividades de toma de la muestra 
¿Las instrucciones del laboratorio para 
las actividades de toma de la muestra 
incluye la determinación de la identidad 
del paciente del que se toma una 
muestra primaria? 
 
¿Las instrucciones del laboratorio para 
las actividades de toma de la muestra 
incluye la verificación de que el 
paciente cumple los requisitos 
preanalíticos? 
 
¿Las instrucciones del laboratorio para 
las actividades de toma de la muestra 
incluye las instrucciones para el 
etiquetado de las muestras primarias 
de forma tal que proporcionen un nexo 
inequívoco con 
los pacientes a quienes corresponden? 
 
¿Las instrucciones del laboratorio para 
las actividades de toma de la muestra 
incluye el desecho seguro de los 
materiales utilizados en la toma de la 
muestra? 
 
5.4.5 Transporte de la muestra 
¿Todas las muestras recibidas o 
referidas son apropiadamente 
 
empaquetadas/embaladas de acuerdo 
a las regulaciones locales y/o 
internacionales y transportadas dentro 
de un intervalo de tiempo y temperatura 
aceptables? 
5.4.6 Recepción de la muestra 
¿Se encuentran los procedimientos 
para la adecuada recepción de 
muestras en el lugar? 
 
¿Identificación unívoca del paciente? 
¿Las muestras recibidas se evalúan de 
acuerdo a criterios de 
aceptación/rechazo? 
 
¿Las muestras recibidas son 
registradas apropiadamente tras su 
recepción en el laboratorio? Incluyendo 
la fecha,hora y nombre del 
recepcionista autorizado. 
 
¿Hay procedimientos en el lugar para 
procesar muestras “urgentes” y 
solicitudes verbales? 
 
¿Todas las muestras son entregadas a 
las estaciones de trabajo correctas en 
un tiempo oportuno? 
 
5.4.7 Manipulación, preparación y almacenamiento previos al análisis 
Cuando no se realizan los análisis 
inmediatamente después de que las 
muestras llegan al laboratorio, ¿éstas 
se almacenan apropiadamente antes 
del análisis? 
 
5.5 Procesos analíticos 5.5.1 Selección, verificación y validación de los procedimientos analíticos 5.5.1.1 
Generalidades 
¿El laboratorio selecciona los 
procedimientos analíticos que han sido 
validados para su utilización prevista? 
 
5.5.1.2 Verificación de los procedimientos analíticos 
¿Los procedimientos analíticos 
validados utilizados sin modificación 
están sujetos a verificación 
independiente por el laboratorio antes 
de ser introducidos en la utilización 
habitual? 
 
5.5.2 Intervalos de referencia biológicos o valores de decisión clínica 
¿El laboratorio define los intervalos de 
referencia biológicos o los valores de 
decisión clínica? 
 
¿Se documenta el fundamento de los 
intervalos de referencia o de los valores 
de decisión y se comunica esta 
información a los usuarios? 
 
5.5.3 Documentación de los procedimientos analíticos 
¿Se documentan los procedimientos 
analíticos? 
 
¿Están los procedimientos de análisis 
documentados en un lenguaje 
comúnmente entendido por todo el 
personal y disponibles en un lugar 
adecuado? 
 
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis 
¿Se implementan los procesos 
preanalíticos y posanalíticos 
apropiados? 
 
¿Se falsifica algún resultado? 
5.6.2 Control de la calidad 
¿Se realiza el control de calidad 
interno, se documenta y verifica para 
todas las pruebas / procedimientos 
antes de la liberación de los resultados 
del paciente? 
 
5.6.2.2 Materiales de control de la calidad 
¿El laboratorio utiliza materiales de 
control de la calidad que reaccionen 
frente al sistema analítico de una forma 
 
lo más parecida posible a las muestras 
del paciente? 
5.6.2.3 Datos de control de la calidad 
¿Los resultados del control de calidad 
son monitoreados y revisados 
(incluyendo sesgos y gráficos de 
LevyJennings para pruebas 
cuantitativas)? 
 
¿Existe documentación de la acción 
correctiva tomada cuan los resultados 
del control de calidad exceden los 
rangos aceptables o hace que 
identifiquen las no conformidades en el 
momento oportuno? 
 
¿El laboratorio evalúa los resultados de 
las muestras de los pacientes que 
fueron analizados luego del último 
evento donde el control de calidad fue 
exitoso? 
 
5.6.3 Comparaciones entre laboratorios. 5.6.3.1 Participación. 
¿El laboratorio participa en uno o más 
programas de comparación 
interlaboratorios (tales como un 
programa de evaluación externa de la 
calidad)? 
 
5.6.3.3 Análisis de las muestras para comparación entre laboratorios 
¿El laboratorio integra las muestras de 
comparación entre laboratorios en el 
flujo de trabajo habitual de forma que 
siga, en la medida de lo posible, la 
manipulación de las muestras de los 
pacientes? 
 
5.6.3.4 Evaluación del desempeño del laboratorio 
¿El desempeño en las comparaciones 
entre laboratorios se revisa y discutir 
con el personal pertinente? 
 
¿Si no se cumplen los criterios 
predeterminados del desempeño (es 
decir, se producen no conformidades), 
el personal participa en la 
implementación y registro de acciones 
correctivas? 
 
5.6.4 Comparabilidad de los resultados del análisis 
¿Cuándo hay más de un procedimiento 
para la misma medición, el laboratorio 
compara los resultados de los 
diferentes procedimientos, equipos o 
métodos? 
 
¿El laboratorio discute, documenta y 
actúa en consecuencia (incluyendo la 
 
notificación usuarios) los problemas o 
deficiencias de estos estudios de 
comparación? 
¿El laboratorio compara los resultados 
de las mismas pruebas realizadas con 
diferentes procedimientos o equipos? 
 
5.7 Procesos posanalíticos. 5.7.1 Revisión de los resultados. 
¿El laboratorio dispone de 
procedimientos para asegurar que 
personal autorizado revisa los 
resultados de los análisis antes de 
comunicarlos y que se evalúan bajo el 
control de la calidad interno? 
 
5.7.2 Almacenamiento, retención y desecho de las muestras clínicas 
¿El laboratorio dispone de un 
procedimiento documentado para la 
identificación, toma, retención, 
indexación, acceso, almacenamiento, 
mantenimiento y desecho seguro de las 
muestras clínicas? 
 
¿El laboratorio define el tiempo durante 
el cual se han de retener las muestras 
clínicas? 
 
¿El desecho seguro de las muestras se 
efectúa de conformidad con la 
reglamentación local o las 
 
recomendaciones para la gestión de 
residuos? 
5.8 Notificación de los resultados. 5.8.1 Generalidades. 
¿Los resultados de las pruebas son 
legibles, verificados técnicamente por 
una persona autorizada, y confirmados 
contra la identidad del paciente? 
 
¿El personal de las pruebas es 
identificado en el reporte de resultados 
u otros registros (manual o 
electrónico)? 
 
¿Es oportuna, la notificación 
documentada proporcionada a los 
usuarios, cuando el laboratorio 
experimenta un retraso o interrupciones 
de las pruebas (debido a fallas del 
equipo, la falta de existencias, el 
personal, etc.) o se tiene necesidad de 
cambiar los procedimientos de análisis 
o reanudar las pruebas? 
 
5.8.2 Atributos del informe de laboratorio 
¿El laboratorio asegura que los 
atributos siguientes del informe de 
laboratorio comunican de forma eficaz 
los resultados del análisis y cumplen 
las necesidades del usuario: a) 
comentarios sobre la calidad de la 
 
muestra que pudieran comprometer los 
resultados del análisis; b) comentarios 
sobre la adecuación de la muestra 
respecto a los criterios de 
aceptación/rechazo; c) resultados con 
intervalo alarmante, cuando proceda; 
d) comentarios interpretativos sobre los 
resultados, cuando proceda, que 
pueden incluir la verificación de la 
interpretación de resultados 
seleccionados y comunicados de forma 
automática en el informe de laboratorio 
final? 
5.8.3 Contenido del informe de laboratorio 
¿El informe de laboratorio incluye una 
identificación clara, la identificación del 
laboratorio que emitió el informe de 
laboratorio, la identificación de todos 
los análisis que han sido realizados por 
un laboratorio subcontratista, la 
identificación del paciente y la 
ubicación del paciente en cada página, 
el nombre u otro identificador único del 
solicitante y la información de contacto 
del mismo, la fecha de la toma de la 
muestra primaria, el tipo de muestra 
primaria, los resultados del análisis 
expresados en unidades del SI, los 
intervalos de referencia biológicos, 
 
otros comentarios tales como las notas 
precautorias o explicativas? 
5.9 Comunicación de los resultados 5.9.1 Generalidades 
¿El laboratorio establece 
procedimientos documentados para la 
comunicación de los resultados del 
análisis? 
 
¿Los procedimientos aseguran que 
cuando la calidad de la muestra 
primaria recibida es inadecuada para el 
análisis, o pudiese haber comprometido 
el resultado, se indicará en el informe 
de laboratorio? 
 
¿Los procedimientos aseguran que los 
resultados son legibles, sin errores de 
transcripción, y son comunicados a las 
personas autorizadas para recibir y 
utilizar la información? 
 
¿Los procedimientos aseguran que 
existen procesos para asegurar que los 
resultados distribuidos por teléfono o un 
medio electrónico lleguen solamente a 
los receptores autorizados? 
 
5.9.2 Selección y notificación automatizadas de los resultados 
En caso de que el laboratorio 
implemente un sistema para la 
 
selección y notificación automatizada 
de los resultados del análisis, ¿Se 
establecen los criterios parala 
selección y notificación automatizadas? 
¿Los criterios se validan para 
comprobar que funcionan de forma 
apropiada y se verifican cuando las 
modificaciones introducidas en el 
sistema pudieran afectar su 
funcionamiento? 
 
¿Existe un proceso para indicar la 
presencia de interferencias en la 
muestra? 
 
¿Los resultados seleccionados para 
notificación automatizada son 
identificables en el momento de la 
revisión antes de ser comunicados, e 
incluyen la fecha y la hora de la 
selección? 
 
¿Existe un proceso para suspender 
rápidamente la selección y notificación 
automatizadas? 
 
5.9.3 Informes de laboratorio corregidos 
¿Si un informe de laboratorio original se 
corrige existen instrucciones escritas 
sobre la corrección? 
 
¿Los resultados que se comunicaron 
para decisión clínica y que se hayan 
corregido se deben conservar en los 
informes de laboratorio acumulativos 
subsiguientes y están identificados 
claramente como resultados que han 
sido corregidos? 
 
5.10 Gestión de la información del laboratorio. 5.10.1 Generalidades. 
¿El laboratorio tiene acceso a los datos 
e información necesarios para 
proporcionar un servicio que cumpla las 
necesidades y requisitos del usuario? 
 
¿El laboratorio dispone de un 
procedimiento documentado para 
garantizar la confidencialidad 
permanente de la información del 
paciente? 
 
5.10.2 Autoridades y responsabilidades 
¿El laboratorio ha definido e 
implementado las autoridades y 
responsabilidades para la gestión y uso 
del sistema de información del 
laboratorio, incluyendo el 
mantenimiento y las modificaciones que 
puedan afectar al cuidado del paciente? 
 
5.10.3 Gestión del sistema de información 
¿Los resultados archivados (en papel u 
otro medio de almacenamiento de 
datos) están debidamente rotulados y 
almacenados en un lugar seguro, y 
accesible sólo al personal autorizado? 
 
¿Es el sistema de información del 
laboratorio mantenido adecuadamente 
para asegurar su continuo 
funcionamiento? 
 
¿Está documentado un mantenimiento 
regular por personal autorizado y 
capacitado? 
 
¿Está documentado un sistema de 
fallas con un apropiado sistema de 
causa de análisis documentado, 
acciones correctivas y acciones 
preventivas? 
 
¿El sistema es operado en un entorno 
recomendado por el proveedor para el 
funcionamiento óptimo?